Systemingenieur für Prozeßrechnertechnik (Automatisation von Hochregallagern)

Analyse und Programmierung verschiedener Bankprojekte

Projektleitung und Programmierung einer Einkaufsapplikation

Analyse und Programmierung diverser Agro-, Farben- und Pharma-Projekte,
Systembetreuung (User Support), Technische Programmierer Betreuung (Definition
von Programmier-Standards)

Projektleitung, Systembetreuung und Stillegung des
"Bewirtschaftungssystems Pharma Chemische Produktion" (BWS-PCP)

Projektbeschreibung:
Das BWS-PCP lief auf einer IBM-Mainframe-Plattform und gliederte sich
in die Teilbereiche
- Stammdaten und Stücklisten
- Lagerbuchhaltung
- Bedarfsbudgetierung
- Statistiken und Pipelinerechnung
- Simulationsrechnung
- Auftragsbuchhaltung
- Nettobedarfsrechnung
- DVA-Bestellung
Es umfasste etwa 100 Online-Funktionen und 300 Batch-Funktionen,
davon ca. 180 Auswertungen. Das System wurde von mehr als 100 Mitarbeitern
der PCP Basel und Schweizerhalle, der LPCP und dem Stab der PCP genutzt.
Interfaces bestanden zu diversen Umsystemen (Rechnungswesen, MAWI Basel
und Schweizerhalle, Einkauf Chemie, Umweltschutz,
zentrale Produktdatei PRODAT, Packungsmaterialsystem PEKS,
Order processing system OPS, Bewirtschaftungssystem der pharmazeutischen
Produktion BWS-PHP, Internationales Konzernsortiment IKOSO,
Analysesysteme LINDA und PALAS).
BWS-PCP wurde ersetzt durch BIANCO Anfang 1999 (BPCS auf AS/400).

Diverse kleine und mittlere Validierungsprojekte

Globaler und lokaler Validierungsmanager im Projekt
"BIANCO - BPCS Implementation at Novartis Pharma Chemical Operations"
Core Team Mitglied global und lokal
Auditor für Computer System Validierung in Stein (CH), Grimsby (UK)
und Ringaskiddy (IRL)

Projektbeschreibung:
The existing business processes and systems within production and supply chain
management of the major Novartis Pharma Chemical Operations (PCO) sites
differed quite substantially due to their history (Ex-Ciba / Ex-Sandoz,
age of plant, degree of automation etc.).
In order to harmonise the business processes within PCO and develop a better
planning / monitor-ing methodology the NOMAI project had been initiated. Within this organisational pro-ject the ex-isting processes were analysed and new improved processes had been developed and documen-ted with DComp, a validated, multi-media modelling tool developed by CIMAX.
Special emphasis had been given to incorporate MRP-II aspects and simple,
transparent pipeline planning for all PCO sites. New processes had been
developed for the following major areas:
- Create and agree production plan
- Execute production plan
- Store, ship and deliver
- Monitor and revise production plan
- Measure and report

The BPCS hardware platform is the IBM AS/400; the BPCS software version is
6.0.04 with additional updates. BIANCO is running in different environments
at Grimsby (UK), Ringaskiddy (Ireland), several production sites in
Switzerland and the logistics department.
BIANCO is interfacing to several other projects and also to the different
BIANCO environments.

The role of the global validation manager was defined as follows:
- Defines validation strategy for the global project
- Develops Global Validation Protocol
- Develops Global Test Plan
- Develops templates for SOP's
- Audits local validation procedures and documentation
- Prepares global final Validation report
- Advises local validation managers on methods and procedures

The role of the local Basle validation manager was defined as follows:
- Performs all local validation-related project activities
- Develops Local Validation Protocol
- Develops Local Test Plan
- Specifies and assists validation tasks (IQ, OQ, PQ)
- Develops SOP's
- Audits validation procedures and documentation
- Prepares local final Validation report

Validation Consulting
- Auditing and Finalisation of Validation project

Validation Remediation Project for Supply Chain Management
- User Requirements
- Test Plan, Test Specifications
- Definition, Execution and Support of Performance Qualification (PQ) with users

Test Manager for IT projects within the Direct Marketing Center in Zurich
- Planning, Preparation, Documentation, Execution of test activities
- Head of test team

Test Management Consulting in Bern
- Coach, Teacher & Mentor for the members of the test management crew
- Management Support
- Project "Aufbau zentrale Profiltests"
  automated testing of all basic components / applications forming the company"s NT-workplace for 25"000 clients, using WinRunner as  supporting testing tool

Validation Remediation Project for ChemOps CH
- Audit current status of validation procedures and documentation
- Setup project (costs, resources, tasks)
- Track project as a project quality manager
- Finalise project with the remediation report

Project ENGINE:
Changeover to new hardware & software (incl. Windows XP) for 50'000 Novartis
associates worldwide
- ENGINE Basle (8'500 clients in Switzerland):
Processes definition & description for client migration and operation after
rollout, incl. SOPs
- Asset Management project for Basle Operations with Peregrine tool


New Help Desk Transition Project:
- Prozess Beratung zum Sicherstellen der Übereinstimmung mit den Novartis SOPs

