Projektmanagement, Organisation, Logistik, Maschinenbau, Lieferantenmanagement, Prozessmanagement, Changemanagement, Medizintechnik
Aktualisiert am 28.06.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.07.2025
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 80%
Teamleitung, Projektmanagement, Transfer
Pharma
Medizinprodukte
Projektmanagement/Projektleitung
Teamleading
Kostenmanagement
Changemanagement
Risikomanagement
DIN 13485
ISO 14971
Healthcare
Claimmanagement
Ressourcenplanung
Medizinische Geräte
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher (C1)
Französisch
B2
Spanisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

3 Monate
2024-07 - 2024-09

Ramp-Up Pilot Facility

Interim-Projektleiter
Interim-Projektleiter
  • Übernahme von vielseitigen Aufgaben und Verantwortungen, bei der Inbetriebnahme eines pharmazeutischen Produktionswerks, im Bereich Zahlungsprüfung & Dokumentenablage
  • Projektmanagement, Steuerung und Nachverfolgung diverser Fragestellungen aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain
  • Erstellen von Projektmanagementdokumenten und Moderation von Projektmeetings
  • Erstellen von Dokumenten aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Unterstützung und Optimierung von administrativen Prozessen die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Reporting an das Site Leadership Team und relevante Stakeholder
  • Übernahme von vielseitigen Aufgaben und Verantwortungen, bei der Inbetriebnahme eines pharmazeutischen Produktionswerks, im Bereich Zahlungsprüfung & Dokumentenablage
  • Projektmanagement, Steuerung und Nachverfolgung diverser Fragestellungen aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain
  • Erstellen von Projektmanagementdokumenten und Moderation von Projektmeetings
  • Erstellen von Dokumenten aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Unterstützung und Optimierung von administrativen Prozessen die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Reporting an das Site Leadership Team und relevante Stakeholder Forderungsmanagement
BionTech
5 Monate
2023-10 - 2024-02

Abwicklung von Maschinenprojekten

Interim Program Manager
Interim Program Manager
  • Skalierung der Meilensteine und recrutieren von zusätzlichen Mitarbeitern
  • Hands On Mentalität
  • Aufbau der Produktionslinien zusammen mit dem Fertigungsleiter
  • Projektleitung für den Bau komplexer pharmazeutischer Abfüll- und Verpackungsanlagen für internationale Kunden, erster Ansprechpartner und Steuerung der Kundenaktivitäten mit Unterstützung der Fachabteilungen.
  • Abwicklung von Maschinenprojekten ganzheitlich vom Auftragseingang bis zur Abnahme durch den Kunden. Zentraler Ansprechpartner für alle Beteiligten.
  • Technische und kaufmännische Klärung. Erstellung von Projektplänen und Überwachung relevanter Meilensteine.
  • Hauptansprechpartner für internationale Kunden.
  • Teilnahme an Kundengesprächen. Planen und leiten Sie interne Projektteambesprechungen mit allen Beteiligten.
  • Verantwortung für die standortspezifische Projektplanung und -durchführung unter Berücksichtigung von Personal- und Produktionskapazitäten in Abstimmung mit der Linie PM.
  • Abstimmung mit der Projektleitung Contract & Controlling zur Prüfung der rechtlichen Aspekte im Vertragsmanagement und zur Erstellung zusätzlich notwendiger Angebotsergänzungen.
  • Sicherstellung der Rentabilität und Kundenzufriedenheit durch Projektcontrolling, Bewertung von Kosten, Qualität und Terminen sowie Reporting an den Portfoliomanager.
  • Kontrollieren und koordinieren projektbezogener Terminforderungen und Abstimmung mit den relevanten Schnittstellen.
  • Die Erstellung und Überwachung des vorgegebenen Zeitplans und ggf. die Einleitung von Maßnahmen liegt in der Verantwortung.
  • Verantwortlich als Schnittstelle zwischen den einzelnen Abteilungen für die Überwachung der Fehleranalysen und deren Korrekturen.
  • Die Planung und Realisierung von integrierten Linien in SHA und beim Kunden vor Ort.
  • Planung und Umsetzung von Beitragskonzepten.
  • Verwalten, Planen und Berichten der offenen Punkte.
  • SPOC (Single Point of Contact) vor Ort
  • Forderungsmanagement
  • Durchführung von Validierungs und Verifizierungsmassnahmen.
  • Erstellen der entsprechenden Abnahmedokumentationen
  • Durchführen von FAT und SAT beim Kunden
OPTIMA packaging group GmbH
7 Monate
2023-03 - 2023-09

Leitung von Projekten und Programmen

Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager
Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager
  • Leitung von Projekten und Programmen (z. B. globale Industrialisierungsprojekte
  • mit Investitionspositionen; Projekte, die mehrere Phasen des Produktentwicklungsprozesses durchlaufen
  • Produktentwicklungsprozess) gemäß SOP PM001 vom Auftragseingang
  • (Auftragsklärung) bis zum Projektabschluss.
  •  Klärung der Projektinhalte anhand von Angeboten/Auftrags
  • Auftragspapieren/abgeschlossenen Verträgen sowie die Erstellung einer Projektcharta und Liste der zu erbringenden Leistungen.
  •  Leitung der Ausarbeitung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien mit dem
  • Kunden und internen Abteilungen.
  •  Erstellung eines Projektstrukturplans und Definition von Arbeitspaketen für die
  • Fachabteilung.
  • Aktive Führung und Koordination von Projektteams.
  • Aktives Konfliktmanagement durch moderierendes und lösungsorientiertes
  • Auftreten.
  • Planung des Projektbudgets und der Termine für die Rechnungsstellung (Cash Flow).
  • Vorbereitung und Bereitstellung von Reviews (Kunde, Gates...)
  • Regelmäßige Erstellung von Projektreportings bezüglich Projektmarge/Meilenstein
  • Meilensteinverfolgung/Projektrisiken, sowie den Status der vereinbarten Projektleistungen
  • gemäß dem GX GMS-Handbuch.
  • Aktive Kundenkommunikation und primärer Ansprechpartner für alle projektrelevanten Fragen sowie das Management der Kunden
  • Kommunikation* zwischen Arbeitspaketverantwortlichem und Kunde*
  • (Stakeholder bei internen Projekten) ?????
  •  Dokumentenablage und Sicherstellung der GDP im Projekt Projektcontrolling/Überwachung des Projektfortschritts hinsichtlich Meilensteine,
  • kaufmännische Ziele, Risikoüberwachung/-minimierung.
  • Im Falle von Abweichungen Auswertung von Entscheidungshilfen für
  • PSM/Management Board Management und Koordination des Änderungsmanagements
  • Forderungsmanagement
Gerresheimer
Regensburg
6 Monate
2022-07 - 2022-12

Fachliche Führung eines interdisziplinären Projektteams

Interim Manager - Technischer Projektmanager
Interim Manager - Technischer Projektmanager
  • fachliche Führung eines interdisziplinären Projektteams Sicherstellung der zeitgerechten Erstellung von Projektplänen. Durchführung regelmäßiger Projektbesprechungen und Überwachen von Projektmeilensteinen. Sicherstellung der Erstellung von Projektreports und Durchführung von projektbezogenem internem und externem Reporting Regelmäßige Kommunikation zum Kunden, Teilnahme an Kundenbesuchen, Betreuung der Kunden vor Ort, Klärung von Kundenanfragen oder von Änderungswünschen des Kunden
  • Projektplanung und Controlling
  • Kosten- und Einsatzmittelplanung
  • Anforderungsmanagement
  • Sicherstellung einer kontinuierlichen Produkt- und  Prozessqualität unserer internationalen Lieferanten - auf der Grundlage von Spezifikationen und Normen sowie kundenspezifischen Anforderungen
  • Qualifizierung von neuen Lieferanten
  • Organisation, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (System, Prozessfreigabe) bei den Lieferanten
  • Planung und Erfüllung von relevanten Themen der Qualitätsvorausplanung beim Lieferanten sowie Überwachung der Meilensteine in Abstimmung mit dem Projektteam im Einkauf
  • Abstimmung mit den Lieferanten bezüglich der Bemusterungsinhalte
  • Prozessentwicklung mit den Lieferanten inklusive Qualifikation und Validierung
  • Lieferantenmonitoring / Lieferantenbewertung in Abstimmung mit dem Einkauf
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Funktionsmustererstellung durch Sub Lieferanten für das minimalinvasive Medizintechnische Instrument
  • Abgenommen durch verschiedene Ärzte (Chirurgen)

Avatera
5 Monate
2022-02 - 2022-06

Technisches Projektmanagement

Interim Manager - Technischer Projektmanager
Interim Manager - Technischer Projektmanager
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und Formulierung)
  • Schnittstellenrolle zwischen Forschung und Entwicklung, den relevanten Stakeholdern des Geschäftsbereichs sowie allen relevanten Schnittstellen innerhalb des Global Operations
  • Im Rahmen von Global Operations verantwortlich für die Koordination aller Funktionen von externen Partnern, Einkauf, Produktion, QC bis Logistik/Distribution und begleitet somit das Systemprojekt von der Planung bis zur Markteinführung.
  • Übernahme der technischen Leitung des Operations-Projektteams und Verantwortung für Budget (CAPEX, OPEX), Ergebnis, Zeit, Supply Chain, Produktion (Abfüllung) und Qualitätsziele.
  • Überblick über die GMP-Konformität und Einhaltung der geltenden regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen.
  • Durchführung von Entwicklungsprojekten In Abstimmung mit dem Kunden
  • fachliche Führung eines interdisziplinären Projektteams Sicherstellung der zeitgerechten Erstellung von Projektplänen
  • Durchführung regelmäßiger Projektbesprechungen, Setzen und Überwachen von Projektmeilensteinen 
  • Sicherstellung der Erstellung von Projektreports und Durchführung von projektbezogenem internem und externem Reporting 
  • Regelmäßige Kommunikation zum Kunden, Teilnahme an Kundenbesuchen, Betreuung der Kunden vor Ort, Klärung von Kundenanfragen oder von Änderungswünschen des Kunden
  • Erstellen einer Rezeptur für die vom Kunden gewünschte Arzneiform in enger Abstimmung mit Product Development Begleitung des Up-scaling,
  • Durchführung von Transferprojekten
  • Lieferantenmonitoring / Lieferantenbewertung in Abstimmung mit dem Einkauf
  • Sicherstellung einer kontinuierlichen Produkt- und Prozessqualität unserer internationalen Lieferanten - auf der Grundlage von Spezifikationen und Normen sowie kundenspezifischen Anforderungen


Mehrwert:

  • Lunch von einem Pharmaprodukt für den US-Markt und den europäischen Markt.
  • Erstellung von Dokumenten für den Erwerb der FDA-Zulassung.
  • Herstellung einer Primärverpackung für eine Tablettenproduktion

