Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika

• Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
• Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel Verordnung (EU) 2021/228

Instrumente für Chirurgie/HF-Chirurgie im neuronalen Bereich, Endoskope, Knochenstanzen etc. im neuronalen Bereich

• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte Klasse III
• Moderation von Risikoanalysen
• Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

• Produktzulassung für klinische Studien
• Erstellung eines Design History File (DHF)
• Leitung eines interdisziplinären Teams zur Risikomanagement nach ISO 14971
• Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
• Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
• Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)

Anwenderspezifische Schlauchsets für Herz-Lungen-Maschinen

• Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
• Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
• Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
• technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (Medical device Regulation der EU)
• Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
• Aufbau eines Lieferantenmanagements
• Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366

• Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
• technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc.
• Pflege offener CAPA-Projekte

• Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
• Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
• Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
• Training externer Mitarbeiter
• Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)

• Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
• Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971 zu Beatmungsgeräten für Frühchen

• Leitung eines Entwicklungsprojekt
• Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
• Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF etc.)
• GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma

• Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
• Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
• Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
• Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
• Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
• Mitarbeiterschulung
• Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)

• Review und Moderation von CAPA-Projekten
• Maschinenqualifizierung
• Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

• Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
• Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
• Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
• Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
• internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

• Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
• Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
• Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
• Durchführung interner Audits
• Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
• Betreuung der Prozessvalidierungen

• Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
• Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
• Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort

• Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) gemäß GMP
• Definition und Erstellung zu Berichten im PMS.
• Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte