Agieren in einer Schnittstellenrolle zwischen Forschung und Entwicklung, den relevanten Stakeholdern der Business Area sowie allen relevanten Schnittstellen innerhalb von Global Operations.
Innerhalb von Global Operations verantwortlich für die Koordination aller Funktionen von externen Partnern, über Einkauf, Produktion, QC bis hin zur Logistik/Distribution und begleiten das Systemprojekt somit von der Planung bis zur Markteinführung.
Übernahme der fachliche Führung des Operations-Projektteams und verantwortlich für die Einhaltung von Kosten-, Ergebnis-, Zeit- und Qualitätszielen.
Professionelle Anwendung gängiger Projektmanagement Methoden bildet die Basis der Arbeitsweise. Projektrisiken konstant im Blick, transparente Bewertung, Kommunikation und Erarbeitung von Lösungen zur Risikominimierung.
Überblicken der GMP-Konformität sowie die Einhaltung geltender regulatorischer und gesetzlicher Vorgaben.
Budgetverantwortlich für die Produktion, Ressourcen und Qualitätsabteilung
Verwaltung der Geräte & Sekundär-Verpackungen im Zusammenhang mit Transfer-und Launch-Aktivitäten für zugewiesene Projekte. Führen der BTDM PharmOps, Sandoz BioPharma oder ESO-Projektteam für Transfer-und Launch-Projekt im Zusammenhang mit der Gerätemontage und Sekundär-Verpackungsprozesse. Effizientes Arbeiten mit den damit verbundenen globalen Funktionen, insbesondere der Geräteentwicklung BTDM, TechOps, Regulierungs-und Lieferkette. Verantwortlich für den erfolgreichen Start/Transfer von Montage-und Verpackungsprozessen von der Entwicklung in den gewerblichen Betrieb und für die Verfügbarkeit von Start Vorräten (zeitlich und in den erforderlichen Mengen).
Technisches Know-how aus kommerzieller Sicht während der Geräteentwicklung und Prozess Kommerzialisierung
Unterstützung von Launch-Site-Entscheidungen bei z.B. PAC durch die Analyse von Technologie, Kapazität, Fähigkeiten durch die Durchführung interfunktionale Auswertungen. Empfehlung an PAC für die Auswahl der Montage & amp; Verpackung
Verwaltung technischer Start Aktivitäten (Prozess, Technologie, Kapazität, Ressourcen) für die Montage und Verpackung an den beteiligten Standorten
Definition und Überwachung von Projektumfang und Timing
Sicherstellung, dass alle Aktivitäten nach dem ACC durchgeführt werden. Zu aktuellen Prozessen und Standards (GMP, HSE, Regulatory), verantwortlich für PAI-Bereitschaft
Mitglied des BTDM Device Development Subteams, des Validierungsteams und des Supply-Support-Teams
Performung von Due Diligence-Initiativen und Deal-Verhandlungen für ausgewählte in-Lizenz-und Out-Lizenz-Projekte
Funktion als Fertigungsbeauftragter bei der Geräteentwicklung (Design Control) sowie im Verpackungsdesign für das BTDM-Produktportfolio
Unterstützung der Standort Genetik bei der Definition von Montage & Verpackungsanlagen/ Qualifizierung im Zusammenhang mit Transfer-/ Launch-Produkten
Wichtige Leistungs-Indikatoren
Keine Verzögerung von Meilensteinen - erfüllt den vereinbarten Start Plan
Haftung für Projekt-/Auto Kosten und Zeitlinien
Handelsform und SKUs (Lagerhaltung)
Konkurrenzfähige TPC und Komplexität (Anzahl der SKUs) auf der Grundlage von Business Case
Prozess Robustheit auf Basis statistischer Auswertung
Keine kritischen Beobachtungen bei internen GMP-Inspektionen und vorab Genehmigungs-Inspektionen (PAI)
Umsetzung der Aktionspläne aus internen Audits; daher keine Verzögerungen bei den Genehmigungen
Koordination der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Pflege und Einhaltung Validierungsmasterplan Projekt
Koordination der erforderlichen Risikoanalysen
Proaktive Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsunterlagen
Einhaltung der Registrierungsvorgaben und ?auflagen für Arzneimittel, Medizinprodukte
Kompetentes und kollegiales Beraten der Fachabteilungen
CAPEX 60 Mio Euro
Finanzielle Verantwortung
Budget und technische Verantwortung für Produkteinführungen und-Transfers ca. $3-8 Mio/y (Tech Transfer/Launch)
Der technische Leiter hat die Gesamtverantwortung für die Sicherstellung der Eignung für die Anlagen- und Handels-Bereitschaft bei der technischen Entwicklung und Durchführung der Übertragung von pharmazeutischen Prozessen und Produkten in die Lieferkette und die globalen Marktplätze. Zu den wichtigsten Aufgabenbereichen gehören die technische Unterstützung von DP-Verpackungen und die Überwachung der Lieferkette, die Planung und Durchführung von DP Manufacturing Site Level Support für die Einführung neuer Produkte. Der Technical Manager ist Mitglied der operativen Teams des Produktionsstandorts, des CMC DPD Subteams und des JSC New Produkt Teams und leitet das neue Produktionseinführungs-Team an der DP-Produktionsstätte.
