a Randstad company

Validierung, Qualifizierung, Erstellung und Ergänzung komplette regulatorische Dokumente, Change,-Incident Mngmt.

Profil
Referenzen (1)

"[...] Ich habe den Consultant in dieser Zeit als kompetenten, professionellen und gewissenhaften Mitarbeiter kennen gelernt. [...] Beide Valifdierungsprojekte PMX-CTM und Validat hat der Consultant erfolgreich im Mai 2012 abgeschlossen. Im Rahmen dieser Tätigkeit konnte das gesamte Team von seinen umfassenden Erfahrungen im Bereich Computer Software Validierung profitieren. Im Rahmen seiner Tätigkeit als Applikation Manager war er verantwortlich für den reibungslosen Betrieb, den Anwendersupport und die kontinuierliche Aufrechterhaltung des Validierungstatus der Anwendungen. [...] Trotz der hohen Komplexität der Anwendungen und Business Prozesse konnte sich der Consultant in vergleichsweise kurzer Zeit einarbeiten. Sein Verhalten Vorgesetzten, Kollegen und Kunden gegenüber war stets vorbildlich. Ich kann ohne Zögern den Consultant für Coputer Software Validierungsprojekte, Geräte Qualifizierungsprojekte in regulierten Bereichen der Pharmazeutischen Idustrie empfehlen. [...]"

— Projekt Validierungsprojekte PMX-CTM und Validat Software, 03/11 - 05/12
Referenz durch Head Global IT Competence Center Laboratory IT, international agierender Pharmakonzern, vom 31.05.12
Top-Skills
CSV Qualifizierungsdokument Prozessvalidierung URS RA FRS Testreports Testplanung VR pFMEA VMP IQ OQ PQ Good Manufacturing Practice Good Automated Manufacturing Practice Data Integrity Excel validation Prozessvalidation CSV(Computer System Validation) Periodic Review Good Documentation Practice DIN 13485
Verfügbar ab
02.01.2023
Aktuell verfügbar - Der Experte steht für neue Projektangebote zur Verfügung.
Verfügbar zu
100%
davon vor Ort
50%
Einsatzorte

PLZ-Gebiete
Länder
Ganz Deutschland, Österreich, Schweiz
Remote-Arbeit
möglich
Art des Profiles
Freiberufler / Selbstständiger
Der Experte ist als Einzelperson freiberuflich oder selbstständig tätig.

12 Jahre 7 Monate

2010-06

heute

Qualification & Validation Experts, Qualifizierung Prüfgeräte Computer System Validierung, Freiberufler

Inhaber
Rolle
Inhaber
Projektinhalte
Durchführung der Computer System Validierung (CSV ),Qualifizierung und Validierung von Labor Analyse-, Galenik- und Spectrophotometer Geräte Erstellung und Ergänzung von vorhandenen oder neue Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ, HLRA, RA, Traceability Matrix, System Dokumentation, Validierungsbericht. Validierungsplan) der Laborprüfgeräte und Software (gemäß GMP und 21 CFR Part 11, Annex 11 und15, GAMP), GXP Richtlinie Compliance überprüfen, Erstellen oder Durchführung Change Control, Incident, User Periodic Review, DRP (Disaster Recovery Plan), implementieren Risk Mitigation Plan, Erstellen, Standard Arbeitsanweisungen (SOP?s), Ergänzung bestehender Anweisungen. Installation, Konfiguration und Support von Workstation, Notebooks, Zubehör, Drucker, Daten Sicherung, Kunden Support, 1st und 2nd Level Support. Qualification & Validation Experts for Lab Devices
6 Monate

2022-07

2022-12

QA Validation Interim Manager

QA Validation Specialist SmartSolve Dokumentation
Rolle
QA Validation Specialist
Projektinhalte

Prozessverantwortung für Prozessvalidierungen (einschließlich Berichterstattung)

? Pflege und Review der entsprechenden Prozedur

? Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans der VDW GmbH

? Organisation der Ablage der Dokumente

? Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen.

Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht)

? Sicherstellende Bewertung: ? der Qualität der VDW Produkte und Prozesse,

? Bei Änderungen am Prozess und Kontrolle der Re-Validierung

? Stichprobenhafte Überprüfung von Produkten aus der Fertigung auf Erfüllung der Spezifikation, Durchführung von Prüfungen und Labormessungen, Veranlassung und Bewertung von Routineüberwachungen wie Prozess-Monitoring inkl. Dokumentation

? Beratung der Produktionsmitarbeiter als QA-Ansprechpartner bei Fragen zu Produktspezifikationen und unklaren Messungen

