IT-Support & Consulting: Computer System Validierung (CSV), Qualität, Risiko & Compliance
Aktualisiert am 04.12.2024
Profil
Mitarbeiter eines Dienstleisters
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 05.01.2025
Verfügbar zu: 60%
davon vor Ort: 80%
Skill-Profil eines fest angestellten Mitarbeiters des Dienstleisters
Deutsch
mündlich und schriftlich sehr gut
Englisch
mündlich und schriftlich einfache Kenntnisse
Französisch
mündlich und schriftlich gut
Russisch
Muttersprache
Ukrainisch
Muttersprache

Einsatzorte

Einsatzorte

Eschborn, Taunus (+0km)
Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2 Monate
2015-06 - 2015-07

CSV (Austausch von Luftkeimsammler im Reinraum)

Unterstützung des Projekt Managers EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Unterstützung des Projekt Managers
? Prüfung und Erstellung von Validierungsdokumenten ? Sicherstellung der GxP-Compliance (EU-GMP Leitfaden Anhang 1)
MS Office 2013 MS SharePoint 2013
EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Österreichisches Pharmaunternehmen
Österreich
2 Monate
2015-06 - 2015-07

CSV (Wartungsarbeiten im Reinraum)

Unterstützung des Projekt Managers EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Unterstützung des Projekt Managers
? Prüfung und Erstellung von Validierungsdokumenten ? Sicherstellung der GxP-Compliance (EU-GMP Leitfaden Anhang 1)
MS Office 2013 MS SharePoint 2013
EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Österreichisches Pharmaunternehmen
Österreich
6 Monate
2015-01 - 2015-06

Retrospektive Validierung SRM/SAP Systems

Consultant GAMP 21 CFR Part 11 EU-GMP Leitfaden ...
Consultant
Assistenz bei der Entwicklung des Validierungsmasterplan (VMP), Test-Reviews, Risk Assessment, Erstellung der Teststrategie in Anlehnung an 21 CFR Part 820, § 820.50 & § 820.60 Purchasing Controls
MS Office 2010 MS SharePoint 2010 MS Office 2013
GAMP 21 CFR Part 11 EU-GMP Leitfaden 21 CFR Part 820, § 820.50 & § 820.60
Großkonzern im Pharmabereich
Deutschland
2 Monate
2015-04 - 2015-05

CSV (Replacement of TagServer)

Unterstützung des Projekt Managers GAMP
Unterstützung des Projekt Managers
? Prüfung und Erstellung von Validierungsdokumenten ? Sicherstellung der GxP-Compliance
MS Office 2013 MS SharePoint 2013
GAMP
Österreichisches Pharmaunternehmen
Österreich
3 Monate
2015-02 - 2015-04

CSV (MES, LIMS)

Consultant GAMP Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Traceability-Matrix
Consultant
Assistenz bei Test-, Risk und Traceability-Matrix-Reviews
MS Office 2010 MS Office 2013 MS SharePoint 2010 MS Windows 7 Professional
GAMP Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Traceability-Matrix
Mittelstand Biotechnologie
Deutschland
1 Monat
2015-03 - 2015-03

Computer System Validierung

Consultant GAMP 5 Risikoanalyse Traceabilitymatrix ...
Consultant
Assistenz bei der Begutachtung von verschiedenen Dokumenten für die Planung der Validierung computergestützter Systeme.
MS Office 2010 MS Project 2010 MS Visio 2010 MS Windows 7 Prof
GAMP 5 Risikoanalyse Traceabilitymatrix Testpläne Projektmanagement
Internationales Pharmaunternehmen
Deutschland
1 Monat
2015-01 - 2015-01

IT-Infrastruktur

Technical Writer Netzwerktopologie Server-Systeme
Technical Writer
Erstellung IT-Infrastruktur Pläne
MS Visio 2010 MS Windows 7 Professional MS Office 2010 MS Office 2013
Netzwerktopologie Server-Systeme
Mittelstand Pharmaindustrie
Deutschland
3 Jahre 10 Monate
2011-03 - 2014-12

Qualifizierung computergestützte Systeme, Retrospektive Qualifizierung und Requalifizierung

