Projekt-Ingenieur Produktionsanlagen und Equipment für Pharma und Medizintechnik
Aktualisiert am 30.07.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 15.08.2025
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Engineering
Projektmanagement
(GMP-) Dokumentation
Pharma
Maschinenbau
Konstruktion
Qualifizierungsdokument
CE-Konformität
Englisch
Gute kenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Schaafheim (+100km)
nicht möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 6 Monate
2021-07 - 2022-12

Einführung und Etablierung der neuen Instandhaltungssoftware

Projekt-Ingenieur LS3/LSFlex Technical Operations (freiberuflich) MS-Office 365 Maximo Solid Works
Projekt-Ingenieur LS3/LSFlex Technical Operations (freiberuflich)
  • Unterstützung der Abteilung LS3 Tech Op bei der Einführung und Etablierung der neuen Instandhaltungssoftware ?Maximo? (Wartung/Instandhaltung und Ersatzteilmanagement).
  • Erstellung von Schulungsunterlagen und Unterweisung der Mitarbeiter in Maximo.
  • Ersatzteilmanagement, -logistik: Identifikation, Bewertung und Bestellung von Ersatzteilen auf Basis intern erzeugter Vorgaben für Produktionsanlagen.
  • Nachfolgeregelung von Lieferanten abgekündigter Ersatzteile.
  • Durchführung allgemeiner Bestellvorgänge für den Aufgabenbereich und aktive Bestellverfolgung / Tracking (Kaufteile / Lieferanten etc.). Wareneingang und weiterleiten der Ersatzteile an Besteller/Produktion und Lager.
  • Akquise und Kontakt potenzieller Teilelieferanten.
  • Ergänzung der Ersatzteilstrukturen in der Instandhaltungssoftware Maximo: Ersatzteile anlegen, Ersatzteilmasken ergänzen, Lieferantendaten einpflegen, Bestellinformationen und anhängige Dokumente (Angebote, Zeichnungen, ...) verknüpfen, Ersatzteile in den Instandhaltungsbaum einpflegen.
  • Optimierungstätigkeiten in Zusammenarbeit mit der Instandhaltungsplanung und operativen Instandhaltung, Unterstützung in der Ausführung dringend anstehender Instandhaltungsaktivitäten, Steuerung und Begleitung interner und externer Mitarbeiter.
  • Revisionierung von Wartungskarten und Arbeitsplänen in Maximo.
  • Tracking der täglichen Wartungsaufgaben und Review der unerledigten Wartungsaufgaben in Maximo.
  • Berichtswesen in Maximo.
  • Re-Engineering/Konstruktion und Optimierung von Betriebsmitteln, Funktionseinheiten, Gewerken, Ersatzteilen). (Konzepte, Konstruktion, Beschaffung, Integration, Abnahme, Dokumentation).
  • Bewertung der technischen Änderungen hinsichtlich betriebsinterner und gesetzlicher Richtlinien (HSE-Health Safety Environment, CE-Konformität, MRL-Maschinenrichtlinie, ...).
  • Erstellung der Maschinendokumentation: Bedienungs- und Betriebsanleitungen, Betriebsanweisungen, Risiko- und Gefährdungsbeurteilungen, Maschinenabnahmen, SOPs, CE-Konformitätserklärungen, ...).
MS-Office 365 Maximo Solid Works
Firma Alcon Ciba-Vision GmbH, Großwallstadt
6 Monate
2020-11 - 2021-04

Unterstützung von Engineering Projekten

Projekt-Ingenieur Produktionsanlagen, TGA (freiberuflich) MS-Office365 Trackwise Inventor ...
Projekt-Ingenieur Produktionsanlagen, TGA (freiberuflich)
  • Unterstützung von Engineering Projekten unter Berücksichtigung der betrieblichen, sicherheitstechnischen, behördlichen, terminlichen und GMP-Vorschriften.
  • Projektierung Umbaumaßnahmen im Facility Management und TGA.
  • Qualifizierung und Dokumentation von Produktionsanlagen zur Kapselherstellung.
  • Technische Abnahme einer Produktionsanlage und Übergabe an Fertigung. Überprüfung Technische Dokumentation und Qualifizierungsunterlagen auf Vollständigkeit, Korrektheit und Integrität.
  • Vorgangsbearbeitung mit Trackwise: Abweichungsberichte, Reklamationsbearbeitung, Änderungskontrolle (CC), Korrektur-Vorbeugemaßnahmen (CAPAs)
  • Koordination und Betreuung der eingesetzten Dienstleister und Fremdhandwerker am Standort.
MS-Office365 Trackwise Inventor MS-Project
Firma Catalent Pharma Solutions GmbH, Eberbach
3 Jahre 5 Monate
2017-02 - 2020-06

Ersatzteilmanagement und -logistik

Projekt-Ingenieur Prozessoptimierung Produktionsanlagen (freiberuflich) MS-Office365 MS-Project SolidWorks ...
Projekt-Ingenieur Prozessoptimierung Produktionsanlagen (freiberuflich)
  • Ersatzteilmanagement und -logistik: Technische und kaufmännische Bewertung von Ersatzund Verschleißteillisten der neuen Produktionsanlagen, Beschaffung von Ersatzteilen.
  • Durchführung der Bestellvorgänge und aktive Bestellverfolgung / Tracking (Kaufteile / Lieferanten etc.). Wareneingang und weiterleiten der Ersatzteile an Besteller/Produktion und Lager.
  • Re-Engineering/Konstruktion und Optimierung von Betriebsmitteln, Loose-Equipment, Funktionseinheiten, Gewerken bestehender Produktions- und Verpackungsanlagen (PP). (Konzepte, Konstruktion, Beschaffung, Integration, Abnahme, Dokumentation, CC/CR (ReQualifizierung).
  • Bewertung der technischen Änderungen hinsichtlich betriebsinterner und gesetzlicher Richtlinien (HSE-Health Safety Environment, CE-Konformität, MRL-Maschinenrichtlinie, ...). Erstellung der Maschinendokumentation: Bedienungs- und Betriebsanleitungen, Betriebsanweisungen, Risiko- und Gefährdungsbeurteilungen, Maschinenabnahmen, SOPs, CE-Konformitätserklärungen, ...).
  • CE-Konformitätsbewertungsverfahren 2 verketteter Produktionsanlagen zur Herstellung von Kontaktlinsen (Anlagenwert EUR 50 Mio).
  • Sicherheitsbeauftragter Retrofit?s. 
MS-Office365 MS-Project SolidWorks API-Pro
Firma Alcon Ciba-Vision GmbH, Großwallstadt
7 Monate
2016-06 - 2016-12