Catalent
9 Monate
2021-05 - 2022-01

Projektmanagement

Interim Manager / Programm Manager/ Senior Projektmanager Operation
Interim Manager / Programm Manager/ Senior Projektmanager Operation
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und Formulierung)
  • Agieren in einer Schnittstellenrolle zwischen Forschung und Entwicklung, den relevanten Stakeholdern der Business Area sowie allen relevanten Schnittstellen innerhalb von Global Operations
  • Innerhalb von Global Operations verantwortlich für die Koordination aller Funktionen von externen Partnern, über Einkauf, Produktion, QC bis hin zur Logistik/Distribution und begleiten das Systemprojekt somit von der Planung bis zur Markteinführung.
  • Übernahme der fachlichen Führung des Operations-Projektteams und verantwortlich für die Einhaltung von Kosten-, Ergebnis-, Zeit- und Qualitätszielen.
  • Professionelle Anwendung gängiger Projektmanagement Methoden bildet die Basis der Arbeitsweise. Projektrisiken konstant im Blick, transparente Bewertung, Kommunikation und Erarbeitung von Lösungen zur Risikominimierung.
  • Überblicken der GMP-Konformität sowie die Einhaltung geltender regulatorischer und gesetzlicher Vorgaben.
  • Budgetverantwortlich für die Produktion, Ressourcen und Qualitätsabteilung
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Produktion eines Pharmaproduktes für die Kalibrierung eines Diagnostikinstrumentes.
  • Angepasster Prozess für ein Blutplasmaprodukt, um die Out of Spec Produktion zu verringern.
  • Budgetierung von neuen Produkten
Roche Mannheim Diagnostik
7 Monate
2020-10 - 2021-04

Erstellung von Arbeitspaketen und Kostenkalkulationen

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und Formulierung)
  • Kundenbetreuung bei projektbezogenen Anfragen
  • Fachliche Leitung und Koordination eines interdisziplinären Projektteams
  • Steuerung der zeit- und kostengerechten Umsetzung der vereinbarten Meilensteine eines Großprojektes
  • Erstellung von Arbeitspaketen und Kostenkalkulationen in enger Abstimmung mit den relevanten internen Fachbereichen
  • Kostenkontrolle für Ausführungsinhalte der Verträge eines Projektes einschl. Sicherstellung der Rechnungslegung
  • Erarbeitung von Konzepten zur Optimierung und Standardisierung von Prozessen


Mehrwert:

  • Produktion und Formulierung eines neuen Wirkstoffes für Covid 19

IDT Biologika
3 Monate
2020-08 - 2020-10

Überwachen verschiedener Teilprojekte

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
  • Koordination zwischen Kunde (USA), externem Entwicklungspartner (USA) und Projektteam (DE) auf Basis des Projektplans
  • Überwachen verschiedene Teilprojekte (Aufbau der Assemblyline, pharmazeutische Fertigung
  • Koordination von 15 neuen Werkzeugen für Kunststoffteile)
  • Evaluierung der Spritzguss Produktion
  • Beratung zur Umsetzung entsprechender Sicherheitsmaßnahmen innerhalb des Projekts
  • Planung, Steuerung und Leitung von Projekten für Medical Devices und Connectivity
  • Leitung mehrerer Produktneu- und Weiterentwicklungsprojekte in Zusammenarbeit mit internationalen Kunden und Lieferanten  
  • Begleitung von Projektumsetzungen in unseren Produktionsstätten und bei Lieferanten 
  • Unterstützung des Key Account Managers in der Anfrage- und Angebotsphase und nach Auftragserteilung
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Vertrieb zur Betreuung und Beratung von Bestandskunden 
  • Erstellung und laufende Aktualisierung der Ressourcen- und Budgetplanung
  • Sicherstellung der Projektadministration und der regulariengerechten Projektdokumentation 
  • Abbildung der Schnittstelle zwischen Entwicklungsabteilung und Kunde
  • orderungsmanagement


Mehrwert:

  • Auslegung der Produktionslinie für ein neues Medizinisches Instrument

Haselmeier
3 Monate
2020-05 - 2020-07

Produktentwicklungen

Interim Manager - Senior Development Projekt Manager
Interim Manager - Senior Development Projekt Manager
  • Projekt- oder Teilprojektleitung von Produktentwicklungen komplexer Devices zur parenteralen Medikamentenverabreichung
  • Technische Verantwortung der Entwicklung von Kunststoffkomponenten/-systemen für medizintechnische Anwendungen
  • CAD-Konstruktion von medizintechnischen Komponenten
  • Verantwortlich für Projekte in der Konzept- und Entwicklungsphase bis zur Übergabe an die Produktion
  • Erstellung von Konstruktionsunterlagen sowie deren Dokumentation
  • Führung von Projektteams und Mitarbeit in konzernweiten Projektteams
  • Planung, Koordination/Durchführung und Auswertung von Versuchen
  • Technische Präsentationen intern und vor Ort beim Kunden
  • Ansprechpartner bei internen Projekten und beim Kunden bei allen technischen Fragen
  • Koordination von 5 neuen Werkzeugen für Kunststoffteile
  • Erstellung der Verpackung und Label
  • Proaktive Mitarbeit bei der IFU
  • Proaktive Mitarbeit bei den Dokumenten für IQ, OQ, PQ
  • CAPEX 100.000 Euro
  • Forderungsmanagement

Mehrwert:

  • Auslegung eines Dispensers für Tabletten aus Spritzguss und die Primärverpackung mit einer Anwendungsbeschreibung (IFU)

Balda Medical GmbH & Co. KG
11 Monate
2019-07 - 2020-05

Projektmanagementaktivitäten bei Entwicklung, Industrialisierung und Transfers

Interim Manager - Senior Device Projekt Manager
Interim Manager - Senior Device Projekt Manager
  • Leitung von Projektmanagementaktivitäten bei Entwicklung, Industrialisierung und Transfers (international)
  • Erstellung eines komplett neuen Projektplanes
  • Unterstützung Design Transfer
  • Technische Führung für nominierte Projektteammitglieder
  • Eskalation kritischer Fragen und Projektentscheidungen
  • Vorbereitung und Koordination von Projektbesprechungen für zugewiesene Projekte
  • Übergabe an Life Cycle Management und Projektabschluss
  • Verfolgen von internen SPE (= Budgetgenehmigung) und Bestellungen
  • Aktualisierung Finanzinformationen, z.B. CAPEX & OPEX
  • Erstellung und Pflege relevanter Projektdokumentation
  • Sicherstellen und Unterstützung der Übertragung des Gerätestammsatzes
  • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen/interner Richtlinien und Unterstützung der Inspektionsbereitschaft
  • CAPEX 120 Mio. ?
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland nach Irland mit der dazugehörigen Validierung und Verifizierung

Sanofi Frankfurt/ Main
9 Monate
2018-10 - 2019-06

Transfer einer Autoinjektorenproduktion

Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer Teamleiter
Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer Teamleiter

  • Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland   nach Irland mit der dazugehörigen Validierung und   Verifizierung.
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und    Formulierung)
  • Technisches Know-how aus kommerzieller Sicht während   der Geräteentwicklung und Prozess Kommerzialisierung
  • Unterstützung von Launch-Site-Entscheidungen bei z.B.    PAC durch die Analyse von Technologie, Kapazität,    Fähigkeiten durch die Durchführung interfunktionale  Auswertungen. Empfehlung an PAC für die Auswahl der   Montage & Verpackung
  • Verwaltung technischer Start Aktivitäten (Prozess,   Technologie, Kapazität, Ressourcen) für die Montage und   Verpackung an den beteiligten Standorten.
  • Definition und Überwachung von Projektumfang und   Timing.
  • Sicherstellung, dass alle Aktivitäten nach dem ACC   durchgeführt werden. Zu aktuellen Prozessen und Standards   (GMP, HSE, Regulatory), verantwortlich für PAI-  Bereitschaft.
  • Mitglied des BTDM Device Development Subteams, des   Validierungsteams und des Supply-Support-Teams. 
  • Performing von Due Diligence-Initiativen und Deal-   Verhandlungen für ausgewählte in-Lizenz-und Out-Lizenz-  Projekte.
  • Funktion als Fertigungs-Beauftragter bei der   Geräteentwicklung (Design Control) sowie im   Verpackungsdesign für das BTDM-Produktportfolio
  • Unterstützung der Standort Genetik bei der Definition von   Montage & Verpackungsanlagen/Qualifizierung im  Zusammenhang mit Transfer-/Launch-Produkte
  • Forderungsmanagement


Wichtige Leistungs-Indikatoren

  • Keine Verzögerung von Meilensteinen - erfüllt den vereinbarten Start Plan.
  • Haftung für Projekt-/Auto Kosten und Zeitlinien.
  • Handelsform und SKUs (Lagerhaltung).
  • Konkurrenzfähige TPC und Komplexität (Anzahl der SKUs) auf der Grundlage von Business Case
  • Prozess Robustheit auf Basis statistischer Auswertung.
  • Keine kritischen Beobachtungen bei internen GMP-Inspektionen und vorab Genehmigungs-Inspektionen (PAI).
  • Umsetzung der Aktionspläne aus internen Audits; daher keine Verzögerungen bei den Genehmigungen.
  • Koordination der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • Pflege und Einhaltung Validierungsmasterplan Projekt
  • Koordination der erforderlichen Risikoanalysen
  • Proaktive Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsunterlagen
  • Einhaltung der Registrierungsvorgaben und ?auflagen für Arzneimittel, Medizinprodukte
  • Kompetentes und kollegiales Beraten der Fachabteilungen
  • CAPEX 160 Mio Euro


Mehrwert:

  • Produktion eines neuen Wirkstoffes als Autoinjector. Erhalt des FDA-Zertifikates.
  • Durchführung eines PPQs für die Produktionslinie und Produkt

Novartis Basel/ Swiss
7 Monate
2018-04 - 2018-10

Bereitstellung oder Koordination von Projektmanagement-Dienstleistungen

Interim Manager -Technical Manager
Interim Manager -Technical Manager
Bereitstellung oder Koordination von Projektmanagement-Dienstleistungen für Ingenieur-und Facility-Projekte
  • Projekt Ende-zu-Ende, also von der Gestaltung der Idee,  über Kapital-Aneignung, verschiedene Gestaltungs-Stufen und nachträgliche Ausführung sowie Inbetriebnahme oder Qualifizierung und endgültige Übergabe an den Nutzer 
  • Kenntnisse der pharmazeutischen Produkt F&E und technische Betriebsfunktionen und Erfahrung mit kleinen und großen Molekülen.
  • Planungs- und Logistikkompetenz zur effektiven Integration von DP-Leistungen und Unterstützung der detaillierten Ausführung auf Fertigungsstandort Ebene.
  • Erfahrung mit der Einführung von pharmazeutischen  Produkten auf Produktionsstätten und späte  Zustandsentwicklung mit arbeitstechnischen Kenntnissen  der Fertigung Standort Einheit Betrieb speziell Verpackung.
  • Kenntnis der Fertigungsstandort Systeme und-Verfahren persönliche und zwischenmenschliche Fähigkeiten/Führungsqualitäten 
  • Nutzung technisches Wissen über Geräte- und Anlagen Wartungssysteme sowie Kalibrierungsstandards,
  • Führung der Spezifikation funktionaler und technischer Anforderungen und Unterstützung
  • Durchführung von Workshops und Förderung organisatorischer Lernaufgaben und Persönlichkeits-Aspekte
  • Organisation und Leitung von multidisziplinären Teams effektiv in Richtung des Projekts Ziel
  • Überwachung der Bau- und Maschineninstallation Identifizierung von Defiziten bei Affiliate-Ressourcen,
  • Planung, Unterstützung und Teilnahme an informellen Nutzer Abnahmetests
  • Zusammenarbeit mit dem Anbieter, um sicherzustellen, dass die Nutzeranforderungen genau interpretiert und implementiert werden
  • Verantwortlicher Verbleib in zugewiesenen Projektbudgets und Zeitpläne sowie definierte Leistungen
  • projektbezogene Überwachung auf GMP, EHS und SOX- Compliance-Fragen Leistungsmessung
  • Koordination der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • Einhaltung der Registrierungsvorgaben und ?auflagen für Arzneimittel, Medizinprodukte
  • Lieferantenqualifizierung für Blechverarbeitung (Angebotserstellung, Auftragsverfolgung, Dokumentenerstellung, Verträge)
  • CAPEX 120 Mio Euro
  • Forderungsmanagement

