•  Umfassendes Produkt-Portfolio-Management: Verantwortliche Steuerung des End-to-End-Managements eines Portfolios von 10 Produkten mit einem Umsatzvolumen von über 30 Mio. ?, inklusive strategischer Positionierung, wirtschaftlicher Steuerung und Optimierung der Produktlebenszyklen
• Operative Exzellenz & Produktionskampagnen: Steuerung komplexer Produktionskampagnen und kontinuierlicher Effizienzoptimierung im GMP-regulierten Umfeld. Durch datenbasierte Analysen wurden Kostensenkungen von bis zu 20% und eine Steigerung operativer KPIs (z.B. OTIF > 95%) erzielt
• Interdisziplinäre Führung & Schnittstellen: Fachliche Führung und Koordination interdisziplinärer Teams (F&E, Produktion, Qualität, Einkauf) sowie externer Partner. Steuerung der Kommunikation mit internationalen Kunden zur Sicherstellung einer reibungslosen Umsetzung von Produktions- und Verbesserungsprojekten
• Strategische Projektentwicklung & Investitionen: Wirtschaftliche Bewertung und Vorbereitung CAPEX-relevanter Investitionsprojekte zur Modernisierung und strategischen Weiterentwicklung der Produktion, gestützt durch detaillierte Kapazitätsplanung
  • Spezifisches Beispiel: Konzeption und technische Vorbereitung eines Debottleneckings zur Reduzierung der Zykluszeit von 34 auf 28 Stunden durch Verlagerung von Prozessschritten
• Strategische Rohstoffbeschaffung: Aktive Beteiligung an strategischen Make-or-Buy-Analysen zur Optimierung der Rohstoffkosten und Erhöhung der Versorgungssicherheit (Details dazu finden Sie im separaten Projekteintrag: "Projektleitung: Strategische Make-or-Buy-Analyse & Diversifizierung)
• Aufbau der Produktmanagementfunktion: Maßgebliche Mitgestaltung und Etablierung der Produktmanagementfunktion zur wirtschaftlichen und technischen Steuerung von Produktlebenszyklen und produktionsrelevanten Prozessen

Herausforderung: Sicherstellung der Versorgung für einen kritischen pharmazeutischen Schlüsselrohstoff, der bislang von einem unzuverlässigen Single-Source-Lieferanten (geringe Preisstabilität, schlechte Lieferperformance) bezogen wurde und dessen Registrierung beim externen Kunden limitierend war.

Ziel: Identifikation, Qualifizierung und Etablierung von zwei externen Rohstoffquellen im asiatischen Raum sowie Implementierung einer In-House-Produktion, um die Versorgungssicherheit signifikant zu erhöhen, Kosten zu optimieren und eine schnelle Verfügbarkeit alternativer Quellen zu gewährleisten.

Meine Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Gesamtprojektleitung der Make-or-Buy-Studie von der Konzeption bis zur erfolgreichen Abstimmung mit dem Top-Management und externen Kunden
• Umfassende Schnittstellenkoordination eines interdisziplinären Projektteams (Einkauf, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Forschung & Entwicklung, Produktion)
• Fachliche Koordination des Kontakts zum externen Kunden und Rolle als primärer Ansprechpartner in technischen Fragen bezüglich der Rohstoffqualifizierung
• Detaillierte Analyse der bestehenden Lieferkette und umfassende Kostenbewertung aller identifizierten alternativen Quellen (In-House-Produktion und externe Lieferanten)
• Gleichzeitige Planung und Steuerung der Qualifizierungsprozesse für externe asiatische Quellen sowie der Entwicklung und Pilotierung des In-House-Syntheseverfahrens
• Identifikation und Bewertung von Risiken für alle Optionen zur Sicherstellung einer robusten Beschaffungsstrategie
• Entwicklung und Durchführung einer Pilotkampagne zur Validierung der Eigenproduktion im mehrhundert Kilogramm-Maßstab
• Erarbeitung einer fundierten Entscheidungsgrundlage und Präsentation vor dem Top-Management, sowie Abstimmung des Vorgehens mit dem externen Kunden inklusive Erhalt der Zustimmung zur Anpassung seiner Registrierungsdokumente

