Medizintechnik Risikomanagement gemäß ISO 14971 und Entwicklungsprojekten; MDR, ISO 13485
Aktualisiert am 02.10.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 02.10.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
ISO 14971; ISO 13485; MDR
DIN 13485
Entwicklung
Projektmanagement
Regulatory Affairs
Prozessingenieur
Deutsch
Muttersprache
Tamil
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Heidenheim an der Brenz (+20km) Hamburg (+20km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

9 Monate
2026-01 - heute

Risk Management| MDR & ISO 14971 | Expert in Disposables & Implants

Freelancer| Risk Management & Medtech Consulting
Freelancer| Risk Management & Medtech Consulting
  • Strategische Prozessberatung: Analyse und Aufbau von Risikomanagement- und Usability-Prozessen (ISO 14971 / IEC 62366-1); Anwendung von Software-Tools wie Bayosoft Risk Manager, Polarion und Jira. 
  • Risk Management Operative: Erstellung rechtssicherer Risikoanalysen und Risikoakten sowie Koordination von Risikokontrollmaßnahmen (z. B. Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten). 
  • MDR & FDA Compliance: Fachliche Leitung und Erstellung technischer Dokumentationen für die Zulassung von Hochrisikoprodukten (Klassen IIa, IIb, III) und Sterilprodukten sowie Unterstützung bei medizinischen Apps (SaMD). 
  • Interim Project Management: Begleitung von Produktentwicklungen (z. B. Kanülen, Oxygenatoren, Stents, chirurgische Instrumente, Cages etc.) bis zur Serienfertigung (Produkttransfer). 
  • Audit-Support & Coaching: Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Audits (TÜV, FDA) sowie technische Korrekturen in CAD (SolidWorks) bei Findings. 
1 Jahr 9 Monate
2024-04 - 2025-12

Fachliche & disziplinarische Führung

Senior /Teamlead Project Manager Implantate und Sterilprodukte
Senior /Teamlead Project Manager Implantate und Sterilprodukte
  • Fachliche & disziplinarische Führung: Leitung von 3 Projektingenieuren in der R&D-Abteilung. 
  • End-to-End Produktentwicklung: Projektleitung für Implantate und Sterilprodukte, u. a. Entwicklung von Schlauchsets (Spülpumpe), Instrumente und von Wirbelsäulen-Cages. 
  • Regulatory & Quality: Erstellung und Einreichung der Technischen Dokumentation gemäß MDR; Prozesseignerin für das Risikomanagement. 
  • Compliance & Validierung: Koordination von Validierungen (Reinigung, Sterilisation, Biokompatibilität, Verpackung) sowie Audit-Support (TÜV, NMPA). 
R&D joimax GmbH (Karlsruhe)
4 Jahre 3 Monate
2020-01 - 2024-03

Global Process Ownership

Risk Manager Regulatory Affairs
Risk Manager Regulatory Affairs
  • Global Process Ownership: Verantwortung für globale Risikomanagement- und Usability-Engineering-Prozesse gemäß ISO 14971:2019 und IEC 62366-1. 
  • Regulatory Strategy: Strategische Unterstützung des MDR-Readiness-Projekts sowie FDA-Submissions (21CFR820); Fachexpertise für die Risikoakten der Technischen Dokumentation (Klassen I bis III). 
  • Schnittstellenmanagement: Fachliche Beratung und Schulung von Clinical-, PMS- und Complaint-Abteilungen; Hauptansprechpartnerin für das RM-Tool ?Bayoonet?; Erstellung innovativer Schulungsunterlagen (z. B. Simple-Show-Videos). 
  • Audit & Compliance: Begleitung interner und externer Audits; Beratung zu regulatorischen Anforderungen inklusive erster Einblicke in Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 81001-5-1, IEC 62304) und Cybersicherheit. 
  • Digital Health Support: Mitwirkung an der Risikomanagement-Dokumentation für digitale Anwendungen (SaMD / Apps). 
Paul Hartmann AG (Heidenheim)
6 Monate
2019-07 - 2019-12