QMS: ? Produktfreigaben ? Beratung der Produktion in qualitätsrelevanten Themen

? Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

? Mitarbeit bei der Verbesserung und besseren Effektivität des VDW QM-Systems

? Einführung und Umsetzung von Anforderungen und notwendigen Korrekturen des QM-Systems hinsichtlich Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR and MDSAP und produktspezifischer Standards einschließlich deren Bewertung bei Änderungen)

? Unabhängige Begutachtung und Bewertung von qualitätsrelevanten Dokumenten

Produkte
Medical Device Manufacturer
Kenntnisse
SmartSolve Dokumentation
Kunde
VDW
Einsatzort
München
1 Jahr 4 Monate

2021-01

2022-04

CSV und Produktionsprozess Validation

CSV und Produktionsprozess Validation Consultant Jira Software Atlassian Confluence
Rolle
CSV und Produktionsprozess Validation Consultant
Projektinhalte

CSV-Konzernvalidierung

Produktionsprozessvalidierung: Anhand Medizinische Gerätehersteller 13485

Excel Validierung

Kenntnisse
Jira Software Atlassian Confluence
Kunde
Eppedorf
Einsatzort
Juillich
1 Jahr 3 Monate

2019-09

2020-11

Validierungsmanagement Computersystem

Validation Manager ServiceNow CMDB
Rolle
Validation Manager
Projektinhalte

Validierungsaktivitäten über verschiedenen Bereichen hinweg (Labor/Produktion/IT/QA/etc.)

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß LEVA (URS, Validierungspläne/Berichte, CC Erstellung / Abweichungsprozedere, Pflege der Datenbanken, Umsetzung / Anwendung  der aktuellen Data Integrity Anforderungen

Kenntnisse
ServiceNow CMDB
Kunde
Boehringer Ingelheim
Einsatzort
Biberach an der Riß
11 Monate

2018-10

2019-08

Validierung einer neuen Software für ein Handschuhprüfsystem

Senior Validation Consultant
Rolle
Senior Validation Consultant
Projektinhalte

Validierung einer neuen Software für ein Handschuhprüfsystem, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozesses und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfaden.

Erstellung regulatorische Unterlagen für Neue Management Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification)  RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), TM(Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ) , Durchführung Testfälle (IQ/OQ) und Protokollierung.

Kunde
Franz Ziel GmbH
1 Jahr 5 Monate

2018-04

2019-08

PRODAMIS (Process Data Management & Interface System)

Senior Validation Consultant
Rolle
Senior Validation Consultant
Projektinhalte

Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data           Management & Interface System), VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung

Kunde
Böhringer Ingelheim
8 Monate

2017-09

2018-04

UAT für Automated Labor Execution (ALEX)     Projekt.

Business Analyst- User Acceptance Test
Rolle
Business Analyst- User Acceptance Test
Projektinhalte

Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX)     Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel

Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User 

Kunde
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
9 Monate

2016-12

2017-08

CSV Engineering Execution System

Validation Specialist
Rolle
Validation Specialist
Projektinhalte

Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.

Auswerten Systeme GMPAssessment Checkliste und ERES

Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)

Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software

Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und   Erfassung des Validierungsreports.

Kunde
Janssen Vaccines AG Companies of Johnson & Johnson
Einsatzort
Schweiz, Bern
6 Monate

2016-05

2016-10

Varlidierung Track & Trace, Serialisation & Aggregation Verpackungslinie

Validation Consultant Validierung Erstellung & Durchführung
Rolle
Validation Consultant
Projektinhalte

Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatic Line Controller Verpackungslinie mit Serialisation & Aggregation 

Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse(RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, OQ & PQ Plan erstellen, durchführen, Report erstellen.

Produkte
PAS-X Anwendung
Kenntnisse
Validierung Erstellung & Durchführung
Kunde
Boehringer Ingelheim
Einsatzort
Ingelheim
6 Monate

2015-07

2015-12

CSV GMP Advisor

Freelancer
Rolle
Freelancer
Projektinhalte
Erstellung Qualifizierungsunterlagen für kritische GMP Anlagen (Systembeschreibung, Benutzer Anforderungen, Risiko Analyse, Traceability Matrix), erstellen Validierungsplan, GMP Einstufung und die Fernwartung Unterlagen erstellen (Anhand GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP), Assessment Checkliste erstellen, Lieferanten Fernwartungsservice anpassen, Unterlagen für Online Schulungssoftware Annex 11 & 21 CFR Part 11 erstellen.
Kunde
Lohmann Animal Health GmbH/Elanco Animal Health
Einsatzort
Cuxhaven
1 Monat

2015-05

2015-05

Analyzing Packaging Software Track & Trace

Freelancer
Rolle
Freelancer
Projektinhalte
Verpackungssoftware Track &Trace Fehlermeldung Analyse Anhand IQ, OQ Test Ergebnisse, Alarmliste bearbeiten, Alle Fehlermeldungen von Datenbank konsolidieren und die Ursache Analysieren
Kunde
Uhlmann Pac-System GmbH & Co. KG
Einsatzort
Laupheim
1 Jahr 5 Monate