Entwicklung von Antrieben für Bundeswehrfahrzeuge

Requirements Engineer (freiberuflich) MS-Office MS-Project Primavera ...
Requirements Engineer (freiberuflich)
  • Entwicklung von Antrieben für Bundeswehrfahrzeuge.
  • Entwicklung von Motorenanforderungen in Zusammenarbeit mit allen am Projekt beteiligten Fachdisziplinen.
  • Erstellung von Systemanforderungen inklusive Formulierung und Dokumentation von Anforderungen unter Beachtung von entsprechenden Richtlinien.
  • Projektmanagement im Rahmen der Kundenauftragsabwicklung.
MS-Office MS-Project Primavera Doors SAP
Wittenstein SE, Igersheim
8 Monate
2015-09 - 2016-04

technische und kaufmännische Projektleitertätigkeiten

Projektleiter Fördertechnik (freiberuflich) MS-Office MS-Project Inventor
Projektleiter Fördertechnik (freiberuflich)
  • Technische und kaufmännische Projektleitertätigkeiten im Rahmen der Kundenauftragsabwicklung von Fördersystemen in den Branchen Pharma, Automotive, Lebensmittelherstellung.
  • Layouterstellung, Konstruktion, Beschaffung, Inbetriebnahme, FAT, SAT.
MS-Office MS-Project Inventor
Modular Automation, Darmstadt
1 Jahr 2 Monate
2014-07 - 2015-08

Unterstützung der Planungs- / Projektgruppe

Projekt-Ingenieur PEN-Montage- u. -Verpackungslinien (freiberuflich) MS-SharePoint MS-Office MS-Project ...
Projekt-Ingenieur PEN-Montage- u. -Verpackungslinien (freiberuflich)
  • Unterstützung der Planungs- / Projektgruppe mit Schwerpunkt auf maschinenbautechnischen Anforderungen an PEN-Montagelinien.
  • Erstellung von Projektablaufplänen mit Meilensteinen und Zuteilung der zeitlichen, finanziellen und personellen Kapazitäten.
  • Projektsteuerung und Controlling der technischen und zeitlichen Vorgaben und Meilensteine.
  • Koordination der Einsätze von Fachabteilungen und Lieferanten.
  • Planung und Leitung von Projektroutinen und Meetings mit Briefing der involvierten Fachabteilungen.
  • Schriftliche Projektdokumentation und -kommunikation intern und extern.
  • Erstellung von GMP-gerechter Projektdokumentation bis hin zur Inbetriebnahme der geplanten Anlagen inklusive FAT und SAT.
  • Erstellung und Umsetzung von Qualifizierungs-Dokumenten (URS/LH, PH, FS, DS, DR, FMEA, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT).
  • Aufzeichnung und Protokollierung der Ergebnisse, und Vorbereitung von Projektstatusberichten und Projektplänen.
MS-SharePoint MS-Office MS-Project SAP
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main
1 Jahr 4 Monate
2013-01 - 2014-04

technische u. kaufmännische Auftragsabwicklung

Projekt-Ingenieur und Teamleiter Automotive (freiberuflich) MS-Office MS-Project Inventor
Projekt-Ingenieur und Teamleiter Automotive (freiberuflich)
  • Projektverantwortung für die technische u. kaufmännische Auftragsabwicklung.
  • Überprüfung des technischen und kaufmännischen Auftrages hinsichtlich Machbarkeit unter den gegebenen Rahmenbedingungen.
  • Erstellung des Projektablaufplanes mit Meilensteinen und Zuteilung der zeitlichen, finanziellen und personellen Kapazitäten.
  • Kick-off Meeting mit Vertrieb und den Fachabteilungen, (Kunde).
  • Klärung der Projektanforderungen. Briefing der Fachabteilungen. Festlegung der Qualitäts-, Termin- und Kostenziele.
  • Erstellung der Lastenhefte mit den internen Fachabteilungen für den Zukauf externer Gewerke und deren Abnahme im Projektverlauf.
  • Schriftliche Projektdokumentation und -kommunikation (intern, extern). Planung und Leitung von Meetings.
  • Projektsteuerung und Controlling der technischen, finanziellen und zeitlichen Vorgaben und Meilensteine (Technische Klärung, Layout-Freigabe, Fertigstellung Konstruktionsunterlagen, Abschluss Beschaffung/Einkauf, Vorabnahme, Technische Dokumentation, on-site Inbetrieb-/Endabnahme, Projektabschluss, ...).
  • Changemanagement, Claiming: Bearbeiten von Auftragsänderungen.
  • Vorabnahme/FAT mit dem Kunden. Bearbeitung Restarbeiten Abnahmeprotokoll.
  • Koordination des Transportes und Aufbaus beim Kunden (Transportwege, -mittel, Einholung Genehmigungen, Beistellungen). Briefing der Einsatzteams und Dienstleister.
  • Baustellenbetreuung, Inbetriebnahme und Produktionsbegleitung nach SOP zur Sicherstellung der Ausbringstückzahlen (Zykluszeit) und eines kontinuierlichen Produktionsablaufes.
  • Endabnahme/SAT unter Lastbedingungen nach Kundenvorgaben. Unterzeichnung des Endabnahmeprotokolls und Anlagenübergabe an den Kunden.
MS-Office MS-Project Inventor
Flexlink Systems GmbH, Offenbach am Main
1 Jahr 11 Monate
2011-01 - 2012-11

Entwicklung und Konstruktion von Vorrichtungen, Greifern, Sondermaschinen und Prüfmitteln

Konstrukteur Automatisierungstechnik / Technische Dokumentation (freiberuflich) MS-Office Solid Edge UG NX
Konstrukteur Automatisierungstechnik / Technische Dokumentation (freiberuflich)
  • Entwicklung und Konstruktion von Vorrichtungen, Greifern, Sondermaschinen und Prüfmitteln.
  • Erstellung von Fertigungszeichnungen, Stücklisten und Dokumentationen.
  • Abnahme und Begleitung der Inbetriebnahme von Fertigungseinrichtungen.
  • Koordination externer Lieferanten.
  • Enge Zusammenarbeit mit den Fachbereichen und der Projektleitung.
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Freigabe technischer Dokumentation in Form von Installations- und Bedienungsanleitungen, Arbeitsanweisungen.
  • Zielgruppengerechte Darstellung der technischen Dokumentation.
  • Eigenständige Verfassung von Texten sowie Erstellung und Aufbereitung technischer Grafiken.
  • Erarbeitung von Richtlinien zur Standardisierung der Dokumentation
  • Recherche technischer Sachverhalte und Produktinformationen aus den Fachbereichen.
MS-Office Solid Edge UG NX
Reis GmbH & Co. KG, Obernburg
11 Monate
2008-07 - 2009-05