Prozessintegration

Risk Manager Vivonic
Risk Manager Vivonic
  • Prozessintegration: Aufbau und Integration von Risikomanagement-Prozessen gemäß ISO 14971. 
  • Risikomanagement-Operative: Durchführung, Erstellung und kontinuierliche Pflege der Risikoanalysen sowie Planung und Prüfung von Risiko-Assessments. 
  • Anforderungsmanagement: Spezifikation von Kontrollmaßnahmen (Requirements Management) zur Risikominimierung. 
  • Dokumentation & Compliance: Erstellung der Risikomanagementakte sowie Sicherstellung der Konsistenz zur Usability-Akte; Unterstützung bei FMEAs. 
Fresenius medical care (Sailauf)
1 Jahr 10 Monate
2017-09 - 2019-06

Engineering-Management

Senior Prozessingenieurin
Senior Prozessingenieurin
  • Engineering-Management: Stellvertretung des Leiters Engineering; Koordinierung und Planung standortübergreifender Engineering-Projekte. 
  • Produktion & Transfer: Projektleitung bei der Überführung von Neuprodukten in die Serienfertigung (Produkttransfer); Optimierung von Fertigungsprozessen mittels Schwachstellenanalysen. 
  • Technologie-Expertise: System-Spezialistin für die Herstellung biodegradierbarer Stents. 
  • Regulatory & Compliance: Fachliche Koordination von FDA-Zulassungen (21 CFR 820) und ISO 13485 Audits; Erstellung von Prozess-FMEAs (pFMEA). 
  • Validierung: Planung und Koordinierung von Prozessvalidierungen inklusive Computersystemvalidierung (CSV). 
  • Training: Durchführung interdisziplinärer Mitarbeiterschulungen. 
QualiMed (Winsen)
3 Jahre 7 Monate
2014-02 - 2017-08

Produktentwicklung

Entwicklungsingenieurin
Entwicklungsingenieurin
  • Produktentwicklung: Projektbezogene Entwicklung von Medizinprodukten (z. B. Zubehörset für Kanülierung, MobiLung); CAD-Konstruktion von Kanülen und Zubehör mit SolidWorks. 
  • Design Control: Erstellung und Koordinierung der Designdokumentation gemäß FDA 21 CFR 820.30. 
  • Prototyping & Fertigung: Bau von Prototypen sowie operative Mitwirkung in der Fertigung (Kanülen, Inline-Blutdrucksensoren). 
  • Projektkoordination: Betreuung externer Projektpartner; Koordinierung von Sterilisationsprozessen und Validierungen. 
Xenios AG (Heilbronn)

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 1 Monat
2011-09 - 2013-09

Biomedical Engineering

Master of Science,
Master of Science
3 Jahre 10 Monate
2007-09 - 2011-06

Biomedizinische Technik

Bachelor of Engineering,
Bachelor of Engineering

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 14971; ISO 13485; MDR DIN 13485 Entwicklung Projektmanagement Regulatory Affairs Prozessingenieur

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

PROFIL & HIGHLIGHTS

  • 10+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten (Klassen I?III). 
  • Tiefenexpertise im Risikomanagement (ISO 14971:2019) und Usability Engineering (IEC 62366-1). 
  • MDR & FDA Spezialistin: Erfahren in technischer Dokumentation, Design Control und Audit Support. 
  • Mitarbeiterführung: Erfahrung in der fachlichen und disziplinarischen Leitung von Teams. 
  • Technisches Know-how: Kenntnisse in Prozesstransfer, Validierung (V&V) und SaMD (Software as a Medical Device). 
  • Tool-Expertise: Schwerpunkt Bayosoft Risk Manager; Anwenderkenntnisse in Polarion, Jira und SolidWorks (CAD). 


