Validierung, Qualifizierung einer Anlage für die Pharmaindustrie.
DQ, IQ, OQ, PQ für Anlagen und Prozesse.
FAT und SAT Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
6 Monate
2025-01 - 2025-06
Validierung von Anlagen, Geräten und Prozessen
Validierung von Anlagen, Geräten und Prozessen nach Vorbe von FDA,MDR und DIN
Baier Medizintechnik
1 Monat
2025-05 - 2025-05
Audits und CAPAs
Anforderungen aus der MDR EU 2017/746, DIN ISO 13485 umsetzen
Bearbeiten von Abweichungen aus Audits und CAPAs
Bosch
4 Monate
2024-11 - 2025-02
Validierung von Anlagen
Anforderungen aus der MDR EU 2017/746, DIN ISO 13485
BAG Diagnostics GmbH
7 Monate
2024-06 - 2024-12
CAPA-Bearbeitung
Anforderungen aus der MDR EU 2017/745, DIN ISO 13485 und FDA, DHF und CAPA-Bearbeitung
Böhringer Ingelheim, MicroParts
6 Monate
2024-01 - 2024-06
Umsetzung der Anforderungen
Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745, DIN ISO 13485 und FDA
wissner-bosserhoff GmbH
4 Monate
2023-10 - 2024-01
Qualifizierung
Erstellung von Dokumenten für UDI
Fachliche Abstimmung mit Kunden und den Fachabteilungen
Optima Pharma GmbH
5 Monate
2023-05 - 2023-09
Qualifizierung
Validierung von Autoklaven
Qualifizierung von Equipment/Systeme
Außerbetriebnahme Equipment/Prozesse
Validierung Sterilisation
Equipment Qualifizierung
Erstellung von Dokumenten
Fachliche Abstimmung mit MSAT und den Fachabteilungen
GlaxoSmithKline / Biologicals
4 Monate
2023-03 - 2023-06
MDR
Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745bezüglich UDI
Ophthalmo. Pro
5 Monate
2023-02 - 2023-06
Qualifizierung
Qualifizierung der Mess.- und Prüfmittel einer Abfüllanlage für die Pharmaindustrie
Böhringer Ingelheim
1 Jahr 7 Monate
2021-06 - 2022-12
Qualitätsmanagement
Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745 und der FDA 21 CFR-Part 820. Bearbeiten von Abweichungen aus Audits und CAPAs.
Erstellen und bearbeiten von DesignHistoryFils.
Böhringer Ingelheim
1 Jahr 8 Monate
2021-05 - 2022-12
Qualitätsmanagement
Umsetzung der Anforderungen aus den MDR-Vorgaben "Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte" für das Lieferantenmanagement inkl. Audits und 8D -Reporte bearbeiten
Endoskopie
8 Monate
2020-09 - 2021-04
Qualifizierung
Validierung, Qualifizierung einer Anlage für IVD-Produkten aus der Pharmaindustrie.
DQ, IQ, OQ, PQ für Anlagen und Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485.
Roche/Eppendorf
11 Monate
2020-05 - 2021-03
Qualitätsmanagement
Einführen der ISO 13485
Einführen der MDR (EU) 2017/745
Zulassung eines Medizinproduktes
Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485
SQ-Deutschland
5 Monate
2020-01 - 2020-05
Technische Dokumentation
Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485
Metecon
weitere Projekte gern auf Anfrage
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
Weiterbildung
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 13485
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 9001
REFA-Techniker
Technischer Redakteur
MTM-Techniker
KFZ-Technikermeister
Position
Position
Technischer Redakteur Medizintechnik
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 13485
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 9001
REFA-Techniker
MTM-Praktiker II
Kompetenzen
Kompetenzen
Top-Skills
Auditor 13485QMBTechnischer Redakteur
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Skills
Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen
Dokumentenmanagement Pharmaka und Medizientechnik
CAPA-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Erfahrung in der Umsetzung der MDR EU 2017/745
Erfahrung in der Einführung der ISO 13485
Erfahrung in der Umsetzung der MDSAP
EDV
Adobe InDesign
Adobe Illustrator
Adobe Photoshop
Adobe Lightroom
Adobe Acrobat
MS- Office
Redaktionsprogramm
S1000D
NARS
WIS
EPC
GRIPS
Einsatzorte
Einsatzorte
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich
Projekte
Projekte
3 Jahre 6 Monate
2022-06 - heute
Qualifizierung
Validierung, Qualifizierung einer Anlage für die Pharmaindustrie.
