Validierung (Software,-Prozess,-Excel), Qualifizierung (Anlage & Labor) Erstellung und Ergänzung regulatorische Dokumente Change,-Incident Mngmt.,
Aktualisiert am 14.01.2024
Profil
Referenzen (1)
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 14.01.2024
Verfügbar zu: 30%
davon vor Ort: 50%
CSV
Qualifizierungsdokument
Prozessvalidierung
URS
RA
FRS
VR
pFMEA
VMP
IQ
OQ
PQ
Good Manufacturing Practice
Good Automated Manufacturing Practice
Data Integrity
Excel validation
Prozessvalidation
CSV(Computer System Validation)
Periodic Review
Good Documentation Practice
DIN 13485
QA
ISO 9001
Afrikaans
Deutsch
Englisch
Slowakisch
Tschechisch

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

13 Jahre 8 Monate
2010-06 - heute

Qualification & Validation Experts, Qualifizierung Prüfgeräte Computer System Validierung, Freiberufler

Inhaber
Inhaber
Durchführung der Computer System Validierung (CSV ),Qualifizierung und Validierung von Labor Analyse-, Galenik- und Spectrophotometer Geräte Erstellung und Ergänzung von vorhandenen oder neue Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ, HLRA, RA, Traceability Matrix, System Dokumentation, Validierungsbericht. Validierungsplan) der Laborprüfgeräte und Software (gemäß GMP und 21 CFR Part 11, Annex 11 und15, GAMP), GXP Richtlinie Compliance überprüfen, Erstellen oder Durchführung Change Control, Incident, User Periodic Review, DRP (Disaster Recovery Plan), implementieren Risk Mitigation Plan, Erstellen, Standard Arbeitsanweisungen (SOP?s), Ergänzung bestehender Anweisungen. Installation, Konfiguration und Support von Workstation, Notebooks, Zubehör, Drucker, Daten Sicherung, Kunden Support, 1st und 2nd Level Support. Qualification & Validation Experts for Lab Devices
7 Monate
2022-07 - 2023-01

QA Validation Interim Manager

QA Validation Specialist SmartSolve Dokumentation
QA Validation Specialist

Prozessverantwortung für Prozessvalidierungen (einschließlich Berichterstattung)

? Pflege und Review der entsprechenden Prozedur

? Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplans der VDW GmbH

? Organisation der Ablage der Dokumente

? Prozessvalidierungen und Re-Qualifizierungen.

Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/IQ-/OQ-/PQ-Plan und Bericht)

? Sicherstellende Bewertung: ? der Qualität der VDW Produkte und Prozesse,

? Bei Änderungen am Prozess und Kontrolle der Re-Validierung

? Stichprobenhafte Überprüfung von Produkten aus der Fertigung auf Erfüllung der Spezifikation, Durchführung von Prüfungen und Labormessungen, Veranlassung und Bewertung von Routineüberwachungen wie Prozess-Monitoring inkl. Dokumentation

? Beratung der Produktionsmitarbeiter als QA-Ansprechpartner bei Fragen zu Produktspezifikationen und unklaren Messungen

QMS: ? Produktfreigaben ? Beratung der Produktion in qualitätsrelevanten Themen

? Vorbereitung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

? Mitarbeit bei der Verbesserung und besseren Effektivität des VDW QM-Systems

? Einführung und Umsetzung von Anforderungen und notwendigen Korrekturen des QM-Systems hinsichtlich Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR and MDSAP und produktspezifischer Standards einschließlich deren Bewertung bei Änderungen)

? Unabhängige Begutachtung und Bewertung von qualitätsrelevanten Dokumenten

Medical Device Manufacturer
SmartSolve Dokumentation
VDW
München
1 Jahr 4 Monate
2021-01 - 2022-04

CSV und Produktionsprozess Validation

CSV und Produktionsprozess Validation Consultant Jira Software Atlassian Confluence
CSV und Produktionsprozess Validation Consultant

CSV-Konzernvalidierung

Produktionsprozessvalidierung: Anhand Medizinische Gerätehersteller 13485

Excel Validierung

Jira Software Atlassian Confluence
Eppedorf
Juillich
1 Jahr 3 Monate
2019-09 - 2020-11

Validierungsmanagement Computersystem

Validation Manager ServiceNow CMDB
Validation Manager

Validierungsaktivitäten über verschiedenen Bereichen hinweg (Labor/Produktion/IT/QA/etc.)

