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Projekt- und Qualitätsmanagement im Medizin Bereich

Profil
Top-Skills
MDR Projektmanagement DIN EN ISO 13485 Gute klinische Praxis Klinische Studien EU MDR Medizinprodukte
Verfügbar ab
01.01.2023
Noch verfügbar - Schnell sein lohnt sich: Der Experte kann bereits für Projekte vorgesehen sein.
Verfügbar zu
100%
davon vor Ort
80%
Einsatzorte

PLZ-Gebiete
Länder
Ganz Deutschland, Österreich, Schweiz

Internationale Projekte in Rücksprache möglich.

Remote-Arbeit
möglich
Art des Profiles
Freiberufler / Selbstständiger
Der Experte ist als Einzelperson freiberuflich oder selbstständig tätig.

6 Jahre

2017-02

heute

Studien Organisation

Schiff. Med. Institut der Bundeswehr
Rolle
Schiff. Med. Institut der Bundeswehr
Projektinhalte
  • Erstellung von Studien- und Medikationsplänen (GxP), Abstimmung mit Bundesoberbehörde (BfArM) und Medikationsherstellern
Kunde
Kiel
6 Jahre 1 Monat

2017-01

heute

Beratung und Qualitätsmanagement

Projektinhalte
  • Audit Vorbereitung für Landesoberbehörden (AMG)
  • Umstellung der SOP Landschaft und Aktualisierung von SOPs auf ISO 9001:2015
Kunde
HSJ Medical Consulting
Einsatzort
Hamburg
7 Jahre

2016-02

heute

Projekt- und Qualitätsmanagement & Medical Marketing

Freelancer
Rolle
Freelancer
Projektinhalte
  • Klinische Studien (GxP), QM Systeme (ISO 9001/13485),
  • Audit Vor- und Nachbereitung (AMG, GxP, FDA 21 CFR 820)
1 Jahr 1 Monat

2017-09

2018-09

Etablierung PMCF nach EU MDR

Manager agiles Projektmanagement Gute klinische Praxis GMP ...
Rolle
Manager
Projektinhalte
  • Klinische Studien nach MPG
  • Vertragsverhandlung mit CRO
  • Erstellung Studiendokumente, Projektkoordination
Kenntnisse
agiles Projektmanagement Gute klinische Praxis GMP ISO 13485 EU MDR GCP Qualitätsmanagement
Kunde
Medizinprodukte-Hersteller
Einsatzort
Stuttgart
3 Monate

2018-05

2018-07

RA/QM-Projekt

Qualitätsmanager & Consulting ISO 13485 Supplier Management Qualitätsmanager ...
Rolle
Qualitätsmanager & Consulting
Projektinhalte
  • Supplier Management
  • FDA-Audit Vorbereitung
  • Umstellung und Aktualisierung von Prozessen auf ISO 13485:2016
Kenntnisse
ISO 13485 Supplier Management Qualitätsmanager EU MDR MDD agiles Projektmanagement Projekt Koordinierung MS Project
Kunde
Medizintechnik-Hersteller
Einsatzort
München
3 Monate

2017-05

2017-07

Projekt im Qualitätsmanagement

Projektinhalte
  • TÜV- und FDA-Audit
  • Umstellung und Aktualisierung der SOP Landschaft auf EU MDR und ISO 13485:2016
Kunde
Medizintechnik-Hersteller
Einsatzort
München
8 Monate

2016-05

2016-12

Projekt im Qualitätsmanagement

Projektinhalte
  • Vorbereitung auf Audit (AMG), Update der SOP Landschaft
  • Aktualisierung auf ISO 9001:2015
Kunde
Privatklinik
Einsatzort
München

  • Audit Vor- und Nachbereitung     (AMG, GxP, FDA)
  • Qualitätsmanagementsysteme    (ISO 9001/13485)

10/2020

Fortbildung Interner Auditor (TÜV Süd)

10/2015

Fortgeschrittenen Training für Produkt Management

Marktanalysen, Business Case Studien & Marketing Mix

 

05/2015 ? 09/2015

Zertifizierung zum Projektmanager Klinische Forschung und Biowissenschaften, mibeg-Institut Medizin, Köln

Projekt Management, Betriebswirtschaft & Klinische Studien (GxP, ISO 69901/9001/13485, FDA 21 CRF 820)

 

06/2010 ? 10/2013

Promotionskolleg der Universität Mainz

 

06/2009 ? 08/2014

Promotion in der angewandten Onkologie, Hämatologie III. Medizinische Abteilung, Universitätsmedizin Mainz (Note 1,0)

Retrovirale Gen Therapie, Immuntherapie & Onkologie (GxP)

 

10/2008 ? 09/2009

Externe Diplomarbeit, Abteilung für Virologie, Medizinische Hochschule Hannover (Note 1,5)

Herpesviren & viral ncRNA

 

10/2003 ? 09/2008

Biologie Studium auf Diplom, Eberhard Karls Universität

Tübingen (Note 1,9)

Virologie, Immunologie, Mikrobiologie

 

09/1996 ? 06/2002

Abitur, Copernicus Gymnasium Löningen

Verschiedene Projekte im Pharma- und Medizinprodukte-Bereich - von KMUs bis Großkonzernen im Projekt- und Qualitätsmanagement sowie Planung und Durchführung von Klinischen Studien. 

