Qualitätsmanagement, SW-Engineering, Medizintechnik
Aktualisiert am 12.06.2024
Profil
Referenzen (5)
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.10.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 30%
Auditor
SW-Engineering
Qualitymanagement
SW-Architecture
ISO 9001
EN 62304
ISO 14971
DIN 13485
MDR 2017/745
SW-Entwicklung
Entwicklungsleitung
Auditor Qualitätsmanagement
Deutsch
Muttersprache
Englisch
fliessend
Französisch
Grundkenntnisse A1-A2
Latein
Angeberniveau A1
Slowakisch
Grundkenntnisse A1

Einsatzorte

Einsatzorte

Forchheim (+50km) Erlangen (D-91056, D-91058, D-91052, D-91054) (+50km) Nürnberg (+20km)
Deutschland, Schweiz, Österreich

Deutschland: D9 bevorzugt

möglich

Projekte

Projekte

8 Monate
2023-10 - heute

CT Scanner Legacy Systems

Security-Verantwortlicher, SW-Engineer Windows Defender PowerShell Rational ClearCase ...
Security-Verantwortlicher, SW-Engineer

Absichern der Altsysteme gegen Malware, Intrusion, Viren etc. unter Verwendung von Windows Defender.


Gesamtverantwortlicher für Umsetzung der Anforderungen aus EU Data Act.

CT Scanner
Windows Defender PowerShell Rational ClearCase TFS c# Visual Studio .NET EU Data Act
Siemens Healthineers
Forchheim, Oberfranken
4 Jahre 6 Monate
2019-04 - 2023-09

CT Scanner

SW Architekt ISO 13485 ISO 62304 Zertifizierter Auditor ...
SW Architekt
  • Requirement Engineering
  • Erstellung der Konzepte für Feature-Entwicklung, Architektur, Deployment, Tests, ...
  • Aufwandsschätzungen
  • Aussteuern der Lieferanten

Reporting an Projektleitung und R&D Management
 
Teamgröße: ca. 10
Kooperation mit weiteren Teams über internationale Standorte verteilt.

 

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, Developer Studio, TFS
C++, Spring.Net, Windows, Enterprise Architect, Syngo, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Ranorex
TFS
ISO 13485 ISO 62304 Zertifizierter Auditor MDR 2017/745 C# Spring.net Syngo ISO 9001 ISO 14971 certified product owner certified scrum master Zertifizierter SW-Architekt
Siemens Medizintechnik
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr
2018-04 - 2019-03

CT Scanner

technischer Leiter certified scrum master certified scrum product owner
technischer Leiter
  • Klärung der Features
  • Requirement Engineering
  • Erstellung der Konzepte für Feature-Entwicklung, Architektur, Deployment, Tests, ...
  • Aufwandsschätzungen
  • Aussteuern der Lieferanten

Reporting an Projektleitung und R&D Management
 
Teamgröße: ca. 15, über internationale Standorte verteilt (Forchheim, Boston Area, Shanghai).

 

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, Developer Studio, TFS
C++, Spring.Net, Windows, Enterprise Architect, Syngo, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Ranorex
C# TFS
certified scrum master certified scrum product owner
Siemens Healthineers
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr 1 Monat
2017-04 - 2018-04

CT Scanner

Software-Architekt .Net C# WPF ...
Software-Architekt
  • Verantwortlicher für Refactoring des bestehenden internen Frameworks
  • Analyse der aktuellen Schwachpunkte
  • Design des neuen Architekturmodells
  • Dekomposition in Subkomponenten
  • Reporting an Projektleitung und R&D Management
Somaris
.Net C# WPF WCF Developer Studio TFS C++ Spring.Net Windows Enterprise Architect Syngo .Net-COM-Interop NUnit (Unit Test Framework) MSTest DICOM HIS/RIS/PACS MPPS HL7 IHE V-Model FDA konform CMMI SAP EDM Dokumenten-Management SCRUM Catalyst Ranorex
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr
2016-04 - 2017-03

CT Scanner

technischer Consultant Softwarearchitektur QM c# ...
technischer Consultant

Verantwortlicher für Produkt-Stabilisierung

Definition von Stabilitäts-Kriterien bzgl. Laufzeit, Fehlertoleranz und Ressourcen-Verbrauch

Definition von Endurance Tests zur Evaluierung der Produkt-Stabilität

Verantwortlich für die Entwicklung und Durchführung der Endurance Tests durch separates Testteam

Auswertung der Testergebnisse und Ableiten der Stabilisierungs-Maßnahmen.

Tracking der Stabilisierungs-Maßnahmen

Erstellen von statistischen Kennzahlen bzgl. Stabilität und Ressourcen Verbrauch

Reporting an Projektleitung und R&D Management

Teamgröße: 5

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, Developer Studio, TFS

C++, Spring.Net, Windows 10, Enterprise Architect, Syngo, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Catalyst, Ranorex

 

CT-Scanner
Softwarearchitektur QM c# Scrum SAP DM
Siemens Healthineers
Forchheim, Oberfranken
2 Jahre 2 Monate
2014-11 - 2016-12

Biotech Nukleinsäure-Transfektion

CEO Startup RNA mRNA DNA ...
CEO Startup
Gründung eines Biotech-Startups


Eigene Erfindung eines neuen Drug Deliery Systems zur direkten lokalen Applikation von Nukleinsäuren.


