Technischer Unternehmensberater im Bereich Medizintechnik, Pharma, IVD und GMP
Aktualisiert am 07.02.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 02.02.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
Qualifizierung
Validierung
ISO 13485
Projektmanagement
Risikomanagement
Requirements Engineering
Data Scientist
Good Manufacturing Practice
Reinraum
Prozessentwicklung
Biomedical Engineering
Fertigungstechnik
Produktentwicklung
Entwicklungsprozesse
Polarion

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2025 - 2025: Projekt-Koordination


Kunde: MEON Functional Diagnostics GmbH


Aufgaben:

  • Projekt-Koordination, technische Unterstützung bei diversen Themen

2025 - 2025: Hygiene- und Bekleidungskonzepten


Kunde: E.L.T. Kunststofftechnik & Werkzeugbau GmbH & CO KG


Aufgaben:

  • Hygiene- und Bekleidungskonzepten, Monitoring im klassifizierten Bereich (Reinraum) sowie Unterstützung bei der Implementierung eines QM-Systems (ISO 13485)


2023 - 2025: Erstellen von URS, VMP, IQ, OQ, PQ


Kunde: Anonym (Medizinprodukthersteller Klasse 3)


Aufgaben:

  • Erstellen von URS, VMP, IQ, OQ, PQ, Tracability Matrix, Test-Method Validation und anderer Dokumente ? gelegentlich durchführen der Protokolle und erstellen der Reports.
  • Statistischen Auswertung von Produktions- und In-Prozess-Kontrolldaten
  • Identifikation von Prozessabweichungen und Trends zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Einsatz von Python (Jupyter, Marimo) zur Visualisierung von Prozess-Kennzahlen


2023 - 2024: Durchführen diverser Risikoanalysen


Kunde: Anonym (Subauftrag von piCo e.U.) ? ATMP Hersteller unter aseptischen Bedingungen


Aufgaben:

  • Durchführen diverser Risikoanalysen
  • Erstellen einer CCS
  • Auswertung und Reporterstellung von Umweltmonitoringdaten (physikalisches-, partikuläres und mikrobielles Monitoring)


2016 - 2023: Einführung von Entwicklungsprozessen


Kunde: B|Braun Melsungen AG, Entwicklungsbüro Graz


Aufgaben:

  • Einführung von Entwicklungsprozessen für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für Anlagen und Ausrüstungsgegenständen zur Herstellung von MP.
  • Requirement- und Testmanagement mit Polarion
  • Administration von Polarion
  • Weiterentwicklung von Sensor-Modellen (Digitaler Zwilling) und Algorithmen
  • Parametererweiterung eines optoelektronischen Sensorsystems für Intensivpatienten


2012 - 2016: Projektleitung eines Multi-Disziplinären Entwicklungsteams


Kunde: B|Braun Melsungen AG, Entwicklungsbüro Graz


Aufgaben:

  • Projektleitung eines Multi-Disziplinären Entwicklungsteams
  • Schnittstellenbetreuung externer Entwicklungspartner
  • Risikoanalysen, URS, IQ, OQ, PQ
  • Entwicklung von Beschichtungsanlagen
  • Non-Product Software-Validierung für Produktionsanlagen und der Testsysteme
  • Produkt-Software-Validierung
  • Zulassung und CE Zeichnung des SGCplus Systems, erste klinische Einsätze auf Intensivstationen
  • Technische Leitung
  • Leitung SW-Team


2009 - 2011: Weiterentwicklung eines optoelektronischen Messsystems


Kunde: B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

  • Weiterentwicklung eines optoelektronischen Messsystems (Phasenmessung von Fluoreszenzsignalen mitLockin/FPGA)
  • Entwicklung von Algorithmen für medizinische Messsysteme
    • Konzeption und Implementierung von Auswerte- und Analysealgorithmen für opto-elektronische Sensorsysteme in der Medizintechnik
    • Signalverarbeitung, Datenvorverarbeitung und Merkmalsextraktion aus Mess- und Sensordaten
    • Umsetzung in Python und C, inklusive Performance-Optimierung und Testabdeckung
    • Verifikation und Validierung der Algorithmen gemäß MDR- und GMP-Anforderungen
    • Erstellung der Spezifikationen für das Medizinprodukt
    • Validierung der RMM?s (Risikominimierenden Maßnahmen)
    • Validierung und Abnahme der Medizinproduktesoftware
  • Softwareentwicklung für Produktions- und Prozessüberwachungsanlagen sowie für automatisierte Testsysteme (Labview, Codesys)
  • Aufbau automatisierter CI/CD Systeme für Python und Labview; Erarbeitung entsprechender Vorgabedokumente für die strukturierte SW-Entwicklung;
  • Messdatenerhebung in klinischen Studien; Überführung dieser Daten in Testdaten zur automatisierten Überprüfung der Medizinprodukte Softwareentwicklung
  • Technische Leitung und Projektleitung
  • Risikomanagement am Standort


2008 - 2009: Aufbau IT Infrastruktur


Kunde: Smart Medical Solutions GmbH; B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