DQ, IQ, OQ, PQ für Anlagen und Prozesse.
FAT und SAT Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
6 Monate
2025-01 - 2025-06
Validierung von Anlagen, Geräten und Prozessen
Validierung von Anlagen, Geräten und Prozessen nach Vorbe von FDA,MDR und DIN
Baier Medizintechnik
1 Monat
2025-05 - 2025-05
Audits und CAPAs
Anforderungen aus der MDR EU 2017/746, DIN ISO 13485 umsetzen
Bearbeiten von Abweichungen aus Audits und CAPAs
Bosch
4 Monate
2024-11 - 2025-02
Validierung von Anlagen
Anforderungen aus der MDR EU 2017/746, DIN ISO 13485
BAG Diagnostics GmbH
7 Monate
2024-06 - 2024-12
CAPA-Bearbeitung
Anforderungen aus der MDR EU 2017/745, DIN ISO 13485 und FDA, DHF und CAPA-Bearbeitung
Böhringer Ingelheim, MicroParts
6 Monate
2024-01 - 2024-06
Umsetzung der Anforderungen
Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745, DIN ISO 13485 und FDA
wissner-bosserhoff GmbH
4 Monate
2023-10 - 2024-01
Qualifizierung
Erstellung von Dokumenten für UDI
Fachliche Abstimmung mit Kunden und den Fachabteilungen
Optima Pharma GmbH
5 Monate
2023-05 - 2023-09
Qualifizierung
Validierung von Autoklaven
Qualifizierung von Equipment/Systeme
Außerbetriebnahme Equipment/Prozesse
Validierung Sterilisation
Equipment Qualifizierung
Erstellung von Dokumenten
Fachliche Abstimmung mit MSAT und den Fachabteilungen
GlaxoSmithKline / Biologicals
4 Monate
2023-03 - 2023-06
MDR
Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745bezüglich UDI
Ophthalmo. Pro
5 Monate
2023-02 - 2023-06
Qualifizierung
Qualifizierung der Mess.- und Prüfmittel einer Abfüllanlage für die Pharmaindustrie
Böhringer Ingelheim
1 Jahr 7 Monate
2021-06 - 2022-12
Qualitätsmanagement
Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745 und der FDA 21 CFR-Part 820. Bearbeiten von Abweichungen aus Audits und CAPAs.
Erstellen und bearbeiten von DesignHistoryFils.
Böhringer Ingelheim
1 Jahr 8 Monate
2021-05 - 2022-12
Qualitätsmanagement
Umsetzung der Anforderungen aus den MDR-Vorgaben "Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte" für das Lieferantenmanagement inkl. Audits und 8D -Reporte bearbeiten
Endoskopie
8 Monate
2020-09 - 2021-04
Qualifizierung
Validierung, Qualifizierung einer Anlage für IVD-Produkten aus der Pharmaindustrie.
DQ, IQ, OQ, PQ für Anlagen und Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485.
Roche/Eppendorf
11 Monate
2020-05 - 2021-03
Qualitätsmanagement
Einführen der ISO 13485
Einführen der MDR (EU) 2017/745
Zulassung eines Medizinproduktes
Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485
SQ-Deutschland
5 Monate
2020-01 - 2020-05
Technische Dokumentation
Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745 und DIN ISO EN 13485
Metecon
weitere Projekte gern auf Anfrage
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
Weiterbildung
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 13485
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 9001
REFA-Techniker
Technischer Redakteur
MTM-Techniker
KFZ-Technikermeister
Position
Position
Technischer Redakteur Medizintechnik
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 13485
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 9001
REFA-Techniker
MTM-Praktiker II
Kompetenzen
Kompetenzen
Top-Skills
Auditor 13485QMBTechnischer Redakteur
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Skills
Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen
Dokumentenmanagement Pharmaka und Medizientechnik
CAPA-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Erfahrung in der Umsetzung der MDR EU 2017/745
Erfahrung in der Einführung der ISO 13485
Erfahrung in der Umsetzung der MDSAP
EDV
Adobe InDesign
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Adobe Photoshop
Adobe Lightroom
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MS- Office
Redaktionsprogramm
S1000D
NARS
WIS
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Vertrauen Sie auf Randstad
Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung