RA, QM, V&V Medical Devices QM Pharma
Aktualisiert am 01.11.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.02.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 80%
Regulatory Affairs
Qualiy Management
Verification & Validation
ISO 13485
ISO 14971
Post Market Surveillance
QMB
SOP
SWI
Klinische Bewertung
Big Data
MS Power BI
MS Power Apps
MS Power Automate
Changemanagement
CAPA
MDR
FDA
Künstliche Intelligenz
Deutsch
Muttersprache
Englisch
fließend, verhandlungssicher
Französisch
elementar

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Wichtig ist bei den Einsatzgebieten außerhalb Berlin und Brandenburgs eine gute Erreichbarkeit per Flugzeug + max. zusätzliche Reisezeit vom Zielflughafen entfernt.

möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 7 Monate
2024-01 - heute

KI Entwicklung

Senior Consultant
Senior Consultant
  • Post Market Surveillance (PMS) und Klinische Bewertung mit lokalen KI LLMs (Large Language Models)
  • Bewertung der AI-Anforderungen gemäß dem EU AI Act
  • EU-AI-Gesetz in Verbindung mit MDR
  • Erstellung von SOP/SWI und Betriebsvereinbarungen zu AI...
  • Aufbau von Prozess-KI-Agenten mit Flowise und Python
International medical technology company
Berlin
3 Jahre
2023-08 - heute

MDR Zulassung Kombinationsprodukte

Senior Consultant
Senior Consultant
  • General Safety and Performance Requirements (GSPR) für Kombinationsprodukte
  • Usability Files für Kombinationsprodukte
  • Beratung der fachlichen Ansprechpartner im Bereich R&D für Kombinationsprodukte
  • Compliance für Kombinationsprodukte
Internationales Pharma Unternehmen
Unterach, Jena, Österreich, Deutschland
20 Jahre 7 Monate
2006-01 - heute

laufende Bestandsaufträge

Senior Consultant
Senior Consultant
9 Monate
2024-01 - 2024-09

CAPA Prozess Implementierung globaler Prozess

Senior Consultant
Senior Consultant
CAPA Consultant Global QARA
  • CAPA Workstream Lead
  • CAPA Prozess Implementierung globaler Prozess ? lokaler Prozess
  • CAPA Prozess Optimierung
  • CAPA Baseload Berechnung zur Vorab-Reservierung von Ressourcen
  • Workshops
  • Cause-Effekt Auswertungen
  • Digitizing the CAPA Process, Power Apps, Power BIs, Power Automate
  • Data Scientist/ Data Analyst, KI/ AI
  • Mass-Data Analysen, Daten Forensik
  • Audit Proof Writing
Internationales Medizintechnik Unternehmen
Hamburg/ Berlin
5 Jahre 1 Monat
2019-09 - 2024-09

Technical Support

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Implementierung eines Anforderungsmanagement Tools ?objectiF RMP, microtools?
  • Erstellung und Dokumentation der Traceability innerhalb der TechDocs
Internationales Medizintechnik Unternehmen
Berlin
4 Jahre 5 Monate
2019-09 - 2024-01

MDD + MDR Zulassung

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • CE MDD + MDR Zulassung: 14 Produkte, 14 TechDocs
  • Zentrale Kontaktperson zur Benannten Stelle
  • Update der Risiko Management Struktur nach ISO 14971:2019 Excel Tools + SOP, SWI
  • Risiko Management Schulungen
  • Implementierung eines Anforderungsmanagement Tools ?objectiF RMP, microtools?
  • Erstellung und Dokumentation der Traceability innerhalb der TechDocs
  • Erstellung und Pflege PMS (Post Market Surveillance) Datenbank mit SQL-Anbindung an Tracking System
  • Excel + Datenbank SW-Validierung
Internationales Medizintechnik Unternehmen
Berlin
6 Monate
2022-08 - 2023-01

SOP + Trainings-Management

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Anforderungsmanagement
  • SOP Reviews + Updates
  • Regulatory Compliance Checks
  • Audit Vorbereitungen
  • Trainingsmatrix Update und Anbindung an globales Trainingstool
  • Update abteilungsinterne Ablagestrukturen (elektronisch und Papier)
Internationales Pharma Unternehmen
Ludwigshafen - Berlin
3 Jahre 9 Monate
2019-04 - 2022-12