Automatisierungstechnik

Projektleiter Automatisierungstechnik (Anstellung) MS-Office MS-Project Inventor
Projektleiter Automatisierungstechnik (Anstellung)
  • Aufgabenschwerpunkte siehe Fima Reis GmbH.
  • Tätigkeitsende durch Firmeninsolvenz.
MS-Office MS-Project Inventor
Boll Handhabungssysteme GmbH, Kleinwallstadt
1 Jahr 8 Monate
2006-11 - 2008-06

Projektabwicklung robotergestützter Automationslösungen

Projektingenieur Automatisierungstechnik (Anstellung) MS-Office MS-Project Solid Edge ...
Projektingenieur Automatisierungstechnik (Anstellung)
  • Auftragsbezogene Projektabwicklung robotergestützter Automationslösungen mit Kunden aus dem In- und Ausland
  • Überprüfung und Vervollständigung von technischen Spezifikationen, Dokumentationen und Daten: Terminpläne, Lasten- und Pflichtenhefte, Teiledaten, Muster
  • Koordination und Steuerung der Abwicklung mit dem Kunden, den Fachabteilungen, den Zulieferern und allen Projektbeteiligten
  • Erstellung von Vorgaben und Einholung von Angeboten für Zukauf-komponenten bei Lieferanten
  • Überwachung der Projektaufbau- und Inbetriebnahme-Phase im Hause und beim Kunden bis zur Endabnahme / SOP
MS-Office MS-Project Solid Edge UG NX
Reis GmbH & Co. KG, Obernburg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Monate
2017-03 - 2017-09

Pharma-Techniker

Concept Heidelberg, Heidelberg
Concept Heidelberg, Heidelberg
5 Monate
2009-06 - 2009-10

Weiterbildung Betriebswirt IHK (Fördermaßnahme Arbeitsagentur)

Betriebswirtschaftliche Fortbildungszentrum BFZ, Heidelberg
Betriebswirtschaftliche Fortbildungszentrum BFZ, Heidelberg
1 Jahr 4 Monate
1990-07 - 1991-10

Technik-Informatiker

Control Data Institut, Frankfurt
Control Data Institut, Frankfurt
2 Jahre
1984-07 - 1986-06

Maschinenbau-Techniker

Städt. Fachschule f. Techniker, Aschaffenburg
Städt. Fachschule f. Techniker, Aschaffenburg
3 Jahre 5 Monate
1978-09 - 1982-01

Werkzeugmacher

VDO A. Schindling AG, Babenhausen
VDO A. Schindling AG, Babenhausen

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Engineering Projektmanagement (GMP-) Dokumentation Pharma Maschinenbau Konstruktion Qualifizierungsdokument CE-Konformität

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Berufliche Expertise:

  • Seit 2005, 15 Jahre Berufserfahrung als Projekt-Ingenieur und -Leiter Maschinenbau für Investitionsgüter, Betriebsmittel und (verfahrenstechnischer) Produktionsanlagen in den Branchen Pharma und Medizintechnik, Automobilindustrie.
  • Bis 2005, mehr als 20 Jahre Berufserfahrung in der mechatronischen Konstruktion von einzelnen Vorrichtungen bis zu kompletten Produktionsanlagen in den o.a. Bereichen. 
  • Referenzliste Kunden (Auszug): Alcon, Airbus, Audi, Boehringer, Borg Warner, Bosch, Catalent, Daimler, EMAG, Fiat, Flexlink, GKN, Grob, Mahle, Opel, Sanofi-Aventis, Reis, Stihl, Uhlmann, Volkswagen, Wittenstein.
  • Beispielprojekte (als verantwortlicher PL über 100 Projekte): 
    • Handlingsystem Gepäckablagen Airbus A380 (Reis). 
    • Fertigungslinie Kupplungsgehäuse (BorgWarner, VW).
    • Fertigungslinie Nockenwellen (EMAG, VW).
    • Produktionslinien SGM-Handling, Spritzgußteile, Abdeckungen A-B-C-Säulen (Reis, Audi, Opel,..).
    • Montagelinie Abdeckplatte PKW-Antrieb (Boll, Fiat).
    • CE-Konformitätsbewertungsverfahren 2 verketteter Produktionsanlagen zur Herstellung von Kontaktlinsen (Anlagenwert EUR 50 Mio, Alcon).
    • Respimat-Werkstückträger Transportsysteme (Uhlmann, Boehringer).
    • Planung, Engineering, Qualifizierung, Abnahmen PEN-Montagelinien + Formatsätze für Insulin-Pen?s (Sanofi-Aventis).


Expertise Technischer Projekt-Ingenieur Maschinen- und Anlagenbau

Schwerpunkt CAPEX-Projekte: Produktionsequipment Pharma, Medizintechnik


1. Übergreifende Tätigkeiten Projekt-Ingenieur, -Manager, -Leiter

  • Technische und kaufmännische Abwicklung von Projekten aus dem Sondermaschinenbau. Entwicklung und Konstruktion lösungsorientierter Konzepte.
  • Erstellung von Risikobeurteilungen, Lastenheften, Pflichtenheften und Ausschreibungsunterlagen.
  • Erstellen von Meilensteinplänen/Quality Gates: Kick-off, Design-Freeze, Beschaffung, Montage, Inbetriebnahme, FAT, SAT/Abnahme, Prozessoptimierung, Retrofit, (Qualifizierung/Validierung), Technische Dokumentation, (GMP-Dokumentation).
  • Funktionelle, terminliche und finanzielle Umsetzung der Projekte in der geforderten Qualität.
  • Monitoring und Controlling des Kosten-, Leistungs- und Terminrahmens, sowie Einleitung korrigierender Maßnahmen im Falle signifikanter Abweichungen (Eskalationsmanagement, Changemanagement, CC, CR, Claiming).
  • Steuerung und Unterstützung der beteiligten internen Fachabteilungen (Projektengineering) und externen Dienstleistern/Lieferanten.
  • Projektdokumentation und Reporting der Projektstakeholder intern und extern.
  • Koordination der Personalressourcen aus den Fachabteilungen. (Fachliche Weisungsbefugnis bis 60 MA, Disziplinarische Weisungsbefugnis bis 5 MA).
  • Einhaltung gesetzliche Regelwerke, Richtlinien und CE-Konformität:
  • BGB, ProdSG, (MPG 90/385/EWG), QM ISO 9001
  • DIN ISO 13485 ? Anforderungen an Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung, Dokumentation und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für Medizinprodukte.
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Technische Unterlagen, Betriebsanleitung, Montageanleitung, Konformitätsbewertungsverfahren, Risiko- und Gefährdungsbeurteilung, EG-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Einbauerklärung.
  • Sicherheit von Maschinen DIN EN ISO 12100 / DIN EN 62061 / DIN EN 60204-1 / DIN EN ISO 13849-1, DGUV A3, Niederspannung 2014/35/EU, EMV 2014/30/EU, Druckgeräte 2014/68/EU, PSA 89/686/EWG, ATEX 014/34/EU, ....).
  • Reinraumklassifizierung DIN EN ISO 14644.
  • GMP-Compliance: (u.a. FDA 21 CFR 210, 211) und GMP-Leitfäden (u.a. EU-GMP Anhang 15) und deren Einfluss auf die Technik (GAMP 5 - GEP, cGMP, GDP, GxP).


