Berufliche Expertise:
- Seit 2005, 15 Jahre Berufserfahrung als Projekt-Ingenieur und -Leiter Maschinenbau für Investitionsgüter, Betriebsmittel und (verfahrenstechnischer) Produktionsanlagen in den Branchen Pharma und Medizintechnik, Automobilindustrie.
- Bis 2005, mehr als 20 Jahre Berufserfahrung in der mechatronischen Konstruktion von einzelnen Vorrichtungen bis zu kompletten Produktionsanlagen in den o.a. Bereichen.
- Referenzliste Kunden (Auszug): Alcon, Airbus, Audi, Boehringer, Borg Warner, Bosch, Catalent, Daimler, EMAG, Fiat, Flexlink, GKN, Grob, Mahle, Opel, Sanofi-Aventis, Reis, Stihl, Uhlmann, Volkswagen, Wittenstein.
- Beispielprojekte (als verantwortlicher PL über 100 Projekte):
- Handlingsystem Gepäckablagen Airbus A380 (Reis).
- Fertigungslinie Kupplungsgehäuse (BorgWarner, VW).
- Fertigungslinie Nockenwellen (EMAG, VW).
- Produktionslinien SGM-Handling, Spritzgußteile, Abdeckungen A-B-C-Säulen (Reis, Audi, Opel,..).
- Montagelinie Abdeckplatte PKW-Antrieb (Boll, Fiat).
- CE-Konformitätsbewertungsverfahren 2 verketteter Produktionsanlagen zur Herstellung von Kontaktlinsen (Anlagenwert EUR 50 Mio, Alcon).
- Respimat-Werkstückträger Transportsysteme (Uhlmann, Boehringer).
- ?Planung, Engineering, Qualifizierung, Abnahmen PEN-Montagelinien + Formatsätze für Insulin-Pen?s (Sanofi-Aventis).
Expertise Technischer Projekt-Ingenieur Maschinen- und Anlagenbau
Schwerpunkt: CAPEX, Produktionsanlagen- u. -equipment Pharma, Medizintechnik, Automotive
1. Übergreifende Tätigkeiten Projekt-Ingenieur, -Manager, -Leiter
- Technische und kaufmännische Abwicklung von Projekten aus dem Sondermaschinenbau. Entwicklung und Konstruktion lösungsorientierter Konzepte.
- Erstellung von Risikobeurteilungen, Lastenheften, Pflichtenheften und Ausschreibungsunterlagen.
- Erstellen von Meilensteinplänen/Quality Gates: Kick-off, Design-Freeze, Beschaffung, Montage, Inbetriebnahme, FAT, SAT, Abnahmen, Prozessoptimierung, Retrofit, (Qualifizierung/Validierung), Technische Dokumentation, (GMP-Dokumentation).
- Projektdokumentation. Monitoring und Controlling des Kosten-, Leistungs- und Terminrahmens, sowie Einleitung korrigierender Maßnahmen im Falle signifikanter Abweichungen (Eskalationsmanagement, Changemanagement, CC, CR, Claiming).
- Steuerung und Unterstützung der beteiligten internen Fachabteilungen (Projektengineering) und externen Dienstleistern/Lieferanten. Reporting der Projektstakeholder intern und extern.
- Koordination der Personalressourcen aus den Fachabteilungen. (Fachliche Weisungsbefugnis bis 60 MA, Disziplinarische Weisungsbefugnis bis 5 MA).
- Einhaltung gesetzliche Regelwerke, Richtlinien und CE-Konformität: BGB, ProdSG, (MPG 90/385/EWG), QM ISO 9001.
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Technische Unterlagen, Betriebsanleitung, Montageanleitung, Konformitätsbewertungsverfahren, Risiko- und Gefährdungsbeurteilung, EG-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Einbauerklärung.
- Sicherheit von Maschinen DIN EN ISO 12100 / DIN EN 62061 / DIN EN 60204-1 / DIN EN ISO 13849-1, DGUV V3, Niederspannung 2014/35/EU, EMV 2014/30/EU, Druckgeräte 2014/68/EU, PSA 89/686/EWG, ATEX 014/34/EU, ?).
- GMP-Compliance: (u.a. FDA 21 CFR 210, 211) und GMP-Leitfäden (u.a. EU-GMP Anhang 15) und deren Einfluss auf die Technik (GAMP 5 - GEP, cGMP, GDP, GxP).
2. Engineering / Beschaffung
- Design und Planung (verfahrenstechnischer) Anlagen, Technische Umsetzung.
- Konstruktion (Solid Works, Inventor, Solid Edge / Detaillierung und Dokumentation) von Betriebsmitteln, Vorrichtungen, Gewerken und Anlagen.
