Qualifizierung von Anlagen, Validierung von Prozessen, Qualitätsmanagement, GDP, SOPs, Änderungsmanagement, Reinigungsvalidierung
Aktualisiert am 18.06.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 18.06.2025
Verfügbar zu: 50%
davon vor Ort: 100%
Qualifizierungsdokument
Qualifizierungsingenieur
Validierung
computerisierte Systeme
Softwarevalidierung
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
gut
Spanisch
Grundkenntnisse
Italienisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 2 Monate
2023-05 - heute

Dental Bereich; Medizinprodukte

Validierungskoordinatorin
Validierungskoordinatorin
  • Arbeitsanweisungen Schreiben (u.a. Statistik-AA)
  • Arbeitsabläufe Gestalten (gemäß DIN ISO 13485)
  • Qualifizierungs-/ Validierungskonzepte Verbessern
  • Risikoanalysen Erstellen (FMEAs)
  • Qualifizierung/ Validierung (Produktionsanlagen; Spritzgussmaschine, Langdreher; Software-Validierungen)
  • changes/Änderungen
  • Audit-Unterstützung (mdc-Audit)
bredent group
2 Jahre 1 Monat
2021-04 - 2023-04

Qualitätssicherung für Qualifizierung

  • Prüfung von Qualifizierungsdokumenten (URS, QP, FAT, SAT, IQ/OQ/ PQ, Risikoanalysen/FMEAs), v.a. critical utilities, USP
  • Kalibrierungen
  • Bedien-SOPs
Teva Biotech
Ulm
2 Jahre 3 Monate
2019-01 - 2021-03

Reinigungsvalidierung

Qualifizierer
Qualifizierer

  • Einsatzort: bei Boehringer Ingelheim, Biberach, drug product;
  • Isolator, Atec-Stopfensterilisierungsanlage, Autoklav, EquipmentSpülmaschine, Kessel, Kleinequipment-Biosealer, Biowelder, Peristaltikpumpe, Folienschweißgerät
  • Reinigungsvalidierung;
  • Data-Integrity-Themen

EcoSPECS
Biberach

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 3 Monate
2016-09 - 2018-11

Master-Studium: Biomedical Sciences

M.Sc.(Notendurchschnitt: 1,9), Hochschule Albstadt-Sigmaringen
M.Sc.(Notendurchschnitt: 1,9)
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
7 Monate
2018-03 - 2018-09

Master-Arbeit

Roche in Penzberg
Roche in Penzberg
  • Name der Arbeit auf Anfrage
  • Diagnostik-Praktikum am NMI, Reutlingen (MSMS, Maldi-TOF, DigiWest, TXP Abs)
  • Stammzellpraktikum an der HS (Embroid bodies, Nanospheres)
  • Immunologie-Praktikum an der HS (Blutausstrich, FACS)
3 Jahre 6 Monate
2013-03 - 2016-08

Bachelor-Studium: pharmazeutische Biotechnologie

Bachelor of Science (2,3), Hochschule Biberach
Bachelor of Science (2,3)
Hochschule Biberach
  • Bachelorarbeit auf Anfrage
  • Analytische Chemie (Chromatographie, Extraktion)
  • Gentechnik (Klonierungsmethoden für genet. Modifikation)
  • Technische Mikrobiologie (Batch-Fermentation im Rührkesselreaktor)
  • Proteinanalytik (Ionenaustausch-Chromatographie, SDS-Gele, BCA-Assays, Aktivitäts-Assays, Kristallisation)
  • Chemie der Biomoleküle (ELISA, Western-Blot, Biuret-Assay, Extraktion, Zytotoxizitäts-Assay, Enzymkinetik)
  • Zellkulturtechnik (Kryokonservierung, Fermentation von Zellen, Transfektion)
  • Bioprozesstechnik (Integritätstests von Membranfiltern)
  • Downstream-Prozess von Proteinen (Isolierung und Aufreinigung von GFP)
8 Monate
2015-09 - 2016-04

qPCR, Westernblot, Immunohistochemie, Tierversuche

INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Lille, FR
INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Lille, FR
  • qPCR, Westernblot, Immunohistochemie, Tierversuche (Neurobiologie ? Alzheimer: Gene in Zusammenhang mit Protein Tau)
9 Jahre 9 Monate
2001-09 - 2011-05

Abitur (2,6)

Wernher-von-Braun Gymnasium, Friedberg, Bayern
Wernher-von-Braun Gymnasium, Friedberg, Bayern

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualifizierungsdokument Qualifizierungsingenieur Validierung computerisierte Systeme Softwarevalidierung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
Word
sehr gut
Excel
gut
PowerPoint
sehr gut
Origin Pro
Basics
GraphPad
Basics
GNU Octave
Basics
COPASI
Basics
SAP
trackwise
PRAKTISCHE TÄTIGKEITEN:
10/2018 ? 03/2020

Rolle: Platzanweiser (Minijob)

Kunde: Traumpalast, Biberach


11/2017 ? 09/2018

Rolle: Verkäuferin/ Kassiererin (Minijob)

Kunde: Tankstelle Agip, München


09/2017 ? 10/2017

Rolle: Praktikant

Kunde: DR.SCHNELL, München (Vollzeit)


11/2014 ? 08/2015

Rolle: Platzanweiser (Minijob)

Kunde: Traumpalast, Biberach


09/2014 - 09/2014

Rolle: Lagermitarbeiter (Vollzeit)

Kunde: Kontor, Augsburg


05/2011 ? 05/2012

Rolle: Au Pair in South Carolina, USA (Vollzeit)


04/2009 ? 08/2009

Rolle: Hilfsarbeiter (Minijob)

Kunde: Waschka (Gartengestaltung)

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 2 Monate
2023-05 - heute

Dental Bereich; Medizinprodukte

Validierungskoordinatorin
Validierungskoordinatorin
  • Arbeitsanweisungen Schreiben (u.a. Statistik-AA)
  • Arbeitsabläufe Gestalten (gemäß DIN ISO 13485)
  • Qualifizierungs-/ Validierungskonzepte Verbessern
  • Risikoanalysen Erstellen (FMEAs)
  • Qualifizierung/ Validierung (Produktionsanlagen; Spritzgussmaschine, Langdreher; Software-Validierungen)
  • changes/Änderungen
  • Audit-Unterstützung (mdc-Audit)
bredent group
2 Jahre 1 Monat
2021-04 - 2023-04

Qualitätssicherung für Qualifizierung

  • Prüfung von Qualifizierungsdokumenten (URS, QP, FAT, SAT, IQ/OQ/ PQ, Risikoanalysen/FMEAs), v.a. critical utilities, USP
  • Kalibrierungen
  • Bedien-SOPs
Teva Biotech
Ulm
2 Jahre 3 Monate
2019-01 - 2021-03

Reinigungsvalidierung

Qualifizierer
Qualifizierer

  • Einsatzort: bei Boehringer Ingelheim, Biberach, drug product;
  • Isolator, Atec-Stopfensterilisierungsanlage, Autoklav, EquipmentSpülmaschine, Kessel, Kleinequipment-Biosealer, Biowelder, Peristaltikpumpe, Folienschweißgerät
  • Reinigungsvalidierung;
  • Data-Integrity-Themen

EcoSPECS
Biberach

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 3 Monate
2016-09 - 2018-11

Master-Studium: Biomedical Sciences

M.Sc.(Notendurchschnitt: 1,9), Hochschule Albstadt-Sigmaringen
M.Sc.(Notendurchschnitt: 1,9)
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
7 Monate
2018-03 - 2018-09

Master-Arbeit

Roche in Penzberg
Roche in Penzberg
  • Name der Arbeit auf Anfrage
  • Diagnostik-Praktikum am NMI, Reutlingen (MSMS, Maldi-TOF, DigiWest, TXP Abs)
  • Stammzellpraktikum an der HS (Embroid bodies, Nanospheres)
  • Immunologie-Praktikum an der HS (Blutausstrich, FACS)
3 Jahre 6 Monate
2013-03 - 2016-08

Bachelor-Studium: pharmazeutische Biotechnologie

Bachelor of Science (2,3), Hochschule Biberach
Bachelor of Science (2,3)
Hochschule Biberach
  • Bachelorarbeit auf Anfrage
  • Analytische Chemie (Chromatographie, Extraktion)
  • Gentechnik (Klonierungsmethoden für genet. Modifikation)
  • Technische Mikrobiologie (Batch-Fermentation im Rührkesselreaktor)
  • Proteinanalytik (Ionenaustausch-Chromatographie, SDS-Gele, BCA-Assays, Aktivitäts-Assays, Kristallisation)
  • Chemie der Biomoleküle (ELISA, Western-Blot, Biuret-Assay, Extraktion, Zytotoxizitäts-Assay, Enzymkinetik)
  • Zellkulturtechnik (Kryokonservierung, Fermentation von Zellen, Transfektion)
  • Bioprozesstechnik (Integritätstests von Membranfiltern)
  • Downstream-Prozess von Proteinen (Isolierung und Aufreinigung von GFP)
8 Monate
2015-09 - 2016-04

qPCR, Westernblot, Immunohistochemie, Tierversuche

INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Lille, FR
INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Lille, FR
  • qPCR, Westernblot, Immunohistochemie, Tierversuche (Neurobiologie ? Alzheimer: Gene in Zusammenhang mit Protein Tau)
9 Jahre 9 Monate
2001-09 - 2011-05

Abitur (2,6)

Wernher-von-Braun Gymnasium, Friedberg, Bayern
Wernher-von-Braun Gymnasium, Friedberg, Bayern

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualifizierungsdokument Qualifizierungsingenieur Validierung computerisierte Systeme Softwarevalidierung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
Word
sehr gut
Excel
gut
PowerPoint
sehr gut
Origin Pro
Basics
GraphPad
Basics
GNU Octave
Basics
COPASI
Basics
SAP
trackwise
PRAKTISCHE TÄTIGKEITEN:
10/2018 ? 03/2020

Rolle: Platzanweiser (Minijob)

Kunde: Traumpalast, Biberach


11/2017 ? 09/2018

Rolle: Verkäuferin/ Kassiererin (Minijob)

Kunde: Tankstelle Agip, München


09/2017 ? 10/2017

Rolle: Praktikant

Kunde: DR.SCHNELL, München (Vollzeit)


11/2014 ? 08/2015

Rolle: Platzanweiser (Minijob)

Kunde: Traumpalast, Biberach


09/2014 - 09/2014

Rolle: Lagermitarbeiter (Vollzeit)

Kunde: Kontor, Augsburg


05/2011 ? 05/2012

Rolle: Au Pair in South Carolina, USA (Vollzeit)


04/2009 ? 08/2009

Rolle: Hilfsarbeiter (Minijob)

Kunde: Waschka (Gartengestaltung)

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