Prozessverantwortung für Prozessvalidierungen (einschließlich Berichterstattung)
? Pflege und Review der entsprechenden Prozedur
? Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans der VDW GmbH
? Organisation der Ablage der Dokumente
? Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen.
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht)
? Sicherstellende Bewertung:
? der Qualität der VDW Produkte und Prozesse,
? Bei Änderungen am Prozess und Kontrolle der Re-Validierung
? Stichprobenhafte Überprüfung von Produkten aus der Fertigung auf Erfüllung
der Spezifikation, Durchführung von Prüfungen und Labormessungen, Veranlassung und Bewertung von Routineüberwachungen wie Prozess-Monitoring
inkl. Dokumentation
? Beratung der Produktionsmitarbeiter als QA-Ansprechpartner bei Fragen zu
Produktspezifikationen und unklaren Messungen
QMS:
? Produktfreigaben
? Beratung der Produktion in qualitätsrelevanten Themen
? Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
? Mitarbeit bei der Verbesserung und besseren Effektivität des VDW QM-Systems
? Einführung und Umsetzung von Anforderungen und notwendigen Korrekturen
des QM-Systems hinsichtlich Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR and MDSAP und produktspezifischer Standards einschließlich deren Bewertung bei Änderungen)
? Unabhängige Begutachtung und Bewertung von qualitätsrelevanten Dokumenten
CSV-Konzernvalidierung
Produktionsprozessvalidierung: Anhand Medizinische Gerätehersteller 13485
Excel Validierung
Validierungsaktivitäten über verschiedenen Bereichen hinweg (Labor/Produktion/IT/QA/etc.)
Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß LEVA (URS, Validierungspläne/Berichte, CC Erstellung / Abweichungsprozedere, Pflege der Datenbanken, Umsetzung / Anwendung der aktuellen Data Integrity Anforderungen
Validierung einer neuen Software für ein Handschuhprüfsystem, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozesses und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfaden.
Erstellung regulatorische Unterlagen für Neue Management Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification) RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), TM(Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ) , Durchführung Testfälle (IQ/OQ) und Protokollierung.
Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data Management & Interface System), VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung
Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX) Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel
Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User
Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.
Auswerten Systeme GMPAssessment Checkliste und ERES
Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)
Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software
Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und Erfassung des Validierungsreports.
Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatic Line Controller Verpackungslinie mit Serialisation & Aggregation
Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse(RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, OQ & PQ Plan erstellen, durchführen, Report erstellen.
04/08 ? 12/09 Produkt Manager für das Labor Analytischen und Galenischen Prüfgeräten und
Automatisierungssysteme. Computer System Validierung (CSV), Kaufmännische
Betreuung und Bearbeitung der jeweiligen Gebietsvertreter und Key - Accounts
(Osteuropa, Mittel Ostasien, Arabische Länder, Afrika und Deutschland),
Qualifizierung und Validierung, Pharma Test Apparatebau AG
Tätigkeiten:
Software Installationen, Konfiguration, Validierung, Qualifizierung Labor Prüfgeräte,
Schulung und Kunden Support
[Name, Adresse, URL auf Anfrage]
Die kaufmännische Bearbeitung und Betreuung der jeweiligen Gebietsvertreter und
Key ? Accounts. Die Mitarbeit bei der Entwicklung von Prospekt und Werbematerial
Die Ausarbeitung von Publikationen, regelmäßige Besuche in zugewiesene
Zuständigkeitsgebiete. Durchführung von Schulungen und Seminaren. Besuch von
Messen und Kongressen. Erstellung und Ergänzung von vorhandenen
Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ, PQ)
Vorführung von Automatisierungssystemen in Firmenlabor
Verwaltung USP / EP Pharmacopoeia, Change Control, Kunden Support
07/07- 03/08 Auslandsaufenthalt
Tätigkeiten:
Kommunikation verschiedener Unternehmen für das Ziel der Qualifizierung und
Validierung Aufgaben
04/05 ? 06/07 Software, Firmware Tester Pharmazeutische Labor Analysetestgeräte,
Qualifizierung und Validierung, Inhaler Testgeräte Spezialist, Erweka GmbH
Tätigkeiten:
Software und Firmware Testen gemäß GMP, GAMP und 21 CFR Part 11 und
Protokolle erstellen.
