Integrierte Managementsysteme, Qualitätsmanagement für Entwicklungsprojekte im Automotive-Umfeld und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Aktualisiert am 14.09.2022
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 17.10.2022
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
Labormanagement
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Sehr gute Kenntnisse
Französisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland

Bitte unbedingt beachten! Eingeschränkte Reisebereitschaft. Keine Dienstreisen ins Ausland.  

nicht möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 2 Monate
2021-07 - 2022-08

Planung und Umsetzung

  • Planung und Umsetzung des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens nach IVDR für die IVD-Software dmap 2.1 in Zusammenarbeit mit dem TÜV Rheinland 
  • Erstellung und Einreichung einer Technischen Dokumentation nach IVDR (Post-Market Surveillance, Produktbeschreibung, UDI, Risikomanagementplan, Risikomanagementbericht, Kurzbericht Sicherheit und Leistung, Leistungsbewertungsplan, Leistungsbewertungsbericht etc.) 
  • Vorbereitung und Begleitung einer DAkkS-Akkreditierung für medizinische Labore auf Basis der ISO 15189 für das Laborverfahren NIPT (nicht invasiver Pränataltest) 
  • Vorbereitung und Begleitung einer Behördeninspektion auf Basis von §9 MPBetreibV mit den Anforderungen aus der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) 
  • Planung und Umsetzung einer CE-Zertifikatsverlängerung nach IVDD für die IVD-Software DAP.plus 7.2 in Zusammenarbeit mit dem TÜV Rheinland 
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines integrierten Managementsystems mit folgender Ausprägung: Medizinprodukte ISO 13485, Labormanagement ISO 15189, Datenschutzmanagement (DSGVO), Umweltmanagement sowie Arbeits- und Gesundheitsschutzmanagement 
  • Erstellung einer CO2-Bilanz (CO2-Fußabdruck) für die Eurofins LifeCodexx GmbH    

Eurofins LifeCodexx GmbH / Medizinisches Labor für Pränataldiagnostik
2 Monate
2021-05 - 2021-06

Restrukturierung und Reorganisation

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Restrukturierung und Reorganisation des Qualitätsmanagementsystems inklusive aller Prüfungen und Tests für den Produktbereich W213Mopf 
  • Überarbeitung und Erstellung der Spezifikation für W213Mopf in Abstimmung mit dem Endkunden Daimler 
  • Überarbeitung der IATF 16949 konformen Vorgabe- und Nachweisdokumentation (PLP/Control Plan, Prüfanweisung, Definition der Fehlerbilder, Auswahl der Grenzmuster etc.) 
  • Festlegung der notwendigen Anpassungen des CAQ-Systems insbesondere der Eingabemaske, Auswahlfelder und Dropdown-Liste 
  • Schulung der Systematik in der Produktion sowie Durchführung eines Multiple-Choice-Tests zur Mitarbeiterqualifizierung 
  • Ermittlung der Fehlerursache mit folgenden Werkzeugen: MAWorkshops, Gemba, Design of experiments, 5-Why und Ishikawa  

Continental Automotive GmbH / Automobilzulieferindustrie
1 Jahr
2020-04 - 2021-03

Qualitäts- und Umweltmanagement

Head of Quality Management (INTERIM)
Head of Quality Management (INTERIM)

  • Gesamtverantwortung für die Bereiche Qualitäts- und Umweltmanagement sowie Qualitätssicherung Produktion und Wareneingang (Führung von 10 Mitarbeitern/-innen) 
  • Vorbereitung und Begleitung des Überwachungsaudits für das Qualitäts- und Umweltmanagementsystem nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001 
  • Kommunikation und Abstimmung mit den beiden Zertifizierungsgesellschaften 
  • Planung und Organisation einer Matrixzertifizierung nach ISO 9001 für den Standort Lublin (Polen) 
  • Anfertigung und Freigabe von Konformitätserklärungen bezüglich Produktspezifikation und Material Compliance 
  • Durchführung der internen Audits und Begleitung von Kundenaudits 
  • Anfertigung und Präsentation des Management Review 
  • Durchführung der Produkt- und Chargenfreigabe für die Fertigung 
  • Bearbeitung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen 
  • Durchführung der Qualitätsvorausplanung nach APQP (PPAP, FMEA, PLP, Prüfpläne etc.) 
  • Planung und Festlegung der Verifizierungs- und Validierungsumfänge für Medizinprodukte 
  • Anleitung der Lieferanten bei Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) 
  • Bearbeitung und Freigabe der 8D-Reporte bei Kundenreklamationen   