- Erstellung Risikoanalysen, FMEA. Erstellung Lastenheft / User-Requirement-Specification (URS). Erstellung Pflichtenheft / Funktionsbeschreibung (FDS)
- Design-Qualifizierung (DQ): Prüfung nach DQ-Plan mit DQ-Bericht / Erstellung Traceability-Matrix (RA, URS, FDS) . Prüfung FDS, BMV, Leistungsangaben, Aufstellungs-Funktionsplan, Design-Freeze, Wartung-Instandhaltung, Ersatzeil-Mngmt.
- Change-Request (CR) Management: Änderungsanforderungen im Projektverlauf.
3. Fertigung, Factory-Acceptance-Test (FAT)
- Terminverfolgung der Kauf- und Fertigungsteile, insbesondere Langläufer.
- Tracking der Montagefortschritte im Fertigungsverlauf.
- Festlegung Prüfplan (FAT). Durchführung Werksabnahme FAT (Vergleich Konstruktion / FDS, Visuelle Prüfungen, An- Abfahren der Anlage, (Funktion) Sicherheitstechnik, Prüfung Techn. Dokumentation, ?). Erste IQ-Prüfungen (mit Ergebnissen FAT).
- Abarbeitung Mängelliste Lieferant. Lieferfreigabe Kunde.
4. Transport, Installation / Installationsqualifizierung (IQ)
- Prüfung der räumlichen und örtlichen Begebenheiten für den innerbetrieblichen Transport der Anlage beim Kunden. Koordination des Versands an den Kunden.
- IQ-Prüfungen nach IQ-Plan und Ergebnisdokumentation, IQ-Plan Bericht.
- Überprüfung Programmcode (Siemens S7, ?), Computersystemvalidierung GAMP-Kat. 3
5. Inbetriebnahme, Site-Acceptance-Test (SAT), Funktionsqualifizierung (OQ)
- Betriebsabnahme (SAT): Durchführung Tests SAT-Prüfplan.
- Prüfung: Aufbau/Installation konform zu Spezifikations-Doku URS, FDS, HDS, SDS, ?
- Durchführung Funktionstests (und Leistungstests). Funktionsprüfung Sicherheitstechnik.
- Lärmpegelmessungen, DGUV-V3 Messungen, EMV-Tests.
- Prüfung Verrohrung, Verschlauchung, Medienanschlüsse.
- Formale und inhaltliche Prüfung Technische Dokumentation (?as-built?, Risikoanalysen, Bedienungsanleitungen, Zeichnungen, Stücklisten, Medienpläne, Datenblätter, Zertifikate, Ersatzteillisten, Wartungs-+Instandhaltungs-Pläne, Dokumente CE-Konformität, Einbauerklärungen, ?
- Abarbeitung Mängelliste SAT.
- Funktionsqualifizierung (OQ): OQ-Prüfungen/Tests nach OQ-Plan (mit Ergebnissen SAT) und Ergebnisdokumentation, OQ-Plan Bericht. Durchführung IQ/OQ ?as-one?.
- Technische Dokumentation: Überführen in Betreiber-Dokumentation (Arbeitsanweisungen, SOPs, ...). CE-Konformitätsprüfung: Gesamt-CE und Gesamtbetriebsanleitung für verkettete Anlagen.
6. Prozessoptimierung, Leistungsqualifizierung (PQ), Leistungsvalidierung (PV)
- Prozessoptimierung: Durchführung Leistungstests, ...
- Prozessqualifizierung (PQ): PQ-Prüfungen/Tests nach OQ-Plan (mit Ergebnissen SAT) und Ergebnisdokumentation PQ-Plan Bericht. Prozessvalidierung (PV): PV-Prüfungen/Tests nach PV-Plan und Ergebnisdokumentation, PV-Plan Bericht.
7. SOP (Start-of-Production), Produktion / Fertigung
- Change-Control (CC): Durchführung und Dokumentation technische Anlagenänderungen.
- Änderungsabweichung: Durchführung und Dokumentation CAPA-Maßnahmen.
- Retrofit: Planung, Durchführung, Produktionsfreigabe.
- Requalifizierung / Revalidierung im Rahmen von technischen Änderungen, CC, ....
8. MRO (Maintenance-Repair-Operations), Wartung u. Instandhaltung
- Langjährige Erfahrung im Engineering und der Betreuung verfahrenstechnischer Anlagen: ?Schon am Anfang das Ende im Sinn haben?, oder wie man in der Beschaffung von Produktionsanlagen die Betriebskosten senkt und Effektivität signifikant steigert.
- Überprüfen Lieferanten Ersatz- und Verschleißteillisten und anhängiger Dokumente.
- Schwachstellenanalyse CAD-Baugruppen hinsichtlich EV-Teilen.
- Erstellung und Pflege von EV-Teillisten (Excel, API-Pro, Maximo).
- Komplette Abwicklung in der Beschaffung von Ersatzteilen und Dienstleistungen.
- Erstellung und Überarbeitung von Wartungsplänen.