Software (Auszug):

SolidWorks, Autodesk Inventor, Matlab, LabVIEW, Bayoonet (RM-Tool), MS Office. 


Methodik:

CFD (Code Saturne), FEM (Code Aster), Statistische Datenanalyse (SPSS). 


Berufliche Erfahrung

10/2012 ? 09/2013

Rolle: Masterarbeit 

Kunde: Membrana GmbH in Wuppertal 


Aufgaben:

  • Entwicklung und Validierung einer neuen In-vitro-Testmethode zur Qualitätsprüfung von Membranen; Produktion von Fraktionierungsmodulen sowie Durchführung komplexer Labormessungen. 


03/2012 ? 08/2012

Rolle: Wissenschaftliche Hilfskraft

Kunde: Fachhochschule Aachen


Aufgaben:

  • Projektleitung: Betreuung einer Bachelorarbeit zur Konstruktion eines einheitlichen Aortenmodells mit Autodesk Inventor. 
  • Organisation: Vorbereitung und Durchführung medizintechnischer Praktika sowie wissenschaftliche Dokumentation.


10/2011 ? 05/2012

Rolle: Written Project in Computational Fluid Dynamics

Kunde: FH-Aachen


Aufgaben:

  • Erstellung eines Praktikums (Versuch: ?gebogenes Rohr?) 
  • Simulation von stationärer und instationärer Strömung durch ein gebogenes Rohr und einer physiologischen Aorta im stl-Format
  • Programmierung einer physiologischen Strömung in Matlab und Implementierung in Code Saturne (FEM) 


04/2010 ? 03/2011

Rolle: Praxisprojekt und im Anschluss Bachelorarbeit

Kunde: medizinische Infromationstechnik der RWTH Aachen


Aufgaben:

  • Vorbereiten und Durchführung von Messungen an Probanden in der Med. Klinik II Nephrologie und Klinische Immunologie im Universitätsklinikum Aachen. 
  • Entwicklung von nichtlinearen Kurvenanpassungs-Algorithmen mit Matlab für die bioelektrische Impedanz-Datenanaly

Einsatzorte

Einsatzorte

Heidenheim an der Brenz (+20km) Hamburg (+20km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

9 Monate
2026-01 - heute

Risk Management| MDR & ISO 14971 | Expert in Disposables & Implants

Freelancer| Risk Management & Medtech Consulting
Freelancer| Risk Management & Medtech Consulting
  • Strategische Prozessberatung: Analyse und Aufbau von Risikomanagement- und Usability-Prozessen (ISO 14971 / IEC 62366-1); Anwendung von Software-Tools wie Bayosoft Risk Manager, Polarion und Jira. 
  • Risk Management Operative: Erstellung rechtssicherer Risikoanalysen und Risikoakten sowie Koordination von Risikokontrollmaßnahmen (z. B. Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten). 
  • MDR & FDA Compliance: Fachliche Leitung und Erstellung technischer Dokumentationen für die Zulassung von Hochrisikoprodukten (Klassen IIa, IIb, III) und Sterilprodukten sowie Unterstützung bei medizinischen Apps (SaMD). 
  • Interim Project Management: Begleitung von Produktentwicklungen (z. B. Kanülen, Oxygenatoren, Stents, chirurgische Instrumente, Cages etc.) bis zur Serienfertigung (Produkttransfer). 
  • Audit-Support & Coaching: Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Audits (TÜV, FDA) sowie technische Korrekturen in CAD (SolidWorks) bei Findings. 
1 Jahr 9 Monate
2024-04 - 2025-12