  • Aufbau IT Infrastruktur der Smart-Medical Solutions GmbH
  • Aufbau eines optoelektronischen Messsystems
  • Programmierung erster opto-elektronischer Sensorsystemprototypen für pre-klinische Studien (C/C++, VHDL, Python)
  • Programmierung eines In-Vitro Testsystems (Labview)
  • Durchführen Preklinischer Studien
  • Auswertung der Studien- und In-vitro-Daten (Python)
  • Technische Leitung
  • Projekt Leitung


2001 - 2007: Projektleitung mehrerer Sensorentwicklungen


Kunde: Joanneum Research Graz, Institut für Biomedizinische Forschung und Technologien


Aufgaben:

  • Projektleitung mehrerer Sensorentwicklungen und gesponsorter klinischer Studien
  • Entwicklung eines minimalinvasiven optischen Glukosesensors für die klinische Anwendung
  • Programmierung eines Labor-Informations-Systems für das interne Labor (GLP konform)
  • Programmierung von Messaufnahmesoftware für Opto-Elektronische-Sensorsysteme


1999 - 2001: Entwicklung eines Referenzsystems


Kunde: Institut für Biophysik der KF-Universität (jetzt Medizinische Universität Graz)


Aufgaben:

  • Entwicklung eines Referenzsystems für die mikroskopische und optische Messung von Transmembranpotentialen
  • FEM Simulation der Erregungsausbreitung am Herzmodell (Linux-Cluster, C/C++, Elektrotechnik)
  • Programmierung (Labview) einer Messablauf- und -aufnahme Software zur optischen Messung der Erregungsausbreitung an stimulierten Herzmuskelzellen
  • IT Administrator

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1994 ? 2000

MASTER, Biomedical Engineering

Technische Universität Graz


1997 ? 2000

MEDIZIN, Erster Abschnitt

Karl-Franzens-Universität Graz


1989 ? 1993

ABENDMATURA

Bundesrealgymnasium, Innsbruck


1983 ? 1987

MASCHINENBAU HTL

Fachschule für Maschinenbau


FORTBILDUNGEN

Besuch zahlreicher Fortbildungsveranstaltungen im In- und Ausland (vorwiegend zu Entwicklungsprozessen, Teamführung, Projektmanagement, Risikomanagment); in den letzten Jahren persönliches Coaching bei K und K Wirtschaftscoaching (Management und Führung); Mitglied der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

Position

Position

Seit nunmehr 3 Jahren arbeite ich selbständig als Berater. Hierbei konnte ich meine (wirklich) sehr breite Erfahrung voll zur Geltung bringen und dadurch insbesondere schnell Lösungen anbieten und gemeinsam umsetzten - durch Struktur, nochmaliges Hinterfragen der Anforderungen, vereinfachen.

Wahrscheinlich schreckt viele diese Breite meiner Kompetenz ab - so: "Kann ja nichts dahinter sein". Aber zum einen habe ich tatsächlich über die Jahre eine sehr diverse, aber gute Ausbildung und berufliche Praxis bekommen. Und zum anderen war ich lange Zeit quasi selbständig - quasi, da mein Unternehmen samt Mitarbeitern von B|Braun Melsungen AG übernommen wurde, wir aber weiterhin sehr eigenständig arbeiten konnten - solange wir die Zeile erreichen.

Und hierbei konnte ich - oder vielmehr musste ich - überall mithelfen, um die (von mir) gesteckten Ziele zu erreichen. Und ja - in dieser Phase meines Berufsleben war ich mal Leiter der Softwareentwicklung, programmierte und entwickelte Algorithmen und implementierte strenge CI/CD Regeln. Internes Beraten, Coaching und Training stand immer auf dem Programm. Die Projektleitung intern hatte ich sowieso innen - konnte diese später, im Zuge der Umstellung auf Polarion auch sehr gut auf Agile Vorgehensweisen (nicht nur im SW Bereich) erweitern und anwenden. Optoelektronik und Testautomatisierung waren zusätzliche Dinge, bei der ich oft nicht nur die Leitung übernehmen musste, sondern auch viel selbst umsetzen musste. Und letztendlich auch im Anlagenbau bzw. Spritzguss/Kunststofftechnik und Konstruktion ging es mir nicht viel anders. Abgerundet wurden diese Arbeiten durch intensive Labortätigkeiten und dem Aufbau eines Reinraums - alles (wirklich alles) mit Qualifizierung/Validierung/Verifizierung/Testmethoden-Validierung.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualifizierung Validierung ISO 13485 Projektmanagement Risikomanagement Requirements Engineering Data Scientist Good Manufacturing Practice Reinraum Prozessentwicklung Biomedical Engineering Fertigungstechnik Produktentwicklung Entwicklungsprozesse Polarion

