Testmanagement, Verification & Validation, GMP, TestBench, Defect Tracking-Management, Change-Management, Scrum, V-Modell, Risikoanalyse
Aktualisiert am 21.03.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 31.03.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Software Verification
Testmanager
Computer System Validation
FMEA
Senior-Test-Engineer
Testmanagementtools
Defect Management
CSV
GMP
FDA
Arabisch
Muttersprache
Deutsch
verhandlungssicher
Englisch
konversationssicher
Französisch
konversationssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte


Computergestützte System Validierung des TestBench Systems:

Rolle: Validation Manager

Aufgaben: Verantwortlich für die Erstellung des Quality Management Plans, Risikoanalyse, 21 CFR Part 11 Assessment, Validation Plans und Reports, sowie der Requirements Traceability Matrix.


BNII V2.7 - Umstellung aller 32 Bit Software Applikationen auf 64 Bit


Rolle: Leitung der Verifizierung und des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Erstellung eines Images mit dem Betriebssystem MacOS 10.15
  • Entwicklung von neuen Features: GDPR-Konformität, CFR 21 Part 11 Konformität, Audit Trail, Benutzerverwaltung und Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.

BNII V2.6.5 - Aktualisierung der Steuer Software


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Aktualisierung der Steuer Software zur Behebung eines schwerwiegenden Softwarefehlers

Neuer Barcode Scanner


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgabe:

  • Einsatz von neuem Barcode Scanner der Firma Cognex für Analyzer BNII und BCS XP unter Beibehaltung aller etablierten Barcode Typen
  • Eine Proben Vertausch ist dabei auszuschließen.


BNII V2.6.4 - Hardening des Images


Rolle: Leitung der Verifizierung und des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Hardening des Images mit der Betriebssystems Mac OS 10.12 und Update der Anwender Software
  • Komplettüberarbeitung des BN II System Instruction Manual und Data Interface Manual.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen


Neuer DC-Motor für Rack-Unit und Gripper


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Einsatz von Neuen DC-Motor für Rack-Unit und Gripper.


BNII V2.6.2 - Lokalisierung der Anwender Software


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Lokalisierung der Anwender Software in die chinesische Sprache.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


BNII V2.6.1 - Anwender und Service Software aktualisieren


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • RoHS Konformität des Analyzer sicherstellen und Anwender und Service Software aktualisieren.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


BNII V2.6 - Portierung der Software


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Portierung der Software BNII V2.5 von Mac OS 9 nach Mac OSX. Die neue Software ?BNII V2.6? soll auf dem Rechner Mac Mini unter Mac OS 10.8 lauffähig sein.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


Einführung eines Testmanagement Tool


Rolle: Administrator


Aufgaben:

  • Einführung eines Testmanagement Tools, mit dem Testfälle erstellt, Reviews unterzogen, durchgeführt und Testberichte erzeugt werden.
  • Mit Hilfe des Tools soll der Testprozess koordiniert und verwaltet werden.
  • Evaluierung, Einführung, Administration und CGS Validierung des imbus TestBench
  • Portierung der alten Prüfprozeduren ins Tool und Schulung der Mitarbeiter.


Atellica COAG 360


Rolle: Mitarbeit an der Software und Produktrisikoanalyse


Aufgaben:

  • Neuentwicklung eines vollautomatischen Diagnostikasystems für den Bereich Hämostase sowie System PflichtenheftErstellung von Use Case und Testfälle
  • Leitung der Pretest in der Feasibility Phase.


Einsatz von neuen ENCODER


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Ersetzen der abgekündigte Drehgeber SFH910 im Einbauort L1 V1.1, durch den Drehgeber HOA0901-012 und den Controller ATtiny13.


Einsatz von neuen Mikrokontroller


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Ersetzen der nicht RoHS-Konformen Bauelemente für das PCA_CONTROL_FPGA_HC11S und der alte HC11A1 Mikrokontroller durch einen DF6811 Softkontroller.


CAPA Bearbeitung


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Entwicklung eines Batchfiles, der einen Fehler behebt, welcher in CAPA 17XX gemeldet ist.


BCS XP V1.1 - Weiterentwicklung der BCS XP Software V1.0


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Weiterentwicklung der BCS XP Software V1.0. Beseitigung vorhandener Softwarefehler und Hinzufügen neuer Features.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


Update der System Software


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Austausch des abgekündigten Flashs durch ein neues für das Mainboard der BCS XP-Analyzer
  • Änderungen an den System Software Komponenten "Linux Kernel Image? und "Bootloader? vorgenommen.


Import C Software


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Die Import C-Software wird verwendet, um Messdaten aus dem BCS XP (ASCII Dateien) in ein Excel-Arbeitsblatt zu importieren.



