Expertin für Qualitätsmanagement nach GMP, GDP, ISO 9001 und ISO 13485; Qualified Person nach AMG §15
Aktualisiert am 10.10.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 03.11.2025
Verfügbar zu: 65%
davon vor Ort: 75%
Langjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement nach GMP
Langjährige Berufserfahrung als Sachkundige Person nach AMG § 15
Langjährige Erfahrung in der Implementierung von Pharmazeutischen Qualitätssystemen (PMS)
Langjährige Erfahrung in der Durchführung von internen und externen Audits.
Starke analytische Fähigkeiten und eine gewissenhafte Arbeitsweise.
Umfassende Erfahrung im Bereich Lieferantenqualifizierung und Vertragsmanagement.
Umfassende Kenntnisse der GxP-Richtlinien und internationaler Qualitätsstandards.
Einführung integrierter QMS nach ISO 9001, ISO 13485 (Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lösungsorientierte Denkweise
Abgeschlossenes Studium in Pharmazie
Umfassende Kenntnisse in Prozessoptimierung: Ablauf-Analyse, CAPA-Planung
Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von Management Reviews, PQRs
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre
2023-11 - heute

Optimierung von Prozessen

Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
  • Management der Abteilung QS
  • Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen nach den Anforderungen der arzneimittelrechtlichen Regularien sowie der Medical Device Regulation
mittelständisches Pharmaunternehmen
3 Jahre 1 Monat
2022-10 - heute

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
Tätigkeit als Qualified Person für einen pharmazeutischen Hersteller von sterilen patientenindividuellen Arzneimitteln
  • Durchführung von Freigaben gemäß § 16 AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ISO 134885 sterilen patientenindividuellen Arzneimittel
pharmazeutischer Hersteller
4 Jahre 10 Monate
2021-01 - heute

Durchführung von Freigaben pharmazeutischer Gase

Medizinische Gase
Tätigkeit als Qualified Person für einen internationalen Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
  • Durchführung von Freigaben pharmazeutischer Gase
Medizinische Gase
Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
5 Jahre 8 Monate
2020-03 - heute

Selbstständigkeit - Qualitätsmanagement und Sachkundige Person

auf Anfrage
10 Monate
2022-02 - 2022-11

Qualitätsmangementsystem

Qualitätsmanager gemäß MDR ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
Qualitätsmanager gemäß MDR
Beratende Tätigkeit bei einem Hersteller von medizinischen Masken
  • Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmangementsystems  nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte der Klasse I 
ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
Hersteller von medizinischen Masken
Berlin
1 Jahr 10 Monate
2020-12 - 2022-09

Implementierung eines QMS gemäß GDP

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin
Unterstützung bei der Implementierung eines eigenständigen Qualitätsmanagementsystems nach GDP im Rahmen der Bildung einer neuen Business Unit, die (auf Anfrage)
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main und Home Office
1 Jahr 4 Monate
2021-02 - 2022-05

Qualitätsmanagementsystem

Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
Tätigkeit als Qualified Person für einen pharmazeutischen Hersteller von mikronisierten Wirkstoffen
  • Durchführung von Freigaben erlaubnispflichtiger Wirkstoffe
  • Unterstützung bei der Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems 
Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
pharmazeutischer Hersteller
8 Monate
2020-08 - 2021-03

Management des Change Control Prozesses

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
QA Managerin

  • Management des Change Control Prozesses
  • Lieferantenqualifizierung
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Tracking von Abweichungen und CAPAs

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
4 Monate
2020-03 - 2020-06

Product Quality Reviews (PQRs)

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin

  • Review und Bewertung von PQRs der Lohnhersteller
  • Erstellung von internen Dokumenten zur Bewertung der PQRs
  • Fachliche Kommunikation mit den Lohnherstellern bei inhaltlichen Fragen

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
2 Jahre 8 Monate
2017-06 - 2020-01

verschiedenes

Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person und BtM-Verantwortliche nach BtMG
  • Pflege und Verbesserung des Qualitätssicherungssystems nach den Anforderungen des EG-GMP-Leitfaden sowie des russischen Ministeriums für Industrie und Handel
  • Durchführung von Freigaben zum Inverkehrbringen gemäß AMWHV
  • Verantwortung für die Einhaltung aller betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
Dolorgiet GmbH & Co. KG, Sankt Augustin
1 Jahr 10 Monate
2015-08 - 2017-05

