Consulting, Interim Management, Qualitätsmanagementberatung, Coaching
Aktualisiert am 29.08.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 29.08.2025
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Qualitymanagement
Deutsch
Muttersprache
Englisch
verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

verschiedene Projekte

Kunde: Medizinprodukte/ IVD / Dental

Aufgaben:
  • Aufbau, Aufrechterhaltung, (interne) Auditierung von Multi-Normen- Managementsystemen unter Berücksichtigung der MDR/IVDR
  • Vorbereitung und Begleitung von FDA-Zulassungen und Inspektionen des Regierungspräsidiums, der FDA und Audits
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von MDSAP Audits
  • Unterstützung beim Risikomanagement gem. ISO 14971/ ISO TR 24971
  • Design-Transfer neuer Produkte in die Produktion von Produkten/Komponenten durch Zusammenarbeit mit funktionalen Abteilungen (ME, R&D),
  • Festlegung geeigneter Qualitätskontrollen, Testmethoden, SW-Tool-Validierungen, Eingangskontrollen, sowohl im Kontext der Neuproduktentwicklung als auch in der Serienproduktion.
  • Sicherstellung interner und externer Spezifikationen und Standards (z.B. GLP, GMP, ISO, Six Sigma)
  • Regulatory Affairs, Beratung zu allen internationalen Qualitäts-/Regulierungsfragen (FDA CFR820, MDR usw.) zur Abdeckung regulatorischer und rechtlicher Anforderungen von Projekten
  • Behebung von Problemen durch Obsoleszenz (Überprüfung von Ersatzteilen, Management von geplanten Abweichungen)
  • Verbesserung des NCR-Managements durch Implementierung einer MRB-Struktur und Monitoring
  • Erstellung und Durchsetzung des zentralen Maßnahmenmanagements
  • Aufbau eines Change-Management Prozesses in SharePoint
  • Lieferantenqualifizierung
  • Factory Acceptance Tests (FTA), Supplier Audits
  • Interims Qualitätsleiter im Bereich Geräte zu Herstellung von Rein- und Reinstwasser. Strategische und operative Führung von QM und QS sowie operative Fehleranalysen, Maßnahmen und KVP. Moderation von Foren/Mängelberichtsboards zum Treffen von Verwendungsentscheiden
  • KPI-Verwaltung zur Überwachung der Prozessqualität, Durchführung von Analysen und Interpretation von Trends, um ggf. Maßnahmen ergreifen zu können
  • Initiierung, Verwaltung und Unterstützung von Liefersperren, Produktstopps und Maßnahmen bei möglichen Produktaustritten
  • Initiierung und Bearbeitung von NCs/CAPAs, Mentor bei Problemlösung und Ursachenanalyse, Bearbeitung und Nachverfolgung von Mängelberichten

Projektreferenzen:
  • Hersteller von Augenimplantaten (Klasse III)/Ophtalmic - 12 Monate
  • Hersteller medizinischer Hilfsmittel/Heilmittel, Silbertextilien - 4 Monate
  • Hersteller Arzneimittel/Medizinprodukt Implantat (Biomaterial) - 3 Monate
  • Hersteller Medizinprodukte (Klasse IIa/IIb, bipolare Pinzetten und RadiofrequenzSysteme für die Präzisions-Elektrochirurgie - 13 Monate
  • Hersteller von Autotransfusionssystemen und Oxygenatoren - 7 Monate
  • Hersteller von Operationstischen sowie Geräten und Zubehör für die extrakorporale Membranoxygenierung (Herz-Lungen-Maschinen) - 12 Monate
  • Hersteller von Implantatsystemen für den Kopf-, Hand- und Fußbereich und Devices der computergestützten orthopädischen Chirurgie - 3 Monate
  • Hersteller von Präzisionsoptik - 3 Monate
  • Hersteller von Kontrastmittelinjektoren für CT/ Schraubsystemen für die Wirbelsäulenchirurgie - 5 Monate
verschiedene Projekte

Kunde: Pharma/GDP

Aufgaben:
  • GxP Schulungen, Audit-/Inspektionsvorbereitung der Mitarbeiter
  • Einführung von QM Pharmalogistik / GxP zum Handling und zur Lagerung von Impfstoffen in direkter Zusammenarbeit mit dem Hersteller an einem Luftsicherheitsstandort
  • Aufbau der QM Pharmalogistik Abteilung. Direkter Kundenansprechpartner bis zur Übergabe an das neu eingeführtes QM Pharmalogistik Team.
  • QM/RA Unterstützung zur Erweiterung der Lagerkapazität durch Neuausbau einer weiteren Halle
  • Qualifizierung von Betriebsmitteln und Lagerhallen/Mapping