Mehrwert:
  • Erstellung und Ergänzung bestehender Anlagen (FAT, SAT)

Janssen Vaccines Bern/ Swiss
5 Monate
2017-11 - 2018-03

Erstellung und Anpassung Qualitätsmanagementhandbuch

Interim Manager - Project Manager QAS Medical Device Class IIa,b
Interim Manager - Project Manager QAS Medical Device Class IIa,b
  • Erstellung und Anpassung Qualitätsmanagementhandbuch für Zertifizierung ISO 13485
  • Dokumentenerstellung für CE- und IVD- Zertifizierung
  • Teilprojektleitung (IVD-Allergeninstrument)
  • IVDD-Guideline 98/79/EC
  • MDD 93/42/EEC
  • DIN ISO 13485:2016
  • Qualifizierung eines Lieferanten (Entwickler)
  • Prüfungen von Mustern anhand der Requirements
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Erstellung der kompletten Dokumente für die Designherstellung eines Medizintechnischen Instrumentes (IVD)
  • Anpassung und Ergänzung des QM-Handbuchs
Allergopharma
3 Monate
2017-08 - 2017-10

Aufbau Prozessdokumentation

Business Process Manager (Medical Device Class III, ISO 13485) Kanban Six Sigma
Business Process Manager (Medical Device Class III, ISO 13485)
  • Aufbau und Verbesserung der bestehenden Produktions-Entwicklungsprozesse
  • Konzeptionierung, Design, Umsetzung, Test und Einführung neuer Prozesse

Mehrwert:

  • Zusammenführung von Abteilungen (Lean Management)
Kanban Six Sigma
Biedermann-Motech
6 Monate
2017-03 - 2017-08

Leitung/ Koordination von Entwicklungsprojekten

Interim Manager - Project Manager (R&D Medical Device Class I)
Interim Manager - Project Manager (R&D Medical Device Class I)
  • Leitung/ Koordination von Entwicklungsprojekten und Produktänderungsprojekten im Bereich Inkontinenz Management
  • Erstellung eines komplett neuen Projektplanes
  • Verantwortung für Material- Produktspezifikation und deren Aufrechterhaltung
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (Product Risk Management File, Design History File, Material- und Product Specification etc.)
  • Qualifizieren von neuen Lieferanten
  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungensspezifikation. (Labor)
  • Rücksprache mit R&D und Marketing nach Prüfergebnissen vom Labor
  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Marketing, Quality und R&D um den Lieferanten abschließend zu bewerten
  • Auswahl und Beauftragung von externen Dienstleistern (z.B. Labor, Entwicklungspakete, Gutachten, etc.)
  • Prüfung/Analyse von Materialien, Produktmustern, Fertigprodukten und Wettbewerbsprodukten und Darstellung der Ergebnisse
  • Unterstützung der Produktregistrierungsprozesse (EU und Non-EU) durch Bereitstellung der notwendigen Daten Bewertung der Kundenreklamationen innerhalb des definierten Verantwortungsbereichs und ggf. Einleiten von Maßnahmen
  • Erstproduktion von neuen Produkten (neues Material, neuer Lieferant)
  • Verifizierung des Rohstoffes
  • Verifizierung des gesamten Produktes 


Mehrwert:

  • Qualifizierung neuer Lieferanten

Paul Hartmann AG
1 Jahr 7 Monate
2015-08 - 2017-02

Manufacturing Process Information/ Qualitäts-Management

Interim Manager - Projekt Manager
Interim Manager - Projekt Manager
  • Manufacturing Process Information, CAPA Spezialist (MPI) und Qualitäts-Management, Class I, IIa, IIb
  • Projekt Manager Produktion Prozess Information (MPI) und Design Transfer
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken um den Produktionsablauf zu dokumentieren
  • Qualifizieren von den bestehenden Lieferanten
  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungsspezifikation
  • Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor.
  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D, um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
  • Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
  • Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Bindeglied zwischen Qualitätssicherung und Fertigung im Bereich CAPA/NCR
  • Verbindung mit anderen Abteilungen in der Division, um sicherzustellen, dass die Erfüllung von CAPA/NCR Divisional und Corporate Anforderungen erreicht wird
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um das Produktionsrisiko zu bewerten
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, die unterschiedlichen Anfragen in den Tech Files zu bearbeiten
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um rechtzeitig Identifikationen /Eskalationen / Verringerung von
  • Risikos sicherzustellen
  • Leiten der Projekte in Abstimmung mit den Firmenzielen
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um sicherzustellen, dass Projektabsprachen und Meilensteine eingehalten werden


Mehrwert:

  • Risikomanagement bei den Sub Lieferanten eingerichtet und überwacht

DePuySynthes Zuchwil
Schweiz
10 Monate
2014-10 - 2015-07

Projekt- und Qualitätsmanagement

Team Lead DHF (Design History Files)/ Projektmanager und Qualitätsmanagement, Class I,IIa,IIb, CAPA Spezialist
Team Lead DHF (Design History Files)/ Projektmanager und Qualitätsmanagement, Class I,IIa,IIb, CAPA Spezialist
  • Teamleitung 

  • Verantwortlich für das Einreichen der DHF Akte bei der FDA

  • FDA Anforderung 21CFR Part 820

  • Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen

  • Verantwortlich für das DHF Team

  • Ressourcenplanung und Überwachung

  • Terminkoordination

  • Schnittstellenfunktion zu QA / RA

  • Change-Management 

  • Prozessplanung/Durchführung 

  • Risikomanagement 

  • Dokumentationsaufbereitung 

  • Design Control 

  • Verifizierung (Requirement) 

Normed/ Zimmer Tuttlingen
1 Jahr 6 Monate
2013-04 - 2014-09

In-vitro-Diagnostikum (IVD) In-vitro Diagnostic Directive (IVDD) oder Directive 98/79/EC

Team Lead/ Projekt Manager (Klinische Automation) und Qualitätsmanagement, Softwareimplementierung
Team Lead/ Projekt Manager (Klinische Automation) und Qualitätsmanagement, Softwareimplementierung
  • Teamleitung (internationales Team (Indianapolis, München)

  • Erstellung eines komplett neuen Projektplanes

  • Verantwortlich für kopl. Konstruktionen div. Baugruppen

  • Zugehörig dem Bereich R&D

  • Verantwortlich für das Team Frame, Housing

  • Ressourcenplanung und Überwachung

  • Bestellung von Fertigungsteilen,

  • Erstellen von BANFen

  • Kalkulation der Kosten für die Kostenstelle

  • Report der Bestellungen an R&D Leiter

  • Eingangskontrolle

  • Forecast von Bauteilen

  • Terminplanung mit nachfolgenden Teams (Labor)

  • Terminkoordination

  • Verantwortlich für diverse Requirementdokumente

  • Verantwortung für die Requirementdefinition (Freigabe etc.)

  • Concept Inspection

  • Design Inspection

  • Drawing Review

  • Change Management

  • Lieferantenauswahl

  • Lieferantenqualifizierung für Blechverarbeitung (Angebotserstellung, Auftragsverfolgung, Dokumentenerstellung, Verträge)

  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation (Labor)

  • Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor

  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D um den Lieferanten abschließend zu bewerten.

  • Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.

  • Erstellung technischer Dokumentation

  • Kaizen

  • EMV

  • FMEA

  • Requirement Management

  • Requirement Analysis

  • Projektplanung und Controlling

  • Ablauf- und Terminplanung

  • Kosten- und Einsatzmittelplanung

  • Fortschrittskontrolle

  • Prozessplanung/Durchführung

  • Risikomanagement (ISO 14971)

  • Dokumentenerstellung

  • Dokumentenreview

  • Vorbereitung technische Dokumentation

  • Design History Files

  • Dokumentationsaufbereitung für die FDA und RA

  • Erfahrung mit DIN EN 60601

  • Erfahrung mit ISO 13485

  • Design Control

  • Verifizierung (Requirement)

Beckman Coulter Biomedizin GmbH, München
1 Jahr 4 Monate
2012-01 - 2013-04

Projektleitung/ Projektmanagement

Projektleitung/ Projektmanagement (PMO), CAPA Spezialist und Softwareimplementierung
Projektleitung/ Projektmanagement (PMO), CAPA Spezialist und Softwareimplementierung
  • SCR Verfolgung (Software Change Request)

  • Budgetverfolgung

  • Koordination von den Teams Softwareentwicklung, Testing und Qualität

  • Lieferantenauswahl

  • Erstellung von EBR (Engineering Budget Request)

  • Erstellung von Projektplänen und Meilensteinüberwachung

  • Terminkoordination

  • Ressourcenplanung und Überwachung

  • Erstellung technischer Dokumentation

  • V-Modell

  • Projektplanung und Controlling

  • Ablauf- und Terminplanung

  • Kosten- und Einsatzmittelplanung

  • Fortschrittskontrolle

  • Anforderungsmanagement

  • Change- / Konfiguration-Management

  • Risikomanagement

  • Multiprojektmanagement

  • Programmmanagement

  • Qualitätsmanagement

  • einschlägige Tools (MS-Project) und MS-Office (Word, Excel, Powerpoint)

  • Agiles Projektmanagement

  • Dokumentenmanagement

Bombardier, Berlin
11 Monate
2011-02 - 2011-12

Projektmanagement

Projektmanager
Projektmanager
  • Implementierung und Optimierung von Prozessen
  • Einführung von Configuration- und Instanzmanagement
  • Qualitätskontrolle von Prototypen
  • Lieferanten- und Engpassmanagement
  • Bestellung von Bauteilen
  • Eingangskontrolle
  • Erstellung von Projektplänen und Meilensteinüberwachung
  • Planung und Durchführung von Powerupgrades an diversen Produktlinien
  • Koordination von Konstruktion, Produktion, Einkauf, Logistik
XTREME Technologies GmbH, Aachen
1 Jahr 8 Monate
2009-07 - 2011-02

