Senior Medical Device Consultant, >20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik, Produktentwicklung, Projektmanagement, RA, QM-Prozessgestaltung
Aktualisiert am 25.09.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 27.09.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 20%
Projektmanagement/Projektleitung
Produktentwicklung (Medizintechnik)
Regulatory Affairs
Design Control
Risikomanagement
Design Transfer
Produkt V&V
Prozessvalidierung / Sterilisation
ISO 14971
FDA / QMSR
Medizinprodukte
CAPA
Change Control
Technische Dokumentation (MDR)
MDR (EU 2017/745)
DIN 13485
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 9 Monate
2025-01 - heute

Produktentwicklung / Projektmanagement / RA & QM-Prozessgestaltung

Senior Medical Device Consultant & Engineer
Senior Medical Device Consultant & Engineer
  • Freiberufliche Tätigkeit eigenständig sowie projektabhängig in Kooperation mit meinem Geschäftspartner
MDS Orlowski GbR
9 Monate
2025-05 - 2026-01

Unterstützung und Koordinierung von Produktänderungen

  • Unterstützung und Koordinierung von Produktänderungen unmittelbar vor Produktlaunch (aktives Gerät sowie zugehörige Disposables) (05/2025 ? 01/2026)
  • Erarbeitung eines Vorschlags für den Change Management Prozess für Produkte & Prozesse (08/2025 ? 10/2025)
  • Koordinierung der Feasibility Phase für eine Produkt-Neuentwicklung (09/2025 ? 11/2025) 
Human Med AG ? Hersteller von Medizinprodukten zur wasserstrahlassistierten Liposuktion, Klasse IIb
8 Jahre 4 Monate
2016-06 - 2024-09

Leitung von Change-Control-Projekten

Manager Product Development MARS Disposable
Manager Product Development MARS Disposable
  • Führung eines 3-köpfigen Teams
  • Leitung von Change-Control-Projekten inkl. Planung und Durchführung von V&V-Tests
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen (u. a. BSI, TÜV) und Behörden (u. a. FDA)
  • Planung und Durchführung von Maßnahmen innerhalb des CAPA-Managements
  • weitere Details siehe oben ?Ausgewählte Referenz-Projekte? 
Gambro Rostock GmbH (Baxter International Inc.)
21 Jahre 8 Monate
2003-02 - 2024-09

Internationale Projektleitung für die Entwicklung neuer Behandlungssets

  • Internationale Projektleitung für die Entwicklung neuer Behandlungssets zur Anwendung im MARS System (weltweit vertriebenes Dialysesystem zur Leberunterstützung) (2008 ?  09/2024)
  • Leitung des Produktions- und Wissenstransfers im Rahmen des Produktionsstandortwechsels für die MARS Behandlungssets (07/2023 ?  07/2024)
  • Definition und Optimierung robuster Produktionsprozesse, inkl. Sterilisationsprozesse, (z.T. in Kooperation mit externen Lieferanten und Dienstleistern) für die Herstellung der MARS Behandlungssets (02/2003 ?  09/2024)
  • Erstellung von Zulassungsdokumenten für internationale Märkte (u.a. USA, China, Korea) (02/2003 ?  09/2024) sowie zur Absicherung der MDR-Konformität (06/2022 ?  07/2024) der MARS Behandlungssets
  • Planung und Steuerung von externen Biokompatibilitätsstudien (02/2003 ?  09/2024) 
Gambro Rostock GmbH / Baxter International Inc. ? MARS System, Klasse IIb
13 Jahre 4 Monate
2003-02 - 2016-05

Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten

Product Development Engineer
Product Development Engineer
  • Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten inkl. Erstellung von Produktdokumentationen
  • Durchführung von V&V-Tests im Rahmen von Produktänderungen
  • Mitwirkung an der Erstellung von Zulassungsdokumenten für internationale Märkte
  • Durchführung von Risikoanalysen, Prozessverbesserungen und Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits der technischen Dokumentation 
Gambro Rostock GmbH (inkl. Vorgänger TERAKLIN AG)
3 Jahre 1 Monat
2000-01 - 2003-01

Entwicklung von Mikroverkapselungstechnologien

Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
  • Entwicklung von Mikroverkapselungstechnologien für pharmazeutische Wirkstoffe unter Verwendung von Werkstoffen auf Polymerbasis 
Bioserv AG