DATA MODUL AG / IT und Elektronik
1 Jahr
2020-01 - 2020-12

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems

Quality Manager (INTERIM)
Quality Manager (INTERIM)

  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 (Vorbereitung und Begleitung Stage-1 und Stage-2 Audit) 
  • Kommunikation und Abstimmung mit der Zertifizierungsgesellschaft (TÜV Süd) 
  • Erstellung des Management-Handbuch, der SOPs nach Normenforderung, der Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten 
  • Aufbau eines schlanken Kennzahlensystems 
  • Unterstützung bei der Vertragsgestaltung mit dem Herstellungsbeauftragten (OEM-PLM-Verhältnis) 
  • Risikomanagement für die Laborgeräte 
  • Qualifizierung und Validierung der Laborgeräte 
  • Planung der internen Audits sowie Lieferantenaudits 
  • Anfertigung Management Review 
  • Planung und Kennzeichnung der Sperrlagerplätze   

Sphingotec GmbH / In-vitro Diagnostika
3 Monate
2019-07 - 2019-09

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung

Senior Manager Quality Management (INTERIM)
Senior Manager Quality Management (INTERIM)

  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016, GMP und FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820 im Bereich Montage 
  • Vorbereitung einer NMPA Inspektion (China National Medical Product Administration) für den Bereich Montage 
  • Ableitung und Erstellung von SOPs (Flussdiagramme, Arbeitsanweisungen, Formulare) aus den Entwicklungsvorgaben 
  • Operative Bearbeitung von CAPAs, Nonconformities und Reklamationen 
  • Operative Durchführung eines prozesskonformen Change Management 
  • Pflege und Überwachung der Prüf- und Messmittel 
  • Vorbereitung und Durchführung von Trainings zur gesamten Vorgabedokumentation im Bereich Montage 
  • Pflege und Weiterentwicklung eines Arbeitsschutzmanagementsystems nach OHSAS 18001 
  • Erstellung von arbeitsbereichsbezogenen Gefährdungsbeurteilungen und Betriebsanweisungen   

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Medizinprodukte
4 Monate
2018-07 - 2018-10

Organisation und Begleitung

Leiter Qualitätsmanagement (INTERIM)
Leiter Qualitätsmanagement (INTERIM)

  • Organisation und Begleitung der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN 9100:2018 (Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung) 
  • Aufrechterhaltung der Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 und IATF 16949:2016 (Automobilindustrie) 
  • Umsetzung von Forderungen aus der Nuklearindustrie: RCC-MR code und nuclear safety culture 
  • Vorbereitung und Begleitung von internen Audits sowie Kundenaudits 
  • Vorbereitung und Durchführung der Schulungen am Standort Burg bezüglich der allgemeinen Sicherheits- und Qualitätskultur 
  • Anfertigung von Erstmusterprüfberichten nach den Standards der AIAG- (PPAP) und VDA 2-Richtlinien (PPF) 
  • Bearbeitung von Kundenreklamationen mit 8D-Report sowie Ursachenanalyse mit Ishikawa-Diagramm oder 5-Why Methode 
  • Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten bei Abweichungen von der Spezifikation während der Fertigung   

pro-beam AG & Co. KGaA / Automotive, Luft- und Raumfahrt
6 Monate
2017-10 - 2018-03

Qualitätssicherung

Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)
Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)

