FMEA, Qualifizierung, Validierung, Projektmanagement, Medizinprodukte, Prozessoptimierung, Dokumentation, DIN 13485, Testmethoden
Aktualisiert am 29.07.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 03.08.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 65%
Validierung
Medizinprodukte
Projektmanagement
Qualifizierungsingenieur
Prozessoptimierung
Dokumentation
Musterbau
DIN 13485
Qualitätsengineering
FMEA
Good Manufacturing Practice
IQ
OQ
PQ
Testmethoden
CAPA
4D
8D
Deutsch
Muttersprache
Englisch
gut

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

11 Monate
2025-08 - 2026-06

Medizintechnik

Validierungsexperte
Validierungsexperte

Spezifikation von Schweißvorrichtungen (Lastenheft) und Inbetriebnahme vor Ort. 

  • Erstellung Prozessstudienpläne & reporte 
  • Laser Schweißanlagen: NC-Programmierung, durchführen 
  • Parameterfindung (OQ, PQ) 
  • Erstellung Zulassungsdokumente 
  • Anpassung Arbeitspläne / Fertigungsanweisungen 
  • Begleitung Erstmusteraufbau 
  • Testteile beauftragen 
  • Schweißrezepte anlegen und bearbeiten (MPS) 


Ergebnisse

Validierte und in der Produktion implementierte Schweißprozesse 

Medizintechnik, Hamburg
4 Monate
2025-04 - 2025-07

Musterproduktion und Dokumentation von Herzkathetern

  • Musterproduktion und Dokumentation von Herzkathetern 
  • Validierung und Implementierung einer neuen Testmethode 


Ergebnisse

Optimierte und verifizierte Prozesse Validierte und in der Produktion implementierte Testmethode 

Medizintechnik, Berlin
7 Monate
2024-09 - 2025-03

Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen

  • Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen. 
  • Musterbau mit Dokumentation für Neuentwicklungsprojekte PTCA-Herzkatheter, Optimierung Produktionsprozesse. 
  • statistische Auswertung der Ergebnisse


Ergebnisse

Optimierte Prozesse, Validierte Prozesse, statistische Auswertung 

Medizintechnik, Berlin
1 Jahr 6 Monate
2023-03 - 2024-08

Prozessoptimierung, Validierung, Dokumentation

Prozess- Validierungs Ingenieur
Prozess- Validierungs Ingenieur

  • Sichtung der zu validierenden Prozesse  
  • Umsetzung der Anforderungen 
  • Überprüfung auf Optimierungslösungen in Kooperation anderer Steakholder  
  • Durchführung der erforderlichen Qualifizierungen. IQ, OQ, PQ  
  • Durchführung der Prozessvalidierung  
  • Statistische Auswertung der Ergebnisse 
  • Erstellung der Dokumentation nach bestehenden Templates und SOP`s 


Ergebnisse

Validierte Prozesse, statistische Auswertung 

Medizintechnik, Berlin
5 Monate
2022-11 - 2023-03

Prozessoptimierung und Validierung von Klebe- und Schweißprozessen

Prozess- Validierungs Ingenieur
Prozess- Validierungs Ingenieur

  • Sichtung der zu validierenden Prozesse  
  • Umsetzung der MDR Anforderungen 
  • Überprüfung auf Optimierungslösungen in Kooperation anderer Steakholder  
  • Durchführung der Prozessoptimierung und Erstellung bzw. Überarbeitung der erforderlichen Dokumentation  
  • Durchführung der Prozessvalidierung  
  • Erstellung und Überarbeitung der erforderlichen Dokumentation und Ablage  
  • Mitarbeiterschulung zu optimierten Prozessen 


Ergebnisse

MDR Konformität von Klebe- und Schweißprozessen 

Medizintechnik, Tuttlingen
11 Monate
2022-01 - 2022-11

Planung und Umsetzung Design Transfer

Projekt Manager HW integration and Design Transfer
Projekt Manager HW integration and Design Transfer

Planung, Produktion, Dokumentation und Lieferung von Prototypen. 