Wiederaufbau und Update des QMS

QMB-Qualitäts-Management-Beauftragter
QMB-Qualitäts-Management-Beauftragter
Qualitäts-Management-Beauftragter
  • ISO 13485 + ISO 9001
  • Wiederaufbau und Update des QMS
  • Update und Optimierung SOPs + SWIs nach regulatorischen und Prozess-Vorgaben
  • Neuerstellung Formular und SOP, SWI Strukturen und Dokumente
  • Kundenaudits
  • Lieferantenaudits
  • Mock-Audits, Behördenaudits
Kunststoff-Fertigungs-Unternehmen, Zulieferer für Medizintechnik Unternehmen
Berlin
4 Jahre 11 Monate
2015-02 - 2019-12

Top-Level Business Coaching für KMUs

European Senior Business Coach im Programm ?Horizon 2020?
European Senior Business Coach im Programm ?Horizon 2020?
Top-Level Business Coaching für KMUs
  • Business development and strategy
  • Change-Management
  • Business Mentoring
  • Executive or Leadership Coaching
Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprises (EASME), Europäische Kommission
Brüssel
5 Monate
2019-01 - 2019-05

Beratung im Aufbau eines QMS

Ext. Berater ISO 9001, GLP FDA
Ext. Berater ISO 9001, GLP FDA
Beratung im Aufbau eines QMS
  • ISO 9001 + GLP FDA
  • Software-Validation
  • Erstellung von Normativen Anforderungen
  • Erstellung einer Process-Map
  • Aufbau Risk Management
  • Aufbau SOP, SWI Struktur
Biotechnologie-Unternehmen
Potsdam
8 Monate
2018-09 - 2019-04

Aktives Home-Use Medizinprodukt

Senior Consultant
Senior Consultant
Medizintechnik - Beratung Produkt - Verifikation und Zulassung
  • Planung und Durchführung von Produkttests
  • Kontakt zu Akkreditierten 
    • Messlaboratorien, u.A. 60601-1 und 60601-1-2 sowie 60601-1-11, 62366
  • Entwicklungsberatung
  • Update Risikomanagement Files
  • Update Bedienungsanleitungen
Internationales Pharma und Medizinprodukt Unternehmen
2 Monate
2018-10 - 2018-11

External Mock Audit ISO 13485:2016

External Mock Auditor ISO
External Mock Auditor ISO
  • Mock Audit Planning
  • Mock Audit Execution
  • Mock Audit Reporting & Consulting
Medizintechnik Unternehmen
Schaffhausen (Schweiz)
10 Monate
2017-09 - 2018-06

Migration Project D4N

Senior Consultant Quality Unit TechOps + Document Management
Senior Consultant Quality Unit TechOps + Document Management
  • Fit-Gap-Analysis
  • Regulatory Compliance
  • Projekt Planung
  • Migrationskonzepte und Tools
  • Automatisierte Migration mit Migration Center
  • Lotus Notes ? D4N & Archiving
  • Erstellung Migrationsdefinitionen und Migrationsregeln
  • Erstellung UserRoleList
  • Automatisierte Migration vs Manuelle Migration
  • User Training
  • SW-Validierung SOP System
Internationales Pharma Unternehmen
Kundl (Österreich)
5 Monate
2018-01 - 2018-05

Aktives Home-Use Medizinprodukt

Senior Consultant
Senior Consultant
Beratung Produkt - Verifikation und Zulassung
  • Fit-Gap TechDoc
  • Update Risikomanagement Files
  • Erstellung Äquivalenzbetrachtung zweier ähnlichen Medizinprodukte zwecks CE- Zulassung
Internationales Pharma und Medizinprodukt Unternehmen
6 Monate
2017-07 - 2017-12

Erstellung ISO 13485 Qualitätsmanagement

Senior Consultant
Senior Consultant
Erstellung ISO 13485 Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagement Handbuch
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Zertifizierungs-Mock-Audit
Regulatory Affairs
  • Kosmetisches Gerät oder Medizinprodukt
  • FDA Zulassung
Zulieferfirma für Medizintechnik und Kosmetische Industrie
6 Monate
2017-02 - 2017-07

