• Interimistische Übernahme projektbezogener Leitungs-, Entscheidungs- und Steuerungsverantwortung im Qualitäts- und Regulatorikumfeld regulierter Organisationen.

• Stabilisierung und operative Steuerung von Qualitätsmanagement- und Regulatory-Systemen in auditkritischen, wachstums- oder transformationsgeprägten Phasen.
• Priorisierung regulatorischer Maßnahmen sowie Wiederherstellung belastbarer Entscheidungs- und Steuerungsstrukturen unter Zeitdruck.
• Integration von Qualitäts- und Regulatorikthemen in Management- und Geschäftsleitungsentscheidungen mit klar definierter Mandats- und Verantwortungsabgrenzung.
• Analyse und strukturierte Reorganisation von Qualitäts-, Management- und Geschäftsprozessen zur nachhaltigen Reduktion regulatorischer und operativer Risiken.
• Sicherstellung nachhaltiger Auditfähigkeit einschließlich Vorbereitung und Begleitung von Benannten-Stellen- und Behördenprüfungen.
• Steuerung der Digitalisierung von Geschäfts-, Qualitäts- und QS-Prozessen
  (ERP / CAQ) zur Verbesserung von Transparenz und Steuerbarkeit.
• Mandatsabschluss mit strukturierter Übergabe und gezielter Nachsteuerung zur nachhaltigen Verankerung stabilisierter Systeme und Verantwortlichkeiten.

• Wiederherstellung und Stabilisierung auditfähiger Qualitäts- und Regulatoriksysteme in regulatorisch anspruchsvollen Situationen.
• Reduktion akuter Compliance- und Marktzugangsrisiken durch klare Priorisierung und operative Steuerungsverantwortung.
• Erhöhung der regulatorischen Transparenz und nachhaltigen Steuerbarkeit in Management- und Übergangsphasen.
• Entlastung von Geschäftsleitungen durch temporäre Übernahme
  klar definierter Verantwortungsbereiche.

Projektkontexte (Auswahl):

• Medizintechnischer Zulieferer: Ausrichtung des QMS an DIN EN ISO 13485 und strukturierte Einbindung regulatorischer Kundenanforderungen.
• Hersteller individualisierter orthopädischer Implantate: Strategische Einordnung EU-regulatorischer Rahmenbedingungen und Marktzugangsszenarien.

• Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung mit unternehmerischer Gesamtverantwortung für QM/QA/RA sowie kaufmännischer Gesamtverantwortung in einem regulierten Medizintechnikunternehmen (5?6 Mitarbeitende).
• Strategische Einbindung von Qualitäts- und Regulatorikthemen in unternehmerische Entscheidungs- und Steuerungsprozesse.
• Sicherstellung der nationalen und internationalen regulatorischen Compliance sowie des kontinuierlichen Marktzugangs.
• Gesamtverantwortung für nationale und internationale Zulassungen von Medizinprodukten bis Klasse IIb einschließlich Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Technischen Dokumentation.
• Zentrale Ansprechperson für Benannte Stellen, Behörden und internationale Partner.
• Planung, Durchführung und Überwachung von Produkt-, Prozess-, Anlagen- und Softwarevalidierungen.
• Steuerung von CAPA-Prozessen sowie Leitung interner und externer Audits einschließlich Lieferantenqualifizierung.
• Leitung bereichsübergreifender Digitalisierungsprojekte (u. a. Einführung SAP Business One als Key User).
• Analyse und Optimierung von Qualitäts-, Geschäfts- und Organisationsprozessen mit Fokus auf Steuerbarkeit und Effizienz.

• Sicherstellung stabiler regulatorischer Rahmenbedingungen und unterbrechungsfreier Lieferfähigkeit in einem international regulierten Umfeld.
• Nachhaltige Reduktion regulatorischer, operativer und organisatorischer Risiken durch strukturierte Systemführung und klare Priorisierung.
• Erhöhung der Auditfähigkeit und Transparenz gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
• Verbesserung der Steuerbarkeit und Effizienz zentralerGeschäftsprozesse durch Digitalisierung.
• Stärkung belastbarer Organisationsstrukturen in einem mittelständisch geprägten Unternehmen.