Ergebnisse & Erfolge

• Signifikante Erhöhung der Versorgungssicherheit durch die erfolgreiche Etablierung von drei alternativen Rohstoffquellen (zwei externe Lieferanten in Indien/China und eine In-House-Lösung)
• Nachhaltige Senkung der Rohstoffkosten um mindestens 30 % (In-House-Produktion) und bis zu 60 % (externe Quellen)
• Qualifizierung potenzieller Lieferanten: Identifikation einer indischen und einer chinesischen Rohstoffquelle inklusive Abschätzung der Qualifizierbarkeit unter GMP-Standards
• Erfolgreiche Verfahrensentwicklung: Entwicklung und Pilotierung eines chemischen Verfahrens zur In-House-Synthese des Schlüsselrohstoffes im Maßstab von mehreren 100 kg
• Kundenakzeptanz & -koopration: Erfolgreiche Abstimmung und Erhalt der Zustimmung des externen Kunden zur Qualifizierung der neuen Lieferanten, inklusive dessen Bereitschaft zur Anpassung relevanter Filing-Dokumente

• Verantwortliche Leitung von über 20 Kundenprojekten zur Verfahrensentwicklung für das GMP-regulierte Umfeld von der Konzeption bis zur erfolgreichen Skalierung und Produktionseinführung neuer chemischer Prozesse.
  
• Disziplinarische und fachliche Führung eines dreiköpfigen Laborteams, Verantwortung für die Planung, Steuerung und Bewertung komplexer chemischer Entwicklungsarbeiten.
  
• Konzeption und Erstellung belastbarer Business Cases , die als fundierte Grundlage für strategische Entscheidungen zu Prozessverbesserungen und Investitionen (CAPEX) dienten.
  
• Intensive und ergebnisorientierte Schnittstellenkoordination mit Produktion, Qualität, Controlling und Vertrieb zum sicheren und effizienten Transfer von Verfahren in den industriellen Maßstab
  

Herausforderung: Bei Pilotchargen wurden häufig Fehler beobachtet, die sich auf mangelnde Kommunikation zwischen den an der Übergabe beteiligten Bereichen F&E und Produktion zurückführen ließen. Zudem kam es vermehrt zu spät kommunizierten Anforderungen seitens der Produktion, so dass kurzfristig ungeplante Versuche eingeschoben werden mussten.

Ziel: Signifikante Verbesserung der Effizienz und Verringerung von Fehlern beim Übergang von F&E-Projekten in die Produktionsphase durch die Standardisierung des Übergabeprozesses, Verbesserung der Schnittstellenkommunikation und die Implementierung eines robusten, ganzheitlichen Übergabedokuments.  

Meine Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Gesamtprojektleitung der Prozessanalyse, Konzeption und Implementierung des standardisierten F&E-Übergabeprozesses
• Durchführung von Interviews mit allen Betriebsassistenten und F&E-Laborleitern zur umfassenden Identifikation von Schwachstellen und Adressierung von Anforderungen und Wünschen
• Detaillierte Analyse bestehender Übergaberoutinen und Identifikation von Schwachstellen und Verbesserungspotenzialen in Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Qualitätssicherung
• Entwicklung eines neuen, standardisierten Übergabedokuments, das alle relevanten Informationen (technisch, analytisch, sicherheitsrelevant) für die Produktion konsolidiert
• Etablierung klar definierter Schnittstellen und Verantwortlichkeiten zwischen F&E und Produktion zur Reduzierung von Kommunikationslücken
• Koordination der Implementierungsphase und Begleitung der ersten Prozessübergaben mit dem neuen Standard

Ergebnisse & Erfolge

• Reduktion der Fehlerquote bei Pilotierungschargen um 50 %
• Verbesserung der Kommunikation zwischen Produktion und F&E durch die Einführung verbindlicher, regelmäßiger Entwicklungsgespräche
• Gestärktes Vertrauen des Produktionspersonals in die zu übergebenden Verfahren durch transparentere Kommunikation von Entwicklungsarbeiten und Laborergebnissen.
• Erstellung, Genehmigung und Implementierung einer Standard Operating Procedure (SOP), inklusive Prozessfließschema und RACI-Matrix, für den neu entwickelten Übergabeprozess
• Verbesserte Planbarkeit von Entsorgungswegen und Reduktion von Abfallverweilzeiten in betrieblichen Lagern um durchschnittlich 2 - 4 Wochen durch Vorgaben zur Abfallanalytik während der Entwicklungsphase und detaillierte Kommunikation der Eigenschaften der Abfallphasen im überarbeiteten Übergabedokument
• Verbesserte Planbarkeit der Apparatebelegung und effizientere Kommunikation kritischer Prozessschritte durch Einbindung der Betriebsassistenten in den finalen Scale-Up-Versuch