  • Gesamtverantwortung für die Abteilungen Qualitätssicherung und Labor am Standort Steinfurt (Führung von ca. 11 Mitarbeitern/-innen) 
  • Anfertigung und Moderation von D-FMEA und P-FMEA 
  • Anfertigung von Produktspezifikationen für die Hauptkunden Procter&Gamble, Johnson&Johnson und Kimberly-Clark 
  • Planung, Durchführung und Auswertung von physikalischmechanischen Laborprüfungen für Produktneuentwicklungen 
  • Begleitung von Kundenaudits sowie Durchführung von internen Systemaudits 
  • Erstellung oder Überarbeitung von Prüfplänen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Formulare und Checklisten 
  • Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen (Ursachenanalyse, aktuelle Reklamationen etc.) 
  • Ausarbeitung einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Lieferanten 
  • Koordination und Beauftragung von mikrobiologischen Laborprüfungen 
  • Implementierung von aktuellen Werkzeugen und Methoden aus dem Bereich Qualitätsmanagement (8-D-Report, Ishikawa-Diagramm, Gemba)

Georgia-Pacific Steinfurt GmbH / Konsumgüter- und Kosmetikindustrie
6 Monate
2017-03 - 2017-08

Organisation und Begleitung

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Organisation und Begleitung der Zertifizierungen des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, ISO 13485) an den Standorten Troisdorf (Großraum Köln) und Dortmund 
  • Kommunikation und Abstimmung mit der Benannten Stelle (TÜV Rheinland) 
  • Durchführung der unternehmensweiten Qualitätsplanungen im Auftrag der Geschäftsführung 
  • Ausstattung aller kritischen Lieferenten mit individuellen Qualitätssicherungsvereinbarungen (OEM-Vertrag, Herstellungsbeauftragung, Bauteillieferanten nach Servona Spezifikation, Hygiene- und Wiederaufbereitungsdienstleister, Schädlingsbekämpfer) 
  • Planung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits 
  • Erstellung oder Überarbeitung der Vorgabedokumentation im Hinblick auf die DIN EN ISO 13485:2016 (VA, AA, Checklisten) 
  • Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen (Ursachenanalyse, CAPA, ISO 13485, GDocP)   

SERVONA GmbH Troisdorf / Medizinprodukte
7 Monate
2016-08 - 2017-02

Organisation und Begleitung

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Organisation und Begleitung der Aufrechterhaltung der Zertifizierungen des Qualitäts- und Umweltmanagementsystems (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001)
  • Beratung zur Einhaltung von normkonformen Prozessen in den relevanten Bereichen des Qualität- und Umweltmanagements in enger Kooperation mit den Fachabteilungen 
  • Beratung zur Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 
  • Planung und Beratung zur Realisierung von Lieferanten- und Produktaudits sowie zur Durchführung von Prozessaudits 
  • Ausarbeitung, Verhandlung und Abschluss von qualitätsrelevanten Verträgen und Vereinbarungen (z.B. Qualitätssicherungsvereinbarung)  

DATA MODUL AG München / IT, Elektronik
3 Monate
2016-05 - 2016-07

Qualitätsmanagement

Plant Quality Manager (INTERIM)
Plant Quality Manager (INTERIM)

  • Gesamtverantwortung für die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Technisches Labor, Wareneingang und Lieferantenqualität (Führung von ca. 35 Mitarbeitern/-innen) 
  • Entwicklung und Zusammenführung des Qualitätsteams 
  • Koordination aller Qualitätsbelange des Standortes inkl. Kunden, Lieferanten sowie Aufrechterhaltung eines integrierten Managementsystems (ISO/TS 16949, ISO14001)
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits (DQS, Volkswagen, Opel)   

ZF TRW am Standort Radolfzell / Automotive
9 Monate
2015-08 - 2016-04

Qualitätsverantwortung

Global Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)
Global Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)

  • Qualitätsverantwortung für die Standorte Stuttgart, Zürich, Buchen (Odenwald), Dnesice (CZ) und Bangalore (Indien) 
  • Laborverantwortung für die Standorte Stuttgart und Buchen (Odenwald) 
  • Überprüfung der Laborergebnisse auf Plausibilität und Freigabe der Laborberichte 
  • Vorbereitung und Begleitung einer FDA-Inspektion und von Kundenaudits (Merck, Sanofi, Valeant Pharma) 
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits 
  • Planung der Verifizierung und Validierung von Pen-Injektions-Systemen nach DIN EN ISO 11608 und Durchführung eines normkonformen Usability Engineering nach DIN EN 62366 
  • Durchführung der Chargenfreigaben vor dem Versand 
  • Prozessdesign nach den Forderungen FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820