Projektmanagement Baustellenleitung

Projektmanager
Projektmanager
  • Projektmanager Baustellenleiter
  • Dokumentation
  • Ressourcenplanung und Überwachung
  • Terminplanung und Kostenüberwachung
  • Materialbeschaffung/Logistik
  • Forecast
  • Kostenreport an Geschäftsleitung
  • Projektcontrolling
  • HSE (Health, Safety, Environment)
    • wöchentliche Unterweisung der Monteure in Sachen Sicherheit (angurten, Helm tragen, Handschuhe, Batch)
    • wöchentliche Sicherheitsüberprüfung des benutzten    Equipments (Kräne, Arbeitsbühnen)
    • Sicherheitsüberprüfung der Büros und Aufenthalts-räume der Monteure
    • wöchentliche Begehung der Baustelle
  • Nachforderungen (Claim Management, Change Management)
  • Kalkulation der Mehrarbeitsbeauftragung (Manpower, Equipmentbestellungen bei Lieferanten, Zeitaufwand)
  • Lieferantenmanagement
Fa. Mammoet
3 Monate
2009-04 - 2009-06

Außendienstleitung

Leiter Außendienst
Leiter Außendienst
  • Koordination der Servicetechniker im Außendienst
  • Projektkoordination anstehender Aufträge
  • Rechnungslegung
  • Kostenstellenverantwortlicher
  • Ressourcenplanung
  • Tourenplanung
K Prüfservice GmbH Mannheim
1 Jahr 11 Monate
2007-03 - 2009-01

Durchführen von Neuanlagenplanungen

Senior Projektmanager Logistik SAP MM; SD; APO
Senior Projektmanager Logistik
  • Durchführen von Neuanlagenplanungen
  • Führen von Serienanlaufgesprächen mit den zuständigen Stellen
  • Bearbeiten und Fortführen des Feinprojektplans Abstimmen der geplanten Projektanläufe/ Lieferungen mit den Unterlieferanten
  • Erstellen von Bestellforderungen für Lieferanten und Überwachen der Termine und Menge.
  • Lieferantenmanagement.
  • Optimierung der Beschaffungswege.
  • Direkter Kontakt zum Einkauf.
  • Direkte Bestellung bei Intercompany Produkten.
  • Einsteuern der erforderlichen Produktionslose anhand von Checklisten
  • Koordinieren der termingerechten Auslieferung der Kunden
  • Bereichsübergreifende Steuerung der Projekte
  • Erarbeitung und Durchführung von Präsentationen
  • Prozessanalyse der logistischen Betriebsabläufe und Erarbeitung von neuen, effizienten Lösungen
  • Selbstständige Analyse und Aufbereitung von komplexen Themen durch Vernetzung von Daten und Informationen aus unterschiedlichen Quellen und Bereichen
  • Prüfen der Angebote und Steuern der Lieferverfolgung
  • regelmäßige Überwachung der Lagerbestände
  • Supply Chain Management
  • Procurement
  • Lieferantenauswahl und Lieferantenanfragen
SAP MM; SD; APO
Continental Teves Frankfurt
7 Monate
2006-08 - 2007-02

Einführung der neuen Corporate Identity bei den Händlern inkl. Terminkoordination und Rechnungsprüfung

Projektmanager
Projektmanager
  • Erstellung Prioritätenlisten für Opel, Saab und Chevrolet

       Netzplaner.

  • Follow-Up der VH Stammdaten, Datensammlung, ggf.

       Datenkorrektur der Vertragshändler.

  • Erstellung von Statusreport auf monatlicher/

       wöchentlicher Basis.

  • Qualifizieren von neuen Lieferanten 
  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation
  • Rücksprache Marketing nach Prüfergebnissen vom Labor.
  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Marketing und Quality, um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
  • Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
  • Rechnungsprüfung und maschinelle Freigabe über OSIS

       Terminverfolgung von Netzplaner und/oder Architekten.

  • Reklamationsklärung und Erledigung in Zusammenarbeit

       mit Westiform/Netzplaner und Vertragshändlern.

  • Terminkoordination zwischen dem Opelaußendienst,

       Architekten und Vertragspartnern. Der Fokus lag hier auf  

       Terminkonflikten und der besonderen Betreuung der noch

       nicht überzeugten Händlern.

Opel Rüsselsheim
2 Jahre 3 Monate
2004-05 - 2006-07

selbstständige Personalvermittlung

  • Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement.
  • Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden
4 Monate
2004-01 - 2004-04

Marketing und PR

Marketingassistent
Marketingassistent
  • Marketing-Mailing,
  • Call Center-Unterstützung,
  • Adressverwaltung,
  • Reporterstellung für den Quartalsabschluss.
  • Entwicklung, Durchführung und Auswertung von Markt-, Kunden- und Wettbewerber-Daten sowie deren Aufbereitung für Marketingaktionen.
  • Sammeln und Präsentieren der relevanten Informationen in Form von monatlichen / vierteljährlichen / jährlichen Reports.
  • Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement.
  • Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden
MANPOWER GmbH ? Geschäftsstelle Frankfurt Höchst

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2015-12 - 2015-12

Qualitätsbeauftragter Teil 2

TÜV (QMB)
TÜV (QMB)
1 Monat
2015-11 - 2015-11

Qualitätsbeauftragter Teil 1

TÜV (QMB)
TÜV (QMB)
7 Monate
2004-08 - 2005-02

Kfm. Sachbearbeiter Materialwirtschaft/Vertrieb

SAP-Module: FI, MM, SD, CO, FI-AA

1 Jahr 2 Monate
1999-12 - 2001-01

Java Programmiererung

Java Programmierer, SGD
Java Programmierer
SGD
1 Jahr 3 Monate
1997-10 - 1998-12

Programmierung

Programmierer, Hamburger Fernschule
Programmierer
Hamburger Fernschule
  • Software Engineering
  • Programmiersprachen (QBASIC, C, COBOL)
11 Monate
1994-04 - 1995-02

Ausbildung zum Technischen Betriebswirt (Fernstudium)

Abendschule für Berufstätige, Kassel
Abendschule für Berufstätige, Kassel
3 Jahre
1982-01 - 1984-12

Fernstudium

Mittlere Reife, Abendschule für Berufstätige in Kassel
Mittlere Reife
Abendschule für Berufstätige in Kassel


Position

Position

  • Team Lead Projektmanager
  • Projektmanager
  • Requirements Engineer
  • Changemanagement
  • Riskmanagement
  • Interim Manager
  • Projektmanager
  • Changemanagement
  • Prozessmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Lieferantenmanagement
  • Budgetmanagement
  • Stakeholdermanagement
  • GMP
  • SAP
  • Pharma
  • Medizintechnik
  • Automobilindustrie
  • Geschäftsstrategie
  • Produktion
  • Operation
  • Forderungsmanagement

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Teamleitung, Projektmanagement, Transfer Pharma Medizinprodukte Projektmanagement/Projektleitung Teamleading Kostenmanagement Changemanagement Risikomanagement DIN 13485 ISO 14971 Healthcare Claimmanagement Ressourcenplanung Medizinische Geräte

Schwerpunkte


Aufgabenbereiche

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil

Erfahrener Interim Manager und Projektmanager mit umfassender Expertise in strategischen Managementprozessen, Geschäftsstrategieentwicklung, Prozessmanagement und Changemanagement. Spezialisiert auf Qualitätsmanagement, Budgetmanagement, Lieferantenmanagement und Stakeholdermanagement in hochregulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Automobilindustrie. Erfolgreiche Umsetzung komplexer Projekte wie Produktions- und Ramp-Up-Prozesse, Forderungsmanagement, GMP-konforme Lösungen und Corporate Identity-Einführungen. Umfassende Kenntnisse in Projektmanagement-Tools (z. B. MS Projekt, Primavera) und SAP-Systemen. Ausgeprägtes logisches, strategisches und kundenorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, mehrere Projekte parallel effizient zu leiten.


Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen

  • Interim Manager / Projekt Manager

    • Strategische Managementprozesse

    • Entwicklung von Geschäftsstrategien

    • Prozessmanagement

    • Risikomanagement

    • Projektmanagement

    • Qualitätsmanagement

    • Changemanagement

    • Lieferantenmanagement

    • Budgetmanagement

    • Produktionsmanagement

    • Beschwerdemanagement (Complain)

    • Operation

    • Stakeholdermanagement

    • Forderungsmanagement

  • Geschäftsführer/ Projekt Manager

    • Strategische Managementprozesse

    • Entwicklung von Geschäftsstrategien

  • Teamleiter R&D

  • Projektmanager Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge

  • Projektmanager Ultraviolettes Licht

  • Projektmanager Medizintechnik

  • Projektmanager Pharma

  • Projektmanager (Baustellenverantwortlicher) und HSE Verantwortlicher Chemische Industrie

  • Projektmanager Logistik Supply Chain Automobilzulieferer Industrie

  • Projektmanager Einführung der neuen Corporate Identity Automobilindustrie


Leistungsstärken

  • Verantwortungsbewusst, hohes Maß an Selbstständigkeit
  • Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken und Handeln
  • Kundenorientiertes und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Durchsetzungsfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
  • Gute Kenntnisse MES und LIMS
  • Teamorientiertes, sach- und zielgerichtetes Arbeiten
  • Organisation und Präsentation
  • Kreativität und Gestaltung
    • Fähig, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten
    • Kenntnisse im Kerngeschäftssystem (SAP)
    • Verständnis der Fertigungsprozessanalytik
    • Gutes Verständnis (funktionales und technisches Wissen) der Fertigungslandschaft und der Anforderungen
    • Fähigkeit, in einem regulierten Umfeld mit einem Rahmenwissen über GxP-Verordnungsdokumente zu arbeiten
    • Fähigkeit, den Abschluss von Aktivitäten zwischen verschiedenen internen und externen Stakeholdern voranzutreiben


Team Lead Projektmanager

  • Projektmanager

  • Requirements Engineer

  • Changemanagement

  • Riskmanagement


Technologie Know-how

  • Networks

    • Router

    • Networks TCP/IP

    • Routing (WAN/LAN)

  • Applikationen/ Databasesystems

    • MySQL

    • MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio, MS Project)

    • Clear Quest, Clear Case

    • SmarTeam

    • Mirage

    • EPDM

    • Solid Works

    • SAP

    • Windchill

    • AGILE

    • Mango

  • Methods Consulting

    • Projektmanagement

    • ITIL (in general)

    • SIX SIGMA (in general)

    • Qualitymanagement (in general)

    • Kaizen

    • Prince2

    • Scrum

    • Agiles Management

  • Intersectoral

    • Controlling

    • Reporting

  • Special Skills

    • Business Prozesse


Berufserfahrung

10/1978 - 09/1988

Rolle: Zeitsoldat

Kunde: Bundeswehr


Aufgaben:

  • Verantwortlich für die Materialwirtschaft Personalverantwortung (10 Mann)

  • Durchführung von Gefahrgut-Transporten auf der Straße (Munition, Betriebsstoffe (Kerosin, Diesel, Öl)

  • Verantwortlich für Lagerung, Umschlag, Ausgabe von Munition und Betriebsstoffen

Betriebssysteme

SUN Unix
Windows NT
Windows XP

Branchen

Branchen

  • Automotive Zulieferer

  • EUV

  • Bahntechnik

  • Maschinenbau

  • Anlagenbau (Chemie)