Fachliche & disziplinarische Führung

Senior /Teamlead Project Manager Implantate und Sterilprodukte
Senior /Teamlead Project Manager Implantate und Sterilprodukte
  • Fachliche & disziplinarische Führung: Leitung von 3 Projektingenieuren in der R&D-Abteilung. 
  • End-to-End Produktentwicklung: Projektleitung für Implantate und Sterilprodukte, u. a. Entwicklung von Schlauchsets (Spülpumpe), Instrumente und von Wirbelsäulen-Cages. 
  • Regulatory & Quality: Erstellung und Einreichung der Technischen Dokumentation gemäß MDR; Prozesseignerin für das Risikomanagement. 
  • Compliance & Validierung: Koordination von Validierungen (Reinigung, Sterilisation, Biokompatibilität, Verpackung) sowie Audit-Support (TÜV, NMPA). 
R&D joimax GmbH (Karlsruhe)
4 Jahre 3 Monate
2020-01 - 2024-03

Global Process Ownership

Risk Manager Regulatory Affairs
Risk Manager Regulatory Affairs
  • Global Process Ownership: Verantwortung für globale Risikomanagement- und Usability-Engineering-Prozesse gemäß ISO 14971:2019 und IEC 62366-1. 
  • Regulatory Strategy: Strategische Unterstützung des MDR-Readiness-Projekts sowie FDA-Submissions (21CFR820); Fachexpertise für die Risikoakten der Technischen Dokumentation (Klassen I bis III). 
  • Schnittstellenmanagement: Fachliche Beratung und Schulung von Clinical-, PMS- und Complaint-Abteilungen; Hauptansprechpartnerin für das RM-Tool ?Bayoonet?; Erstellung innovativer Schulungsunterlagen (z. B. Simple-Show-Videos). 
  • Audit & Compliance: Begleitung interner und externer Audits; Beratung zu regulatorischen Anforderungen inklusive erster Einblicke in Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 81001-5-1, IEC 62304) und Cybersicherheit. 
  • Digital Health Support: Mitwirkung an der Risikomanagement-Dokumentation für digitale Anwendungen (SaMD / Apps). 
Paul Hartmann AG (Heidenheim)
6 Monate
2019-07 - 2019-12

Prozessintegration

Risk Manager Vivonic
Risk Manager Vivonic
  • Prozessintegration: Aufbau und Integration von Risikomanagement-Prozessen gemäß ISO 14971. 
  • Risikomanagement-Operative: Durchführung, Erstellung und kontinuierliche Pflege der Risikoanalysen sowie Planung und Prüfung von Risiko-Assessments. 
  • Anforderungsmanagement: Spezifikation von Kontrollmaßnahmen (Requirements Management) zur Risikominimierung. 
  • Dokumentation & Compliance: Erstellung der Risikomanagementakte sowie Sicherstellung der Konsistenz zur Usability-Akte; Unterstützung bei FMEAs. 
Fresenius medical care (Sailauf)
1 Jahr 10 Monate
2017-09 - 2019-06

Engineering-Management

Senior Prozessingenieurin
Senior Prozessingenieurin
  • Engineering-Management: Stellvertretung des Leiters Engineering; Koordinierung und Planung standortübergreifender Engineering-Projekte. 
  • Produktion & Transfer: Projektleitung bei der Überführung von Neuprodukten in die Serienfertigung (Produkttransfer); Optimierung von Fertigungsprozessen mittels Schwachstellenanalysen. 
  • Technologie-Expertise: System-Spezialistin für die Herstellung biodegradierbarer Stents. 
  • Regulatory & Compliance: Fachliche Koordination von FDA-Zulassungen (21 CFR 820) und ISO 13485 Audits; Erstellung von Prozess-FMEAs (pFMEA). 
  • Validierung: Planung und Koordinierung von Prozessvalidierungen inklusive Computersystemvalidierung (CSV). 
  • Training: Durchführung interdisziplinärer Mitarbeiterschulungen. 
QualiMed (Winsen)
3 Jahre 7 Monate
2014-02 - 2017-08