HASELMEIER GmbH / Medizinprodukte
11 Monate
2014-09 - 2015-07

GAP-Analyse

Compliance Manager (INTERIM)
Compliance Manager (INTERIM)

  • GAP-Analyse zu den Forderungen ISO 13485, GMP Leitfaden Teil I und FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820 
  • Durchführung von internen Audits 
  • Teamleiter für die Bearbeitung von Nonconformities bei aktiven Medizinprodukten EN 60601-1 
  • Ausbildung der Techniker für QS-Freigaben 
  • Moderation von Workshops zu Themen aus dem Bereich QM 
  • Anfertigung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen  

MAQUET Cardiopulmonary AG; Hechingen / Medizinprodukte
3 Monate
2014-06 - 2014-08

Prüfung der Prozesse

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Prüfung der Prozesse auf GMP-Konformität 
  • Darstellung IST-Zustand mit Process Mapping (Six Sigma) 
  • Umsetzung Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I (GMP)   

NOVARTIS Alcon Vision Care; Großwallstadt / Medizinprodukte, Pharmaindustrie
3 Monate
2014-01 - 2014-03

Betreuung eines Lieferanten

Supplier Quality Manager (INTERIM)
Supplier Quality Manager (INTERIM)

  • Betreuung eines Lieferanten bis zum Launch 
  • Bearbeitung und Freigabe der Dokumentation des Lieferanten (PLP, QPlan, SDVR, IQ, OQ, PQ etc.) 
  • Abnahme der Produktionsanlagen (FAT-Lauf, SAT-Lauf) 
  • Durchführung Change Management mit dem Lieferanten   

ROCHE Diagnostics GmbH; Mannheim / Medizinprodukte
6 Monate
2013-07 - 2013-12

Restrukturierung

Leiter Qualitätssicherung (INTERIM)
Leiter Qualitätssicherung (INTERIM)

  • Restrukturierung des gesamten Qualitätssicherungssystems 
  • Erstellung Analyse IST-Zustand 
  • Neukonzepterstellung des gesamten Qualitätssicherungssystems und Präsentation 
  • Implementierung und Umsetzung des neu definierten Konzeptes mit den Fachabteilungen 
  • Ausrichtung nach den Standards TS 16949 und ISO 13485  

JENOPTIK Polymer Systems; Jena / Medizinprodukte, Automotive, Elektronik

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre 8 Monate
1997-03 - 2003-10

Studium Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom- Wirtschaftsingenieur (FH), Technische Hochschule Mittelhessen Gießen-Friedberg
Diplom- Wirtschaftsingenieur (FH)
Technische Hochschule Mittelhessen Gießen-Friedberg

Qualitätsmanagement und Qualitätscontrolling, Energietechnik und Energiemanagement, Produktions- und Fertigungstechnik, Prozess- und Projektmanagement


Thema der Abschlussarbeit:

?Aufbau Beschaffungsmanagement TS 16949:2002 auf Basis der DIN EN ISO 9001:2000? 

3 Jahre 8 Monate
1993-03 - 1996-10

Studium Rechtswissenschaften

Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main
Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Labormanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil

Als Berater, Freelancer oder Interim-Manager unterstütze ich Sie in allen Fragen zu den Themenkreisen integrierte Managementsysteme, Qualitätsmanagement für Entwicklungsprojekte im Automotive-Umfeld und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. 

  • Qualitäts-, Umwelt- und Energiemanagement: Einführung, Pflege und Weiterentwicklung eines integrierten Managementsystems (ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001)

  • Qualitätsmanagement für Entwicklungsprojekte im Automotive-Umfeld: TS 16949, Automotive Core Tools (FMEA, PPAP, APQP, MSA, SPC), Reifegradabsicherung für Neuteile (VDA QMC)

  • Qualitätsmanagement in der Medizintechnik:ISO 13485, FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820, ISO 14644, Risikomanagement ISO 14971, Medical Device Directive 93/42/EWG, 90/385/EWG, FMEA, CAPA, SOP, QMP/VMP, GMP Qualifizierung/Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ)

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Elektronik/Elektrotechnik
  • Anlagenbau
  • Verkehrstechnik
  • Automotive
  • Luft- und Raumfahrttechnik
  • Energiewirtschaft/Energieversorgung
  • Maschinenbau
  • Telekommunikation