  • Technische Abstimmung mit den Stakeholdern 
  • Abstimmung mit Cross Functional Team (CFT) 
  • Abstimmung mit Fertigungsteam 
  • Meldung Fortschritt, Präsentation 
  • Aufbau von Entwicklungsmaschinen 
  • Erstellung Design Transfer Plan 
  • Umsetzung Design Transfer 


Ergebnisse

Planung, Bau und Lieferung von R2 Dialysemaschinen an verschiedene Interessens gruppen. 

Medizintechnik, Schweinfurt
2 Jahre
2020-01 - 2021-12

Planung und Umsetzung Design Transfer

Reverse Engineering, Projektleiter HW integration and Design Transfer
Reverse Engineering, Projektleiter HW integration and Design Transfer

Konfiguration, Produktion, Dokumentation und Lieferung von Prototypen. 

  • Die fachliche Abstimmung mit den Stakeholdern 
  • Eruierung des Ist-Standes 
  • Darstellung der Ergebnisse  
  • Fachliche Beratung 
  • Aufbau von Entwicklungsmaschinen 
  • Erstellung Design Transfer Plan 
  • Umsetzung Design Transfer 


Ergebnisse

Einführung einer neuen Dialysemaschine auf dem amerikanischen Markt. 

Medizintechnik, Schweinfurt
1 Jahr 2 Monate
2018-11 - 2019-12

Änderungen: CAPA`s, Redesign, Fehlermeldungen, Abweichungen Audit?

Change Manager, Projektleiter, Engineering
Change Manager, Projektleiter, Engineering

  • Prozess- und Dokumentenanalyse 
  • Definition erforderlicher Prozesse gem. ISO 9001, ISO 13485,FDA  
  • Prozessoptimierung Fertigung 
  • Prozessoptimierung Change Management 
  • CAPA, Reklamationsbearbeitung 
  • Dokumentation in ELO 
  • Projektleitung


Ergebnisse

Umsetzung von Änderungen von Produkten und Produktions prozessen

Medizintechnik, Weilheim
1 Jahr 7 Monate
2017-04 - 2018-10

Validierung / Prozessoptimierung / Dokumentenmanagement

Validierungs Ingenieur, Quality Manager
Validierungs Ingenieur, Quality Manager

  • Prozess- und Dokumentenanalyse 
  • Definition erforderlicher Prozesse gem. ISO 9001, ISO 13485,FDA  
  • Prozessoptimierung 
  • Entwicklung von Validierungsdokumenten incl. Prüfmethoden 
  • Erstellen von SOP`s 
  • Schulungen 
  • Prozessvalidierung 
  • Anlagenvalidierung 
  • Softwarevalidierung 
  • Produktions/ Montageanweisungen 
  • Validierungspläne 
  • Validierungsreports 
  • Validierungs Masterplan 
  • FMEA 
  • CAPA, Reklamationsbearbeitung 
  • Dokumentation 


Ergebnisse

Validierung und Dokumentierung von Produktions Prozessen in der Medizintechnik für Analysegeräte In Vitro  

Medizintechnik, Barleben
2 Jahre 1 Monat
2015-03 - 2017-03

Validierung / Industrialisierung / Prozessoptimierung

Project-,Prozess-, Qualitäts Manager
Project-,Prozess-, Qualitäts Manager

  • Prozess- und Dokumentenanalyse 
  • Definition erforderlicher Prozesse  gem. ISO 9001, ISO 13485,FDA  
  • Entwicklung von Validierungsdokumenten incl. Prüfmethoden 
  • DTP/DTR, DVP/DVR 
  • FMEA Risikoanalyse 
  • CAPA 4D, 8D 
  • Prozessflussdiagramm 
  • Produktionslenkungsplan 
  • Produktions/ Montageanweisung 
  • IPC Protokoll 
  • DHR Record 
  • ppm Auswertungen 
  • Validierungsplan, IQ, OQ, PQ 
  • Validierungsreport, IQ, OQ, PQ 


Ergebnisse

Herstellung, Validierung und Industrialisierung von elektronischen Baugruppen der Medizintechnik  