BCS XP V1.0 - Weiterentwicklung des Diagnostikasystems BCS


Rolle: Mitarbeit an Unit, Integration und Systemtest


Aufgaben:

  • Weiterentwicklung des Diagnostikasystems BCS zur Verlängerung des Produktlebenszyklus. Beseitigung der vordringlichen Soft- und Hardwareschwächen und die Abbildung der Anwender und Servicesoftware in einer Windowsumgebung statt einer Mac OS.
  • Mitarbeit an Produktrisikoanalyse, Etablierung der Vorprüfungsphase vor der Versionenübergabe


Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre
1997-02 - 2003-01

Ingenieur Informatik

Diplom Ingenieur, FH Frankfurt
Diplom Ingenieur
FH Frankfurt

  • Thema der Diplomarbeit: Konzeption, Umsetzung und Analyse einer OLAP-Datenbank zur Verbesserung des Kundenbeziehungsmanagements eines touristischen Unternehmens am Beispiel der e-domizil GmbH.

Position

Position

Senior Test Manager


Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Software Verification Testmanager Computer System Validation FMEA Senior-Test-Engineer Testmanagementtools Defect Management CSV GMP FDA

Schwerpunkte

Funktional Test
Integrationstest
Systemtest

Aufgabenbereiche

Testmanagement
Testkoordination
System Validation
Testkonzeptionen
Testcase Design
Software Verification
Testdurchführung
FMEA
Risikoanalyse
Teilprojektleiter
agile Projectmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CAPA
Changemanagement
FDA
GMP
Microsoft Sharepoint
Qware Riskmanager
Scrum
Serena Business Manager
Serena TeamTrack
Subversion
TestBench
V-Modell
WordPress

Profil

  • Diplom-Ingenieur-Informatiker mit 20 Jahren Testmanager Erfahrung in Healthcare-Sektor
  • Stellvertreter der Teamleitung
  • Leitung des Change Control Boards
  • Verantwortlich für das Erstellen von Testplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Testumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen
  • Verantwortlich für die Definition der Teststrategie und Testvorgehensweise 
  • Schnittstelle zwischen Projekt- und Requirement-Management und den Entwicklungsabteilungen
  • Administration des Testmanagement-Tools und Schulungen der neuen Mitarbeiter 
  • Validierung von computergestützten Systemen 
  • ISTQB Zertifizierung als Test Manager


Berufliche Erfahrungen

2016-06 - heute

Rolle:  Test Manager

Kunde: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

 

Aufgaben:

  • Stellvertreter der Teamleiterin
  • Verifizierungsleitung für Softwareprojekte und Diagnostikasysteme in agiles und klassisches Umfeld
  • Erstellen von Testplänen und -berichten
  • Ressourcenplanung und Verwaltung
  • Leitung des Change Control Boards
  • Definition der Teststrategie und Testvorgehensweise
  • Aufbau von Testumgebungen
  • Durchführung und Dokumentation von Prüfungen und deren Ergebnisbeurteilung
  • Evaluierung und Administration des Testmanagement-Tools
  • Schulung der Tester
  • Validierung von computergestützten Systemen
  • Analyse und Erstellung von Anforderungen und Verification Objectives,
  • Risikoanalyse für Systemsoftware
  • Ansprechpartner für Projekt- und Requirement-Management sowie den Entwicklungsabteilungen
  • Mitarbeit in LEAN Prozessverbesserungsteams


2003-04 - 2016-06

Rolle: Software Tester

Kunde: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH


Aufgaben:

  • Erstellung von Skripten für das automatische Komponententest
  • Erstellung von Testfällen für Integration und System Test
  • Durchführung und Dokumentation von Testaktivitäten
  • Review von Softwarespezifikationen 


2000-01 - 2002-02

Rolle: Software Tester (Studienbegleitend)

Kunde: Lufthansa Systems Business Solutions GmbH, E-Business


Aufgaben:

  • Erstellung von Testfällen und Testskripts für automatische Tests
  • Konzeption, Planung und Durchführung von Modul-, Integrations- und Systemtests auf der Grundlage der Funktionsspezifikationen und Pflichtenhefte.
  • Monitoring des Reporting Systems
  • Unterstützung von Qualitätssicherungs-Maßnahmen
  • Statusbericht an Projektleiter
  • Pflege der Projektseiten


Erfahrungen:

  • Testmanagement
  • Defect Tracking-Management
  • Change-Management
  • Risikomanagement
  • Mac OS
  • MS Office
  • MS Project
  • CMMI
  • Scrum
  • V-Model
  • VB.Net.