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

ZUSAMMENFASSUNG

  • Ich bin ein erfahrener technischer Entwickler, Manager und Unternehmer mit Schwerpunkt Medizintechnik. Von der ersten Idee bis zur CE-Zertifizierung habe ich ein Klasse-II-Medizinprodukt erfolgreich entwickelt, ein Unternehmen aufgebaut und dieses später an einen Konzern übergeben ? das dabei erworbene Wissen bringe ich heute in zahlreichen Projekten der technischen Beratung praxisnah ein.
  • Meine fachlichen Schwerpunkte liegen in Maschinenbau, Elektrotechnik, Biomedical Engineering und Data Science, ergänzt durch fundierte Erfahrung in MDR-, GMP- und normenkonformen Entwicklungs-, Verifikations- und Validierungsprozessen. Dabei ist mir wichtig, technische Lösungen nicht nur korrekt zu dokumentieren, sondern auch praktikabel und wirtschaftlich umzusetzen.
  • Ich arbeite gerne strukturiert und pragmatisch, führe interdisziplinäre Teams mit ruhiger Hand und behalte auch bei komplexen technischen und regulatorischen Anforderungen den Überblick. Mein Ziel ist es, aus anspruchsvollen Rahmenbedingungen funktionierende, marktfähige Produkte und effiziente Prozesse zu machen.


KOMPETENZEN

Langjährige Teamleitungs- und Managementerfahrung; Durchführen von Schulungen/Aufbau von Kompetenzen mit/für Fach-Teams; Experte bei medizinischen Einmalartikeln mit optischer Sensortechnologie bzw. auch bei Opto-Elektronischen Messsystemen; Experte bei (Medizinischen-) Produktentwicklungsprozessen sowie deren Abbildung in Tools wie Polarion mit Integration von Requirement-, Risiko-, Dokumenten- und (agilem) Projektmanagement; Expertise für viele Produktionsprozess und In-Prozess-Kontrollen (Verkleben, Oberflächenbehandlungen, Beschichtung, visuelle Kontrollen); Programmier- und IT Kenntnisse auf Expertenniveau für Data-Science, Python, C, SQL/nonSQL Datenbanken, Labview/FPGA/Realtime-Machine-Control, FEM-Simulationen, Linux-Administration und Virtualisierung (KVM, Docker); viel Erfahrung bei Produkt-, Methoden und SW-Validierung und Verifizierung; Mehrjährige Praxis in der Maschinenbauindustrie mit Schwerpunkten in der zerspanenden Fertigung, Automatisierung und Elektrotechnik


STÄRKEN 

Wirtschaftliches Bewusstsein; höchst organisiert, strukturiert, zielorientiert und dabei trotzdem pragmatisch; Beharrlichkeit, Anpassungsfähigkeit, Arbeiten unter Druck, Kommunikation auch mit schwierigen Partnern, breite und fächerübergreifende Problemlösungskompetenz, Eigen- und Mitarbeitermotivation, Teamplayer, Interdisziplinarität.


BERUFSPRAXIS

01/2023 - jetzt

Rolle: EINZELUNTERNEHMER

Kunde: Technische Unternehmensberatung


Aufgaben:

Spezialisierung auf eQMS, Requirement-, Risk-, Test-, Änderungs- und Projektmanagement für Produktentwicklungen sowie Abbildung dieser Tätigkeiten über Entwicklungsprozesse und entsprechender Software (insbesondere mit Polarion, aber auch Erfahrung mit anderen Systemen wie Enterprise Architect) und ausrollen im Unternehmen/Team; Unterstützung bei der Erstellung entsprechender Vorgaben bzw. bei der Vorgabedokumentation allgemein (inhaltlich/strukturell/formal) sowie bei der Entwicklung der zugehörigen Tests zur Verifizierung / Qualifizierung / Validierung der Vorgaben - basierend auf viel Berufserfahrung und dadurch erlangtes breites technisches Know-How (ausgehend von Maschinen- und Anlagenbau über Elektronik, Optik, Optische Sensorik, klinische Studien, SW-Entwicklung, Data-Science, Devops, Prozess- und Reinraumtechnik bis hin zu Medizintechnik (MDR/IVDR) und Pharma (GMP/GAMP)); Weitere Tätigkeitsfelder: Data-Science und SW-Entwicklung (Simulationen/digitale Zwillinge, Algorithmenentwicklung, Devops) insbesondere mit Python und Labview.


05/2021 - 01/2023

Rolle: SENIOR PRODUCT ENGINEER - Know-How Transfer

Kunde: B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

Begleitung von Projekten zur Weitergabe von Expertenwissen; Planung der Systemarchitekturen (EA/SysML), unterstützt durch entsprechende Simulationen (digitaler Zwilling); Durchführen von Schulungen; Weiterentwicklung der (Medizin-)Produktentwicklungsprozesse und Einführung von Polarion für Requirement Engineering, agilem Projektmanagement und Dokumentenmanagement; Einführung der neuen Prozesse am Standort Graz


2009 - 05/2021

Rolle: TECHNISCHER LEITER Standort Graz

Kunde: B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

Seit 2016

Produktion und Neuentwicklung

Ramp-up und Verbesserung der Produktion; Kooperationsprojekt mit TU-Graz zur Entwicklung neuer optischer Sensoren für in-vivo Applikationen (Kalium, Natrium, Laktat, pH, CO2) und neuer Applikationsfelder; Senior Expert für alle Fachabteilungen; Leitung SW und IT.


