GMP Beratung und Experte für

• GMP readiness 

• Qualifizierung & Validierung inklusive Material Qualification

• Quality Management Systems
• Technologiertransfer: Support
  

• Prozess und LEAN Management (Fehler- und Optimierungspotentialanalysen), für biotechnologische and pharmazeutische Industrie

Projekte:

• Prozess- und Qualizierungsbeauftragter (CQV) für multinationales Projekt zur Errichtung eines neuen Betriebstandortes für die Herstellung von Humanplasmaprodukten in der Türkei

• Evaluierung des Qualifierungs- und Validierungsbedarfes einer neuen pharmazeutischen Betriebstätte in Frankreich (FDA readiness)
  

• Audit einer neue pharmazeutischen Betriebstätte in Frankreich inklusive Optimierungsvorschläge
  

Im Hinblick auf einer baldigen Marktzulassung, sollen einige Qualitätssystem fertig entwickelt und umgesetzt werden.

In Zusammenarbeit mit diversen Qualitätsorganisationen, Produktion und Produktentwickler, wurde ein Konzept zur Qualifizierung aller Materialien (Reagenzien und sonstiger  Prozesschemikalien, Excipients, Reinigungsmittel, poylmere Einwegmaterialien), die im Prozess eingesetzt werden, entwickelt und in Kraft gesetzt.

Dieses Konzept ist analog zu sonstigen Qualifizierungen als V-Modell aufgebaut mit entsprechenden Vorgaben und Schritten für die Kontrolle der regulatorisch/dokumentarischen, qualitativen und technischen Eignung.

Start der Umsetzung per Q3 2022; wird bis zur EInreichung kontinuierich für alle Materilaien umgesetzt

For a new Human Plasma fractionation plant to be designed as "Greenfield project", main responsible for Qualification and Validation and Process design as part of an EPCM project.

Main responsibilities:

1) Planing and issuance of VMP following cGMP international guidances

2) Definition of general Quality and process specific requirements linked to this project

4) Review and approval of Basic Design documents such as URS, Specifications for starting tendering process

Funktionelle Führung von nationalen und internationalen Teams im produktionsnahen Bereich. Erweiterung der Verantwortlichkeiten inklusive Übernahme des Bereiches Corporate Operational Excellence. Mitgestaltung des Change-Management Prozessen zur Optimierung der Management- und Prozessabläufe sowie kontinuierlichen Verbesserungen in allen operativen Bereichen an sämtlichen Produktionsstandorten in Europa.

• Prozess- und Produktoptimierungen im Zusammenhang mit Durchlaufszeiten, Ausbeuten und Qualität

• Aufbau einer international anerkannten Expertise und Arbeitsgruppe im Bereich Extractable & Leachable inklusive Veröffentlichungen

• Erfolgreicher Aufbau eines neuen internationalen OPEX Teams

• Corporate weite Implementierung eines Reportingsystem für Produktionsbelange

Aufbau einer vergleichbaren Organisation zum Thema Operation Support an allen Produktionsstandorten sowie Fortsetzung der Tätigkeiten auf corporate Ebene. Fachliche und disziplinarische Leitung der corporate Teams sowie funktionell verantwortlich für die lokalen Operation Support Teams in den Europäischen Standorten in Österreich, Schweden, Frankreich und Deutschland. Federführend bei der Etablierung und Betreuung der Bereiche Extractable und Leachable für die Materialqualifizierung.

• Systematische Erfassung aller Validierungsaktivitäten an allen Standorten und Weiterentwicklung und Implementierung von vereinheitlichen Prozessen für Qualifizierung und Validierung

• Programmleiter für den kontinuierlichen Kapazitätsausbau

• Etablierung von Prozessen (?Risk-based Approach?) für die Begleitung von Produkttransfer von Forschung/Pilotanlage in kommerzielle Produktion

• Erfolgreiche Beteiligung an diversen nationalen und internationalen Inspektionen (inkl. FDA) und Einreichungen

Definition of purification needs at the different European locations

1) Breakdown of the capacity needs for the current and future product portfolio

2) Breakdown of the local needs per product group at the different location

3) Initiate and control local projects resulting from the breakdown analyses

Zuständig für die Projektleitung und Konzeption, engagierter Projektmanager Standortübergreifende Verantwortung für Projekte zur Produktionsharmonisierung und Kapazitätsoptimierung. Fachliche Betreuung von Problemlösungsverfahren und verschiedenen Prozessvalidierungen.

• Erfolgreicher Aufbau einer neuartigen lokalen Organisation Operation Support als internes Produktionstechnisches Life Cycle Management

• Maßgeblicher Anteil an Korrekturmaßnahmen und sicherer Wiederinbetriebnahme inklusive behördlicher Einreichungen und Inspektionen nach einem weltweiten Produktrückruf

• Projektleiter für Konzeptionierung, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung einer neuen Betriebsstätte

Hauptverantwortlicher Projektleiter für die Konzeptionierung bis zur Übergabe an die Routineproduktion eines neuen Produktionbereiches innerhalb eines bestehenden Produktionsstandortes (Brownfield project):

1) Projektleiter und Hauptansprechpartner für externe Projektunterstützung

2) Prozesstransfer und Design für neue Anlagen

3) Beschaffung und Installation

4) Qualifizierung

5) Festlegung des Besiedlungsplanes für die optimalste regulatorische Umsetzung

6) Prozessvalidierung