CSV, QMS Harmonisierung/Erstellung, Auditierung, Auditvorbereitung, Datenintegrität, OS Upgrade
Aktualisiert am 09.07.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 09.07.2024
Verfügbar zu: 30%
davon vor Ort: 0%
Data Integrity
Computerized System Validation
Qualitätssicherung
Biotechnology
Medical Devices
FDA
PIC/S
ISO
MDR
Medical Device Software
Software as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485
FDA 820) - Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304
GAMP 5/ CSV) - Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11
Part 11) - Data Integrity
Portugiesisch
Muttersprache
Deutsch
Verhandlungssicher
Englisch
Verhandlungssicher
Spanisch
B1
Französisch
A2

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2022-11 - heute

Win10 Upgrade von Laborsystemen

QA TC-CSV Manager/Freiberufler Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
QA TC-CSV Manager/Freiberufler

  • Vorbereitung und Vertretung bei internen und externen Inspektionen im Bereich der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen.
  • Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change Controls, Unterstützung von Ereignisabläufen und CAPA's.
  • Erstellung und Mitwirkung bei der Erstellung der Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation unter Beachtung der internen Anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Vorgaben
  • Durchführung und Überwachung der GMP-gerechten Abwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen / Validierung
  • Projektplanung und -management von unterstützten Systemen und Roll-outs von Multi-Site-Systemen.

Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Softwarequalität Testing (IT)
Remote
7 Monate
2022-05 - 2022-11

IT-Systeme/Datenintegrität

QA Manager mit Schwerpunkt IT-Systeme/Datenintegrität Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) ...
QA Manager mit Schwerpunkt IT-Systeme/Datenintegrität

  • Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Anforderungen in Bezug auf computergestützte Laborsysteme und Datenmanagement.
  • Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung der Datenintegrität (ALCOA-Grundsätze) einschließlich Risikoanalysen
  • Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Requalifizierungen im Rahmen von Softwareänderungen
  • Schulung von Mitarbeitern im Bereich CSV und Datenintegrität
  • Validierung von Spreadsheets
  • Koordinierung und Unterstützung von Softwareanwendungen
  • Erstellung und Überprüfung von SOPs und anderen Dokumenten auf GMP-Konformität
  • Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs

Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Prozessoptimierung Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testdesign (IT) Testing (IT)
Hamburg
1 Jahr 11 Monate
2020-07 - 2022-05

Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme

QA-CSV Expert (24-monatiger Vertrag) Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität ...
QA-CSV Expert (24-monatiger Vertrag)
  • Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme
  • Durchführung von jährlichen Systemüberprüfungen
  • Koordinierung und Beurteilung von Deviation Reports und Change Control
  • Unterstützung bei Inspektionen, Audits etc.
  • Organisation und Durchführung von Schulungen zum Thema Validierung von computergestützten Systemen und Datenintegrität
  • Pflege der zentralen Datenbank für das Inventar der computergestützten Systeme
  • Erstellung von Dokumentationen gemäß GMP-Regeln
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Excel/Access/Script-Validierungen
Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testing (IT) Dokumentation (IT) Change Management Projekt-Dokumentation Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Prozessvalidierung Technische Dokumentation Pharmazie
Frankfurt am Main
1 Jahr 8 Monate
2018-10 - 2020-05

Validierung computergestützter Systeme

Berater Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
Berater
  • Validierung von computergestützten Systemen in pharmazeutischen Unternehmen
  • Qualifizierung von Geräten und Anlagen
  • Risikoanalyse
  • Erstellung und Prüfung von GMP-Dokumenten
  • SOPs erstellen


Kunden:

  • Fresenius, Takeda, Brinox, Merck u.a.
Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Pharmazie Projekt-Dokumentation Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Softwarequalität Technische Dokumentation Testing (IT)
München

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre 1 Monat
2012-06 - 2018-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
Diplom-Ingenieur
Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
  • Gleichwertig mit dem Europäischen Diplom (B.Sc. und M.Sc.)
1 Jahr 1 Monat
2014-06 - 2015-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
Diplom-Ingenieur
Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
  • Stipendium der brasilianischen Regierung im Rahmen des Programms Wissenschaft ohne Grenzen

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Data Integrity Computerized System Validation Qualitätssicherung Biotechnology Medical Devices FDA PIC/S ISO MDR Medical Device Software Software as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485 FDA 820) - Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304 GAMP 5/ CSV) - Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11 Part 11) - Data Integrity

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

ÜBER MICH

  • Hallo, ich bin QS CSV mit 5 Jahren Erfahrung. Ich bin auf der Suche nach neuen Herausforderungen und setze mich engagiert dafür ein, die Qualität und die Einhaltung von Richtlinien in allen Projekten zu gewährleisten. 