Produktentwicklung

Entwicklungsingenieurin
Entwicklungsingenieurin
  • Produktentwicklung: Projektbezogene Entwicklung von Medizinprodukten (z. B. Zubehörset für Kanülierung, MobiLung); CAD-Konstruktion von Kanülen und Zubehör mit SolidWorks. 
  • Design Control: Erstellung und Koordinierung der Designdokumentation gemäß FDA 21 CFR 820.30. 
  • Prototyping & Fertigung: Bau von Prototypen sowie operative Mitwirkung in der Fertigung (Kanülen, Inline-Blutdrucksensoren). 
  • Projektkoordination: Betreuung externer Projektpartner; Koordinierung von Sterilisationsprozessen und Validierungen. 
Xenios AG (Heilbronn)

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 1 Monat
2011-09 - 2013-09

Biomedical Engineering

Master of Science,
Master of Science
3 Jahre 10 Monate
2007-09 - 2011-06

Biomedizinische Technik

Bachelor of Engineering,
Bachelor of Engineering

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 14971; ISO 13485; MDR DIN 13485 Entwicklung Projektmanagement Regulatory Affairs Prozessingenieur

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

PROFIL & HIGHLIGHTS

  • 10+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten (Klassen I?III). 
  • Tiefenexpertise im Risikomanagement (ISO 14971:2019) und Usability Engineering (IEC 62366-1). 
  • MDR & FDA Spezialistin: Erfahren in technischer Dokumentation, Design Control und Audit Support. 
  • Mitarbeiterführung: Erfahrung in der fachlichen und disziplinarischen Leitung von Teams. 
  • Technisches Know-how: Kenntnisse in Prozesstransfer, Validierung (V&V) und SaMD (Software as a Medical Device). 
  • Tool-Expertise: Schwerpunkt Bayosoft Risk Manager; Anwenderkenntnisse in Polarion, Jira und SolidWorks (CAD). 


Software (Auszug):

SolidWorks, Autodesk Inventor, Matlab, LabVIEW, Bayoonet (RM-Tool), MS Office. 


Methodik:

CFD (Code Saturne), FEM (Code Aster), Statistische Datenanalyse (SPSS). 


Berufliche Erfahrung

10/2012 ? 09/2013

Rolle: Masterarbeit 

Kunde: Membrana GmbH in Wuppertal 


Aufgaben:

  • Entwicklung und Validierung einer neuen In-vitro-Testmethode zur Qualitätsprüfung von Membranen; Produktion von Fraktionierungsmodulen sowie Durchführung komplexer Labormessungen. 


03/2012 ? 08/2012

Rolle: Wissenschaftliche Hilfskraft

Kunde: Fachhochschule Aachen


Aufgaben:

  • Projektleitung: Betreuung einer Bachelorarbeit zur Konstruktion eines einheitlichen Aortenmodells mit Autodesk Inventor. 
  • Organisation: Vorbereitung und Durchführung medizintechnischer Praktika sowie wissenschaftliche Dokumentation.


10/2011 ? 05/2012

Rolle: Written Project in Computational Fluid Dynamics

Kunde: FH-Aachen


Aufgaben:

  • Erstellung eines Praktikums (Versuch: ?gebogenes Rohr?) 
  • Simulation von stationärer und instationärer Strömung durch ein gebogenes Rohr und einer physiologischen Aorta im stl-Format
  • Programmierung einer physiologischen Strömung in Matlab und Implementierung in Code Saturne (FEM) 


04/2010 ? 03/2011

Rolle: Praxisprojekt und im Anschluss Bachelorarbeit

Kunde: medizinische Infromationstechnik der RWTH Aachen


Aufgaben:

  • Vorbereiten und Durchführung von Messungen an Probanden in der Med. Klinik II Nephrologie und Klinische Immunologie im Universitätsklinikum Aachen. 
  • Entwicklung von nichtlinearen Kurvenanpassungs-Algorithmen mit Matlab für die bioelektrische Impedanz-Datenanaly

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