Inbetriebnahme, Validierung und Qualifizierung incl. Geräte- und Software
Schulungen bei Kunden Inland und Ausland Inhaler Testgeräte (MDI &
DPI) Qualifizierung und Validierung Inland und Ausland
Erstellung von Validierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ und PQ)
Gerätehandbücher, Verwalten USP und EP Pharmacopeia
Software Training und Schulungen Mitarbeitern und Vertretungen im In- und Ausland,
Dokumentation mittels PC, Kunden Support
Mehr Projekte auf Anfrage.
Studium:
1989 Titel Doktor der Pharmazie
08/87 - 09/87 Pharmazeutische Industrie Leciva, Prag
08/85 - 09/85 Öffentliche Apotheke, Brunn
Weiterbildung in Pharma-Bereich:
06/2015 Cleaning Validation Re-Imagined and TOC (Total Organic Carbon), Germany
10/2011 PMX CTM Labeling Level 3 - Administration
05/2008 Technical Sales, Installation and Customer Support Training, Germany
05/2008 ICALIS Automated Data Systems, England
11/2006 Achievements & Trends in Pulmonary Delivery, Marburg, Germany
08/2006 Training Calibration and Validation, Heusenstamm, Germany
05/06 European Validation, Amsterdam, Netherlands
03/06 Basic Principles GXP and Fundamentals Validation, Germany
04/05 ? 05/05 Calibrations and Validation of Testing Equipment for the Pharmaceutical
Industry, Heusenstamm, Germany
Weiterbildung in IT- Bereich:
04/04 ? 12/04 Network Security Engineer,LS Training and Services
GmbH & Co. KG, Siemens, Frankfurt
03/02 PC-Training MS TCP/IP Workshop
05/00 - 11/00 Praxisorientierte Systementwicklung in heterogenen Netzwerken
(Windows NT, Linux / Unix), MSCE, MCP, Ditec
09/97 ? 12/97 Hartnack Schule, EDV Intensive Fortbildung
Validation Manager
Plannug, Durchfuehrung und Dokumentgation von CSV Massnahme
Erstellung Validierungsdokumente, URS, RA, TM, Data Process Mapping, Plannung
Computergestützte Software Validierung
Validierung und Revalidierung Excel Spreadsheet
Entwicklung von Testfälle, Anpassung bestehende Systemdokumentation
Prozess Validierung basis Arbeitsanweisung
Application Manager für Produktion und Labor Software
Betriebssysteme: DOS/ WIN NT 4.0/ 98/ 2000/ XP/ 2003, Vista, Win 7, Linux
Client-Server Betriebssysteme Umgebungen, Systemverwaltung
SUN /SOLARIS, Unix
Datenbanken: Design, MS SQL 7, Oracle, Access
Mail Server: Exchange 5.5 (verwalten neu User Account,E-Mail einrichten und Security)
Netzwerktechniken: TCP / IP, DHCP, DNS, WINS, Ethernet, ISDN
Backup Software: ArchServ 2000, Backup exec und Seagate
MS Office Packet: Word, Excel, PowerPoint and Access
Netzdokumentation: Datenschutz, SNMP, Virenschutzsysteme
Gerätequalifizierung
Software Validierung
Excel Validierung
Mittel und Große pharmazeutische Fabrik
Pharma Gerätehersteller
Labor, Analyse, Produktionsgeräte und Software
Medizinische Geräte Hersteller
Biotechnologie
Prozessverantwortung für Prozessvalidierungen (einschließlich Berichterstattung)
? Pflege und Review der entsprechenden Prozedur
? Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans der VDW GmbH
? Organisation der Ablage der Dokumente
? Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen.