Anwendung des Drug-Delivery Systems auf Basis von
mRNA, siRNA, DNA, ...


Verantwortlich für:
Gründung der GmbH
Erstellen der Business-Pläne , dabei mehrfacher Sieger auf Business-Plan-Wettbewerben.

Strategische Ausrichtung des Unternehmens,
Akquisition von Venture Capital,
Akquisition strategischer Allianzen mit Kliniken,

strategische Auswahl von Kooperationspartnern,
IP-Management (Patentwesen),

Lieferanten-Auswahl,
Auswahl CROs,

Präsentation des Unternehmens auf Plattformen wie Bio-Varia München,
Auswahl Labor-Standort,
Ausarbeitung der Lizenz-Strategie

Nukleinsäure-Transfektion
RNA mRNA DNA siRNA Oligos GmbH Gründung Business-Planerstellung Venture-Capital
3 Jahre 7 Monate
2012-09 - 2016-03

CT Scanner

SW-Architekt, SW-Engineer C# C++ Spring ...
SW-Architekt, SW-Engineer

Erstellen von Konzepten für eine neue SW-Entwicklungsplattform für CT-Scanner, bzw. Hybrid-Scanner (CT-SPECT, CT-PET)

Dabei Klärung der Anforderungen mit Produkt-Managern, Projekt-Leitern, Team-Architekten.

Vorbereitung und Erstellung der Spezifikationen, sowie Durchführung der Reviews.


Terminliche und inhaltlichen Absprachen mit internen Lieferanten bzgl. benötigter Komponenten und Interfaces. Erstellen der SW-Architektur für Teil-Komponenten.

Machbarkeitsstudien für Konzepte mit Prototypen.

Mitarbeit an Entwicklung einzelner SW.Komponenten

Teamgröße: ca. 200 (Hardware, Software, Testcenter, Off-Shore Teams, etc.)

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, DevStudio 2012, TFS 2012,

C++, Spring.Net, Windows 7, Enterprise Architect, Syngo, Singapore, M-Box, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Catalyst.

CT Scanner
C# C++ Spring Enterprise Architect Syngo N-Unit DICOM HIS/RIS/PACS
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr 10 Monate
2012-01 - 2013-10

Computed Tomography

Innovations-Scout iOS Xcode DICOM ...
Innovations-Scout

Aufbau eines neuen Vorentwicklungsteams zur Evaluierung neuer Technologien für

CT (Computed Tomography) Arbeitsplätze

Vorauswahl zu evaluierender Technologien

Design und Implementierung von Prototypen

Erstellen von Entscheidungsvorlagen

Initiale Kostenschätzung

Kommunikation mit Produktmanagement

Patent-Recherchen,

Anmeldung von Erfindungen als Patent.

Definition der Entwicklungsumgebung

Know-How Beschaffung

Know-How Transfer in die Entwicklungsabteilung

Ermitteln der Kosten für Hardware, Software-Lizenzen, Entwicklungsumgebung,

Aufbau der initialen Entwicklung

Integration in bestehende Umgebung

Auswahl neuer Mitarbeiter

Tablett Apple iMac
iOS Xcode DICOM HTML5 c# Objective-C
Forchheim
2 Jahre 9 Monate
2009-04 - 2011-12

Strahlentherapie

Software-Architekt Softwarearchitektur .net DICOM ...
Software-Architekt
Medizin Technik, Strahlentherapie, Onkologie

Hauptverantwortlicher SW-Architekt und System-Architekt für eine neue

Strahlentherapie-Lösung der Onkologie.

Dabei Technologie-Auswahl, System-SW-Design, Dekomposition

in Subsysteme.
Erstellen von Entscheidungvorlagen für oberes Management.
Auswahl und akquirieren neuer Mitarbeiter.

Aufbau des neuen Teams.
Zentraler Ansprechspartner für Architektur.

Kostenschätzung und Planung der SW-Entwicklung.

Einbettung des Systems in angrenzende SW-Systeme,

Definition der Hardware-Anforderungen,

Ableitung der funktionalen Requirements aus den

Marketing Requirements.

Prototyping und Vergleich unterschiedlicher Konzepte,

Risiko-Management nach IEC 60601, IEC 62304,

permante Kommunikation mit Management, Produktdefinition,

Produktmanagement. Mitglied des Architektur Boards,

Internationale Teams (Indien, USA, Slowakei)

Bearbeiten von Customer Complaints



Teamgröße: je nach Phase 5-50 (Hard- und Software)


Technik, Methoden, Tools, Normen:

.NET, Winforms, C# (C-Sharp), C++

Visual Studio 2010, Teamfoundation Server 2010, Spring.NET

Jira + Greenhopper plug-in, MS SQL Server 2008, T-SQL, XP, Windows 7,

Windows Server 2003 (64 Bit), Windows Vista (64 Bit), XML,

ClearCase, MS Office 2003/2007, Pervasive,

Enterprise Architect (UML Tool),

.NET Remoting, Syngo, Singapore, M-Box,

.Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework),

DICOM, HIS/RIS/PACS/OIS, MPPS, HL7, IHE, IIS-WebServices, V-Model,

FDA konform, CMMI, .Net Framework, Windows Presentation

Foundation (WPF), Windows Communication Foundation (WCF),

Windows Workflow Foundation (WF), SAP EDM Dokumenten-Management,

Caliber RM, Live-Link, IEC 60601-2-1 IEC 60601.2.1., SCRUM Master,

SCRUM Product Owner

Linearbeschleuniger
Softwarearchitektur .net DICOM WPF WCF Scrum
Siemens Medizintechnik
Erlangen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Monate
2024-04 - heute