2. Engineering / Beschaffung

  • Design und Planung (verfahrenstechnischer) Anlagen, Technische Umsetzung.
  • Konstruktion (Solid Works, Inventor, Solid Edge / Detaillierung und Dokumentation) von Betriebsmitteln, Vorrichtungen, Gewerken und Anlagen.
  • Erstellung Risikoanalysen, FMEA
  • Erstellung Lastenheft / User-Requirement-Specification (URS)
  • Erstellung Pflichtenheft / Funktionsbeschreibung (FDS)
  • Design-Qualifizierung (DQ): Prüfung nach DQ-Plan mit DQ-Bericht / Erstellung Traceability-Matrix (RA, URS, FDS)
  • Design-Qualifizierung (DQ): Prüfung FDS, BMV, Leistungsangaben, Aufstellungs- und Funktionsplan, Wartung u. Instandhaltung, Ersatzeil-Management / Design-Freeze.
  • Change-Request (CR) Management: Bearbeitung Änderungsanforderungen im Projektverlauf. 


3. Fertigung, Factory-Acceptance-Test (FAT)

  • Terminverfolgung der Kauf- und Fertigungsteile, insbesondere Langläufer.
  • Tracking der Montagefortschritte im Fertigungsverlauf.
  • Festlegung Prüfplan (FAT).
  • Durchführung Werksabnahme FAT (Vergleich Konstruktion / FDS, Visuelle Prüfungen, AnAbfahren der Anlage, (Funktion) Sicherheitstechnik, Prüfung Techn.Dokumentation, ?)
  • Abarbeitung Mängelliste Lieferant. Lieferfreigabe Kunde.
  • Erste IQ-Prüfungen (mit Ergebnissen FAT).


4. Transport, Installation / Installationsqualifizierung (IQ)

  • Prüfung der räumlichen und örtlichen Begebenheiten für den innerbetrieblichen Transport der Anlage beim Kunden.
  • Koordination des Versands an den Kunden.
  • IQ-Prüfungen nach IQ-Plan und Ergebnisdokumentation, IQ-Plan Bericht.
  • Überprüfung Programmcode (Siemens S7, ?.), Computersystemvalidierung bis GAMPKat. 3


5. Inbetriebnahme, Site-Acceptance-Test (SAT), Funktionsqualifizierung (OQ)

  • Betriebsabnahme (SAT):
  • Durchführung Tests SAT-Prüfplan.
  • Aufbau/Installation konform zu Spezifikations-Doku URS, FDS, HDS, SDS, ?
  • Durchführung Funktionstests (und Leistungstests).
  • Funktionsprüfung Sicherheitstechnik.
  • Lärmpegelmessungen, DGUV-A3 Messungen, EMV-Tests.
  • Prüfung Verrohrung, Verschlauchung, Medienanschlüsse.
  • Restpunkte Mängelliste FAT.
  • Formale und inhaltliche Prüfung Technische Dokumentation (?as-built?, Risikoanalysen, Bedienungsanleitungen, Zeichnungen, Stücklisten, Medienpläne, Datenblätter, Zertifikate, Ersatzteillisten, Wartungs-+Instandhaltungs-Pläne, Dokumente CE-Konformität, Einbauerklärungen, ?
  • Abarbeitung Mängelliste SAT.
  • Funktionsqualifizierung (OQ): OQ-Prüfungen/Tests nach OQ-Plan (mit Ergebnissen SAT) und Ergebnisdokumentation, OQ-Plan Bericht.
  • Durchführung IQ und OQ als ?eine? Qualifizierung.
  • Technische Dokumentation: Überführen in Betreiber-Dokumentation (Arbeitsanweisungen, SOPs, ...). CE-Konformitätsprüfung: Gesamt-CE und Gesamtbetriebsanleitung für verkettete Anlagen. 


6. Prozessoptimierung, Leistungsqualifizierung (PQ), Leistungsvalidierung (PV)

  • Prozessoptimierung: Durchführung Leistungstests, ...
  • Prozessqualifizierung (PQ): PQ-Prüfungen/Tests nach OQ-Plan (mit Ergebnissen SAT) und Ergebnisdokumentation PQ-Plan Bericht.
  • Prozessvalidierung (PV): PV-Prüfungen/Tests nach PV-Plan und Ergebnisdokumentation, PV-Plan Bericht.


7. SOP (Start-of-Production), Produktion / Fertigung

  • Change-Control (CC): Durchführung und Dokumentation technische Anlagenänderungen.
  • Änderungsabweichung: Durchführung und Dokumentation CAPA-Maßnahmen.
  • Vorgangsbearbeitung mit Trackwise.
  • Retrofit: Planung, Durchführung, Produktionsfreigabe.
  • Requalifizierung / Revalidierung im Rahmen von technischen Änderungen, CC, ....


8. MRO (Maintenance-Repair-Overhaul), Wartung / Instandhaltung

  • Langjährige Erfahrung im Engineering und der Betreuung verfahrenstechnischer Anlagen.
  • ?Schon am Anfang das Ende im Sinn haben?, oder wie man schon in der Beschaffung von Betriebsmitteln und Produktionsanlagen die Betriebskosten senkt und Anlageneffektivität steigert.
  • Überprüfen Lieferanten Ersatz- und Verschleißteillisten und anhängiger Dokumente.
  • Schwachstellenanalyse CAD-Baugruppen hinsichtlich EV-Teilen.
  • Erstellung und Pflege von EV-Teillisten (Excel, API-Pro, Maximo).
  • Komplette Abwicklung in der Beschaffung von Ersatzteilen und Dienstleistungen.
  • Erstellung und Überarbeitung von Wartungsplänen.