Validierer FMEA-Methode bei der Risikoanalyse Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Regulationen nach FDA/EMEA, GxP ...
Validierer
Qualifizierung der Bildverarbeitungs-systeme zum Einsatz im Pharmaumfeld -------------------------- Change Control, Retrospektive Qualifi-zierung und Requalifizierung von in Betrieb genommenen Bildverarbeitungs-systemen -------------------------- URS- und Traceability-Matrix-Analyse sowie Kundenberatung bei der Erstellung von Risikoanalysen und Testfällen -------------------------- Erstellung von IQ/OQ/PQ-Tests sowie FAT-Protokolle nach GAMP und GMP -------------------------- Konzeption, Koordination und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation zur Validierung eines Track Trace-Systems unter Berücksichtigung des EU GMP-Leitfadens (Annex 11) / 21 CFR Part 11 -------------------------- Prozessoptimierung bei der Erstellung und Durchführung der Qualifizierungs-tätigkeiten zwecks Fehlerminimierung im Qualifizierungs-, Validierungs-prozess
Schnittstellen- und Komponentenmodelierung mit MS Visio MS Office 2010 MS Office 2013 OS X MS Windows Linux iOS
FMEA-Methode bei der Risikoanalyse Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Regulationen nach FDA/EMEA, GxP 21 CFR Part 11 GAMP 5 EU-GMP-Leitfaden Risikoanalyse URS-Analyse Technische Dokumentation V-Modell (CSV)
Maschinenhersteller für die pharmazeutische Verpackungen / Pharmaindustrie
Deutschland
5 Jahre 9 Monate
2009-04 - 2014-12

IT-Consulting & Support

IT-Administration Systeme für Videokonferenzen Netzwerktopologie
IT-Administration
Erweiterung der IT-Infrastruktur und fachliche Unterstützung bei allen TK-/IT-Aufgaben
Windows Administration Windows 7 Windows Server Administration Dr.Web Enterprise Security Suite MS Exchange 2010 MS Office 2010 MS Office 2007 MS Office 2013 IBM Server NAS von Synology Telefonanlagen
Systeme für Videokonferenzen Netzwerktopologie
Kleinunternehmen im Vertrieb der Tiernahrung Produkte /Agribusiness
Deutschland, Russland
4 Jahre 10 Monate
2007-03 - 2011-12

Softwareentwicklung: Codelesersysteme

Softwareentwickler: Codelesersysteme Analyse- und Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Maps UML GUI-Design ...
Softwareentwickler: Codelesersysteme
Systemintegration von ultrakompakten, netzwerkfähigen Codelesersystemen in bestehendes computergestütztes Bildverarbeitungssystem -------------------------- Coderevision und Softwaretests; Aufrechterhaltung von Monitoring-Applikationen
QNX Neutrino Eclipse NetBeans IDE Unix-Tools C/C++ Perl Unix-Shells Tcl/Tk TCP/IP gSoap Industrie-PC-Systeme Intelligente Kameras Track & Trace-Systeme
Analyse- und Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Maps UML GUI-Design GUI-Programmierung Track & Trace-Systeme
Maschinenhersteller für die pharmazeutische Verpackungen / Pharmaindustrie
Deutschland
3 Jahre 8 Monate
2003-08 - 2007-03

Softwareentwicklung: Monitoring-Applikationen

Softwareentwickler GUI-Programmierung GUI-Design
Softwareentwickler
Umsetzung webbasierter Monitoring-Applikationen für den Einsatz auf computergestützten Systemen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie -------------------------- Schulung, Einführung eines Software-Dokumentations -Tools -------------------------- Erstellung der Dokumentation, der Benutzeranleitungen und der Marketingbroschüren
Webserver Slinger RTOS QNX 6.3.0 MS Windows 2000 MS Windows XP Linux SuSe Debian FreeBSD TCP/IP CGI Perl Tcl/Tk JavaScript XML HTML Unix-Shells PHP 5 CSS Ajax ActionScript C/C++ Doxygen Emacs Vim CVS Subversion TclCVS LaTeX Industrie-PC-Systeme Webserver Apache Unix-Tools
GUI-Programmierung GUI-Design
Maschinenhersteller für die pharmazeutische Verpackungen / Pharmaindustrie
Deutschland

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

10 Jahre 5 Monate
2006-09 - 2017-01

CNAM ? Berufsbegleitendes Bachelor Studium, Fachbereich Informatik

Bachelor in Informatik, Hochschule Darmstadt (Germany)
Bachelor in Informatik
Hochschule Darmstadt (Germany)
Informatik
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Scrum Master Training und Workshops

