Medizintechnik Riskmanagement, ISO 14971 Usability, ISO 62366-1 IEC 60601-1, IEC 61010-1 ISO 13485, 21 CFR 820 ... V&V / Specification
Aktualisiert am 30.06.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 19.06.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
IEC 60601-1 & IEC 61010 (Grundnormen)
Technische Dokumentation
Riskmanagement (ISO 13485) & Usability (ISO 62366-1)
Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Verfication
System Specification
Validation
ISO 13485
Interne Audits
21 CFR 820 (FDA)
Isolationsdiagramme
ISO 17025
Messmittelverwaltung & Kalibrationen
Projektmanagement
IEC 62304
Gebrauchs- und Serviceanleitungen
ISO 20417
ISO15233-1
EMV Testing
Alarmsysteme (IEC 60601-1-8)
Produktionsbegeleitende Elektrotests
Safetytests (Typenprüfungen)
ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

5 Monate
2024-01 - 2024-05

Verification, Riskmanagement & Usability

Beratung und Mitarbeit zur Produktkonformität nach IEC 60601-1, IEC 14971, IEC 62366 IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 ...
Beratung und Mitarbeit zur Produktkonformität nach IEC 60601-1, IEC 14971, IEC 62366

? IEC 60601-1 3rd Edition 

? OD-2044-1

? Usability nach  IEC 62366

? Riskmanagement nach ISO 14971

? EMV Testing

? Projektmanagement 

? Behördliche Korrespondenz

? Einhaltung komplexer Quality instructions uvm. 

Operations-Tische Operations-Leuchten
IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 OD-2044-1 ISO 13485 EMV Testing Verification
Stryker corperation
Tuttlingen
5 Monate
2023-08 - 2023-12

Verifikation & Testing

Tests durchführen & Dokumentation Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation ...
Tests durchführen & Dokumentation

? Optische und mechanische Verifikation

? Beratung
? Erstellung konformer Dokumente


Endoskope Minimal-invasive Instrumente
Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation Beratung MS Word
KARL STORZ SE & Co. KG
Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 5 Monate
2012-05 - 2015-09

Medizintechniker

Medizintechniker HF, CH-Sarnen
Medizintechniker HF
CH-Sarnen

Medizinisch elektrische Geräte



3 Jahre 6 Monate
1988-09 - 1992-02

Energieelektroniker

Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik, D-Karlsruhe
Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik
D-Karlsruhe

Elektronik

Automatisierung

Leistungselektronik

Starkstrom-Einrichtungen

Position

Position

Regulatory Affaires- and Quality Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

IEC 60601-1 & IEC 61010 (Grundnormen) Technische Dokumentation Riskmanagement (ISO 13485) & Usability (ISO 62366-1) Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Verfication System Specification Validation ISO 13485 Interne Audits 21 CFR 820 (FDA) Isolationsdiagramme ISO 17025 Messmittelverwaltung & Kalibrationen Projektmanagement IEC 62304 Gebrauchs- und Serviceanleitungen ISO 20417 ISO15233-1 EMV Testing Alarmsysteme (IEC 60601-1-8) Produktionsbegeleitende Elektrotests Safetytests (Typenprüfungen) ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

IEC 60601-1
Fortgeschritten
IEC 61010
Fortgeschritten
Riskmanagement nach ISO 13485
Fortgeschritten
Usability nach ISO 62366
Fortgeschritten
Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Fortgeschritten
ISO 13485
Fortgeschritten
21 CFR 820 (FDA)
Fortgeschritten
Interne Audits
Fortgeschritten
Verfication & Testing
Fortgeschritten
Safetytests (Typenprüfungen)
Fortgeschritten
ISO 20417
Fortgeschritten
ISO15233-1
Fortgeschritten
System Specification
Fortgeschritten
Isolationsdiagramme
Fortgeschritten
Messmittelverwaltung & Kalibrationen
Fortgeschritten
ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren
Fortgeschritten
Produktionsbegeleitende Elektrotests
Fortgeschritten
Gebrauchs- und Serviceanleitungen erstelleb
Fortgeschritten
Validation
Fortgeschritten
IEC 62304
Basics
Projektmanagement
Basics
Alarmsysteme (IEC 60601-1-8)
Basics
ISO 17025
Basics