QM-Fachkraft ISO 13485

TÜV zertifiziert, TÜV Süd
TÜV zertifiziert
TÜV Süd
6 Monate
2023-12 - heute

QM-Auditor ISO 9001

QM-Auditor, TÜV Süd
QM-Auditor
TÜV Süd
1 Jahr 7 Monate
2022-11 - heute

Q-Manager ISO 9001

Qualitätsmanager, TÜV Rheinland
Qualitätsmanager
TÜV Rheinland
2 Jahre 5 Monate
2022-01 - heute

Q-Beauftragter ISO 9001

Qualitätsbeauftragter, TÜV Rheinland
Qualitätsbeauftragter
TÜV Rheinland
DIN EN ISO 9001
Aufbau QM-System

interne Audits


3 Jahre 5 Monate
2021-01 - heute

QM-Fachkraft ISO 9001

Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV Süd
Qualitätsmanagement-Fachkraft
TÜV Süd
9 Jahre 2 Monate
2015-04 - heute

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (International)

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (International), TÜV Süd
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (International)
TÜV Süd
12 Jahre 3 Monate
2012-03 - heute

Software-Architekt

zertifizierter Software-Architekt, iSAQB
zertifizierter Software-Architekt
iSAQB
13 Jahre 2 Monate
2011-04 - heute

SCRUM Product Owner

zertifizierter SCRUM Product Owner, SCRUM Alliance
zertifizierter SCRUM Product Owner
SCRUM Alliance
14 Jahre 6 Monate
2009-12 - heute

SCRUM Master

SCRUM Master, SCRUM Alliance
SCRUM Master
SCRUM Alliance
15 Jahre 3 Monate
2009-03 - heute

ITIL V3

ITIL V3 Foundation, TÜV Süd
ITIL V3 Foundation
TÜV Süd

Position

Position

Software-Entwickler, Software-Architekt, Qualitätsmanager

Langjährige Erfahrung mit SW-Entwicklungsprozessen nach
ISO 9001 Kundenorientierung
ISO 13485 QM Systeme Medizintechnik,
ISO 14971 Risiko-Management,
ISO 62304 Medical Device SW life cycle,

ISO 60601 in Auszügen,
MDR 2017/745

sowie FDA konformer Prozesse
nach QR 21 CFR 820/821

Architekturelle Leitung von großen, internationalen Projekten

> 100 Personen auf mehrere internationale Standorten verteilt


  • Beratung beim Aufbau von QM-Systemen
  • Bewertung von Software-Architekturen
  • Rekrutieren und Aufbau neuer Entwicklungsteams
  • Erstellen strategischer Entscheidungsvorlagen
  • Einführung neuer Technologien
  • SW-Engineering
  • Erstellen von Business-Plänen
  • Akquisition von Investoren


Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Auditor SW-Engineering Qualitymanagement SW-Architecture ISO 9001 EN 62304 ISO 14971 DIN 13485 MDR 2017/745 SW-Entwicklung Entwicklungsleitung Auditor Qualitätsmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

certified scrum master
certified scrum product owner
Syngo
TFS
Zertifizierter Auditor
Zertifizierter Qualitätsbeauftragter
SW-Architekt z.B. für medizinische Software in den Bereichen:

Onkologie
Strahlentherapie
Computer Tomographie

Zeitweise Verantwortung für das komplette SW-Design aller Systeme und Sub-Systeme
Definition der Schnittstellen zu externen Systemen
Dekomposition in Subsysteme
Aufbau des neuen Teams inkl. Akquisition der Mitarbeiter
Pflegen des Produkt-Backlogs und Plannung der Iterationen
Kooperation mit Produktmanagement, Risikomanagement, Business-Administratoren
Aufwands-Schätzungen zur Unterstützung der Business-Pläne
Definition der Entwicklungsumgebung und Integration in existierende Infrastruktur.
Architekturelle Betreuung des gesamten Teams.
Vorauswahl neuer Technologien
Konzeptarbeit und Erstellung der Prototypen
Berücksichtigung der rechtlichen Rahmenbedingungen (IEC 62304, 60601 3rd Ed, 14971)
Erstellen von Zeit- und Budget-plannungen für Releases und Teams
Koordination der international verteilten Teams (Deutschland, Indien, Slowakei, U.S.)