Scrum Master Training und Workshops, Eschborn
Scrum Master Training und Workshops
Eschborn
6 Monate
2015-01 - 2015-06

Cambridge Business English Certificate Preliminary (Level B1)

Cambridge Business English Certificate Preliminary (Level B1), Privatunterricht
Cambridge Business English Certificate Preliminary (Level B1)
Privatunterricht
1 Monat
2015-02 - 2015-02

PRINCE2 (2009) Foundation

Zertifikat PRINCE2 (2009) Foundation, Acuroc GmbH, Eschborn
Zertifikat PRINCE2 (2009) Foundation
Acuroc GmbH, Eschborn
Projektmanagement
1 Monat
2014-06 - 2014-06

Lizenzierungs-Manager für die Dr.Web Produkte

Zertifikat Lizenzierungs-Manager für die Dr.Web Produkte, Dr.Web, (Moskau)
Zertifikat Lizenzierungs-Manager für die Dr.Web Produkte
Dr.Web, (Moskau)
Sicherheitslösungen für Unternehmen und Privat
1 Monat
2013-11 - 2013-11

Der Dokumentationsbeauftragte

Zertifikat: Der Dokumentationsbeauftragte, Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Zertifikat: Der Dokumentationsbeauftragte
Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
GMP-/FDA-gerechter Umgang mit und Archivierung von Rohdaten und GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle
1 Monat
2013-07 - 2013-07

Offizieller Lieferant von Dr.Web Produkten

Zertifikat: Offizieller Lieferant von Dr.Web Produkten, Dr.Web (Moskau)
Zertifikat: Offizieller Lieferant von Dr.Web Produkten
Dr.Web (Moskau)
Sicherheitslösungen für Unternehmen und Privat
1 Monat
2013-06 - 2013-06

Einführung in SCHEMA ST4 und HEITEC ST4 ValiManager

Nur die Teilnahme am Kurs, SCHEMA Systems GmbH, Nürnberg
Nur die Teilnahme am Kurs
SCHEMA Systems GmbH, Nürnberg
Dokumentmanagement und Umgang mit dem Softwaresystem
1 Monat
2012-11 - 2012-11

Agile Softwareentwicklung mit Scrum erleben

Nur die Teilnahme am Workshop, Capgemini, Offenbach
Nur die Teilnahme am Workshop
Capgemini, Offenbach
Agile Methoden in der Theorie, Aufgabenstellung Workshop Beispielprojekt Städteplanung mit Scrum
1 Monat
2012-10 - 2012-10

Der Computervalidierungsbeauftragte

Zertifikat: Der Computervalidierungsbeauftragte, Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Zertifikat: Der Computervalidierungsbeauftragte
Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Validierung computergestützter Systeme, SPS in der Pharmaindustrie, Change Control bei computergestützten Systemen
1 Monat
2012-02 - 2012-02

SPS in der Pharmaindustrie

Zertifikat: SPS in der Pharmaindustrie, Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Zertifikat: SPS in der Pharmaindustrie
Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Überwachungsbehörde, SPS-, Softwarequalifizierung und Validierung bei Verpackungsmaschinen, GMP-gerechte Dokumentation
1 Monat
2010-05 - 2010-05

Strichcode- und 2D-Codequalität

Zertifikat über die Teilnahme an der Schulung zur Strichcode- und 2D-Codequalität, REA Elektronik GmbH, Bickenbach
Zertifikat über die Teilnahme an der Schulung zur Strichcode- und 2D-Codequalität
REA Elektronik GmbH, Bickenbach
Grundlagen und Hintergründe Strichcodierung und Prüfmethodik, Messsparameter und deren Bedeutung sowie Bedienung und Einstellung de Messgerätes
6 Jahre 1 Monat
2001-09 - 2007-09

Mathematik und Naturwissenschaften / Industrielle Bildverarbeitung und Optotechnik (OBV)

Unterbrochen, Hochschule Darmstadt (Germany)
Unterbrochen
Hochschule Darmstadt (Germany)
Industrielle Bildverarbeitung und Optotechnik (OBV)
4 Jahre 11 Monate
1995-09 - 2000-07