Creating and execution of a training concept for Technical Authors

Pharma Quality Management SQA
Pharma Quality Management SQA
  • Schulungskonzept, 5 Module
  • Conception and execution of online trainings + eLearnings,
    Direct trainings
  • Database and Wiki for Rule Based Writing and Terminology in MS SharePoint
  • Creating of a ISO 13485 conform Process Map with direct links to SOP Collections
  • GAP Analysis of Training Systems of different Company Group Locations
International Pharma company, Ingelheim, Germany
8 Monate
2016-03 - 2016-10

Senior Regulatory Affairs Consultant

Regulatory Affairs + Development Medical products
Regulatory Affairs + Development Medical products
  • FDA Submission of a multi intended use medical device
  • Support for CE and FDA Submission
  • Adaption of Technical Dossiers and Tech-Doc files to FDA / CB requirements
  • Risk management
  • Requirements management
International Medical Device company Germany
1 Jahr 7 Monate
2014-08 - 2016-02

Project Manager Regulatory Requirements and V&V

Senior Consultant Medical products
Senior Consultant Medical products
  • Evaluation of possible test laboratories (time, budget, requirements, cerification)
  • Organisation, assistant and supervision of external test laboratories for Electrical Safety Tests according to FDA CB requirements
    • IEC 60601-1:2012 (Electr. Safety)
    • IEC 60601-1-11:2010 (Homeuse)
    • IEC 62366:2010 (Usability)
    • IEC 60601-1-6:2010 (Usability)
    • IEC 62304:2006 (Software Lifecycle)
  • Adaption of Technical Dossiers and Tech-Doc files to FDA / CB requirements
  • R&D support for hardware changes
  • Risk management
International Pharmaceutical and Medical Device company Germany
10 Monate
2014-04 - 2015-01

Implementation of GDP process

Pharma products Medical products, automotive
Pharma products Medical products, automotive
  • 2013/C 343/01 Test Report Forms
  • GAP analysis actual processes to GDP Guideline 2013/C 343/01
  • Review, change and creating of GDP relevant SOPs
  • Project planning and project management according to identified GDP gaps
  • Verification planning
  • Regulatory Input for supplier and customer contracting
  • Secondary Packaging
Logistic company Austria
1 Jahr 1 Monat
2013-08 - 2014-08

AWM / CAPA Management

Pharma Drug Substance Quality Management
Pharma Drug Substance Quality Management
  • Systemically Deviations + CAPAs
  • Review, change and creating of SOPs
  • FDA readiness Backlog reduction
  • BPE projects
International Pharmaceutical company, Ingelheim

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2015-06 - 2015-06

Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Statistische Planung und Auswertung von Klinischen Studien

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Die veränderte Rolle der QM-Abteilung im Pharmazeutischen Unternehmen

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-05 - 2015-05

Elektronisches SOP Management

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-04 - 2015-04

UDI ? Unique Device Identification

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2014-10 - 2014-10

GMP im Prüflabor

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2014-09 - 2014-09

Aufbereitung von Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2014-09 - 2014-09

GMP/ GDP Workshop

Teilnahmebescheinigung,
Teilnahmebescheinigung
1 Monat
2013-08 - 2013-08

Lieferantenmanagement

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-05 - 2013-05

Aufbereitung von Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-04 - 2013-04

Sachkundige Person/ Qualified Person Pharma+MD

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-03 - 2013-03

Medizinprodukte in Europa

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-02 - 2013-02

21 CFR part 11//IT-Recht und Sicherheit

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-01 - 2013-01

verschiedene

  • Workshop Heilmittelwerberecht 2013
  • CC-ATMP Symposium Berlin
1 Monat
2012-11 - 2012-11

verschiedene

  • Technology spin-offs & shares
  • Quality Assurance Production
  • Discounted Cash-Flow-Method
1 Monat
2012-10 - 2012-10

verschiedene

  • BarCamp Health IT
  • Quality Assurance Software
1 Monat
2012-09 - 2012-09

Systems/ Tools for Clinical Studies

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2012-08 - 2012-08

verschiedene Weiterbildungen

  • Update Workshop - Update in Regulatory Affairs for Drugs and Medical Products
  • Medical Products - Safetyplan
1 Monat
2012-03 - 2012-03

Usability of Medical Devices (Usability File)