Seit 2014

Reinraum, Anlagenbau und Produktion

Ausbau des Standortes zum Produktionsstandort für die Herstellung eines sterilen Medizinproduktes (Installation eines weitgehend unabhängigen QM-Systems inklusive ISO 13485, Reinraum, Fertigstellung & Inbetriebnahme von Anlagen, ...); Aufbau und Qualifizierung der Produktionsanlagen, Zulassung & CE Kennzeichnung des Produktes mit entsprechenden Qualifizierungen und Validierungen.


Seit 2011

Produktentwicklung

Standortübergreifende Produktentwicklung der Messelektronik (Prototypen, Spezifikationen und Entwicklungsdokumente); vollständige Entwicklung des Einmalproduktes/Sensors; Entwicklung und Aufbau von Prototypenproduktionsanlagen; Charakterisierung, Qualifizierung und Validierung von Produkt und Anlagen; vollständige Entwicklung aller notwendigen Algorithmen zur Sensorauswertung; SW-Entwicklung für Produktionsanlagen.


07/2009

Technologieetablierung

Verkauf der Sensortechnologie an BBraun Melsungen AG. Eröffnung eines Entwicklungsstandortes der BBraun Melsungen AG und Übernahme der Technologien und Mitarbeiter von Smart Medical Solutions GmbH; Technologieaufbau und Machbarkeitsstudien als Vorarbeiten für die Produktentwicklung; Aufbau der Abteilungen für Elektronik, Maschinen- und Anlagenbau sowie SW-Entwicklung und Chemie/Prozessentwicklung (Engineering). Durchführen von Mitarbeiterschulungen und -qualifizierungen.


06/2009 - 06/2023

Rolle: CTO - Technisches Entwicklungsbüro

Kunde: Smart Medical Solutions GesmbH


Aufgaben:

Entwicklung und Herstellung von optoelektronischen Messgeräte und Anlagen für die automatisierte Herstellung und Charakterisierung optischer Sensoren für die klinische Anwendung.


05/2008 - 05/2008

Rolle: CTO - Spin-Off Gründung

Kunde: Smart Medical Solutions GesmbH


Aufgaben:

Entwicklung der Businesspläne und anschließende Gründung eines Spin-Off zur Umsetzung meiner Produktidee die ich während bzw. durch das EU-Projekt CLINICIP zusammen mit den Instituten der Medizinischen und Technischen Universitäten Graz und Joanneum Research entwickeln konnte; Unternehmensaufbau und Entwicklung von ersten Prototypen zur optischen Messung von Sauerstoff, Temperatur und Glukose; 2009 Verkauf von Patenten und Know-How an BBraun Melsungen AG.


2001 - 07/2008

Rolle: WISSENSCHAFTLICHER MITTARBEITER - Sensor Entwicklung

Kunde: Joanneum Research


Aufgaben:

Projektakquisition und -management im Bereich Biomedizinische Technik; durchführen klinischer Studien im Diabetes Bereich; Spezialisierung auf Sensorentwicklung; Mitinitiator und Teilnehmer am EU-Projekt CLINICIP, aus welchem sich in weiterer Folge ein Spin-Off und ein BBraun Produkt entwickelte.


2000 - 2001

Rolle: SYSTEMINGENIEUR - Produktentwicklung

Kunde: Siemens SGP Verkehrstechnik GmbH


Aufgaben:

Entwicklung einer Fahrgestellüberwachung für Hochgeschwindigkeitszüge. Hauptaufgaben: Systemintegration, Schnittstellendefinitionen und Überwachung, FMEAs, Signalverarbeitung, Prototypenversuche und Entwicklungsprozesse; Intensive Schulungen zu den Themen Entwicklungsprozesse, Projektmanagement, Risikoanalysen und FMEA für Sicherheitsrelevante technische Einrichtungen begleitete die Tätigkeit; das Projekt wurde jedoch 2001 eingestellt.


1999 - 2000

Rolle: WISSENSCHAFTLICHER MITARBEITER - Sensorentwicklung

Kunde: Institut für Biophysik KFU-Graz


Aufgaben:

Transmembranpotentialmessungen an lebenden Herzmuskelzellen mittels Patch-Clamp-Technik und parallel optischer Methoden; Entwicklung entsprechender optoelektronischer Aufbauten und Steuerungen (Labview); Aufbau eines konvokalen Lasermikroskopes; Diverse FEM-Simulationen sowie Betreuung des Optik-&Laserlabors und eines Linux-Clusters nach Abschluss der Diplomarbeit; IT-Administrator während und nach der Diplomarbeit


1987 - 1994

Rolle: MASCHINENBAUER - Leitung CNC-Abteilung

Kunde: Konrad Dummer GmbH


Aufgaben:

Arbeitsvorbereitung, Programmierung, Einstellung, Betreuung, Reparatur und Mitarbeiterverantwortung der CNC-Abteilung. Konrad Dummer GmbH war damals größte Automatendreherei Österreichs; die CNC-Abteilung umfasste zum Ende meiner Tätigkeit 8 Drehbearbeitungszentren mit bis zu 8-Achsen sowie 3 Fräsbearbeitungszentren und 20 Mitarbeitern in 2-Schichten. Parallel dazu besuchte ich die Abendschule