Fachbereich für Fremdsprachen: Französisch und Deutsch

Diplom: Französisch und Deutsch / Französisch, Deutsch und Philologie, Sprach- und Literaturwissenschaft, Staatliche Hochschule für Fremdsprachen in Gorlowka (Ukraine)
Diplom: Französisch und Deutsch / Französisch, Deutsch und Philologie, Sprach- und Literaturwissenschaft
Staatliche Hochschule für Fremdsprachen in Gorlowka (Ukraine)
Französisch, Deutsch und Philologie, Sprach- und Literaturwissenschaft
1 Monat
2000-04 - 2000-04

Lehrgänge: Französisch DELF A5 und A6

Attestation de Réussite: A5 et A6, Ministère de l'Éducation Nationale, Paris
Attestation de Réussite: A5 et A6
Ministère de l'Éducation Nationale, Paris
A5: Civilisation française et francophone A6: Expression spécialisé
1 Jahr 9 Monate
1993-09 - 1995-05

Elektrotechnik

Qualifikation des Elektroschlossers KL.1, Berufsausbildungszentrum in Gorlowka (Ukraine)
Qualifikation des Elektroschlossers KL.1
Berufsausbildungszentrum in Gorlowka (Ukraine)
Elektrotechnik

Kompetenzen

Kompetenzen

Schwerpunkte

Computersystemvalidierung
Einhaltung von Richtlinien und Empfehlungen nach GAMP, 21 CFR Part 11 und EU-GMP Leitfaden
Projektmanagement
Projektkoordination im GMP-Umfeld
Qualifizierung computergestützte Systeme
Testplanung (IQ/OQ/PQ), Dokumentation und Durchführung von FATs
Softwareentwicklung
Konzeption, Integration und Entwicklung eines neuen Bildverarbeitungssystems
Softwaretechnik
Agile-Software und Entwicklung nach V-Modell
Webtechnologien
Programmierung der Webinterfaces nach dem CGI-Standard (Common Gateway Interface)

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

RELEVANTE BERUFLICHE ERFAHRUNGEN:

Programm- und Projekt-Management:

  • Projektkoordination bei der Systemintegration von ultrakompakten, netzwerkfähigen Codelesersystemen in bestehendes computer-gestütztes System sowie Abstimmung mit Lieferanten und Kundensupport
  • Projektkoordination bei der Umsetzung webbasierten Monitoring-Applikationen zum Einsatz auf computergestützten Bildverar-beitungssystemen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie
  • Projektverantwortung für die IT-Infrastruktur sowie fachliche Unterstützung bei allen TK-/IT-Aufgaben
  • Koordination, Erstellung und Beratung als Computervalidierungs-beauftragter von Qualifizierungsprozesse

 

Prozessmanagement & Organisationsentwicklung:

  • Prozessoptimierung bei der Erstellung und Durchführung der Qualifizierungstätigkeiten zwecks der Fehlerminimierung im Validierungsprozess
  • Einführung der GMP-/FDA-gerechte Dokumentation
  • Gestaltung und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation
  • Konzeption und Reorganisation von IT-Infrastruktur
  • Mitwirkung und Schulung bei der Einführung eines Software-Dokumentations-Tool
  • Einführung und Pflege eines Wissensmanagementsystems (WMS)
  • Auswahl eines Dokumentationsmanagementsystems (DMS)

 

Compliance Management:

  • Qualifizierung computergestützte Systeme, Retrospektive Qualifizierung und Requalifizierung
  • Change Control
  • Dokumentation von Requirements und Spezifikationen
  • Risikoanalyse: FMEA
  • Testplanung (IQ/OQ/PQ), Dokumentation und Durchführung von FATs

 

Systementwicklung:

  • Konzeption, Integration und Entwicklung eines neuen Bildverarbeitungssystems
  • Auf- und Ausbau der IT-Infrastruktur

 

METHODEN UND WERKZEUGE
Prozessmanagement & Organisationsentwicklung:

  • Schnittstellen- und Komponentenmodelierung mit MS Visio
  • FMEA-Methode bei der Risikoanalyse

 

Compliance Management:

  • Einhaltung von Richtlinien und Empfehlungen nach GAMP, 21 CFR Part 11 und EU-GMP Leitfaden
  • Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode
  • Regulationen nach FDA/EMEA, GxP

 

Systementwicklung:

  • Analyse- und Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Maps, UML
  • Vorgehensmodelle: V-Modell (CSV), Agile Methoden
  • Testing: Strategien, Planung und Durchführung, Traceability

Branchen

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Maschinenbau
  • Automatisierung
  • Agribusiness

Einsatzorte

Einsatzorte

Eschborn, Taunus (+0km)
Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2 Monate
2015-06 - 2015-07

CSV (Austausch von Luftkeimsammler im Reinraum)

Unterstützung des Projekt Managers EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Unterstützung des Projekt Managers
? Prüfung und Erstellung von Validierungsdokumenten ? Sicherstellung der GxP-Compliance (EU-GMP Leitfaden Anhang 1)
MS Office 2013 MS SharePoint 2013
EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Österreichisches Pharmaunternehmen
Österreich
2 Monate
2015-06 - 2015-07

CSV (Wartungsarbeiten im Reinraum)

Unterstützung des Projekt Managers EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Unterstützung des Projekt Managers
? Prüfung und Erstellung von Validierungsdokumenten ? Sicherstellung der GxP-Compliance (EU-GMP Leitfaden Anhang 1)
MS Office 2013 MS SharePoint 2013
EU-GMP Leitfaden Anhang 1 EU-GMP Leitfaden Annex 1
Österreichisches Pharmaunternehmen
Österreich
6 Monate
2015-01 - 2015-06

Retrospektive Validierung SRM/SAP Systems

Consultant GAMP 21 CFR Part 11 EU-GMP Leitfaden ...
Consultant
Assistenz bei der Entwicklung des Validierungsmasterplan (VMP), Test-Reviews, Risk Assessment, Erstellung der Teststrategie in Anlehnung an 21 CFR Part 820, § 820.50 & § 820.60 Purchasing Controls
MS Office 2010 MS SharePoint 2010 MS Office 2013
GAMP 21 CFR Part 11 EU-GMP Leitfaden 21 CFR Part 820, § 820.50 & § 820.60
Großkonzern im Pharmabereich
Deutschland
2 Monate
2015-04 - 2015-05

CSV (Replacement of TagServer)

Unterstützung des Projekt Managers GAMP
Unterstützung des Projekt Managers
? Prüfung und Erstellung von Validierungsdokumenten ? Sicherstellung der GxP-Compliance
MS Office 2013 MS SharePoint 2013
GAMP
Österreichisches Pharmaunternehmen
Österreich
3 Monate
2015-02 - 2015-04

CSV (MES, LIMS)

Consultant GAMP Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Traceability-Matrix
Consultant
Assistenz bei Test-, Risk und Traceability-Matrix-Reviews
MS Office 2010 MS Office 2013 MS SharePoint 2010 MS Windows 7 Professional
GAMP Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Traceability-Matrix
Mittelstand Biotechnologie
Deutschland
1 Monat
2015-03 - 2015-03

Computer System Validierung

Consultant GAMP 5 Risikoanalyse Traceabilitymatrix ...
Consultant
Assistenz bei der Begutachtung von verschiedenen Dokumenten für die Planung der Validierung computergestützter Systeme.
MS Office 2010 MS Project 2010 MS Visio 2010 MS Windows 7 Prof
GAMP 5 Risikoanalyse Traceabilitymatrix Testpläne Projektmanagement
Internationales Pharmaunternehmen
Deutschland
1 Monat
2015-01 - 2015-01

IT-Infrastruktur

Technical Writer Netzwerktopologie Server-Systeme
Technical Writer
Erstellung IT-Infrastruktur Pläne
MS Visio 2010 MS Windows 7 Professional MS Office 2010 MS Office 2013
Netzwerktopologie Server-Systeme
Mittelstand Pharmaindustrie
Deutschland
3 Jahre 10 Monate
2011-03 - 2014-12

Qualifizierung computergestützte Systeme, Retrospektive Qualifizierung und Requalifizierung