Tools: 

  • imbus TestBench
  • Serena TeamTrack
  • Serena Soulutions Business Manager
  • Subversion
  • Caliber
  • Frontpage
  • WordPress.
  • MS SharePoint
  • MS Teams

Betriebssysteme

Mac OS
Microsoft Windows

Managementerfahrung in Unternehmen

Testmanagement

Branchen

Branchen

Medizintechnik

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte


Computergestützte System Validierung des TestBench Systems:

Rolle: Validation Manager

Aufgaben: Verantwortlich für die Erstellung des Quality Management Plans, Risikoanalyse, 21 CFR Part 11 Assessment, Validation Plans und Reports, sowie der Requirements Traceability Matrix.


BNII V2.7 - Umstellung aller 32 Bit Software Applikationen auf 64 Bit


Rolle: Leitung der Verifizierung und des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Erstellung eines Images mit dem Betriebssystem MacOS 10.15
  • Entwicklung von neuen Features: GDPR-Konformität, CFR 21 Part 11 Konformität, Audit Trail, Benutzerverwaltung und Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.

BNII V2.6.5 - Aktualisierung der Steuer Software


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Aktualisierung der Steuer Software zur Behebung eines schwerwiegenden Softwarefehlers

Neuer Barcode Scanner


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgabe:

  • Einsatz von neuem Barcode Scanner der Firma Cognex für Analyzer BNII und BCS XP unter Beibehaltung aller etablierten Barcode Typen
  • Eine Proben Vertausch ist dabei auszuschließen.


BNII V2.6.4 - Hardening des Images


Rolle: Leitung der Verifizierung und des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Hardening des Images mit der Betriebssystems Mac OS 10.12 und Update der Anwender Software
  • Komplettüberarbeitung des BN II System Instruction Manual und Data Interface Manual.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen


Neuer DC-Motor für Rack-Unit und Gripper


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Einsatz von Neuen DC-Motor für Rack-Unit und Gripper.


BNII V2.6.2 - Lokalisierung der Anwender Software


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Lokalisierung der Anwender Software in die chinesische Sprache.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


BNII V2.6.1 - Anwender und Service Software aktualisieren


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • RoHS Konformität des Analyzer sicherstellen und Anwender und Service Software aktualisieren.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


BNII V2.6 - Portierung der Software


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Portierung der Software BNII V2.5 von Mac OS 9 nach Mac OSX. Die neue Software ?BNII V2.6? soll auf dem Rechner Mac Mini unter Mac OS 10.8 lauffähig sein.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


Einführung eines Testmanagement Tool


Rolle: Administrator


Aufgaben:

  • Einführung eines Testmanagement Tools, mit dem Testfälle erstellt, Reviews unterzogen, durchgeführt und Testberichte erzeugt werden.
  • Mit Hilfe des Tools soll der Testprozess koordiniert und verwaltet werden.
  • Evaluierung, Einführung, Administration und CGS Validierung des imbus TestBench
  • Portierung der alten Prüfprozeduren ins Tool und Schulung der Mitarbeiter.


Atellica COAG 360


Rolle: Mitarbeit an der Software und Produktrisikoanalyse


Aufgaben:

  • Neuentwicklung eines vollautomatischen Diagnostikasystems für den Bereich Hämostase sowie System PflichtenheftErstellung von Use Case und Testfälle
  • Leitung der Pretest in der Feasibility Phase.


Einsatz von neuen ENCODER


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Ersetzen der abgekündigte Drehgeber SFH910 im Einbauort L1 V1.1, durch den Drehgeber HOA0901-012 und den Controller ATtiny13.


Einsatz von neuen Mikrokontroller


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Ersetzen der nicht RoHS-Konformen Bauelemente für das PCA_CONTROL_FPGA_HC11S und der alte HC11A1 Mikrokontroller durch einen DF6811 Softkontroller.


CAPA Bearbeitung


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Entwicklung eines Batchfiles, der einen Fehler behebt, welcher in CAPA 17XX gemeldet ist.


BCS XP V1.1 - Weiterentwicklung der BCS XP Software V1.0


Rolle: Leitung der Verifizierung, Leitung des Change Control Boards


Aufgaben:

  • Weiterentwicklung der BCS XP Software V1.0. Beseitigung vorhandener Softwarefehler und Hinzufügen neuer Features.
  • Verantwortlich für das Erstellen von Verifizierungsplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Prüfungsumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen.


Update der System Software


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Austausch des abgekündigten Flashs durch ein neues für das Mainboard der BCS XP-Analyzer
  • Änderungen an den System Software Komponenten "Linux Kernel Image? und "Bootloader? vorgenommen.


Import C Software


Rolle: Leitung der Verifizierung


Aufgaben:

  • Die Import C-Software wird verwendet, um Messdaten aus dem BCS XP (ASCII Dateien) in ein Excel-Arbeitsblatt zu importieren.