Aufbau und Verbesserung der bestehenden Produktions-Entwicklungsprozesse
Konzeptionierung, Design, Umsetzung, Test und Einführung neuer Prozesse
Aufbau Prozessdokumentation
Projekt Manager Produktion Prozess Information (MPI) und Design Transfer
Zusammenarbeit mit Lieferanten/ Produktionswerken um den Produktionsablauf zu dokumentieren
Qualifizieren von den bestehenden Lieferanten
Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikationen
Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor
Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D, um den Lieferanten abschließend zu bewerten
Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität
Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Bindeglied zwischen Qualitätssicherung und Fertigung im Bereich CAPA/NCR
Verbindung mit anderen Abteilungen in der Division, um sicherzustellen, dass die Erfüllung von CAPA/NCR Divisional und Corporate Anforderungen erreicht wird
Zusammenarbeit mit Lieferanten/ Produktionswerken um das Produktionsrisiko zu bewerten
Zusammenarbeit mit Lieferanten/ Produktionswerken, die unterschiedlichen Anfragen in den Tech Files zu bearbeiten
Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um rechtzeitig Identifikationen/ Eskalationen / Verringerung von Risikos sicherzustellen
wöchentliche Status Report
Leiten der Projekte in Abstimmung mit den Firmenzielen
Zusammenarbeit mit Lieferanten/ Produktionswerken, um sicherzustellen, dass Projektabsprachen und Meilensteine eingehalten werden
Erfahrung mit ISO 14971
Erfahrung mit ISO 13485
CAPA
Prozessoptimierung
Prozessimplementierung
Beschwerde Management
Verifizierung (Requirement)
Lieferantenqualifizierung für Blechverarbeitung (Angebotserstellung, Auftragsverfolgung, Dokumentenerstellung, Verträge)
Teamleitung
Verantwortlich für das Einreichen der DHF Akte bei der FDA
FDA Anforderung 21CFR Part 820
Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen
Verantwortlich für das DHF Team
Ressourcenplanung und Überwachung
Terminkoordination
Schnittstellenfunktion zu QA / RA
Change-Management
Prozessplanung/Durchführung
Risikomanagement
Dokumentationsaufbereitung
Design Control
Verifizierung (Requirement)
Teamleitung (internationales Team (Indianapolis, München)
Erstellung eines komplett neuen Projektplanes
Verantwortlich für kopl. Konstruktionen div. Baugruppen
Zugehörig dem Bereich R&D
Verantwortlich für das Team Frame, Housing
Ressourcenplanung und Überwachung
Bestellung von Fertigungsteilen,
Erstellen von BANFen
Kalkulation der Kosten für die Kostenstelle
Report der Bestellungen an R&D Leiter
Eingangskontrolle
Forecast von Bauteilen
Terminplanung mit nachfolgenden Teams (Labor)
Terminkoordination
Verantwortlich für diverse Requirementdokumente
Verantwortung für die Requirementdefinition (Freigabe etc.)
Concept Inspection
Design Inspection
Drawing Review
Change Management
Lieferantenauswahl
Lieferantenqualifizierung für Blechverarbeitung (Angebotserstellung, Auftragsverfolgung, Dokumentenerstellung, Verträge)
Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation (Labor)
Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor
Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
Erstellung technischer Dokumentation
Kaizen
EMV
FMEA
Requirement Management
Requirement Analysis
Projektplanung und Controlling
Ablauf- und Terminplanung
Kosten- und Einsatzmittelplanung
Fortschrittskontrolle
Prozessplanung/Durchführung
Risikomanagement (ISO 14971)
Dokumentenerstellung
Dokumentenreview
Vorbereitung technische Dokumentation
Design History Files
Dokumentationsaufbereitung für die FDA und RA
Erfahrung mit DIN EN 60601
Erfahrung mit ISO 13485
Design Control
Verifizierung (Requirement)
SCR Verfolgung (Software Change Request)
Budgetverfolgung
Koordination von den Teams Softwareentwicklung, Testing und Qualität
Lieferantenauswahl
Erstellung von EBR (Engineering Budget Request)
Erstellung von Projektplänen und Meilensteinüberwachung
Terminkoordination
Ressourcenplanung und Überwachung
Erstellung technischer Dokumentation
V-Modell
Projektplanung und Controlling
Ablauf- und Terminplanung
Kosten- und Einsatzmittelplanung
Fortschrittskontrolle
Anforderungsmanagement
Change- / Konfiguration-Management
Risikomanagement
Multiprojektmanagement
Programmmanagement
Qualitätsmanagement
einschlägige Tools (MS-Project) und MS-Office (Word, Excel, Powerpoint)
Agiles Projektmanagement
Dokumentenmanagement
Netzplaner.