Einsatzorte

Einsatzorte

Schaafheim (+100km)
nicht möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 6 Monate
2021-07 - 2022-12

Einführung und Etablierung der neuen Instandhaltungssoftware

Projekt-Ingenieur LS3/LSFlex Technical Operations (freiberuflich) MS-Office 365 Maximo Solid Works
Projekt-Ingenieur LS3/LSFlex Technical Operations (freiberuflich)
  • Unterstützung der Abteilung LS3 Tech Op bei der Einführung und Etablierung der neuen Instandhaltungssoftware ?Maximo? (Wartung/Instandhaltung und Ersatzteilmanagement).
  • Erstellung von Schulungsunterlagen und Unterweisung der Mitarbeiter in Maximo.
  • Ersatzteilmanagement, -logistik: Identifikation, Bewertung und Bestellung von Ersatzteilen auf Basis intern erzeugter Vorgaben für Produktionsanlagen.
  • Nachfolgeregelung von Lieferanten abgekündigter Ersatzteile.
  • Durchführung allgemeiner Bestellvorgänge für den Aufgabenbereich und aktive Bestellverfolgung / Tracking (Kaufteile / Lieferanten etc.). Wareneingang und weiterleiten der Ersatzteile an Besteller/Produktion und Lager.
  • Akquise und Kontakt potenzieller Teilelieferanten.
  • Ergänzung der Ersatzteilstrukturen in der Instandhaltungssoftware Maximo: Ersatzteile anlegen, Ersatzteilmasken ergänzen, Lieferantendaten einpflegen, Bestellinformationen und anhängige Dokumente (Angebote, Zeichnungen, ...) verknüpfen, Ersatzteile in den Instandhaltungsbaum einpflegen.
  • Optimierungstätigkeiten in Zusammenarbeit mit der Instandhaltungsplanung und operativen Instandhaltung, Unterstützung in der Ausführung dringend anstehender Instandhaltungsaktivitäten, Steuerung und Begleitung interner und externer Mitarbeiter.
  • Revisionierung von Wartungskarten und Arbeitsplänen in Maximo.
  • Tracking der täglichen Wartungsaufgaben und Review der unerledigten Wartungsaufgaben in Maximo.
  • Berichtswesen in Maximo.
  • Re-Engineering/Konstruktion und Optimierung von Betriebsmitteln, Funktionseinheiten, Gewerken, Ersatzteilen). (Konzepte, Konstruktion, Beschaffung, Integration, Abnahme, Dokumentation).
  • Bewertung der technischen Änderungen hinsichtlich betriebsinterner und gesetzlicher Richtlinien (HSE-Health Safety Environment, CE-Konformität, MRL-Maschinenrichtlinie, ...).
  • Erstellung der Maschinendokumentation: Bedienungs- und Betriebsanleitungen, Betriebsanweisungen, Risiko- und Gefährdungsbeurteilungen, Maschinenabnahmen, SOPs, CE-Konformitätserklärungen, ...).
MS-Office 365 Maximo Solid Works
Firma Alcon Ciba-Vision GmbH, Großwallstadt
6 Monate
2020-11 - 2021-04

Unterstützung von Engineering Projekten

Projekt-Ingenieur Produktionsanlagen, TGA (freiberuflich) MS-Office365 Trackwise Inventor ...
Projekt-Ingenieur Produktionsanlagen, TGA (freiberuflich)
  • Unterstützung von Engineering Projekten unter Berücksichtigung der betrieblichen, sicherheitstechnischen, behördlichen, terminlichen und GMP-Vorschriften.
  • Projektierung Umbaumaßnahmen im Facility Management und TGA.
  • Qualifizierung und Dokumentation von Produktionsanlagen zur Kapselherstellung.
  • Technische Abnahme einer Produktionsanlage und Übergabe an Fertigung. Überprüfung Technische Dokumentation und Qualifizierungsunterlagen auf Vollständigkeit, Korrektheit und Integrität.
  • Vorgangsbearbeitung mit Trackwise: Abweichungsberichte, Reklamationsbearbeitung, Änderungskontrolle (CC), Korrektur-Vorbeugemaßnahmen (CAPAs)
  • Koordination und Betreuung der eingesetzten Dienstleister und Fremdhandwerker am Standort.
MS-Office365 Trackwise Inventor MS-Project
Firma Catalent Pharma Solutions GmbH, Eberbach
3 Jahre 5 Monate
2017-02 - 2020-06

Ersatzteilmanagement und -logistik

Projekt-Ingenieur Prozessoptimierung Produktionsanlagen (freiberuflich) MS-Office365 MS-Project SolidWorks ...
Projekt-Ingenieur Prozessoptimierung Produktionsanlagen (freiberuflich)
  • Ersatzteilmanagement und -logistik: Technische und kaufmännische Bewertung von Ersatzund Verschleißteillisten der neuen Produktionsanlagen, Beschaffung von Ersatzteilen.
  • Durchführung der Bestellvorgänge und aktive Bestellverfolgung / Tracking (Kaufteile / Lieferanten etc.). Wareneingang und weiterleiten der Ersatzteile an Besteller/Produktion und Lager.
  • Re-Engineering/Konstruktion und Optimierung von Betriebsmitteln, Loose-Equipment, Funktionseinheiten, Gewerken bestehender Produktions- und Verpackungsanlagen (PP). (Konzepte, Konstruktion, Beschaffung, Integration, Abnahme, Dokumentation, CC/CR (ReQualifizierung).
  • Bewertung der technischen Änderungen hinsichtlich betriebsinterner und gesetzlicher Richtlinien (HSE-Health Safety Environment, CE-Konformität, MRL-Maschinenrichtlinie, ...). Erstellung der Maschinendokumentation: Bedienungs- und Betriebsanleitungen, Betriebsanweisungen, Risiko- und Gefährdungsbeurteilungen, Maschinenabnahmen, SOPs, CE-Konformitätserklärungen, ...).
  • CE-Konformitätsbewertungsverfahren 2 verketteter Produktionsanlagen zur Herstellung von Kontaktlinsen (Anlagenwert EUR 50 Mio).
  • Sicherheitsbeauftragter Retrofit?s. 
MS-Office365 MS-Project SolidWorks API-Pro
Firma Alcon Ciba-Vision GmbH, Großwallstadt
7 Monate
2016-06 - 2016-12

