QMS-Leadership, Führungsaufgaben und Teammanagement in der Medizintechnik
Aktualisiert am 05.01.2026
Profil
Referenzen (1)
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 01.02.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
Projektleitung
Teammanagement
Interimsleitung
Qualitätsmanagement ISO 13485
Risikomanagement ISO 14971
CAPA-Management
Auditleitung
Mitarbeiterschulung
QM-System-Integration

Einsatzorte

Einsatzorte

nicht möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2023-03 - 2024-10

Interimsleiter Risikomanagement und Usability bei Technolas Perfect Vision

Interimsleiter Risikomanagement & Usability
Interimsleiter Risikomanagement & Usability
? Interimsleitung für Risikomanagement und Usability bei Technolas Perfect Vision (Laser für Ophthalmologie)
? Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophthalmologie
Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019-016, IEC 81001? Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
? Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
? Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
? Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485

Dieses Projekt demonstriert umfassende Interimsleitung in Risikomanagement und Usability mit besonderem Fokus auf moderne Anforderungen wie Cybersecurity.
8 Monate
2016-06 - 2017-01

Projektleiter Entwicklung bei Dornier MedTec

Projektleiter Entwicklung
Projektleiter Entwicklung
? Leitung eines Entwicklungsprojekts für Laserlithotripter
? GAP-Analyse des Qualitätsmanagementhandbuchs nach Six Sigma
? Organisation der Produktzulassung nach MDD
? Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510k, STED nach GHTF/IMDRF)
? Erarbeiten einer Strategie zur Verbesserung bestehender SOPs
8 Monate
2015-05 - 2015-12

Leitung QM-System Integration Baxter/Gambro

Projektleiter QM-Integration
Projektleiter QM-Integration
? Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen (Baxter und Gambro)
? Durchführung von Audits der Niederlassungen in Lund/Schweden, Mirandola/Italien und Hechingen/Deutschland
? Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
? Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen verschiedenen Organisationen
? Mitarbeiterschulung
? Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
? Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF STED

Dieses Projekt demonstriert umfassende Führungskompetenz bei der Fusion von QM-Systemen zweier internationaler Medizintechnik-Unternehmen.
Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
Baxter Europe
München
7 Monate
2014-04 - 2014-10

Interims-Qualitätsmanager bei REDA Instrumente

Interims-Qualit\u00e4tsmanager
Interims-Qualit\u00e4tsmanager
? Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management
? Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 und MDD
? Durchführung interner und externer Audits
? Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
? Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF STED, FDA 510k
? Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

Chirurgische Instrumente

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 8 Monate
2022-05 - heute

Advanced Product Quality Planning - APQP

DGQ
DGQ
14 Jahre 10 Monate
2011-03 - heute

Trainieren - Referieren - Unterrichten (Train the Trainer)

IHK-Akademie
IHK-Akademie

Position

Position

  • Qualitätsmanagement nach ISO13485
  • Risikomanagement nach IEC 14971
  • Usability nach IEC 62366
  • Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
  • Zulassung von Medizinprodukten (MDR, FDA etc.)
Führung & Management:
? 31+ Jahre Berufserfahrung, davon 25 Jahre Projektleitung in der Medizintechnik
? Interimsleiter Risikomanagement und Qualitätsmanagement (mehrere Unternehmen)
? Leitung und Integration von QM-Systemen (Baxter/Gambro-Fusion)
? Leitung interdisziplinärer Teams (Entwicklung, QM, Regulatory Affairs)
? Moderation von CAPA-Projekten und Risikoanalysen
? Schulung und Training externer Mitarbeiter
? Sachverständiger für gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
? Ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement (ISO 14971) und Technische Dokumentation
? Auditor bzw. Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000 EN 46000, MDD und AIMD
? Mitglied im Zertifizierungs-Ausschuss für QM-Systeme

Internationale Erfahrung:
? Durchführung von Audits in Niederlassungen in Schweden, Italien, Deutschland
? Koordinator für FDA 510K Zulassungen
? Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
? Erfahrungen bei internationalen Registrierungen (USA, Brasilien, China, Japan etc.)