• Leitung des EU-MDR-Projektmanagements einschließlich Planung, Steuerung und Umsetzung aller MDR-relevanten Aktivitäten.
• Durchführung strukturierter GAP-Analysen der bestehenden Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation sowie der Technischen Dokumentation.
• Ableitung, Priorisierung und Nachverfolgung von Maßnahmen zur Schließung identifizierter MDR-Compliance-Lücken.
• Unterstützung der Designlenkung bei Neuentwicklungen und Designänderungen unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Anforderungen.
• Verantwortung für Design-Transfer-Aktivitäten zur Sicherstellung der regelkonformen Überführung von Entwicklung in Serie.
• Mitwirkung bei Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten einschließlich Prüfung von Validierungsprotokollen.
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Risikomanagementakten gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung und Prozessverantwortlichen.
• Moderation regelmäßiger Projekt- und Statusmeetings inklusive Protokollierung und Maßnahmenverfolgung.

• Strukturierte und kontrollierte Annäherung an die Anforderungen der EU-MDR.
• Erhöhung der regulatorischen Transparenz und Planungssicherheit für Entwicklungs- und Änderungsprojekte.
• Reduktion regulatorischer Risiken durch frühzeitige Integration von QA- und RA-Aspekten in Entwicklungs- und Designprozesse.
• Verbesserung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen Qualität, Entwicklung und Projektmanagement.

Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten

• Gesamtverantwortung für Aufbau, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungssystems gemäß DIN EN ISO 13485.
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (u. a. EU, ANVISA).
• Verantwortung für nationale und internationale Zulassungen von Medizinprodukten bis Klasse IIb einschließlich Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (MDD, MDR, NB-MED).
• Funktion als verantwortliche Person gemäß MDR sowie zentrale Schnittstelle zu Behörden und Benannten Stellen.
• Planung, Durchführung und Überwachung von Validierungen (Medizinprodukte, Prozesse, Reinraum, Anlagen).
• Steuerung qualitätssichernder Maßnahmen, einschließlich CAPA-System, Abweichungsmanagement sowie interner und externer Audits einschließlich Lieferantenqualifizierung.
• Konzeption und Durchführung von Schulungen zu qualitäts- und regulatorisch relevanten Themen.
• Analyse und Optimierung von Qualitäts-, Geschäfts- und Organisationsprozessen.
• Umsetzung von Digitalisierungsprojekten im Qualitätsumfeld, insbesondere Einführung eines CAQ-Systems.

• Langfristige Sicherstellung regulatorischer Compliance sowie stabiler Qualitätssicherungsprozesse in einem international regulierten Umfeld.
• Stärkung der Prozesssicherheit, Dokumentationsqualität und Systemrobustheit.
• Reduktion regulatorischer und operativer Risiken durch strukturierte Qualitäts- und Regulatorikprozesse.
• Unterstützung der internationalen Marktpräsenz durch belastbare Zulassungs- und Qualitätsstrukturen.
• Nachhaltige Verankerung von Qualitätsbewusstsein und Compliance im Unternehmen.

• Projektassistenz und Projektcontrolling in einem regulierten industriellen Umfeld
• Erstellung von Reportings und technischer Dokumentation in englischer Sprache

• Controlling sowie Analyse und Optimierung kaufmännischer Geschäftsprozesse
• Unterstützung von Organisationen bei Effizienz- und Strukturverbesserungen

• Geschäftsprozessanalyse und -optimierung in einem Unternehmen der Energiewirtschaft

• Leitung der Verwaltung inklusive Controlling und Personalmanagement
• Aufbau und Steuerung zusätzlicher Leistungsbereiche (u. a. ambulanter Pflegedienst, Tagespflege)

• Weiterentwicklung und Zertifizierungsvorbereitung von QM-Systemen nach DIN EN ISO 9001 und ISO 13485
• Durchführung von Prozess- und Risikoanalysen gemäß ISO 14971

• Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001.
• Prozessoptimierung, Berichtswesen sowie Ressourcen- und Kapazitätsplanung.