Entwicklung von Antrieben für Bundeswehrfahrzeuge

Requirements Engineer (freiberuflich) MS-Office MS-Project Primavera ...
Requirements Engineer (freiberuflich)
  • Entwicklung von Antrieben für Bundeswehrfahrzeuge.
  • Entwicklung von Motorenanforderungen in Zusammenarbeit mit allen am Projekt beteiligten Fachdisziplinen.
  • Erstellung von Systemanforderungen inklusive Formulierung und Dokumentation von Anforderungen unter Beachtung von entsprechenden Richtlinien.
  • Projektmanagement im Rahmen der Kundenauftragsabwicklung.
MS-Office MS-Project Primavera Doors SAP
Wittenstein SE, Igersheim
8 Monate
2015-09 - 2016-04

technische und kaufmännische Projektleitertätigkeiten

Projektleiter Fördertechnik (freiberuflich) MS-Office MS-Project Inventor
Projektleiter Fördertechnik (freiberuflich)
  • Technische und kaufmännische Projektleitertätigkeiten im Rahmen der Kundenauftragsabwicklung von Fördersystemen in den Branchen Pharma, Automotive, Lebensmittelherstellung.
  • Layouterstellung, Konstruktion, Beschaffung, Inbetriebnahme, FAT, SAT.
MS-Office MS-Project Inventor
Modular Automation, Darmstadt
1 Jahr 2 Monate
2014-07 - 2015-08

Unterstützung der Planungs- / Projektgruppe

Projekt-Ingenieur PEN-Montage- u. -Verpackungslinien (freiberuflich) MS-SharePoint MS-Office MS-Project ...
Projekt-Ingenieur PEN-Montage- u. -Verpackungslinien (freiberuflich)
  • Unterstützung der Planungs- / Projektgruppe mit Schwerpunkt auf maschinenbautechnischen Anforderungen an PEN-Montagelinien.
  • Erstellung von Projektablaufplänen mit Meilensteinen und Zuteilung der zeitlichen, finanziellen und personellen Kapazitäten.
  • Projektsteuerung und Controlling der technischen und zeitlichen Vorgaben und Meilensteine.
  • Koordination der Einsätze von Fachabteilungen und Lieferanten.
  • Planung und Leitung von Projektroutinen und Meetings mit Briefing der involvierten Fachabteilungen.
  • Schriftliche Projektdokumentation und -kommunikation intern und extern.
  • Erstellung von GMP-gerechter Projektdokumentation bis hin zur Inbetriebnahme der geplanten Anlagen inklusive FAT und SAT.
  • Erstellung und Umsetzung von Qualifizierungs-Dokumenten (URS/LH, PH, FS, DS, DR, FMEA, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT).
  • Aufzeichnung und Protokollierung der Ergebnisse, und Vorbereitung von Projektstatusberichten und Projektplänen.
MS-SharePoint MS-Office MS-Project SAP
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main
1 Jahr 4 Monate
2013-01 - 2014-04

technische u. kaufmännische Auftragsabwicklung

Projekt-Ingenieur und Teamleiter Automotive (freiberuflich) MS-Office MS-Project Inventor
Projekt-Ingenieur und Teamleiter Automotive (freiberuflich)
  • Projektverantwortung für die technische u. kaufmännische Auftragsabwicklung.
  • Überprüfung des technischen und kaufmännischen Auftrages hinsichtlich Machbarkeit unter den gegebenen Rahmenbedingungen.
  • Erstellung des Projektablaufplanes mit Meilensteinen und Zuteilung der zeitlichen, finanziellen und personellen Kapazitäten.
  • Kick-off Meeting mit Vertrieb und den Fachabteilungen, (Kunde).
  • Klärung der Projektanforderungen. Briefing der Fachabteilungen. Festlegung der Qualitäts-, Termin- und Kostenziele.
  • Erstellung der Lastenhefte mit den internen Fachabteilungen für den Zukauf externer Gewerke und deren Abnahme im Projektverlauf.
  • Schriftliche Projektdokumentation und -kommunikation (intern, extern). Planung und Leitung von Meetings.
  • Projektsteuerung und Controlling der technischen, finanziellen und zeitlichen Vorgaben und Meilensteine (Technische Klärung, Layout-Freigabe, Fertigstellung Konstruktionsunterlagen, Abschluss Beschaffung/Einkauf, Vorabnahme, Technische Dokumentation, on-site Inbetrieb-/Endabnahme, Projektabschluss, ...).
  • Changemanagement, Claiming: Bearbeiten von Auftragsänderungen.
  • Vorabnahme/FAT mit dem Kunden. Bearbeitung Restarbeiten Abnahmeprotokoll.
  • Koordination des Transportes und Aufbaus beim Kunden (Transportwege, -mittel, Einholung Genehmigungen, Beistellungen). Briefing der Einsatzteams und Dienstleister.
  • Baustellenbetreuung, Inbetriebnahme und Produktionsbegleitung nach SOP zur Sicherstellung der Ausbringstückzahlen (Zykluszeit) und eines kontinuierlichen Produktionsablaufes.
  • Endabnahme/SAT unter Lastbedingungen nach Kundenvorgaben. Unterzeichnung des Endabnahmeprotokolls und Anlagenübergabe an den Kunden.
MS-Office MS-Project Inventor
Flexlink Systems GmbH, Offenbach am Main
1 Jahr 11 Monate
2011-01 - 2012-11

Entwicklung und Konstruktion von Vorrichtungen, Greifern, Sondermaschinen und Prüfmitteln

Konstrukteur Automatisierungstechnik / Technische Dokumentation (freiberuflich) MS-Office Solid Edge UG NX
Konstrukteur Automatisierungstechnik / Technische Dokumentation (freiberuflich)
  • Entwicklung und Konstruktion von Vorrichtungen, Greifern, Sondermaschinen und Prüfmitteln.
  • Erstellung von Fertigungszeichnungen, Stücklisten und Dokumentationen.
  • Abnahme und Begleitung der Inbetriebnahme von Fertigungseinrichtungen.
  • Koordination externer Lieferanten.
  • Enge Zusammenarbeit mit den Fachbereichen und der Projektleitung.
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Freigabe technischer Dokumentation in Form von Installations- und Bedienungsanleitungen, Arbeitsanweisungen.
  • Zielgruppengerechte Darstellung der technischen Dokumentation.
  • Eigenständige Verfassung von Texten sowie Erstellung und Aufbereitung technischer Grafiken.
  • Erarbeitung von Richtlinien zur Standardisierung der Dokumentation
  • Recherche technischer Sachverhalte und Produktinformationen aus den Fachbereichen.
MS-Office Solid Edge UG NX
Reis GmbH & Co. KG, Obernburg
11 Monate
2008-07 - 2009-05