 

Qualitätsmanager, zertifiziert durch TÜV Rheinland

Software Architekt,  zertifiziert durch iSAQB 

Scrum Master,        zertifiziert durch die Scrum Alliance
Scrum Product Owner, zertifiziert durch die Scrum Alliance
ITIL V3 Foundation,  zertifiziert durch TÜV Süd
Expert Quality Management Medical Devices International,
                     zertifiziert durch TÜV Rheinland
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV),
                     zertifiziert durch TÜV Rheinland

EN ISO 13485  - QM Systeme        - Schulung durch TÜV Rheinland,
EN ISO 14971  - Risiko Management - Schulung durch TÜV Rheinland,
EN ISO 60601  - in Auszügen
EN ISO 62304  - Medical Device SW Life Cycle/Saftey,
QR 21 CFR 820 - Schulung durch TÜV Rheinland,


 
Folgende Entwicklungsumgebungen, Tools und Methoden kamen dabei zum Einsatz:
Eclipse 3.7.2
Sparx Enterprise Architect (als offizieller Trainingspartner von Sparx)
MS DevStudio 2022 und frühere
XCode 4.x
Team Foundation Server
Spring.NET
Ninject 3.x
Jira + Greenhopper plug-in
Borland C++,
Rational Rose,
ClearCase,
ClearQuest,
PVCS,
Win CVS,
MS SourceSafe,
IBM C-Set++ Compiler für Mainframe (OS/390)
Embarcadero Rapid SQL,
MS-Office Produktlinie,
Share Point,
COM/DCOM/COM+,
UML 2.1,
ITIL V3 (zertifiziert),
Requirement Enginnering,
V-Modell,
Configuration Management,
Active Directory Services (ADSI)


Datenbanken:
Oracle, Sybase, MS SQL-Server, mySQL, Access, Btrieve, Versant


Frameworks:
WPF, WCF,Spring.NET, MFC, OWL, .NET, ACE, Syngo, Medcom, Singapore,  .NET Remoting, WF, JDK, ASP MVC 4/3, Ninject 3.x ASP MVC 4/3, Cocoa (Touch), Apple SDKs


Algorithmen:
Hough Transformation
LZW-Kompression (Lempel Ziv Welsh)
Fast Fourier Transformation,


Diese Kenntnisse wurde erworben mit:

- Web-Services, Web-Sites, Internet- / Intranet Lösungen
- mehrschichtige Architekturen (multi tier)
- medizinische Technik
- Röntgengeräte
- Strahlentherapie / Onkologie
- Treiberprogrammierung
- Aufbau von Plattform-Frameworks
- Bildbearbeitung
- Kinect
- Prozess-Überwachung in NT Netzen
- Datenmigration für RDBMSe
- Entwicklung von Installations- und Konfigurationswerkzeugen für SQL-Server
  (inkl. Netzwerk Konfiguration d. Clients und Server)
- Aufbau eines Intranets
- Netzadministration Novell/NT
- ODBC Kopierprogramm (Daten von einer ODBC-Quelle auf eine andere ODBC-Senke)
  mit abstrakter Mappingschicht
- Kommunikationsserver ISDN OS/2
- Datenkompression LZ-Kompression
- Einführung von Q-System (SW-Qualität, SW-Prozess)
- PPS
- MAWI
- FIBU
- Portfolioanalysen (McKinsey, Boston CG)
- Meßwertüberwachung
- Röntgen Computer Tomographie (CTG, FFT, Butterfly)
- natürlich sprachliche Eingabe
- Maskengenerator
- DTA


Betriebssysteme

Mac OS
Mac OS X - Lion, iOS 5
MS-DOS
MVS, OS/390
Novell
OS/2
OSF/Motif
Unix
VMS
Windows
Windows 7, Vista, XP, Windows 2003 Server, Windows 2008, Windows Mobile 6.1
Windows CE

Android 4.0, iOS 5.0, 5.1

Programmiersprachen

Assembler
IBM 360
Basic
VB.NET
C
C#
C++
sehr tiefe Kentnisse
CORBA IDL
dBase
Imake, GNU-Make, Make-Maker etc...
Java
JDK SE 7, JSP, Apache, Tomcat, Ants
JavaScript
JSP, Apache, Tomcat, Ants
Maschinensprachen
IBM 360
Pascal
Perl
PHP
PL/SQL
Oracle 9i, OLEDB
Prolog
Rexx
Scriptsprachen
JScript, VB Script, Perl
Spring.net
Xt, Motif
C# (C-Sharp), Objective-C, UML, XML, WSDL, IDL, ODL, ASP.NET, ADO.NET, .NET Framework

Datenbanken

Access
BTrieve
DAO
dbVista++
JDBC
MS SQL Server
OPENXML, 2000, 2005, 2008, ADO.NET
MySQL
ODBC
Oracle
9i, PL/SQL, OLEDB.NET, ODP.NET, OCL
SQL
Sybase
Anywhere, Enterprise
versant, artbase
Watcom SQL
xBase
ADO.NET, OPENXML

Datenkommunikation

Banyan
Ethernet
Internet, Intranet
ISDN
LAN, LAN Manager
NetBeui
NetBios
Novell
OS/2 Netzwerk
Router
RPC
SMTP
SNMP
TCP/IP
Token Ring
Windows Netzwerk
Winsock

WCF, .NET Remoting, SPX/IPX

Hardware

IBM Großrechner
PC
Rational

Managementerfahrung in Unternehmen

CEO

Branchen

Branchen

Medizinische Technik

Computed Tomographie (CT),
Magnet Resonanzspin Tomographie (MR),
Urologie,
Chirurgie,
Cardiologie,
Partikel Therapie (PT),
Strahlentherapie