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

2025 - 2025: Projekt-Koordination


Kunde: MEON Functional Diagnostics GmbH


Aufgaben:

  • Projekt-Koordination, technische Unterstützung bei diversen Themen

2025 - 2025: Hygiene- und Bekleidungskonzepten


Kunde: E.L.T. Kunststofftechnik & Werkzeugbau GmbH & CO KG


Aufgaben:

  • Hygiene- und Bekleidungskonzepten, Monitoring im klassifizierten Bereich (Reinraum) sowie Unterstützung bei der Implementierung eines QM-Systems (ISO 13485)


2023 - 2025: Erstellen von URS, VMP, IQ, OQ, PQ


Kunde: Anonym (Medizinprodukthersteller Klasse 3)


Aufgaben:

  • Erstellen von URS, VMP, IQ, OQ, PQ, Tracability Matrix, Test-Method Validation und anderer Dokumente ? gelegentlich durchführen der Protokolle und erstellen der Reports.
  • Statistischen Auswertung von Produktions- und In-Prozess-Kontrolldaten
  • Identifikation von Prozessabweichungen und Trends zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Einsatz von Python (Jupyter, Marimo) zur Visualisierung von Prozess-Kennzahlen


2023 - 2024: Durchführen diverser Risikoanalysen


Kunde: Anonym (Subauftrag von piCo e.U.) ? ATMP Hersteller unter aseptischen Bedingungen


Aufgaben:

  • Durchführen diverser Risikoanalysen
  • Erstellen einer CCS
  • Auswertung und Reporterstellung von Umweltmonitoringdaten (physikalisches-, partikuläres und mikrobielles Monitoring)


2016 - 2023: Einführung von Entwicklungsprozessen


Kunde: B|Braun Melsungen AG, Entwicklungsbüro Graz


Aufgaben:

  • Einführung von Entwicklungsprozessen für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für Anlagen und Ausrüstungsgegenständen zur Herstellung von MP.
  • Requirement- und Testmanagement mit Polarion
  • Administration von Polarion
  • Weiterentwicklung von Sensor-Modellen (Digitaler Zwilling) und Algorithmen
  • Parametererweiterung eines optoelektronischen Sensorsystems für Intensivpatienten


2012 - 2016: Projektleitung eines Multi-Disziplinären Entwicklungsteams


Kunde: B|Braun Melsungen AG, Entwicklungsbüro Graz


Aufgaben:

  • Projektleitung eines Multi-Disziplinären Entwicklungsteams
  • Schnittstellenbetreuung externer Entwicklungspartner
  • Risikoanalysen, URS, IQ, OQ, PQ
  • Entwicklung von Beschichtungsanlagen
  • Non-Product Software-Validierung für Produktionsanlagen und der Testsysteme
  • Produkt-Software-Validierung
  • Zulassung und CE Zeichnung des SGCplus Systems, erste klinische Einsätze auf Intensivstationen
  • Technische Leitung
  • Leitung SW-Team


2009 - 2011: Weiterentwicklung eines optoelektronischen Messsystems


Kunde: B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

  • Weiterentwicklung eines optoelektronischen Messsystems (Phasenmessung von Fluoreszenzsignalen mitLockin/FPGA)
  • Entwicklung von Algorithmen für medizinische Messsysteme
    • Konzeption und Implementierung von Auswerte- und Analysealgorithmen für opto-elektronische Sensorsysteme in der Medizintechnik
    • Signalverarbeitung, Datenvorverarbeitung und Merkmalsextraktion aus Mess- und Sensordaten
    • Umsetzung in Python und C, inklusive Performance-Optimierung und Testabdeckung
    • Verifikation und Validierung der Algorithmen gemäß MDR- und GMP-Anforderungen
    • Erstellung der Spezifikationen für das Medizinprodukt
    • Validierung der RMM?s (Risikominimierenden Maßnahmen)
    • Validierung und Abnahme der Medizinproduktesoftware
  • Softwareentwicklung für Produktions- und Prozessüberwachungsanlagen sowie für automatisierte Testsysteme (Labview, Codesys)
  • Aufbau automatisierter CI/CD Systeme für Python und Labview; Erarbeitung entsprechender Vorgabedokumente für die strukturierte SW-Entwicklung;
  • Messdatenerhebung in klinischen Studien; Überführung dieser Daten in Testdaten zur automatisierten Überprüfung der Medizinprodukte Softwareentwicklung
  • Technische Leitung und Projektleitung
  • Risikomanagement am Standort


2008 - 2009: Aufbau IT Infrastruktur


Kunde: Smart Medical Solutions GmbH; B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

  • Aufbau IT Infrastruktur der Smart-Medical Solutions GmbH
  • Aufbau eines optoelektronischen Messsystems
  • Programmierung erster opto-elektronischer Sensorsystemprototypen für pre-klinische Studien (C/C++, VHDL, Python)
  • Programmierung eines In-Vitro Testsystems (Labview)
  • Durchführen Preklinischer Studien
  • Auswertung der Studien- und In-vitro-Daten (Python)
  • Technische Leitung
  • Projekt Leitung


