Berufserfahrung

2021 - 2024:

Kunde: OPTIMA pharma

Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Leitung der Unternehmensbereiche:
• Kompetenzzentrum, international über mehrere Standorte Reklamationsmanagement
• Maintenance Support inklusive Ersatzteilemanagement 
• Optimierungsmanagement 
• Technisches Training inklusive Content Management 
• Technische Dokumentation 
• Anlagenqualifizierung und Validierung

2017 - 2021:

Kunde: BOSCH / Syntegon

Aufgaben:

• Betreuung komplexer Turnkey Anlagen vom Basic Engineering bis zur Produktionsfreigabe inklusive Betreuung von Dienstleistern
• Fachliche Projektleitung für den gesamten Validierungsprozess und die Risikobewertung der Produktsicherheit standortübergreifender Projekte

2008 - 2012:

Rolle: Techniker

Kunde: groninger

Aufgaben:

• Erstellung von Prozessdiagrammen der Anlagen und Funktionen
• Spezifikation mikrobiologischer Messeinrichtungen für Echtzeit Produktionsüberwachung
• Erstellung von Testprotokollen und funktionale Prüfungen der Anlagen
• Kalibrierung produktkritischer Messketten
• Durchführung von GMP Risikoanalysen Workshops nach FMEA

• Analyse und Optimierung ihrer internen Abläufe für Effizienzsteigerung und die Sicherung der Produktqualität
• Prozessoptimierung und Prozess Neugestaltung
• Implementierung von Prozessen und Neuerungen
• Durchführung Change-Management
• Erfolgskontrolle und Reporting

• Wir unterstützen Sie bei der präzisen Formulierung Ihrer Anforderungen, um klare Vorgaben für Projekte zu schaffen.

• Wir sorgen für umfassende und verständliche technische Dokumentationen, die den Anforderungen Ihrer Branche entsprechen. Wir überprüfen Ihre technische Dokumentation bzgl:
• Vollständigkeit
• Konformität mit Richtlinien aus z.B. CE, GxP, ISO
• Durchgängigkeit / Rückverfolgbarkeit
• Benutzerfreundlichkeit

• Wir unterstützen Sie bei der maßgeschneiderten Gestaltung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsstrategie. Unser Ansatz ist systematisch und risikobasiert, um höchste Qualitätsstandards gemäß den geltenden Richtlinien zu gewährleisten.
• Individuelle Strategien: 
  • Wir entwickeln eine auf Ihre spezifischen Systeme zugeschnittene Validierungsstrategie.
• Dokumentation: 
  • Wir sorgen für eine umfassende und nachvollziehbare Dokumentation, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
• Qualitätsstandards: 
  • Unser Ziel ist es, die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte nachhaltig zu sichern.
• Expertise: 
  • Profitieren Sie von unserem Fachwissen, um Ihre Prozesse effizient und regelkonform zu optimieren.

• Wir bieten maßgeschneiderte Schulungskonzepte an, die nicht nur Wissen an die entsprechende Zielgruppe vermitteln, sondern auch effektives Content Management fördern.

• Fachkundige Unterstützung in verschiedenen Bereichen.
• Kompetenzcenter / Interdisziplinärer Help Desk
• Reklamationsmanagement
• Maintenance Support inklusive Ersatzteilemanagement
• Optimierungsmanagement
• Smart Services
• Technisches Training inklusive Content Management
• Technische Dokumentation
• Anlagenqualifizierung und Validierung

• Effiziente Steuerung von Entwicklungs- und Kundenprojekten.

• Dokumentationserstellung: 
  • Erstellung und Überarbeitung aller Arten technischer Dokumentationen, wie Bedienungsanleitungen und Materialdokumentationen.
• Spezifikationen: 
  • Entwicklung technischer Spezifikationen gemäß GxP- und CE-Standards, inklusive Abstimmung und Verwaltung.

• Identifikation kritischer Testbereiche zur Maximierung der Effizienz und Effektivität der Validierungsprozesse durch Risikoanalyse nach FMEA-Methode
• Erstellung maßgeschneiderter Testpläne, -fälle und -berichte nach Ihren Vorgaben und GxP Standards, zur optimalen Qualifizierung und Validierung des Systems.
• Durchführung von Schulungen zur Optimierung der Nutzung der Testdokumentation und der Validierungsdurchführung.
• Erstellung und Überprüfung von SOPs zur Sicherstellung von Qualität und Stabilität in Ihren Abläufen.

• Trainingsunterlagen: 
  • Entwicklung umfassender Trainingsmaterialien für den internen und externen Wissenstransfer.
• Content Management:
• • ??Überarbeitung und Verwaltung von Schulungsinhalten, inklusive Abstimmung mit allen Beteiligten.

Projekterfahrung (Auszug)

• über 17 Jahre im pharmazeutischen Sondermaschinenbau

Neuentwicklung / Reorganisation / Harmonisierung

Technische Anlagendokumentation

Neukonzeptionierung Anlagendokumentation z.B.:

• Bedienungsanleitung nach EG Maschinenrichtlinie und GxP
• Materialdokumentation gemäß GxP
• Automatisierung des Erstellungsprozesses

Validierungsdokumentation gemäß GxP

• Entwicklung von Lastenheft- risikobasierten Validierungsdokumentation
• Sicherstellung der Anlagenspezifikationen und Produktqualität
• Automatisierung des Erstellungsprozesses der Dokumentation

Kompetenzzentrum mit 24/7 Störfallhotline

• Entwicklung eines interdisziplinären Kompetenzzentrum für 1st und 2nd Level Support
• Integration globaler Kunden Notfall-Hotline über mehrere Standorte
• Einbindung der Reklamationen in Störfallprozess

Maintenance & Performance Support

• Konzeptionierung präventiver kunden- und anlagenspezifischer Wartungen
• Standardisierung Durchführungsstrategien
• Einbindung virtueller Werkzeuge
• Überführung der Wartungserfahrungen in nachhaltige Verbesserungsmaßnahmen

Technisches Training & Content Management

• Neukonzeptionierung und Standardisierung Trainingsstrategie:
• Kundentrainings diverser Themen und Levels
• Internen Wissenstransfer z.B.: 
• • Einarbeitung neuer Mitarbeiter
  • Mitarbeiterqualifizierung in neue Tätigkeiten
  • ?Teil ?vom QM, regelmäßige Schulung der Mitarbeiter von Prozessen / Standards

Kundenprojekte

Projektleitung für Turnkey Fertigungsanlagen mit Auftragsvolumen > 40 Mio. ?

Vom Basic Engineering bis zur Produktionsbereitschaft beim Kunden (Auszug)

• F. Hoffmann-La Roche AG, Basel / Schweiz
• EVER Pharma Jena GmbH, Jena / Deutschland
• Cadila Pharmaceuticals Ltd., Ahmedabad / Indien
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Tel Aviv / Israel