Validierer FMEA-Methode bei der Risikoanalyse Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Regulationen nach FDA/EMEA, GxP ...
Validierer
Qualifizierung der Bildverarbeitungs-systeme zum Einsatz im Pharmaumfeld -------------------------- Change Control, Retrospektive Qualifi-zierung und Requalifizierung von in Betrieb genommenen Bildverarbeitungs-systemen -------------------------- URS- und Traceability-Matrix-Analyse sowie Kundenberatung bei der Erstellung von Risikoanalysen und Testfällen -------------------------- Erstellung von IQ/OQ/PQ-Tests sowie FAT-Protokolle nach GAMP und GMP -------------------------- Konzeption, Koordination und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation zur Validierung eines Track Trace-Systems unter Berücksichtigung des EU GMP-Leitfadens (Annex 11) / 21 CFR Part 11 -------------------------- Prozessoptimierung bei der Erstellung und Durchführung der Qualifizierungs-tätigkeiten zwecks Fehlerminimierung im Qualifizierungs-, Validierungs-prozess
Schnittstellen- und Komponentenmodelierung mit MS Visio MS Office 2010 MS Office 2013 OS X MS Windows Linux iOS
FMEA-Methode bei der Risikoanalyse Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode Regulationen nach FDA/EMEA, GxP 21 CFR Part 11 GAMP 5 EU-GMP-Leitfaden Risikoanalyse URS-Analyse Technische Dokumentation V-Modell (CSV)
Maschinenhersteller für die pharmazeutische Verpackungen / Pharmaindustrie
Deutschland
5 Jahre 9 Monate
2009-04 - 2014-12

IT-Consulting & Support

IT-Administration Systeme für Videokonferenzen Netzwerktopologie
IT-Administration
Erweiterung der IT-Infrastruktur und fachliche Unterstützung bei allen TK-/IT-Aufgaben
Windows Administration Windows 7 Windows Server Administration Dr.Web Enterprise Security Suite MS Exchange 2010 MS Office 2010 MS Office 2007 MS Office 2013 IBM Server NAS von Synology Telefonanlagen
Systeme für Videokonferenzen Netzwerktopologie
Kleinunternehmen im Vertrieb der Tiernahrung Produkte /Agribusiness
Deutschland, Russland
4 Jahre 10 Monate
2007-03 - 2011-12

Softwareentwicklung: Codelesersysteme

Softwareentwickler: Codelesersysteme Analyse- und Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Maps UML GUI-Design ...
Softwareentwickler: Codelesersysteme
Systemintegration von ultrakompakten, netzwerkfähigen Codelesersystemen in bestehendes computergestütztes Bildverarbeitungssystem -------------------------- Coderevision und Softwaretests; Aufrechterhaltung von Monitoring-Applikationen
QNX Neutrino Eclipse NetBeans IDE Unix-Tools C/C++ Perl Unix-Shells Tcl/Tk TCP/IP gSoap Industrie-PC-Systeme Intelligente Kameras Track & Trace-Systeme
Analyse- und Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Maps UML GUI-Design GUI-Programmierung Track & Trace-Systeme
Maschinenhersteller für die pharmazeutische Verpackungen / Pharmaindustrie
Deutschland
3 Jahre 8 Monate
2003-08 - 2007-03

Softwareentwicklung: Monitoring-Applikationen

Softwareentwickler GUI-Programmierung GUI-Design
Softwareentwickler
Umsetzung webbasierter Monitoring-Applikationen für den Einsatz auf computergestützten Systemen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie -------------------------- Schulung, Einführung eines Software-Dokumentations -Tools -------------------------- Erstellung der Dokumentation, der Benutzeranleitungen und der Marketingbroschüren
Webserver Slinger RTOS QNX 6.3.0 MS Windows 2000 MS Windows XP Linux SuSe Debian FreeBSD TCP/IP CGI Perl Tcl/Tk JavaScript XML HTML Unix-Shells PHP 5 CSS Ajax ActionScript C/C++ Doxygen Emacs Vim CVS Subversion TclCVS LaTeX Industrie-PC-Systeme Webserver Apache Unix-Tools
GUI-Programmierung GUI-Design
Maschinenhersteller für die pharmazeutische Verpackungen / Pharmaindustrie
Deutschland

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

10 Jahre 5 Monate
2006-09 - 2017-01

CNAM ? Berufsbegleitendes Bachelor Studium, Fachbereich Informatik

Bachelor in Informatik, Hochschule Darmstadt (Germany)
Bachelor in Informatik
Hochschule Darmstadt (Germany)
Informatik
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Scrum Master Training und Workshops

Scrum Master Training und Workshops, Eschborn
Scrum Master Training und Workshops
Eschborn
6 Monate
2015-01 - 2015-06