  • Transport

  • Software Entwicklung

  • Medizin Technik

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

3 Monate
2024-07 - 2024-09

Ramp-Up Pilot Facility

Interim-Projektleiter
Interim-Projektleiter
  • Übernahme von vielseitigen Aufgaben und Verantwortungen, bei der Inbetriebnahme eines pharmazeutischen Produktionswerks, im Bereich Zahlungsprüfung & Dokumentenablage
  • Projektmanagement, Steuerung und Nachverfolgung diverser Fragestellungen aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain
  • Erstellen von Projektmanagementdokumenten und Moderation von Projektmeetings
  • Erstellen von Dokumenten aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Unterstützung und Optimierung von administrativen Prozessen die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Reporting an das Site Leadership Team und relevante Stakeholder
  • Übernahme von vielseitigen Aufgaben und Verantwortungen, bei der Inbetriebnahme eines pharmazeutischen Produktionswerks, im Bereich Zahlungsprüfung & Dokumentenablage
  • Projektmanagement, Steuerung und Nachverfolgung diverser Fragestellungen aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain
  • Erstellen von Projektmanagementdokumenten und Moderation von Projektmeetings
  • Erstellen von Dokumenten aus den Bereichen IT, SHE, Technik, Produktion, Labor und Supply Chain die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Unterstützung und Optimierung von administrativen Prozessen die für den Betriebsstart notwendig sind
  • Reporting an das Site Leadership Team und relevante Stakeholder Forderungsmanagement
BionTech
5 Monate
2023-10 - 2024-02

Abwicklung von Maschinenprojekten

Interim Program Manager
Interim Program Manager
  • Skalierung der Meilensteine und recrutieren von zusätzlichen Mitarbeitern
  • Hands On Mentalität
  • Aufbau der Produktionslinien zusammen mit dem Fertigungsleiter
  • Projektleitung für den Bau komplexer pharmazeutischer Abfüll- und Verpackungsanlagen für internationale Kunden, erster Ansprechpartner und Steuerung der Kundenaktivitäten mit Unterstützung der Fachabteilungen.
  • Abwicklung von Maschinenprojekten ganzheitlich vom Auftragseingang bis zur Abnahme durch den Kunden. Zentraler Ansprechpartner für alle Beteiligten.
  • Technische und kaufmännische Klärung. Erstellung von Projektplänen und Überwachung relevanter Meilensteine.
  • Hauptansprechpartner für internationale Kunden.
  • Teilnahme an Kundengesprächen. Planen und leiten Sie interne Projektteambesprechungen mit allen Beteiligten.
  • Verantwortung für die standortspezifische Projektplanung und -durchführung unter Berücksichtigung von Personal- und Produktionskapazitäten in Abstimmung mit der Linie PM.
  • Abstimmung mit der Projektleitung Contract & Controlling zur Prüfung der rechtlichen Aspekte im Vertragsmanagement und zur Erstellung zusätzlich notwendiger Angebotsergänzungen.
  • Sicherstellung der Rentabilität und Kundenzufriedenheit durch Projektcontrolling, Bewertung von Kosten, Qualität und Terminen sowie Reporting an den Portfoliomanager.
  • Kontrollieren und koordinieren projektbezogener Terminforderungen und Abstimmung mit den relevanten Schnittstellen.
  • Die Erstellung und Überwachung des vorgegebenen Zeitplans und ggf. die Einleitung von Maßnahmen liegt in der Verantwortung.
  • Verantwortlich als Schnittstelle zwischen den einzelnen Abteilungen für die Überwachung der Fehleranalysen und deren Korrekturen.
  • Die Planung und Realisierung von integrierten Linien in SHA und beim Kunden vor Ort.
  • Planung und Umsetzung von Beitragskonzepten.
  • Verwalten, Planen und Berichten der offenen Punkte.
  • SPOC (Single Point of Contact) vor Ort
  • Forderungsmanagement
  • Durchführung von Validierungs und Verifizierungsmassnahmen.
  • Erstellen der entsprechenden Abnahmedokumentationen
  • Durchführen von FAT und SAT beim Kunden
OPTIMA packaging group GmbH
7 Monate
2023-03 - 2023-09

Leitung von Projekten und Programmen

Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager
Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager
  • Leitung von Projekten und Programmen (z. B. globale Industrialisierungsprojekte
  • mit Investitionspositionen; Projekte, die mehrere Phasen des Produktentwicklungsprozesses durchlaufen
  • Produktentwicklungsprozess) gemäß SOP PM001 vom Auftragseingang
  • (Auftragsklärung) bis zum Projektabschluss.
  •  Klärung der Projektinhalte anhand von Angeboten/Auftrags
  • Auftragspapieren/abgeschlossenen Verträgen sowie die Erstellung einer Projektcharta und Liste der zu erbringenden Leistungen.
  •  Leitung der Ausarbeitung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien mit dem
  • Kunden und internen Abteilungen.
  •  Erstellung eines Projektstrukturplans und Definition von Arbeitspaketen für die
  • Fachabteilung.
  • Aktive Führung und Koordination von Projektteams.
  • Aktives Konfliktmanagement durch moderierendes und lösungsorientiertes
  • Auftreten.
  • Planung des Projektbudgets und der Termine für die Rechnungsstellung (Cash Flow).
  • Vorbereitung und Bereitstellung von Reviews (Kunde, Gates...)
  • Regelmäßige Erstellung von Projektreportings bezüglich Projektmarge/Meilenstein
  • Meilensteinverfolgung/Projektrisiken, sowie den Status der vereinbarten Projektleistungen
  • gemäß dem GX GMS-Handbuch.
  • Aktive Kundenkommunikation und primärer Ansprechpartner für alle projektrelevanten Fragen sowie das Management der Kunden
  • Kommunikation* zwischen Arbeitspaketverantwortlichem und Kunde*
  • (Stakeholder bei internen Projekten) ?????
  •  Dokumentenablage und Sicherstellung der GDP im Projekt Projektcontrolling/Überwachung des Projektfortschritts hinsichtlich Meilensteine,
  • kaufmännische Ziele, Risikoüberwachung/-minimierung.
  • Im Falle von Abweichungen Auswertung von Entscheidungshilfen für
  • PSM/Management Board Management und Koordination des Änderungsmanagements
  • Forderungsmanagement
Gerresheimer
Regensburg
6 Monate
2022-07 - 2022-12

Fachliche Führung eines interdisziplinären Projektteams

Interim Manager - Technischer Projektmanager
Interim Manager - Technischer Projektmanager
  • fachliche Führung eines interdisziplinären Projektteams Sicherstellung der zeitgerechten Erstellung von Projektplänen. Durchführung regelmäßiger Projektbesprechungen und Überwachen von Projektmeilensteinen. Sicherstellung der Erstellung von Projektreports und Durchführung von projektbezogenem internem und externem Reporting Regelmäßige Kommunikation zum Kunden, Teilnahme an Kundenbesuchen, Betreuung der Kunden vor Ort, Klärung von Kundenanfragen oder von Änderungswünschen des Kunden
  • Projektplanung und Controlling
  • Kosten- und Einsatzmittelplanung
  • Anforderungsmanagement
  • Sicherstellung einer kontinuierlichen Produkt- und  Prozessqualität unserer internationalen Lieferanten - auf der Grundlage von Spezifikationen und Normen sowie kundenspezifischen Anforderungen
  • Qualifizierung von neuen Lieferanten
  • Organisation, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (System, Prozessfreigabe) bei den Lieferanten
  • Planung und Erfüllung von relevanten Themen der Qualitätsvorausplanung beim Lieferanten sowie Überwachung der Meilensteine in Abstimmung mit dem Projektteam im Einkauf
  • Abstimmung mit den Lieferanten bezüglich der Bemusterungsinhalte
  • Prozessentwicklung mit den Lieferanten inklusive Qualifikation und Validierung
  • Lieferantenmonitoring / Lieferantenbewertung in Abstimmung mit dem Einkauf
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Funktionsmustererstellung durch Sub Lieferanten für das minimalinvasive Medizintechnische Instrument
  • Abgenommen durch verschiedene Ärzte (Chirurgen)

Avatera
5 Monate
2022-02 - 2022-06

Technisches Projektmanagement

Interim Manager - Technischer Projektmanager
Interim Manager - Technischer Projektmanager
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und Formulierung)
  • Schnittstellenrolle zwischen Forschung und Entwicklung, den relevanten Stakeholdern des Geschäftsbereichs sowie allen relevanten Schnittstellen innerhalb des Global Operations
  • Im Rahmen von Global Operations verantwortlich für die Koordination aller Funktionen von externen Partnern, Einkauf, Produktion, QC bis Logistik/Distribution und begleitet somit das Systemprojekt von der Planung bis zur Markteinführung.
  • Übernahme der technischen Leitung des Operations-Projektteams und Verantwortung für Budget (CAPEX, OPEX), Ergebnis, Zeit, Supply Chain, Produktion (Abfüllung) und Qualitätsziele.
  • Überblick über die GMP-Konformität und Einhaltung der geltenden regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen.
  • Durchführung von Entwicklungsprojekten In Abstimmung mit dem Kunden
  • fachliche Führung eines interdisziplinären Projektteams Sicherstellung der zeitgerechten Erstellung von Projektplänen
  • Durchführung regelmäßiger Projektbesprechungen, Setzen und Überwachen von Projektmeilensteinen 
  • Sicherstellung der Erstellung von Projektreports und Durchführung von projektbezogenem internem und externem Reporting 
  • Regelmäßige Kommunikation zum Kunden, Teilnahme an Kundenbesuchen, Betreuung der Kunden vor Ort, Klärung von Kundenanfragen oder von Änderungswünschen des Kunden
  • Erstellen einer Rezeptur für die vom Kunden gewünschte Arzneiform in enger Abstimmung mit Product Development Begleitung des Up-scaling,
  • Durchführung von Transferprojekten
  • Lieferantenmonitoring / Lieferantenbewertung in Abstimmung mit dem Einkauf
  • Sicherstellung einer kontinuierlichen Produkt- und Prozessqualität unserer internationalen Lieferanten - auf der Grundlage von Spezifikationen und Normen sowie kundenspezifischen Anforderungen


Mehrwert:

  • Lunch von einem Pharmaprodukt für den US-Markt und den europäischen Markt.
  • Erstellung von Dokumenten für den Erwerb der FDA-Zulassung.
  • Herstellung einer Primärverpackung für eine Tablettenproduktion

