Einführung und Validierung des Sample Manager 21 für eine Biobank

Einführung von Computer System Validierung (CSV) bei einem mittelständischen Medizingerätehersteller. Die Grundlage der Aufgabenstellung ist neben aktuell gültigen Gesetzen und Normen insbesondere die Anforderungen der neuen ISO 13485:2016.

Das Projekt beinhaltet eine Analyse des Ist-Zustandes, Ableitung erforderlicher Prozessanpassungen sowie Aufbau sämtlicher Validierungsinfrastrukturen (Prozesse, Rollen, unterstützender Softwaresysteme und Templates) auf Basis des SAP Solution Managers.

Nach dem Aufbau der Infrastrukturen werden priorisiert erforderliche Validierungen (>50, SAP und Non-SAP-Systeme) in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen risikobasiert durchgeführt.  

Der kundenseitige Aufbau von Validierungs-Knowhow in Form von Coaching und Seminaren für den langfristigen Betrieb ist ebenfalls Teil des Projektes.

Eine Erstqualifizierung der IT-Infrastruktur wird durchgeführt.

Projektaufgabe ist das Projektmanagement und die Durchführung der Maßnahmen im Team in der ersten Phase, sowie in der Rolle des Validierungsleads und Interims-Team-Lead der CSV-Gruppe in der zweiten Phase.

Unterstützung eines weltweiten Konzerns bei der Umsetzung einer zentralen Authentifizierungslösung und angeschlossener Kundenprofilverwaltung als Anforderungsmanager.

Projektmanagement für ein Releaseupgrade des PDF-Kompressors „Luratech“ im GMP Umfeld. Der Einsatz erfolgt in einem Hochsicherheitsarchiv und stellt besondere Anforderungen an die Prozesssicherheit der Konvertierungsvorgänge. Das Projekt beinhaltet neben Projektsetup und Controlling die vollständige Begleitung und Koordination von Installation, Testing, Validierung bis hin zur formalen Abschaltung des Altsystems. Hierfür mussten insbesondere die Geschäftsprozesse überarbeitet und an die technische Architektur angepasst werden.

Die besonderen Herausforderungen dieses Projektes liegen in der unklaren Zielnutzungsstrategie seitens des Kunden, sowie eines laufenden Outsourcing-Prozesses der IT-Strukturen auf Prozess- wie auch Infrastrukturseite.

Planung und Durchführung einer Softwareevaluierung für ein „Enterprise Tag Management-System“ eines globalen Automobilkonzerns. Ziel des Projektes ist die Erstellung einer Empfehlung für den Einkauf der Konzern Gruppe.

Auf dem Hintergrund einer globalen und konzernweiten Festlegung auf ein Enterprise Tag Management System (ETM) zur Unterstützung der digitalen Marketing Prozesse werden mehrere ETM-Systeme miteinander verglichen und nach definierten Kriterien bewertet. Anschließend erfolgt eine Produkt- und Herstellerbewertung mit Ausarbeitung einer Empfehlung für den Zentral-Einkauf.

Definition und Aufbau eines Demand- und Releasemanagement Systems in der IT eines Pharmakonzerns, Design erforderlicher Prozesse und Rollen sowie Bereitstellung von Tools zur Prozessumsetzung.

Zielgruppe war der gesamte R&D IT Bereich des Konzerns mit Service Managern in Deutschland und den USA. Zusätzlich wurden Bereiche eines externen Outsourcingdienstleisters angebunden und integriert.

Das Demand- und Releasemanagement ist in einen laufenden Outsourcing Prozess mit einem Partner in Indien eingebunden. Ziel ist die Etablierung einer neuen Organisationseinheit, die Bedarfe des Kunden mit den Kapazitäten der internen und externen Ressourcen zusammenführt und eine langfristige Planungsgrundlage schafft. Sämtliche Schnittstellen zu Infrastruktur, Controlling und Support mussten berücksichtigt und an die Prozesse angebunden werden.

In einer finalen Phase des Projektes wurden die Aufgaben dann an die zukünftigen (intern besetzen) Demand- und Release-Manager übergeben.

Projektmanagement im Rahmen der Release-Planung und Durchführung des Tools „iStudyReporter“ für die Geschäftseinheit ‚Discovery‘ eines Pharmakunden. Das integrierte Reporting-System auf Oracle- und Java-Basis nutzt bestehende Studiendaten aus Watson LIMS (Thermo Fisher) und automatisiert die Überführung in publikationsfähige Word und PDF Reports. Das Projekt umfasst die Koordination der Report-Entwicklung mit dem Hersteller, der Fachabteilung und IT und sorgt für reibungslose Implementierung und Validierung der Releases.

Planung und Durchführung eines Upgrades des zentralen Laborinformationssystems (Sample Manager 11) im validierten Umfeld eines internationalen Pharma-Konzerns.

Die Umsetzung erfolgt als Programm mit 5 Unterprojekten.  Als Teilprojekte des Programms werden globale Business Prozesse harmonisiert sowie Schnittstellen zu drei Chromatografie-Datensystemen sowie eines neuen Reporting Tools implementiert. Darüber hinaus wird ein Konzept der Migration von Altdaten sowie ein ganzheitliches Changemanagement entwickelt.

Die Aufgaben umfassen zu Beginn die Projektmanagement-Anteile des deutschen Standortes, erweitern sich nach Ausscheiden des Programm-Managers im Verlauf auch auf dessen Tätigkeiten sowie Projektmanagement Tätigkeiten am US-Standort.

Die besonderen Herausforderungen dieses Projektes liegen insbesondere in der großen Zahl der beteiligen Stakeholder sowie dem komplexen Zusammenspiel der Projektkomponenten in technischer, wie auch fachlicher Hinsicht.

Die Implementierungs-Methodik erfolgt in Anlehnung an Agile Softwareentwicklung in multiplen Iterationen.

Hauptaufgaben während der Durchführung sind neben Projektsetup, detaillierter Planung des Gesamtprojektverlaufs und Zusammenspiel unterschiedlicher Teilprojekte, das Projektmanagement internationaler verteilter Teams (USA, Deutschland, GB, Indien, Irland).

Planung und Durchführung eines Major-Upgrade für ein elektronisches Laborjournal mit Online-Archivierung von GLP Daten im validierten Umfeld eines internationalen Pharma-Konzerns. Das Projekt erfordert eine detaillierte technische Vor-Analyse sowie weitreichende Abstimmungen mit beteiligten Fachbereichen und Organisationseinheiten. Neben Projektsetup und detaillierter Planung des Gesamtprojektverlaufs sind das Projektmanagement insbesondere für die deutsche Niederlassung Hauptaufgabe während der Durchführung.

Besondere Herausforderung in diesem Projekt ist die Beteiligung unterschiedlicher Unternehmensbereiche an mehreren Standorten sowie internationale Hersteller und Zulieferer.

Einführung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines bestehenden Laborjournals im validierten Umfeld eines internationalen Pharma-Konzerns. Aufgabenstellung umfasst sowohl die Releaseplanung als auch Anforderungsanalyse und Entwicklung sofern diese nicht über den Hersteller geleistet werden. Besondere Herausforderung in diesem Projekt ist zeitnahe Ausrichtung der Entwicklung an sich ändernde Business-Anforderungen sowie global unterschiedlicher regulatorischen Anforderungen und zahlreicher Stakeholder.