Berater / Support in QM und Regulatory Affairs (v.a. MDR u. FDA), Risikomanagement, Usability, technische Dokumentation etc. in der Medizintechnik
Aktualisiert am 14.02.2026
Profil
Referenzen (1)
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 15.05.2026
Verfügbar zu: 20%
davon vor Ort: 50%
CAPA-Management
Risikomanagement
ISO 14971
D-FMEA
FMEA
Post Market Surveillance
Medizinprodukte
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2023-03 - 2024-10

Risikomanagement und Usability (Laser für Ophtalmologie)

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
  • Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophtalmologie
  • Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
  • Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
  • Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
  • Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
  • Pflege von SOP, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Technolas Perfect Vision GmbH, Laser für Ophtalmologie
München
6 Monate
2022-05 - 2022-10

Projektmanagement für Prozessvalidierung

QA Ingenieur für Qualifikationen
QA Ingenieur für Qualifikationen

Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika

  • Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
  • Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel Verordnung (EU) 2021/228
ITM Isotope Technologies Munich SE
Garching / München
11 Monate
2021-06 - 2022-04

Risikomanagement für Klasse III Medizinprodukte

Risikomanager nach ISO 14971:2019 Risikomanagement ISO 14971:2019
Risikomanager nach ISO 14971:2019

Instrumente für Chirurgie/HF-Chirurgie im neuronalen Bereich, Endoskope, Knochenstanzen etc. im neuronalen Bereich

  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte Klasse III
  • Moderation von Risikoanalysen
  • Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Klasse III Produkte wie: Instrumente für Chirurgie/HF-Chirurgie im neuronalen Bereich Endoskope Knochenstanzen etc. im neuronalen Bereich
Risikomanagement ISO 14971:2019
Karl Storz SE & Co. KG
remote
6 Monate
2020-09 - 2021-02

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR sowie die Etablierung von Produkten

Experte für technische Dokumentation
Experte für technische Dokumentation
  • Produktzulassung für klinische Studien
  • Erstellung eines Design History File (DHF)
  • Leitung eines interdisziplinären Teams zur Risikomanagement nach ISO 14971
  • Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
  • Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
  • Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Hörkontaktlinse / Hörgeräte
Vibrosonic GmbH, Mannheim
11 Monate
2019-06 - 2020-04

Zulassung medizinischer Geräte

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager

Anwenderspezifische Schlauchsets für Herz-Lungen-Maschinen

  • Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
  • Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
  • technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (Medical device Regulation der EU)
  • Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
  • Aufbau eines Lieferantenmanagements
  • Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
HMT Medizintechnik
Maisach, Oberbayern
4 Monate
2019-02 - 2019-05

Support zur Zulassung medizinischer Geräte

Experte für technische Dokumentation
Experte für technische Dokumentation
  • Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
  • technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc.
  • Pflege offener CAPA-Projekte
Osteosynthese Implantate
aap Implantate / Osteosynthese
Berlin
4 Monate
2019-02 - 2019-05

Support zur Zulassung medizinischer Geräte (Osteosynthese)

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR 2017/745/EG, FDA 510k
- Pflege offener CAPA-Projekte
aap Implantate
Berlin
1 Jahr 9 Monate
2017-04 - 2018-12

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation

Projektmanager
Projektmanager
  • Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
  • Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
  • Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
  • Training externer Mitarbeiter
  • Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)
Dialysegeräte Einmalartikel zur Dialyse
Baxter Europe / Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
München
1 Jahr 9 Monate
2017-04 - 2018-12

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation (Dialysegeräte)

Projektleiter technische Dokumentation
Projektleiter technische Dokumentation
- Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
- Training externer Mitarbeiter
- Projekt Management zur Erstellung technischer Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
- Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
- Strategie für Transfer von MDD 93/42/EWG zu MDR 2017/745/EG
Baxter Europe
München
1 Jahr
2016-04 - 2017-03

Risikomanagement

Risikomanager
Risikomanager
  • Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
  • Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971 zu Beatmungsgeräten für Frühchen
Beatmungsgeräte
PARI Pharma GmbH / Beatmungsgeräte
München
8 Monate
2016-06 - 2017-01

Produkt Neuentwicklung

Projektleiter Entwicklung
Projektleiter Entwicklung
  • Leitung eines Entwicklungsprojekt
  • Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
  • Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF etc.)
  • GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma
Laserlithotripter
Dornier MedTec / Laserlithotripter
Weßling, Oberbayern
8 Monate
2015-05 - 2015-12