Catalent
9 Monate
2021-05 - 2022-01

Projektmanagement

Interim Manager / Programm Manager/ Senior Projektmanager Operation
Interim Manager / Programm Manager/ Senior Projektmanager Operation
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und Formulierung)
  • Agieren in einer Schnittstellenrolle zwischen Forschung und Entwicklung, den relevanten Stakeholdern der Business Area sowie allen relevanten Schnittstellen innerhalb von Global Operations
  • Innerhalb von Global Operations verantwortlich für die Koordination aller Funktionen von externen Partnern, über Einkauf, Produktion, QC bis hin zur Logistik/Distribution und begleiten das Systemprojekt somit von der Planung bis zur Markteinführung.
  • Übernahme der fachlichen Führung des Operations-Projektteams und verantwortlich für die Einhaltung von Kosten-, Ergebnis-, Zeit- und Qualitätszielen.
  • Professionelle Anwendung gängiger Projektmanagement Methoden bildet die Basis der Arbeitsweise. Projektrisiken konstant im Blick, transparente Bewertung, Kommunikation und Erarbeitung von Lösungen zur Risikominimierung.
  • Überblicken der GMP-Konformität sowie die Einhaltung geltender regulatorischer und gesetzlicher Vorgaben.
  • Budgetverantwortlich für die Produktion, Ressourcen und Qualitätsabteilung
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Produktion eines Pharmaproduktes für die Kalibrierung eines Diagnostikinstrumentes.
  • Angepasster Prozess für ein Blutplasmaprodukt, um die Out of Spec Produktion zu verringern.
  • Budgetierung von neuen Produkten
Roche Mannheim Diagnostik
7 Monate
2020-10 - 2021-04

Erstellung von Arbeitspaketen und Kostenkalkulationen

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und Formulierung)
  • Kundenbetreuung bei projektbezogenen Anfragen
  • Fachliche Leitung und Koordination eines interdisziplinären Projektteams
  • Steuerung der zeit- und kostengerechten Umsetzung der vereinbarten Meilensteine eines Großprojektes
  • Erstellung von Arbeitspaketen und Kostenkalkulationen in enger Abstimmung mit den relevanten internen Fachbereichen
  • Kostenkontrolle für Ausführungsinhalte der Verträge eines Projektes einschl. Sicherstellung der Rechnungslegung
  • Erarbeitung von Konzepten zur Optimierung und Standardisierung von Prozessen


Mehrwert:

  • Produktion und Formulierung eines neuen Wirkstoffes für Covid 19

IDT Biologika
3 Monate
2020-08 - 2020-10

Überwachen verschiedener Teilprojekte

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager
  • Koordination zwischen Kunde (USA), externem Entwicklungspartner (USA) und Projektteam (DE) auf Basis des Projektplans
  • Überwachen verschiedene Teilprojekte (Aufbau der Assemblyline, pharmazeutische Fertigung
  • Koordination von 15 neuen Werkzeugen für Kunststoffteile)
  • Evaluierung der Spritzguss Produktion
  • Beratung zur Umsetzung entsprechender Sicherheitsmaßnahmen innerhalb des Projekts
  • Planung, Steuerung und Leitung von Projekten für Medical Devices und Connectivity
  • Leitung mehrerer Produktneu- und Weiterentwicklungsprojekte in Zusammenarbeit mit internationalen Kunden und Lieferanten  
  • Begleitung von Projektumsetzungen in unseren Produktionsstätten und bei Lieferanten 
  • Unterstützung des Key Account Managers in der Anfrage- und Angebotsphase und nach Auftragserteilung
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Vertrieb zur Betreuung und Beratung von Bestandskunden 
  • Erstellung und laufende Aktualisierung der Ressourcen- und Budgetplanung
  • Sicherstellung der Projektadministration und der regulariengerechten Projektdokumentation 
  • Abbildung der Schnittstelle zwischen Entwicklungsabteilung und Kunde
  • orderungsmanagement


Mehrwert:

  • Auslegung der Produktionslinie für ein neues Medizinisches Instrument

Haselmeier
3 Monate
2020-05 - 2020-07

Produktentwicklungen

Interim Manager - Senior Development Projekt Manager
Interim Manager - Senior Development Projekt Manager
  • Projekt- oder Teilprojektleitung von Produktentwicklungen komplexer Devices zur parenteralen Medikamentenverabreichung
  • Technische Verantwortung der Entwicklung von Kunststoffkomponenten/-systemen für medizintechnische Anwendungen
  • CAD-Konstruktion von medizintechnischen Komponenten
  • Verantwortlich für Projekte in der Konzept- und Entwicklungsphase bis zur Übergabe an die Produktion
  • Erstellung von Konstruktionsunterlagen sowie deren Dokumentation
  • Führung von Projektteams und Mitarbeit in konzernweiten Projektteams
  • Planung, Koordination/Durchführung und Auswertung von Versuchen
  • Technische Präsentationen intern und vor Ort beim Kunden
  • Ansprechpartner bei internen Projekten und beim Kunden bei allen technischen Fragen
  • Koordination von 5 neuen Werkzeugen für Kunststoffteile
  • Erstellung der Verpackung und Label
  • Proaktive Mitarbeit bei der IFU
  • Proaktive Mitarbeit bei den Dokumenten für IQ, OQ, PQ
  • CAPEX 100.000 Euro
  • Forderungsmanagement

Mehrwert:

  • Auslegung eines Dispensers für Tabletten aus Spritzguss und die Primärverpackung mit einer Anwendungsbeschreibung (IFU)

Balda Medical GmbH & Co. KG
11 Monate
2019-07 - 2020-05

Projektmanagementaktivitäten bei Entwicklung, Industrialisierung und Transfers

Interim Manager - Senior Device Projekt Manager
Interim Manager - Senior Device Projekt Manager
  • Leitung von Projektmanagementaktivitäten bei Entwicklung, Industrialisierung und Transfers (international)
  • Erstellung eines komplett neuen Projektplanes
  • Unterstützung Design Transfer
  • Technische Führung für nominierte Projektteammitglieder
  • Eskalation kritischer Fragen und Projektentscheidungen
  • Vorbereitung und Koordination von Projektbesprechungen für zugewiesene Projekte
  • Übergabe an Life Cycle Management und Projektabschluss
  • Verfolgen von internen SPE (= Budgetgenehmigung) und Bestellungen
  • Aktualisierung Finanzinformationen, z.B. CAPEX & OPEX
  • Erstellung und Pflege relevanter Projektdokumentation
  • Sicherstellen und Unterstützung der Übertragung des Gerätestammsatzes
  • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen/interner Richtlinien und Unterstützung der Inspektionsbereitschaft
  • CAPEX 120 Mio. ?
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland nach Irland mit der dazugehörigen Validierung und Verifizierung

Sanofi Frankfurt/ Main
9 Monate
2018-10 - 2019-06

Transfer einer Autoinjektorenproduktion

Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer Teamleiter
Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer Teamleiter

  • Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland   nach Irland mit der dazugehörigen Validierung und   Verifizierung.
  • API (Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion und    Formulierung)
  • Technisches Know-how aus kommerzieller Sicht während   der Geräteentwicklung und Prozess Kommerzialisierung
  • Unterstützung von Launch-Site-Entscheidungen bei z.B.    PAC durch die Analyse von Technologie, Kapazität,    Fähigkeiten durch die Durchführung interfunktionale  Auswertungen. Empfehlung an PAC für die Auswahl der   Montage & Verpackung
  • Verwaltung technischer Start Aktivitäten (Prozess,   Technologie, Kapazität, Ressourcen) für die Montage und   Verpackung an den beteiligten Standorten.
  • Definition und Überwachung von Projektumfang und   Timing.
  • Sicherstellung, dass alle Aktivitäten nach dem ACC   durchgeführt werden. Zu aktuellen Prozessen und Standards   (GMP, HSE, Regulatory), verantwortlich für PAI-  Bereitschaft.
  • Mitglied des BTDM Device Development Subteams, des   Validierungsteams und des Supply-Support-Teams. 
  • Performing von Due Diligence-Initiativen und Deal-   Verhandlungen für ausgewählte in-Lizenz-und Out-Lizenz-  Projekte.
  • Funktion als Fertigungs-Beauftragter bei der   Geräteentwicklung (Design Control) sowie im   Verpackungsdesign für das BTDM-Produktportfolio
  • Unterstützung der Standort Genetik bei der Definition von   Montage & Verpackungsanlagen/Qualifizierung im  Zusammenhang mit Transfer-/Launch-Produkte
  • Forderungsmanagement


Wichtige Leistungs-Indikatoren

  • Keine Verzögerung von Meilensteinen - erfüllt den vereinbarten Start Plan.
  • Haftung für Projekt-/Auto Kosten und Zeitlinien.
  • Handelsform und SKUs (Lagerhaltung).
  • Konkurrenzfähige TPC und Komplexität (Anzahl der SKUs) auf der Grundlage von Business Case
  • Prozess Robustheit auf Basis statistischer Auswertung.
  • Keine kritischen Beobachtungen bei internen GMP-Inspektionen und vorab Genehmigungs-Inspektionen (PAI).
  • Umsetzung der Aktionspläne aus internen Audits; daher keine Verzögerungen bei den Genehmigungen.
  • Koordination der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • Pflege und Einhaltung Validierungsmasterplan Projekt
  • Koordination der erforderlichen Risikoanalysen
  • Proaktive Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsunterlagen
  • Einhaltung der Registrierungsvorgaben und ?auflagen für Arzneimittel, Medizinprodukte
  • Kompetentes und kollegiales Beraten der Fachabteilungen
  • CAPEX 160 Mio Euro


Mehrwert:

  • Produktion eines neuen Wirkstoffes als Autoinjector. Erhalt des FDA-Zertifikates.
  • Durchführung eines PPQs für die Produktionslinie und Produkt

Novartis Basel/ Swiss
7 Monate
2018-04 - 2018-10

Bereitstellung oder Koordination von Projektmanagement-Dienstleistungen

Interim Manager -Technical Manager
Interim Manager -Technical Manager
Bereitstellung oder Koordination von Projektmanagement-Dienstleistungen für Ingenieur-und Facility-Projekte
  • Projekt Ende-zu-Ende, also von der Gestaltung der Idee,  über Kapital-Aneignung, verschiedene Gestaltungs-Stufen und nachträgliche Ausführung sowie Inbetriebnahme oder Qualifizierung und endgültige Übergabe an den Nutzer 
  • Kenntnisse der pharmazeutischen Produkt F&E und technische Betriebsfunktionen und Erfahrung mit kleinen und großen Molekülen.
  • Planungs- und Logistikkompetenz zur effektiven Integration von DP-Leistungen und Unterstützung der detaillierten Ausführung auf Fertigungsstandort Ebene.
  • Erfahrung mit der Einführung von pharmazeutischen  Produkten auf Produktionsstätten und späte  Zustandsentwicklung mit arbeitstechnischen Kenntnissen  der Fertigung Standort Einheit Betrieb speziell Verpackung.
  • Kenntnis der Fertigungsstandort Systeme und-Verfahren persönliche und zwischenmenschliche Fähigkeiten/Führungsqualitäten 
  • Nutzung technisches Wissen über Geräte- und Anlagen Wartungssysteme sowie Kalibrierungsstandards,
  • Führung der Spezifikation funktionaler und technischer Anforderungen und Unterstützung
  • Durchführung von Workshops und Förderung organisatorischer Lernaufgaben und Persönlichkeits-Aspekte
  • Organisation und Leitung von multidisziplinären Teams effektiv in Richtung des Projekts Ziel
  • Überwachung der Bau- und Maschineninstallation Identifizierung von Defiziten bei Affiliate-Ressourcen,
  • Planung, Unterstützung und Teilnahme an informellen Nutzer Abnahmetests
  • Zusammenarbeit mit dem Anbieter, um sicherzustellen, dass die Nutzeranforderungen genau interpretiert und implementiert werden
  • Verantwortlicher Verbleib in zugewiesenen Projektbudgets und Zeitpläne sowie definierte Leistungen
  • projektbezogene Überwachung auf GMP, EHS und SOX- Compliance-Fragen Leistungsmessung
  • Koordination der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • Einhaltung der Registrierungsvorgaben und ?auflagen für Arzneimittel, Medizinprodukte
  • Lieferantenqualifizierung für Blechverarbeitung (Angebotserstellung, Auftragsverfolgung, Dokumentenerstellung, Verträge)
  • CAPEX 120 Mio Euro
  • Forderungsmanagement

