Qualitätsmanagement
Aktualisiert am 29.01.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 28.01.2025
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 50%
Qualitätsmanagement (Einführung...)
ISO 13485
GMP
Auditor
CAPA
Non-Conformities
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend

Einsatzorte

Einsatzorte

Wiener Neustadt (+50km) Wien (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2 Monate
2024-12 - heute

Qualitätsmanagement

selbstständige Unternehmensberaterin
selbstständige Unternehmensberaterin
  • Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GMP 
  • Unterstützung bei der Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Reports, Abweichungen, Change Controls, CAPA, Reklamationen, Batch Record Review) 
  • Unterstützung bei Rückrufen 
  • Durchführung von internen und Supplier Audits (zertifizierte Qualitätsauditorin für Medizinprodukte)
auf Anfrage
2 Jahre 4 Monate
2022-08 - 2024-11

Compliance & Quality Management

Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
  • Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485
  • Einführung eines Temperaturüberwachungssystems inkl. Softwarevalidierung
  • Raumqualifizierung
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Koordination von Trainings mit externen Anbietern
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Reklamationsmanagement
  • Koordination von Produktrückrufen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
KARL STORZ Endoskope Austria GmbH
1 Jahr 10 Monate
2020-10 - 2022-07

Quality Assurance

Manager Quality Assurance
Manager Quality Assurance
  • Aufbau und Line Management des QiO-Teams
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. Abweichungen, Change Controls, CAPA, (Master) Batch Record Review, Complaints)
  • Etablierung eines CSV-Systems und Einführung einer GMP konformen elektronischen Unterschrift
  • Einführung eines eQMS
Hookipa Biotech GmbH
1 Jahr
2019-10 - 2020-09

Quality Management

Manager Regulatory Affairs and Product Quality
Manager Regulatory Affairs and Product Quality
  • Etablierung eines QM-Systems nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie Begleitung der Erstzertifizierungsaudits
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Risikomanagement
  • Unterstützung bei Qualifizierungen / Validierungen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
OncoLab Diagnostics GmbH
11 Monate
2018-10 - 2019-08

Qualitätssicherung

Mitarbeiterin Quality Assurance
Mitarbeiterin Quality Assurance
  • Quality in Operations Pharmaproduktion
  • Owner des Q-Systems CSV
  • Behörden- und Kundenauditbegleitung
  • Durchführung interner Audits
  • Schulungen
  • Unterstützung bei Validierungen / Qualifizierungen / Abweichungsbearbeitung / Risikoevaluierungen / CAPAs
  • Review von Batch Records
  • Sicherstellung der GMP und Quality Compliance und Verantwortung für die Einhaltung aller Vorgaben für die qualitätsrelevanten Abläufe der Pharmaproduktion inkl. Weisungspflicht an von den Vorgaben abweichenden Mitarbeitern
Sanochemia Pharmazeutika AG
3 Jahre 3 Monate
2013-01 - 2016-03

Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Quality

Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer
Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer
  • Abschluss und LCM von MRP, DC und nationalen Zulassungen; Dossierverwaltung mit docubridge
  • Erstellung, Aktualisierung und Übersetzung von Kennzeichnungstexten
  • Freigabe von Packmitteln; Kommunikation mit der AGES MEA
  • Herstellungsleitung
  • Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren beim Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger
  • Local Pharmacovigilance Officer
  • Betreuung des lokalen QM/QS Systems
  • SOP-Erstellung und Verwaltung
  • Schulung von Mitarbeitern
STADA Arzneimittel GmbH
2 Jahre 6 Monate
2008-12 - 2011-05

Molekular- und Mikrobiologie

Dissertantin
Dissertantin
  • Kompetenzzentrum Biochemie / Abteilung Molekular- und Mikrobiologie, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
2 Jahre
2009-03 - 2011-02

?Lebensmittelanalytisches Praktikum? und ?Analytisch-chemische Übungen?

Lektorin
Lektorin
Universität Wien, Fakultät für Chemie
10 Monate
2007-10 - 2008-07

Lebensmittelanalytisches Praktikum

Tutorin
Tutorin
  • Chemische Übungen für Ernährungswissenschafter
Universität Wien, Fakultät für Chemie
1 Jahr 7 Monate
2005-03 - 2006-09

Forschung und Entwicklung

Analytikerin
Analytikerin
  • Durchführung und Etablierung verschiedener analytischer Tests auf spezifische Plasmafaktoren
  • organisatorische Tätigkeiten
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Monate
2024-12 - 2025-01