Automatisierungstechnik

Projektleiter Automatisierungstechnik (Anstellung) MS-Office MS-Project Inventor
Projektleiter Automatisierungstechnik (Anstellung)
  • Aufgabenschwerpunkte siehe Fima Reis GmbH.
  • Tätigkeitsende durch Firmeninsolvenz.
MS-Office MS-Project Inventor
Boll Handhabungssysteme GmbH, Kleinwallstadt
1 Jahr 8 Monate
2006-11 - 2008-06

Projektabwicklung robotergestützter Automationslösungen

Projektingenieur Automatisierungstechnik (Anstellung) MS-Office MS-Project Solid Edge ...
Projektingenieur Automatisierungstechnik (Anstellung)
  • Auftragsbezogene Projektabwicklung robotergestützter Automationslösungen mit Kunden aus dem In- und Ausland
  • Überprüfung und Vervollständigung von technischen Spezifikationen, Dokumentationen und Daten: Terminpläne, Lasten- und Pflichtenhefte, Teiledaten, Muster
  • Koordination und Steuerung der Abwicklung mit dem Kunden, den Fachabteilungen, den Zulieferern und allen Projektbeteiligten
  • Erstellung von Vorgaben und Einholung von Angeboten für Zukauf-komponenten bei Lieferanten
  • Überwachung der Projektaufbau- und Inbetriebnahme-Phase im Hause und beim Kunden bis zur Endabnahme / SOP
MS-Office MS-Project Solid Edge UG NX
Reis GmbH & Co. KG, Obernburg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Monate
2017-03 - 2017-09

Pharma-Techniker

Concept Heidelberg, Heidelberg
Concept Heidelberg, Heidelberg
5 Monate
2009-06 - 2009-10

Weiterbildung Betriebswirt IHK (Fördermaßnahme Arbeitsagentur)

Betriebswirtschaftliche Fortbildungszentrum BFZ, Heidelberg
Betriebswirtschaftliche Fortbildungszentrum BFZ, Heidelberg
1 Jahr 4 Monate
1990-07 - 1991-10

Technik-Informatiker

Control Data Institut, Frankfurt
Control Data Institut, Frankfurt
2 Jahre
1984-07 - 1986-06

Maschinenbau-Techniker

Städt. Fachschule f. Techniker, Aschaffenburg
Städt. Fachschule f. Techniker, Aschaffenburg
3 Jahre 5 Monate
1978-09 - 1982-01

Werkzeugmacher

VDO A. Schindling AG, Babenhausen
VDO A. Schindling AG, Babenhausen

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Engineering Projektmanagement (GMP-) Dokumentation Pharma Maschinenbau Konstruktion Qualifizierungsdokument CE-Konformität

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Berufliche Expertise:

  • Seit 2005, 15 Jahre Berufserfahrung als Projekt-Ingenieur und -Leiter Maschinenbau für Investitionsgüter, Betriebsmittel und (verfahrenstechnischer) Produktionsanlagen in den Branchen Pharma und Medizintechnik, Automobilindustrie.
  • Bis 2005, mehr als 20 Jahre Berufserfahrung in der mechatronischen Konstruktion von einzelnen Vorrichtungen bis zu kompletten Produktionsanlagen in den o.a. Bereichen. 
  • Referenzliste Kunden (Auszug): Alcon, Airbus, Audi, Boehringer, Borg Warner, Bosch, Catalent, Daimler, EMAG, Fiat, Flexlink, GKN, Grob, Mahle, Opel, Sanofi-Aventis, Reis, Stihl, Uhlmann, Volkswagen, Wittenstein.
  • Beispielprojekte (als verantwortlicher PL über 100 Projekte): 
    • Handlingsystem Gepäckablagen Airbus A380 (Reis). 
    • Fertigungslinie Kupplungsgehäuse (BorgWarner, VW).
    • Fertigungslinie Nockenwellen (EMAG, VW).
    • Produktionslinien SGM-Handling, Spritzgußteile, Abdeckungen A-B-C-Säulen (Reis, Audi, Opel,..).
    • Montagelinie Abdeckplatte PKW-Antrieb (Boll, Fiat).
    • CE-Konformitätsbewertungsverfahren 2 verketteter Produktionsanlagen zur Herstellung von Kontaktlinsen (Anlagenwert EUR 50 Mio, Alcon).
    • Respimat-Werkstückträger Transportsysteme (Uhlmann, Boehringer).
    • Planung, Engineering, Qualifizierung, Abnahmen PEN-Montagelinien + Formatsätze für Insulin-Pen?s (Sanofi-Aventis).


Expertise Technischer Projekt-Ingenieur Maschinen- und Anlagenbau

Schwerpunkt CAPEX-Projekte: Produktionsequipment Pharma, Medizintechnik


1. Übergreifende Tätigkeiten Projekt-Ingenieur, -Manager, -Leiter

  • Technische und kaufmännische Abwicklung von Projekten aus dem Sondermaschinenbau. Entwicklung und Konstruktion lösungsorientierter Konzepte.
  • Erstellung von Risikobeurteilungen, Lastenheften, Pflichtenheften und Ausschreibungsunterlagen.
  • Erstellen von Meilensteinplänen/Quality Gates: Kick-off, Design-Freeze, Beschaffung, Montage, Inbetriebnahme, FAT, SAT/Abnahme, Prozessoptimierung, Retrofit, (Qualifizierung/Validierung), Technische Dokumentation, (GMP-Dokumentation).
  • Funktionelle, terminliche und finanzielle Umsetzung der Projekte in der geforderten Qualität.
  • Monitoring und Controlling des Kosten-, Leistungs- und Terminrahmens, sowie Einleitung korrigierender Maßnahmen im Falle signifikanter Abweichungen (Eskalationsmanagement, Changemanagement, CC, CR, Claiming).
  • Steuerung und Unterstützung der beteiligten internen Fachabteilungen (Projektengineering) und externen Dienstleistern/Lieferanten.
  • Projektdokumentation und Reporting der Projektstakeholder intern und extern.
  • Koordination der Personalressourcen aus den Fachabteilungen. (Fachliche Weisungsbefugnis bis 60 MA, Disziplinarische Weisungsbefugnis bis 5 MA).
  • Einhaltung gesetzliche Regelwerke, Richtlinien und CE-Konformität:
  • BGB, ProdSG, (MPG 90/385/EWG), QM ISO 9001
  • DIN ISO 13485 ? Anforderungen an Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung, Dokumentation und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für Medizinprodukte.
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Technische Unterlagen, Betriebsanleitung, Montageanleitung, Konformitätsbewertungsverfahren, Risiko- und Gefährdungsbeurteilung, EG-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Einbauerklärung.
  • Sicherheit von Maschinen DIN EN ISO 12100 / DIN EN 62061 / DIN EN 60204-1 / DIN EN ISO 13849-1, DGUV A3, Niederspannung 2014/35/EU, EMV 2014/30/EU, Druckgeräte 2014/68/EU, PSA 89/686/EWG, ATEX 014/34/EU, ....).
  • Reinraumklassifizierung DIN EN ISO 14644.
  • GMP-Compliance: (u.a. FDA 21 CFR 210, 211) und GMP-Leitfäden (u.a. EU-GMP Anhang 15) und deren Einfluss auf die Technik (GAMP 5 - GEP, cGMP, GDP, GxP).