Medizintechnik, Frickenhausen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1989 ? 1992

Studium Elektrotechnik Fachrichtung Nachrichtentechnik an der Fachhochschule Hamburg

Abschluss: Dipl.-Ing. Elektrotechnik


1989

Fernmeldematerialtechniker, Tontechniker


1984

Radio u- Fernsehtechniker


Zertifizierungen

  • QV 16 Validierungsbeauftragter
  • Zertifizierter Validierungsbeauftragter
  • Prince 2 Foundation
  • ITIL Foundation Zertifizierung
  • Consulting Techniques Compaq
  • Risk Management George Washington University
  • Project Management Teleport Europe

Position

Position

Meinen Schwerpunkt sehe ich aufgrund meiner langjährigen Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Risikobewertung, Qualifizierung und Validierung.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Validierung Medizinprodukte Projektmanagement Qualifizierungsingenieur Prozessoptimierung Dokumentation Musterbau DIN 13485 Qualitätsengineering FMEA Good Manufacturing Practice IQ OQ PQ Testmethoden CAPA 4D 8D

Schwerpunkte

Organisation
Restrukturierung Organisation und Prozesse;
Produktion
Requirements Management, Produktionsplanung, Controlling und Maßnahmen;

Aufgabenbereiche

Projektmanagement
Viele Großrpojekte: siehe Projekte;

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CAD 3D Architektur
Diamant
Gesys
IBM Notes Oasis
Lotus Notes
MS Excel
MS Office
MS Outlook
MS PowerPoint
MS Project
MS Visio
MS Word
Priamos
SAP

Fachliche Kompetenzen

  • Validierung/ Qualifizierung Medizintechnik 
  • Design Transfer, HW Integration 
  • Prozess Optimierung, Dokumentation 
  • Musterproduktion 
  • Project-Prozessmanager 
  • Qualitätsmanager 13485


Erfahrung

  • Berufserfahrung seit 1993  
  • Selbständig seit 2003  
  • Projektmanagementtätigkeit seit 1993 


Profil

Projektmanagement

  • Organisation und Project Management  
  • Zeitmanagement ? Planung, Steuerung, Budget, Ressourcen, Risikobewertung, Reporting, Dokumentation 


Prozessmanagement

  • Analyse, Optimierung von Projekt- und Fertigungsprozessen


Interim Manager

  • Geschäftsführer 
  • Validierungsbeauftragter 
  • Projekt Manager  
  • Prozess Manager 
  • Qualitätsbeauftragter


Qualitätsmanager

  • Verifizierung 
  • Qualifizierung Produktions- und Fertigungsmittel 
  • Validierung von Prozessen und Systemen 
  • Risikoanalysen, Prozess FMEA 
  • Fehlerdiagnose 
  • Dokumentation 
  • Prozessoptimierung 
  • ISO 9001, ISO 13485, FDA Standards  
  • GDP, GMP 
  • Interne und externe Audits 
  • CAPA, Reklamationsmanagement 
  • AA, SOP`s 
  • Schulungen 
  • Versuche und Tests Produktionsprozesse 
  • Audits, 13485 und MDSAP 


Kompetenzprofil

  • Ein hohes Maß an Selbstorganisation und große Leistungsbereitschaft.  
  • Kooperativer Führungsstil, Teamsteuerung nach Kompetenz und Persönlichkeit, Motivation durch Vertrauen.   
  • Analytisches Denkvermögen, zielstrebiges Erfassen von Aufgaben, lösungsorientiertes Denken.   
  • Pünktlich, zuverlässig, loyal, belastbar, kommunikativ, mobil, teamfähig, kundenorientiert, flexibel.  