Cambridge Business English Certificate Preliminary (Level B1)

Cambridge Business English Certificate Preliminary (Level B1), Privatunterricht
Cambridge Business English Certificate Preliminary (Level B1)
Privatunterricht
1 Monat
2015-02 - 2015-02

PRINCE2 (2009) Foundation

Zertifikat PRINCE2 (2009) Foundation, Acuroc GmbH, Eschborn
Zertifikat PRINCE2 (2009) Foundation
Acuroc GmbH, Eschborn
Projektmanagement
1 Monat
2014-06 - 2014-06

Lizenzierungs-Manager für die Dr.Web Produkte

Zertifikat Lizenzierungs-Manager für die Dr.Web Produkte, Dr.Web, (Moskau)
Zertifikat Lizenzierungs-Manager für die Dr.Web Produkte
Dr.Web, (Moskau)
Sicherheitslösungen für Unternehmen und Privat
1 Monat
2013-11 - 2013-11

Der Dokumentationsbeauftragte

Zertifikat: Der Dokumentationsbeauftragte, Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Zertifikat: Der Dokumentationsbeauftragte
Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
GMP-/FDA-gerechter Umgang mit und Archivierung von Rohdaten und GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle
1 Monat
2013-07 - 2013-07

Offizieller Lieferant von Dr.Web Produkten

Zertifikat: Offizieller Lieferant von Dr.Web Produkten, Dr.Web (Moskau)
Zertifikat: Offizieller Lieferant von Dr.Web Produkten
Dr.Web (Moskau)
Sicherheitslösungen für Unternehmen und Privat
1 Monat
2013-06 - 2013-06

Einführung in SCHEMA ST4 und HEITEC ST4 ValiManager

Nur die Teilnahme am Kurs, SCHEMA Systems GmbH, Nürnberg
Nur die Teilnahme am Kurs
SCHEMA Systems GmbH, Nürnberg
Dokumentmanagement und Umgang mit dem Softwaresystem
1 Monat
2012-11 - 2012-11

Agile Softwareentwicklung mit Scrum erleben

Nur die Teilnahme am Workshop, Capgemini, Offenbach
Nur die Teilnahme am Workshop
Capgemini, Offenbach
Agile Methoden in der Theorie, Aufgabenstellung Workshop Beispielprojekt Städteplanung mit Scrum
1 Monat
2012-10 - 2012-10

Der Computervalidierungsbeauftragte

Zertifikat: Der Computervalidierungsbeauftragte, Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Zertifikat: Der Computervalidierungsbeauftragte
Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Validierung computergestützter Systeme, SPS in der Pharmaindustrie, Change Control bei computergestützten Systemen
1 Monat
2012-02 - 2012-02

SPS in der Pharmaindustrie

Zertifikat: SPS in der Pharmaindustrie, Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Zertifikat: SPS in der Pharmaindustrie
Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Überwachungsbehörde, SPS-, Softwarequalifizierung und Validierung bei Verpackungsmaschinen, GMP-gerechte Dokumentation
1 Monat
2010-05 - 2010-05

Strichcode- und 2D-Codequalität

Zertifikat über die Teilnahme an der Schulung zur Strichcode- und 2D-Codequalität, REA Elektronik GmbH, Bickenbach
Zertifikat über die Teilnahme an der Schulung zur Strichcode- und 2D-Codequalität
REA Elektronik GmbH, Bickenbach
Grundlagen und Hintergründe Strichcodierung und Prüfmethodik, Messsparameter und deren Bedeutung sowie Bedienung und Einstellung de Messgerätes
6 Jahre 1 Monat
2001-09 - 2007-09

Mathematik und Naturwissenschaften / Industrielle Bildverarbeitung und Optotechnik (OBV)

Unterbrochen, Hochschule Darmstadt (Germany)
Unterbrochen
Hochschule Darmstadt (Germany)
Industrielle Bildverarbeitung und Optotechnik (OBV)
4 Jahre 11 Monate
1995-09 - 2000-07

Fachbereich für Fremdsprachen: Französisch und Deutsch

Diplom: Französisch und Deutsch / Französisch, Deutsch und Philologie, Sprach- und Literaturwissenschaft, Staatliche Hochschule für Fremdsprachen in Gorlowka (Ukraine)
Diplom: Französisch und Deutsch / Französisch, Deutsch und Philologie, Sprach- und Literaturwissenschaft
Staatliche Hochschule für Fremdsprachen in Gorlowka (Ukraine)
Französisch, Deutsch und Philologie, Sprach- und Literaturwissenschaft
1 Monat
2000-04 - 2000-04