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß LEVA (URS, Validierungspläne/Berichte, CC Erstellung / Abweichungsprozedere, Pflege der Datenbanken, Umsetzung / Anwendung  der aktuellen Data Integrity Anforderungen

ServiceNow CMDB
Boehringer Ingelheim
Biberach an der Riß
11 Monate
2018-10 - 2019-08

Validierung einer neuen Software für ein Handschuhprüfsystem

Senior Validation Consultant
Senior Validation Consultant

Validierung einer neuen Software für ein Handschuhprüfsystem, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozesses und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfaden.

Erstellung regulatorische Unterlagen für Neue Management Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification)  RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), TM(Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ) , Durchführung Testfälle (IQ/OQ) und Protokollierung.

Franz Ziel GmbH
1 Jahr 5 Monate
2018-04 - 2019-08

PRODAMIS (Process Data Management & Interface System)

Senior Validation Consultant
Senior Validation Consultant

Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data           Management & Interface System), VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung

Böhringer Ingelheim
8 Monate
2017-09 - 2018-04

UAT für Automated Labor Execution (ALEX)     Projekt.

Business Analyst- User Acceptance Test
Business Analyst- User Acceptance Test

Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX)     Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel

Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User 

F. Hoffmann-La Roche Ltd.
9 Monate
2016-12 - 2017-08

CSV Engineering Execution System

Validation Specialist
Validation Specialist

Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.

Auswerten Systeme GMPAssessment Checkliste und ERES

Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)

Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software

Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und   Erfassung des Validierungsreports.

Janssen Vaccines AG Companies of Johnson & Johnson
Schweiz, Bern
6 Monate
2016-05 - 2016-10

Varlidierung Track & Trace, Serialisation & Aggregation Verpackungslinie

Validation Consultant Validierung Erstellung & Durchführung
Validation Consultant

Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatic Line Controller Verpackungslinie mit Serialisation & Aggregation 

Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse(RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, OQ & PQ Plan erstellen, durchführen, Report erstellen.

PAS-X Anwendung
Validierung Erstellung & Durchführung
Boehringer Ingelheim
Ingelheim
6 Monate
2015-07 - 2015-12

CSV GMP Advisor

Freelancer
Freelancer
Erstellung Qualifizierungsunterlagen für kritische GMP Anlagen (Systembeschreibung, Benutzer Anforderungen, Risiko Analyse, Traceability Matrix), erstellen Validierungsplan, GMP Einstufung und die Fernwartung Unterlagen erstellen (Anhand GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP), Assessment Checkliste erstellen, Lieferanten Fernwartungsservice anpassen, Unterlagen für Online Schulungssoftware Annex 11 & 21 CFR Part 11 erstellen.
Lohmann Animal Health GmbH/Elanco Animal Health
Cuxhaven
1 Monat
2015-05 - 2015-05

Analyzing Packaging Software Track & Trace

Freelancer
Freelancer
Verpackungssoftware Track &Trace Fehlermeldung Analyse Anhand IQ, OQ Test Ergebnisse, Alarmliste bearbeiten, Alle Fehlermeldungen von Datenbank konsolidieren und die Ursache Analysieren
Uhlmann Pac-System GmbH & Co. KG
Laupheim
1 Jahr 5 Monate
2013-08 - 2014-12

Supplier Process Validation Controller

Freelancer
Freelancer
Lieferanten Prozess Validierung Kontrolle, Prozess Monitoring, Validierung Prozess Assessment, (IQ, OQ, PQ, Worst Case), Validierung Master Plan bearbeiten, Erstellen Validation Report, Lieferanten wie Dienstleistungen (Physikalisch, Chemisch, Metallurgisch?usw.) deren Methoden. Rohmaterial Lieferanten Anhand Medizinische Geräte Anforderungen überprüfen Durch Agile-PLM System dokumentieren, als CSV Spezialist, UAT Erstellung und Durchführung, User Requirement Specification für Lieferanten Prozess Validierung Applikation anpassen, mit Hilfe Dokument Management System die Überprüfung ISO 9001, 13485 und 17025 erfassen
DepuySynthes Companies of Johnson & Johnson
8 Monate
2012-12 - 2013-07