Streamlining der Prozesse für Produktzulassung

Regulatory Affairs Spezialist
Regulatory Affairs Spezialist
  • Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
  • Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
  • Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
  • Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
  • Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
  • Mitarbeiterschulung
  • Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)
Dialysegeräte Einmalartikel für Dialysegeräte
Baxter Europe / Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
München
5 Monate
2015-01 - 2015-05

Prozessvalidierung

CAPA-Spezialist
CAPA-Spezialist

  • Review und Moderation von CAPA-Projekten
  • Maschinenqualifizierung
  • Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Operationsleuchten
Stryker Berchtold / Operationsleuchten
Tuttlingen
7 Monate
2014-04 - 2014-10

Qualitätsmanagement

Interims Qualitätsmanager
Interims Qualitätsmanager
  • Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
  • Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
  • Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
  • Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
  • internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Chirurgische Instrumente
REDA Instrumente / Chirurgische Instrumente
Tuttlingen
5 Monate
2013-11 - 2014-03

Qualitätsmanagement

Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
  • Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
  • Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
  • Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
  • Durchführung interner Audits
  • Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Betreuung der Prozessvalidierungen
Herz-Lungen-Maschinen
Medikomp / Maquet Cardiopulmonary / Herz-Lungen-Maschinen
Rastatt
4 Monate
2013-08 - 2013-11

CAPA Managemnent

Experte CAPA Management
Experte CAPA Management
  • Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
  • Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
  • Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
Endoprothetik
Johnson und Johnson / Synthes / Endoprothetik
Zug (CH) & Tuttlingen
4 Monate
2013-05 - 2013-08

Einführung von Post Market Surveillance

Post Market Surveillance Specialist
Post Market Surveillance Specialist
  • Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) gemäß GMP
  • Definition und Erstellung zu Berichten im PMS.
  • Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Traumatologie Orthopädie Implantate
Smith & Nephew Orthopaedics AG / Orthopädie, Traumatologie
Aargau (CH)

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2025-03 - 2025-03

Cybersecurity für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2025-03 - 2025-03

Medical Device Forum, Schwerpunkt Cybersecurity, AI-Act, Data Act

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2025-02 - 2025-02

Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2023-05 - 2023-05

Risikomanagement im Rahmen der ISO 9001:2015

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2022-12 - 2022-12

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2022-05 - 2022-05

Advanced Product Quality Planning - APQP

DGQ
DGQ
1 Monat
2020-07 - 2020-07

Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2020-05 - 2020-05

Computerized Systems Validation (CSV)

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2019-10 - 2019-10

Medical Device Days

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2019-06 - 2019-06

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

BSI
BSI
1 Monat
2018-12 - 2018-12

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2018-10 - 2018-10

Medical Device Forum (Herbst-Update)

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2018-03 - 2018-03

Medical Device Forum

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2017-03 - 2017-03

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2017-02 - 2017-02

Usability & Requirements

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2016-12 - 2016-12

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2016-10 - 2016-10

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2016-04 - 2016-04

Trainieren - Referieren ? Unterrichten (Train the Trainer)

IHK-Akademie
IHK-Akademie
1 Monat
2016-04 - 2016-04

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2016-02 - 2016-02

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN IS0 14971:2012

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2014-08 - 2014-08

Medizinprodukte-Zulassung in Lateinamerika, Russland, Asien und dem Nahen Osten

Forum Institut
Forum Institut
1 Monat
2014-06 - 2014-06

Optimierung von Prozessen

DGQ
DGQ
1 Monat
2014-01 - 2014-01

Prozessvalidierung für Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie

Position

Position

  • Qualitätsmanagement nach ISO13485
  • Risikomanagement nach IEC 14971,
  • Usability nach IEC 62304
  • Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
  • Zulassung von Medzinprodukten (MDR, FDA etc.)
Führung & Management:
? Projektleitung seit 25 Jahren in der Medizintechnik
? Interimsleiter Risikomanagement und Qualitätsmanagement
? Leitung interdisziplinärer Teams (Entwicklung, QM, Regulatory Affairs)
? Headquarter Complaint Manager (global)


TÜV Süd-Expertise (1993-1998):
? Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000, EN 46000, MDD und AIMD
? Sachverständiger für gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
? Mitglied im Zertifizierungs-Ausschuss für QM-Systeme
? Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement (ISO 14971) und Technische Dokumentation


