Zeitraum: 01/2015-heute

Branche: Pharma

Rolle: Validierungsunterstützung

Aufgaben:

- Beratung und Unterstützung der Systemeigner bei der Software-Validierung

- Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen

- Beurteilung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen und Freigabeempfehlung

- Beratung und Vorschläge zur Anpassung sowie Unterstützung bei Prozessabläufen zur

  Durchführung von Validierungen

- Inventarisierung, Bestandsaufnahme und Klassifizierung

- Risikoanalyse

- Validierungsmasterplan

- Nachdokumentation

- Reviews

- Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung

- Erstellung von Dokumentationsvorlagen

- Erstellen von Testplänen

- Erarbeitung von Testvorgaben und Testprotokollen

- Dokumentationsfreigaben

- Review von Spezifikationen

Stichworte: GAMP 5, GxP, CSV, IVDD/MDD/MPG, FDA/CFR, ERES, DQ/IQ/OQ/PQ, SAP DVS, MS Word 2010, MS Excel 2010, MS Access 2010

 

Zeitraum: 03/2014-01/2015

Branche: Pharma

Rolle: FDA Readiness Teil-Teamleiter CSV

Aufgaben:

- Beratung und Unterstützung der Systemeigner bei der Software-Validierung

- Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen

- Beurteilung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen und Freigabeempfehlung

- Beratung und Vorschläge zur Anpassung sowie Unterstützung bei Prozessabläufen zur

  Durchführung von Validierungen

- Inventarisierung, Bestandsaufnahme und Klassifizierung

- Risikoanalyse

- Validierungsmasterplan

- Nachdokumentation

- Reviews

- Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung

- Erstellung von Dokumentationsvorlagen

- Erstellen von Testplänen

- Erarbeitung von Testvorgaben und Testprotokollen

- Dokumentationsfreigaben

- Review von Spezifikationen

Stichworte: GAMP 5, GxP, CSV, IVDD/MDD/MPG, FDA/CFR, ERES, DQ/IQ/OQ/PQ, SAP DVS, MS Word 2010, MS Excel 2010, MS Access 2010

 

Zeitraum: 07/2013-12/2013

Branche: Pharma, Diagnostik, Medizintechnik

Rolle: Quality Manager CSV

Aufgaben:

- Beratung und Unterstützung der Systemeigner bei der Software-Validierung

- Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen

- Beurteilung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen und Freigabeempfehlung

- Beratung und Vorschläge zur Anpassung sowie Unterstützung bei Prozessabläufen zur

  Durchführung von Validierungen

- Inventarisierung, Bestandsaufnahme und Klassifizierung

- Risikoanalyse

- Validierungsmasterplan

- Nachdokumentation

- Reviews

- Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung

- Erstellung von Dokumentationsvorlagen

- Erstellen von Testplänen

- Erarbeitung von Testvorgaben und Testprotokollen

- Dokumentationsfreigaben

- Review von Spezifikationen

Stichworte: GAMP 5, GxP, CSV, IVDD/MDD/MPG, FDA/CFR, ERES, DQ/IQ/OQ/PQ, SAP DVS, MS Word 2010, MS Excel 2010, MS Access 2010

 

Zeitraum: 04/2012-08/2012

Branche: IT

Rolle: IT-Qualitätssicherung Schwerpunkt Support

Projektbeschreibung: IT-Qualitätssicherung Schwerpunkt Support eines integrierten Airport-Ressourcen-Managementsystems

Aufgaben:

- Betreuung internationaler Kunden rund um das Produktportfolio

- Abwicklung von Service Calls

- Auswertung von Log-Dateien und Analyse von Schnittstellen und Systemzuständen

- Störungsanalyse

- Einleitung und Koordination von Fehlerbehebungsmaßnahmen

- Koordination, Qualitätssicherung, Auslieferung und Installation von Softwareversionen

- Übernahme von wiederkehrenden, präventiven Wartungstätigkeiten

Stichworte: Oracle, Perl, XML, SQL, Jira, Windows, Linux/Unix

 

Zeitraum: 09/2009-heute

Branche: IT

Rolle: Geschäftsführung; Entwicklung; Test

Projektbeschreibung:

- Geschäftsführung

- Softwarearchitektur/-entwicklung

- Requirements Engineering

- Usability Engineering

- Datenmodellierung

- Softwaretests

- Projektarbeit

Aufgaben:

- Aufbau einer eigenen Firma mit einem Geschäftspartner

- Planung und Entwicklung einer eigenen Software

- Testdurchführung für ausgewählte Themenbereiche

- Wartung und Erweiterung der bestehenden Software

Stichworte: Java, NetBeans, JUnit, TestNG, XQual, HP Quality Center, Subversion (SVN), Git

 

Zeitraum: 01/2009-08/2009

Branche: Kerntechnik

Rolle:

Projektbeschreibung: Entwicklung des Firmen-Intranets

Aufgaben:

- Konzipierung, Entwicklung und Administration des Firmen-Intranets

- Schulung der Mitarbeiter

Stichworte: Linux, Apache, MySQL, PHP

 

Zeitraum: 04/2008-08/2009

Branche: Kerntechnik

Rolle:

Projektbeschreibung:

Entwicklung einer Datenbank inkl. Datenbankzugriff und grafischen Oberflächen zur Erfassung der Messwerte einer mit einer SPS über eine RS232-Schnittstelle gesteuerten Fassmessanlage als Instrument der Datenerfassung für die Abfallgebindedokumentation radioaktiver Abfälle (software- wie auch anlagentechnische Weiterentwicklung des Projektes aus 2006)

