Qualitätsmanagement-Experte mit 14 Jahren Erfahrung in regulierten internationalen Umgebungen der Medizintechnik, Industrieelektronik und Automotive.
Aktualisiert am 08.07.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 15.07.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Qualitymanagement
Medical Devices / Medizintechnik
DIN 13485
Qualitätssicherung
Reklamationsmanagement
Incident Management
Auditor
ISO 9001
FDA
Software-Qualitätsmanagement
21 CFR 820
MDD
MDR
CAPA
8D
Audit
Good Manufacturing Practice
Root Cause Analysis
QMS
complaint
Nonconformance
ISO 14001
Rückrufe
Deutsch
Muttersprache
Russisch
Muttersprache
Englisch
verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 9 Monate
2023-10 - heute

MedTech Quality Management Consulting

Geschäftsführer
Geschäftsführer
  • Weiterentwicklung und operative Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen und Compliance-Strukturen nach ISO 13485, MDR und FDA für internationale MedTech-Unternehmen.
  • Übernahme operativer Verantwortung in Kundenprojekten zur Sicherstellung stabiler Qualitätsprozesse sowie regulatorisch konformer CAPA-, Complaint- und Incident-Management-Prozesse
  • Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse durch Entwurf, Review und Freigabe von SOPs.
  • Leitung und Moderation strukturierter Ursachenanalysen sowie Definition, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung nachhaltiger CAPA-Maßnahmen (u. a. mittels Ishikawa, 5 Why und 8D)
  • Aufbau und Optimierung von QM-, Vigilance- und Incident-Management-Prozessen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA)
  • Leitung globaler Post-Market-Surveillance (PMS)- und Vigilance-Aktivitäten für internationale MedTech-Hersteller (u. a. Projekte im Umfeld von Johnson & Johnson)
  • Moderation und Durchführung von sechs internationalen FSCA-/Recall-Projekten in über 30 Ländern
  • Durchführung von Management- und Behördenkommunikation in kritischen Sicherheitsfällen sowie strategische Unterstützung bei Field Actions und Risikobewertungen
  • Integration in bestehende QM-Strukturen sowie enge Zusammenarbeit mit Quality, Manufacturing, Engineering, Regulatory Affairs und Operations
auf Anfrage
4 Jahre 9 Monate
2019-04 - 2023-12

Therapeutische Geräte zur Lithotripsie- und Stoßwellenbehandlung

Expert Quality Manager| Head of Complaint & CAPA Management
Expert Quality Manager| Head of Complaint & CAPA Management
  • Weiterentwicklung und Sicherstellung der Auditfähigkeit des integrierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001
  • Prozesseigner für Complaint-, Incident-, CAPA- und Nonconformance-Management
  • Vorbereitung und Begleitung externer Audits durch Benannte Stellen, Behörden und Kunden sowie Durchführung interner und Lieferantenaudits nach ISO 19011
  • Verantwortung für über 150 CAPA-Vorgänge inklusive Ursachenanalyse, termingerechter Umsetzung und dokumentierter Wirksamkeitsprüfung
  • Definition, Analyse und Berichterstattung qualitätsrelevanter Kennzahlen im Rahmen von Managementbewertungen zur Steuerung kontinuierlicher Verbesserungen.
  • Projektleitung und Konzeptionierung mehrerer QMS- und Digitalisierungsvorhaben zur Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse
  • Schulung und fachliche Unterstützung interdisziplinärer Teams sowie Sicherstellung der prozesskonformen Umsetzung im Tagesgeschäft
  • Steuerung und fachliche Verantwortung für über 1.200 Complaint- und Incident-Fälle, von der Erstbewertung über die Ursachenanalyse bis zur Wirksamkeitsprüfung eingeleiteter Maßnahmen
  • Moderator des bereichsübergreifenden Deviation-Teams für Incidents, meldepflichtige Vorkommnisse und interne Nichtkonformitäten mit Fokus auf regulatorische Konformität und Patientensicherheit.
Storz Medical AG
Tägerwilen (CH)
5 Jahre 7 Monate
2014-03 - 2019-09

externer Projektsupport

Inhaber
Inhaber
  • Produktentwicklung
  • Lieferantenbetreuung
  • Online-Marketing & Sozialmedia
auf Anfrage
6 Jahre 10 Monate
2012-06 - 2019-03