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland

Bitte unbedingt beachten! Eingeschränkte Reisebereitschaft. Keine Dienstreisen ins Ausland.  

nicht möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 2 Monate
2021-07 - 2022-08

Planung und Umsetzung

  • Planung und Umsetzung des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens nach IVDR für die IVD-Software dmap 2.1 in Zusammenarbeit mit dem TÜV Rheinland 
  • Erstellung und Einreichung einer Technischen Dokumentation nach IVDR (Post-Market Surveillance, Produktbeschreibung, UDI, Risikomanagementplan, Risikomanagementbericht, Kurzbericht Sicherheit und Leistung, Leistungsbewertungsplan, Leistungsbewertungsbericht etc.) 
  • Vorbereitung und Begleitung einer DAkkS-Akkreditierung für medizinische Labore auf Basis der ISO 15189 für das Laborverfahren NIPT (nicht invasiver Pränataltest) 
  • Vorbereitung und Begleitung einer Behördeninspektion auf Basis von §9 MPBetreibV mit den Anforderungen aus der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) 
  • Planung und Umsetzung einer CE-Zertifikatsverlängerung nach IVDD für die IVD-Software DAP.plus 7.2 in Zusammenarbeit mit dem TÜV Rheinland 
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines integrierten Managementsystems mit folgender Ausprägung: Medizinprodukte ISO 13485, Labormanagement ISO 15189, Datenschutzmanagement (DSGVO), Umweltmanagement sowie Arbeits- und Gesundheitsschutzmanagement 
  • Erstellung einer CO2-Bilanz (CO2-Fußabdruck) für die Eurofins LifeCodexx GmbH    

Eurofins LifeCodexx GmbH / Medizinisches Labor für Pränataldiagnostik
2 Monate
2021-05 - 2021-06

Restrukturierung und Reorganisation

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Restrukturierung und Reorganisation des Qualitätsmanagementsystems inklusive aller Prüfungen und Tests für den Produktbereich W213Mopf 
  • Überarbeitung und Erstellung der Spezifikation für W213Mopf in Abstimmung mit dem Endkunden Daimler 
  • Überarbeitung der IATF 16949 konformen Vorgabe- und Nachweisdokumentation (PLP/Control Plan, Prüfanweisung, Definition der Fehlerbilder, Auswahl der Grenzmuster etc.) 
  • Festlegung der notwendigen Anpassungen des CAQ-Systems insbesondere der Eingabemaske, Auswahlfelder und Dropdown-Liste 
  • Schulung der Systematik in der Produktion sowie Durchführung eines Multiple-Choice-Tests zur Mitarbeiterqualifizierung 
  • Ermittlung der Fehlerursache mit folgenden Werkzeugen: MAWorkshops, Gemba, Design of experiments, 5-Why und Ishikawa  

Continental Automotive GmbH / Automobilzulieferindustrie
1 Jahr
2020-04 - 2021-03

Qualitäts- und Umweltmanagement

Head of Quality Management (INTERIM)
Head of Quality Management (INTERIM)

  • Gesamtverantwortung für die Bereiche Qualitäts- und Umweltmanagement sowie Qualitätssicherung Produktion und Wareneingang (Führung von 10 Mitarbeitern/-innen) 
  • Vorbereitung und Begleitung des Überwachungsaudits für das Qualitäts- und Umweltmanagementsystem nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001 
  • Kommunikation und Abstimmung mit den beiden Zertifizierungsgesellschaften 
  • Planung und Organisation einer Matrixzertifizierung nach ISO 9001 für den Standort Lublin (Polen) 
  • Anfertigung und Freigabe von Konformitätserklärungen bezüglich Produktspezifikation und Material Compliance 
  • Durchführung der internen Audits und Begleitung von Kundenaudits 
  • Anfertigung und Präsentation des Management Review 
  • Durchführung der Produkt- und Chargenfreigabe für die Fertigung 
  • Bearbeitung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen 
  • Durchführung der Qualitätsvorausplanung nach APQP (PPAP, FMEA, PLP, Prüfpläne etc.) 
  • Planung und Festlegung der Verifizierungs- und Validierungsumfänge für Medizinprodukte 
  • Anleitung der Lieferanten bei Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) 
  • Bearbeitung und Freigabe der 8D-Reporte bei Kundenreklamationen   