Aufgaben:

- Mitarbeit bei der Datenmodellierung (u.a. ERM, UML) sowie Software- und Datenbankarchitektur (siehe Projekt aus 2006)

Stichworte: MS Visual Studio 2005, MSSQL Server 2005, Eclipse, Java, VB, MSSQL

 

Zeitraum: 10/2007-03/2008

Branche: Kerntechnik

Rolle:

Projektbeschreibung: Festlegung, Erfassung und Auswertung von fertigungsbegleitend gewon­nenen Werkstoffkennwerten aus der Sicht von Entwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung

Aufgaben:

- Requirement Engineering

- Usability Engineering

- Mitarbeit bei der Datenmodellierung (u.a. ERM, UML) sowie Softwarearchitektur und Datenbankarchitektur einer Werkstoffdatenbank

Stichworte: MSSQL Server 2005, Eclipse, Java, MSSQL

 

Zeitraum: 12/2006-09/2009

Branche: Kerntechnik

Rolle:

Projektbeschreibung:

Entwicklung einer Datenbank inkl. Datenbankzugriff und grafischen Oberflächen zur Erfassung der Messwerte einer mit einer SPS über eine RS232-Schnittstelle gesteuerten Fassmessanlage als Instrument der Datenerfassung für die Abfallgebindedokumentation radioaktiver Abfälle

Aufgaben:

- Requirement Engineering

- Usability Engineering

- Datenmodellierung (u.a. ERM, UML)

- Softwarearchitektur/Softwareentwicklung

- Datenbankarchitektur/Datenbankentwicklung

- Validierung und Verifikation

- Komponenten-/ Integrations-/System-/Abnahmetests

- Reviews

- Regressionstests

- Black-Box-/White-Box-Tests

- Konfigurationsmanagement

- Softwareeinführung und Dokumentation einer Abfallgebinde- und Messwerte-Datenbank inklusive grafischer Oberflächen zur Verwaltung der Abfallgebinde sowie der Bedienung der Fassmessanlage für die durchzuführenden Messungen und das Abspeichern der Messwerte (Reporterstellung zur Dokumentation der Messungen mit Diagrammdarstellung der gemessenen Werte)

- Export- und Aufbereitungsfunktion der Messwerte nach MS Excel

- Schulung der Mitarbeiter in der Benutzung der grafischen Oberflächen

- Betreuung und Weiterentwicklung der Datenbank und der grafischen Oberflächen

- Umrüstung und Ausstattung einer zweiten Fassmessanlage gleichen Typs mit dem technischen Equipment, der Datenbank, dem Datenbankzugriff und den grafischen Oberflächen

Stichworte: MS Visual Studio 2005, MS Access 2003, MS Excel 2003, VB, VBA, MSSQL

 

Zeitraum: 04/2005-08/2009

Branche: Kerntechnik

Rolle:

Projektbeschreibung: Datenbank inkl. Datenbankzugriff und grafischen Oberflächen zur Dokumentation von Kontamination

Aufgaben:

- Betreuung und Weiterentwicklung des Back- sowie des Frontends

- Validierung und Verifikation

- Softwaretests

- Dokumentation

Stichworte: MS Access 97, VBA, MSSQL

 

Zeitraum: 09/2000-08/2009

Branche: Kerntechnik

Rolle:

Projektbeschreibung: Systemadministration und User-Support

Aufgaben:

- Mitarbeit bei der Planung eines hochverfügbaren Server-Systems mit zugehörigem Backup-System

- Überwachung, Wartung und Fehlerdiagnose von Servern

- Aufbau, Installation und Wartung von netzwerkfähigen Workstations und Laptops mit zugehörigem Betriebssystem einschließlich der entsprechenden Anwendungsprogramme

- Mitarbeit bei der Planung, dem Testen und der Dokumentation eines 10/100 Base-TP-Netzwerkes

- Wartung und Pflege von Peripheriegeräten

- Einholen und Vergleichen von Angeboten zur Anschaffung von Hard- und Software

- Beschaffung von Softwarelizenzen

- Zuarbeit für die Investitionsplanung der EDV-Abteilung

- Wartungsarbeiten wie z.B. der Austausch von defekten Hardwareteilen

- Archivierungsarbeiten wie z.B. die Erstellung und Archivierung von Datensicherungen und Software

- IT-Dokumentation

- User-Support in den Bereichen Hardware, Software, Netzwerk und Videokonferenzsystem

- First-, Second- und Third-Level-Support

Stichworte: Windows 9x / NT 4.0 / 2000 / Server 2003 / XP (32 und 64 Bit) / Vista (32 und 64 Bit) / 7, SuSe Enterprise Server, SuSE Linux Personal / Professional ab Version 7.0, True64- / AIX-Unix, VMS, VB / VBA, XML, SEP Sesam Backup, Microsoft Office 97 / 2000 / XP/ 2003, Adobe Photoshop, MathSoft Axum, Macromedia Dreamweaver

 

Zeitraum: 10/1998-09/2000

Branche: Automotive / IT

Rolle:

Projektbeschreibung: Entwicklung und Implementierung eines fahrbaren Mittagstisches sowie einer Spendenverwaltung für eine gemeinnützige Vereinigung; Mehrere kleine bis mittelgroße Projektarbeiten

Aufgaben:

- Test und Validierung der Benutzeroberflächen

- Erstellung technischer Handbücher / Dokumentationen

- Diverse Zuarbeiten als Werksstudentin

Stichworte: Oracle 8, SQL, Adobe FrameMaker 5.0, Microsoft Office 97