2. Engineering / Beschaffung

  • Design und Planung (verfahrenstechnischer) Anlagen, Technische Umsetzung.
  • Konstruktion (Solid Works, Inventor, Solid Edge / Detaillierung und Dokumentation) von Betriebsmitteln, Vorrichtungen, Gewerken und Anlagen.
  • Erstellung Risikoanalysen, FMEA
  • Erstellung Lastenheft / User-Requirement-Specification (URS)
  • Erstellung Pflichtenheft / Funktionsbeschreibung (FDS)
  • Design-Qualifizierung (DQ): Prüfung nach DQ-Plan mit DQ-Bericht / Erstellung Traceability-Matrix (RA, URS, FDS)
  • Design-Qualifizierung (DQ): Prüfung FDS, BMV, Leistungsangaben, Aufstellungs- und Funktionsplan, Wartung u. Instandhaltung, Ersatzeil-Management / Design-Freeze.
  • Change-Request (CR) Management: Bearbeitung Änderungsanforderungen im Projektverlauf. 


3. Fertigung, Factory-Acceptance-Test (FAT)

  • Terminverfolgung der Kauf- und Fertigungsteile, insbesondere Langläufer.
  • Tracking der Montagefortschritte im Fertigungsverlauf.
  • Festlegung Prüfplan (FAT).
  • Durchführung Werksabnahme FAT (Vergleich Konstruktion / FDS, Visuelle Prüfungen, AnAbfahren der Anlage, (Funktion) Sicherheitstechnik, Prüfung Techn.Dokumentation, ?)
  • Abarbeitung Mängelliste Lieferant. Lieferfreigabe Kunde.
  • Erste IQ-Prüfungen (mit Ergebnissen FAT).


4. Transport, Installation / Installationsqualifizierung (IQ)

  • Prüfung der räumlichen und örtlichen Begebenheiten für den innerbetrieblichen Transport der Anlage beim Kunden.
  • Koordination des Versands an den Kunden.
  • IQ-Prüfungen nach IQ-Plan und Ergebnisdokumentation, IQ-Plan Bericht.
  • Überprüfung Programmcode (Siemens S7, ?.), Computersystemvalidierung bis GAMPKat. 3


5. Inbetriebnahme, Site-Acceptance-Test (SAT), Funktionsqualifizierung (OQ)

  • Betriebsabnahme (SAT):
  • Durchführung Tests SAT-Prüfplan.
  • Aufbau/Installation konform zu Spezifikations-Doku URS, FDS, HDS, SDS, ?
  • Durchführung Funktionstests (und Leistungstests).
  • Funktionsprüfung Sicherheitstechnik.
  • Lärmpegelmessungen, DGUV-A3 Messungen, EMV-Tests.
  • Prüfung Verrohrung, Verschlauchung, Medienanschlüsse.
  • Restpunkte Mängelliste FAT.
  • Formale und inhaltliche Prüfung Technische Dokumentation (?as-built?, Risikoanalysen, Bedienungsanleitungen, Zeichnungen, Stücklisten, Medienpläne, Datenblätter, Zertifikate, Ersatzteillisten, Wartungs-+Instandhaltungs-Pläne, Dokumente CE-Konformität, Einbauerklärungen, ?
  • Abarbeitung Mängelliste SAT.
  • Funktionsqualifizierung (OQ): OQ-Prüfungen/Tests nach OQ-Plan (mit Ergebnissen SAT) und Ergebnisdokumentation, OQ-Plan Bericht.
  • Durchführung IQ und OQ als ?eine? Qualifizierung.
  • Technische Dokumentation: Überführen in Betreiber-Dokumentation (Arbeitsanweisungen, SOPs, ...). CE-Konformitätsprüfung: Gesamt-CE und Gesamtbetriebsanleitung für verkettete Anlagen. 


6. Prozessoptimierung, Leistungsqualifizierung (PQ), Leistungsvalidierung (PV)

  • Prozessoptimierung: Durchführung Leistungstests, ...
  • Prozessqualifizierung (PQ): PQ-Prüfungen/Tests nach OQ-Plan (mit Ergebnissen SAT) und Ergebnisdokumentation PQ-Plan Bericht.
  • Prozessvalidierung (PV): PV-Prüfungen/Tests nach PV-Plan und Ergebnisdokumentation, PV-Plan Bericht.


7. SOP (Start-of-Production), Produktion / Fertigung

  • Change-Control (CC): Durchführung und Dokumentation technische Anlagenänderungen.
  • Änderungsabweichung: Durchführung und Dokumentation CAPA-Maßnahmen.
  • Vorgangsbearbeitung mit Trackwise.
  • Retrofit: Planung, Durchführung, Produktionsfreigabe.
  • Requalifizierung / Revalidierung im Rahmen von technischen Änderungen, CC, ....


8. MRO (Maintenance-Repair-Overhaul), Wartung / Instandhaltung

  • Langjährige Erfahrung im Engineering und der Betreuung verfahrenstechnischer Anlagen.
  • ?Schon am Anfang das Ende im Sinn haben?, oder wie man schon in der Beschaffung von Betriebsmitteln und Produktionsanlagen die Betriebskosten senkt und Anlageneffektivität steigert.
  • Überprüfen Lieferanten Ersatz- und Verschleißteillisten und anhängiger Dokumente.
  • Schwachstellenanalyse CAD-Baugruppen hinsichtlich EV-Teilen.
  • Erstellung und Pflege von EV-Teillisten (Excel, API-Pro, Maximo).
  • Komplette Abwicklung in der Beschaffung von Ersatzteilen und Dienstleistungen.
  • Erstellung und Überarbeitung von Wartungsplänen.

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