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2012-01 - 2012-01

Internal Auditor Life Science

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-11 - 2011-11

Combined Products medical equipment + pharmaceutical drug

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-09 - 2011-09

Development of Case Report Forms (CRFs)

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-08 - 2011-08

Extractable and Leachables

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-06 - 2011-06

Sterilization of Medical Products

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-04 - 2011-04

Post Market Surveillance for Medical Equipment

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-02 - 2011-02

verschiedene Workshops:

  • Directive 2007/47/EEC
  • IEC 60601 3rd Edition
  • ISO 11607 Sterile Packaging
  • Usability & Risk, Clinical Evaluation
1 Monat
2010-10 - 2010-10

Reimbursement for Medical Equipment I + II

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2006-11 - 2006-11

Risk Management

Teilnahmebescheinigung,
Teilnahmebescheinigung
1 Monat
2005-10 - 2005-10

Medical Device Consultant

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2005-06 - 2005-06

Consultant Coaching/ Business plans, Cash-FlowPlanning, Government Subsidies

Teilnahmebescheinigung,
Teilnahmebescheinigung
7 Jahre 1 Monat
1998-05 - 2005-05

Labview Version 4.1 up to Labview Version 6.1, LabWindows CVI

National Instruments
National Instruments
1 Monat
2004-10 - 2004-10

Medical Device Consultant and Safety Representative for Medical Products

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2004-08 - 2004-08

Connectivity Workshop, Bluetooth, ZIGBEE

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2003-10 - 2003-10

Risk Management acc. EN ISO 14971

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2002-08 - 2002-08

Project Management with MS-Project

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2002-06 - 2002-06

Introduction in Testing of Embedded Systems as well as structured and object-oriented design methods

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2002-02 - 2002-02

Management Seminar for Executives

Zertifikat,
Zertifikat

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs Qualiy Management Verification & Validation ISO 13485 ISO 14971 Post Market Surveillance QMB SOP SWI Klinische Bewertung Big Data MS Power BI MS Power Apps MS Power Automate Changemanagement CAPA MDR FDA Künstliche Intelligenz

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Anforderungsmanagement
Regulatory Affairs
Personal Skills
  • Breite Querschnittserfahrung in der medizinischen (CE+GMP) und Pharmaindustrie (kombinierte Produkte, QA/GMP)
  • Zulassungseinreichung von ca. 70 Medizinprodukten, 4 Kombinationsprodukten und 2 pharmazeutischen Produkten
  • Vertiefte Qualitätserfahrung in medizintechnischen Unternehmen seit 1998 und detaillierte Erfahrungen in pharmazeutischen Unternehmen (seit 2010)
  • Strukturiertes und prozessorientiertes Vorgehen, hohe Projektmanagementfähigkeiten
  • Umfassende und praktische Erfahrung in GMP und Qualitätsmanagement
  • Experte für Verifizierung und Validierung, Risikomanagement
  • Experte für Anforderungsmanagement, ISO 13485, ISO 9001, SOP+SWI Management
  • Externer und Interner QMB (Qualitäts-Management- Beauftragter)
  • CAPA-Experte (globale und lokale Prozesse)
  • Technische und praktische Expertise in Erstellung von Prozessfähigen Excel, Power BI, Power Apps + Power Automate Anwendungen; Mass-Data Analysen, Daten Forensik, KI

Künstliche Intelligenz
  • Auswertung zu Anforderungen der KI gem. EU AI Act
  • EU AI Act in Verbindung mit MDR
  • Erstellen von SOP/SWI und Betriebsvereinbarungen zur KI
  • Lokale Sprachmodell Nutzung zur Datengeschützen Auswertung von Klinischen Studien als Input zur Klinischen Bewertung, Post-Market-Surveillance und Risk Management
  • Massendatenanalyse mit KI gestützter Suche und Auswertung
  • Darstellung mittels Power BI
  • Batch Prompting, Agent Entwicklung, Flowise, WebCrawler, Python

Verifikation & Validierung
  • Projektmanager Verifikation & Validierung
    • Verifikation/ Validierungs Masterplan
    • Verifikation/ Validierungs Plan
    • Entwicklung von Testdesigns und PC basierenden Mess-Systemen
    • Test Reports
    • Klinisches Studiendesign und Durchführung
    • Verifikation/ Validierung Summary Reports
    • V-Modell