Projektreferenzen:
  • Logistikunternehmen (?Freezerfarm?) für Arzneimittel (Impfstoffe) - 4 Monate
  • Hersteller von Kosmetikprodukten und Arzneimitteln - 2 Monate
verschiedene Projekte

Kunde: Industrielle Fertigung/Produktionsunternehmen/Automotive/AERO

Aufgaben:
  • Implementierung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von (integrierten) Managementsystemen (IMS), Unterstützung bei den Zertifizierungen von verschiedenen Normen, Durchführung interner Audits und Erstellung von Auditberichten und Actionplänen
  • Lieferantenaudits, Maßnahmenfestlegung und -überwachung
  • Risikomanagement/FMEA
  • Verantwortung für die Bemusterung von Zukaufteilen aus den Bereichen Elektronik, Spritzguss, Planung und Koordination der Bemusterungsaktivitäten mit Lieferanten
  • Durchführung der Erstbemusterungen gemäß des vorgegebenen Kunden PPAP-Prozesses inkl. Definition der Anforderungen (PPS). Erstellung der Dokumentation zur Erstbemusterung anhand der Prozeduren des Kunden.
  • Interims Qualitätsleiter im Bereich Herstellung von Hochleistungsnetzteilen. Aufrechterhaltung und Neuaufbau des bestehenden QM Systems. Führung und Aufbau des QM Teams. Einstellung eines neuen QM-Leiters und Stellvertreters. Schnittstellenfunktion Entwicklung, Fertigung, Einkauf und Vertrieb. Prüfung und Erstellung von Dokumentation für eine CE Zulassung
  • Auditmanagement, Abarbeitung von Findings und Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits
  • Implementierung einer ?In-Prozess-Messung?

Projektreferenzen:
  • Hersteller elektronischer Baugruppen - 5 Monate
  • Hersteller von Präzisionsbauteilen, Koordinatenmessgeräten und Form-, Kontur- und Oberflächenmessgeräten - 3 Monate
  • Hersteller individueller Leistungselektronik mit Fokus auf Beleuchtung, Medizintechnik und Industrie - 6 Monate
  • Herstellung hochkomplexer CNC Präzissionsbauteile und Baugruppen
verschiedene Projekte

Kunde: IT/ Dienstleistungen

Aufgaben:
  • Implementierung eines TQM-Systems, Prozesslenkung, -auditierung und -optimierung
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Durchführung von Coachings
  • Schnittstellendefinition Automotive/IATF 16949; TISAX

Projektreferenzen:
  • Soft- und Hardwareentwickler - 2 Monate
  • Digitalisierungsberater/Anbieter DMS - 1 Monat

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2022-12 - 2022-12

Interner Auditor ISO 50001

Zertifikat, Schillinger & Partner
Zertifikat
Schillinger & Partner
1 Monat
2022-07 - 2022-07

GDP

Zertifikat, PTS Training Service
Zertifikat
PTS Training Service
1 Monat
2019-04 - 2019-04

Teilnahme an der Veranstaltung ?Änderung durch die MDR-Verordnung (EU) 2017/745

Zertifikat, PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mgH
Zertifikat
PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mgH
1 Monat
2019-03 - 2019-03

CSV

Teilnahmebescheinigung, Johner Institut
Teilnahmebescheinigung
Johner Institut
1 Monat
2018-06 - 2018-06

Interner Auditor Qualitätsmanagement

Zertifikat, Schillinger & Partner/ IHK
Zertifikat
Schillinger & Partner/ IHK
1 Monat
2018-06 - 2018-06

Interner Auditor Automotive

Zertifikat, Schillinger & Partner/ IHK
Zertifikat
Schillinger & Partner/ IHK
1 Monat
2018-06 - 2018-06

Interner Auditor ISO13485

Zertifikat, Schillinger & Partner
Zertifikat
Schillinger & Partner
1 Monat
2018-02 - 2018-02

Qualitätsmanager

Zertifikat, IHK/ Schillinger & Partner
Zertifikat
IHK/ Schillinger & Partner
1 Monat
2015-09 - 2015-09

Coaching/ Moderatoren

Zertifikat, TAB
Zertifikat
TAB
1 Monat
2013-06 - 2013-06

Interner Auditor Qualitätsmanagement

Zertifikat, Schillinger & Partner/ IHK
Zertifikat
Schillinger & Partner/ IHK
1 Monat
2009-06 - 2009-06

