Beratung / Consulting:

Entwicklung und Optimierung von Unternehmensprozessen:

• Analyse und Optimierung ihrer internen Abläufe für Effizienzsteigerung und die Sicherung der Produktqualität
  
• Prozessoptimierung und Prozess Neugestaltung
  
• Implementierung von Prozessen und Neuerungen
  
• Durchführung Change-Management
  
• Erfolgskontrolle und Reporting
  

Erstellung von Lastenheften:

Wir unterstützen Sie bei der präzisen Formulierung Ihrer Anforderungen, um klare Vorgaben für Projekte zu schaffen.

Technische Dokumentation:

Wir sorgen für umfassende und verständliche technische Dokumentationen, die den Anforderungen Ihrer Branche entsprechen. Wir überprüfen Ihre technische Dokumentation bzgl:

• Vollständigkeit
  
• Konformität mit Richtlinien aus z.B. CE, GxP, ISO
  
• Durchgängigkeit / Rückverfolgbarkeit
  
• Benutzerfreundlichkeit
  

Validierung und Qualifizierung:

Wir unterstützen Sie bei der maßgeschneiderten Gestaltung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsstrategie. Unser Ansatz ist systematisch und risikobasiert, um höchste Qualitätsstandards gemäß den geltenden Richtlinien zu gewährleisten.

• Individuelle Strategien: Wir entwickeln eine auf Ihre spezifischen Systeme zugeschnittene Validierungsstrategie.
• Dokumentation: Wir sorgen für eine umfassende und nachvollziehbare Dokumentation, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
• Qualitätsstandards: Unser Ziel ist es, die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte nachhaltig zu sichern.

• Expertise: Profitieren Sie von unserem Fachwissen, um Ihre Prozesse effizient und regelkonform zu optimieren.

Technisches Training und Content Management:

Wir bieten maßgeschneiderte Schulungskonzepte an, die nicht nur Wissen an die entsprechende Zielgruppe vermitteln, sondern auch effektives Content Management fördern.

Operative Unterstützung

Interimsmanagement und Projektleitung

Interimsmanagement: Fachkundige Unterstützung in verschiedenen Bereichen.

Projektleitung: Effiziente Steuerung von Entwicklungs- und Kundenprojekten.

Technische Dokumentation

• Dokumentationserstellung: Erstellung und Überarbeitung aller Arten technischer Dokumentationen, wie Bedienungsanleitungen und Materialdokumentationen.
• Spezifikationen: Entwicklung technischer Spezifikationen gemäß GxP- und CE-Standards, inklusive Abstimmung und Verwaltung.

Validierung und Qualifizierung

• Identifikation kritischer Testbereiche zur Maximierung der Effizienz und Effektivität der Validierungsprozesse durch Risikoanalyse nach FMEA-Methode
• Erstellung maßgeschneiderter Testpläne, -fälle und -berichte nach Ihren Vorgaben und GxP Standards, zur optimalen Qualifizierung und Validierung des Systems.
• Durchführung von Schulungen zur Optimierung der Nutzung der Testdokumentation und der Validierungsdurchführung.
• Erstellung und Überprüfung von SOPs zur Sicherstellung von Qualität und Stabilität in Ihren Abläufen.

Technisches Training

• Trainingsunterlagen: Entwicklung umfassender Trainingsmaterialien für den internen und externen Wissenstransfer.
• Content Management: Überarbeitung und Verwaltung von Schulungsinhalten, inklusive Abstimmung mit allen Beteiligten.