CSV, QMS Harmonisierung/Erstellung, Auditierung, Auditvorbereitung, Datenintegrität, OS Upgrade
Aktualisiert am 23.05.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.06.2024
Verfügbar zu: 30%
davon vor Ort: 0%
Data Integrity
Computerized System Validation
Qualitätssicherung
Biotechnology
Medical Devices
FDA
PIC/S
ISO
MDR
Medical Device Software
Software as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485
FDA 820) - Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304
GAMP 5/ CSV) - Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11
Part 11) - Data Integrity
Englisch
Verhandlungssicher
Deutsch
Verhandlungssicher
Portugiesisch
Muttersprache

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 7 Monate
2022-11 - heute

Win10 Upgrade von Laborsystemen

CSV Technical Expert QA Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
CSV Technical Expert QA

 - Vorbereitung und Vertretung bei internen und externen Inspektionen im
Bereich der Qualifizierung und Validierung von computergestützten
Systemen.
- Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change Controls,
Unterstützung von Ereignisabläufen und CAPA's.
- Erstellung und Mitwirkung bei der Erstellung der
Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation unter Beachtung der
internen Anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen
Vorgaben
- Durchführung und Überwachung der GMP-gerechten Abwicklung von
Qualifizierungsmaßnahmen / Validierung
- Projektplanung und -management von unterstützten Systemen und
Roll-outs von Multi-Site-Systemen

Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Softwarequalität Testing (IT)
Frankfurt am Main
7 Monate
2022-05 - 2022-11

QA Manager mit Schwerpunkt IT-Systeme/Datenintegrität

CSV Manager Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) ...
CSV Manager

- Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Anforderungen in Bezug
auf computergestützte Laborsysteme und Datenmanagement.
- Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung der Datenintegrität
(ALCOA-Grundsätze) einschließlich Risikoanalysen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von
Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Requalifizierungen im
Rahmen von Softwareänderungen
- Schulung von Mitarbeitern im Bereich CSV und Datenintegrität
- Validierung von Spreadsheets
- Koordinierung und Unterstützung von Softwareanwendungen
- Erstellung und Überprüfung von SOPs und anderen Dokumenten auf
GMP-Konformität
- Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs

Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Prozessoptimierung Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testdesign (IT) Testing (IT)
Hamburg
1 Jahr 11 Monate
2020-07 - 2022-05

QA-CSV Expert

CSV Manager Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität ...
CSV Manager
- Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme
- Durchführung von jährlichen Systemüberprüfungen
- Koordinierung und Beurteilung von Deviation Reports und Change
Control
- Unterstützung bei Inspektionen, Audits etc.
- Organisation und Durchführung von Schulungen zum Thema
Validierung von computergestützten Systemen und Datenintegrität
- Pflege der zentralen Datenbank für das Inventar der
computergestützten Systeme
- Erstellung von Dokumentationen gemäß GMP-Regeln
- Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Excel/Access/Script-Validierungen
Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testing (IT) Dokumentation (IT) Change Management Projekt-Dokumentation Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Prozessvalidierung Technische Dokumentation Pharmazie
Frank
1 Jahr 8 Monate
2018-10 - 2020-05

Berater für die Validierung computergestützter Systeme

CSV Berater Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
CSV Berater
- Validierung von computergestützten Systemen in pharmazeutischen
Unternehmen
- Qualifizierung von Geräten und Anlagen
- Risikoanalyse
- Erstellung und Prüfung von GMP-Dokumenten
- SOPs erstellen
Kunden:
- Fresenius, Takeda, Brinox, Merck u.a.
Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Pharmazie Projekt-Dokumentation Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Softwarequalität Technische Dokumentation Testing (IT)
München

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre 1 Monat
2012-06 - 2018-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Universität Estácio de Sá (Sao Paulo)
Diplom-Ingenieur
Universität Estácio de Sá (Sao Paulo)
1 Jahr 1 Monat
2014-06 - 2015-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
Diplom-Ingenieur
Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
Stipendium der brasilianischen Regierung im Rahmen des Programms Wissenschaft ohne Grenzen

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Data Integrity Computerized System Validation Qualitätssicherung Biotechnology Medical Devices FDA PIC/S ISO MDR Medical Device Software Software as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485 FDA 820) - Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304 GAMP 5/ CSV) - Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11 Part 11) - Data Integrity