Six Sigma Yellow & Green Belt

Zertifikat, Ilenio
Zertifikat
Ilenio
1 Monat
2008-09 - 2008-09

Qualitätsmanager

Zertifikat, IHK/ Schillinger & Partner
Zertifikat
IHK/ Schillinger & Partner
1 Jahr 2 Monate
2003-06 - 2004-07

Fernstudium im Fachbereich Business Administration

Open University London
Open University London
2 Jahre 10 Monate
1993-09 - 1996-06

Studium - Elektrotechnik - Nachrichtentechnik

Diplom, Berufsakademie Baden-Württemberg, Stuttgart
Diplom
Berufsakademie Baden-Württemberg, Stuttgart

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitymanagement

Schwerpunkte

  • Qualitätsmanagementberatungen, -schulungen, -optimierungen, Betreuung integrierter (Multinorm-) Managementsysteme
  • Onsite- und Interimsmanagement
  • Durchführung von internen Audits
  • EMPB (Erstbemusterung)
  • APQP (Advanced Product Quality Planning)
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • PPAP (Production Part Approval Process)
  • PMP (Product management Plan ? Control Plan)
  • Qualifizierung und Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • CSV (Computer System Validierung)
  • Prozessoptimierung, Line Simplification, USa (Understand Simplify act) 80/20
  • IPC 600, IPC 610
  • Ishikawa, 5W, Kaizen
  • CAPA / NC

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Norm- und Regelwerkkenntnisse
  • ISO 9001 Qualitätsmanagement
  • ISO 13485 Medizinprodukte
  • ISO 14001 Umweltmanagement
  • EN 9100 Luft- und Raumfahrt
  • MDR/IVR/FDA/MDSAP/GxP
  • ISO 50001 Energiemanagement, ISO 14001
  • VDA 6.3; IATF 16949:2016
  • TAPA FSR/TSR

Berufliche Tätigkeit

aktuell
Position: Geschäftsführender Gesellschafter 
Firma: auf Anfrage

2015 - heute
Position: Inhaber 
Firma: auf Anfrage

2015 ? 2017
Position: Inhaber Region Ortenau
Firma: TAB® The Alternative Board Deutschland

2011 ? 2014
Position: European Quality Manager
Firma: Hobart GmbH, Offenburg

2005 ? 2011
Position: Leiter Qualitätsmanagement
Firma: Xenterio GmbH, zuvor Elcoteq Communications Technology GmbH, Offenburg

1996 ? 2002
Position: Prüf-Planungs-Ingenieur
Firma: Alcatel SEL AG, Stuttgart

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

verschiedene Projekte

Kunde: Medizinprodukte/ IVD / Dental

Aufgaben:
  • Aufbau, Aufrechterhaltung, (interne) Auditierung von Multi-Normen- Managementsystemen unter Berücksichtigung der MDR/IVDR
  • Vorbereitung und Begleitung von FDA-Zulassungen und Inspektionen des Regierungspräsidiums, der FDA und Audits
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von MDSAP Audits
  • Unterstützung beim Risikomanagement gem. ISO 14971/ ISO TR 24971
  • Design-Transfer neuer Produkte in die Produktion von Produkten/Komponenten durch Zusammenarbeit mit funktionalen Abteilungen (ME, R&D),
  • Festlegung geeigneter Qualitätskontrollen, Testmethoden, SW-Tool-Validierungen, Eingangskontrollen, sowohl im Kontext der Neuproduktentwicklung als auch in der Serienproduktion.
  • Sicherstellung interner und externer Spezifikationen und Standards (z.B. GLP, GMP, ISO, Six Sigma)
  • Regulatory Affairs, Beratung zu allen internationalen Qualitäts-/Regulierungsfragen (FDA CFR820, MDR usw.) zur Abdeckung regulatorischer und rechtlicher Anforderungen von Projekten
  • Behebung von Problemen durch Obsoleszenz (Überprüfung von Ersatzteilen, Management von geplanten Abweichungen)
  • Verbesserung des NCR-Managements durch Implementierung einer MRB-Struktur und Monitoring
  • Erstellung und Durchsetzung des zentralen Maßnahmenmanagements
  • Aufbau eines Change-Management Prozesses in SharePoint
  • Lieferantenqualifizierung
  • Factory Acceptance Tests (FTA), Supplier Audits
  • Interims Qualitätsleiter im Bereich Geräte zu Herstellung von Rein- und Reinstwasser. Strategische und operative Führung von QM und QS sowie operative Fehleranalysen, Maßnahmen und KVP. Moderation von Foren/Mängelberichtsboards zum Treffen von Verwendungsentscheiden
  • KPI-Verwaltung zur Überwachung der Prozessqualität, Durchführung von Analysen und Interpretation von Trends, um ggf. Maßnahmen ergreifen zu können
  • Initiierung, Verwaltung und Unterstützung von Liefersperren, Produktstopps und Maßnahmen bei möglichen Produktaustritten
  • Initiierung und Bearbeitung von NCs/CAPAs, Mentor bei Problemlösung und Ursachenanalyse, Bearbeitung und Nachverfolgung von Mängelberichten