Pharma
Nukleinsäuren

Navigationstechnik (GPS)

Gebäudesicherheit
 
 

Einsatzorte

Einsatzorte

Forchheim (+50km) Erlangen (D-91056, D-91058, D-91052, D-91054) (+50km) Nürnberg (+20km)
Deutschland, Schweiz, Österreich

Deutschland: D9 bevorzugt

möglich

Projekte

Projekte

8 Monate
2023-10 - heute

CT Scanner Legacy Systems

Security-Verantwortlicher, SW-Engineer Windows Defender PowerShell Rational ClearCase ...
Security-Verantwortlicher, SW-Engineer

Absichern der Altsysteme gegen Malware, Intrusion, Viren etc. unter Verwendung von Windows Defender.


Gesamtverantwortlicher für Umsetzung der Anforderungen aus EU Data Act.

CT Scanner
Windows Defender PowerShell Rational ClearCase TFS c# Visual Studio .NET EU Data Act
Siemens Healthineers
Forchheim, Oberfranken
4 Jahre 6 Monate
2019-04 - 2023-09

CT Scanner

SW Architekt ISO 13485 ISO 62304 Zertifizierter Auditor ...
SW Architekt
  • Requirement Engineering
  • Erstellung der Konzepte für Feature-Entwicklung, Architektur, Deployment, Tests, ...
  • Aufwandsschätzungen
  • Aussteuern der Lieferanten

Reporting an Projektleitung und R&D Management
 
Teamgröße: ca. 10
Kooperation mit weiteren Teams über internationale Standorte verteilt.

 

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, Developer Studio, TFS
C++, Spring.Net, Windows, Enterprise Architect, Syngo, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Ranorex
TFS
ISO 13485 ISO 62304 Zertifizierter Auditor MDR 2017/745 C# Spring.net Syngo ISO 9001 ISO 14971 certified product owner certified scrum master Zertifizierter SW-Architekt
Siemens Medizintechnik
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr
2018-04 - 2019-03

CT Scanner

technischer Leiter certified scrum master certified scrum product owner
technischer Leiter
  • Klärung der Features
  • Requirement Engineering
  • Erstellung der Konzepte für Feature-Entwicklung, Architektur, Deployment, Tests, ...
  • Aufwandsschätzungen
  • Aussteuern der Lieferanten

Reporting an Projektleitung und R&D Management
 
Teamgröße: ca. 15, über internationale Standorte verteilt (Forchheim, Boston Area, Shanghai).

 

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, Developer Studio, TFS
C++, Spring.Net, Windows, Enterprise Architect, Syngo, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Ranorex
C# TFS
certified scrum master certified scrum product owner
Siemens Healthineers
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr 1 Monat
2017-04 - 2018-04

CT Scanner

Software-Architekt .Net C# WPF ...
Software-Architekt
  • Verantwortlicher für Refactoring des bestehenden internen Frameworks
  • Analyse der aktuellen Schwachpunkte
  • Design des neuen Architekturmodells
  • Dekomposition in Subkomponenten
  • Reporting an Projektleitung und R&D Management
Somaris
.Net C# WPF WCF Developer Studio TFS C++ Spring.Net Windows Enterprise Architect Syngo .Net-COM-Interop NUnit (Unit Test Framework) MSTest DICOM HIS/RIS/PACS MPPS HL7 IHE V-Model FDA konform CMMI SAP EDM Dokumenten-Management SCRUM Catalyst Ranorex
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr
2016-04 - 2017-03

CT Scanner

technischer Consultant Softwarearchitektur QM c# ...
technischer Consultant

Verantwortlicher für Produkt-Stabilisierung

Definition von Stabilitäts-Kriterien bzgl. Laufzeit, Fehlertoleranz und Ressourcen-Verbrauch

Definition von Endurance Tests zur Evaluierung der Produkt-Stabilität

Verantwortlich für die Entwicklung und Durchführung der Endurance Tests durch separates Testteam

Auswertung der Testergebnisse und Ableiten der Stabilisierungs-Maßnahmen.

Tracking der Stabilisierungs-Maßnahmen

Erstellen von statistischen Kennzahlen bzgl. Stabilität und Ressourcen Verbrauch

Reporting an Projektleitung und R&D Management

Teamgröße: 5

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, Developer Studio, TFS

C++, Spring.Net, Windows 10, Enterprise Architect, Syngo, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Catalyst, Ranorex

 

CT-Scanner
Softwarearchitektur QM c# Scrum SAP DM
Siemens Healthineers
Forchheim, Oberfranken
2 Jahre 2 Monate
2014-11 - 2016-12

Biotech Nukleinsäure-Transfektion

CEO Startup RNA mRNA DNA ...
CEO Startup
Gründung eines Biotech-Startups


Eigene Erfindung eines neuen Drug Deliery Systems zur direkten lokalen Applikation von Nukleinsäuren.


Anwendung des Drug-Delivery Systems auf Basis von
mRNA, siRNA, DNA, ...


Verantwortlich für:
Gründung der GmbH
Erstellen der Business-Pläne , dabei mehrfacher Sieger auf Business-Plan-Wettbewerben.

