Implementierung eines schlanken QMS gemäß ISO 9001:2015 Standards
Systematische Prozessoptimierung zur Effizienzsteigerung
Digitalisierung und Teilautomatisierung von QM-Prozessen zur Fehlerreduktion und verbesserten Dokumentenverwaltung
Entwicklung eines integrierten Managementsystems mit klaren Verantwortlichkeiten und Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
Durchführung interner QMS-Audits und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Implementierung eines eigenentwickelten EBR-Systems (GAMP Kategorie 5) im validierten Umfeld eines Pharmaunternehmens
Iterative Anforderungsanalyse und -verfeinerung in agilen Entwicklungszyklen mit dem Kunden
Sicherstellung der GxP-Compliance durch strukturiertes Dokumentationsmanagement
Erstellung validierungsrelevanter Dokumente (FRS, SDS, Traceability Matrix, Risikoanalysen)
Entwicklung eines risikobasierten Testansatzes mit Fokus auf kritische Funktionalitäten
Konzeption und Durchführung zielgruppenspezifischer Schulungen zu GxP-Validierungsanforderungen
Implementierung eines integrierten Risikomanagements über den gesamten Software-Lebenszyklus
Eigenverantwortliche Konstruktion und Detaillierung komplexer Werkzeugmaschinen
Durchführung von Festigkeits- und Belastungsanalysen zur Optimierung der Maschinensicherheit
Erstellung umfassender technischer Dokumentationen
Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams zur Lösung konstruktionstechnischer Herausforderungen
Konzeption und Durchführung systematischer Versuchsreihen zur Validierung technischer Lösungen
Konstruktive Auslegung und Detaillierung kundenspezifischer Werkzeugmaschinen
Verantwortung für Projektplanung und Kundenkommunikation
Implementierung eines schlanken QMS gemäß ISO 9001:2015 Standards
Systematische Prozessoptimierung zur Effizienzsteigerung
Digitalisierung und Teilautomatisierung von QM-Prozessen zur Fehlerreduktion und verbesserten Dokumentenverwaltung
Entwicklung eines integrierten Managementsystems mit klaren Verantwortlichkeiten und Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
Durchführung interner QMS-Audits und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Implementierung eines eigenentwickelten EBR-Systems (GAMP Kategorie 5) im validierten Umfeld eines Pharmaunternehmens
Iterative Anforderungsanalyse und -verfeinerung in agilen Entwicklungszyklen mit dem Kunden
Sicherstellung der GxP-Compliance durch strukturiertes Dokumentationsmanagement
Erstellung validierungsrelevanter Dokumente (FRS, SDS, Traceability Matrix, Risikoanalysen)
Entwicklung eines risikobasierten Testansatzes mit Fokus auf kritische Funktionalitäten
Konzeption und Durchführung zielgruppenspezifischer Schulungen zu GxP-Validierungsanforderungen
Implementierung eines integrierten Risikomanagements über den gesamten Software-Lebenszyklus
Eigenverantwortliche Konstruktion und Detaillierung komplexer Werkzeugmaschinen
Durchführung von Festigkeits- und Belastungsanalysen zur Optimierung der Maschinensicherheit
Erstellung umfassender technischer Dokumentationen
Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams zur Lösung konstruktionstechnischer Herausforderungen
Konzeption und Durchführung systematischer Versuchsreihen zur Validierung technischer Lösungen
Konstruktive Auslegung und Detaillierung kundenspezifischer Werkzeugmaschinen
Verantwortung für Projektplanung und Kundenkommunikation