Projektreferenzen:
  • Hersteller von Augenimplantaten (Klasse III)/Ophtalmic - 12 Monate
  • Hersteller medizinischer Hilfsmittel/Heilmittel, Silbertextilien - 4 Monate
  • Hersteller Arzneimittel/Medizinprodukt Implantat (Biomaterial) - 3 Monate
  • Hersteller Medizinprodukte (Klasse IIa/IIb, bipolare Pinzetten und RadiofrequenzSysteme für die Präzisions-Elektrochirurgie - 13 Monate
  • Hersteller von Autotransfusionssystemen und Oxygenatoren - 7 Monate
  • Hersteller von Operationstischen sowie Geräten und Zubehör für die extrakorporale Membranoxygenierung (Herz-Lungen-Maschinen) - 12 Monate
  • Hersteller von Implantatsystemen für den Kopf-, Hand- und Fußbereich und Devices der computergestützten orthopädischen Chirurgie - 3 Monate
  • Hersteller von Präzisionsoptik - 3 Monate
  • Hersteller von Kontrastmittelinjektoren für CT/ Schraubsystemen für die Wirbelsäulenchirurgie - 5 Monate
verschiedene Projekte

Kunde: Pharma/GDP

Aufgaben:
  • GxP Schulungen, Audit-/Inspektionsvorbereitung der Mitarbeiter
  • Einführung von QM Pharmalogistik / GxP zum Handling und zur Lagerung von Impfstoffen in direkter Zusammenarbeit mit dem Hersteller an einem Luftsicherheitsstandort
  • Aufbau der QM Pharmalogistik Abteilung. Direkter Kundenansprechpartner bis zur Übergabe an das neu eingeführtes QM Pharmalogistik Team.
  • QM/RA Unterstützung zur Erweiterung der Lagerkapazität durch Neuausbau einer weiteren Halle
  • Qualifizierung von Betriebsmitteln und Lagerhallen/Mapping

Projektreferenzen:
  • Logistikunternehmen (?Freezerfarm?) für Arzneimittel (Impfstoffe) - 4 Monate
  • Hersteller von Kosmetikprodukten und Arzneimitteln - 2 Monate
verschiedene Projekte

Kunde: Industrielle Fertigung/Produktionsunternehmen/Automotive/AERO

Aufgaben:
  • Implementierung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von (integrierten) Managementsystemen (IMS), Unterstützung bei den Zertifizierungen von verschiedenen Normen, Durchführung interner Audits und Erstellung von Auditberichten und Actionplänen
  • Lieferantenaudits, Maßnahmenfestlegung und -überwachung
  • Risikomanagement/FMEA
  • Verantwortung für die Bemusterung von Zukaufteilen aus den Bereichen Elektronik, Spritzguss, Planung und Koordination der Bemusterungsaktivitäten mit Lieferanten
  • Durchführung der Erstbemusterungen gemäß des vorgegebenen Kunden PPAP-Prozesses inkl. Definition der Anforderungen (PPS). Erstellung der Dokumentation zur Erstbemusterung anhand der Prozeduren des Kunden.
  • Interims Qualitätsleiter im Bereich Herstellung von Hochleistungsnetzteilen. Aufrechterhaltung und Neuaufbau des bestehenden QM Systems. Führung und Aufbau des QM Teams. Einstellung eines neuen QM-Leiters und Stellvertreters. Schnittstellenfunktion Entwicklung, Fertigung, Einkauf und Vertrieb. Prüfung und Erstellung von Dokumentation für eine CE Zulassung
  • Auditmanagement, Abarbeitung von Findings und Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits
  • Implementierung einer ?In-Prozess-Messung?

