Expertin für Qualitätsmanagement nach GMP, GDP, ISO 9001 und ISO 13485; Qualified Person nach AMG §15
Aktualisiert am 08.01.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 07.01.2026
Verfügbar zu: 65%
davon vor Ort: 75%
Langjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement nach GMP
Langjährige Berufserfahrung als Sachkundige Person nach AMG § 15
Langjährige Erfahrung in der Implementierung von Pharmazeutischen Qualitätssystemen (PMS)
Langjährige Erfahrung in der Durchführung von internen und externen Audits.
Starke analytische Fähigkeiten und eine gewissenhafte Arbeitsweise.
Umfassende Erfahrung im Bereich Lieferantenqualifizierung und Vertragsmanagement.
Umfassende Kenntnisse der GxP-Richtlinien und internationaler Qualitätsstandards.
Einführung integrierter QMS nach ISO 9001, ISO 13485 (Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lösungsorientierte Denkweise
Abgeschlossenes Studium in Pharmazie
Umfassende Kenntnisse in Prozessoptimierung: Ablauf-Analyse, CAPA-Planung
Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von Management Reviews, PQRs
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 9 Monate
2022-10 - heute

Tätigkeit als Sachkundige Person - Freigabe von sterilen patientenindividuellen Arzneimitteln

Qualified Person gemäß AMG § 15
Qualified Person gemäß AMG § 15
Durchführung von Freigaben gemäß § 16 AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
pharmazeutischer Hersteller von sterilen patientenindividuellen Arzneimitteln
Köln
5 Jahre 6 Monate
2021-01 - heute

Tätigkeit als Sachkundige Person - Freigaben pharmazeutischer Gase

Qualified Person gemäß AMG § 15 Medizinische Gase
Qualified Person gemäß AMG § 15
Tätigkeit als Qualified Person für einen internationalen Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
  • Durchführung von Freigaben pharmazeutischer Gase
Medizinische Gase
internationaler Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
1 Jahr 11 Monate
2023-11 - 2025-09

Leitung QS - Optimierung von Prozessen nach GMP und DIN EN ISO 13485

Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
  • Management der Abteilung QS
  • Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen nach den Anforderungen der arzneimittelrechtlichen Regularien sowie der Medical Device Regulation
  • Begleitung einer nationalen und internationalen Behördeninspektion
mittelständisches Pharmaunternehmen
Wiesbaden
10 Monate
2022-02 - 2022-11

Implementierung eines Qualitätsmangementsystems nach DIN EN ISO 13485

QM-Consultant ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
QM-Consultant
Beratende Tätigkeit bei einem Hersteller von medizinischen Masken
  • Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmangementsystems  nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte der Klasse I 
ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
Hersteller von medizinischen Masken
Berlin
1 Jahr 10 Monate
2020-12 - 2022-09

Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach GDP

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin
Unterstützung bei der Implementierung eines eigenständigen Qualitätsmanagementsystems nach GDP im Rahmen der Bildung einer neuen Business Unit
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main
1 Jahr 4 Monate
2021-02 - 2022-05

Tätigkeit als Sachkundige Person - Freigaben von mikronisierten Wirkstoffen

Qualified Person nach AMG § 15 Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
Qualified Person nach AMG § 15
Tätigkeit als Qualified Person für einen pharmazeutischen Hersteller von mikronisierten Wirkstoffen
  • Durchführung von Freigaben erlaubnispflichtiger (steriler) Wirkstoffe
  • Unterstützung bei der Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
pharmazeutischer Hersteller von mikronisierten Wirkstoffen
Bremen
8 Monate
2020-08 - 2021-03

Management des Change Control Prozesses

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
QA Managerin

  • Management des Change Control Prozesses
  • Lieferantenqualifizierung
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Tracking von Abweichungen und CAPAs

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
4 Monate
2020-03 - 2020-06

Erstellung von Produkt Quality Reviews

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin
  • Review und Bewertung von PQRs der Lohnhersteller
  • Erstellung von internen Dokumenten zur Bewertung der PQRs
  • Fachliche Kommunikation mit den Lohnherstellern bei inhaltlichen Fragen
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
2 Jahre 8 Monate
2017-06 - 2020-01

Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person und BtM-Verantwortliche nach BtMG

Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person
Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person
Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person und BtM-Verantwortliche nach BtMG
  • Pflege und Verbesserung des Qualitätssicherungssystems nach den Anforderungen des EG-GMP-Leitfaden sowie des russischen Ministeriums für Industrie und Handel
  • Durchführung von Freigaben zum Inverkehrbringen gemäß AMWHV
  • Verantwortung für die Einhaltung aller betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Sankt Augustin
1 Jahr 10 Monate
2015-08 - 2017-05