(Video-)Sensorik und RFID-Technologien für Automotive & Industrie

Expert Quality Manager | Teamleitung Complaint Management
Expert Quality Manager | Teamleitung Complaint Management
  • Fachliche Leitung des Complaint-Managements für internationale OEM-Kunden im Automotive- und Industrieumfeld
  • Verantwortung für die Bewertung von Qualitätsabweichungen, Durchführung strukturierter Ursachenanalysen sowie Definition und Umsetzung nachhaltiger Korrekturmanahmen
  • Projektleitung und Umsetzung mehrerer Qualitätsmanagement- und Prozessverbesserungsprojekte
  • Durchführung von Produktaudits nach VDA 6.5 inklusive Bewertung von Auditfeststellungen und Nachverfolgung von Maßnahmen
  • Verantwortung für die Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität im Serienanlauf und Serienbetrieb
  • Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Einkauf und Vertrieb zur nachhaltigen Verbesserung´der Qualitätsperformance
ifm syntron GmbH
Tettnang
3 Monate
2012-02 - 2012-04

Motoremulatoren

Entwicklungsunterstützung & Arbeitsvorbereitung
Entwicklungsunterstützung & Arbeitsvorbereitung
  • Schnittstellenfunktion zwischen Entwicklung und Fertigung im Bereich Elektronikentwicklung
  • Auswahl und Beschaffung elektronischer Bauteile für Sonder- und Entwicklungsaufträge
  • Plausibilitätsprüfung von Layouts sowie Machbarkeitsbewertung aus fertigungstechnischer Perspektive
  • Beendigung der Tätigkeit im Rahmen wirtschaftlich bedingter Personalmaßnahmen aufgrund signifikanter Umsatzeinbußen des Unternehmens.
SET GmbH
Wangen
1 Jahr 7 Monate
2010-07 - 2012-01

Steuerelektronik für Großmotoren

Fachexperte in der Elektronikfertigung
Fachexperte in der Elektronikfertigung
  • Technische Untersuchung und Ursachenermittlung an neu produzierter und reklamierter Steuerelektronik
  • Entwicklungsunterstützung, Entwurf und Herstellung von Versuchs- und Messschaltungen
  • Prüfmittelinstandhaltung, Programmierung von Prüfautomaten
MTU Friedrichshafen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 4 Monate
2019-09 - 2021-12

Qualitätsmanager Medizintechnik (IHK)

IHK geprüft, Medical Mountains, Tuttlingen
IHK geprüft
Medical Mountains, Tuttlingen
1 Jahr 6 Monate
2013-10 - 2015-03

Fernstudium - Wirtschaftswissenschaften

Bachelor of Science, Fernuniversität Hagen
Bachelor of Science
Fernuniversität Hagen
2 Jahre 10 Monate
2007-09 - 2010-06

Ausbildung - Elektroniker für Geräte und Systeme

Gewerblich-Tech. Hochschule & Xenterio GmbH, Offenburg
Gewerblich-Tech. Hochschule & Xenterio GmbH, Offenburg
Verkürzte Ausbildungszeit Grund überdurchschnittliche Leistungen.

Position

Position

Expert Quality Manager | Medical Devices

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitymanagement Medical Devices / Medizintechnik DIN 13485 Qualitätssicherung Reklamationsmanagement Incident Management Auditor ISO 9001 FDA Software-Qualitätsmanagement 21 CFR 820 MDD MDR CAPA 8D Audit Good Manufacturing Practice Root Cause Analysis QMS complaint Nonconformance ISO 14001 Rückrufe

Schwerpunkte

  • Quality Management Systems 
  • Quality Leadership 
  • Audit Management 
  • CAPA & Continuous Improvement 
  • ISO 13485 
  • ISO 9001 
  • Deviation Management
  • Stakeholder Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

PROFIL
Qualitätsmanagement-Experte mit 14 Jahren Erfahrung in regulierten internationalen Umgebungen der Medizintechnik, Industrieelektronik und Automotive. Langjährige Verantwortung für die Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, Auditmanagement, CAPA-Prozessen sowie der Umsetzung regulatorischer Anforderungen nach ISO 13485, ISO 9001, MDR und QSMR. Erfahrung in der Leitung internationaler Qualitätsprojekte sowie in der Zusammenarbeit mit Management, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs, Behörden und Benannten Stellen. Unternehmerischer Hintergrund als Geschäftsführer mit Verantwortung für Qualitätsstrategie, Organisationsentwicklung und Kundenprojekte.