Methoden und Tools

  • MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Visio), Lotus Notes  
  • Windows & Internet  
  • MS Project  
  • Master Control 11.7 
  • Windchill Dokumentenmanagement 
  • Polarion Änderungsmanagement 
  • Jira PM Tool 
  • Plan View Reseourcenplanung 
  • TrackWise 
  • ELO 
  • SAP 
  • Diamant, Datev 
  • CAD 3D Architektur 
  • Gesys, Priamos 
  • V-Modell, Phasenmodelle, ITIL , 5M Methode  
  • Formale Reviews   
  • FMEA Cimos 
  • Risiko-Analyse  
  • Interviews, Workshops, Schulungen    
  • Kunden -Audits 


Dokumenten- und Qualitätsmanagement

  • Entwicklung von Qualitätsorganisationen nach ISO 9001 und ISO 13485 
  • Entwicklung von Validierungsorganisationen  
  • Entwicklung von Prozess- und Funktionsdiagrammen   
  • Erstellung von Konzepten und Spezifikationen  
  • Pflichten-/Lastenhefte 
  • Erstellung Design Verifizierungs-, Transfer Plan/ Report  
  • Entwicklung und Beschreibung von Prüfmethoden 
  • Erstellung von Validierungsdokumenten (IQ, IOQ,OQ, OPQ,PQ) 
  • IPC Protokoll 
  • DHR Protokoll 
  • Prozessflussdiagramm 
  • Produktionslenkungsplan  
  • Produktions- und Montageanweisungen 
  • FMEA (Risikoanalyse) 
  • Validierungsplan/ Report. IQ, OQ, PQ für Prozesse, Anlagen, Produkte und Software im Blackbox Verfahren 
  • Workflow 
  • Röntgenprotokoll 
  • ISO 9001 
  • US FDA Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte ? 21CFR Part 820 
  • ISO 13485 
  • IPC A610 E, Abnahmekriterien elektrischer Baugruppen in der Medizintechnik 
  • Ppm Auswertungen 
  • CAPA, 4D und 8D Reports 

Betriebssysteme

Windows

Datenkommunikation

DSL
LAN
UMTS
VoIP
VPN
WLAN

Hardware

Desktops, Laptops, Thin Clients, Monitore, Tablets, Drucker

Managementerfahrung in Unternehmen

51 - 250 Mio. Euro Umsatz
Geschäftsführer, Vertriebsleiter

Personalverantwortung

101 - 500 Mitarbeiter
Geschäftsführer

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Nachrichtentechnik
  • Finanzdienstleister und Versicherung
  • Betonfertigteile
  • Automobilindustrie
  • Banken
  • Einzelhandel, Lebensmittel

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

11 Monate
2025-08 - 2026-06

Medizintechnik

Validierungsexperte
Validierungsexperte

Spezifikation von Schweißvorrichtungen (Lastenheft) und Inbetriebnahme vor Ort. 

  • Erstellung Prozessstudienpläne & reporte 
  • Laser Schweißanlagen: NC-Programmierung, durchführen 
  • Parameterfindung (OQ, PQ) 
  • Erstellung Zulassungsdokumente 
  • Anpassung Arbeitspläne / Fertigungsanweisungen 
  • Begleitung Erstmusteraufbau 
  • Testteile beauftragen 
  • Schweißrezepte anlegen und bearbeiten (MPS) 


Ergebnisse

Validierte und in der Produktion implementierte Schweißprozesse 

Medizintechnik, Hamburg
4 Monate
2025-04 - 2025-07

Musterproduktion und Dokumentation von Herzkathetern

  • Musterproduktion und Dokumentation von Herzkathetern 
  • Validierung und Implementierung einer neuen Testmethode 


Ergebnisse

Optimierte und verifizierte Prozesse Validierte und in der Produktion implementierte Testmethode 

Medizintechnik, Berlin
7 Monate
2024-09 - 2025-03

Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen

  • Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen. 
  • Musterbau mit Dokumentation für Neuentwicklungsprojekte PTCA-Herzkatheter, Optimierung Produktionsprozesse. 
  • statistische Auswertung der Ergebnisse