Mehrwert:
  • Erstellung und Ergänzung bestehender Anlagen (FAT, SAT)

Janssen Vaccines Bern/ Swiss
5 Monate
2017-11 - 2018-03

Erstellung und Anpassung Qualitätsmanagementhandbuch

Interim Manager - Project Manager QAS Medical Device Class IIa,b
Interim Manager - Project Manager QAS Medical Device Class IIa,b
  • Erstellung und Anpassung Qualitätsmanagementhandbuch für Zertifizierung ISO 13485
  • Dokumentenerstellung für CE- und IVD- Zertifizierung
  • Teilprojektleitung (IVD-Allergeninstrument)
  • IVDD-Guideline 98/79/EC
  • MDD 93/42/EEC
  • DIN ISO 13485:2016
  • Qualifizierung eines Lieferanten (Entwickler)
  • Prüfungen von Mustern anhand der Requirements
  • Forderungsmanagement


Mehrwert:

  • Erstellung der kompletten Dokumente für die Designherstellung eines Medizintechnischen Instrumentes (IVD)
  • Anpassung und Ergänzung des QM-Handbuchs
Allergopharma
3 Monate
2017-08 - 2017-10

Aufbau Prozessdokumentation

Business Process Manager (Medical Device Class III, ISO 13485) Kanban Six Sigma
Business Process Manager (Medical Device Class III, ISO 13485)
  • Aufbau und Verbesserung der bestehenden Produktions-Entwicklungsprozesse
  • Konzeptionierung, Design, Umsetzung, Test und Einführung neuer Prozesse

Mehrwert:

  • Zusammenführung von Abteilungen (Lean Management)
Kanban Six Sigma
Biedermann-Motech
6 Monate
2017-03 - 2017-08

Leitung/ Koordination von Entwicklungsprojekten

Interim Manager - Project Manager (R&D Medical Device Class I)
Interim Manager - Project Manager (R&D Medical Device Class I)
  • Leitung/ Koordination von Entwicklungsprojekten und Produktänderungsprojekten im Bereich Inkontinenz Management
  • Erstellung eines komplett neuen Projektplanes
  • Verantwortung für Material- Produktspezifikation und deren Aufrechterhaltung
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (Product Risk Management File, Design History File, Material- und Product Specification etc.)
  • Qualifizieren von neuen Lieferanten
  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungensspezifikation. (Labor)
  • Rücksprache mit R&D und Marketing nach Prüfergebnissen vom Labor
  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Marketing, Quality und R&D um den Lieferanten abschließend zu bewerten
  • Auswahl und Beauftragung von externen Dienstleistern (z.B. Labor, Entwicklungspakete, Gutachten, etc.)
  • Prüfung/Analyse von Materialien, Produktmustern, Fertigprodukten und Wettbewerbsprodukten und Darstellung der Ergebnisse
  • Unterstützung der Produktregistrierungsprozesse (EU und Non-EU) durch Bereitstellung der notwendigen Daten Bewertung der Kundenreklamationen innerhalb des definierten Verantwortungsbereichs und ggf. Einleiten von Maßnahmen
  • Erstproduktion von neuen Produkten (neues Material, neuer Lieferant)
  • Verifizierung des Rohstoffes
  • Verifizierung des gesamten Produktes 


Mehrwert:

  • Qualifizierung neuer Lieferanten

Paul Hartmann AG
1 Jahr 7 Monate
2015-08 - 2017-02

Manufacturing Process Information/ Qualitäts-Management

Interim Manager - Projekt Manager
Interim Manager - Projekt Manager
  • Manufacturing Process Information, CAPA Spezialist (MPI) und Qualitäts-Management, Class I, IIa, IIb
  • Projekt Manager Produktion Prozess Information (MPI) und Design Transfer
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken um den Produktionsablauf zu dokumentieren
  • Qualifizieren von den bestehenden Lieferanten
  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungsspezifikation
  • Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor.
  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D, um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
  • Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
  • Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Bindeglied zwischen Qualitätssicherung und Fertigung im Bereich CAPA/NCR
  • Verbindung mit anderen Abteilungen in der Division, um sicherzustellen, dass die Erfüllung von CAPA/NCR Divisional und Corporate Anforderungen erreicht wird
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um das Produktionsrisiko zu bewerten
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, die unterschiedlichen Anfragen in den Tech Files zu bearbeiten
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um rechtzeitig Identifikationen /Eskalationen / Verringerung von
  • Risikos sicherzustellen
  • Leiten der Projekte in Abstimmung mit den Firmenzielen
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten / Produktionswerken, um sicherzustellen, dass Projektabsprachen und Meilensteine eingehalten werden


Mehrwert:

  • Risikomanagement bei den Sub Lieferanten eingerichtet und überwacht

DePuySynthes Zuchwil
Schweiz
10 Monate
2014-10 - 2015-07

Projekt- und Qualitätsmanagement

Team Lead DHF (Design History Files)/ Projektmanager und Qualitätsmanagement, Class I,IIa,IIb, CAPA Spezialist
Team Lead DHF (Design History Files)/ Projektmanager und Qualitätsmanagement, Class I,IIa,IIb, CAPA Spezialist
  • Teamleitung 

  • Verantwortlich für das Einreichen der DHF Akte bei der FDA

  • FDA Anforderung 21CFR Part 820

  • Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen

  • Verantwortlich für das DHF Team

  • Ressourcenplanung und Überwachung

  • Terminkoordination

  • Schnittstellenfunktion zu QA / RA

  • Change-Management 

  • Prozessplanung/Durchführung 

  • Risikomanagement 

  • Dokumentationsaufbereitung 

  • Design Control 

  • Verifizierung (Requirement) 

Normed/ Zimmer Tuttlingen
1 Jahr 6 Monate
2013-04 - 2014-09

In-vitro-Diagnostikum (IVD) In-vitro Diagnostic Directive (IVDD) oder Directive 98/79/EC

Team Lead/ Projekt Manager (Klinische Automation) und Qualitätsmanagement, Softwareimplementierung
Team Lead/ Projekt Manager (Klinische Automation) und Qualitätsmanagement, Softwareimplementierung
  • Teamleitung (internationales Team (Indianapolis, München)

  • Erstellung eines komplett neuen Projektplanes

  • Verantwortlich für kopl. Konstruktionen div. Baugruppen

  • Zugehörig dem Bereich R&D

  • Verantwortlich für das Team Frame, Housing

  • Ressourcenplanung und Überwachung

  • Bestellung von Fertigungsteilen,

  • Erstellen von BANFen

  • Kalkulation der Kosten für die Kostenstelle

  • Report der Bestellungen an R&D Leiter

  • Eingangskontrolle

  • Forecast von Bauteilen

  • Terminplanung mit nachfolgenden Teams (Labor)

  • Terminkoordination

  • Verantwortlich für diverse Requirementdokumente

  • Verantwortung für die Requirementdefinition (Freigabe etc.)

  • Concept Inspection

  • Design Inspection

  • Drawing Review

  • Change Management

  • Lieferantenauswahl

  • Lieferantenqualifizierung für Blechverarbeitung (Angebotserstellung, Auftragsverfolgung, Dokumentenerstellung, Verträge)

  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation (Labor)

  • Rücksprache mit R&D und Quality nach Prüfergebnissen vom Labor

  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Quality und R&D um den Lieferanten abschließend zu bewerten.

  • Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.

  • Erstellung technischer Dokumentation

  • Kaizen

  • EMV

  • FMEA

  • Requirement Management

  • Requirement Analysis

  • Projektplanung und Controlling

  • Ablauf- und Terminplanung

  • Kosten- und Einsatzmittelplanung

  • Fortschrittskontrolle

  • Prozessplanung/Durchführung

  • Risikomanagement (ISO 14971)

  • Dokumentenerstellung

  • Dokumentenreview

  • Vorbereitung technische Dokumentation

  • Design History Files

  • Dokumentationsaufbereitung für die FDA und RA

  • Erfahrung mit DIN EN 60601

  • Erfahrung mit ISO 13485

  • Design Control

  • Verifizierung (Requirement)

Beckman Coulter Biomedizin GmbH, München
1 Jahr 4 Monate
2012-01 - 2013-04

Projektleitung/ Projektmanagement

Projektleitung/ Projektmanagement (PMO), CAPA Spezialist und Softwareimplementierung
Projektleitung/ Projektmanagement (PMO), CAPA Spezialist und Softwareimplementierung
  • SCR Verfolgung (Software Change Request)

  • Budgetverfolgung

  • Koordination von den Teams Softwareentwicklung, Testing und Qualität

  • Lieferantenauswahl

  • Erstellung von EBR (Engineering Budget Request)

  • Erstellung von Projektplänen und Meilensteinüberwachung

  • Terminkoordination

  • Ressourcenplanung und Überwachung

  • Erstellung technischer Dokumentation

  • V-Modell

  • Projektplanung und Controlling

  • Ablauf- und Terminplanung

  • Kosten- und Einsatzmittelplanung

  • Fortschrittskontrolle

  • Anforderungsmanagement

  • Change- / Konfiguration-Management

  • Risikomanagement

  • Multiprojektmanagement

  • Programmmanagement

  • Qualitätsmanagement

  • einschlägige Tools (MS-Project) und MS-Office (Word, Excel, Powerpoint)

  • Agiles Projektmanagement

  • Dokumentenmanagement

Bombardier, Berlin
11 Monate
2011-02 - 2011-12

Projektmanagement

Projektmanager
Projektmanager
  • Implementierung und Optimierung von Prozessen
  • Einführung von Configuration- und Instanzmanagement
  • Qualitätskontrolle von Prototypen
  • Lieferanten- und Engpassmanagement
  • Bestellung von Bauteilen
  • Eingangskontrolle
  • Erstellung von Projektplänen und Meilensteinüberwachung
  • Planung und Durchführung von Powerupgrades an diversen Produktlinien
  • Koordination von Konstruktion, Produktion, Einkauf, Logistik
XTREME Technologies GmbH, Aachen
1 Jahr 8 Monate
2009-07 - 2011-02

