• Durchführung von internen & externen Audits nach ISO 13485 & ISO 9001
• Beratung zu Regulatorischen Anforderungen (MDR, GMP, GCP)
• Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen & Lieferantenmanagement
• Erstellung und Pflege von Technischer Dokumentation & Risikoanalysen (ISO 14971, CAPA, FMEA)
• Durchführung von Post-Market-Surveillance, After Sales & KPI-Monitoring
• Kundenbetreuung & individuelle QM-Lösungen für Medizintechnikunternehmen

• Team Mitglied globaler Change Prozess
• Regulatorische Anfragen internationaler Produkte, Ansprechpartner für deutsche Gesetze, Verordnungen
• Kommunikation StiWa/ RAL
• Lean Management
  • 5S
  • Pareto
  • Vorstellung Software Entwicklungslösungen um Prozesse schlanker zu gestalten
  • Root Cause Analyse und Lösungsansätze (Mindset) nach 8 Phasen eines Change Prozesses
• Regulatorisches/Gesetze national/ EU:
  • Medizinprodukte/ Klinische Studien Medizinprodukte
  • Strahlenschutz/ATG
  • ROHS (Restriction of Hazardous Substances)/ Reach (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit)/ Maschinensicherheit/Niederspannungs Produkte RED (Funkrichtlinie)
  • Kosmetik
  • Sicherheit von Verbraucherprodukten

• BfArM (DIMDI)
• Klasse III und II (MDR-Medical Device Regulation) Medizinprodukte, aktive Implantate und Katheter
• Gap Analyse zu den regulatorischen Anforderungen nach EU - MDR
• Projektmanagement zu dringenden Themen
• Erstellung von Konformitätserklärungen
• Risikomanagement (FMEA, Risiko Management Akte, QRM- Quality Risk Management) Gap- Analyse und erstellen von Templates, Arbeit und Risikobeurteilung/ Tendenzbeurteilung mit der DIN EN ISO 14971:2019/2013, Risiko Bericht (PSUR), DIN EN ISO 10993ff
• Erstellen von Prozess Map, Arbeitsanweisung, verfassen von Qualitätssicherungsvereinbarung
• Austausch Lieferanten
• Vorstellen von Change Management Strukturen (8 Phasen für eine Strategie)
• Korrelationsanalysen zu den Verkäufen, Streudiagramm
• Plant/Site Master File für ausländische Distributoren
• Erstellung Post Market Surveillance- Plan (ISO/TR 20416) PMCF, Auswertung klinischer Daten, DIN EN ISO 14155
• DIN EN ISO 13485:2016
• Erstellung von Produkt Akten (Device Master File)

Erfolge:

Gesetzliche Anforderung Produktzertifikat implantierbares Portsystem und Produktzertifikat Infusionspumpe IP2000V. Umsetzung, Koordination des Gesamtprojektes.

• Bearbeitung Supplier Quality im Zuge der EU-MDR Anforderungen anfordern von Safety Data Sheets (SDS)
• Bearbeitung von technischen Dokumentationen für die EU-MDR Anforderungen
• Lieferanten Betreuung zur Umsetzung der EU-MDR Anforderung
• Bearbeitung notwendiger Änderungsanträge im Zuge der EU-MDR Anforderungen
• Aufsetzen und umsetzen von PPAP (Production Part Approval Process), Betreuung und Unterstützung der betroffenen Lieferanten

• Organisation und Koordination der Qualitätssicherungs-abteilung
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit der Produktion und deren Mitarbeitern
• Verfassen und Einführung und von Standardisierungen und deren Umsetzung
• Prozessoptimierung und Analyse; sowie Root Cause Analyse
• Shopfloor und Lean-Management
• statistische Auswertung der Reklamationskennzahlen und weiterer qualitätsrelevanter Zahlen
• Mitarbeiterschulungen vorbereiten und durchführen
• Powerpoint Präsentationen zur Wissensweitergabe
• Reklamationsbearbeitung (8D)
• Abteilungsübergreifende Meetings (Moderation) zu qualitätsrelevanten Themen
• übergreifendes Planen, Verfassen und Umsetzen von Prüfplänen
• Planung von Projekten

Erfolge:

Umsetzen der Vorgaben nach 2 Monaten, Verringerung der, Reklamationen von Quartal zu Quartal und das Erfassen der Key Performance Indicators zu cost of poor Quality und Allgemeinen Reklamationskosten