Beratung, Projektabwicklung und Audits in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Aktualisiert am 02.09.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 02.09.2025
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Medical Devices QM/ RA
MDR Produktzertifizierung
Lieferantenqualifizierung
Audits (ISO 13485)
CAPA
Qualitätssicherung
Projektleitung
Risikomanagement
FMEA
Six Sigma
Supplier-Quality-Assurance
Prozessvalidierung
PPAP
EMPB
Regulatory Affairs
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 11 Monate
2023-09 - 2025-07

Beratung Supply Chain Quality, Quality Engineering / Quality assurance for cardiological applications

Beratung, Projektabwicklung
Beratung, Projektabwicklung

-Non-Conformities (QN), 

-CAPA-Remediation,

-interne Audit-Beobachtungen,

-Erstellung von Qualitätsplänen und risikobasierte Qualitätsanforderungen (Produktionsumgebungen),

-Lieferantenqualifizierungen und -bewertungen,
-Supplier Corrective Action Requests (SCAR)

Aachen und remote
3 Jahre 7 Monate
2021-12 - 2025-06

MDR Produkt Zulassung, Projektleitung

RA Manager
RA Manager

Produktzertifizierung gemäß (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIa/b (DQS)

5 Jahre 3 Monate
2020-04 - 2025-06

Lieferantenqualifizierung, Auditierung

Auditor, SQE
Auditor, SQE
Lieferantenqualifizierung und Audits (ISO 13485)
6 Monate
2022-11 - 2023-04

RA Management

RA Manager
RA Manager
RA Management  für chirurgische Robotik Komponenten
2 Jahre 6 Monate
2020-11 - 2023-04

Qualitätssicherung für chirurgische Robotik Anwendung

SQE
SQE

-Qualitätssicherung für chirurgisch invasive Instrumente für Robotik Anwendung, 

Klassen IIa

-Qualitätssicherung für chirurgische Robotik Anwendung inkl. Risk Management und Prozessvalidierung

2 Jahre
2018-04 - 2020-03

Qualitätsmanager, Auditor, QMB

QMB
QMB
Medizintechnik

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2023-09 - 2023-09

Audit Evolution

Auditor (Refresher), DQS
Auditor (Refresher)
DQS
2 Monate
2023-07 - 2023-08

Six Sigma

Green Belt, Six Sigma E-Learning Institute
Green Belt
Six Sigma E-Learning Institute
2 Monate
2019-06 - 2019-07

Auditor ISO 13485

Lead Auditor ISO 13485:2016, BSI
Lead Auditor ISO 13485:2016
BSI
2 Monate
2011-02 - 2011-03

Auditor IMS

Auditor IMS, Siemens AG/ Energy
Auditor IMS
Siemens AG/ Energy

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Medical Devices QM/ RA MDR Produktzertifizierung Lieferantenqualifizierung Audits (ISO 13485) CAPA Qualitätssicherung Projektleitung Risikomanagement FMEA Six Sigma Supplier-Quality-Assurance Prozessvalidierung PPAP EMPB Regulatory Affairs

Qualitätssicherung

Medical Device QM/ RA
Experte
Risikomanagement
Experte
Prozess-Validierung
Experte
Projektleitung Technische Dokumentation
Experte
Prozessingenieur
Experte
Lieferantenqualitätssicherung
Experte

Branchen

Branchen

Medizintechnik,

Maschinenbau,

Anlagenbau

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 11 Monate
2023-09 - 2025-07

Beratung Supply Chain Quality, Quality Engineering / Quality assurance for cardiological applications

Beratung, Projektabwicklung
Beratung, Projektabwicklung

-Non-Conformities (QN), 

-CAPA-Remediation,

-interne Audit-Beobachtungen,

-Erstellung von Qualitätsplänen und risikobasierte Qualitätsanforderungen (Produktionsumgebungen),

-Lieferantenqualifizierungen und -bewertungen,
-Supplier Corrective Action Requests (SCAR)

Aachen und remote
3 Jahre 7 Monate
2021-12 - 2025-06

MDR Produkt Zulassung, Projektleitung

RA Manager
RA Manager

Produktzertifizierung gemäß (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIa/b (DQS)

5 Jahre 3 Monate
2020-04 - 2025-06

Lieferantenqualifizierung, Auditierung

Auditor, SQE
Auditor, SQE
Lieferantenqualifizierung und Audits (ISO 13485)
6 Monate
2022-11 - 2023-04

RA Management

RA Manager
RA Manager
RA Management  für chirurgische Robotik Komponenten
2 Jahre 6 Monate
2020-11 - 2023-04

Qualitätssicherung für chirurgische Robotik Anwendung

SQE
SQE

-Qualitätssicherung für chirurgisch invasive Instrumente für Robotik Anwendung, 

Klassen IIa

-Qualitätssicherung für chirurgische Robotik Anwendung inkl. Risk Management und Prozessvalidierung

2 Jahre
2018-04 - 2020-03

Qualitätsmanager, Auditor, QMB

QMB
QMB
Medizintechnik

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2023-09 - 2023-09

Audit Evolution

Auditor (Refresher), DQS
Auditor (Refresher)
DQS
2 Monate
2023-07 - 2023-08

Six Sigma

Green Belt, Six Sigma E-Learning Institute
Green Belt
Six Sigma E-Learning Institute
2 Monate
2019-06 - 2019-07

Auditor ISO 13485

Lead Auditor ISO 13485:2016, BSI
Lead Auditor ISO 13485:2016
BSI
2 Monate
2011-02 - 2011-03

Auditor IMS

Auditor IMS, Siemens AG/ Energy
Auditor IMS
Siemens AG/ Energy

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Medical Devices QM/ RA MDR Produktzertifizierung Lieferantenqualifizierung Audits (ISO 13485) CAPA Qualitätssicherung Projektleitung Risikomanagement FMEA Six Sigma Supplier-Quality-Assurance Prozessvalidierung PPAP EMPB Regulatory Affairs

Qualitätssicherung

Medical Device QM/ RA
Experte
Risikomanagement
Experte
Prozess-Validierung
Experte
Projektleitung Technische Dokumentation
Experte
Prozessingenieur
Experte
Lieferantenqualitätssicherung
Experte

Branchen

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Medizintechnik,

Maschinenbau,

Anlagenbau

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