DATA MODUL AG / IT und Elektronik
1 Jahr
2020-01 - 2020-12

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems

Quality Manager (INTERIM)
Quality Manager (INTERIM)

  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 (Vorbereitung und Begleitung Stage-1 und Stage-2 Audit) 
  • Kommunikation und Abstimmung mit der Zertifizierungsgesellschaft (TÜV Süd) 
  • Erstellung des Management-Handbuch, der SOPs nach Normenforderung, der Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten 
  • Aufbau eines schlanken Kennzahlensystems 
  • Unterstützung bei der Vertragsgestaltung mit dem Herstellungsbeauftragten (OEM-PLM-Verhältnis) 
  • Risikomanagement für die Laborgeräte 
  • Qualifizierung und Validierung der Laborgeräte 
  • Planung der internen Audits sowie Lieferantenaudits 
  • Anfertigung Management Review 
  • Planung und Kennzeichnung der Sperrlagerplätze   

Sphingotec GmbH / In-vitro Diagnostika
3 Monate
2019-07 - 2019-09

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung

Senior Manager Quality Management (INTERIM)
Senior Manager Quality Management (INTERIM)

  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016, GMP und FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820 im Bereich Montage 
  • Vorbereitung einer NMPA Inspektion (China National Medical Product Administration) für den Bereich Montage 
  • Ableitung und Erstellung von SOPs (Flussdiagramme, Arbeitsanweisungen, Formulare) aus den Entwicklungsvorgaben 
  • Operative Bearbeitung von CAPAs, Nonconformities und Reklamationen 
  • Operative Durchführung eines prozesskonformen Change Management 
  • Pflege und Überwachung der Prüf- und Messmittel 
  • Vorbereitung und Durchführung von Trainings zur gesamten Vorgabedokumentation im Bereich Montage 
  • Pflege und Weiterentwicklung eines Arbeitsschutzmanagementsystems nach OHSAS 18001 
  • Erstellung von arbeitsbereichsbezogenen Gefährdungsbeurteilungen und Betriebsanweisungen   

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Medizinprodukte
4 Monate
2018-07 - 2018-10

Organisation und Begleitung

Leiter Qualitätsmanagement (INTERIM)
Leiter Qualitätsmanagement (INTERIM)

  • Organisation und Begleitung der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN 9100:2018 (Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung) 
  • Aufrechterhaltung der Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 und IATF 16949:2016 (Automobilindustrie) 
  • Umsetzung von Forderungen aus der Nuklearindustrie: RCC-MR code und nuclear safety culture 
  • Vorbereitung und Begleitung von internen Audits sowie Kundenaudits 
  • Vorbereitung und Durchführung der Schulungen am Standort Burg bezüglich der allgemeinen Sicherheits- und Qualitätskultur 
  • Anfertigung von Erstmusterprüfberichten nach den Standards der AIAG- (PPAP) und VDA 2-Richtlinien (PPF) 
  • Bearbeitung von Kundenreklamationen mit 8D-Report sowie Ursachenanalyse mit Ishikawa-Diagramm oder 5-Why Methode 
  • Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten bei Abweichungen von der Spezifikation während der Fertigung   

pro-beam AG & Co. KGaA / Automotive, Luft- und Raumfahrt
6 Monate
2017-10 - 2018-03

Qualitätssicherung

Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)
Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)

  • Gesamtverantwortung für die Abteilungen Qualitätssicherung und Labor am Standort Steinfurt (Führung von ca. 11 Mitarbeitern/-innen) 
  • Anfertigung und Moderation von D-FMEA und P-FMEA 
  • Anfertigung von Produktspezifikationen für die Hauptkunden Procter&Gamble, Johnson&Johnson und Kimberly-Clark 
  • Planung, Durchführung und Auswertung von physikalischmechanischen Laborprüfungen für Produktneuentwicklungen 
  • Begleitung von Kundenaudits sowie Durchführung von internen Systemaudits 
  • Erstellung oder Überarbeitung von Prüfplänen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Formulare und Checklisten 
  • Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen (Ursachenanalyse, aktuelle Reklamationen etc.) 
  • Ausarbeitung einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Lieferanten 
  • Koordination und Beauftragung von mikrobiologischen Laborprüfungen 
  • Implementierung von aktuellen Werkzeugen und Methoden aus dem Bereich Qualitätsmanagement (8-D-Report, Ishikawa-Diagramm, Gemba)