Qualitätssicherungssystem

Leitung Qualitätssicherung und Sachkundige Person
  • Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätssicherungssystems gemäß EG-GMP- Leitfaden für Wirkstoffe
  • Verantwortung für die Freigabe erlaubnispflichtiger Wirkstoffe sowie aller weiteren Rohstoffe für den Einsatz in Rezepturarzneimitteln
  • Beratung von Kunden in pharmazeutisch-technischen Fragen
  • Durchführung von Vorträgen zu arzneimittelrechtlichen Themen für Apothekenmitarbeiter an der GEHE-Akademie
Euro OTC Pharma GmbH, Bönen
2 Jahre 11 Monate
2012-08 - 2015-06

Qualitäts- und Prozessmanagement

Verantwortliche Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Verantwortliche für das Supply Chain Management
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems gemäß AM-HandelsV  und GDP sowie in Anlehnung an ISO 26000
  • Abstimmung und Koordination der Schnittstellen zur Muttergesellschaft
  • Erstellung der mittel- und langfristigen Umsatz- und Absatzplanung
Humantis GmbH, Köln
1 Jahr 10 Monate
2010-10 - 2012-07

Kundenzufriedenheit und Risikomanagement

Projektleiterin
Projektleiterin
  • Optimierung der Qualitätskontroll- und Produktionsprozesse unter Einsatz des Lean Managements
  • Projektarbeit mit Schwerpunkt - Emotionale Kundenbindung, Kundenzufriedenheit
  • Tätigkeit als Risikomanagement-Koordinator
Madaus GmbH, Köln
2 Jahre 9 Monate
2008-01 - 2010-09

Entwicklung und Aufbau eines unternehmensübergreifenden Qualitätsmanagementkonzepts

Opfermann Arzneimittel GmbH, Wiehl
5 Jahre 9 Monate
2005-01 - 2010-09

Übernahme der Leitung Qualitätsmanagement

Benennung zur Sachkundigen Person
Opfermann Arzneimittel GmbH, Wiehl

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 8 Monate
2002-09 - 2006-04

Studium - Drug Regulatory Affairs

Master, DGRA e.V. und Universität Bonn
Master
DGRA e.V. und Universität Bonn
Thema der Masterarbeit: auf Anfrage
5 Jahre 4 Monate
1993-04 - 1998-07

Studium - Pharmazie

3. Staatsexamen, Philipps-Universität, Marburg
3. Staatsexamen
Philipps-Universität, Marburg

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre
2023-11 - heute

Optimierung von Prozessen

Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
Interims-QS-Leitung und QM-Consultat
  • Management der Abteilung QS
  • Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen nach den Anforderungen der arzneimittelrechtlichen Regularien sowie der Medical Device Regulation
mittelständisches Pharmaunternehmen
3 Jahre 1 Monat
2022-10 - heute

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
Tätigkeit als Qualified Person für einen pharmazeutischen Hersteller von sterilen patientenindividuellen Arzneimitteln
  • Durchführung von Freigaben gemäß § 16 AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ISO 134885 sterilen patientenindividuellen Arzneimittel
pharmazeutischer Hersteller
4 Jahre 10 Monate
2021-01 - heute

Durchführung von Freigaben pharmazeutischer Gase

Medizinische Gase
Tätigkeit als Qualified Person für einen internationalen Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
  • Durchführung von Freigaben pharmazeutischer Gase
Medizinische Gase
Hersteller von medizinischen Gasen und Industriegasen
5 Jahre 8 Monate
2020-03 - heute

Selbstständigkeit - Qualitätsmanagement und Sachkundige Person

auf Anfrage
10 Monate
2022-02 - 2022-11

Qualitätsmangementsystem

Qualitätsmanager gemäß MDR ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
Qualitätsmanager gemäß MDR
Beratende Tätigkeit bei einem Hersteller von medizinischen Masken
  • Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmangementsystems  nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte der Klasse I 
ISO 9001 ISO 13485 Medizinprodukte der Klasse I
Hersteller von medizinischen Masken
Berlin
1 Jahr 10 Monate
2020-12 - 2022-09

Implementierung eines QMS gemäß GDP

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin
Unterstützung bei der Implementierung eines eigenständigen Qualitätsmanagementsystems nach GDP im Rahmen der Bildung einer neuen Business Unit, die (auf Anfrage)
Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main und Home Office
1 Jahr 4 Monate
2021-02 - 2022-05

