Qualitätsmanagement
Aktualisiert am 02.10.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.10.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
Qualitätsmanagement (Einführung...)
ISO 13485
GMP
Auditor
CAPA
Non-Conformities
Deutsch
Muttersprache
Englisch
fließend

Einsatzorte

Einsatzorte

Wiener Neustadt (+50km) Wien (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 10 Monate
2024-12 - heute

Qualitätsmanagementsysteme

selbstständige Unternehmensberaterin im Qualitätsmanagement
selbstständige Unternehmensberaterin im Qualitätsmanagement
  • Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GMP/GDP
  • Unterstützung bei der Harmonisierung von QM Systemen (z.B. in Tochtergesellschaften)
  • Unterstützung bei der Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Reports, Abweichungen, Change Controls, CAPA, Reklamationen, Batch Record Review, Qualifizierungen, Validierungen, etc.) 
  • Unterstützung bei Rückrufen
  • Durchführung von internen und Supplier Audits (zertifizierte Qualitätsauditorin für Medizinprodukte)
auf Anfrage
11 Monate
2025-05 - 2026-03

Erstellung bzw. Harmonisierung von GDP/GMP compliant SOPs

Project Manager QA Harmonisation, Consultant
Project Manager QA Harmonisation, Consultant
Project Manager QA Harmonisation
  • Unterstützung bei der Erstellung bzw. Harmonisierung von GDP/GMP compliant SOPs
  • Abstimmung der SOPs mit allen europ. Tochtergesellschaften und bereichsübergreifend mit dem Stammsitz
  • Organisation von regelmäßigen Update Meetings
Consultant
  • Unterstützung bei der Erstellung von 
    • Auditberichten
    • Schulungen
    • ?Validierungs-/Qualifizierungsberichten
  • Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von QAAs / QSVs 
europäische Tochtergesellschaften eines internationalen Pharmakonzerns mit europäischem Stammsitz in DE
2 Jahre 4 Monate
2022-08 - 2024-11

Compliance & Quality Management

Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
  • Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485
  • Einführung eines Temperaturüberwachungssystems inkl. Softwarevalidierung
  • Raumqualifizierung
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Koordination von Trainings mit externen Anbietern
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Reklamationsmanagement
  • Koordination von Produktrückrufen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
KARL STORZ Endoskope Austria GmbH
1 Jahr 10 Monate
2020-10 - 2022-07

Quality Assurance

Manager Quality Assurance
Manager Quality Assurance
  • Aufbau und Line Management des QiO-Teams
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. Abweichungen, Change Controls, CAPA, (Master) Batch Record Review, Complaints)
  • Etablierung eines CSV-Systems und Einführung einer GMP konformen elektronischen Unterschrift
  • Einführung eines eQMS
Hookipa Biotech GmbH
1 Jahr
2019-10 - 2020-09

Quality Management

Manager Regulatory Affairs and Product Quality
Manager Regulatory Affairs and Product Quality
  • Etablierung eines QM-Systems nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie Begleitung der Erstzertifizierungsaudits
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Risikomanagement
  • Unterstützung bei Qualifizierungen / Validierungen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
OncoLab Diagnostics GmbH
11 Monate
2018-10 - 2019-08

Qualitätssicherung

Mitarbeiterin Quality Assurance, Qualitätssicherung
Mitarbeiterin Quality Assurance, Qualitätssicherung
  • Quality in Operations Pharmaproduktion
  • Owner des Q-Systems CSV
  • Behörden- und Kundenauditbegleitung
  • Durchführung interner Audits
  • Schulungen
  • Unterstützung bei Validierungen/ Qualifizierungen/ Abweichungsbearbeitung/ Risikoevaluierungen/ CAPAs
  • Review von Batch Records
  • Sicherstellung der GMP und Quality Compliance und Verantwortung für die Einhaltung aller Vorgaben für die qualitätsrelevanten Abläufe der Pharmaproduktion inkl. Weisungspflicht an von den Vorgaben abweichenden Mitarbeitern
Sanochemia Pharmazeutika AG
7 Jahre 5 Monate
2011-05 - 2018-09

Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren

Manager Regulatory Affairs & Quality
Manager Regulatory Affairs & Quality
Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Quality
  • Abschluss und LCM von MRP, DC und nationalen Zulassungen
  • Dossierverwaltung mit docubridge
  • Erstellung, Aktualisierung und Übersetzung von Kennzeichnungstexten
  • Freigabe von Packmitteln
  • Kommunikation mit der AGES MEA
  • Herstellungsleitung
  • Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren beim Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger
  • Local Pharmacovigilance Officer
  • Betreuung des lokalen QM/QS Systems
  • SOP-Erstellung und Verwaltung
  • Schulung von Mitarbeitern
STADA Arzneimittel GmbH
2 Jahre 6 Monate
2008-12 - 2011-05