Qualitätssicherung

QA-CSV
Experte

Branchen

Branchen

  • Pharma
  • Medical Devices

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2022-11 - heute

Win10 Upgrade von Laborsystemen

QA TC-CSV Manager/Freiberufler Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
QA TC-CSV Manager/Freiberufler

  • Vorbereitung und Vertretung bei internen und externen Inspektionen im Bereich der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen.
  • Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change Controls, Unterstützung von Ereignisabläufen und CAPA's.
  • Erstellung und Mitwirkung bei der Erstellung der Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation unter Beachtung der internen Anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Vorgaben
  • Durchführung und Überwachung der GMP-gerechten Abwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen / Validierung
  • Projektplanung und -management von unterstützten Systemen und Roll-outs von Multi-Site-Systemen.

Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Softwarequalität Testing (IT)
Remote
7 Monate
2022-05 - 2022-11

IT-Systeme/Datenintegrität

QA Manager mit Schwerpunkt IT-Systeme/Datenintegrität Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) ...
QA Manager mit Schwerpunkt IT-Systeme/Datenintegrität

  • Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Anforderungen in Bezug auf computergestützte Laborsysteme und Datenmanagement.
  • Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung der Datenintegrität (ALCOA-Grundsätze) einschließlich Risikoanalysen
  • Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Requalifizierungen im Rahmen von Softwareänderungen
  • Schulung von Mitarbeitern im Bereich CSV und Datenintegrität
  • Validierung von Spreadsheets
  • Koordinierung und Unterstützung von Softwareanwendungen
  • Erstellung und Überprüfung von SOPs und anderen Dokumenten auf GMP-Konformität
  • Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs

Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Prozessoptimierung Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testdesign (IT) Testing (IT)
Hamburg
1 Jahr 11 Monate
2020-07 - 2022-05

Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme

QA-CSV Expert (24-monatiger Vertrag) Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität ...
QA-CSV Expert (24-monatiger Vertrag)
  • Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme
  • Durchführung von jährlichen Systemüberprüfungen
  • Koordinierung und Beurteilung von Deviation Reports und Change Control
  • Unterstützung bei Inspektionen, Audits etc.
  • Organisation und Durchführung von Schulungen zum Thema Validierung von computergestützten Systemen und Datenintegrität
  • Pflege der zentralen Datenbank für das Inventar der computergestützten Systeme
  • Erstellung von Dokumentationen gemäß GMP-Regeln
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Excel/Access/Script-Validierungen
Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testing (IT) Dokumentation (IT) Change Management Projekt-Dokumentation Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Prozessvalidierung Technische Dokumentation Pharmazie
Frankfurt am Main
1 Jahr 8 Monate
2018-10 - 2020-05

Validierung computergestützter Systeme

Berater Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
Berater
  • Validierung von computergestützten Systemen in pharmazeutischen Unternehmen
  • Qualifizierung von Geräten und Anlagen
  • Risikoanalyse
  • Erstellung und Prüfung von GMP-Dokumenten
  • SOPs erstellen


Kunden:

  • Fresenius, Takeda, Brinox, Merck u.a.
Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Pharmazie Projekt-Dokumentation Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Softwarequalität Technische Dokumentation Testing (IT)
München

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre 1 Monat
2012-06 - 2018-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
Diplom-Ingenieur
Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
  • Gleichwertig mit dem Europäischen Diplom (B.Sc. und M.Sc.)
1 Jahr 1 Monat
2014-06 - 2015-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
Diplom-Ingenieur
Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
  • Stipendium der brasilianischen Regierung im Rahmen des Programms Wissenschaft ohne Grenzen

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Data Integrity Computerized System Validation Qualitätssicherung Biotechnology Medical Devices FDA PIC/S ISO MDR Medical Device Software Software as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485 FDA 820) - Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304 GAMP 5/ CSV) - Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11 Part 11) - Data Integrity

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

ÜBER MICH

  • Hallo, ich bin QS CSV mit 5 Jahren Erfahrung. Ich bin auf der Suche nach neuen Herausforderungen und setze mich engagiert dafür ein, die Qualität und die Einhaltung von Richtlinien in allen Projekten zu gewährleisten. 

Qualitätssicherung

QA-CSV
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Branchen

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  • Pharma
  • Medical Devices

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