2013-08

2014-12

Supplier Process Validation Controller

Freelancer
Rolle
Freelancer
Projektinhalte
Lieferanten Prozess Validierung Kontrolle, Prozess Monitoring, Validierung Prozess Assessment, (IQ, OQ, PQ, Worst Case), Validierung Master Plan bearbeiten, Erstellen Validation Report, Lieferanten wie Dienstleistungen (Physikalisch, Chemisch, Metallurgisch?usw.) deren Methoden. Rohmaterial Lieferanten Anhand Medizinische Geräte Anforderungen überprüfen Durch Agile-PLM System dokumentieren, als CSV Spezialist, UAT Erstellung und Durchführung, User Requirement Specification für Lieferanten Prozess Validierung Applikation anpassen, mit Hilfe Dokument Management System die Überprüfung ISO 9001, 13485 und 17025 erfassen
Kunde
DepuySynthes Companies of Johnson & Johnson
8 Monate

2012-12

2013-07

QA Mitglieder

Freelancer
Rolle
Freelancer
Projektinhalte
CSV laut Annex 11 und 21 CFR Part 11, Verantwortlicher für WELEDA AG Document Management System auf der Base Share Point und Nintex Workflow Software Kundenspezifische System, Compliance GMP Umgebung Erstellen und Ergänzen komplette CSV Dokumenten , RA, URS, Annex 11 Checklist, Traceability Matrix, Validierungsplan & -Report, OQ, Überprüfung Änderungen und Inzident Kontrolle und Periodische Review Verantwortlicher für komplette Dokumentationen Chromeleon update Software
Kunde
WELEDA AG
1 Jahr 4 Monate

2011-03

2012-06

Validation und Application Manager, Software Validierungsprojekt

Freelancer
Rolle
Freelancer
Projektinhalte
CSV (Computer System Validation) Projektleitung und Verantwortlicher für Validat (Statistisch Daten Erfassungslabor Software) und PMX CTM (Clinical Trial Monitoring Software). Verwaltung Manufacturing Execution System (MES) und User verwalten Chromeleon Software, Qualifizierung und Validierung Labor Software mit Systeme, sowie Dissolution (Sotax, Agilent, Erweka, Pharmatest), Disintegration, Titration KarlFischer, GC/MSD (Agilent Software), Mastersizer, ?usw. Erstellung und Ergänzung von vorhandenen oder neue Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ), HLRA, RA, Traceability Matrix, System Dokumentation, Validierungsbericht. Erstellen oder Ergänzen Validierungsplan der Laborprüfgeräte und Software, Überprüfen (gemäß GMP und 21 CFR Part 11, GAMP), SOP, 21 CFR Part 11 Assesment checklist, GXP Richtlinie Compliance überprüfen. Erstellen und Durchführen, Change Control, Incident Log und User Periodic Review, DRP (Disaster Recovery Plan), Implimentierung Risk Mitigation Plan (RMP)
Kunde
Sandoz / HEXAL AG as a business unit of Novartis

04/08 ? 12/09 Produkt Manager für das Labor Analytischen und Galenischen Prüfgeräten und
Automatisierungssysteme. Computer System Validierung (CSV), Kaufmännische
Betreuung und Bearbeitung der jeweiligen Gebietsvertreter und Key - Accounts
(Osteuropa, Mittel Ostasien, Arabische Länder, Afrika und Deutschland),
Qualifizierung und Validierung, Pharma Test Apparatebau AG
Tätigkeiten:
Software Installationen, Konfiguration, Validierung, Qualifizierung Labor Prüfgeräte,
Schulung und Kunden Support
[Name, Adresse, URL auf Anfrage]
Die kaufmännische Bearbeitung und Betreuung der jeweiligen Gebietsvertreter und
Key ? Accounts. Die Mitarbeit bei der Entwicklung von Prospekt und Werbematerial
Die Ausarbeitung von Publikationen, regelmäßige Besuche in zugewiesene
Zuständigkeitsgebiete. Durchführung von Schulungen und Seminaren. Besuch von
Messen und Kongressen. Erstellung und Ergänzung von vorhandenen
Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ, PQ)
Vorführung von Automatisierungssystemen in Firmenlabor
Verwaltung USP / EP Pharmacopoeia, Change Control, Kunden Support

07/07- 03/08 Auslandsaufenthalt
Tätigkeiten:
Kommunikation verschiedener Unternehmen für das Ziel der Qualifizierung und
Validierung Aufgaben