Internationale Erfahrung:
? Audits in Schweden (Lund), Italien (Mirandola), Schweiz (Aargau), Deutschland
? FDA 510k Clearances und FDA-Inspektionen
? Registrierungen: USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China, Japan, Asien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

CAPA-Management Risikomanagement ISO 14971 D-FMEA FMEA Post Market Surveillance Medizinprodukte

Schwerpunkte

Risikomanagement ISO 14971
Experte
CAPA Management
Experte
Usability IEC 62366
Experte
Cybersecurity IEC 81001-5-1
Fortgeschritten
KI in der Medizintechnik
Basics
Prozessvalidierung
Experte
Medizinische Software IEC 62304
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
MDR (Medical Device Regulation)
Zulassung von Medizinprodukten in den USA (510k & PMA)
Experte
Auditor nah ISO 13485
Experte

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Implantate
medinisch elektrische Geräte
chirurgische Instrumente
Computerradiologie
ISO 13485
IEC 14971
STED nach GHTF / IMDRF
IEC 62304
IEC 62366
IEC 81001-5-1
IEC 60601-1

Ich biete

  • Auditor nach ISO 13485
  • Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820 etc.
  • Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
  • CAPA-Management
  • Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
  • Cybersecurity (MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1)
  • CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
  • Usability nach IEC 62366
  • Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
  • Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
  • Post-Market Surveillance
  • Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
  • Produkt- FMEA
  • Prozess-FMEA
  • IQ/OQ/PQ
  • Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
  • Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
  • Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
  • Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
  • Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
  • Projektmanagement
  • Betreuung/Leitung/Moderation interdisziplinärer Teams
  • Six Sigma Black Belt
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux,
  • Kenntnisse in Software wie u.a. Minitab, Citrix
  • Kenntnisse in ALM/PLM Systeme wie Polarion
  • ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation


Kenntnisse zu Normen und Guidelines

Normen

  • ISO 10993, Biokompatibilität von Medizinprodukten
  • ISO 5832, Metallische Werkstoffe für chirurgische Implantate
  • ISO 7153, Metallische Werkstoffe für Chirurgische Instrumente
  • IEC 80001-1, Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten
  • IEC 81001-5-1, Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit
  • ISO/IEC 29147, Informationstechnologie, Sicherheitstechniken ? Offenlegung von Schwachstellen
  • ISO 15223-1, Labelling von Medizinprodukten
  • ISO 2859-1, Annahmestichprobenprüfung (AQL)
  • ISO 13485:2016, Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
  • ISO 9001:2015, Qualitätsmanagement allgemein
  • ISO 14644, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
  • ISO 17664, Aufbereitung von Medizinprodukten
  • ISO 14971 (Versionen 2012 und 2019), Risikomanagement in der Medizintechnik
  • ISO/TR 24971, Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971
  • IEC 62304, Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (CSV)
  • IEC/TR 80002-1, Software für Medizinprodukte
  • IEC 62366-1, Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (Usability)
  • ISO 9241-11, Ergonomie der Mensch-System-Interaktion - Teil 11: Gebrauchstauglichkeit: Begriffe und Konzepte


Guidelines

  • MDCG 2019-16, Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte
  • MDCG2 2019-11, Qualifizierung und Klassifizierung von Software nach MDR
  • TEAM-NB Position Papers z.B. zu Cybersecurity, Artificial Intelligence in Medical Devices
  • STED (Summary Technical Documentation) der GHTF & ToC (Table of Contents) der IMDRF
  • MDSAP: Medical Device Single Audit Program
  • Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices der IMDRF

Riskmanagement

IEC 14971
IEC 62304
IEC 81001-5-1
DFMEA

Regulatory Affairs

FDA 510 & PMA
Experte
MDR
Experte
GHTF / IMDRF
Experte
STED
Experte
technische Dokumentation
Experte

Produktion & Fertigung

PFMEA
IQ/OQ/PQ

Branchen

Branchen

Medizintechnik


Produktbereiche:
? Dialysegeräte und Einmalartikel (Blutreinigung)
? Herz-Lungen-Maschinen und Anwenderspezifische Schlauchsets
? Implantate (Osteosynthese, Schädelimplantate, Endoprothetik)
? Ophthalmologie-Laser (Femtosekunden- und Excimerlaser)
? In-Vitro-Diagnostika (IVD), Hörgeräte
? Chirurgische Instrumente, Endoskope, Retraktoren, Distraktoren
? Beatmungsgeräte, Operationsleuchten
? Computerradiologie und PACS (Picture Archiving and Communication System)
? Radioaktive Medikamente (Radionuklide, Radiopharmazeutika)