Prozessmanagement
  • ISO 13485
  • GMP (2001/83/EC, 2001/82/EC)
  • GDP (2013/C 343/01)
  • Prozess Validierung GAMP4
  • Software Validierung GAMP 5
  • Lean-Six-Sigma

Requirement Management
  • Excel, SQL-basierend oder Software Tool basierend
  • Excel (big data management), Power BI, Power Apps, Power Automate
  • objectiF RPM, microtools
  • Rational RequisitePro, IBM DOORS Next

Internationale Erfahrungen
  • CE mdd, mdr: EU, Schweiz
  • FDA: USA, Japan (PMDA, STED); Kanada
  • Andere: China, Kuwait

Business Consulting
  • Business Development
  • Startup Coaching für Unternehmen (Industrie, Medizintechnik, Pharma)
    • Businesspläne
    • Budgets, Finanzierung, Cashflow
    • IP-Strategie
    • Projektplanung und Controlling
    • Fördermittel-Strategie

Qualitätsmanagement
  • Externer QMB
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • Entwicklung und Pflege von Qualitäts-Managementsystemen
  • Auditierung (Intern und Lieferantenaudits)
  • GAP Analysen

Regulatory Affairs/ Zulassung
  • Medizinprodukte Compliance Management
  • MDR Verordnung (EU) 2017/745 Medizinprodukte
  • MDD Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC, 2007/47/EC
  • MDR Verordnung (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika
  • MDD Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD) 98/79/EG)
  • US FDA QSR 820, (21CFR part 11, 820, 210cGMP, 211)
  • Kombinationsprodukte (z.B. Drug Delivery Devices)
  • Regulatorische Unterstützung (von der Idee über die Entwicklung zum
  • zugelassenen Medizinprodukt und Inverkehrbringung)
  • Spezialist für Normative Anforderungen, Verifikations-Spezialist, CE mdd - (über 25 Jahre Erfahrung in CE mdd regulierten Unternehmen)
  • FDA mit externen Partnern im der Schweiz und USA - (über 19 Jahre Erfahrung in FDA regulierten Unternehmen)
  • Auditor Erfahrungen in ISO 13485 und ISO 9001, Audit Monitoring - (CB Audits, interne und externe Audits)

Projektmanagement
  • Projektmanagement als Projektleiter, Teilprojektleiter, Externer Projektleiter für Outsourcing Projekte
  • Projekt Pläne
  • Projekt Prozess Design und Ausführung / Projekt Controlling
  • Team Leadership bis zu 40 Team-Mitglieder (Angestellte + Consultants)

Risikomanagement
  • Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
  • Unternehmens Risikomanagement

Interimsmanagement
  • Interimsmanagement als
    • Projektmanager Verifikation & Validierung
    • Qualitätsmanagementberater (QMB), Qualitätsmanager Sicherheitsberater (SiBa)
    • Produktmanager

Medizintechnik
  • Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
  • Gebrauchstauglichkeit/ Usability Engineering (IEC 62366)
  • Klinische Bewertungen (MEDDEV 2.7.1 Rev.3, GHTF sg5 n2r8)
  • Klinische Studien (ISO 14155, MEDDEV 2.7.3 + 2.7.4, GHTF sg5 n3 + n4)
  • Normative Standards für Medizin- und Kombinationsprodukte
    • Spezialist für Normenfamilie IEC 60601-X
    • Insulin Infusionspumpen IEC 60601-2-24
    • Insulin Pens ISO 11608 Familie
    • Infusion Equipment EN ISO 8536 Familie
  • Biokompabilität (EN ISO 10993 Familie)
  • Sterile Produkte (Reinigung und Desinfektion, ISO 11137 Familie)
  • Kombinationsprodukte (Arzneimittel/ Medizinprodukt)
  • Software Validierung/ Software Development Lifecycle (IEC 62304)
  • Marktbeobachtung/ Post Market Surveillance, CAPA
  • Produkt Verifikation
  • Produkt Validierung
  • Gebrauchstauglichkeitsakte/ Usability File (DIN EN 60601-1-6, EN 62366)
  • Technische Dokumentation CE mdd (STED Format)/ FDA
  • Labelling, Gebrauchsanweisungen/ Service-Anweisungen (ISO 980, EN 1041, ISO 15223)
  • REACH, ROHS, ISTA2, UL
  • Rückvergütung von Medizinprodukten in Deutschland