Forschung

Dissertantin
Dissertantin
  • Kompetenzzentrum Biochemie/ Abteilung Molekular- und Mikrobiologie, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
2 Jahre
2009-03 - 2011-02

verschiedenes

Lektorin, Tutorin
Lektorin, Tutorin
  • Lektorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Analytisch-chemische Übungen
  • Tutorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Chemische Übungen für Ernährungswissenschaftler
Universität Wien, Fakultät für Chemie
10 Monate
2007-10 - 2008-07

verschiedenes

Tutorin, Lektorin
Tutorin, Lektorin
  • Lektorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Analytisch-chemische Übungen
  • Tutorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Chemische Übungen für Ernährungswissenschaftler
Universität Wien, Fakultät für Chemie
1 Jahr 7 Monate
2005-03 - 2006-09

analytische Tests

Analytikerin
Analytikerin
Durchführung und Etablierung verschiedener analytischer Tests auf spezifische Plasmafaktoren, organisatorische Tätigkeiten
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Abteilung Forschung und Entwicklung

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 7 Monate
2008-10 - 2016-04

Doktoratsstudium der Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Titel der Dissertation: auf Anfrage
8 Monate
2011-07 - 2012-02

Universitätslehrgang - Qualitätssicherung im chemischen Labor

Montanuniversität Leoben
Montanuniversität Leoben
8 Jahre 1 Monat
2000-10 - 2008-10

Studium - Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
  • Spezialisierung auf Biochemie und Lebensmittelchemie
  • Titel der Diplomarbeit: auf Anfrage

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) ISO 13485 GMP Auditor CAPA Non-Conformities

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Medizinprodukteberaterin (TÜV)

Profil

Gründerin von (Firma auf Anfrage), Gewerbeberechtigung für die Unternehmensberatung einschließlich der Unternehmensorganisation, eingeschränkt auf Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme.

Regulatory Affairs

docubridge
MRP/ DC/ Nationale Zulassungen
Erstattungsverfahren (Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger)
Regulatory Affairs Compliance

Arzneimittelsicherheit

Local Pharmacovigilance Officer/ Pharmakovigilanz

Qualitätssicherung

ISO 9001
GDP (Good Distribution Practice)
eQMS
Computer System Validation (CSV)/ Softwarevalidierung
KI Quality Officer/ KI in QM & GMP-Dokumentation
QAAs/ QSVs (Qualitätssicherungsvereinbarungen)
Risikomanagement/ Risikoevaluierungen

Labor / Qualitätskontrolle

Biochemische & Lebensmittelanalytische Verfahren (z. B. Real-Time PCR)
Analytische Tests auf spezifische Plasmafaktoren

Produktion & Fertigung

Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion)

Branchen

Branchen

  • Pharma, Medizinprodukte
  • In-vitro Diagnostika (IVD)
  • Lebensmittelchemie/ Biochemie

Einsatzorte

Einsatzorte

Wiener Neustadt (+50km) Wien (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 10 Monate
2024-12 - heute

Qualitätsmanagementsysteme

selbstständige Unternehmensberaterin im Qualitätsmanagement
selbstständige Unternehmensberaterin im Qualitätsmanagement
  • Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GMP/GDP
  • Unterstützung bei der Harmonisierung von QM Systemen (z.B. in Tochtergesellschaften)
  • Unterstützung bei der Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Reports, Abweichungen, Change Controls, CAPA, Reklamationen, Batch Record Review, Qualifizierungen, Validierungen, etc.) 
  • Unterstützung bei Rückrufen
  • Durchführung von internen und Supplier Audits (zertifizierte Qualitätsauditorin für Medizinprodukte)
auf Anfrage
11 Monate
2025-05 - 2026-03

Erstellung bzw. Harmonisierung von GDP/GMP compliant SOPs

Project Manager QA Harmonisation, Consultant
Project Manager QA Harmonisation, Consultant
Project Manager QA Harmonisation
  • Unterstützung bei der Erstellung bzw. Harmonisierung von GDP/GMP compliant SOPs
  • Abstimmung der SOPs mit allen europ. Tochtergesellschaften und bereichsübergreifend mit dem Stammsitz
  • Organisation von regelmäßigen Update Meetings
Consultant
  • Unterstützung bei der Erstellung von 
    • Auditberichten
    • Schulungen
    • ?Validierungs-/Qualifizierungsberichten
  • Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von QAAs / QSVs 
europäische Tochtergesellschaften eines internationalen Pharmakonzerns mit europäischem Stammsitz in DE
2 Jahre 4 Monate
2022-08 - 2024-11

Compliance & Quality Management

Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
  • Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485
  • Einführung eines Temperaturüberwachungssystems inkl. Softwarevalidierung
  • Raumqualifizierung
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Koordination von Trainings mit externen Anbietern
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Reklamationsmanagement
  • Koordination von Produktrückrufen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
KARL STORZ Endoskope Austria GmbH
1 Jahr 10 Monate
2020-10 - 2022-07

Quality Assurance

Manager Quality Assurance
Manager Quality Assurance
  • Aufbau und Line Management des QiO-Teams
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. Abweichungen, Change Controls, CAPA, (Master) Batch Record Review, Complaints)
  • Etablierung eines CSV-Systems und Einführung einer GMP konformen elektronischen Unterschrift
  • Einführung eines eQMS
Hookipa Biotech GmbH
1 Jahr
2019-10 - 2020-09