Strategische Ausrichtung des Unternehmens,
Akquisition von Venture Capital,
Akquisition strategischer Allianzen mit Kliniken,

strategische Auswahl von Kooperationspartnern,
IP-Management (Patentwesen),

Lieferanten-Auswahl,
Auswahl CROs,

Präsentation des Unternehmens auf Plattformen wie Bio-Varia München,
Auswahl Labor-Standort,
Ausarbeitung der Lizenz-Strategie

Nukleinsäure-Transfektion
RNA mRNA DNA siRNA Oligos GmbH Gründung Business-Planerstellung Venture-Capital
3 Jahre 7 Monate
2012-09 - 2016-03

CT Scanner

SW-Architekt, SW-Engineer C# C++ Spring ...
SW-Architekt, SW-Engineer

Erstellen von Konzepten für eine neue SW-Entwicklungsplattform für CT-Scanner, bzw. Hybrid-Scanner (CT-SPECT, CT-PET)

Dabei Klärung der Anforderungen mit Produkt-Managern, Projekt-Leitern, Team-Architekten.

Vorbereitung und Erstellung der Spezifikationen, sowie Durchführung der Reviews.


Terminliche und inhaltlichen Absprachen mit internen Lieferanten bzgl. benötigter Komponenten und Interfaces. Erstellen der SW-Architektur für Teil-Komponenten.

Machbarkeitsstudien für Konzepte mit Prototypen.

Mitarbeit an Entwicklung einzelner SW.Komponenten

Teamgröße: ca. 200 (Hardware, Software, Testcenter, Off-Shore Teams, etc.)

Technologien:
.Net, C#, WPF, WCF, DevStudio 2012, TFS 2012,

C++, Spring.Net, Windows 7, Enterprise Architect, Syngo, Singapore, M-Box, .Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework), MSTest, DICOM, HIS/RIS/PACS, MPPS, HL7, IHE, V-Model, FDA konform, CMMI, SAP EDM Dokumenten-Management, SCRUM, Catalyst.

CT Scanner
C# C++ Spring Enterprise Architect Syngo N-Unit DICOM HIS/RIS/PACS
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr 10 Monate
2012-01 - 2013-10

Computed Tomography

Innovations-Scout iOS Xcode DICOM ...
Innovations-Scout

Aufbau eines neuen Vorentwicklungsteams zur Evaluierung neuer Technologien für

CT (Computed Tomography) Arbeitsplätze

Vorauswahl zu evaluierender Technologien

Design und Implementierung von Prototypen

Erstellen von Entscheidungsvorlagen

Initiale Kostenschätzung

Kommunikation mit Produktmanagement

Patent-Recherchen,

Anmeldung von Erfindungen als Patent.

Definition der Entwicklungsumgebung

Know-How Beschaffung

Know-How Transfer in die Entwicklungsabteilung

Ermitteln der Kosten für Hardware, Software-Lizenzen, Entwicklungsumgebung,

Aufbau der initialen Entwicklung

Integration in bestehende Umgebung

Auswahl neuer Mitarbeiter

Tablett Apple iMac
iOS Xcode DICOM HTML5 c# Objective-C
Forchheim
2 Jahre 9 Monate
2009-04 - 2011-12

Strahlentherapie

Software-Architekt Softwarearchitektur .net DICOM ...
Software-Architekt
Medizin Technik, Strahlentherapie, Onkologie

Hauptverantwortlicher SW-Architekt und System-Architekt für eine neue

Strahlentherapie-Lösung der Onkologie.

Dabei Technologie-Auswahl, System-SW-Design, Dekomposition

in Subsysteme.
Erstellen von Entscheidungvorlagen für oberes Management.
Auswahl und akquirieren neuer Mitarbeiter.

Aufbau des neuen Teams.
Zentraler Ansprechspartner für Architektur.

Kostenschätzung und Planung der SW-Entwicklung.

Einbettung des Systems in angrenzende SW-Systeme,

Definition der Hardware-Anforderungen,

Ableitung der funktionalen Requirements aus den

Marketing Requirements.

Prototyping und Vergleich unterschiedlicher Konzepte,

Risiko-Management nach IEC 60601, IEC 62304,

permante Kommunikation mit Management, Produktdefinition,

Produktmanagement. Mitglied des Architektur Boards,

Internationale Teams (Indien, USA, Slowakei)

Bearbeiten von Customer Complaints



Teamgröße: je nach Phase 5-50 (Hard- und Software)


Technik, Methoden, Tools, Normen:

.NET, Winforms, C# (C-Sharp), C++

Visual Studio 2010, Teamfoundation Server 2010, Spring.NET

Jira + Greenhopper plug-in, MS SQL Server 2008, T-SQL, XP, Windows 7,

Windows Server 2003 (64 Bit), Windows Vista (64 Bit), XML,

ClearCase, MS Office 2003/2007, Pervasive,

Enterprise Architect (UML Tool),

.NET Remoting, Syngo, Singapore, M-Box,

.Net-COM-Interop, NUnit (Unit Test Framework),

DICOM, HIS/RIS/PACS/OIS, MPPS, HL7, IHE, IIS-WebServices, V-Model,

FDA konform, CMMI, .Net Framework, Windows Presentation

Foundation (WPF), Windows Communication Foundation (WCF),

Windows Workflow Foundation (WF), SAP EDM Dokumenten-Management,

Caliber RM, Live-Link, IEC 60601-2-1 IEC 60601.2.1., SCRUM Master,

SCRUM Product Owner

Linearbeschleuniger
Softwarearchitektur .net DICOM WPF WCF Scrum
Siemens Medizintechnik
Erlangen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Monate
2024-04 - heute