FÄHIGKEITEN
  • MS Office & Collaboration Tools
    • MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Access), Visio, MS Project, SharePoint, OneDrive
  • eQMS-, ERP- & Dokumentenmanagementsysteme
    • SAP, Q-Wiki, Aligned Elements, Microsoft Dynamics, ELO DMS, IBM Lotus Notes, CATUNO, Lexware. Erfahrung in der Abbildung und Anpassung von Quality-, Incident- und CAPA-Prozessen in ERP-/DMS-Systemen inkl. Prozessharmonisierung und Systemeinführung
  • Quality Engineering, CAPA & Problemlösung
    • 8D/4D, 5-Why, Ishikawa, CAPA-Management, Root Cause Analysis (RCA), FMEA, PDCA, KVP, Lean Management, Six Sigma, V-Model. Strukturierte Fehleranalyse, Ursachenidentifikation und nachhaltige Prozessverbesserung.
  • Regulatorische Anforderungen & Compliance (MedTech)
    • EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EWG, MPDG, MepV, 21 CFR 820 (QSR), 21 CFR 803 (MDR Reporting), MEDDEV 2.12/1 (Vigilance), EU Vigilance Requirements. Sicherstellung regulatorischer Konformität in Post-Market-, Complaint- und Vigilance-Prozessen.
  • Quality & Risk Management Standards
    • EN ISO 13485:2016 (QMS MedTech), EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagement), EN ISO 14971:2019 (Risk Management), EN ISO 14001:2015 (Umweltmanagement), EN ISO 19011:2018 (Auditmanagement), ISO 31000 (Risk Management Principles). Anwendung risikobasierter Ansätze in Quality, Vigilance und CAPA-Systemen.
  • Vigilance, PMS & Field Safety Processes
    • Incident Management, Complaint Handling, CAPA-Systeme, Post-Market Surveillance (PMS), Field Safety Corrective Actions (FSCA), Trend Analysis, Risk Evaluation, Benefit-Risk Assessment. Steuerung globaler Sicherheits- und Marktüberwachungsprozesse inkl. Regulatorischer Behördenkommunikation.
  • Audit & Compliance Management
    • ?Durchführung und Management von Audits in regulierten MedTech- und Industrieumfeldern: Audit Readiness, Interne Audits, Lieferantenaudits, Produktaudit (VDA 6.5), ISO 19011, Audit-Trail-Management.

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 9 Monate
2023-10 - heute

MedTech Quality Management Consulting

Geschäftsführer
Geschäftsführer
  • Weiterentwicklung und operative Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen und Compliance-Strukturen nach ISO 13485, MDR und FDA für internationale MedTech-Unternehmen.
  • Übernahme operativer Verantwortung in Kundenprojekten zur Sicherstellung stabiler Qualitätsprozesse sowie regulatorisch konformer CAPA-, Complaint- und Incident-Management-Prozesse
  • Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse durch Entwurf, Review und Freigabe von SOPs.
  • Leitung und Moderation strukturierter Ursachenanalysen sowie Definition, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung nachhaltiger CAPA-Maßnahmen (u. a. mittels Ishikawa, 5 Why und 8D)
  • Aufbau und Optimierung von QM-, Vigilance- und Incident-Management-Prozessen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA)
  • Leitung globaler Post-Market-Surveillance (PMS)- und Vigilance-Aktivitäten für internationale MedTech-Hersteller (u. a. Projekte im Umfeld von Johnson & Johnson)
  • Moderation und Durchführung von sechs internationalen FSCA-/Recall-Projekten in über 30 Ländern
  • Durchführung von Management- und Behördenkommunikation in kritischen Sicherheitsfällen sowie strategische Unterstützung bei Field Actions und Risikobewertungen
  • Integration in bestehende QM-Strukturen sowie enge Zusammenarbeit mit Quality, Manufacturing, Engineering, Regulatory Affairs und Operations
auf Anfrage
4 Jahre 9 Monate
2019-04 - 2023-12