Schwangerschaftsvertretung (7 Monate) als Globaler Leiter BISS Validierung (BISS = Business Information Systems and Strategy):
- Leitung der globalen Validierungsgruppe in BISS. Sicherstellen, dass Computersysteme, die in CD&MA (Clinical Development and Medical Affairs) benutzt werden, gemäß gültiger Qualitätsstandards (Regeln von Gesundheitsbehörden und interne Novartis Richtlinien) entwickelt und gewartet werden

ClinAdmin Validierungsprojekt
ClinAdmin stellt Unterstützung zur Verfügung für übergreifende Planung, Administration und Überwachung klinischer Versuche, beginnend mit der Ausgangsplanung bis zur Veröffentlichung des Abschlussreports und der Abschlusspublikation.
Phase I : Projektleiter der retrospektiven Validierung von 7 GxP relevanten Applikationen. Das Validierungsteam bestand aus Novartis Mitarbeitern sowie einer externen amerikanischen Beratungsfirma mit Sitz in Chicago und East Hanover.
Phase II : Validierungs- / SOP- Experte für die retrospektive Validierung von GxP relevanten Schnittstellen und Reporten. Erstellung des ClinAdmin Operations-Handbuchs.
CTE: Prospektive Validierung der ClinAdmin Applikation "Create Trial Site Extensions"
GS: Solution Architect für die Applikation ""Financial Compliance Workstream - Grant System". Erarbeiten von Lösungen zusammen mit Benutzer-Vertretern und Erstellen von Projekt-Dokumenten (Benutzeranforderungen, Funktionale Spezifikationen, Test Spezifikationen)

Server Administration:
Konfiguration, Installation und Wartung von 2 Windows 2003 Servern (File Server, Web-Server für lokal gehostete Homepage inkl. Outlook Web Access, FTP-Server, Router, Domain Controller, DNS Server, DHCP Server, WINS Server, Exchange Server) und 4 Windows XP Clients.

Teilprojektleiter Test & Rollout im Projekt DERI II in Bern:
DERI II (Dérangements à l'Infrastructure) unterstützt das Störungsmanagement SBB Infrastruktur, insbesondere die Aufgabenstellung Service-Support nach ITIL: Service-Desk,
Incident-, Problem-, Configuration-, Change-, Release-Management.
Hauptbestandteil des Projekts DERI II war die  Durchführung einer öffentlichen Ausschreibung  nach Boeb/Voeb zur Beschaffung eines Produktes und die Evaluation eines Partners für die längerfristige, projektorientierte Umsetzung der Anforderungen DERI II Release 1 und folgende.

Projekt und Operations Quality Manager in diversen Projekten in der pharmazeutischen Entwicklung in der Schweiz, England und Irland:

• EDC2CA Interface
• CRFTrack Data Migration
• Field Monitoring Solution
• WebEDI
• InfoFX 7 Upgrade
• ISSE (Integrated System Service Environment)
• DSUR (Development Safety Upgrade Report)

Computer System Validation Manager und Aufbau eines kompletten Qualitätssystems für einen  Software Hersteller in Vevey

Qualitätsverantwortlicher, Projektleiter, Test Manager in mehr als 10 Projekten für Schweizerische Post, SBB und Swisscom in Bern & Zürich

 

Beratung in Qualitätssicherung (Richtlinien, Vorlagen, Checklisten, QS Schulung),  Erstellen und Review von Qualitäts-Dokumenten im Projekt OPROAD (Optimierung Prozesse Administration) für die Berner Fachhochschule

GMP Beratung und Assessments im Bereich Computer System Validierung zur Erstellung von CAPA (Corrective Actions / Preventive Actions) Maßnahmen im Bereich CSV im Rahmen eines FDA Readiness Projektes bei Bayer

Computer System Validierung und Qualifizierung bei Depuy Synthes
? Planung und Durchführung von Qualifizierungs- / Validierungs-Aktivitäten und ?Projekten für neue und bestehende Computer-Systeme gemäss Johnson & Johnson Software Development Lifecycle (SDLC) und internen und externen Anforderungen aller Abteilungen
? Beratung und Unterstützung der Application Owner beim Aufbau und der Pflege GxP-konformer Systeme
? Support und Consulting in Projekten mit GxP kritischen Computersystemen
? Genehmigung der CSV Dokumentation in der Rolle der Software-Qualitätssicherung
? Kenntnis und Befolgen von Kunden-Richtlinien wie Verhaltenskodex, Ethik-und Compliance-Programme und anderen relevanten Vorschriften und Normen, z. B. GAMP 5, ISO 13485, ISO 62304, FDA QSR, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820
? Durchführen von CSV-Schulungen
? Planung, Koordination und Durchführung von Aktivitäten in werksübergreifenden Projekten, z. B. Qualifizierung von IT-Systemen und Infrastruktur, Validierung von Software
? Windows 7 / Office 2010 Migration ? CSV Verantwortlicher
? Archivieren von Applikationen und Daten zur Abarbeitung von CAPAs im Rahmen der Rationalization Factory

Qualitäts- und Risikomanager bei der Berner Fachhochschule
Projekt CuReMa ? (Customer Relationship Management) erstellt ein zentrales und einheitliches CRM-Systems wird dem strategischen Anliegen der Berner Fachhochschule (BFH), Verknüpfung von Lehre, Forschung, Weiterbildung und Dienstleistung Rechnung zu tragen.