Branchen

Branchen

Medizintechnik


Produktbereiche:
? Dialysegeräte und Einmalartikel (Blutreinigung)
? Herz-Lungen-Maschinen und Anwenderspezifische Schlauchsets
? Implantate (Osteosynthese, Schädelimplantate, Endoprothetik)
? Ophthalmologie-Laser (Femtosekunden- und Excimerlaser)
? In-Vitro-Diagnostika (IVD), Hörgeräte
? Chirurgische Instrumente, Endoskope, Retraktoren, Distraktoren
? Beatmungsgeräte, Operationsleuchten
? Computerradiologie und PACS (Picture Archiving and Communication System)
? Radioaktive Medikamente (Radionuklide, Radiopharmazeutika)

Einsatzorte

Einsatzorte

nicht möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2023-03 - 2024-10

Interimsleiter Risikomanagement und Usability bei Technolas Perfect Vision

Interimsleiter Risikomanagement & Usability
Interimsleiter Risikomanagement & Usability
? Interimsleitung für Risikomanagement und Usability bei Technolas Perfect Vision (Laser für Ophthalmologie)
? Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophthalmologie
Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019-016, IEC 81001? Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
? Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
? Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
? Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485

Dieses Projekt demonstriert umfassende Interimsleitung in Risikomanagement und Usability mit besonderem Fokus auf moderne Anforderungen wie Cybersecurity.
8 Monate
2016-06 - 2017-01

Projektleiter Entwicklung bei Dornier MedTec

Projektleiter Entwicklung
Projektleiter Entwicklung
? Leitung eines Entwicklungsprojekts für Laserlithotripter
? GAP-Analyse des Qualitätsmanagementhandbuchs nach Six Sigma
? Organisation der Produktzulassung nach MDD
? Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510k, STED nach GHTF/IMDRF)
? Erarbeiten einer Strategie zur Verbesserung bestehender SOPs
8 Monate
2015-05 - 2015-12

Leitung QM-System Integration Baxter/Gambro

Projektleiter QM-Integration
Projektleiter QM-Integration
? Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen (Baxter und Gambro)
? Durchführung von Audits der Niederlassungen in Lund/Schweden, Mirandola/Italien und Hechingen/Deutschland
? Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
? Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen verschiedenen Organisationen
? Mitarbeiterschulung
? Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
? Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF STED

Dieses Projekt demonstriert umfassende Führungskompetenz bei der Fusion von QM-Systemen zweier internationaler Medizintechnik-Unternehmen.
Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
Baxter Europe
München
7 Monate
2014-04 - 2014-10

Interims-Qualitätsmanager bei REDA Instrumente

Interims-Qualit\u00e4tsmanager
Interims-Qualit\u00e4tsmanager
? Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management
? Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 und MDD
? Durchführung interner und externer Audits
? Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
? Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF STED, FDA 510k
? Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

Chirurgische Instrumente

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 8 Monate
2022-05 - heute

Advanced Product Quality Planning - APQP

DGQ
DGQ
14 Jahre 10 Monate
2011-03 - heute

Trainieren - Referieren - Unterrichten (Train the Trainer)

IHK-Akademie
IHK-Akademie

Position

Position

  • Qualitätsmanagement nach ISO13485
  • Risikomanagement nach IEC 14971
  • Usability nach IEC 62366
  • Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
  • Zulassung von Medizinprodukten (MDR, FDA etc.)
Führung & Management:
? 31+ Jahre Berufserfahrung, davon 25 Jahre Projektleitung in der Medizintechnik
? Interimsleiter Risikomanagement und Qualitätsmanagement (mehrere Unternehmen)
? Leitung und Integration von QM-Systemen (Baxter/Gambro-Fusion)
? Leitung interdisziplinärer Teams (Entwicklung, QM, Regulatory Affairs)
? Moderation von CAPA-Projekten und Risikoanalysen
? Schulung und Training externer Mitarbeiter
? Sachverständiger für gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
? Ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement (ISO 14971) und Technische Dokumentation
? Auditor bzw. Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000 EN 46000, MDD und AIMD
? Mitglied im Zertifizierungs-Ausschuss für QM-Systeme

Internationale Erfahrung:
? Durchführung von Audits in Niederlassungen in Schweden, Italien, Deutschland
? Koordinator für FDA 510K Zulassungen
? Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
? Erfahrungen bei internationalen Registrierungen (USA, Brasilien, China, Japan etc.)

Branchen

Branchen

Medizintechnik


Produktbereiche:
? Dialysegeräte und Einmalartikel (Blutreinigung)
? Herz-Lungen-Maschinen und Anwenderspezifische Schlauchsets
? Implantate (Osteosynthese, Schädelimplantate, Endoprothetik)
? Ophthalmologie-Laser (Femtosekunden- und Excimerlaser)
? In-Vitro-Diagnostika (IVD), Hörgeräte
? Chirurgische Instrumente, Endoskope, Retraktoren, Distraktoren
? Beatmungsgeräte, Operationsleuchten
? Computerradiologie und PACS (Picture Archiving and Communication System)
? Radioaktive Medikamente (Radionuklide, Radiopharmazeutika)

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