BCS XP V1.0 - Weiterentwicklung des Diagnostikasystems BCS


Rolle: Mitarbeit an Unit, Integration und Systemtest


Aufgaben:

  • Weiterentwicklung des Diagnostikasystems BCS zur Verlängerung des Produktlebenszyklus. Beseitigung der vordringlichen Soft- und Hardwareschwächen und die Abbildung der Anwender und Servicesoftware in einer Windowsumgebung statt einer Mac OS.
  • Mitarbeit an Produktrisikoanalyse, Etablierung der Vorprüfungsphase vor der Versionenübergabe


Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

6 Jahre
1997-02 - 2003-01

Ingenieur Informatik

Diplom Ingenieur, FH Frankfurt
Diplom Ingenieur
FH Frankfurt

  • Thema der Diplomarbeit: Konzeption, Umsetzung und Analyse einer OLAP-Datenbank zur Verbesserung des Kundenbeziehungsmanagements eines touristischen Unternehmens am Beispiel der e-domizil GmbH.

Position

Position

Senior Test Manager


Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Software Verification Testmanager Computer System Validation FMEA Senior-Test-Engineer Testmanagementtools Defect Management CSV GMP FDA

Schwerpunkte

Funktional Test
Integrationstest
Systemtest

Aufgabenbereiche

Testmanagement
Testkoordination
System Validation
Testkonzeptionen
Testcase Design
Software Verification
Testdurchführung
FMEA
Risikoanalyse
Teilprojektleiter
agile Projectmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CAPA
Changemanagement
FDA
GMP
Microsoft Sharepoint
Qware Riskmanager
Scrum
Serena Business Manager
Serena TeamTrack
Subversion
TestBench
V-Modell
WordPress

Profil

  • Diplom-Ingenieur-Informatiker mit 20 Jahren Testmanager Erfahrung in Healthcare-Sektor
  • Stellvertreter der Teamleitung
  • Leitung des Change Control Boards
  • Verantwortlich für das Erstellen von Testplänen und -berichten einschließlich des Aufbaus von Testumgebungen und der Durchführung und Dokumentation von Prüfungen
  • Verantwortlich für die Definition der Teststrategie und Testvorgehensweise 
  • Schnittstelle zwischen Projekt- und Requirement-Management und den Entwicklungsabteilungen
  • Administration des Testmanagement-Tools und Schulungen der neuen Mitarbeiter 
  • Validierung von computergestützten Systemen 
  • ISTQB Zertifizierung als Test Manager


Berufliche Erfahrungen

2016-06 - heute

Rolle:  Test Manager

Kunde: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

 

Aufgaben:

  • Stellvertreter der Teamleiterin
  • Verifizierungsleitung für Softwareprojekte und Diagnostikasysteme in agiles und klassisches Umfeld
  • Erstellen von Testplänen und -berichten
  • Ressourcenplanung und Verwaltung
  • Leitung des Change Control Boards
  • Definition der Teststrategie und Testvorgehensweise
  • Aufbau von Testumgebungen
  • Durchführung und Dokumentation von Prüfungen und deren Ergebnisbeurteilung
  • Evaluierung und Administration des Testmanagement-Tools
  • Schulung der Tester
  • Validierung von computergestützten Systemen
  • Analyse und Erstellung von Anforderungen und Verification Objectives,
  • Risikoanalyse für Systemsoftware
  • Ansprechpartner für Projekt- und Requirement-Management sowie den Entwicklungsabteilungen
  • Mitarbeit in LEAN Prozessverbesserungsteams


2003-04 - 2016-06

Rolle: Software Tester

Kunde: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH


Aufgaben:

  • Erstellung von Skripten für das automatische Komponententest
  • Erstellung von Testfällen für Integration und System Test
  • Durchführung und Dokumentation von Testaktivitäten
  • Review von Softwarespezifikationen 


2000-01 - 2002-02

Rolle: Software Tester (Studienbegleitend)

Kunde: Lufthansa Systems Business Solutions GmbH, E-Business


Aufgaben:

  • Erstellung von Testfällen und Testskripts für automatische Tests
  • Konzeption, Planung und Durchführung von Modul-, Integrations- und Systemtests auf der Grundlage der Funktionsspezifikationen und Pflichtenhefte.
  • Monitoring des Reporting Systems
  • Unterstützung von Qualitätssicherungs-Maßnahmen
  • Statusbericht an Projektleiter
  • Pflege der Projektseiten


Erfahrungen:

  • Testmanagement
  • Defect Tracking-Management
  • Change-Management
  • Risikomanagement
  • Mac OS
  • MS Office
  • MS Project
  • CMMI
  • Scrum
  • V-Model
  • VB.Net.

Tools: 

  • imbus TestBench
  • Serena TeamTrack
  • Serena Soulutions Business Manager
  • Subversion
  • Caliber
  • Frontpage
  • WordPress.
  • MS SharePoint
  • MS Teams

Betriebssysteme

Mac OS
Microsoft Windows

Managementerfahrung in Unternehmen

Testmanagement

Branchen

Branchen

Medizintechnik

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