Ergebnisse

Optimierte Prozesse, Validierte Prozesse, statistische Auswertung 

Medizintechnik, Berlin
1 Jahr 6 Monate
2023-03 - 2024-08

Prozessoptimierung, Validierung, Dokumentation

Prozess- Validierungs Ingenieur
Prozess- Validierungs Ingenieur

  • Sichtung der zu validierenden Prozesse  
  • Umsetzung der Anforderungen 
  • Überprüfung auf Optimierungslösungen in Kooperation anderer Steakholder  
  • Durchführung der erforderlichen Qualifizierungen. IQ, OQ, PQ  
  • Durchführung der Prozessvalidierung  
  • Statistische Auswertung der Ergebnisse 
  • Erstellung der Dokumentation nach bestehenden Templates und SOP`s 


Ergebnisse

Validierte Prozesse, statistische Auswertung 

Medizintechnik, Berlin
5 Monate
2022-11 - 2023-03

Prozessoptimierung und Validierung von Klebe- und Schweißprozessen

Prozess- Validierungs Ingenieur
Prozess- Validierungs Ingenieur

  • Sichtung der zu validierenden Prozesse  
  • Umsetzung der MDR Anforderungen 
  • Überprüfung auf Optimierungslösungen in Kooperation anderer Steakholder  
  • Durchführung der Prozessoptimierung und Erstellung bzw. Überarbeitung der erforderlichen Dokumentation  
  • Durchführung der Prozessvalidierung  
  • Erstellung und Überarbeitung der erforderlichen Dokumentation und Ablage  
  • Mitarbeiterschulung zu optimierten Prozessen 


Ergebnisse

MDR Konformität von Klebe- und Schweißprozessen 

Medizintechnik, Tuttlingen
11 Monate
2022-01 - 2022-11

Planung und Umsetzung Design Transfer

Projekt Manager HW integration and Design Transfer
Projekt Manager HW integration and Design Transfer

Planung, Produktion, Dokumentation und Lieferung von Prototypen. 

  • Technische Abstimmung mit den Stakeholdern 
  • Abstimmung mit Cross Functional Team (CFT) 
  • Abstimmung mit Fertigungsteam 
  • Meldung Fortschritt, Präsentation 
  • Aufbau von Entwicklungsmaschinen 
  • Erstellung Design Transfer Plan 
  • Umsetzung Design Transfer 


Ergebnisse

Planung, Bau und Lieferung von R2 Dialysemaschinen an verschiedene Interessens gruppen. 

Medizintechnik, Schweinfurt
2 Jahre
2020-01 - 2021-12

Planung und Umsetzung Design Transfer

Reverse Engineering, Projektleiter HW integration and Design Transfer
Reverse Engineering, Projektleiter HW integration and Design Transfer

Konfiguration, Produktion, Dokumentation und Lieferung von Prototypen. 

  • Die fachliche Abstimmung mit den Stakeholdern 
  • Eruierung des Ist-Standes 
  • Darstellung der Ergebnisse  
  • Fachliche Beratung 
  • Aufbau von Entwicklungsmaschinen 
  • Erstellung Design Transfer Plan 
  • Umsetzung Design Transfer 


Ergebnisse

Einführung einer neuen Dialysemaschine auf dem amerikanischen Markt. 

Medizintechnik, Schweinfurt
1 Jahr 2 Monate
2018-11 - 2019-12

Änderungen: CAPA`s, Redesign, Fehlermeldungen, Abweichungen Audit?

Change Manager, Projektleiter, Engineering
Change Manager, Projektleiter, Engineering

  • Prozess- und Dokumentenanalyse 
  • Definition erforderlicher Prozesse gem. ISO 9001, ISO 13485,FDA  
  • Prozessoptimierung Fertigung 
  • Prozessoptimierung Change Management 
  • CAPA, Reklamationsbearbeitung 
  • Dokumentation in ELO 
  • Projektleitung