Datenkorrektur der Vertragshändler.
wöchentlicher Basis.
Terminverfolgung von Netzplaner und/oder Architekten.
mit Westiform/Netzplaner und Vertragshändlern.
Architekten und Vertragspartnern. Der Fokus lag hier auf
Terminkonflikten und der besonderen Betreuung der noch
nicht überzeugten Händlern.
weitere Projekte gern auf Anfrage
1999-12 ? 2001-01
Java Programmierer (SGD)
1997-10 ? 1998-12
Ausbildung zum Programmierer
Hamburger Fernschule
Software-Engineering, Programmiersprachen QBASIC, C, COBOL
Ausbildung zum Technischen Betriebswirt
1985 ? 1987-06
Ausbildung zum staatlich geprüften Maschinenbautechniker mit bestandener Ausbildereignungsprüfung
Fachschule für Maschinentechnik, Kassel
1982 ? 1984
Fernstudium - Mittlere Reife
Abendschule für Berufstätige, Kassel
1974 ? 1978
Ausbildung zum Feinmechaniker mit IHK-Abschluss
1966 ? 1974
Besuch der Hauptschule
Weiterbildung
2018-02
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
2017-10
CATIA 5.0
2015-12
Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 2
2015-11
Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 1
2004-08 ? 2005-02
Kfm. Sachbearbeiter Materialwirtschaft/Vertrieb
SAP-Module: FI, MM, SD, CO, FI-AA
Team Lead Projektmanager
Team Lead Projektmanager
Projektmanager
Requirements Engineer
Changemanagement
Riskmanagement
Technologie Know-how
Operating Systems
SUN Unix
Windows NT
Windows XP
Networks
Router
Networks TCP/IP
Routing (WAN/LAN)
Applikationen/ Databasesystems
MySQL
MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio, MS Project)
Clear Quest, Clear Case
SmarTeam
Mirage
EPDM
Solid Works
SAP
Windchill
AGILE
Mango
Methods Consulting
Projektmanagement
ITIL (in general)
SIX SIGMA (in general)
Qualitymanagement (in general)
Kaizen
Prince2
Scrum
Agiles Management
Intersectoral
Controlling
Reporting
Special Skills
Business Prozesse
Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen
Interim Manager / Projekt Manager
Strategische Managementprozesse
Entwicklung von Geschäftsstrategien
Prozessmanagement
Risikomanagement
Projektmanagement
Qualitätsmanagement
Changemanagement
Lieferantenmanagement
Budgetmanagement
Produktionsmanagement
Beschwerdemanagement (Complain)
Operation
Geschäftsführer/ Projekt Manager
Strategische Managementprozesse
Entwicklung von Geschäftsstrategien
Teamleiter R&D
Projektmanager Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge
Projektmanager Ultraviolettes Licht
Projektmanager Medizintechnik
Projektmanager Pharma
Projektmanager (Baustellenverantwortlicher) und HSE Verantwortlicher Chemische Industrie
Projektmanager Logistik Supply Chain Automobilzulieferer Industrie
Projektmanager Einführung der neuen Corporate Identity Automobilindustrie
Leistungsstärken
Verantwortungsbewusst, hohes Maß an Selbstständigkeit
Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken und Handeln
Kundenorientiertes und eigenverantwortliches Arbeiten
Durchsetzungsfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
Teamorientiertes, sach- und zielgerichtetes Arbeiten
Organisation und Präsentation
Kreativität und Gestaltung
Bundeswehr
1978-10 ? 1988-09
Position: Zeitsoldat
Verantwortlich für die Materialwirtschaft Personalverantwortung (10 Mann)
Durchführung von Gefahrgut-Transporten auf der Straße (Munition, Betriebsstoffe (Kerosin, Diesel, Öl)
Verantwortlich für Lagerung, Umschlag, Ausgabe von Munition und Betriebsstoffen
Führerscheine der Klassen A, B, C, E
Automotive Zulieferer
EUV
Bahntechnik
Maschinenbau
Anlagenbau (Chemie)
Transport
Software Entwicklung
Medizin Technik
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