Pharma
  • Regulatory Affairs Kombinationsprodukte (Medizinprodukt + Arzneimittel)
  • Verifikation und Validierung von Kombinationsprodukten (Medizinprodukt + Arzneimittel)
  • CAPA Management im QA API-Bereich (Drug Substance)
    • Systemische Abweichungsmeldungen, Corrective Actions, Preventive Actions
    • AWM/CAPA Management und Bearbeitung von AWM/CAPA Meldungen (spezialisiert auf systematische CAPAs, insb. SAP bezogene CAPAs)
    • Leitung und Durchführung von Untersuchungen/ Investigations
    • Leitung, Moderation und Durchführung von Expertenmeetings
    • GMP gerechte Dokumentation in Papierform und/oder SAP
    • Erstellung und Führung von Excel basierten Datenbanken
    • AWM und CAPA Reporting, Backlog-Reporting an Global Quality
    • Organisation und Führung des CAPA Phase 2 Backlog Teams
    • Planung und Führung von Jour Fixes
    • Vertretung und Vorstellung von Sachverhalten in verschiedenen company internen Gremien
  • FDA Inspection Readiness
  • Interne Audits
  • Erstellung und Review von SOPs, Technischer Autor
  • GMP / GDP Beratung
  • Erstellung einer innovativen SOP-MAP zur Intranet Einbindung
  • BPE (Business Process Enhancement)
  • Beratung zu innovativen SOP Systemen
  • Prozessmanagement

Forschung & Entwicklung
  • Dipl.-Ing. Electronics (Diplom TU-Berlin), Verschiedene Projekte, spezialisiert in
    • PC basierenden Mess-Systemen
    • LabView, Analogelektronik, Testplatz-Entwicklung
    • Messwertgeber-Entwicklung
  • Entwicklung verschiedenster Medizinprodukte der Klasse I, Is, Ie, IIa, IIb, III, Medizinproduktezulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukte der Klassen I, Is, Ie IIa, IIb, III

Managementerfahrung in Unternehmen

Regulatory Affairs ISO 9001 + ISO 13485

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Wichtig ist bei den Einsatzgebieten außerhalb Berlin und Brandenburgs eine gute Erreichbarkeit per Flugzeug + max. zusätzliche Reisezeit vom Zielflughafen entfernt.

möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 7 Monate
2024-01 - heute

KI Entwicklung

Senior Consultant
Senior Consultant
  • Post Market Surveillance (PMS) und Klinische Bewertung mit lokalen KI LLMs (Large Language Models)
  • Bewertung der AI-Anforderungen gemäß dem EU AI Act
  • EU-AI-Gesetz in Verbindung mit MDR
  • Erstellung von SOP/SWI und Betriebsvereinbarungen zu AI...
  • Aufbau von Prozess-KI-Agenten mit Flowise und Python
International medical technology company
Berlin
3 Jahre
2023-08 - heute

MDR Zulassung Kombinationsprodukte

Senior Consultant
Senior Consultant
  • General Safety and Performance Requirements (GSPR) für Kombinationsprodukte
  • Usability Files für Kombinationsprodukte
  • Beratung der fachlichen Ansprechpartner im Bereich R&D für Kombinationsprodukte
  • Compliance für Kombinationsprodukte
Internationales Pharma Unternehmen
Unterach, Jena, Österreich, Deutschland
20 Jahre 7 Monate
2006-01 - heute

laufende Bestandsaufträge

Senior Consultant
Senior Consultant
9 Monate
2024-01 - 2024-09

CAPA Prozess Implementierung globaler Prozess

Senior Consultant
Senior Consultant
CAPA Consultant Global QARA
  • CAPA Workstream Lead
  • CAPA Prozess Implementierung globaler Prozess ? lokaler Prozess
  • CAPA Prozess Optimierung
  • CAPA Baseload Berechnung zur Vorab-Reservierung von Ressourcen
  • Workshops
  • Cause-Effekt Auswertungen
  • Digitizing the CAPA Process, Power Apps, Power BIs, Power Automate
  • Data Scientist/ Data Analyst, KI/ AI
  • Mass-Data Analysen, Daten Forensik
  • Audit Proof Writing
Internationales Medizintechnik Unternehmen
Hamburg/ Berlin
5 Jahre 1 Monat
2019-09 - 2024-09

