? Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report), z.B Online-Audit China
? GLP (FDA, OECD)
- Abweichungen, Changes, CAPAs und Complaints nachverfolgen bzgl. betroffener Produktionsbatches, Einfluss auf Freigabeprozess der Produkte bewerten
- Finale Durchsicht der Batch-Dokumentation, Compliance mit GMP, GDP sicherstellen, Abgleich der Unterlagen und Verpackungsmaterialien mit Details in Zulassungsdossiers
- Zusammenstellung der Batch Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit der QP, um Einhaltung der GMP-Richtlinien zu garantieren und den Freigabeprozess der Produkte für den Markt zu ermöglichen
- Archivierung des großen Backlogs an nicht vorbereiteten Batch-Dokumentationen, Optimierung des dokumentierten Archivierungsprozesses, Überprüfung der Batch-Dokumentation vor der Archivierung
- Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Root-Cause Analysen, Bewertung, Actions bei externen Sites nachverfolgen
Erfolge: Backlog von nicht vorbereiteten, nicht freigegebenen Batch-Dokumentationen beseitigt, Freigabe erfolgte in voller Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien, Backlog der zu archivierenden Batch-Dokumentationen signifikant reduziert - Archivierung der Dokumentation von mehr als 1200 Batches
- Deviations: Dokumentation, Eingabe in System, Bearbeitung und Bewertung der Ereignisse, Risikoanalyse, Root Cause Analyse
- CAPA-Maßnahmen definieren, nachprüfen, abschließen, Vorbereitung zur Freigabe der Arzneimittel durch Qualified Person
- Organisieren und Moderieren von Meetings zur Klärung und Schließung von CAPAs
- Backlog offener Abweichungen und CAPAs reduzieren in Vorbereitung zur FDA-Inspektion
- Erstellung Schulungsmaterial und Schulungszertifikate
Erfolge: Schulung der Mitarbeiter bzgl. GLP-Regularien, Vorbereitung auf deren Arbeit im GLP-Umfeld beim Kunden, Erstellung der GLP-Zertifikate für alle Teilnehmer, Klärung diverser Fragen und Lösungsfindung bzgl. Problemen und Schwierigkeiten im täglichen GLP-Arbeitsumfeld
- Qualitätssicherung für Biotech, Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO - Auftragsforschungsinstituten, CMO - Auftragsherstellern, Lieferanten und Auftragnehmern
- Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Batch Records, Validierungen, Qualifizierungen, computergestützte Systeme, Datenintegrität - Audit Trail, analytische Methoden bei CRO und CMO
- Verantwortlicher für Quality Compliance u. Quality Management System bei CRO und CMO
- Erstellung von Quality Assurance Agreements - QAA, zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten, Supply Chain Maps
- Supplier Qualifizierungen und externe Audits - GMP, GLP, GCP, GDP
- Organisation, Durchführung, Begleitung Quality Audits bei CRO und CMO um Qualifizierung externer Partner zu garantieren
? Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Tierarzneimittel
Freigabe Produktionsbatches in SAP
Review Nach Records
CAPA Management
Complaint Handling
Change Management
Review, Freigabe SOPs
Begleitung, Organisation Kundenaudits, Beantwortung Auditreport
Auditor, Specialist Qualitätsmanagement
07/2009 bis 01/2014
AAIPharma GmbH & Co KG, Neu-Ulm
Auditor, Manager Qualitätsmanagement
09/2007 bis 06/2009
Bavarian Nordic GmbH, München / Martinsried
Scientist, GMP-Produktion, Forschung, Entwicklung Biotechnologie
10/2001 bis 08/2007
Rolf Schrewe Vieh- und Fleischgroßhandel GmbH, Brilon
Mitarbeiter Administration
01/2001 bis 09/2000
Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Hämatologie, Onkologie, Berlin
freier Mitarbeiter, medizinische Forschung
04/1998 bis 05/2000
O-Fleisch GmbH, Unna
Mitarbeiter Verarbeitung / Vertrieb Fleischwaren
01/1990 bis 06/1992
Rolf Schrewe Vieh- und Fleischgroßhandel GmbH, Brilon
Mitarbeiter Verarbeitung / Vertrieb Fleischwaren
07/1988 bis 09/1988
Fleischerei W. Wittkamp, Rüthen
Mitarbeiter (Ausbildung), Fleischereihandwerk / Partyservice
08/1985 bis 06/1988
Ausbildungsbackground:
Diplom Ingenieur Biotechnologie
Lebensmitteltechniker
Fleischer
Weiterbildung und Qualifikationen:
Ausbildereignungsprüfung AEVO
Auditorenschulungen GLP und ISO
Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
Schulungen MS Office - Word, Excel, Powerpoint, Outlook, MS Project
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes
NovaManage
MasterControl
Trackwise
SAP
Veeva
SalesForce
Mit mehr als 23 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muß, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
QS-Systeme, GLP, GMP, GCP, ISO
Branchenerfahrung:
Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen:
Ausgezeichnete Kenntnisse in:
Besondere Stärken:
Apple OS 9/10.2 bis 10.4
Windows bis 10
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes
SAP
Trackwise
Documentum
Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, GMP, Optimierung/Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung/Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, GMP Organisation/Durchführung/Berichtung von Audits, Begleitung behördlicher Inspektionen
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besoners viel daran, Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben. In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindunstrie, Lebensmittelhandwerk
Human Pharma
Veterinär Pharma / Animal Health
Biotechnologie
Medizinische Forschung
Medizintechnik
Lebensmitteltechnologie
Lebensmittelindustrie
Landwirtschaft
? Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report), z.B Online-Audit China
? GLP (FDA, OECD)
- Abweichungen, Changes, CAPAs und Complaints nachverfolgen bzgl. betroffener Produktionsbatches, Einfluss auf Freigabeprozess der Produkte bewerten
- Finale Durchsicht der Batch-Dokumentation, Compliance mit GMP, GDP sicherstellen, Abgleich der Unterlagen und Verpackungsmaterialien mit Details in Zulassungsdossiers
- Zusammenstellung der Batch Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit der QP, um Einhaltung der GMP-Richtlinien zu garantieren und den Freigabeprozess der Produkte für den Markt zu ermöglichen
- Archivierung des großen Backlogs an nicht vorbereiteten Batch-Dokumentationen, Optimierung des dokumentierten Archivierungsprozesses, Überprüfung der Batch-Dokumentation vor der Archivierung
- Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Root-Cause Analysen, Bewertung, Actions bei externen Sites nachverfolgen
Erfolge: Backlog von nicht vorbereiteten, nicht freigegebenen Batch-Dokumentationen beseitigt, Freigabe erfolgte in voller Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien, Backlog der zu archivierenden Batch-Dokumentationen signifikant reduziert - Archivierung der Dokumentation von mehr als 1200 Batches
- Deviations: Dokumentation, Eingabe in System, Bearbeitung und Bewertung der Ereignisse, Risikoanalyse, Root Cause Analyse
- CAPA-Maßnahmen definieren, nachprüfen, abschließen, Vorbereitung zur Freigabe der Arzneimittel durch Qualified Person
- Organisieren und Moderieren von Meetings zur Klärung und Schließung von CAPAs
- Backlog offener Abweichungen und CAPAs reduzieren in Vorbereitung zur FDA-Inspektion
- Erstellung Schulungsmaterial und Schulungszertifikate
Erfolge: Schulung der Mitarbeiter bzgl. GLP-Regularien, Vorbereitung auf deren Arbeit im GLP-Umfeld beim Kunden, Erstellung der GLP-Zertifikate für alle Teilnehmer, Klärung diverser Fragen und Lösungsfindung bzgl. Problemen und Schwierigkeiten im täglichen GLP-Arbeitsumfeld
- Qualitätssicherung für Biotech, Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO - Auftragsforschungsinstituten, CMO - Auftragsherstellern, Lieferanten und Auftragnehmern
- Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Batch Records, Validierungen, Qualifizierungen, computergestützte Systeme, Datenintegrität - Audit Trail, analytische Methoden bei CRO und CMO
- Verantwortlicher für Quality Compliance u. Quality Management System bei CRO und CMO
- Erstellung von Quality Assurance Agreements - QAA, zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten, Supply Chain Maps
- Supplier Qualifizierungen und externe Audits - GMP, GLP, GCP, GDP
- Organisation, Durchführung, Begleitung Quality Audits bei CRO und CMO um Qualifizierung externer Partner zu garantieren
? Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Tierarzneimittel
Freigabe Produktionsbatches in SAP
Review Nach Records
CAPA Management
Complaint Handling
Change Management
Review, Freigabe SOPs
Begleitung, Organisation Kundenaudits, Beantwortung Auditreport
Auditor, Specialist Qualitätsmanagement
07/2009 bis 01/2014
AAIPharma GmbH & Co KG, Neu-Ulm
Auditor, Manager Qualitätsmanagement
09/2007 bis 06/2009
Bavarian Nordic GmbH, München / Martinsried
Scientist, GMP-Produktion, Forschung, Entwicklung Biotechnologie
10/2001 bis 08/2007
Rolf Schrewe Vieh- und Fleischgroßhandel GmbH, Brilon
Mitarbeiter Administration
01/2001 bis 09/2000
Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Hämatologie, Onkologie, Berlin
freier Mitarbeiter, medizinische Forschung
04/1998 bis 05/2000
O-Fleisch GmbH, Unna
Mitarbeiter Verarbeitung / Vertrieb Fleischwaren
01/1990 bis 06/1992
Rolf Schrewe Vieh- und Fleischgroßhandel GmbH, Brilon
Mitarbeiter Verarbeitung / Vertrieb Fleischwaren
07/1988 bis 09/1988
Fleischerei W. Wittkamp, Rüthen
Mitarbeiter (Ausbildung), Fleischereihandwerk / Partyservice
08/1985 bis 06/1988
Ausbildungsbackground:
Diplom Ingenieur Biotechnologie
Lebensmitteltechniker
Fleischer
Weiterbildung und Qualifikationen:
Ausbildereignungsprüfung AEVO
Auditorenschulungen GLP und ISO
Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
Schulungen MS Office - Word, Excel, Powerpoint, Outlook, MS Project
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes
NovaManage
MasterControl
Trackwise
SAP
Veeva
SalesForce
Mit mehr als 23 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muß, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
QS-Systeme, GLP, GMP, GCP, ISO
Branchenerfahrung:
Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen:
Ausgezeichnete Kenntnisse in:
Besondere Stärken:
Apple OS 9/10.2 bis 10.4
Windows bis 10
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes
SAP
Trackwise
Documentum
Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, GMP, Optimierung/Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung/Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, GMP Organisation/Durchführung/Berichtung von Audits, Begleitung behördlicher Inspektionen
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besoners viel daran, Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben. In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindunstrie, Lebensmittelhandwerk
Human Pharma
Veterinär Pharma / Animal Health
Biotechnologie
Medizinische Forschung
Medizintechnik
Lebensmitteltechnologie
Lebensmittelindustrie
Landwirtschaft