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1993 ? 1997

Promotion (Dr. rer. nat.), Organische Chemie

Universität Rostock

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Projektmanagement/Projektleitung Produktentwicklung (Medizintechnik) Regulatory Affairs Design Control Risikomanagement Design Transfer Produkt V&V Prozessvalidierung / Sterilisation ISO 14971 FDA / QMSR Medizinprodukte CAPA Change Control Technische Dokumentation (MDR) MDR (EU 2017/745) DIN 13485

Schwerpunkte

  • Projektmanagement für Produktentwicklungen (inkl. Design Transfer) sowie Produkt- und Prozessänderungen (Change Control Management)
  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentation (MDR Annex II/III, Zulassungsunterlagen)
  • Planung und Durchführung von Verifizierungen & Validierungen inkl. Planung und Steuerung von Biokompatibilitätsprüfungen
  • Risikomanagement nach ISO 14971 für Produkte und Prozesse
  • Gestaltung und Optimierung von QM-Prozessen nach ISO 13485
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits (Benannte Stellen, FDA)
  • Unterstützung bei Produktregistrierungen (EU, USA, China, Korea) 

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kurzprofil

Senior Medical Device Consultant ? Über 20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik, spezialisiert auf die Unterstützung von Medizinprodukte-Herstellern in Produktentwicklung, regulatorischer Zulassung und Gestaltung passgenauer QM-Prozesse. Fundierte Expertise in internationalem Projektmanagement und Regulatory Affairs (MDR, FDA QMSR, ISO 13485). Tätig als Freelancerin, überwiegend eigenständig sowie projektabhängig in Kooperation mit meinem Geschäftspartner.


Kernkompetenzen

Produktentwicklung

  • End-to-End-Entwicklung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Design Transfer inkl. Verifizierung & Validierung und Risikomanagement (ISO 14971)
  • Entwicklung und Optimierung von Fertigungsprozessen, inkl. Sterilisationsprozesse
  • Planung und Steuerung von Biokompatibilitätsprüfungen


Projektmanagement

  • Leitung und Koordination bereichsübergreifender Projekte, z. B. komplexe Produktänderungen (Change Control Management) inkl. Koordinierung von Stakeholdern und Lieferanten
  • Lösungsorientiertes Arbeiten mit hoher Flexibilität bei sich ändernden Rahmenbedingungen


Regulatory Affairs & QM-Prozessgestaltung

  • Erstellung technischer Dokumentation und Registrierungsunterlagen
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
  • Erstellung von kundenspezifisch angepassten QM-Prozessen gemäß ISO 13485 insbesondere in den Bereichen Entwicklung, Change Management, CAPA und Risikomanagement 

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 9 Monate
2025-01 - heute

Produktentwicklung / Projektmanagement / RA & QM-Prozessgestaltung

Senior Medical Device Consultant & Engineer
Senior Medical Device Consultant & Engineer
  • Freiberufliche Tätigkeit eigenständig sowie projektabhängig in Kooperation mit meinem Geschäftspartner
MDS Orlowski GbR
9 Monate
2025-05 - 2026-01

Unterstützung und Koordinierung von Produktänderungen

  • Unterstützung und Koordinierung von Produktänderungen unmittelbar vor Produktlaunch (aktives Gerät sowie zugehörige Disposables) (05/2025 ? 01/2026)
  • Erarbeitung eines Vorschlags für den Change Management Prozess für Produkte & Prozesse (08/2025 ? 10/2025)
  • Koordinierung der Feasibility Phase für eine Produkt-Neuentwicklung (09/2025 ? 11/2025) 
Human Med AG ? Hersteller von Medizinprodukten zur wasserstrahlassistierten Liposuktion, Klasse IIb
8 Jahre 4 Monate
2016-06 - 2024-09

Leitung von Change-Control-Projekten

Manager Product Development MARS Disposable
Manager Product Development MARS Disposable
  • Führung eines 3-köpfigen Teams
  • Leitung von Change-Control-Projekten inkl. Planung und Durchführung von V&V-Tests
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen (u. a. BSI, TÜV) und Behörden (u. a. FDA)
  • Planung und Durchführung von Maßnahmen innerhalb des CAPA-Managements
  • weitere Details siehe oben ?Ausgewählte Referenz-Projekte? 
Gambro Rostock GmbH (Baxter International Inc.)
21 Jahre 8 Monate
2003-02 - 2024-09