Georgia-Pacific Steinfurt GmbH / Konsumgüter- und Kosmetikindustrie
6 Monate
2017-03 - 2017-08

Organisation und Begleitung

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Organisation und Begleitung der Zertifizierungen des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, ISO 13485) an den Standorten Troisdorf (Großraum Köln) und Dortmund 
  • Kommunikation und Abstimmung mit der Benannten Stelle (TÜV Rheinland) 
  • Durchführung der unternehmensweiten Qualitätsplanungen im Auftrag der Geschäftsführung 
  • Ausstattung aller kritischen Lieferenten mit individuellen Qualitätssicherungsvereinbarungen (OEM-Vertrag, Herstellungsbeauftragung, Bauteillieferanten nach Servona Spezifikation, Hygiene- und Wiederaufbereitungsdienstleister, Schädlingsbekämpfer) 
  • Planung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits 
  • Erstellung oder Überarbeitung der Vorgabedokumentation im Hinblick auf die DIN EN ISO 13485:2016 (VA, AA, Checklisten) 
  • Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen (Ursachenanalyse, CAPA, ISO 13485, GDocP)   

SERVONA GmbH Troisdorf / Medizinprodukte
7 Monate
2016-08 - 2017-02

Organisation und Begleitung

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Organisation und Begleitung der Aufrechterhaltung der Zertifizierungen des Qualitäts- und Umweltmanagementsystems (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001)
  • Beratung zur Einhaltung von normkonformen Prozessen in den relevanten Bereichen des Qualität- und Umweltmanagements in enger Kooperation mit den Fachabteilungen 
  • Beratung zur Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 
  • Planung und Beratung zur Realisierung von Lieferanten- und Produktaudits sowie zur Durchführung von Prozessaudits 
  • Ausarbeitung, Verhandlung und Abschluss von qualitätsrelevanten Verträgen und Vereinbarungen (z.B. Qualitätssicherungsvereinbarung)  

DATA MODUL AG München / IT, Elektronik
3 Monate
2016-05 - 2016-07

Qualitätsmanagement

Plant Quality Manager (INTERIM)
Plant Quality Manager (INTERIM)

  • Gesamtverantwortung für die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Technisches Labor, Wareneingang und Lieferantenqualität (Führung von ca. 35 Mitarbeitern/-innen) 
  • Entwicklung und Zusammenführung des Qualitätsteams 
  • Koordination aller Qualitätsbelange des Standortes inkl. Kunden, Lieferanten sowie Aufrechterhaltung eines integrierten Managementsystems (ISO/TS 16949, ISO14001)
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits (DQS, Volkswagen, Opel)   

ZF TRW am Standort Radolfzell / Automotive
9 Monate
2015-08 - 2016-04

Qualitätsverantwortung

Global Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)
Global Head of Quality Assurance / Laboratory (INTERIM)

  • Qualitätsverantwortung für die Standorte Stuttgart, Zürich, Buchen (Odenwald), Dnesice (CZ) und Bangalore (Indien) 
  • Laborverantwortung für die Standorte Stuttgart und Buchen (Odenwald) 
  • Überprüfung der Laborergebnisse auf Plausibilität und Freigabe der Laborberichte 
  • Vorbereitung und Begleitung einer FDA-Inspektion und von Kundenaudits (Merck, Sanofi, Valeant Pharma) 
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits 
  • Planung der Verifizierung und Validierung von Pen-Injektions-Systemen nach DIN EN ISO 11608 und Durchführung eines normkonformen Usability Engineering nach DIN EN 62366 
  • Durchführung der Chargenfreigaben vor dem Versand 
  • Prozessdesign nach den Forderungen FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820

HASELMEIER GmbH / Medizinprodukte
11 Monate
2014-09 - 2015-07

GAP-Analyse

Compliance Manager (INTERIM)
Compliance Manager (INTERIM)