Projektreferenzen:
  • Hersteller elektronischer Baugruppen - 5 Monate
  • Hersteller von Präzisionsbauteilen, Koordinatenmessgeräten und Form-, Kontur- und Oberflächenmessgeräten - 3 Monate
  • Hersteller individueller Leistungselektronik mit Fokus auf Beleuchtung, Medizintechnik und Industrie - 6 Monate
  • Herstellung hochkomplexer CNC Präzissionsbauteile und Baugruppen
verschiedene Projekte

Kunde: IT/ Dienstleistungen

Aufgaben:
  • Implementierung eines TQM-Systems, Prozesslenkung, -auditierung und -optimierung
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Durchführung von Coachings
  • Schnittstellendefinition Automotive/IATF 16949; TISAX

Projektreferenzen:
  • Soft- und Hardwareentwickler - 2 Monate
  • Digitalisierungsberater/Anbieter DMS - 1 Monat

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2022-12 - 2022-12

Interner Auditor ISO 50001

Zertifikat, Schillinger & Partner
Zertifikat
Schillinger & Partner
1 Monat
2022-07 - 2022-07

GDP

Zertifikat, PTS Training Service
Zertifikat
PTS Training Service
1 Monat
2019-04 - 2019-04

Teilnahme an der Veranstaltung ?Änderung durch die MDR-Verordnung (EU) 2017/745

Zertifikat, PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mgH
Zertifikat
PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mgH
1 Monat
2019-03 - 2019-03

CSV

Teilnahmebescheinigung, Johner Institut
Teilnahmebescheinigung
Johner Institut
1 Monat
2018-06 - 2018-06

Interner Auditor Qualitätsmanagement

Zertifikat, Schillinger & Partner/ IHK
Zertifikat
Schillinger & Partner/ IHK
1 Monat
2018-06 - 2018-06

Interner Auditor Automotive

Zertifikat, Schillinger & Partner/ IHK
Zertifikat
Schillinger & Partner/ IHK
1 Monat
2018-06 - 2018-06

Interner Auditor ISO13485

Zertifikat, Schillinger & Partner
Zertifikat
Schillinger & Partner
1 Monat
2018-02 - 2018-02

Qualitätsmanager

Zertifikat, IHK/ Schillinger & Partner
Zertifikat
IHK/ Schillinger & Partner
1 Monat
2015-09 - 2015-09

Coaching/ Moderatoren

Zertifikat, TAB
Zertifikat
TAB
1 Monat
2013-06 - 2013-06

Interner Auditor Qualitätsmanagement

Zertifikat, Schillinger & Partner/ IHK
Zertifikat
Schillinger & Partner/ IHK
1 Monat
2009-06 - 2009-06

Six Sigma Yellow & Green Belt

Zertifikat, Ilenio
Zertifikat
Ilenio
1 Monat
2008-09 - 2008-09

Qualitätsmanager

Zertifikat, IHK/ Schillinger & Partner
Zertifikat
IHK/ Schillinger & Partner
1 Jahr 2 Monate
2003-06 - 2004-07

Fernstudium im Fachbereich Business Administration

Open University London
Open University London
2 Jahre 10 Monate
1993-09 - 1996-06

Studium - Elektrotechnik - Nachrichtentechnik

Diplom, Berufsakademie Baden-Württemberg, Stuttgart
Diplom
Berufsakademie Baden-Württemberg, Stuttgart

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitymanagement

Schwerpunkte

  • Qualitätsmanagementberatungen, -schulungen, -optimierungen, Betreuung integrierter (Multinorm-) Managementsysteme
  • Onsite- und Interimsmanagement
  • Durchführung von internen Audits
  • EMPB (Erstbemusterung)
  • APQP (Advanced Product Quality Planning)
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • PPAP (Production Part Approval Process)
  • PMP (Product management Plan ? Control Plan)
  • Qualifizierung und Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • CSV (Computer System Validierung)
  • Prozessoptimierung, Line Simplification, USa (Understand Simplify act) 80/20
  • IPC 600, IPC 610
  • Ishikawa, 5W, Kaizen
  • CAPA / NC

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Norm- und Regelwerkkenntnisse
  • ISO 9001 Qualitätsmanagement
  • ISO 13485 Medizinprodukte
  • ISO 14001 Umweltmanagement
  • EN 9100 Luft- und Raumfahrt
  • MDR/IVR/FDA/MDSAP/GxP
  • ISO 50001 Energiemanagement, ISO 14001
  • VDA 6.3; IATF 16949:2016
  • TAPA FSR/TSR

Berufliche Tätigkeit

aktuell
Position: Geschäftsführender Gesellschafter 
Firma: auf Anfrage

2015 - heute
Position: Inhaber 
Firma: auf Anfrage

2015 ? 2017
Position: Inhaber Region Ortenau
Firma: TAB® The Alternative Board Deutschland

2011 ? 2014
Position: European Quality Manager
Firma: Hobart GmbH, Offenburg

2005 ? 2011
Position: Leiter Qualitätsmanagement
Firma: Xenterio GmbH, zuvor Elcoteq Communications Technology GmbH, Offenburg

1996 ? 2002
Position: Prüf-Planungs-Ingenieur
Firma: Alcatel SEL AG, Stuttgart

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