Prozess-, Change- und Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt ISO 9001 und GMP. Von Visualisierung über Optmierung bis Zertifizierung.
Aktualisiert am 11.08.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 09.08.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 25%
Good Manufacturing Practice
ISO 9001
Managementsysteme
Changemanagement
Prozessmanagement
Optimierung
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Projektmanagement
Deutsch
Muttersprache
Polnisch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Spanisch
fließend in Wort und Schrift

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

6 Monate
2025-07 - 2025-12

diverse Projekte

Quality Manager
Quality Manager


Ultrasonic Tech GmbH
Kiel
2 Jahre
2023-07 - 2025-06

Unternehmensrisikomanagement

Quality Manager
Quality Manager
  • Direkte Berichterstattung und strategische Beratung des gesamten Vorstands, sowie der Geschäftsführung
  • ISO 9001:2015:
    • Hauptverantwortliche Steuerung der Einführung, Zertifizierung, kontinuierlichen Pflege und strategische Weiterentwicklung zur Aufrechterhaltung des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
  • ATEX RL2014/34/EU:
    • Erfolgreiche Mitwirkung bei der Einführung, Zertifizierung und kontinuierlichen Pflege
  • Governance, Risk & Compliance (GRC):
    • Hauptverantwortlich für das Unternehmensrisikomanagement. Sowie die Erarbeitung, Implementierung und Kontrolle globaler Unternehmensrichtlinien (Systemaudits)
  • Audit-Management:
    • Hauptverantwortliche Planung, Durchführung und Nachbereitung aller internen und externen Audits (Auditor, sowie Vertretung der auditierten Unternehmen)
  • Health, Safety and Environment (HSE):
    • Mitverantwortliche Leitung der Arbeitsschutzausschuss-Sitzung (ASA), Begleitung von BG-Begehungen und Definition effektiver Korrekturmaßnahmen
  • Schnittstellen-Funktion:
    • ?Strategisches Stakeholdermanagement, Informationssicherheit, Human Ressource
HASYTEC Electronics AG
Kiel
2 Jahre 3 Monate
2021-04 - 2023-06

Qualitätsmanagement

QA Beauftragte
QA Beauftragte
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO):
    • Steuerung der Einführung, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001:2015 und strenger GMP-Richtlinien im Sterilbereich
  • Regulatorische Leitlinien:
    • Einführung, Pflege und Weiterentwicklung gemäß Gefährdungsbeurteilungen
  • Verantwortlich für die Qualitätssicherung, inklusive vollumfänglichem Projektmanagement gem. Change Control nach Deviation und CAPA
  • Einführung und Durchführung von Lieferantenqualifizierungen inkl. Auditierung
  • Erste Ansprechpartnerin und Hauptverantwortlich bei behördlichen Revisionen und externen Audits
  • Verantwortlich für die Personaleinsatzplanung (> 30 Mitarbeitende)
Viktoria Apotheke in Saarbrücken
3 Jahre 3 Monate
2018-01 - 2021-03

Einführung und Steuerung eines effizienten Reklamationsmanagements

Pharmazeutisch-technische Assistentin
Pharmazeutisch-technische Assistentin
  • Sicherstellung, Bearbeitung und lückenlose Dokumentation des gesamten Laboraltags gemäß Qualitätsmanagementsystem und GMP-Richtlinien
  • Fachliche Personalführung, Motivation und Entwicklung des Laborteams (5 ? 7 Mitarbeitende)
  • Personalentwicklung der neuen Mitarbeiter, sowie pharmazeutischen Praktikanten (inkl. On- und Offboarding)
  • Einführung und Steuerung eines effizienten Reklamationsmanagements (Complaint-Management)
Brücken Apotheke
Bamberg
1 Jahr 6 Monate
2016-07 - 2017-12

Regulatory Affairs Management

Pharmazeutisch-technische Assistentin
Pharmazeutisch-technische Assistentin
  • Strategische und operative Unterstützung bei der internationalen Produktetablierung mit Schwerpunkt auf die Regulatorik (Regulatory Affairs Management)
  • Erfolgreiche Zusammenarbeit mit der polnischen Zulassungsbehörde NIL (Narodowy Instytut Leków)
  • Konzeptionierung, Erarbeitung und Implementierung eines internationalen Prozess- und Reklamationsmanagements
  • Internationale Repräsentanz des Unternehmens auf Messen und Geschäftstreffen, inkl. Fachübersetzungen und Dolmetsch Aufgaben
  • Konzeption, Organisation und Durchführung fachspezifischer mehrsprachiger Schulungen (DE, EN, PL)
Gako International GmbH
Scheßlitz
8 Monate
2015-10 - 2016-05

Work and Travel in Südamerika


1 Jahr 4 Monate
2011-04 - 2012-07

Aushilfstätigkeit

MTLA
MTLA

Synlab
Bonn
5 Monate
2008-04 - 2008-08

diverse Projekte

Pharmazeutisch-technische Assistentin
Pharmazeutisch-technische Assistentin

Apotheke Theaterpassage
Bonn
6 Monate
2007-10 - 2008-03

Praktikum

Pharmazeutisch-technischen Assistentin
Pharmazeutisch-technischen Assistentin



Rosen Apotheke
Bonn

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre
2024-09 - heute

Betriebswirtschaftslehre (Online)