  • GAP-Analyse zu den Forderungen ISO 13485, GMP Leitfaden Teil I und FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820 
  • Durchführung von internen Audits 
  • Teamleiter für die Bearbeitung von Nonconformities bei aktiven Medizinprodukten EN 60601-1 
  • Ausbildung der Techniker für QS-Freigaben 
  • Moderation von Workshops zu Themen aus dem Bereich QM 
  • Anfertigung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen  

MAQUET Cardiopulmonary AG; Hechingen / Medizinprodukte
3 Monate
2014-06 - 2014-08

Prüfung der Prozesse

Qualitätsmanager (INTERIM)
Qualitätsmanager (INTERIM)

  • Prüfung der Prozesse auf GMP-Konformität 
  • Darstellung IST-Zustand mit Process Mapping (Six Sigma) 
  • Umsetzung Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I (GMP)   

NOVARTIS Alcon Vision Care; Großwallstadt / Medizinprodukte, Pharmaindustrie
3 Monate
2014-01 - 2014-03

Betreuung eines Lieferanten

Supplier Quality Manager (INTERIM)
Supplier Quality Manager (INTERIM)

  • Betreuung eines Lieferanten bis zum Launch 
  • Bearbeitung und Freigabe der Dokumentation des Lieferanten (PLP, QPlan, SDVR, IQ, OQ, PQ etc.) 
  • Abnahme der Produktionsanlagen (FAT-Lauf, SAT-Lauf) 
  • Durchführung Change Management mit dem Lieferanten   

ROCHE Diagnostics GmbH; Mannheim / Medizinprodukte
6 Monate
2013-07 - 2013-12

Restrukturierung

Leiter Qualitätssicherung (INTERIM)
Leiter Qualitätssicherung (INTERIM)

  • Restrukturierung des gesamten Qualitätssicherungssystems 
  • Erstellung Analyse IST-Zustand 
  • Neukonzepterstellung des gesamten Qualitätssicherungssystems und Präsentation 
  • Implementierung und Umsetzung des neu definierten Konzeptes mit den Fachabteilungen 
  • Ausrichtung nach den Standards TS 16949 und ISO 13485  

JENOPTIK Polymer Systems; Jena / Medizinprodukte, Automotive, Elektronik

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre 8 Monate
1997-03 - 2003-10

Studium Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom- Wirtschaftsingenieur (FH), Technische Hochschule Mittelhessen Gießen-Friedberg
Diplom- Wirtschaftsingenieur (FH)
Technische Hochschule Mittelhessen Gießen-Friedberg

Qualitätsmanagement und Qualitätscontrolling, Energietechnik und Energiemanagement, Produktions- und Fertigungstechnik, Prozess- und Projektmanagement


Thema der Abschlussarbeit:

?Aufbau Beschaffungsmanagement TS 16949:2002 auf Basis der DIN EN ISO 9001:2000? 

3 Jahre 8 Monate
1993-03 - 1996-10

Studium Rechtswissenschaften

Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main
Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Labormanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil

Als Berater, Freelancer oder Interim-Manager unterstütze ich Sie in allen Fragen zu den Themenkreisen integrierte Managementsysteme, Qualitätsmanagement für Entwicklungsprojekte im Automotive-Umfeld und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. 

  • Qualitäts-, Umwelt- und Energiemanagement: Einführung, Pflege und Weiterentwicklung eines integrierten Managementsystems (ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001)

  • Qualitätsmanagement für Entwicklungsprojekte im Automotive-Umfeld: TS 16949, Automotive Core Tools (FMEA, PPAP, APQP, MSA, SPC), Reifegradabsicherung für Neuteile (VDA QMC)

  • Qualitätsmanagement in der Medizintechnik:ISO 13485, FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte ? 21 CFR Part 820, ISO 14644, Risikomanagement ISO 14971, Medical Device Directive 93/42/EWG, 90/385/EWG, FMEA, CAPA, SOP, QMP/VMP, GMP Qualifizierung/Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ)

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Elektronik/Elektrotechnik
  • Anlagenbau
  • Verkehrstechnik
  • Automotive
  • Luft- und Raumfahrttechnik
  • Energiewirtschaft/Energieversorgung
  • Maschinenbau
  • Telekommunikation

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Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

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