Quality Management

Manager Regulatory Affairs and Product Quality
Manager Regulatory Affairs and Product Quality
  • Etablierung eines QM-Systems nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie Begleitung der Erstzertifizierungsaudits
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Risikomanagement
  • Unterstützung bei Qualifizierungen / Validierungen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
OncoLab Diagnostics GmbH
11 Monate
2018-10 - 2019-08

Qualitätssicherung

Mitarbeiterin Quality Assurance, Qualitätssicherung
Mitarbeiterin Quality Assurance, Qualitätssicherung
  • Quality in Operations Pharmaproduktion
  • Owner des Q-Systems CSV
  • Behörden- und Kundenauditbegleitung
  • Durchführung interner Audits
  • Schulungen
  • Unterstützung bei Validierungen/ Qualifizierungen/ Abweichungsbearbeitung/ Risikoevaluierungen/ CAPAs
  • Review von Batch Records
  • Sicherstellung der GMP und Quality Compliance und Verantwortung für die Einhaltung aller Vorgaben für die qualitätsrelevanten Abläufe der Pharmaproduktion inkl. Weisungspflicht an von den Vorgaben abweichenden Mitarbeitern
Sanochemia Pharmazeutika AG
7 Jahre 5 Monate
2011-05 - 2018-09

Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren

Manager Regulatory Affairs & Quality
Manager Regulatory Affairs & Quality
Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Quality
  • Abschluss und LCM von MRP, DC und nationalen Zulassungen
  • Dossierverwaltung mit docubridge
  • Erstellung, Aktualisierung und Übersetzung von Kennzeichnungstexten
  • Freigabe von Packmitteln
  • Kommunikation mit der AGES MEA
  • Herstellungsleitung
  • Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren beim Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger
  • Local Pharmacovigilance Officer
  • Betreuung des lokalen QM/QS Systems
  • SOP-Erstellung und Verwaltung
  • Schulung von Mitarbeitern
STADA Arzneimittel GmbH
2 Jahre 6 Monate
2008-12 - 2011-05

Forschung

Dissertantin
Dissertantin
  • Kompetenzzentrum Biochemie/ Abteilung Molekular- und Mikrobiologie, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
2 Jahre
2009-03 - 2011-02

verschiedenes

Lektorin, Tutorin
Lektorin, Tutorin
  • Lektorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Analytisch-chemische Übungen
  • Tutorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Chemische Übungen für Ernährungswissenschaftler
Universität Wien, Fakultät für Chemie
10 Monate
2007-10 - 2008-07

verschiedenes

Tutorin, Lektorin
Tutorin, Lektorin
  • Lektorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Analytisch-chemische Übungen
  • Tutorin - Lehrveranstaltungen - Lebensmittelanalytisches Praktikum und Chemische Übungen für Ernährungswissenschaftler
Universität Wien, Fakultät für Chemie
1 Jahr 7 Monate
2005-03 - 2006-09

analytische Tests

Analytikerin
Analytikerin
Durchführung und Etablierung verschiedener analytischer Tests auf spezifische Plasmafaktoren, organisatorische Tätigkeiten
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Abteilung Forschung und Entwicklung

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 7 Monate
2008-10 - 2016-04

Doktoratsstudium der Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Titel der Dissertation: auf Anfrage
8 Monate
2011-07 - 2012-02

Universitätslehrgang - Qualitätssicherung im chemischen Labor

Montanuniversität Leoben
Montanuniversität Leoben
8 Jahre 1 Monat
2000-10 - 2008-10

Studium - Chemie

Universität Wien, Fakultät für Chemie
Universität Wien, Fakultät für Chemie
  • Spezialisierung auf Biochemie und Lebensmittelchemie
  • Titel der Diplomarbeit: auf Anfrage

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) ISO 13485 GMP Auditor CAPA Non-Conformities

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Medizinprodukteberaterin (TÜV)

Profil

Gründerin von (Firma auf Anfrage), Gewerbeberechtigung für die Unternehmensberatung einschließlich der Unternehmensorganisation, eingeschränkt auf Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme.

Regulatory Affairs

docubridge
MRP/ DC/ Nationale Zulassungen
Erstattungsverfahren (Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger)
Regulatory Affairs Compliance

Arzneimittelsicherheit

Local Pharmacovigilance Officer/ Pharmakovigilanz

Qualitätssicherung

ISO 9001
GDP (Good Distribution Practice)
eQMS
Computer System Validation (CSV)/ Softwarevalidierung
KI Quality Officer/ KI in QM & GMP-Dokumentation
QAAs/ QSVs (Qualitätssicherungsvereinbarungen)
Risikomanagement/ Risikoevaluierungen

Labor / Qualitätskontrolle

Biochemische & Lebensmittelanalytische Verfahren (z. B. Real-Time PCR)
Analytische Tests auf spezifische Plasmafaktoren

Produktion & Fertigung

Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion)

Branchen

Branchen

  • Pharma, Medizinprodukte
  • In-vitro Diagnostika (IVD)
  • Lebensmittelchemie/ Biochemie

Vertrauen Sie auf Randstad

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

Fragen?

Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

Das Freelancer-Portal

Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.