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2023-03 - 2024-10

Risikomanagement und Usability (Laser für Ophtalmologie)

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
  • Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophtalmologie
  • Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
  • Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
  • Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
  • Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
  • Pflege von SOP, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Technolas Perfect Vision GmbH, Laser für Ophtalmologie
München
6 Monate
2022-05 - 2022-10

Projektmanagement für Prozessvalidierung

QA Ingenieur für Qualifikationen
QA Ingenieur für Qualifikationen

Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika

  • Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
  • Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel Verordnung (EU) 2021/228
ITM Isotope Technologies Munich SE
Garching / München
11 Monate
2021-06 - 2022-04

Risikomanagement für Klasse III Medizinprodukte

Risikomanager nach ISO 14971:2019 Risikomanagement ISO 14971:2019
Risikomanager nach ISO 14971:2019

Instrumente für Chirurgie/HF-Chirurgie im neuronalen Bereich, Endoskope, Knochenstanzen etc. im neuronalen Bereich

  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte Klasse III
  • Moderation von Risikoanalysen
  • Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Klasse III Produkte wie: Instrumente für Chirurgie/HF-Chirurgie im neuronalen Bereich Endoskope Knochenstanzen etc. im neuronalen Bereich
Risikomanagement ISO 14971:2019
Karl Storz SE & Co. KG
remote
6 Monate
2020-09 - 2021-02

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR sowie die Etablierung von Produkten

Experte für technische Dokumentation
Experte für technische Dokumentation
  • Produktzulassung für klinische Studien
  • Erstellung eines Design History File (DHF)
  • Leitung eines interdisziplinären Teams zur Risikomanagement nach ISO 14971
  • Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
  • Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
  • Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Hörkontaktlinse / Hörgeräte
Vibrosonic GmbH, Mannheim
11 Monate
2019-06 - 2020-04

Zulassung medizinischer Geräte

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager

Anwenderspezifische Schlauchsets für Herz-Lungen-Maschinen

  • Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
  • Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
  • technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (Medical device Regulation der EU)
  • Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
  • Aufbau eines Lieferantenmanagements
  • Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
HMT Medizintechnik
Maisach, Oberbayern
4 Monate
2019-02 - 2019-05

Support zur Zulassung medizinischer Geräte

Experte für technische Dokumentation
Experte für technische Dokumentation
  • Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
  • technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc.
  • Pflege offener CAPA-Projekte
Osteosynthese Implantate
aap Implantate / Osteosynthese
Berlin
4 Monate
2019-02 - 2019-05

Support zur Zulassung medizinischer Geräte (Osteosynthese)

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR 2017/745/EG, FDA 510k
- Pflege offener CAPA-Projekte
aap Implantate
Berlin
1 Jahr 9 Monate
2017-04 - 2018-12

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation

Projektmanager
Projektmanager
  • Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
  • Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
  • Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
  • Training externer Mitarbeiter
  • Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)
Dialysegeräte Einmalartikel zur Dialyse
Baxter Europe / Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
München
1 Jahr 9 Monate
2017-04 - 2018-12

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation (Dialysegeräte)

Projektleiter technische Dokumentation
Projektleiter technische Dokumentation
- Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
- Training externer Mitarbeiter
- Projekt Management zur Erstellung technischer Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
- Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
- Strategie für Transfer von MDD 93/42/EWG zu MDR 2017/745/EG
Baxter Europe
München
1 Jahr
2016-04 - 2017-03

Risikomanagement

Risikomanager
Risikomanager
  • Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
  • Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971 zu Beatmungsgeräten für Frühchen
Beatmungsgeräte
PARI Pharma GmbH / Beatmungsgeräte
München
8 Monate
2016-06 - 2017-01

Produkt Neuentwicklung

Projektleiter Entwicklung
Projektleiter Entwicklung
  • Leitung eines Entwicklungsprojekt
  • Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
  • Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF etc.)
  • GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma
Laserlithotripter
Dornier MedTec / Laserlithotripter
Weßling, Oberbayern
8 Monate
2015-05 - 2015-12

Streamlining der Prozesse für Produktzulassung

Regulatory Affairs Spezialist
Regulatory Affairs Spezialist
  • Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
  • Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
  • Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
  • Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
  • Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
  • Mitarbeiterschulung
  • Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)
Dialysegeräte Einmalartikel für Dialysegeräte
Baxter Europe / Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
München
5 Monate
2015-01 - 2015-05