QA Mitglieder

Freelancer
Freelancer
CSV laut Annex 11 und 21 CFR Part 11, Verantwortlicher für WELEDA AG Document Management System auf der Base Share Point und Nintex Workflow Software Kundenspezifische System, Compliance GMP Umgebung Erstellen und Ergänzen komplette CSV Dokumenten , RA, URS, Annex 11 Checklist, Traceability Matrix, Validierungsplan & -Report, OQ, Überprüfung Änderungen und Inzident Kontrolle und Periodische Review Verantwortlicher für komplette Dokumentationen Chromeleon update Software
WELEDA AG
1 Jahr 4 Monate
2011-03 - 2012-06

Validation und Application Manager, Software Validierungsprojekt

Freelancer
Freelancer
CSV (Computer System Validation) Projektleitung und Verantwortlicher für Validat (Statistisch Daten Erfassungslabor Software) und PMX CTM (Clinical Trial Monitoring Software). Verwaltung Manufacturing Execution System (MES) und User verwalten Chromeleon Software, Qualifizierung und Validierung Labor Software mit Systeme, sowie Dissolution (Sotax, Agilent, Erweka, Pharmatest), Disintegration, Titration KarlFischer, GC/MSD (Agilent Software), Mastersizer, ?usw. Erstellung und Ergänzung von vorhandenen oder neue Qualifizierungsunterlagen (IQ, OQ), HLRA, RA, Traceability Matrix, System Dokumentation, Validierungsbericht. Erstellen oder Ergänzen Validierungsplan der Laborprüfgeräte und Software, Überprüfen (gemäß GMP und 21 CFR Part 11, GAMP), SOP, 21 CFR Part 11 Assesment checklist, GXP Richtlinie Compliance überprüfen. Erstellen und Durchführen, Change Control, Incident Log und User Periodic Review, DRP (Disaster Recovery Plan), Implimentierung Risk Mitigation Plan (RMP)
Sandoz / HEXAL AG as a business unit of Novartis

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre 1 Monat
1983-01 - 1989-01

Technologische Pharmazie

Diplom, Karls Universität, Prag
Diplom
Karls Universität, Prag

Position

Validation Manager

Plannug, Durchfuehrung und Dokumentgation von CSV Massnahme

Erstellung Validierungsdokumente, URS, RA, TM, Data Process Mapping, Plannung

Computergestützte Software Validierung

Validierung und Revalidierung Excel Spreadsheet

Entwicklung von Testfälle, Anpassung bestehende Systemdokumentation

Prozess Validierung basis Arbeitsanweisung

Application Manager für Produktion und Labor Software

Kompetenzen

Top-Skills

CSV Qualifizierungsdokument Prozessvalidierung URS RA FRS VR pFMEA VMP IQ OQ PQ Good Manufacturing Practice Good Automated Manufacturing Practice Data Integrity Excel validation Prozessvalidation CSV(Computer System Validation) Periodic Review Good Documentation Practice DIN 13485 QA ISO 9001

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Erstellung & Durchführung
PAS-X Anwendung
Validierung

Betriebssysteme

Betriebssysteme:         DOS/ WIN NT 4.0/ 98/ 2000/ XP/ 2003, Vista, Win 7,  Linux

                                     Client-Server  Betriebssysteme Umgebungen, Systemverwaltung

                                     SUN /SOLARIS, Unix                  

Datenbanken:              Design, MS SQL 7, Oracle, Access

Mail Server:                  Exchange  5.5 (verwalten neu User Account,E-Mail einrichten und  Security)

Netzwerktechniken:     TCP / IP, DHCP, DNS, WINS, Ethernet, ISDN

Backup Software:        ArchServ 2000, Backup exec und Seagate

MS Office Packet:       Word, Excel, PowerPoint and Access

Netzdokumentation:    Datenschutz, SNMP, Virenschutzsysteme

Datenbanken

Access
BDE
Ingres
MS SQL Server
MySQL
ODBC
Oracle
SQL

Datenkommunikation

Ethernet
Fax
ISDN
LAN, LAN Manager
NetBios
parallele Schnittstelle
PC-Anywhere
Router
RS232
SMTP
TCP/IP
Windows Netzwerk

Hardware

CD-Writer / Brenner
Drucker
HP
Modem
PC
Scanner
Siemens Großrechner

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Prozess
Validierung

Gerätequalifizierung

Software Validierung

Excel Validierung

Labor / Qualitätskontrolle

Applikationen Manager
Fortgeschritten

Branchen

Mittel und Große pharmazeutische Fabrik

Pharma Gerätehersteller

Labor, Analyse, Produktionsgeräte und Software

Medizinische Geräte Hersteller

Biotechnologie

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