• AUTOMATISIERUNG DER PRODUKTION VON INDIVIDUALISIERTEN KREBSTHERAPIEN / MALARIA IN ZWEI FABRIKNEUBAUTEN

EINFÜHRUNG EINES PROZESSLEITSYSTEMS (SIEMENS PCS 7) UNTER GMP

• Implementierung eines state-of-the-art Prozessleitsystems (PCS) einschließlich Schnittstellen zu anderen Produktionssystemen wie MES und Historian sowie die Etablierung eines globalen Standards für die Automatisierung von Produktionsprozessen.
  • Definition Projektumfang
  • Erstellung Projektplan & Budget, Controlling, Forecast
  • Leitung Erstellung Benutzeranforderungen, Spezifikationen, Validierung
  • Stakeholdermanagement
  • Projekt Reporting

EINFÜHRUNG EINES HISTORIAN (AVEVA OSI PI) UNTER GMP

• Implementierung eines Historian-Systems als integralem Bestandteil der BioNTech Automatisierungs- und Digitalisierungslandschaft. 
• Der Historian dient als Langzeitdatenspeicher für Daten aus dem Produktionsprozess und als Werkzeug zur Kontextualisierung, Überwachung und Analyse der gesammelten Daten während und nach der Produktion.
  • Anbieterauswahl
  • Definition Projektumfang
  • Erstellung Projektplan & Budget, Controlling, Forecast
  • Leitung Erstellung Benutzeranforderungen, Spezifikationen, Validierung
  • Steuerung und Koordination externer Berater und Agenturen
  • Stakeholdermanagement
  • Systemeinführung, einschließlich Validierung nach GAMP 5

EINFÜHRUNG EINES LABORINFORMATIONSSYSTEMS (THERMO FISHLABWARE LIMS) UNTER GMP

• Durchführung der Anbieterauswahl & der Systemimplementierung
• Scopedefinition
• Definieren der Rollen und Verantwortlichkeiten
• Erstellung des Projektplanes und des Budgets
• Projekt Reporting
• Stakeholdermanagement
• Budget Forecasting/ Controlling
• Ressourcenplanung
• Risikomanagement

EINFÜHRUNG EINER GLOBALEN CFR 21 PART 11 KONFORMEN ESIGNATURE LÖSUNG / DOCUSIGN

• Anbieterauswahl
• Definition Projektumfang
• Erstellung Projektplan & Budget, Controlling, Forecast
• Leitung Erstellung Benutzeranforderungen, Spezifikationen, Validierung
• Stakeholdermanagement
• Systemeinführung, einschließlich Validierung nach GAMP 5

EINFÜHRUNG EINES LABORINFORMATIONSSYSTEMS (LABWARE LIMS) UNTER GMP

• Definition Projektumfang
• Budgeterstellung, Tracking, Forecast
• Leitung Erstellung Benutzeranforderungen, Spezifikationen, Validierung
• Steuerung und Koordination externer Berater und Agenturen

• Projektmanagement international / national
• Ressourcenmanagement
• Stakeholder Management
• Implementierung Digitalisierungsstrategie.
• Globale, unternehmensweite Implementierung ERP System.
• Globale Implementierung Informationssicherheitssystem / ISO 27001.
• Interne und externe Koordination und Kommunikation
• Definition, laufende Analyse und Erreichung der Projektziele
• Führung von Projektteams von bis zu 35 Mitgliedern
• Implementierung digitaler Konzepte und dazugehöriger Unternehmensprozesse.
• Beratung der und direkte Berichtslinie an die Geschäftsführung.
• Projektsteuerung und Projektcontrolling
• Durchführen von Wirtschaftlichkeitsrechnungen
• Dokumentation, Berichte, internes Wissensmanagement und Mentoring von Projektmitgliedern
• Durchführung von internen Projektmanagement-Schulungen
• Mentoring jüngerer Project Manager

• FRED (Field Residue Evaluation Database) Management
• Status Reporting für den FRED Lenkungsausschuss.
• Leitung eines Teams von ca. 30 Personen in einer komplexen, funktionsübergreifenden und internationalen Umgebung.
• Workflowmanagement, Sicherstellung Datentransfer zwischen den Applikationen.
• Prozessanalyse, -harmonisierung und -verbesserung (Datentransfer, Aufsetzen von Studien)
• Aufsetzen von Projektstruktur und Governance.
• Konflikteskalationsmanagement
• Kommunikationsschnittstelle zwischen den Fachabteilungen und der internen IT Abteilung.
• Aufsetzen und Implementierung der Kommunikationsstruktur
• Implementierung transparenter Budgetprozesse, mit der Verantwortung für Budgetplanung und -kontrolle für die einzelnen Applikationen. Projektabschluss im Budget im Rahmen des vorgegebenen Budgets.
• Organisation von und Austausch in internationalen Arbeitsgruppen.
• Definition und Erreichung der jährlichen Projektziele.

• Prozessberatung
• Projektkonfiguration
• Durchführung von Workshops

• Verantwortliche Projektleiterin für die europaweite Implementierung von e-Learning-Software für folgende Kunden: Toyota, Honda, L'Oréal, CTBTO (United Nations Preparatory Commission for the Comprehensive Nuclear Test Ban Treaty), John Crane.
• Definition der Projektziele, des Projektumfangs und der Erfolgskriterien mit Kunden in Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Island, Österreich, Rumänien, der Schweiz, Slowenien, Spanien.
• Leitung von Konfigurations- und User Acceptance Test Workshops mit den Kunden in o.g. Ländern.
• Entwicklung und Umsetzung von Roll-out Plänen.
• Erreichung der Projektziele gemäß Projektumfang, Qualität, Risiken, Kosten und Zeitplan über zusammenhängende Projekte hinweg.
• Entwicklung und Pflege von projektrelevanten Prozessen, Plänen, Berichten, Fehlermanagement, Risiko- und Kostenkontrolle.
• Überwachung des Projektumfangs und ?veränderungen.
• Überwachung der kundenspezifischen Software-Entwicklungsprojekte.
• Erarbeitung von Change- und Kommunikationsplänen.
• Erfolgreiches Ausschreibungsmanagement.
• Kundenberatung & Produktpräsentationen in der Pre-Sales-Phase.

• Management von sicherheitsrelevanten, fast turn-around-Lokalisierungsprojekten für Microsoft
• Entwicklung von strategischen Partnerschaften.
• Lokalisierung von Software und web-basierten Anwendungen von der Projekterstellung bis zur Prüfung und Qualitätssicherung.
• Management von interdisziplinären und interkulturellen Projektteams von bis zu 25 Personen (sowohl interne als auch externe Mitarbeiter).

• Planung, Budgetierung und Durchführung von Lokalisierungsprojekten mit bis zu 17 Sprachen.
• Leitung der Projektteams mit internen und freiberuflichen Übersetzern und Ingenieuren.
• Entwicklung von Arbeitsabläufen, Prozessen.
• Erfolgreiches Kundenmanagement als Schnittstelle zwischen dem Kunden und den internen Projektteams.
• Mitglied der WebFlow und SDLX Entwicklungsteams. SDLX hat später den ehemaligen Markführer Trados überholt und Trados letztendlich übernommen.