Prozessvalidierung

CAPA-Spezialist
CAPA-Spezialist

  • Review und Moderation von CAPA-Projekten
  • Maschinenqualifizierung
  • Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Operationsleuchten
Stryker Berchtold / Operationsleuchten
Tuttlingen
7 Monate
2014-04 - 2014-10

Qualitätsmanagement

Interims Qualitätsmanager
Interims Qualitätsmanager
  • Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
  • Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
  • Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
  • Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
  • internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Chirurgische Instrumente
REDA Instrumente / Chirurgische Instrumente
Tuttlingen
5 Monate
2013-11 - 2014-03

Qualitätsmanagement

Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
  • Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
  • Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
  • Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
  • Durchführung interner Audits
  • Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Betreuung der Prozessvalidierungen
Herz-Lungen-Maschinen
Medikomp / Maquet Cardiopulmonary / Herz-Lungen-Maschinen
Rastatt
4 Monate
2013-08 - 2013-11

CAPA Managemnent

Experte CAPA Management
Experte CAPA Management
  • Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
  • Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
  • Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
Endoprothetik
Johnson und Johnson / Synthes / Endoprothetik
Zug (CH) & Tuttlingen
4 Monate
2013-05 - 2013-08

Einführung von Post Market Surveillance

Post Market Surveillance Specialist
Post Market Surveillance Specialist
  • Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) gemäß GMP
  • Definition und Erstellung zu Berichten im PMS.
  • Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Traumatologie Orthopädie Implantate
Smith & Nephew Orthopaedics AG / Orthopädie, Traumatologie
Aargau (CH)

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2025-03 - 2025-03

Cybersecurity für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2025-03 - 2025-03

Medical Device Forum, Schwerpunkt Cybersecurity, AI-Act, Data Act

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2025-02 - 2025-02

Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2023-05 - 2023-05

Risikomanagement im Rahmen der ISO 9001:2015

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2022-12 - 2022-12

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2022-05 - 2022-05

Advanced Product Quality Planning - APQP

DGQ
DGQ
1 Monat
2020-07 - 2020-07

Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2020-05 - 2020-05

Computerized Systems Validation (CSV)

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2019-10 - 2019-10

Medical Device Days

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2019-06 - 2019-06

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

BSI
BSI
1 Monat
2018-12 - 2018-12

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2018-10 - 2018-10

Medical Device Forum (Herbst-Update)

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2018-03 - 2018-03

Medical Device Forum

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2017-03 - 2017-03

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2017-02 - 2017-02

Usability & Requirements

Johner Institut
Johner Institut
1 Monat
2016-12 - 2016-12

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2016-10 - 2016-10

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2016-04 - 2016-04

Trainieren - Referieren ? Unterrichten (Train the Trainer)

IHK-Akademie
IHK-Akademie
1 Monat
2016-04 - 2016-04

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2016-02 - 2016-02

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN IS0 14971:2012

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
1 Monat
2014-08 - 2014-08

Medizinprodukte-Zulassung in Lateinamerika, Russland, Asien und dem Nahen Osten

Forum Institut
Forum Institut
1 Monat
2014-06 - 2014-06

Optimierung von Prozessen

DGQ
DGQ
1 Monat
2014-01 - 2014-01

Prozessvalidierung für Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie

Position

Position

  • Qualitätsmanagement nach ISO13485
  • Risikomanagement nach IEC 14971,
  • Usability nach IEC 62304
  • Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
  • Zulassung von Medzinprodukten (MDR, FDA etc.)
Führung & Management:
? Projektleitung seit 25 Jahren in der Medizintechnik
? Interimsleiter Risikomanagement und Qualitätsmanagement
? Leitung interdisziplinärer Teams (Entwicklung, QM, Regulatory Affairs)
? Headquarter Complaint Manager (global)


TÜV Süd-Expertise (1993-1998):
? Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000, EN 46000, MDD und AIMD
? Sachverständiger für gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
? Mitglied im Zertifizierungs-Ausschuss für QM-Systeme
? Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement (ISO 14971) und Technische Dokumentation


Internationale Erfahrung:
? Audits in Schweden (Lund), Italien (Mirandola), Schweiz (Aargau), Deutschland
? FDA 510k Clearances und FDA-Inspektionen
? Registrierungen: USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China, Japan, Asien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