Hochschule für Angewandte Wissenschaften Kiel
Hochschule für Angewandte Wissenschaften Kiel


1 Jahr 7 Monate
2014-09 - 2016-03

Chemische Biologie

Technische Universität Dortmund
Technische Universität Dortmund

4 Jahre
2008-08 - 2012-07

Schulbildung

Allgemeine Hochschulreife, Weiterbildungskollege der Stadt Bonn
Allgemeine Hochschulreife
Weiterbildungskollege der Stadt Bonn

2 Jahre 8 Monate
2005-08 - 2008-03

Ausbildung zur Pharmazeutisch-technischen Assistentin

Pharmazeutisch-technische Assistentin, Bernd-Blindow Schule, Bonn
Pharmazeutisch-technische Assistentin
Bernd-Blindow Schule, Bonn

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Good Manufacturing Practice ISO 9001 Managementsysteme Changemanagement Prozessmanagement Optimierung Qualitätsmanagement (Einführung...) Projektmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kenntnisse
  • Managementsysteme (Qualitäts-, Prozess- und Projektmanagement)
    • Ganzheitliche Prozessoptimierung und strategische Organisationsentwicklung
    • Governance, Risk & Compliance (GRC) und Informationssicherheit
    • Implementierung von Unternehmensrichtlinien, Risikomanagementsystem
    • Health, Safety and Environment
  • Auditierung und Zertifizierung
    • Tiefgehende Erfahrung in der Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Systemen nach GMP, ISO 9001 und ATEX (Richtlinie 2014/34/EU)
    • Durchführung von First-, Second- und Third-Level Audits (als Auditorin und Vertretung der auditierten Unternehmen)
  • Stakeholder- & Schnittstellenmanagement:
    • Zusammenarbeit mit nationalen (u. a. TÜV, Apothekenkammern, etc.) und internationalen (u. a. NIL) Behörden, sowie strategische Schnittstelle für interne Fachbereiche
  • Pharmaindustrie & GxP-Umfeld
    • Fundierte Expertise in Unternehmen mit Herstellungserlaubnis
    • Sicherer Umgang mit Good Manufacturing Practice (GMP, Reinraumklasse A, Sterillabor) und Good Distribution Practice (GDP), inkl. Deviation, CAPA und Change Control
  • Führungskompetenzen
    • ?Personalplanung (> 30 Mitarbeitende) und -Führung (5 ? 7 Mitarbeitende)


Auslandserfahrung

  • Montevideo, Uruguay
  • APIA, Au Pair, Maryland, USA (Stärkung der interkulturellen und sprachlichen Kompetenzen)

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

6 Monate
2025-07 - 2025-12

diverse Projekte

Quality Manager
Quality Manager


Ultrasonic Tech GmbH
Kiel
2 Jahre
2023-07 - 2025-06

Unternehmensrisikomanagement

Quality Manager
Quality Manager
  • Direkte Berichterstattung und strategische Beratung des gesamten Vorstands, sowie der Geschäftsführung
  • ISO 9001:2015:
    • Hauptverantwortliche Steuerung der Einführung, Zertifizierung, kontinuierlichen Pflege und strategische Weiterentwicklung zur Aufrechterhaltung des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
  • ATEX RL2014/34/EU:
    • Erfolgreiche Mitwirkung bei der Einführung, Zertifizierung und kontinuierlichen Pflege
  • Governance, Risk & Compliance (GRC):
    • Hauptverantwortlich für das Unternehmensrisikomanagement. Sowie die Erarbeitung, Implementierung und Kontrolle globaler Unternehmensrichtlinien (Systemaudits)
  • Audit-Management:
    • Hauptverantwortliche Planung, Durchführung und Nachbereitung aller internen und externen Audits (Auditor, sowie Vertretung der auditierten Unternehmen)
  • Health, Safety and Environment (HSE):
    • Mitverantwortliche Leitung der Arbeitsschutzausschuss-Sitzung (ASA), Begleitung von BG-Begehungen und Definition effektiver Korrekturmaßnahmen
  • Schnittstellen-Funktion:
    • ?Strategisches Stakeholdermanagement, Informationssicherheit, Human Ressource
HASYTEC Electronics AG
Kiel
2 Jahre 3 Monate
2021-04 - 2023-06

Qualitätsmanagement

QA Beauftragte
QA Beauftragte
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO):
    • Steuerung der Einführung, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001:2015 und strenger GMP-Richtlinien im Sterilbereich
  • Regulatorische Leitlinien:
    • Einführung, Pflege und Weiterentwicklung gemäß Gefährdungsbeurteilungen
  • Verantwortlich für die Qualitätssicherung, inklusive vollumfänglichem Projektmanagement gem. Change Control nach Deviation und CAPA
  • Einführung und Durchführung von Lieferantenqualifizierungen inkl. Auditierung
  • Erste Ansprechpartnerin und Hauptverantwortlich bei behördlichen Revisionen und externen Audits
  • Verantwortlich für die Personaleinsatzplanung (> 30 Mitarbeitende)
Viktoria Apotheke in Saarbrücken
3 Jahre 3 Monate
2018-01 - 2021-03