04/05 ? 06/07 Software, Firmware Tester Pharmazeutische Labor Analysetestgeräte,
Qualifizierung und Validierung, Inhaler Testgeräte Spezialist, Erweka GmbH
Tätigkeiten:
Software und Firmware Testen gemäß GMP, GAMP und 21 CFR Part 11 und
Protokolle erstellen.
Inbetriebnahme, Validierung und Qualifizierung incl. Geräte- und Software
Schulungen bei Kunden Inland und Ausland Inhaler Testgeräte (MDI &
DPI) Qualifizierung und Validierung Inland und Ausland
Erstellung von Validierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ und PQ)
Gerätehandbücher, Verwalten USP und EP Pharmacopeia
Software Training und Schulungen Mitarbeitern und Vertretungen im In- und Ausland,
Dokumentation mittels PC, Kunden Support

Mehr Projekte auf Anfrage.

6 Jahre 1 Monat

1983-01

1989-01

Technologische Pharmazie

Diplom, Karls Universität, Prag
Abschluss
Diplom
Institution, Ort
Karls Universität, Prag

Studium:

1989                     Titel Doktor der Pharmazie

08/87 - 09/87            Pharmazeutische Industrie Leciva, Prag

08/85 - 09/85            Öffentliche Apotheke, Brunn

Weiterbildung in Pharma-Bereich:

 

06/2015                   Cleaning Validation Re-Imagined and TOC (Total Organic Carbon), Germany

 

10/2011               PMX CTM Labeling Level 3 - Administration

05/2008               Technical Sales, Installation and Customer Support Training, Germany

05/2008                  ICALIS Automated Data Systems, England

11/2006                  Achievements & Trends in Pulmonary Delivery, Marburg, Germany

08/2006                  Training Calibration and Validation, Heusenstamm, Germany

05/06                    European Validation, Amsterdam, Netherlands

03/06                    Basic Principles GXP and Fundamentals Validation, Germany       

04/05 ? 05/05      Calibrations and Validation of Testing Equipment for the Pharmaceutical

                                Industry, Heusenstamm, Germany

Weiterbildung in IT- Bereich:

04/04 ? 12/04            Network Security Engineer,LS Training and Services

                         GmbH & Co. KG, Siemens, Frankfurt

03/02                    PC-Training MS TCP/IP Workshop

05/00 - 11/00            Praxisorientierte Systementwicklung in heterogenen Netzwerken

                        (Windows NT, Linux / Unix), MSCE, MCP, Ditec

09/97 ? 12/97           Hartnack Schule, EDV Intensive Fortbildung

Validation Manager

Plannug, Durchfuehrung und Dokumentgation von CSV Massnahme

Erstellung Validierungsdokumente, URS, RA, TM, Data Process Mapping, Plannung, Validierung und Revalidierung Excel Spreadsheet

Entwicklung von Testates, Anpassung bestehende Systemdokumentation 

Validation Spreadsheets and implementation

Afrikaans
Deutsch
Englisch
Slowakisch
Tschechisch

Top Skills
CSV Qualifizierungsdokument Prozessvalidierung URS RA FRS Testreports Testplanung VR pFMEA VMP IQ OQ PQ Good Manufacturing Practice Good Automated Manufacturing Practice Data Integrity Excel validation Prozessvalidation CSV(Computer System Validation) Periodic Review Good Documentation Practice DIN 13485
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Erstellung & Durchführung PAS-X Anwendung Validierung
Betriebssysteme

Betriebssysteme:         DOS/ WIN NT 4.0/ 98/ 2000/ XP/ 2003, Vista, Win 7,  Linux

                                     Client-Server  Betriebssysteme Umgebungen, Systemverwaltung

                                     SUN /SOLARIS, Unix                  

Datenbanken:              Design, MS SQL 7, Oracle, Access

Mail Server:                  Exchange  5.5 (verwalten neu User Account,E-Mail einrichten und  Security)

Netzwerktechniken:     TCP / IP, DHCP, DNS, WINS, Ethernet, ISDN

Backup Software:        ArchServ 2000, Backup exec und Seagate

MS Office Packet:       Word, Excel, PowerPoint and Access

Netzdokumentation:    Datenschutz, SNMP, Virenschutzsysteme

Datenbanken
Access BDE Ingres MS SQL Server MySQL ODBC Oracle SQL
Datenkommunikation
Ethernet Fax ISDN LAN, LAN Manager NetBios parallele Schnittstelle PC-Anywhere Router RS232 SMTP TCP/IP Windows Netzwerk
Hardware
CD-Writer / Brenner Drucker HP Modem PC Scanner Siemens Großrechner
Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Software Validierung

Mittel und Große Pharmazeutische Fabrik

Pharma Gerätehersteller

Labor Analyse und Productionsgeräte und Software

Medizinische Geräte Hersteller

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