Leitung QS und Sachkundige Person - Freigabe von Wirkstoffen

Leitung Qualitätssicherung und Sachkundige Person
Leitung Qualitätssicherung und Sachkundige Person
  • Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätssicherungssystems gemäß EG-GMP- Leitfaden für Wirkstoffe
  • Verantwortung für die Freigabe erlaubnispflichtiger Wirkstoffe sowie aller weiteren Rohstoffe für den Einsatz in Rezepturarzneimitteln
  • Beratung von Kunden in pharmazeutisch-technischen Fragen
  • Durchführung von Vorträgen zu arzneimittelrechtlichen Themen für Apothekenmitarbeiter an der GEHE-Akademie
Euro OTC Pharma GmbH
Bönen
2 Jahre 11 Monate
2012-08 - 2015-06

Leitung Qualitäts- und Prozessmanagement

Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement
Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement
Verantwortliche Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Verantwortliche für das Supply Chain Management
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems gemäß AM-HandelsV und GDP sowie in Anlehnung an ISO 26000
  • Abstimmung und Koordination der Schnittstellen zur Muttergesellschaft
  • Erstellung der mittel- und langfristigen Umsatz- und Absatzplanung
Humantis GmbH
Köln
1 Jahr 10 Monate
2010-10 - 2012-07

Leitung Kundenzufriedenheits- und Risikomanagement

Projektleiterin
Projektleiterin
  • Optimierung der Qualitätskontroll- und Produktionsprozesse unter Einsatz des Lean Managements
  • Projektarbeit mit Schwerpunkt - Emotionale Kundenbindung, Kundenzufriedenheit
  • Tätigkeit als Risikomanagement-Koordinator
Madaus GmbH
Köln
5 Jahre 9 Monate
2005-01 - 2010-09

Leitung QM und Sachkundige Person

Leitung QM und Sachkundige Person
Leitung QM und Sachkundige Person

  • Zusätzlich Tätigkeit als Sachkundigen Person -  Freigabe von Arzneimitteln (feste, halbfeste und flüssige Arzneiformen)
  • Mit Unternehmenszusammenführung (Madaus GmbH)  Entwicklung und Aufbau eines unternehmensübergreifenden Qualitätsmanagement-konzepts

Opfermann Arzneimittel GmbH
Wiehl
9 Jahre
2001-10 - 2010-09

Leitung QM - Aufbau eines QMS nach GMP, DIN EN ISO 9001 und 13485

Leitung QM
Leitung QM
  • Ausbau und Pflege des GMP-Qualitätssicherungssystems
  • Aufbau und Implementierung des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001 und 13485 mit Zertifizierung im Juli 2004
  • Wahrnehmung aller Aufgaben im Bereich Qualitätsmanagement wie Durchführung von internen und externen Audits, Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten etc.
Opfermann Arzneimittel GmbH
Wiehl

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2009-08 - 2009-08

Qualitätsmanager nach DIN EN ISO 9001 und 13485

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
3 Jahre 8 Monate
2002-09 - 2006-04

Studium - Drug Regulatory Affairs

Master, DGRA e.V. und Universität Bonn
Master
DGRA e.V. und Universität Bonn
Thema der Masterarbeit: auf Anfrage
5 Jahre 4 Monate
1993-04 - 1998-07

Studium - Pharmazie

3. Staatsexamen, Philipps-Universität, Marburg
3. Staatsexamen
Philipps-Universität, Marburg

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 9 Monate
2022-10 - heute

Tätigkeit als Sachkundige Person - Freigabe von sterilen patientenindividuellen Arzneimitteln

Qualified Person gemäß AMG § 15
Qualified Person gemäß AMG § 15
Durchführung von Freigaben gemäß § 16 AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
pharmazeutischer Hersteller von sterilen patientenindividuellen Arzneimitteln
Köln
5 Jahre 6 Monate
2021-01 - heute

Tätigkeit als Sachkundige Person - Freigaben pharmazeutischer Gase

Qualified Person gemäß AMG § 15 Medizinische Gase
Qualified Person gemäß AMG § 15
Tätigkeit als Qualified Person für einen internationalen Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
  • Durchführung von Freigaben pharmazeutischer Gase
Medizinische Gase
internationaler Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
1 Jahr 11 Monate
2023-11 - 2025-09

Leitung QS - Optimierung von Prozessen nach GMP und DIN EN ISO 13485

Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
  • Management der Abteilung QS
  • Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen nach den Anforderungen der arzneimittelrechtlichen Regularien sowie der Medical Device Regulation
  • Begleitung einer nationalen und internationalen Behördeninspektion
mittelständisches Pharmaunternehmen
Wiesbaden
10 Monate
2022-02 - 2022-11

Implementierung eines Qualitätsmangementsystems nach DIN EN ISO 13485

QM-Consultant ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
QM-Consultant
Beratende Tätigkeit bei einem Hersteller von medizinischen Masken
  • Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmangementsystems  nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte der Klasse I 
ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
Hersteller von medizinischen Masken
Berlin
1 Jahr 10 Monate
2020-12 - 2022-09

Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach GDP

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin
Unterstützung bei der Implementierung eines eigenständigen Qualitätsmanagementsystems nach GDP im Rahmen der Bildung einer neuen Business Unit
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main
1 Jahr 4 Monate
2021-02 - 2022-05

