Berufserfahrung

Ueber 18 Jahre im Sondermaschinen- und Turnkey-Anlagenbau fuer Pharma und Biotech, vom Qualifizierungsspezialisten ueber die Gesamt- und Teilprojektleitung schluesselfertiger Anlagen bis zur Gruppen- und Abteilungsleitung.

2021 - 2024 | Kunde: OPTIMA pharma

Fuehrung: fachliche und disziplinarische Leitung mehrerer Unternehmensbereiche - Kompetenzzentrum (international, mehrere Standorte), Reklamationsmanagement, Maintenance Support inkl. Ersatzteilmanagement, Optimierungsmanagement, Technisches Training inkl. Content Management, Technische Dokumentation, Anlagenqualifizierung und Validierung.

2017 - 2021 | Kunde: Bosch / Syntegon

Projektleitung: Betreuung komplexer Turnkey-Anlagen vom Basic Engineering bis zur Produktionsfreigabe inkl. Steuerung von Dienstleistern; fachliche Projektleitung des gesamten Validierungsprozesses und der Risikobewertung der Produktsicherheit standortuebergreifender Projekte.

2008 - 2012 | Kunde: groninger

Techniker: Erstellung von Prozessdiagrammen, Spezifikation mikrobiologischer Messeinrichtungen, Testprotokolle und funktionale Pruefungen, Kalibrierung produktkritischer Messketten, GMP-Risikoanalyse-Workshops nach FMEA.

Beratung / Consulting

• Entwicklung und Optimierung von Unternehmensprozessen: Analyse und Optimierung interner Ablaeufe, Prozess-Neugestaltung, Implementierung, Change Management, Erfolgskontrolle und Reporting
• Erstellung von Lastenheften: praezise Formulierung der Anforderungen fuer klare Projektvorgaben
• Technische Dokumentation: umfassend und verstaendlich, geprueft auf Vollstaendigkeit, Konformitaet (CE, GxP, ISO), Durchgaengigkeit und Rueckverfolgbarkeit
• Validierung und Qualifizierung: massgeschneiderte, systematische und risikobasierte Strategien gemaess geltender Richtlinien, nachvollziehbare Dokumentation
• Technisches Training und Content Management: massgeschneiderte Schulungskonzepte und effektives Content Management

Operative Unterstuetzung

Interimsmanagement und Projektleitung: fachkundige Unterstuetzung in verschiedenen Bereichen, Kompetenzcenter / interdisziplinaerer Help Desk, Reklamationsmanagement, Maintenance Support inkl. Ersatzteilmanagement, Optimierungsmanagement, Smart Services, Technisches Training inkl. Content Management, Technische Dokumentation, Anlagenqualifizierung und Validierung.

Projekterfahrung (Auszug)

Ueber 18 Jahre im pharmazeutischen Sondermaschinenbau.

Neuentwicklung / Reorganisation / Harmonisierung

• Technische Anlagendokumentation: Neukonzeptionierung nach EG-Maschinenrichtlinie und GxP, Materialdokumentation gemaess GxP, Automatisierung des Erstellungsprozesses
• Validierungsdokumentation gemaess GxP: Lastenheft- und risikobasierte Validierungsdokumentation, Sicherstellung der Anlagenspezifikationen und Produktqualitaet, Automatisierung des Erstellungsprozesses
• Kompetenzzentrum mit 24/7-Stoerfallhotline: interdisziplinaeres Kompetenzzentrum fuer 1st und 2nd Level Support, globale Notfall-Hotline ueber mehrere Standorte, Einbindung des Reklamationsmanagements
• Maintenance & Performance Support: praeventive kunden- und anlagenspezifische Wartungen, Standardisierung der Durchfuehrungsstrategien, virtuelle Werkzeuge, nachhaltige Verbesserungsmassnahmen
• Technisches Training & Content Management: Neukonzeptionierung und Standardisierung der Trainingsstrategie, Kundentrainings, interner Wissenstransfer, Einbindung ins QMS

Kundenprojekte

Projektleitung fuer Turnkey-Fertigungsanlagen mit Auftragsvolumen ueber 40 Mio. Euro, vom Basic Engineering bis zur Produktionsbereitschaft beim Kunden (Auszug):

• F. Hoffmann-La Roche AG, Basel / Schweiz
• EVER Pharma Jena GmbH, Jena / Deutschland
• Cadila Pharmaceuticals Ltd., Ahmedabad / Indien
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Tel Aviv / Israel