Projekte im Bereich Qualifizierung und Validierung (Auszug)

(2002 ? heute, bei mehr als 20  Unternehmen aus Pharma und Medizintechnik)

• 2013/2014 Compliance Projekt (u. a. SAP-Validierung) in der MT-Branche
• seit 2012 Übersetzungen/Reviews von GMP-SOPs bei einem Pharmakonzern
• 2012        MES-Produktionssteuerung - Einführungsunterstützung und Validierung
• 2012        Validierung von FEA-Software (Abaqus, Ansys) im GMP-F&E-Umfeld
• 2011         Validierung eines GMP-Vertriebsprozesses (SAP, Siebel) im Pharmaber
• 2010         Konzept und Design einer papierlosen Fertigungssteuerung im Reinraum
• 2010         Validierung von vier Blistersiegelmaschinen im Reinraum
• 2010         Validierung einer Sterilisationanlage
• 2010         Validierung von Zwickmaschinen im Labor und im Produktionsumfeld
• 2009         Validierung einer Steuerungssoftware für Messmaschinen
• 2009         Validierung einer Beutelsiegelmaschine im Reinraum
• 2009         Neuausrichtung der Validierungsprozesse eines Schweizer Unternehmens
• 2008/2009 SAP-Validierung (?Roll out? in  Pharma-Konzerngesellschaft)
• 2008         Validierung einer Prüfmittel-Überwachungssoftware
• 2008         Validierung eines Fertigungs-Prozessumfeldes in der Medizintechnik
• 2008         Validierung von 3 TRUMPF-Laserbeschriftungsmaschinen
• 2008         Validierung eines CAD/CAM Umfeldes
• 2007         Erstellung CSV-Prozeduren zur Softwarevalidierung (Medizintechnik)
• 2007         SAP-Validierung (?Roll out? in weltweit lokalisierte Konzerngesellschaften)
• 2007         Revalidierung einer Waagensteuerung im GLP-Umfeld
• 2007         Validierungskoordination eines LIMS für die Produktionskontrolle
• 2007/2006 Validierung eines weltweit vernetzten R3-SAP-Systems
• 2005/2006 Validierung eines R3-SAP-Systems                                      
• 2005         Validierung der Qualitätskontroll-Datenbank Q-DAS Procella           
• 2005         21 CFR-Part 11 Gap-Analysen / Remediationplan für Altsysteme     
• 2005         Validierung einer Software zur Verw. der  Kundenreklamationen       
• 2005         Validierung einer Schenk Prüfmaschine                                      
• 2004         21 CFR-Part 11 Gap-Analysen / Remediationplan für Altsysteme       
• 2004         Erstellung Validierungskonzept für Excel-Applikationen                         
• 2004         Validierung eines Dokumenten-Management Systems                          
• 2004         Konzeption und Validierung eines zentralen Etikettendrucksystems  
• 2003         Aufbau einer Qualifizierungs- und Validierungs-Infrastruktur          
• 2003         Validierung eines Kamerasystems zur Fertigungskontrolle                     
• 2003         Validierung eines Kamerasystems zur Qualitätsüberwachung          
• 2003         Validierung einer Software für das Reklamations-Management        
• 2003         ?IS-Compliance? ? Neukonzeption der Qualitätsdokumentation        
• 2003         Validierung von Kamerasystemen zur Qualitätsüberwachung          
• 2003         Validierung einer Verwaltungsdatenbank für Validierungsprojekte   
• 2002         Validierung des SAP-Systems                                                    
• 2002         Konzept zur Datenübernahme bei einer  LIMS-Migration                      
• 2002         Validierung einer Software für die Qualitätskontrolle                            
• 2002         Validierung einer Readwin-Softwareinstallation                             
• 2002         Validierung eines LIMS-Systems                                                
•  2002         Evaluationskonzept für einen Validierungs-Masterplans                

Verantwortliche Beteiligungen an Software- Projekten  (1984 ? 2001)

• 1999-2001  E_Business -  Konzept und Umsetzung                                     
• 1999          Zentrale Produktdatenbank für den Product-Life-Cycle                        
• 1998-1999  SAP ? Einführung                                                               
• 1997          Errichtung einer Netzwerk- und Server-Infrastruktur                          
• 1996          Datenbank für die Prozess-Statistik                                                    
• 1995          Dokumentenarchiv für den Ereignisfall                                               
• 1994          Konzept für Projektmanagement in Forschung und Marketing                 
• 1993          Data Warehouse ? end-user Computing                                           
• 1991-1992  Instandhaltungssystem ? Evaluation und Einführung                     
• 1988-1990  LIMS ? Evaluation und Einführung                                            
• 1987-1988  Datenbank für weltweite klinische Ergebnisse
• 1984-1987  Integriertes System für Energieversorger