Technical Support

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Implementierung eines Anforderungsmanagement Tools ?objectiF RMP, microtools?
  • Erstellung und Dokumentation der Traceability innerhalb der TechDocs
Internationales Medizintechnik Unternehmen
Berlin
4 Jahre 5 Monate
2019-09 - 2024-01

MDD + MDR Zulassung

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • CE MDD + MDR Zulassung: 14 Produkte, 14 TechDocs
  • Zentrale Kontaktperson zur Benannten Stelle
  • Update der Risiko Management Struktur nach ISO 14971:2019 Excel Tools + SOP, SWI
  • Risiko Management Schulungen
  • Implementierung eines Anforderungsmanagement Tools ?objectiF RMP, microtools?
  • Erstellung und Dokumentation der Traceability innerhalb der TechDocs
  • Erstellung und Pflege PMS (Post Market Surveillance) Datenbank mit SQL-Anbindung an Tracking System
  • Excel + Datenbank SW-Validierung
Internationales Medizintechnik Unternehmen
Berlin
6 Monate
2022-08 - 2023-01

SOP + Trainings-Management

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Anforderungsmanagement
  • SOP Reviews + Updates
  • Regulatory Compliance Checks
  • Audit Vorbereitungen
  • Trainingsmatrix Update und Anbindung an globales Trainingstool
  • Update abteilungsinterne Ablagestrukturen (elektronisch und Papier)
Internationales Pharma Unternehmen
Ludwigshafen - Berlin
3 Jahre 9 Monate
2019-04 - 2022-12

Wiederaufbau und Update des QMS

QMB-Qualitäts-Management-Beauftragter
QMB-Qualitäts-Management-Beauftragter
Qualitäts-Management-Beauftragter
  • ISO 13485 + ISO 9001
  • Wiederaufbau und Update des QMS
  • Update und Optimierung SOPs + SWIs nach regulatorischen und Prozess-Vorgaben
  • Neuerstellung Formular und SOP, SWI Strukturen und Dokumente
  • Kundenaudits
  • Lieferantenaudits
  • Mock-Audits, Behördenaudits
Kunststoff-Fertigungs-Unternehmen, Zulieferer für Medizintechnik Unternehmen
Berlin
4 Jahre 11 Monate
2015-02 - 2019-12

Top-Level Business Coaching für KMUs

European Senior Business Coach im Programm ?Horizon 2020?
European Senior Business Coach im Programm ?Horizon 2020?
Top-Level Business Coaching für KMUs
  • Business development and strategy
  • Change-Management
  • Business Mentoring
  • Executive or Leadership Coaching
Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprises (EASME), Europäische Kommission
Brüssel
5 Monate
2019-01 - 2019-05

Beratung im Aufbau eines QMS

Ext. Berater ISO 9001, GLP FDA
Ext. Berater ISO 9001, GLP FDA
Beratung im Aufbau eines QMS
  • ISO 9001 + GLP FDA
  • Software-Validation
  • Erstellung von Normativen Anforderungen
  • Erstellung einer Process-Map
  • Aufbau Risk Management
  • Aufbau SOP, SWI Struktur
Biotechnologie-Unternehmen
Potsdam
8 Monate
2018-09 - 2019-04

Aktives Home-Use Medizinprodukt

Senior Consultant
Senior Consultant
Medizintechnik - Beratung Produkt - Verifikation und Zulassung
  • Planung und Durchführung von Produkttests
  • Kontakt zu Akkreditierten 
    • Messlaboratorien, u.A. 60601-1 und 60601-1-2 sowie 60601-1-11, 62366
  • Entwicklungsberatung
  • Update Risikomanagement Files
  • Update Bedienungsanleitungen
Internationales Pharma und Medizinprodukt Unternehmen
2 Monate
2018-10 - 2018-11

External Mock Audit ISO 13485:2016

External Mock Auditor ISO
External Mock Auditor ISO
  • Mock Audit Planning
  • Mock Audit Execution
  • Mock Audit Reporting & Consulting
Medizintechnik Unternehmen
Schaffhausen (Schweiz)
10 Monate
2017-09 - 2018-06