Ergebnisse

Umsetzung von Änderungen von Produkten und Produktions prozessen

Medizintechnik, Weilheim
1 Jahr 7 Monate
2017-04 - 2018-10

Validierung / Prozessoptimierung / Dokumentenmanagement

Validierungs Ingenieur, Quality Manager
Validierungs Ingenieur, Quality Manager

  • Prozess- und Dokumentenanalyse 
  • Definition erforderlicher Prozesse gem. ISO 9001, ISO 13485,FDA  
  • Prozessoptimierung 
  • Entwicklung von Validierungsdokumenten incl. Prüfmethoden 
  • Erstellen von SOP`s 
  • Schulungen 
  • Prozessvalidierung 
  • Anlagenvalidierung 
  • Softwarevalidierung 
  • Produktions/ Montageanweisungen 
  • Validierungspläne 
  • Validierungsreports 
  • Validierungs Masterplan 
  • FMEA 
  • CAPA, Reklamationsbearbeitung 
  • Dokumentation 


Ergebnisse

Validierung und Dokumentierung von Produktions Prozessen in der Medizintechnik für Analysegeräte In Vitro  

Medizintechnik, Barleben
2 Jahre 1 Monat
2015-03 - 2017-03

Validierung / Industrialisierung / Prozessoptimierung

Project-,Prozess-, Qualitäts Manager
Project-,Prozess-, Qualitäts Manager

  • Prozess- und Dokumentenanalyse 
  • Definition erforderlicher Prozesse  gem. ISO 9001, ISO 13485,FDA  
  • Entwicklung von Validierungsdokumenten incl. Prüfmethoden 
  • DTP/DTR, DVP/DVR 
  • FMEA Risikoanalyse 
  • CAPA 4D, 8D 
  • Prozessflussdiagramm 
  • Produktionslenkungsplan 
  • Produktions/ Montageanweisung 
  • IPC Protokoll 
  • DHR Record 
  • ppm Auswertungen 
  • Validierungsplan, IQ, OQ, PQ 
  • Validierungsreport, IQ, OQ, PQ 


Ergebnisse

Herstellung, Validierung und Industrialisierung von elektronischen Baugruppen der Medizintechnik  

Medizintechnik, Frickenhausen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1989 ? 1992

Studium Elektrotechnik Fachrichtung Nachrichtentechnik an der Fachhochschule Hamburg

Abschluss: Dipl.-Ing. Elektrotechnik


1989

Fernmeldematerialtechniker, Tontechniker


1984

Radio u- Fernsehtechniker


Zertifizierungen

  • QV 16 Validierungsbeauftragter
  • Zertifizierter Validierungsbeauftragter
  • Prince 2 Foundation
  • ITIL Foundation Zertifizierung
  • Consulting Techniques Compaq
  • Risk Management George Washington University
  • Project Management Teleport Europe

Position

Position

Meinen Schwerpunkt sehe ich aufgrund meiner langjährigen Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Risikobewertung, Qualifizierung und Validierung.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Validierung Medizinprodukte Projektmanagement Qualifizierungsingenieur Prozessoptimierung Dokumentation Musterbau DIN 13485 Qualitätsengineering FMEA Good Manufacturing Practice IQ OQ PQ Testmethoden CAPA 4D 8D

Schwerpunkte

Organisation
Restrukturierung Organisation und Prozesse;
Produktion
Requirements Management, Produktionsplanung, Controlling und Maßnahmen;

Aufgabenbereiche

Projektmanagement
Viele Großrpojekte: siehe Projekte;

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CAD 3D Architektur
Diamant
Gesys
IBM Notes Oasis
Lotus Notes
MS Excel
MS Office
MS Outlook
MS PowerPoint
MS Project
MS Visio
MS Word
Priamos
SAP

Fachliche Kompetenzen

  • Validierung/ Qualifizierung Medizintechnik 
  • Design Transfer, HW Integration 
  • Prozess Optimierung, Dokumentation 
  • Musterproduktion 
  • Project-Prozessmanager 
  • Qualitätsmanager 13485


Erfahrung

  • Berufserfahrung seit 1993  
  • Selbständig seit 2003  
  • Projektmanagementtätigkeit seit 1993 


Profil

Projektmanagement

  • Organisation und Project Management  
  • Zeitmanagement ? Planung, Steuerung, Budget, Ressourcen, Risikobewertung, Reporting, Dokumentation 