Branchen

Branchen

Medizintechnik (Regulatory Affaires- and Qualitymanagement)

Allgemein Beleutung (EN 60598)


Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

5 Monate
2024-01 - 2024-05

Verification, Riskmanagement & Usability

Beratung und Mitarbeit zur Produktkonformität nach IEC 60601-1, IEC 14971, IEC 62366 IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 ...
Beratung und Mitarbeit zur Produktkonformität nach IEC 60601-1, IEC 14971, IEC 62366

? IEC 60601-1 3rd Edition 

? OD-2044-1

? Usability nach  IEC 62366

? Riskmanagement nach ISO 14971

? EMV Testing

? Projektmanagement 

? Behördliche Korrespondenz

? Einhaltung komplexer Quality instructions uvm. 

Operations-Tische Operations-Leuchten
IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 OD-2044-1 ISO 13485 EMV Testing Verification
Stryker corperation
Tuttlingen
5 Monate
2023-08 - 2023-12

Verifikation & Testing

Tests durchführen & Dokumentation Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation ...
Tests durchführen & Dokumentation

? Optische und mechanische Verifikation

? Beratung
? Erstellung konformer Dokumente


Endoskope Minimal-invasive Instrumente
Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation Beratung MS Word
KARL STORZ SE & Co. KG
Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 5 Monate
2012-05 - 2015-09

Medizintechniker

Medizintechniker HF, CH-Sarnen
Medizintechniker HF
CH-Sarnen

Medizinisch elektrische Geräte



3 Jahre 6 Monate
1988-09 - 1992-02

Energieelektroniker

Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik, D-Karlsruhe
Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik
D-Karlsruhe

Elektronik

Automatisierung

Leistungselektronik

Starkstrom-Einrichtungen

Position

Position

Regulatory Affaires- and Quality Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

IEC 60601-1 & IEC 61010 (Grundnormen) Technische Dokumentation Riskmanagement (ISO 13485) & Usability (ISO 62366-1) Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Verfication System Specification Validation ISO 13485 Interne Audits 21 CFR 820 (FDA) Isolationsdiagramme ISO 17025 Messmittelverwaltung & Kalibrationen Projektmanagement IEC 62304 Gebrauchs- und Serviceanleitungen ISO 20417 ISO15233-1 EMV Testing Alarmsysteme (IEC 60601-1-8) Produktionsbegeleitende Elektrotests Safetytests (Typenprüfungen) ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

IEC 60601-1
Fortgeschritten
IEC 61010
Fortgeschritten
Riskmanagement nach ISO 13485
Fortgeschritten
Usability nach ISO 62366
Fortgeschritten
Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Fortgeschritten
ISO 13485
Fortgeschritten
21 CFR 820 (FDA)
Fortgeschritten
Interne Audits
Fortgeschritten
Verfication & Testing
Fortgeschritten
Safetytests (Typenprüfungen)
Fortgeschritten
ISO 20417
Fortgeschritten
ISO15233-1
Fortgeschritten
System Specification
Fortgeschritten
Isolationsdiagramme
Fortgeschritten
Messmittelverwaltung & Kalibrationen
Fortgeschritten
ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren
Fortgeschritten
Produktionsbegeleitende Elektrotests
Fortgeschritten
Gebrauchs- und Serviceanleitungen erstelleb
Fortgeschritten
Validation
Fortgeschritten
IEC 62304
Basics
Projektmanagement
Basics
Alarmsysteme (IEC 60601-1-8)
Basics
ISO 17025
Basics

Branchen

Branchen

Medizintechnik (Regulatory Affaires- and Qualitymanagement)

Allgemein Beleutung (EN 60598)


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