QM-Fachkraft ISO 13485

TÜV zertifiziert, TÜV Süd
TÜV zertifiziert
TÜV Süd
6 Monate
2023-12 - heute

QM-Auditor ISO 9001

QM-Auditor, TÜV Süd
QM-Auditor
TÜV Süd
1 Jahr 7 Monate
2022-11 - heute

Q-Manager ISO 9001

Qualitätsmanager, TÜV Rheinland
Qualitätsmanager
TÜV Rheinland
2 Jahre 5 Monate
2022-01 - heute

Q-Beauftragter ISO 9001

Qualitätsbeauftragter, TÜV Rheinland
Qualitätsbeauftragter
TÜV Rheinland
DIN EN ISO 9001
Aufbau QM-System

interne Audits


3 Jahre 5 Monate
2021-01 - heute

QM-Fachkraft ISO 9001

Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV Süd
Qualitätsmanagement-Fachkraft
TÜV Süd
9 Jahre 2 Monate
2015-04 - heute

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (International)

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (International), TÜV Süd
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices (International)
TÜV Süd
12 Jahre 3 Monate
2012-03 - heute

Software-Architekt

zertifizierter Software-Architekt, iSAQB
zertifizierter Software-Architekt
iSAQB
13 Jahre 2 Monate
2011-04 - heute

SCRUM Product Owner

zertifizierter SCRUM Product Owner, SCRUM Alliance
zertifizierter SCRUM Product Owner
SCRUM Alliance
14 Jahre 6 Monate
2009-12 - heute

SCRUM Master

SCRUM Master, SCRUM Alliance
SCRUM Master
SCRUM Alliance
15 Jahre 3 Monate
2009-03 - heute

ITIL V3

ITIL V3 Foundation, TÜV Süd
ITIL V3 Foundation
TÜV Süd

Position

Position

Software-Entwickler, Software-Architekt, Qualitätsmanager

Langjährige Erfahrung mit SW-Entwicklungsprozessen nach
ISO 9001 Kundenorientierung
ISO 13485 QM Systeme Medizintechnik,
ISO 14971 Risiko-Management,
ISO 62304 Medical Device SW life cycle,

ISO 60601 in Auszügen,
MDR 2017/745

sowie FDA konformer Prozesse
nach QR 21 CFR 820/821

Architekturelle Leitung von großen, internationalen Projekten

> 100 Personen auf mehrere internationale Standorten verteilt


  • Beratung beim Aufbau von QM-Systemen
  • Bewertung von Software-Architekturen
  • Rekrutieren und Aufbau neuer Entwicklungsteams
  • Erstellen strategischer Entscheidungsvorlagen
  • Einführung neuer Technologien
  • SW-Engineering
  • Erstellen von Business-Plänen
  • Akquisition von Investoren


Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Auditor SW-Engineering Qualitymanagement SW-Architecture ISO 9001 EN 62304 ISO 14971 DIN 13485 MDR 2017/745 SW-Entwicklung Entwicklungsleitung Auditor Qualitätsmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

certified scrum master
certified scrum product owner
Syngo
TFS
Zertifizierter Auditor
Zertifizierter Qualitätsbeauftragter
SW-Architekt z.B. für medizinische Software in den Bereichen:

Onkologie
Strahlentherapie
Computer Tomographie

Zeitweise Verantwortung für das komplette SW-Design aller Systeme und Sub-Systeme
Definition der Schnittstellen zu externen Systemen
Dekomposition in Subsysteme
Aufbau des neuen Teams inkl. Akquisition der Mitarbeiter
Pflegen des Produkt-Backlogs und Plannung der Iterationen
Kooperation mit Produktmanagement, Risikomanagement, Business-Administratoren
Aufwands-Schätzungen zur Unterstützung der Business-Pläne
Definition der Entwicklungsumgebung und Integration in existierende Infrastruktur.
Architekturelle Betreuung des gesamten Teams.
Vorauswahl neuer Technologien
Konzeptarbeit und Erstellung der Prototypen
Berücksichtigung der rechtlichen Rahmenbedingungen (IEC 62304, 60601 3rd Ed, 14971)
Erstellen von Zeit- und Budget-plannungen für Releases und Teams
Koordination der international verteilten Teams (Deutschland, Indien, Slowakei, U.S.)