2001 - 2007: Projektleitung mehrerer Sensorentwicklungen


Kunde: Joanneum Research Graz, Institut für Biomedizinische Forschung und Technologien


Aufgaben:

  • Projektleitung mehrerer Sensorentwicklungen und gesponsorter klinischer Studien
  • Entwicklung eines minimalinvasiven optischen Glukosesensors für die klinische Anwendung
  • Programmierung eines Labor-Informations-Systems für das interne Labor (GLP konform)
  • Programmierung von Messaufnahmesoftware für Opto-Elektronische-Sensorsysteme


1999 - 2001: Entwicklung eines Referenzsystems


Kunde: Institut für Biophysik der KF-Universität (jetzt Medizinische Universität Graz)


Aufgaben:

  • Entwicklung eines Referenzsystems für die mikroskopische und optische Messung von Transmembranpotentialen
  • FEM Simulation der Erregungsausbreitung am Herzmodell (Linux-Cluster, C/C++, Elektrotechnik)
  • Programmierung (Labview) einer Messablauf- und -aufnahme Software zur optischen Messung der Erregungsausbreitung an stimulierten Herzmuskelzellen
  • IT Administrator

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1994 ? 2000

MASTER, Biomedical Engineering

Technische Universität Graz


1997 ? 2000

MEDIZIN, Erster Abschnitt

Karl-Franzens-Universität Graz


1989 ? 1993

ABENDMATURA

Bundesrealgymnasium, Innsbruck


1983 ? 1987

MASCHINENBAU HTL

Fachschule für Maschinenbau


FORTBILDUNGEN

Besuch zahlreicher Fortbildungsveranstaltungen im In- und Ausland (vorwiegend zu Entwicklungsprozessen, Teamführung, Projektmanagement, Risikomanagment); in den letzten Jahren persönliches Coaching bei K und K Wirtschaftscoaching (Management und Führung); Mitglied der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

Position

Position

Seit nunmehr 3 Jahren arbeite ich selbständig als Berater. Hierbei konnte ich meine (wirklich) sehr breite Erfahrung voll zur Geltung bringen und dadurch insbesondere schnell Lösungen anbieten und gemeinsam umsetzten - durch Struktur, nochmaliges Hinterfragen der Anforderungen, vereinfachen.

Wahrscheinlich schreckt viele diese Breite meiner Kompetenz ab - so: "Kann ja nichts dahinter sein". Aber zum einen habe ich tatsächlich über die Jahre eine sehr diverse, aber gute Ausbildung und berufliche Praxis bekommen. Und zum anderen war ich lange Zeit quasi selbständig - quasi, da mein Unternehmen samt Mitarbeitern von B|Braun Melsungen AG übernommen wurde, wir aber weiterhin sehr eigenständig arbeiten konnten - solange wir die Zeile erreichen.

Und hierbei konnte ich - oder vielmehr musste ich - überall mithelfen, um die (von mir) gesteckten Ziele zu erreichen. Und ja - in dieser Phase meines Berufsleben war ich mal Leiter der Softwareentwicklung, programmierte und entwickelte Algorithmen und implementierte strenge CI/CD Regeln. Internes Beraten, Coaching und Training stand immer auf dem Programm. Die Projektleitung intern hatte ich sowieso innen - konnte diese später, im Zuge der Umstellung auf Polarion auch sehr gut auf Agile Vorgehensweisen (nicht nur im SW Bereich) erweitern und anwenden. Optoelektronik und Testautomatisierung waren zusätzliche Dinge, bei der ich oft nicht nur die Leitung übernehmen musste, sondern auch viel selbst umsetzen musste. Und letztendlich auch im Anlagenbau bzw. Spritzguss/Kunststofftechnik und Konstruktion ging es mir nicht viel anders. Abgerundet wurden diese Arbeiten durch intensive Labortätigkeiten und dem Aufbau eines Reinraums - alles (wirklich alles) mit Qualifizierung/Validierung/Verifizierung/Testmethoden-Validierung.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualifizierung Validierung ISO 13485 Projektmanagement Risikomanagement Requirements Engineering Data Scientist Good Manufacturing Practice Reinraum Prozessentwicklung Biomedical Engineering Fertigungstechnik Produktentwicklung Entwicklungsprozesse Polarion

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

ZUSAMMENFASSUNG

  • Ich bin ein erfahrener technischer Entwickler, Manager und Unternehmer mit Schwerpunkt Medizintechnik. Von der ersten Idee bis zur CE-Zertifizierung habe ich ein Klasse-II-Medizinprodukt erfolgreich entwickelt, ein Unternehmen aufgebaut und dieses später an einen Konzern übergeben ? das dabei erworbene Wissen bringe ich heute in zahlreichen Projekten der technischen Beratung praxisnah ein.
  • Meine fachlichen Schwerpunkte liegen in Maschinenbau, Elektrotechnik, Biomedical Engineering und Data Science, ergänzt durch fundierte Erfahrung in MDR-, GMP- und normenkonformen Entwicklungs-, Verifikations- und Validierungsprozessen. Dabei ist mir wichtig, technische Lösungen nicht nur korrekt zu dokumentieren, sondern auch praktikabel und wirtschaftlich umzusetzen.
  • Ich arbeite gerne strukturiert und pragmatisch, führe interdisziplinäre Teams mit ruhiger Hand und behalte auch bei komplexen technischen und regulatorischen Anforderungen den Überblick. Mein Ziel ist es, aus anspruchsvollen Rahmenbedingungen funktionierende, marktfähige Produkte und effiziente Prozesse zu machen.