Lehrgänge: Französisch DELF A5 und A6

Attestation de Réussite: A5 et A6, Ministère de l'Éducation Nationale, Paris
Attestation de Réussite: A5 et A6
Ministère de l'Éducation Nationale, Paris
A5: Civilisation française et francophone A6: Expression spécialisé
1 Jahr 9 Monate
1993-09 - 1995-05

Elektrotechnik

Qualifikation des Elektroschlossers KL.1, Berufsausbildungszentrum in Gorlowka (Ukraine)
Qualifikation des Elektroschlossers KL.1
Berufsausbildungszentrum in Gorlowka (Ukraine)
Elektrotechnik

Kompetenzen

Kompetenzen

Schwerpunkte

Computersystemvalidierung
Einhaltung von Richtlinien und Empfehlungen nach GAMP, 21 CFR Part 11 und EU-GMP Leitfaden
Projektmanagement
Projektkoordination im GMP-Umfeld
Qualifizierung computergestützte Systeme
Testplanung (IQ/OQ/PQ), Dokumentation und Durchführung von FATs
Softwareentwicklung
Konzeption, Integration und Entwicklung eines neuen Bildverarbeitungssystems
Softwaretechnik
Agile-Software und Entwicklung nach V-Modell
Webtechnologien
Programmierung der Webinterfaces nach dem CGI-Standard (Common Gateway Interface)

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

RELEVANTE BERUFLICHE ERFAHRUNGEN:

Programm- und Projekt-Management:

  • Projektkoordination bei der Systemintegration von ultrakompakten, netzwerkfähigen Codelesersystemen in bestehendes computer-gestütztes System sowie Abstimmung mit Lieferanten und Kundensupport
  • Projektkoordination bei der Umsetzung webbasierten Monitoring-Applikationen zum Einsatz auf computergestützten Bildverar-beitungssystemen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie
  • Projektverantwortung für die IT-Infrastruktur sowie fachliche Unterstützung bei allen TK-/IT-Aufgaben
  • Koordination, Erstellung und Beratung als Computervalidierungs-beauftragter von Qualifizierungsprozesse

 

Prozessmanagement & Organisationsentwicklung:

  • Prozessoptimierung bei der Erstellung und Durchführung der Qualifizierungstätigkeiten zwecks der Fehlerminimierung im Validierungsprozess
  • Einführung der GMP-/FDA-gerechte Dokumentation
  • Gestaltung und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation
  • Konzeption und Reorganisation von IT-Infrastruktur
  • Mitwirkung und Schulung bei der Einführung eines Software-Dokumentations-Tool
  • Einführung und Pflege eines Wissensmanagementsystems (WMS)
  • Auswahl eines Dokumentationsmanagementsystems (DMS)

 

Compliance Management:

  • Qualifizierung computergestützte Systeme, Retrospektive Qualifizierung und Requalifizierung
  • Change Control
  • Dokumentation von Requirements und Spezifikationen
  • Risikoanalyse: FMEA
  • Testplanung (IQ/OQ/PQ), Dokumentation und Durchführung von FATs

 

Systementwicklung:

  • Konzeption, Integration und Entwicklung eines neuen Bildverarbeitungssystems
  • Auf- und Ausbau der IT-Infrastruktur

 

METHODEN UND WERKZEUGE
Prozessmanagement & Organisationsentwicklung:

  • Schnittstellen- und Komponentenmodelierung mit MS Visio
  • FMEA-Methode bei der Risikoanalyse

 

Compliance Management:

  • Einhaltung von Richtlinien und Empfehlungen nach GAMP, 21 CFR Part 11 und EU-GMP Leitfaden
  • Risikoanalyse nach GAMP mit FMEA-Methode
  • Regulationen nach FDA/EMEA, GxP

 

Systementwicklung:

  • Analyse- und Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Maps, UML
  • Vorgehensmodelle: V-Modell (CSV), Agile Methoden
  • Testing: Strategien, Planung und Durchführung, Traceability

Branchen

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Maschinenbau
  • Automatisierung
  • Agribusiness

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