Profil:

• Approbierter Apotheker mit langjähriger Berufserfahrung in regulierten Gesundheitsumgebungen sowie einem berufsbegleitenden Masterstudium in Regulatory Affairs ? Medical Devices an der Technischen Hochschule Lübeck
• Verbindung von medizinischpharmazeutischem Verständnis mit regulatorischem Fokus auf MDR/IVDR, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement, PMS/PMCF sowie Medical Device Software/SaMD
• Ziel ist der nachhaltige Einstieg in industrielle Regulatory Affairs und Regulatory Compliance mit früher Projekt- und Stakeholderbeteiligung

Regulatorische Kernkompetenzen:

• EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746
• Risikomanagement nach ISO 14971 ? akademische Kenntnisse
• Qualifikation, Klassifizierung und Intended Purpose
• QMS / ISO 13485 ? akademische Kenntnisse
• Technische Dokumentation und GSPR
• Medical Device Software / SaMD, IEC 62304 ? akademische Kenntnisse
• Klinische Bewertung / Leistungsbewertung
• EU AI Act & Cybersecurity im MedTech-Kontext
• PMS, PMCF und Vigilanz ? Studienpraxis
• FDA Medical Devices: 510(k), De Novo, PMA ? akademische Kenntnisse

IT:
MS Office, strukturierte Literaturrecherche

Arbeitsweise:

Analytisch, detailorientiert, selbstständig

Ausgewählte regulatorische Studienprojekte:

• Clinical Evaluation / State of the Art: strukturierte Literaturrecherche und regulatorische Bewertung im Medizinproduktekontext.
• IVDR-Leistungsbewertung am Beispiel MSI-H: Scientific Validity, Analytical Performance und Clinical Performance.
• SaMD-Klassifizierung nach MDR Rule 11 und regulatorische Einordnung softwarebasierter Medizinprodukte.
• Vergleichende Analyse von EU- und FDA-Anforderungen sowie Beschäftigung mit regulatorischer Behördenkommunikation im Rahmen von Studienprojekten