KOMPETENZEN

Langjährige Teamleitungs- und Managementerfahrung; Durchführen von Schulungen/Aufbau von Kompetenzen mit/für Fach-Teams; Experte bei medizinischen Einmalartikeln mit optischer Sensortechnologie bzw. auch bei Opto-Elektronischen Messsystemen; Experte bei (Medizinischen-) Produktentwicklungsprozessen sowie deren Abbildung in Tools wie Polarion mit Integration von Requirement-, Risiko-, Dokumenten- und (agilem) Projektmanagement; Expertise für viele Produktionsprozess und In-Prozess-Kontrollen (Verkleben, Oberflächenbehandlungen, Beschichtung, visuelle Kontrollen); Programmier- und IT Kenntnisse auf Expertenniveau für Data-Science, Python, C, SQL/nonSQL Datenbanken, Labview/FPGA/Realtime-Machine-Control, FEM-Simulationen, Linux-Administration und Virtualisierung (KVM, Docker); viel Erfahrung bei Produkt-, Methoden und SW-Validierung und Verifizierung; Mehrjährige Praxis in der Maschinenbauindustrie mit Schwerpunkten in der zerspanenden Fertigung, Automatisierung und Elektrotechnik


STÄRKEN 

Wirtschaftliches Bewusstsein; höchst organisiert, strukturiert, zielorientiert und dabei trotzdem pragmatisch; Beharrlichkeit, Anpassungsfähigkeit, Arbeiten unter Druck, Kommunikation auch mit schwierigen Partnern, breite und fächerübergreifende Problemlösungskompetenz, Eigen- und Mitarbeitermotivation, Teamplayer, Interdisziplinarität.


BERUFSPRAXIS

01/2023 - jetzt

Rolle: EINZELUNTERNEHMER

Kunde: Technische Unternehmensberatung


Aufgaben:

Spezialisierung auf eQMS, Requirement-, Risk-, Test-, Änderungs- und Projektmanagement für Produktentwicklungen sowie Abbildung dieser Tätigkeiten über Entwicklungsprozesse und entsprechender Software (insbesondere mit Polarion, aber auch Erfahrung mit anderen Systemen wie Enterprise Architect) und ausrollen im Unternehmen/Team; Unterstützung bei der Erstellung entsprechender Vorgaben bzw. bei der Vorgabedokumentation allgemein (inhaltlich/strukturell/formal) sowie bei der Entwicklung der zugehörigen Tests zur Verifizierung / Qualifizierung / Validierung der Vorgaben - basierend auf viel Berufserfahrung und dadurch erlangtes breites technisches Know-How (ausgehend von Maschinen- und Anlagenbau über Elektronik, Optik, Optische Sensorik, klinische Studien, SW-Entwicklung, Data-Science, Devops, Prozess- und Reinraumtechnik bis hin zu Medizintechnik (MDR/IVDR) und Pharma (GMP/GAMP)); Weitere Tätigkeitsfelder: Data-Science und SW-Entwicklung (Simulationen/digitale Zwillinge, Algorithmenentwicklung, Devops) insbesondere mit Python und Labview.


05/2021 - 01/2023

Rolle: SENIOR PRODUCT ENGINEER - Know-How Transfer

Kunde: B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

Begleitung von Projekten zur Weitergabe von Expertenwissen; Planung der Systemarchitekturen (EA/SysML), unterstützt durch entsprechende Simulationen (digitaler Zwilling); Durchführen von Schulungen; Weiterentwicklung der (Medizin-)Produktentwicklungsprozesse und Einführung von Polarion für Requirement Engineering, agilem Projektmanagement und Dokumentenmanagement; Einführung der neuen Prozesse am Standort Graz


2009 - 05/2021

Rolle: TECHNISCHER LEITER Standort Graz

Kunde: B|Braun Melsungen AG


Aufgaben:

Seit 2016

Produktion und Neuentwicklung

Ramp-up und Verbesserung der Produktion; Kooperationsprojekt mit TU-Graz zur Entwicklung neuer optischer Sensoren für in-vivo Applikationen (Kalium, Natrium, Laktat, pH, CO2) und neuer Applikationsfelder; Senior Expert für alle Fachabteilungen; Leitung SW und IT.