 

Qualitätsmanager, zertifiziert durch TÜV Rheinland

Software Architekt,  zertifiziert durch iSAQB 

Scrum Master,        zertifiziert durch die Scrum Alliance
Scrum Product Owner, zertifiziert durch die Scrum Alliance
ITIL V3 Foundation,  zertifiziert durch TÜV Süd
Expert Quality Management Medical Devices International,
                     zertifiziert durch TÜV Rheinland
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV),
                     zertifiziert durch TÜV Rheinland

EN ISO 13485  - QM Systeme        - Schulung durch TÜV Rheinland,
EN ISO 14971  - Risiko Management - Schulung durch TÜV Rheinland,
EN ISO 60601  - in Auszügen
EN ISO 62304  - Medical Device SW Life Cycle/Saftey,
QR 21 CFR 820 - Schulung durch TÜV Rheinland,


 
Folgende Entwicklungsumgebungen, Tools und Methoden kamen dabei zum Einsatz:
Eclipse 3.7.2
Sparx Enterprise Architect (als offizieller Trainingspartner von Sparx)
MS DevStudio 2022 und frühere
XCode 4.x
Team Foundation Server
Spring.NET
Ninject 3.x
Jira + Greenhopper plug-in
Borland C++,
Rational Rose,
ClearCase,
ClearQuest,
PVCS,
Win CVS,
MS SourceSafe,
IBM C-Set++ Compiler für Mainframe (OS/390)
Embarcadero Rapid SQL,
MS-Office Produktlinie,
Share Point,
COM/DCOM/COM+,
UML 2.1,
ITIL V3 (zertifiziert),
Requirement Enginnering,
V-Modell,
Configuration Management,
Active Directory Services (ADSI)


Datenbanken:
Oracle, Sybase, MS SQL-Server, mySQL, Access, Btrieve, Versant


Frameworks:
WPF, WCF,Spring.NET, MFC, OWL, .NET, ACE, Syngo, Medcom, Singapore,  .NET Remoting, WF, JDK, ASP MVC 4/3, Ninject 3.x ASP MVC 4/3, Cocoa (Touch), Apple SDKs


Algorithmen:
Hough Transformation
LZW-Kompression (Lempel Ziv Welsh)
Fast Fourier Transformation,


Diese Kenntnisse wurde erworben mit:

- Web-Services, Web-Sites, Internet- / Intranet Lösungen
- mehrschichtige Architekturen (multi tier)
- medizinische Technik
- Röntgengeräte
- Strahlentherapie / Onkologie
- Treiberprogrammierung
- Aufbau von Plattform-Frameworks
- Bildbearbeitung
- Kinect
- Prozess-Überwachung in NT Netzen
- Datenmigration für RDBMSe
- Entwicklung von Installations- und Konfigurationswerkzeugen für SQL-Server
  (inkl. Netzwerk Konfiguration d. Clients und Server)
- Aufbau eines Intranets
- Netzadministration Novell/NT
- ODBC Kopierprogramm (Daten von einer ODBC-Quelle auf eine andere ODBC-Senke)
  mit abstrakter Mappingschicht
- Kommunikationsserver ISDN OS/2
- Datenkompression LZ-Kompression
- Einführung von Q-System (SW-Qualität, SW-Prozess)
- PPS
- MAWI
- FIBU
- Portfolioanalysen (McKinsey, Boston CG)
- Meßwertüberwachung
- Röntgen Computer Tomographie (CTG, FFT, Butterfly)
- natürlich sprachliche Eingabe
- Maskengenerator
- DTA


Betriebssysteme

Mac OS
Mac OS X - Lion, iOS 5
MS-DOS
MVS, OS/390
Novell
OS/2
OSF/Motif
Unix
VMS
Windows
Windows 7, Vista, XP, Windows 2003 Server, Windows 2008, Windows Mobile 6.1
Windows CE

Android 4.0, iOS 5.0, 5.1

Programmiersprachen

Assembler
IBM 360
Basic
VB.NET
C
C#
C++
sehr tiefe Kentnisse
CORBA IDL
dBase
Imake, GNU-Make, Make-Maker etc...
Java
JDK SE 7, JSP, Apache, Tomcat, Ants
JavaScript
JSP, Apache, Tomcat, Ants
Maschinensprachen
IBM 360
Pascal
Perl
PHP
PL/SQL
Oracle 9i, OLEDB
Prolog
Rexx
Scriptsprachen
JScript, VB Script, Perl
Spring.net
Xt, Motif
C# (C-Sharp), Objective-C, UML, XML, WSDL, IDL, ODL, ASP.NET, ADO.NET, .NET Framework

Datenbanken

Access
BTrieve
DAO
dbVista++
JDBC
MS SQL Server
OPENXML, 2000, 2005, 2008, ADO.NET
MySQL
ODBC
Oracle
9i, PL/SQL, OLEDB.NET, ODP.NET, OCL
SQL
Sybase
Anywhere, Enterprise
versant, artbase
Watcom SQL
xBase
ADO.NET, OPENXML

Datenkommunikation

Banyan
Ethernet
Internet, Intranet
ISDN
LAN, LAN Manager
NetBeui
NetBios
Novell
OS/2 Netzwerk
Router
RPC
SMTP
SNMP
TCP/IP
Token Ring
Windows Netzwerk
Winsock

WCF, .NET Remoting, SPX/IPX

Hardware

IBM Großrechner
PC
Rational

Managementerfahrung in Unternehmen

CEO

Branchen

Branchen

Medizinische Technik

Computed Tomographie (CT),
Magnet Resonanzspin Tomographie (MR),
Urologie,
Chirurgie,
Cardiologie,
Partikel Therapie (PT),
Strahlentherapie

Pharma
Nukleinsäuren

Navigationstechnik (GPS)

Gebäudesicherheit
 
 

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