Qualitätssicherung

QA-CSV
Experte

Branchen

Branchen

Pharma, Medical Devices

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 7 Monate
2022-11 - heute

Win10 Upgrade von Laborsystemen

CSV Technical Expert QA Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
CSV Technical Expert QA

 - Vorbereitung und Vertretung bei internen und externen Inspektionen im
Bereich der Qualifizierung und Validierung von computergestützten
Systemen.
- Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change Controls,
Unterstützung von Ereignisabläufen und CAPA's.
- Erstellung und Mitwirkung bei der Erstellung der
Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation unter Beachtung der
internen Anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen
Vorgaben
- Durchführung und Überwachung der GMP-gerechten Abwicklung von
Qualifizierungsmaßnahmen / Validierung
- Projektplanung und -management von unterstützten Systemen und
Roll-outs von Multi-Site-Systemen

Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Softwarequalität Testing (IT)
Frankfurt am Main
7 Monate
2022-05 - 2022-11

QA Manager mit Schwerpunkt IT-Systeme/Datenintegrität

CSV Manager Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) ...
CSV Manager

- Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Anforderungen in Bezug
auf computergestützte Laborsysteme und Datenmanagement.
- Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung der Datenintegrität
(ALCOA-Grundsätze) einschließlich Risikoanalysen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von
Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Requalifizierungen im
Rahmen von Softwareänderungen
- Schulung von Mitarbeitern im Bereich CSV und Datenintegrität
- Validierung von Spreadsheets
- Koordinierung und Unterstützung von Softwareanwendungen
- Erstellung und Überprüfung von SOPs und anderen Dokumenten auf
GMP-Konformität
- Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs

Change Management Gute Herstellungspraxis (GMP) Gute Laborpraxis (GLP) Pharmazie Prozessoptimierung Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testdesign (IT) Testing (IT)
Hamburg
1 Jahr 11 Monate
2020-07 - 2022-05

QA-CSV Expert

CSV Manager Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität ...
CSV Manager
- Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme
- Durchführung von jährlichen Systemüberprüfungen
- Koordinierung und Beurteilung von Deviation Reports und Change
Control
- Unterstützung bei Inspektionen, Audits etc.
- Organisation und Durchführung von Schulungen zum Thema
Validierung von computergestützten Systemen und Datenintegrität
- Pflege der zentralen Datenbank für das Inventar der
computergestützten Systeme
- Erstellung von Dokumentationen gemäß GMP-Regeln
- Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Excel/Access/Script-Validierungen
Projektmanagement (IT) Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Softwarequalität Testing (IT) Dokumentation (IT) Change Management Projekt-Dokumentation Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Prozessvalidierung Technische Dokumentation Pharmazie
Frank
1 Jahr 8 Monate
2018-10 - 2020-05

Berater für die Validierung computergestützter Systeme

CSV Berater Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement ...
CSV Berater
- Validierung von computergestützten Systemen in pharmazeutischen
Unternehmen
- Qualifizierung von Geräten und Anlagen
- Risikoanalyse
- Erstellung und Prüfung von GMP-Dokumenten
- SOPs erstellen
Kunden:
- Fresenius, Takeda, Brinox, Merck u.a.
Change Management Dokumentation (IT) Dokumentenmanagement Gute Herstellungspraxis (GMP) Pharmazie Projekt-Dokumentation Projektmanagement (IT) Prozessvalidierung Qualitätsdokumentation Qualitätsmanagement / QS / QA (IT) Qualitätsmanagement (allg.) Qualitätssicherungssysteme Softwarequalität Technische Dokumentation Testing (IT)
München

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre 1 Monat
2012-06 - 2018-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Universität Estácio de Sá (Sao Paulo)
Diplom-Ingenieur
Universität Estácio de Sá (Sao Paulo)
1 Jahr 1 Monat
2014-06 - 2015-06

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Ingenieur, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
Diplom-Ingenieur
Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
Stipendium der brasilianischen Regierung im Rahmen des Programms Wissenschaft ohne Grenzen

Kompetenzen

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Top-Skills

Data Integrity Computerized System Validation Qualitätssicherung Biotechnology Medical Devices FDA PIC/S ISO MDR Medical Device Software Software as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485 FDA 820) - Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304 GAMP 5/ CSV) - Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11 Part 11) - Data Integrity

Qualitätssicherung

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