KI Basiskurs

WIFI Niederösterreich
WIFI Niederösterreich
1 Monat
2023-06 - 2023-06

Medizinprodukte-Tag

TÜV AUSTRIA
TÜV AUSTRIA
1 Monat
2023-05 - 2023-05

Medizinprodukte TÜV

zertifizierte Qualitätsauditorin, TÜV
zertifizierte Qualitätsauditorin
TÜV
1 Monat
2022-12 - 2022-12

EN ISO 13485

TÜV
TÜV
1 Monat
2022-10 - 2022-10

Lehrgang zur zertifizierten Medizinprodukteberaterin TÜV

TÜV
TÜV
1 Monat
2022-09 - 2022-09

österreichisches Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukte- Verordnung

TÜV
TÜV
1 Monat
2022-05 - 2022-05

Process Validation for Biotechnological Products

GLC
GLC
2 Monate
2021-10 - 2021-11

Project Management Basics, Module 1&2

Primas Consulting
Primas Consulting
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Quality Requirements for Biotech Products

Fleming
Fleming
3 Monate
2020-12 - 2021-02

Computervalidierungs-Beauftragte

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
1 Jahr
2019-10 - 2020-09

Diverse Fortbildungsveranstaltungen

LISAvienna, en.co.tec
LISAvienna, en.co.tec
  • Qualitäts- und Risikomanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten / In-vitro Diagnostika
7 Jahre 5 Monate
2011-05 - 2018-09

Diverse Fortbildungsveranstaltungen

MEGRA, BASG/AGES
MEGRA, BASG/AGES

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz

1 Monat
2017-03 - 2017-03

Kurs ?English for the Pharmaceutical Industry?

Berlitz
Berlitz
7 Jahre 7 Monate
2008-10 - 2016-04

Doktoratsstudium der Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Titel der Dissertation: auf Anfrage
8 Monate
2011-07 - 2012-02

Universitätslehrgang ?Qualitätssicherung im chemischen Labor?

Montanuniversität Leoben
Montanuniversität Leoben
8 Jahre 1 Monat
2000-10 - 2008-10

Studium der Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
  • Spezialisierung auf Biochemie und Lebensmittelchemie
  • Titel der Diplomarbeit: auf Anfrage

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) ISO 13485 GMP Auditor CAPA Non-Conformities

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil

Gründerin von (Firma auf Anfrage), Gewerbeberechtigung für die Unternehmensberatung einschließlich der Unternehmensorganisation, eingeschränkt auf Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme.

Einsatzorte

Einsatzorte

Wiener Neustadt (+50km) Wien (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2 Monate
2024-12 - heute

Qualitätsmanagement

selbstständige Unternehmensberaterin
selbstständige Unternehmensberaterin
  • Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GMP 
  • Unterstützung bei der Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Reports, Abweichungen, Change Controls, CAPA, Reklamationen, Batch Record Review) 
  • Unterstützung bei Rückrufen 
  • Durchführung von internen und Supplier Audits (zertifizierte Qualitätsauditorin für Medizinprodukte)
auf Anfrage
2 Jahre 4 Monate
2022-08 - 2024-11

Compliance & Quality Management

Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
  • Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485
  • Einführung eines Temperaturüberwachungssystems inkl. Softwarevalidierung
  • Raumqualifizierung
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Koordination von Trainings mit externen Anbietern
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Reklamationsmanagement
  • Koordination von Produktrückrufen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
KARL STORZ Endoskope Austria GmbH
1 Jahr 10 Monate
2020-10 - 2022-07

Quality Assurance

Manager Quality Assurance
Manager Quality Assurance
  • Aufbau und Line Management des QiO-Teams
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. Abweichungen, Change Controls, CAPA, (Master) Batch Record Review, Complaints)
  • Etablierung eines CSV-Systems und Einführung einer GMP konformen elektronischen Unterschrift
  • Einführung eines eQMS
Hookipa Biotech GmbH
1 Jahr
2019-10 - 2020-09

Quality Management

Manager Regulatory Affairs and Product Quality
Manager Regulatory Affairs and Product Quality
  • Etablierung eines QM-Systems nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie Begleitung der Erstzertifizierungsaudits
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Risikomanagement
  • Unterstützung bei Qualifizierungen / Validierungen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
OncoLab Diagnostics GmbH
11 Monate
2018-10 - 2019-08