Therapeutische Geräte zur Lithotripsie- und Stoßwellenbehandlung

Expert Quality Manager| Head of Complaint & CAPA Management
Expert Quality Manager| Head of Complaint & CAPA Management
  • Weiterentwicklung und Sicherstellung der Auditfähigkeit des integrierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001
  • Prozesseigner für Complaint-, Incident-, CAPA- und Nonconformance-Management
  • Vorbereitung und Begleitung externer Audits durch Benannte Stellen, Behörden und Kunden sowie Durchführung interner und Lieferantenaudits nach ISO 19011
  • Verantwortung für über 150 CAPA-Vorgänge inklusive Ursachenanalyse, termingerechter Umsetzung und dokumentierter Wirksamkeitsprüfung
  • Definition, Analyse und Berichterstattung qualitätsrelevanter Kennzahlen im Rahmen von Managementbewertungen zur Steuerung kontinuierlicher Verbesserungen.
  • Projektleitung und Konzeptionierung mehrerer QMS- und Digitalisierungsvorhaben zur Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse
  • Schulung und fachliche Unterstützung interdisziplinärer Teams sowie Sicherstellung der prozesskonformen Umsetzung im Tagesgeschäft
  • Steuerung und fachliche Verantwortung für über 1.200 Complaint- und Incident-Fälle, von der Erstbewertung über die Ursachenanalyse bis zur Wirksamkeitsprüfung eingeleiteter Maßnahmen
  • Moderator des bereichsübergreifenden Deviation-Teams für Incidents, meldepflichtige Vorkommnisse und interne Nichtkonformitäten mit Fokus auf regulatorische Konformität und Patientensicherheit.
Storz Medical AG
Tägerwilen (CH)
5 Jahre 7 Monate
2014-03 - 2019-09

externer Projektsupport

Inhaber
Inhaber
  • Produktentwicklung
  • Lieferantenbetreuung
  • Online-Marketing & Sozialmedia
auf Anfrage
6 Jahre 10 Monate
2012-06 - 2019-03

(Video-)Sensorik und RFID-Technologien für Automotive & Industrie

Expert Quality Manager | Teamleitung Complaint Management
Expert Quality Manager | Teamleitung Complaint Management
  • Fachliche Leitung des Complaint-Managements für internationale OEM-Kunden im Automotive- und Industrieumfeld
  • Verantwortung für die Bewertung von Qualitätsabweichungen, Durchführung strukturierter Ursachenanalysen sowie Definition und Umsetzung nachhaltiger Korrekturmanahmen
  • Projektleitung und Umsetzung mehrerer Qualitätsmanagement- und Prozessverbesserungsprojekte
  • Durchführung von Produktaudits nach VDA 6.5 inklusive Bewertung von Auditfeststellungen und Nachverfolgung von Maßnahmen
  • Verantwortung für die Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität im Serienanlauf und Serienbetrieb
  • Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Einkauf und Vertrieb zur nachhaltigen Verbesserung´der Qualitätsperformance
ifm syntron GmbH
Tettnang
3 Monate
2012-02 - 2012-04

Motoremulatoren

Entwicklungsunterstützung & Arbeitsvorbereitung
Entwicklungsunterstützung & Arbeitsvorbereitung
  • Schnittstellenfunktion zwischen Entwicklung und Fertigung im Bereich Elektronikentwicklung
  • Auswahl und Beschaffung elektronischer Bauteile für Sonder- und Entwicklungsaufträge
  • Plausibilitätsprüfung von Layouts sowie Machbarkeitsbewertung aus fertigungstechnischer Perspektive
  • Beendigung der Tätigkeit im Rahmen wirtschaftlich bedingter Personalmaßnahmen aufgrund signifikanter Umsatzeinbußen des Unternehmens.
SET GmbH
Wangen
1 Jahr 7 Monate
2010-07 - 2012-01

Steuerelektronik für Großmotoren

Fachexperte in der Elektronikfertigung
Fachexperte in der Elektronikfertigung
  • Technische Untersuchung und Ursachenermittlung an neu produzierter und reklamierter Steuerelektronik
  • Entwicklungsunterstützung, Entwurf und Herstellung von Versuchs- und Messschaltungen
  • Prüfmittelinstandhaltung, Programmierung von Prüfautomaten
MTU Friedrichshafen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 4 Monate
2019-09 - 2021-12

Qualitätsmanager Medizintechnik (IHK)

IHK geprüft, Medical Mountains, Tuttlingen
IHK geprüft
Medical Mountains, Tuttlingen
1 Jahr 6 Monate
2013-10 - 2015-03

Fernstudium - Wirtschaftswissenschaften

Bachelor of Science, Fernuniversität Hagen
Bachelor of Science
Fernuniversität Hagen
2 Jahre 10 Monate
2007-09 - 2010-06

Ausbildung - Elektroniker für Geräte und Systeme

Gewerblich-Tech. Hochschule & Xenterio GmbH, Offenburg
Gewerblich-Tech. Hochschule & Xenterio GmbH, Offenburg
Verkürzte Ausbildungszeit Grund überdurchschnittliche Leistungen.