Internationale Projektleitung für die Entwicklung neuer Behandlungssets

  • Internationale Projektleitung für die Entwicklung neuer Behandlungssets zur Anwendung im MARS System (weltweit vertriebenes Dialysesystem zur Leberunterstützung) (2008 ?  09/2024)
  • Leitung des Produktions- und Wissenstransfers im Rahmen des Produktionsstandortwechsels für die MARS Behandlungssets (07/2023 ?  07/2024)
  • Definition und Optimierung robuster Produktionsprozesse, inkl. Sterilisationsprozesse, (z.T. in Kooperation mit externen Lieferanten und Dienstleistern) für die Herstellung der MARS Behandlungssets (02/2003 ?  09/2024)
  • Erstellung von Zulassungsdokumenten für internationale Märkte (u.a. USA, China, Korea) (02/2003 ?  09/2024) sowie zur Absicherung der MDR-Konformität (06/2022 ?  07/2024) der MARS Behandlungssets
  • Planung und Steuerung von externen Biokompatibilitätsstudien (02/2003 ?  09/2024) 
Gambro Rostock GmbH / Baxter International Inc. ? MARS System, Klasse IIb
13 Jahre 4 Monate
2003-02 - 2016-05

Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten

Product Development Engineer
Product Development Engineer
  • Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten inkl. Erstellung von Produktdokumentationen
  • Durchführung von V&V-Tests im Rahmen von Produktänderungen
  • Mitwirkung an der Erstellung von Zulassungsdokumenten für internationale Märkte
  • Durchführung von Risikoanalysen, Prozessverbesserungen und Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits der technischen Dokumentation 
Gambro Rostock GmbH (inkl. Vorgänger TERAKLIN AG)
3 Jahre 1 Monat
2000-01 - 2003-01

Entwicklung von Mikroverkapselungstechnologien

Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
  • Entwicklung von Mikroverkapselungstechnologien für pharmazeutische Wirkstoffe unter Verwendung von Werkstoffen auf Polymerbasis 
Bioserv AG

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1993 ? 1997

Promotion (Dr. rer. nat.), Organische Chemie

Universität Rostock

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Projektmanagement/Projektleitung Produktentwicklung (Medizintechnik) Regulatory Affairs Design Control Risikomanagement Design Transfer Produkt V&V Prozessvalidierung / Sterilisation ISO 14971 FDA / QMSR Medizinprodukte CAPA Change Control Technische Dokumentation (MDR) MDR (EU 2017/745) DIN 13485

Schwerpunkte

  • Projektmanagement für Produktentwicklungen (inkl. Design Transfer) sowie Produkt- und Prozessänderungen (Change Control Management)
  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentation (MDR Annex II/III, Zulassungsunterlagen)
  • Planung und Durchführung von Verifizierungen & Validierungen inkl. Planung und Steuerung von Biokompatibilitätsprüfungen
  • Risikomanagement nach ISO 14971 für Produkte und Prozesse
  • Gestaltung und Optimierung von QM-Prozessen nach ISO 13485
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits (Benannte Stellen, FDA)
  • Unterstützung bei Produktregistrierungen (EU, USA, China, Korea) 

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kurzprofil

Senior Medical Device Consultant ? Über 20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik, spezialisiert auf die Unterstützung von Medizinprodukte-Herstellern in Produktentwicklung, regulatorischer Zulassung und Gestaltung passgenauer QM-Prozesse. Fundierte Expertise in internationalem Projektmanagement und Regulatory Affairs (MDR, FDA QMSR, ISO 13485). Tätig als Freelancerin, überwiegend eigenständig sowie projektabhängig in Kooperation mit meinem Geschäftspartner.


Kernkompetenzen

Produktentwicklung

  • End-to-End-Entwicklung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Design Transfer inkl. Verifizierung & Validierung und Risikomanagement (ISO 14971)
  • Entwicklung und Optimierung von Fertigungsprozessen, inkl. Sterilisationsprozesse
  • Planung und Steuerung von Biokompatibilitätsprüfungen


Projektmanagement

  • Leitung und Koordination bereichsübergreifender Projekte, z. B. komplexe Produktänderungen (Change Control Management) inkl. Koordinierung von Stakeholdern und Lieferanten
  • Lösungsorientiertes Arbeiten mit hoher Flexibilität bei sich ändernden Rahmenbedingungen


Regulatory Affairs & QM-Prozessgestaltung

  • Erstellung technischer Dokumentation und Registrierungsunterlagen
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
  • Erstellung von kundenspezifisch angepassten QM-Prozessen gemäß ISO 13485 insbesondere in den Bereichen Entwicklung, Change Management, CAPA und Risikomanagement 

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