Tätigkeit als Sachkundige Person - Freigaben von mikronisierten Wirkstoffen

Qualified Person nach AMG § 15 Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
Qualified Person nach AMG § 15
Tätigkeit als Qualified Person für einen pharmazeutischen Hersteller von mikronisierten Wirkstoffen
  • Durchführung von Freigaben erlaubnispflichtiger (steriler) Wirkstoffe
  • Unterstützung bei der Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
pharmazeutischer Hersteller von mikronisierten Wirkstoffen
Bremen
8 Monate
2020-08 - 2021-03

Management des Change Control Prozesses

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
QA Managerin

  • Management des Change Control Prozesses
  • Lieferantenqualifizierung
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Tracking von Abweichungen und CAPAs

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
4 Monate
2020-03 - 2020-06

Erstellung von Produkt Quality Reviews

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin
  • Review und Bewertung von PQRs der Lohnhersteller
  • Erstellung von internen Dokumenten zur Bewertung der PQRs
  • Fachliche Kommunikation mit den Lohnherstellern bei inhaltlichen Fragen
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
2 Jahre 8 Monate
2017-06 - 2020-01

Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person und BtM-Verantwortliche nach BtMG

Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person
Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person
Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person und BtM-Verantwortliche nach BtMG
  • Pflege und Verbesserung des Qualitätssicherungssystems nach den Anforderungen des EG-GMP-Leitfaden sowie des russischen Ministeriums für Industrie und Handel
  • Durchführung von Freigaben zum Inverkehrbringen gemäß AMWHV
  • Verantwortung für die Einhaltung aller betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Sankt Augustin
1 Jahr 10 Monate
2015-08 - 2017-05

Leitung QS und Sachkundige Person - Freigabe von Wirkstoffen

Leitung Qualitätssicherung und Sachkundige Person
Leitung Qualitätssicherung und Sachkundige Person
  • Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätssicherungssystems gemäß EG-GMP- Leitfaden für Wirkstoffe
  • Verantwortung für die Freigabe erlaubnispflichtiger Wirkstoffe sowie aller weiteren Rohstoffe für den Einsatz in Rezepturarzneimitteln
  • Beratung von Kunden in pharmazeutisch-technischen Fragen
  • Durchführung von Vorträgen zu arzneimittelrechtlichen Themen für Apothekenmitarbeiter an der GEHE-Akademie
Euro OTC Pharma GmbH
Bönen
2 Jahre 11 Monate
2012-08 - 2015-06

Leitung Qualitäts- und Prozessmanagement

Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement
Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement
Verantwortliche Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Verantwortliche für das Supply Chain Management
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems gemäß AM-HandelsV und GDP sowie in Anlehnung an ISO 26000
  • Abstimmung und Koordination der Schnittstellen zur Muttergesellschaft
  • Erstellung der mittel- und langfristigen Umsatz- und Absatzplanung
Humantis GmbH
Köln
1 Jahr 10 Monate
2010-10 - 2012-07

Leitung Kundenzufriedenheits- und Risikomanagement

Projektleiterin
Projektleiterin
  • Optimierung der Qualitätskontroll- und Produktionsprozesse unter Einsatz des Lean Managements
  • Projektarbeit mit Schwerpunkt - Emotionale Kundenbindung, Kundenzufriedenheit
  • Tätigkeit als Risikomanagement-Koordinator
Madaus GmbH
Köln
5 Jahre 9 Monate
2005-01 - 2010-09

Leitung QM und Sachkundige Person

Leitung QM und Sachkundige Person
Leitung QM und Sachkundige Person

  • Zusätzlich Tätigkeit als Sachkundigen Person -  Freigabe von Arzneimitteln (feste, halbfeste und flüssige Arzneiformen)
  • Mit Unternehmenszusammenführung (Madaus GmbH)  Entwicklung und Aufbau eines unternehmensübergreifenden Qualitätsmanagement-konzepts

Opfermann Arzneimittel GmbH
Wiehl
9 Jahre
2001-10 - 2010-09

Leitung QM - Aufbau eines QMS nach GMP, DIN EN ISO 9001 und 13485

Leitung QM
Leitung QM
  • Ausbau und Pflege des GMP-Qualitätssicherungssystems
  • Aufbau und Implementierung des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001 und 13485 mit Zertifizierung im Juli 2004
  • Wahrnehmung aller Aufgaben im Bereich Qualitätsmanagement wie Durchführung von internen und externen Audits, Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten etc.
Opfermann Arzneimittel GmbH
Wiehl

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2009-08 - 2009-08

Qualitätsmanager nach DIN EN ISO 9001 und 13485

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
3 Jahre 8 Monate
2002-09 - 2006-04

Studium - Drug Regulatory Affairs

Master, DGRA e.V. und Universität Bonn
Master
DGRA e.V. und Universität Bonn
Thema der Masterarbeit: auf Anfrage
5 Jahre 4 Monate
1993-04 - 1998-07

Studium - Pharmazie

3. Staatsexamen, Philipps-Universität, Marburg
3. Staatsexamen
Philipps-Universität, Marburg

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