Einführung und Steuerung eines effizienten Reklamationsmanagements

Pharmazeutisch-technische Assistentin
Pharmazeutisch-technische Assistentin
  • Sicherstellung, Bearbeitung und lückenlose Dokumentation des gesamten Laboraltags gemäß Qualitätsmanagementsystem und GMP-Richtlinien
  • Fachliche Personalführung, Motivation und Entwicklung des Laborteams (5 ? 7 Mitarbeitende)
  • Personalentwicklung der neuen Mitarbeiter, sowie pharmazeutischen Praktikanten (inkl. On- und Offboarding)
  • Einführung und Steuerung eines effizienten Reklamationsmanagements (Complaint-Management)
Brücken Apotheke
Bamberg
1 Jahr 6 Monate
2016-07 - 2017-12

Regulatory Affairs Management

Pharmazeutisch-technische Assistentin
Pharmazeutisch-technische Assistentin
  • Strategische und operative Unterstützung bei der internationalen Produktetablierung mit Schwerpunkt auf die Regulatorik (Regulatory Affairs Management)
  • Erfolgreiche Zusammenarbeit mit der polnischen Zulassungsbehörde NIL (Narodowy Instytut Leków)
  • Konzeptionierung, Erarbeitung und Implementierung eines internationalen Prozess- und Reklamationsmanagements
  • Internationale Repräsentanz des Unternehmens auf Messen und Geschäftstreffen, inkl. Fachübersetzungen und Dolmetsch Aufgaben
  • Konzeption, Organisation und Durchführung fachspezifischer mehrsprachiger Schulungen (DE, EN, PL)
Gako International GmbH
Scheßlitz
8 Monate
2015-10 - 2016-05

Work and Travel in Südamerika


1 Jahr 4 Monate
2011-04 - 2012-07

Aushilfstätigkeit

MTLA
MTLA

Synlab
Bonn
5 Monate
2008-04 - 2008-08

diverse Projekte

Pharmazeutisch-technische Assistentin
Pharmazeutisch-technische Assistentin

Apotheke Theaterpassage
Bonn
6 Monate
2007-10 - 2008-03

Praktikum

Pharmazeutisch-technischen Assistentin
Pharmazeutisch-technischen Assistentin



Rosen Apotheke
Bonn

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre
2024-09 - heute

Betriebswirtschaftslehre (Online)

Hochschule für Angewandte Wissenschaften Kiel
Hochschule für Angewandte Wissenschaften Kiel


1 Jahr 7 Monate
2014-09 - 2016-03

Chemische Biologie

Technische Universität Dortmund
Technische Universität Dortmund

4 Jahre
2008-08 - 2012-07

Schulbildung

Allgemeine Hochschulreife, Weiterbildungskollege der Stadt Bonn
Allgemeine Hochschulreife
Weiterbildungskollege der Stadt Bonn

2 Jahre 8 Monate
2005-08 - 2008-03

Ausbildung zur Pharmazeutisch-technischen Assistentin

Pharmazeutisch-technische Assistentin, Bernd-Blindow Schule, Bonn
Pharmazeutisch-technische Assistentin
Bernd-Blindow Schule, Bonn

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Good Manufacturing Practice ISO 9001 Managementsysteme Changemanagement Prozessmanagement Optimierung Qualitätsmanagement (Einführung...) Projektmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kenntnisse
  • Managementsysteme (Qualitäts-, Prozess- und Projektmanagement)
    • Ganzheitliche Prozessoptimierung und strategische Organisationsentwicklung
    • Governance, Risk & Compliance (GRC) und Informationssicherheit
    • Implementierung von Unternehmensrichtlinien, Risikomanagementsystem
    • Health, Safety and Environment
  • Auditierung und Zertifizierung
    • Tiefgehende Erfahrung in der Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Systemen nach GMP, ISO 9001 und ATEX (Richtlinie 2014/34/EU)
    • Durchführung von First-, Second- und Third-Level Audits (als Auditorin und Vertretung der auditierten Unternehmen)
  • Stakeholder- & Schnittstellenmanagement:
    • Zusammenarbeit mit nationalen (u. a. TÜV, Apothekenkammern, etc.) und internationalen (u. a. NIL) Behörden, sowie strategische Schnittstelle für interne Fachbereiche
  • Pharmaindustrie & GxP-Umfeld
    • Fundierte Expertise in Unternehmen mit Herstellungserlaubnis
    • Sicherer Umgang mit Good Manufacturing Practice (GMP, Reinraumklasse A, Sterillabor) und Good Distribution Practice (GDP), inkl. Deviation, CAPA und Change Control
  • Führungskompetenzen
    • ?Personalplanung (> 30 Mitarbeitende) und -Führung (5 ? 7 Mitarbeitende)


Auslandserfahrung

  • Montevideo, Uruguay
  • APIA, Au Pair, Maryland, USA (Stärkung der interkulturellen und sprachlichen Kompetenzen)

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