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht)
? Sicherstellende Bewertung:
? der Qualität der VDW Produkte und Prozesse,
? Bei Änderungen am Prozess und Kontrolle der Re-Validierung
? Stichprobenhafte Überprüfung von Produkten aus der Fertigung auf Erfüllung
der Spezifikation, Durchführung von Prüfungen und Labormessungen, Veranlassung und Bewertung von Routineüberwachungen wie Prozess-Monitoring
inkl. Dokumentation
? Beratung der Produktionsmitarbeiter als QA-Ansprechpartner bei Fragen zu
Produktspezifikationen und unklaren Messungen
QMS:
? Produktfreigaben
? Beratung der Produktion in qualitätsrelevanten Themen
? Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
? Mitarbeit bei der Verbesserung und besseren Effektivität des VDW QM-Systems
? Einführung und Umsetzung von Anforderungen und notwendigen Korrekturen
des QM-Systems hinsichtlich Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR and MDSAP und produktspezifischer Standards einschließlich deren Bewertung bei Änderungen)
? Unabhängige Begutachtung und Bewertung von qualitätsrelevanten Dokumenten
CSV-Konzernvalidierung
Produktionsprozessvalidierung: Anhand Medizinische Gerätehersteller 13485
Excel Validierung
Validierungsaktivitäten über verschiedenen Bereichen hinweg (Labor/Produktion/IT/QA/etc.)
Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß LEVA (URS, Validierungspläne/Berichte, CC Erstellung / Abweichungsprozedere, Pflege der Datenbanken, Umsetzung / Anwendung der aktuellen Data Integrity Anforderungen
Validierung einer neuen Software für ein Handschuhprüfsystem, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozesses und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfaden.
Erstellung regulatorische Unterlagen für Neue Management Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification) RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), TM(Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ) , Durchführung Testfälle (IQ/OQ) und Protokollierung.
Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data Management & Interface System), VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung
Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX) Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel
Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User
Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.
Auswerten Systeme GMPAssessment Checkliste und ERES
Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)
Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software
Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und Erfassung des Validierungsreports.
Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatic Line Controller Verpackungslinie mit Serialisation & Aggregation
Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse(RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, OQ & PQ Plan erstellen, durchführen, Report erstellen.
04/08 ? 12/09 Produkt Manager für das Labor Analytischen und Galenischen Prüfgeräten und
Automatisierungssysteme. Computer System Validierung (CSV), Kaufmännische
Betreuung und Bearbeitung der jeweiligen Gebietsvertreter und Key - Accounts
(Osteuropa, Mittel Ostasien, Arabische Länder, Afrika und Deutschland),
Qualifizierung und Validierung, Pharma Test Apparatebau AG
Tätigkeiten:
Software Installationen, Konfiguration, Validierung, Qualifizierung Labor Prüfgeräte,
Schulung und Kunden Support
[Name, Adresse, URL auf Anfrage]
Die kaufmännische Bearbeitung und Betreuung der jeweiligen Gebietsvertreter und
Key ? Accounts. Die Mitarbeit bei der Entwicklung von Prospekt und Werbematerial
Die Ausarbeitung von Publikationen, regelmäßige Besuche in zugewiesene
Zuständigkeitsgebiete. Durchführung von Schulungen und Seminaren. Besuch von
Messen und Kongressen. Erstellung und Ergänzung von vorhandenen
Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ, PQ)
Vorführung von Automatisierungssystemen in Firmenlabor
Verwaltung USP / EP Pharmacopoeia, Change Control, Kunden Support
07/07- 03/08 Auslandsaufenthalt
Tätigkeiten:
Kommunikation verschiedener Unternehmen für das Ziel der Qualifizierung und
Validierung Aufgaben
04/05 ? 06/07 Software, Firmware Tester Pharmazeutische Labor Analysetestgeräte,
Qualifizierung und Validierung, Inhaler Testgeräte Spezialist, Erweka GmbH
Tätigkeiten:
Software und Firmware Testen gemäß GMP, GAMP und 21 CFR Part 11 und
Protokolle erstellen.
Inbetriebnahme, Validierung und Qualifizierung incl. Geräte- und Software
Schulungen bei Kunden Inland und Ausland Inhaler Testgeräte (MDI &
DPI) Qualifizierung und Validierung Inland und Ausland
Erstellung von Validierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ und PQ)
Gerätehandbücher, Verwalten USP und EP Pharmacopeia
Software Training und Schulungen Mitarbeitern und Vertretungen im In- und Ausland,
Dokumentation mittels PC, Kunden Support
Mehr Projekte auf Anfrage.