Seit 2014

Reinraum, Anlagenbau und Produktion

Ausbau des Standortes zum Produktionsstandort für die Herstellung eines sterilen Medizinproduktes (Installation eines weitgehend unabhängigen QM-Systems inklusive ISO 13485, Reinraum, Fertigstellung & Inbetriebnahme von Anlagen, ...); Aufbau und Qualifizierung der Produktionsanlagen, Zulassung & CE Kennzeichnung des Produktes mit entsprechenden Qualifizierungen und Validierungen.


Seit 2011

Produktentwicklung

Standortübergreifende Produktentwicklung der Messelektronik (Prototypen, Spezifikationen und Entwicklungsdokumente); vollständige Entwicklung des Einmalproduktes/Sensors; Entwicklung und Aufbau von Prototypenproduktionsanlagen; Charakterisierung, Qualifizierung und Validierung von Produkt und Anlagen; vollständige Entwicklung aller notwendigen Algorithmen zur Sensorauswertung; SW-Entwicklung für Produktionsanlagen.


07/2009

Technologieetablierung

Verkauf der Sensortechnologie an BBraun Melsungen AG. Eröffnung eines Entwicklungsstandortes der BBraun Melsungen AG und Übernahme der Technologien und Mitarbeiter von Smart Medical Solutions GmbH; Technologieaufbau und Machbarkeitsstudien als Vorarbeiten für die Produktentwicklung; Aufbau der Abteilungen für Elektronik, Maschinen- und Anlagenbau sowie SW-Entwicklung und Chemie/Prozessentwicklung (Engineering). Durchführen von Mitarbeiterschulungen und -qualifizierungen.


06/2009 - 06/2023

Rolle: CTO - Technisches Entwicklungsbüro

Kunde: Smart Medical Solutions GesmbH


Aufgaben:

Entwicklung und Herstellung von optoelektronischen Messgeräte und Anlagen für die automatisierte Herstellung und Charakterisierung optischer Sensoren für die klinische Anwendung.


05/2008 - 05/2008

Rolle: CTO - Spin-Off Gründung

Kunde: Smart Medical Solutions GesmbH


Aufgaben:

Entwicklung der Businesspläne und anschließende Gründung eines Spin-Off zur Umsetzung meiner Produktidee die ich während bzw. durch das EU-Projekt CLINICIP zusammen mit den Instituten der Medizinischen und Technischen Universitäten Graz und Joanneum Research entwickeln konnte; Unternehmensaufbau und Entwicklung von ersten Prototypen zur optischen Messung von Sauerstoff, Temperatur und Glukose; 2009 Verkauf von Patenten und Know-How an BBraun Melsungen AG.


2001 - 07/2008

Rolle: WISSENSCHAFTLICHER MITTARBEITER - Sensor Entwicklung

Kunde: Joanneum Research


Aufgaben:

Projektakquisition und -management im Bereich Biomedizinische Technik; durchführen klinischer Studien im Diabetes Bereich; Spezialisierung auf Sensorentwicklung; Mitinitiator und Teilnehmer am EU-Projekt CLINICIP, aus welchem sich in weiterer Folge ein Spin-Off und ein BBraun Produkt entwickelte.


2000 - 2001

Rolle: SYSTEMINGENIEUR - Produktentwicklung

Kunde: Siemens SGP Verkehrstechnik GmbH


Aufgaben:

Entwicklung einer Fahrgestellüberwachung für Hochgeschwindigkeitszüge. Hauptaufgaben: Systemintegration, Schnittstellendefinitionen und Überwachung, FMEAs, Signalverarbeitung, Prototypenversuche und Entwicklungsprozesse; Intensive Schulungen zu den Themen Entwicklungsprozesse, Projektmanagement, Risikoanalysen und FMEA für Sicherheitsrelevante technische Einrichtungen begleitete die Tätigkeit; das Projekt wurde jedoch 2001 eingestellt.


1999 - 2000

Rolle: WISSENSCHAFTLICHER MITARBEITER - Sensorentwicklung

Kunde: Institut für Biophysik KFU-Graz


Aufgaben:

Transmembranpotentialmessungen an lebenden Herzmuskelzellen mittels Patch-Clamp-Technik und parallel optischer Methoden; Entwicklung entsprechender optoelektronischer Aufbauten und Steuerungen (Labview); Aufbau eines konvokalen Lasermikroskopes; Diverse FEM-Simulationen sowie Betreuung des Optik-&Laserlabors und eines Linux-Clusters nach Abschluss der Diplomarbeit; IT-Administrator während und nach der Diplomarbeit


1987 - 1994

Rolle: MASCHINENBAUER - Leitung CNC-Abteilung

Kunde: Konrad Dummer GmbH


Aufgaben:

Arbeitsvorbereitung, Programmierung, Einstellung, Betreuung, Reparatur und Mitarbeiterverantwortung der CNC-Abteilung. Konrad Dummer GmbH war damals größte Automatendreherei Österreichs; die CNC-Abteilung umfasste zum Ende meiner Tätigkeit 8 Drehbearbeitungszentren mit bis zu 8-Achsen sowie 3 Fräsbearbeitungszentren und 20 Mitarbeitern in 2-Schichten. Parallel dazu besuchte ich die Abendschule

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