Ich biete
- Auditor nach ISO 13485
- Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820 etc.
- Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
- CAPA-Management
- Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
- Cybersecurity (MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1)
- CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
- Usability nach IEC 62366
- Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
- Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
- Post-Market Surveillance
- Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
- Produkt- FMEA
- Prozess-FMEA
- IQ/OQ/PQ
- Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
- Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
- Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Projektmanagement
- Betreuung/Leitung/Moderation interdisziplinärer Teams
- Six Sigma Black Belt
- Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux,
- Kenntnisse in Software wie u.a. Minitab, Citrix
- Kenntnisse in ALM/PLM Systeme wie Polarion
- ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation
Kenntnisse zu Normen und Guidelines
Normen
- ISO 10993, Biokompatibilität von Medizinprodukten
- ISO 5832, Metallische Werkstoffe für chirurgische Implantate
- ISO 7153, Metallische Werkstoffe für Chirurgische Instrumente
- IEC 80001-1, Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten
- IEC 81001-5-1, Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit
- ISO/IEC 29147, Informationstechnologie, Sicherheitstechniken ? Offenlegung von Schwachstellen
- ISO 15223-1, Labelling von Medizinprodukten
- ISO 2859-1, Annahmestichprobenprüfung (AQL)
- ISO 13485:2016, Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
- ISO 9001:2015, Qualitätsmanagement allgemein
- ISO 14644, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
- ISO 17664, Aufbereitung von Medizinprodukten
- ISO 14971 (Versionen 2012 und 2019), Risikomanagement in der Medizintechnik
- ISO/TR 24971, Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971
- IEC 62304, Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (CSV)
- IEC/TR 80002-1, Software für Medizinprodukte
- IEC 62366-1, Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (Usability)
- ISO 9241-11, Ergonomie der Mensch-System-Interaktion - Teil 11: Gebrauchstauglichkeit: Begriffe und Konzepte
Guidelines
- MDCG 2019-16, Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte
- MDCG2 2019-11, Qualifizierung und Klassifizierung von Software nach MDR
- TEAM-NB Position Papers z.B. zu Cybersecurity, Artificial Intelligence in Medical Devices
- STED (Summary Technical Documentation) der GHTF & ToC (Table of Contents) der IMDRF
- MDSAP: Medical Device Single Audit Program
- Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices der IMDRF