Prozessmanagement

  • Analyse, Optimierung von Projekt- und Fertigungsprozessen


Interim Manager

  • Geschäftsführer 
  • Validierungsbeauftragter 
  • Projekt Manager  
  • Prozess Manager 
  • Qualitätsbeauftragter


Qualitätsmanager

  • Verifizierung 
  • Qualifizierung Produktions- und Fertigungsmittel 
  • Validierung von Prozessen und Systemen 
  • Risikoanalysen, Prozess FMEA 
  • Fehlerdiagnose 
  • Dokumentation 
  • Prozessoptimierung 
  • ISO 9001, ISO 13485, FDA Standards  
  • GDP, GMP 
  • Interne und externe Audits 
  • CAPA, Reklamationsmanagement 
  • AA, SOP`s 
  • Schulungen 
  • Versuche und Tests Produktionsprozesse 
  • Audits, 13485 und MDSAP 


Kompetenzprofil

  • Ein hohes Maß an Selbstorganisation und große Leistungsbereitschaft.  
  • Kooperativer Führungsstil, Teamsteuerung nach Kompetenz und Persönlichkeit, Motivation durch Vertrauen.   
  • Analytisches Denkvermögen, zielstrebiges Erfassen von Aufgaben, lösungsorientiertes Denken.   
  • Pünktlich, zuverlässig, loyal, belastbar, kommunikativ, mobil, teamfähig, kundenorientiert, flexibel.  


Methoden und Tools

  • MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Visio), Lotus Notes  
  • Windows & Internet  
  • MS Project  
  • Master Control 11.7 
  • Windchill Dokumentenmanagement 
  • Polarion Änderungsmanagement 
  • Jira PM Tool 
  • Plan View Reseourcenplanung 
  • TrackWise 
  • ELO 
  • SAP 
  • Diamant, Datev 
  • CAD 3D Architektur 
  • Gesys, Priamos 
  • V-Modell, Phasenmodelle, ITIL , 5M Methode  
  • Formale Reviews   
  • FMEA Cimos 
  • Risiko-Analyse  
  • Interviews, Workshops, Schulungen    
  • Kunden -Audits 


Dokumenten- und Qualitätsmanagement

  • Entwicklung von Qualitätsorganisationen nach ISO 9001 und ISO 13485 
  • Entwicklung von Validierungsorganisationen  
  • Entwicklung von Prozess- und Funktionsdiagrammen   
  • Erstellung von Konzepten und Spezifikationen  
  • Pflichten-/Lastenhefte 
  • Erstellung Design Verifizierungs-, Transfer Plan/ Report  
  • Entwicklung und Beschreibung von Prüfmethoden 
  • Erstellung von Validierungsdokumenten (IQ, IOQ,OQ, OPQ,PQ) 
  • IPC Protokoll 
  • DHR Protokoll 
  • Prozessflussdiagramm 
  • Produktionslenkungsplan  
  • Produktions- und Montageanweisungen 
  • FMEA (Risikoanalyse) 
  • Validierungsplan/ Report. IQ, OQ, PQ für Prozesse, Anlagen, Produkte und Software im Blackbox Verfahren 
  • Workflow 
  • Röntgenprotokoll 
  • ISO 9001 
  • US FDA Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte ? 21CFR Part 820 
  • ISO 13485 
  • IPC A610 E, Abnahmekriterien elektrischer Baugruppen in der Medizintechnik 
  • Ppm Auswertungen 
  • CAPA, 4D und 8D Reports 

Betriebssysteme

Windows

Datenkommunikation

DSL
LAN
UMTS
VoIP
VPN
WLAN

Hardware

Desktops, Laptops, Thin Clients, Monitore, Tablets, Drucker

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51 - 250 Mio. Euro Umsatz
Geschäftsführer, Vertriebsleiter

Personalverantwortung

101 - 500 Mitarbeiter
Geschäftsführer

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Nachrichtentechnik
  • Finanzdienstleister und Versicherung
  • Betonfertigteile
  • Automobilindustrie
  • Banken
  • Einzelhandel, Lebensmittel

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