Position

Position

Expert Quality Manager | Medical Devices

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitymanagement Medical Devices / Medizintechnik DIN 13485 Qualitätssicherung Reklamationsmanagement Incident Management Auditor ISO 9001 FDA Software-Qualitätsmanagement 21 CFR 820 MDD MDR CAPA 8D Audit Good Manufacturing Practice Root Cause Analysis QMS complaint Nonconformance ISO 14001 Rückrufe

Schwerpunkte

  • Quality Management Systems 
  • Quality Leadership 
  • Audit Management 
  • CAPA & Continuous Improvement 
  • ISO 13485 
  • ISO 9001 
  • Deviation Management
  • Stakeholder Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

PROFIL
Qualitätsmanagement-Experte mit 14 Jahren Erfahrung in regulierten internationalen Umgebungen der Medizintechnik, Industrieelektronik und Automotive. Langjährige Verantwortung für die Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, Auditmanagement, CAPA-Prozessen sowie der Umsetzung regulatorischer Anforderungen nach ISO 13485, ISO 9001, MDR und QSMR. Erfahrung in der Leitung internationaler Qualitätsprojekte sowie in der Zusammenarbeit mit Management, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs, Behörden und Benannten Stellen. Unternehmerischer Hintergrund als Geschäftsführer mit Verantwortung für Qualitätsstrategie, Organisationsentwicklung und Kundenprojekte.

FÄHIGKEITEN
  • MS Office & Collaboration Tools
    • MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Access), Visio, MS Project, SharePoint, OneDrive
  • eQMS-, ERP- & Dokumentenmanagementsysteme
    • SAP, Q-Wiki, Aligned Elements, Microsoft Dynamics, ELO DMS, IBM Lotus Notes, CATUNO, Lexware. Erfahrung in der Abbildung und Anpassung von Quality-, Incident- und CAPA-Prozessen in ERP-/DMS-Systemen inkl. Prozessharmonisierung und Systemeinführung
  • Quality Engineering, CAPA & Problemlösung
    • 8D/4D, 5-Why, Ishikawa, CAPA-Management, Root Cause Analysis (RCA), FMEA, PDCA, KVP, Lean Management, Six Sigma, V-Model. Strukturierte Fehleranalyse, Ursachenidentifikation und nachhaltige Prozessverbesserung.
  • Regulatorische Anforderungen & Compliance (MedTech)
    • EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EWG, MPDG, MepV, 21 CFR 820 (QSR), 21 CFR 803 (MDR Reporting), MEDDEV 2.12/1 (Vigilance), EU Vigilance Requirements. Sicherstellung regulatorischer Konformität in Post-Market-, Complaint- und Vigilance-Prozessen.
  • Quality & Risk Management Standards
    • EN ISO 13485:2016 (QMS MedTech), EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagement), EN ISO 14971:2019 (Risk Management), EN ISO 14001:2015 (Umweltmanagement), EN ISO 19011:2018 (Auditmanagement), ISO 31000 (Risk Management Principles). Anwendung risikobasierter Ansätze in Quality, Vigilance und CAPA-Systemen.
  • Vigilance, PMS & Field Safety Processes
    • Incident Management, Complaint Handling, CAPA-Systeme, Post-Market Surveillance (PMS), Field Safety Corrective Actions (FSCA), Trend Analysis, Risk Evaluation, Benefit-Risk Assessment. Steuerung globaler Sicherheits- und Marktüberwachungsprozesse inkl. Regulatorischer Behördenkommunikation.
  • Audit & Compliance Management
    • ?Durchführung und Management von Audits in regulierten MedTech- und Industrieumfeldern: Audit Readiness, Interne Audits, Lieferantenaudits, Produktaudit (VDA 6.5), ISO 19011, Audit-Trail-Management.

Vertrauen Sie auf Randstad

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

Fragen?

Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

Das Freelancer-Portal

Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.