Qualitätssicherung

Mitarbeiterin Quality Assurance
Mitarbeiterin Quality Assurance
  • Quality in Operations Pharmaproduktion
  • Owner des Q-Systems CSV
  • Behörden- und Kundenauditbegleitung
  • Durchführung interner Audits
  • Schulungen
  • Unterstützung bei Validierungen / Qualifizierungen / Abweichungsbearbeitung / Risikoevaluierungen / CAPAs
  • Review von Batch Records
  • Sicherstellung der GMP und Quality Compliance und Verantwortung für die Einhaltung aller Vorgaben für die qualitätsrelevanten Abläufe der Pharmaproduktion inkl. Weisungspflicht an von den Vorgaben abweichenden Mitarbeitern
Sanochemia Pharmazeutika AG
3 Jahre 3 Monate
2013-01 - 2016-03

Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Quality

Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer
Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer
  • Abschluss und LCM von MRP, DC und nationalen Zulassungen; Dossierverwaltung mit docubridge
  • Erstellung, Aktualisierung und Übersetzung von Kennzeichnungstexten
  • Freigabe von Packmitteln; Kommunikation mit der AGES MEA
  • Herstellungsleitung
  • Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren beim Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger
  • Local Pharmacovigilance Officer
  • Betreuung des lokalen QM/QS Systems
  • SOP-Erstellung und Verwaltung
  • Schulung von Mitarbeitern
STADA Arzneimittel GmbH
2 Jahre 6 Monate
2008-12 - 2011-05

Molekular- und Mikrobiologie

Dissertantin
Dissertantin
  • Kompetenzzentrum Biochemie / Abteilung Molekular- und Mikrobiologie, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
2 Jahre
2009-03 - 2011-02

?Lebensmittelanalytisches Praktikum? und ?Analytisch-chemische Übungen?

Lektorin
Lektorin
Universität Wien, Fakultät für Chemie
10 Monate
2007-10 - 2008-07

Lebensmittelanalytisches Praktikum

Tutorin
Tutorin
  • Chemische Übungen für Ernährungswissenschafter
Universität Wien, Fakultät für Chemie
1 Jahr 7 Monate
2005-03 - 2006-09

Forschung und Entwicklung

Analytikerin
Analytikerin
  • Durchführung und Etablierung verschiedener analytischer Tests auf spezifische Plasmafaktoren
  • organisatorische Tätigkeiten
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Monate
2024-12 - 2025-01

KI Basiskurs

WIFI Niederösterreich
WIFI Niederösterreich
1 Monat
2023-06 - 2023-06

Medizinprodukte-Tag

TÜV AUSTRIA
TÜV AUSTRIA
1 Monat
2023-05 - 2023-05

Medizinprodukte TÜV

zertifizierte Qualitätsauditorin, TÜV
zertifizierte Qualitätsauditorin
TÜV
1 Monat
2022-12 - 2022-12

EN ISO 13485

TÜV
TÜV
1 Monat
2022-10 - 2022-10

Lehrgang zur zertifizierten Medizinprodukteberaterin TÜV

TÜV
TÜV
1 Monat
2022-09 - 2022-09

österreichisches Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukte- Verordnung

TÜV
TÜV
1 Monat
2022-05 - 2022-05

Process Validation for Biotechnological Products

GLC
GLC
2 Monate
2021-10 - 2021-11

Project Management Basics, Module 1&2

Primas Consulting
Primas Consulting
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Quality Requirements for Biotech Products

Fleming
Fleming
3 Monate
2020-12 - 2021-02

Computervalidierungs-Beauftragte

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
1 Jahr
2019-10 - 2020-09

Diverse Fortbildungsveranstaltungen

LISAvienna, en.co.tec
LISAvienna, en.co.tec
  • Qualitäts- und Risikomanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten / In-vitro Diagnostika
7 Jahre 5 Monate
2011-05 - 2018-09

Diverse Fortbildungsveranstaltungen

MEGRA, BASG/AGES
MEGRA, BASG/AGES

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz

1 Monat
2017-03 - 2017-03

Kurs ?English for the Pharmaceutical Industry?

Berlitz
Berlitz
7 Jahre 7 Monate
2008-10 - 2016-04

Doktoratsstudium der Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Titel der Dissertation: auf Anfrage
8 Monate
2011-07 - 2012-02

Universitätslehrgang ?Qualitätssicherung im chemischen Labor?

Montanuniversität Leoben
Montanuniversität Leoben
8 Jahre 1 Monat
2000-10 - 2008-10

Studium der Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
  • Spezialisierung auf Biochemie und Lebensmittelchemie
  • Titel der Diplomarbeit: auf Anfrage

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) ISO 13485 GMP Auditor CAPA Non-Conformities

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil

Gründerin von (Firma auf Anfrage), Gewerbeberechtigung für die Unternehmensberatung einschließlich der Unternehmensorganisation, eingeschränkt auf Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme.

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Im Bereich Freelancing
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