Deutsch Muttersprache
Englisch Verhandlungssicher

Top Skills
MDR Projektmanagement DIN EN ISO 13485 Gute klinische Praxis Klinische Studien EU MDR Medizinprodukte
Aufgabenbereiche
agiles Projektmanagement Projekt Koordinierung Qualitätsmanagement
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
EU MDR GCP GMP Gute klinische Praxis ISO 13485 MDD Supplier Management

Microsoft Office:

  • MS Projekt
  • Word
  • Excel und Power Point

 

Grafikbearbeitung:

  • Adobe Illustrator und Photoshop

Qualitätsmanagement:

  • Audit Vor- und Nachbereitung (TÜV, AMG, GxP, FDA)
  • Aufbau und Revision von QM Systemen (ISO 9001/13485, GMP, FDA)
  • Risikomanagement
  • CAPA Erstellung und Implementierung
  • Erstellung und Überprüfung von Standard-Verfahrensweisen (SOPs, QMH, Hygienehandbuch)
  • Koordination mit Arzneimittelbehörden (BfArM, PEI, EMA und FDA) und Einhaltung von internationalen Standards (GxP, GDP, FDA 21 CFR 820 sowie ISO 9001, 13485, 14971)

Projektmanagement:

  • Organisation von Projektumfeldern
  • Steuerung und Einhaltung von Projektplänen
  • effiziente Leitung von Teamberatungen
  • Verknüpfung von Projektzielen und Stakeholder Interessen
  • Führung von Projektgruppen
  • Optimierung von Geschäftsprozessen
  • Betriebswirtschaftslehre im Projektmanagement
  • Rechtliche Aspekte
  • Projekt- und Produkt-Marketing
  • Projekt-Controlling
  • Change-Management
  • rationelle Projektgestaltung und  steuerung
  • Implementierung von Zielen und Meilensteinen
  • Durchführung von multiplen Projekten
  • Technologietransfer (pre-GMP zu GMP)
  • zertifizierter Projektmanagement-Fachmann (GPM und IPMA, Level D)

Klinische Forschung und Regulatory Affairs:

  • Impfstoff Entwicklung in angewandten Onkologie und Virologie (GMP)
  • Pharmaökonomie
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Design Klinischer Studien
  • Klinische Prüfungen Phase I-IV (AMG)
  • MPG-Studien
  • Studiendokumention (eCRF)
  • Monitoring
  • Datenmanagement
  • Pharmakovigilanz
  • Studienkalkulationen
  • Vertragsrecht
  • Qualitätsmanagement
  • Promotion in der angewandten Onkologie
  • Durchführung von prä-klinischen Studien (pre-GMP)
  • Zulassung zur Durchführung und Planung von Tierexperimenten (FELASA und GV-SOLAS)
  • Design und Produktion von GMP-konformen Impfvektoren
  • Erstellung und Erfüllung von SOPs
  • Koordination mit Arzneimittelbehörden und Einhaltung internationaler Standards (EMA, BfArM, PEI und FDA)
  • Erstellung von Patenten nach europäischen  (EPA) und US amerikanischen Standard (USPTO)
  • Technologietransfer an GMP Produzenten

Kommunikation:

  • Erstellung von Fachartikeln
  • Anfertigen von Patenttexten
  • Projektmarketing
  • Identifizierung und Kontaktpflege von KOLs
  • Präsentationen vor internationalem  wissenschaftlich- und medizinisch-geschultem Fachpublikum
  • Design von publikationsfähigen Grafiken
  • Mitarbeit bei der Instituts-Homepage
  • Repräsentation bei Messen
  • Vorbereitung und Repräsentation bei Audits (TÜV Süd, FDA) und bei wissenschaftlichen Aufsichtsrat Meetings (Scientific Advisory Board Meeting)

 

Organisation:

  • Organisation von Seminaren und Kolloquien
  • Initiator und Gründungsmitglied des TRON PhD Programms
  • simultanes Handling von zeitkritischen Versuchsreihen
  • Koordination mit internationalen Medizin- und Forschungsgruppen
  • erfolgreiche Joint Ventures mit Biotech Unternehmen und GMP Produzenten
  • Mitglied beim DG-GT

Sonstiges:

12/2015 ? heute

Offizier der Reserve (OTL d.R.)

 

07/2002 ? 03/2003

Wehrdienst, 712. Feldjäger Bataillon

 

07/1994 ? 05/2015

Regelmäßige Arbeit im Familienbetrieb    

 

Beruflicher Werdegang:

09/2015 ? 12/2015

Rolle: Trainee Abteilung Clinical Development

Kunde: Miltenyi Biotec GmbH

Einsatzort: Bergisch Gladbach

 

Aufgaben:

  • Management & Planung Klinischer Studien (AMG, GCP, MPG)

 

05/2010 ? 09/2014

Rolle: Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Kunde: Institut für Translationale Onkologie (TRON gGmbH), Universitätsmedizin Mainz

 

Aufgaben:

  • Gen- und Immun-Therapien (GMP), Technologie Transfer
  • Joint Venture mit EUFETS GmbH & BioNTech AG

 

10/2008 ? 03/2009

Rolle: Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Abteilung für Virologie

Kunde: Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

 

Aufgaben:

  • Herpesviren, Lentiviraler Gen Transfer & Gen Therapie

 

05/2003- 08/2003

Kunde: Remmers Chemie

Einsatzort: Löningen

 

Aufgaben:

  • Industrie Internship
  • Forschung und Entwicklung sowie Qualitätsmanagement
Datenbanken
CITAVI ClinicalTrials.gov Pubmed Viralzone

diverse Publikationen und Patente, nähere Informationen auf Anfrage

  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Klinische Forschung
  • Life Sciences
  • Pharma
  • Biotech
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