CAPA-Management Risikomanagement ISO 14971 D-FMEA FMEA Post Market Surveillance Medizinprodukte

Schwerpunkte

Risikomanagement ISO 14971
Experte
CAPA Management
Experte
Usability IEC 62366
Experte
Cybersecurity IEC 81001-5-1
Fortgeschritten
KI in der Medizintechnik
Basics
Prozessvalidierung
Experte
Medizinische Software IEC 62304
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
MDR (Medical Device Regulation)
Zulassung von Medizinprodukten in den USA (510k & PMA)
Experte
Auditor nah ISO 13485
Experte

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Implantate
medinisch elektrische Geräte
chirurgische Instrumente
Computerradiologie
ISO 13485
IEC 14971
STED nach GHTF / IMDRF
IEC 62304
IEC 62366
IEC 81001-5-1
IEC 60601-1

Ich biete

  • Auditor nach ISO 13485
  • Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820 etc.
  • Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
  • CAPA-Management
  • Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
  • Cybersecurity (MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1)
  • CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
  • Usability nach IEC 62366
  • Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
  • Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
  • Post-Market Surveillance
  • Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
  • Produkt- FMEA
  • Prozess-FMEA
  • IQ/OQ/PQ
  • Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
  • Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
  • Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
  • Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
  • Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
  • Projektmanagement
  • Betreuung/Leitung/Moderation interdisziplinärer Teams
  • Six Sigma Black Belt
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux,
  • Kenntnisse in Software wie u.a. Minitab, Citrix
  • Kenntnisse in ALM/PLM Systeme wie Polarion
  • ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation


Kenntnisse zu Normen und Guidelines

Normen

  • ISO 10993, Biokompatibilität von Medizinprodukten
  • ISO 5832, Metallische Werkstoffe für chirurgische Implantate
  • ISO 7153, Metallische Werkstoffe für Chirurgische Instrumente
  • IEC 80001-1, Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten
  • IEC 81001-5-1, Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit
  • ISO/IEC 29147, Informationstechnologie, Sicherheitstechniken ? Offenlegung von Schwachstellen
  • ISO 15223-1, Labelling von Medizinprodukten
  • ISO 2859-1, Annahmestichprobenprüfung (AQL)
  • ISO 13485:2016, Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
  • ISO 9001:2015, Qualitätsmanagement allgemein
  • ISO 14644, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
  • ISO 17664, Aufbereitung von Medizinprodukten
  • ISO 14971 (Versionen 2012 und 2019), Risikomanagement in der Medizintechnik
  • ISO/TR 24971, Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971
  • IEC 62304, Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (CSV)
  • IEC/TR 80002-1, Software für Medizinprodukte
  • IEC 62366-1, Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (Usability)
  • ISO 9241-11, Ergonomie der Mensch-System-Interaktion - Teil 11: Gebrauchstauglichkeit: Begriffe und Konzepte


Guidelines

  • MDCG 2019-16, Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte
  • MDCG2 2019-11, Qualifizierung und Klassifizierung von Software nach MDR
  • TEAM-NB Position Papers z.B. zu Cybersecurity, Artificial Intelligence in Medical Devices
  • STED (Summary Technical Documentation) der GHTF & ToC (Table of Contents) der IMDRF
  • MDSAP: Medical Device Single Audit Program
  • Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices der IMDRF

Riskmanagement

IEC 14971
IEC 62304
IEC 81001-5-1
DFMEA

Regulatory Affairs

FDA 510 & PMA
Experte
MDR
Experte
GHTF / IMDRF
Experte
STED
Experte
technische Dokumentation
Experte

Produktion & Fertigung

PFMEA
IQ/OQ/PQ

Branchen

Branchen

Medizintechnik


Produktbereiche:
? Dialysegeräte und Einmalartikel (Blutreinigung)
? Herz-Lungen-Maschinen und Anwenderspezifische Schlauchsets
? Implantate (Osteosynthese, Schädelimplantate, Endoprothetik)
? Ophthalmologie-Laser (Femtosekunden- und Excimerlaser)
? In-Vitro-Diagnostika (IVD), Hörgeräte
? Chirurgische Instrumente, Endoskope, Retraktoren, Distraktoren
? Beatmungsgeräte, Operationsleuchten
? Computerradiologie und PACS (Picture Archiving and Communication System)
? Radioaktive Medikamente (Radionuklide, Radiopharmazeutika)

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