Projektmanagement Baustellenleitung

Projektmanager
Projektmanager
  • Projektmanager Baustellenleiter
  • Dokumentation
  • Ressourcenplanung und Überwachung
  • Terminplanung und Kostenüberwachung
  • Materialbeschaffung/Logistik
  • Forecast
  • Kostenreport an Geschäftsleitung
  • Projektcontrolling
  • HSE (Health, Safety, Environment)
    • wöchentliche Unterweisung der Monteure in Sachen Sicherheit (angurten, Helm tragen, Handschuhe, Batch)
    • wöchentliche Sicherheitsüberprüfung des benutzten    Equipments (Kräne, Arbeitsbühnen)
    • Sicherheitsüberprüfung der Büros und Aufenthalts-räume der Monteure
    • wöchentliche Begehung der Baustelle
  • Nachforderungen (Claim Management, Change Management)
  • Kalkulation der Mehrarbeitsbeauftragung (Manpower, Equipmentbestellungen bei Lieferanten, Zeitaufwand)
  • Lieferantenmanagement
Fa. Mammoet
3 Monate
2009-04 - 2009-06

Außendienstleitung

Leiter Außendienst
Leiter Außendienst
  • Koordination der Servicetechniker im Außendienst
  • Projektkoordination anstehender Aufträge
  • Rechnungslegung
  • Kostenstellenverantwortlicher
  • Ressourcenplanung
  • Tourenplanung
K Prüfservice GmbH Mannheim
1 Jahr 11 Monate
2007-03 - 2009-01

Durchführen von Neuanlagenplanungen

Senior Projektmanager Logistik SAP MM; SD; APO
Senior Projektmanager Logistik
  • Durchführen von Neuanlagenplanungen
  • Führen von Serienanlaufgesprächen mit den zuständigen Stellen
  • Bearbeiten und Fortführen des Feinprojektplans Abstimmen der geplanten Projektanläufe/ Lieferungen mit den Unterlieferanten
  • Erstellen von Bestellforderungen für Lieferanten und Überwachen der Termine und Menge.
  • Lieferantenmanagement.
  • Optimierung der Beschaffungswege.
  • Direkter Kontakt zum Einkauf.
  • Direkte Bestellung bei Intercompany Produkten.
  • Einsteuern der erforderlichen Produktionslose anhand von Checklisten
  • Koordinieren der termingerechten Auslieferung der Kunden
  • Bereichsübergreifende Steuerung der Projekte
  • Erarbeitung und Durchführung von Präsentationen
  • Prozessanalyse der logistischen Betriebsabläufe und Erarbeitung von neuen, effizienten Lösungen
  • Selbstständige Analyse und Aufbereitung von komplexen Themen durch Vernetzung von Daten und Informationen aus unterschiedlichen Quellen und Bereichen
  • Prüfen der Angebote und Steuern der Lieferverfolgung
  • regelmäßige Überwachung der Lagerbestände
  • Supply Chain Management
  • Procurement
  • Lieferantenauswahl und Lieferantenanfragen
SAP MM; SD; APO
Continental Teves Frankfurt
7 Monate
2006-08 - 2007-02

Einführung der neuen Corporate Identity bei den Händlern inkl. Terminkoordination und Rechnungsprüfung

Projektmanager
Projektmanager
  • Erstellung Prioritätenlisten für Opel, Saab und Chevrolet

       Netzplaner.

  • Follow-Up der VH Stammdaten, Datensammlung, ggf.

       Datenkorrektur der Vertragshändler.

  • Erstellung von Statusreport auf monatlicher/

       wöchentlicher Basis.

  • Qualifizieren von neuen Lieferanten 
  • Prüfungen von Mustern anhand der Anforderungenspezifikation
  • Rücksprache Marketing nach Prüfergebnissen vom Labor.
  • Produktion unter Produktionsbedingungen und anschließend Abschlussgespräch mit Marketing und Quality, um den Lieferanten abschließend zu bewerten.
  • Besuch des Lieferanten und Durchführung eines Audits mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Qualität.
  • Rechnungsprüfung und maschinelle Freigabe über OSIS

       Terminverfolgung von Netzplaner und/oder Architekten.

  • Reklamationsklärung und Erledigung in Zusammenarbeit

       mit Westiform/Netzplaner und Vertragshändlern.

  • Terminkoordination zwischen dem Opelaußendienst,

       Architekten und Vertragspartnern. Der Fokus lag hier auf  

       Terminkonflikten und der besonderen Betreuung der noch

       nicht überzeugten Händlern.

Opel Rüsselsheim
2 Jahre 3 Monate
2004-05 - 2006-07

selbstständige Personalvermittlung

  • Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement.
  • Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden
4 Monate
2004-01 - 2004-04

Marketing und PR

Marketingassistent
Marketingassistent
  • Marketing-Mailing,
  • Call Center-Unterstützung,
  • Adressverwaltung,
  • Reporterstellung für den Quartalsabschluss.
  • Entwicklung, Durchführung und Auswertung von Markt-, Kunden- und Wettbewerber-Daten sowie deren Aufbereitung für Marketingaktionen.
  • Sammeln und Präsentieren der relevanten Informationen in Form von monatlichen / vierteljährlichen / jährlichen Reports.
  • Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement.
  • Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden
MANPOWER GmbH ? Geschäftsstelle Frankfurt Höchst

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2015-12 - 2015-12

Qualitätsbeauftragter Teil 2

TÜV (QMB)
TÜV (QMB)
1 Monat
2015-11 - 2015-11

Qualitätsbeauftragter Teil 1

TÜV (QMB)
TÜV (QMB)
7 Monate
2004-08 - 2005-02

Kfm. Sachbearbeiter Materialwirtschaft/Vertrieb

SAP-Module: FI, MM, SD, CO, FI-AA

1 Jahr 2 Monate
1999-12 - 2001-01

Java Programmiererung

Java Programmierer, SGD
Java Programmierer
SGD
1 Jahr 3 Monate
1997-10 - 1998-12

Programmierung

Programmierer, Hamburger Fernschule
Programmierer
Hamburger Fernschule
  • Software Engineering
  • Programmiersprachen (QBASIC, C, COBOL)
11 Monate
1994-04 - 1995-02

Ausbildung zum Technischen Betriebswirt (Fernstudium)

Abendschule für Berufstätige, Kassel
Abendschule für Berufstätige, Kassel
3 Jahre
1982-01 - 1984-12

Fernstudium

Mittlere Reife, Abendschule für Berufstätige in Kassel
Mittlere Reife
Abendschule für Berufstätige in Kassel


Position

Position

  • Team Lead Projektmanager
  • Projektmanager
  • Requirements Engineer
  • Changemanagement
  • Riskmanagement
  • Interim Manager
  • Projektmanager
  • Changemanagement
  • Prozessmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Lieferantenmanagement
  • Budgetmanagement
  • Stakeholdermanagement
  • GMP
  • SAP
  • Pharma
  • Medizintechnik
  • Automobilindustrie
  • Geschäftsstrategie
  • Produktion
  • Operation
  • Forderungsmanagement

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Teamleitung, Projektmanagement, Transfer Pharma Medizinprodukte Projektmanagement/Projektleitung Teamleading Kostenmanagement Changemanagement Risikomanagement DIN 13485 ISO 14971 Healthcare Claimmanagement Ressourcenplanung Medizinische Geräte

Schwerpunkte


Aufgabenbereiche

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil

Erfahrener Interim Manager und Projektmanager mit umfassender Expertise in strategischen Managementprozessen, Geschäftsstrategieentwicklung, Prozessmanagement und Changemanagement. Spezialisiert auf Qualitätsmanagement, Budgetmanagement, Lieferantenmanagement und Stakeholdermanagement in hochregulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Automobilindustrie. Erfolgreiche Umsetzung komplexer Projekte wie Produktions- und Ramp-Up-Prozesse, Forderungsmanagement, GMP-konforme Lösungen und Corporate Identity-Einführungen. Umfassende Kenntnisse in Projektmanagement-Tools (z. B. MS Projekt, Primavera) und SAP-Systemen. Ausgeprägtes logisches, strategisches und kundenorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, mehrere Projekte parallel effizient zu leiten.


Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen

  • Interim Manager / Projekt Manager

    • Strategische Managementprozesse

    • Entwicklung von Geschäftsstrategien

    • Prozessmanagement

    • Risikomanagement

    • Projektmanagement

    • Qualitätsmanagement

    • Changemanagement

    • Lieferantenmanagement

    • Budgetmanagement

    • Produktionsmanagement

    • Beschwerdemanagement (Complain)

    • Operation

    • Stakeholdermanagement

    • Forderungsmanagement

  • Geschäftsführer/ Projekt Manager

    • Strategische Managementprozesse

    • Entwicklung von Geschäftsstrategien

  • Teamleiter R&D

  • Projektmanager Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge

  • Projektmanager Ultraviolettes Licht

  • Projektmanager Medizintechnik

  • Projektmanager Pharma

  • Projektmanager (Baustellenverantwortlicher) und HSE Verantwortlicher Chemische Industrie

  • Projektmanager Logistik Supply Chain Automobilzulieferer Industrie

  • Projektmanager Einführung der neuen Corporate Identity Automobilindustrie


Leistungsstärken

  • Verantwortungsbewusst, hohes Maß an Selbstständigkeit
  • Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken und Handeln
  • Kundenorientiertes und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Durchsetzungsfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
  • Gute Kenntnisse MES und LIMS
  • Teamorientiertes, sach- und zielgerichtetes Arbeiten
  • Organisation und Präsentation
  • Kreativität und Gestaltung
    • Fähig, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten
    • Kenntnisse im Kerngeschäftssystem (SAP)
    • Verständnis der Fertigungsprozessanalytik
    • Gutes Verständnis (funktionales und technisches Wissen) der Fertigungslandschaft und der Anforderungen
    • Fähigkeit, in einem regulierten Umfeld mit einem Rahmenwissen über GxP-Verordnungsdokumente zu arbeiten
    • Fähigkeit, den Abschluss von Aktivitäten zwischen verschiedenen internen und externen Stakeholdern voranzutreiben


Team Lead Projektmanager

  • Projektmanager

  • Requirements Engineer

  • Changemanagement

  • Riskmanagement


Technologie Know-how

  • Networks

    • Router

    • Networks TCP/IP

    • Routing (WAN/LAN)

  • Applikationen/ Databasesystems

    • MySQL

    • MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio, MS Project)

    • Clear Quest, Clear Case

    • SmarTeam

    • Mirage

    • EPDM

    • Solid Works

    • SAP

    • Windchill

    • AGILE

    • Mango

  • Methods Consulting

    • Projektmanagement

    • ITIL (in general)

    • SIX SIGMA (in general)

    • Qualitymanagement (in general)

    • Kaizen

    • Prince2

    • Scrum

    • Agiles Management

  • Intersectoral

    • Controlling

    • Reporting

  • Special Skills

    • Business Prozesse


Berufserfahrung

10/1978 - 09/1988

Rolle: Zeitsoldat

Kunde: Bundeswehr


Aufgaben:

  • Verantwortlich für die Materialwirtschaft Personalverantwortung (10 Mann)

  • Durchführung von Gefahrgut-Transporten auf der Straße (Munition, Betriebsstoffe (Kerosin, Diesel, Öl)

  • Verantwortlich für Lagerung, Umschlag, Ausgabe von Munition und Betriebsstoffen

Betriebssysteme

SUN Unix
Windows NT
Windows XP

Branchen

Branchen

  • Automotive Zulieferer

  • EUV

  • Bahntechnik

  • Maschinenbau

  • Anlagenbau (Chemie)

  • Transport

  • Software Entwicklung

  • Medizin Technik

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Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

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