Qualitätsmanagementsystem

Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
Tätigkeit als Qualified Person für einen pharmazeutischen Hersteller von mikronisierten Wirkstoffen
  • Durchführung von Freigaben erlaubnispflichtiger Wirkstoffe
  • Unterstützung bei der Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems 
Wirkstoffe für den Einsatz in Arzneimitteln
pharmazeutischer Hersteller
8 Monate
2020-08 - 2021-03

Management des Change Control Prozesses

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
QA Managerin

  • Management des Change Control Prozesses
  • Lieferantenqualifizierung
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Tracking von Abweichungen und CAPAs

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
4 Monate
2020-03 - 2020-06

Product Quality Reviews (PQRs)

QA Managerin Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie ...
QA Managerin

  • Review und Bewertung von PQRs der Lohnhersteller
  • Erstellung von internen Dokumenten zur Bewertung der PQRs
  • Fachliche Kommunikation mit den Lohnherstellern bei inhaltlichen Fragen

Arzneimittelrechtliche Regularien GMP-Richtlinie GDP-Richtlinie Arzneimittel
Puren Pharma GmbH & Co. KG
München
2 Jahre 8 Monate
2017-06 - 2020-01

verschiedenes

Leitung Qualitätssicherung, Sachkundige Person und BtM-Verantwortliche nach BtMG
  • Pflege und Verbesserung des Qualitätssicherungssystems nach den Anforderungen des EG-GMP-Leitfaden sowie des russischen Ministeriums für Industrie und Handel
  • Durchführung von Freigaben zum Inverkehrbringen gemäß AMWHV
  • Verantwortung für die Einhaltung aller betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
Dolorgiet GmbH & Co. KG, Sankt Augustin
1 Jahr 10 Monate
2015-08 - 2017-05

Qualitätssicherungssystem

Leitung Qualitätssicherung und Sachkundige Person
  • Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätssicherungssystems gemäß EG-GMP- Leitfaden für Wirkstoffe
  • Verantwortung für die Freigabe erlaubnispflichtiger Wirkstoffe sowie aller weiteren Rohstoffe für den Einsatz in Rezepturarzneimitteln
  • Beratung von Kunden in pharmazeutisch-technischen Fragen
  • Durchführung von Vorträgen zu arzneimittelrechtlichen Themen für Apothekenmitarbeiter an der GEHE-Akademie
Euro OTC Pharma GmbH, Bönen
2 Jahre 11 Monate
2012-08 - 2015-06

Qualitäts- und Prozessmanagement

Verantwortliche Fachkraft für Qualitäts- und Prozessmanagement sowie Verantwortliche für das Supply Chain Management
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems gemäß AM-HandelsV  und GDP sowie in Anlehnung an ISO 26000
  • Abstimmung und Koordination der Schnittstellen zur Muttergesellschaft
  • Erstellung der mittel- und langfristigen Umsatz- und Absatzplanung
Humantis GmbH, Köln
1 Jahr 10 Monate
2010-10 - 2012-07

Kundenzufriedenheit und Risikomanagement

Projektleiterin
Projektleiterin
  • Optimierung der Qualitätskontroll- und Produktionsprozesse unter Einsatz des Lean Managements
  • Projektarbeit mit Schwerpunkt - Emotionale Kundenbindung, Kundenzufriedenheit
  • Tätigkeit als Risikomanagement-Koordinator
Madaus GmbH, Köln
2 Jahre 9 Monate
2008-01 - 2010-09

Entwicklung und Aufbau eines unternehmensübergreifenden Qualitätsmanagementkonzepts

Opfermann Arzneimittel GmbH, Wiehl
5 Jahre 9 Monate
2005-01 - 2010-09

Übernahme der Leitung Qualitätsmanagement

Benennung zur Sachkundigen Person
Opfermann Arzneimittel GmbH, Wiehl

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 8 Monate
2002-09 - 2006-04

Studium - Drug Regulatory Affairs

Master, DGRA e.V. und Universität Bonn
Master
DGRA e.V. und Universität Bonn
Thema der Masterarbeit: auf Anfrage
5 Jahre 4 Monate
1993-04 - 1998-07

Studium - Pharmazie

3. Staatsexamen, Philipps-Universität, Marburg
3. Staatsexamen
Philipps-Universität, Marburg

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