Studium:
1989 Titel Doktor der Pharmazie
08/87 - 09/87 Pharmazeutische Industrie Leciva, Prag
08/85 - 09/85 Öffentliche Apotheke, Brunn
Weiterbildung in Pharma-Bereich:
06/2015 Cleaning Validation Re-Imagined and TOC (Total Organic Carbon), Germany
10/2011 PMX CTM Labeling Level 3 - Administration
05/2008 Technical Sales, Installation and Customer Support Training, Germany
05/2008 ICALIS Automated Data Systems, England
11/2006 Achievements & Trends in Pulmonary Delivery, Marburg, Germany
08/2006 Training Calibration and Validation, Heusenstamm, Germany
05/06 European Validation, Amsterdam, Netherlands
03/06 Basic Principles GXP and Fundamentals Validation, Germany
04/05 ? 05/05 Calibrations and Validation of Testing Equipment for the Pharmaceutical
Industry, Heusenstamm, Germany
Weiterbildung in IT- Bereich:
04/04 ? 12/04 Network Security Engineer,LS Training and Services
GmbH & Co. KG, Siemens, Frankfurt
03/02 PC-Training MS TCP/IP Workshop
05/00 - 11/00 Praxisorientierte Systementwicklung in heterogenen Netzwerken
(Windows NT, Linux / Unix), MSCE, MCP, Ditec
09/97 ? 12/97 Hartnack Schule, EDV Intensive Fortbildung
Validation Manager
Plannug, Durchfuehrung und Dokumentgation von CSV Massnahme
Erstellung Validierungsdokumente, URS, RA, TM, Data Process Mapping, Plannung
Computergestützte Software Validierung
Validierung und Revalidierung Excel Spreadsheet
Entwicklung von Testfälle, Anpassung bestehende Systemdokumentation
Prozess Validierung basis Arbeitsanweisung
Application Manager für Produktion und Labor Software
Betriebssysteme: DOS/ WIN NT 4.0/ 98/ 2000/ XP/ 2003, Vista, Win 7, Linux
Client-Server Betriebssysteme Umgebungen, Systemverwaltung
SUN /SOLARIS, Unix
Datenbanken: Design, MS SQL 7, Oracle, Access
Mail Server: Exchange 5.5 (verwalten neu User Account,E-Mail einrichten und Security)
Netzwerktechniken: TCP / IP, DHCP, DNS, WINS, Ethernet, ISDN
Backup Software: ArchServ 2000, Backup exec und Seagate
MS Office Packet: Word, Excel, PowerPoint and Access
Netzdokumentation: Datenschutz, SNMP, Virenschutzsysteme
Gerätequalifizierung
Software Validierung
Excel Validierung
Mittel und Große pharmazeutische Fabrik
Pharma Gerätehersteller
Labor, Analyse, Produktionsgeräte und Software
Medizinische Geräte Hersteller
Biotechnologie
"[...] Ich habe den Consultant in dieser Zeit als kompetenten, professionellen und gewissenhaften Mitarbeiter kennen gelernt. [...] Beide Valifdierungsprojekte PMX-CTM und Validat hat der Consultant erfolgreich im Mai 2012 abgeschlossen. Im Rahmen dieser Tätigkeit konnte das gesamte Team von seinen umfassenden Erfahrungen im Bereich Computer Software Validierung profitieren. Im Rahmen seiner Tätigkeit als Applikation Manager war er verantwortlich für den reibungslosen Betrieb, den Anwendersupport und die kontinuierliche Aufrechterhaltung des Validierungstatus der Anwendungen. [...] Trotz der hohen Komplexität der Anwendungen und Business Prozesse konnte sich der Consultant in vergleichsweise kurzer Zeit einarbeiten. Sein Verhalten Vorgesetzten, Kollegen und Kunden gegenüber war stets vorbildlich. Ich kann ohne Zögern den Consultant für Coputer Software Validierungsprojekte, Geräte Qualifizierungsprojekte in regulierten Bereichen der Pharmazeutischen Idustrie empfehlen. [...]"
— Projekt Validierungsprojekte PMX-CTM und Validat Software, 03/11 - 05/12
Referenz durch Head Global IT Competence Center Laboratory IT, international agierender Pharmakonzern, vom 31.05.12