Migration Project D4N

Senior Consultant Quality Unit TechOps + Document Management
Senior Consultant Quality Unit TechOps + Document Management
  • Fit-Gap-Analysis
  • Regulatory Compliance
  • Projekt Planung
  • Migrationskonzepte und Tools
  • Automatisierte Migration mit Migration Center
  • Lotus Notes ? D4N & Archiving
  • Erstellung Migrationsdefinitionen und Migrationsregeln
  • Erstellung UserRoleList
  • Automatisierte Migration vs Manuelle Migration
  • User Training
  • SW-Validierung SOP System
Internationales Pharma Unternehmen
Kundl (Österreich)
5 Monate
2018-01 - 2018-05

Aktives Home-Use Medizinprodukt

Senior Consultant
Senior Consultant
Beratung Produkt - Verifikation und Zulassung
  • Fit-Gap TechDoc
  • Update Risikomanagement Files
  • Erstellung Äquivalenzbetrachtung zweier ähnlichen Medizinprodukte zwecks CE- Zulassung
Internationales Pharma und Medizinprodukt Unternehmen
6 Monate
2017-07 - 2017-12

Erstellung ISO 13485 Qualitätsmanagement

Senior Consultant
Senior Consultant
Erstellung ISO 13485 Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagement Handbuch
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Zertifizierungs-Mock-Audit
Regulatory Affairs
  • Kosmetisches Gerät oder Medizinprodukt
  • FDA Zulassung
Zulieferfirma für Medizintechnik und Kosmetische Industrie
6 Monate
2017-02 - 2017-07

Creating and execution of a training concept for Technical Authors

Pharma Quality Management SQA
Pharma Quality Management SQA
  • Schulungskonzept, 5 Module
  • Conception and execution of online trainings + eLearnings,
    Direct trainings
  • Database and Wiki for Rule Based Writing and Terminology in MS SharePoint
  • Creating of a ISO 13485 conform Process Map with direct links to SOP Collections
  • GAP Analysis of Training Systems of different Company Group Locations
International Pharma company, Ingelheim, Germany
8 Monate
2016-03 - 2016-10

Senior Regulatory Affairs Consultant

Regulatory Affairs + Development Medical products
Regulatory Affairs + Development Medical products
  • FDA Submission of a multi intended use medical device
  • Support for CE and FDA Submission
  • Adaption of Technical Dossiers and Tech-Doc files to FDA / CB requirements
  • Risk management
  • Requirements management
International Medical Device company Germany
1 Jahr 7 Monate
2014-08 - 2016-02

Project Manager Regulatory Requirements and V&V

Senior Consultant Medical products
Senior Consultant Medical products
  • Evaluation of possible test laboratories (time, budget, requirements, cerification)
  • Organisation, assistant and supervision of external test laboratories for Electrical Safety Tests according to FDA CB requirements
    • IEC 60601-1:2012 (Electr. Safety)
    • IEC 60601-1-11:2010 (Homeuse)
    • IEC 62366:2010 (Usability)
    • IEC 60601-1-6:2010 (Usability)
    • IEC 62304:2006 (Software Lifecycle)
  • Adaption of Technical Dossiers and Tech-Doc files to FDA / CB requirements
  • R&D support for hardware changes
  • Risk management
International Pharmaceutical and Medical Device company Germany
10 Monate
2014-04 - 2015-01

Implementation of GDP process

Pharma products Medical products, automotive
Pharma products Medical products, automotive
  • 2013/C 343/01 Test Report Forms
  • GAP analysis actual processes to GDP Guideline 2013/C 343/01
  • Review, change and creating of GDP relevant SOPs
  • Project planning and project management according to identified GDP gaps
  • Verification planning
  • Regulatory Input for supplier and customer contracting
  • Secondary Packaging
Logistic company Austria
1 Jahr 1 Monat
2013-08 - 2014-08

AWM / CAPA Management

Pharma Drug Substance Quality Management
Pharma Drug Substance Quality Management
  • Systemically Deviations + CAPAs
  • Review, change and creating of SOPs
  • FDA readiness Backlog reduction
  • BPE projects
International Pharmaceutical company, Ingelheim

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2015-06 - 2015-06

Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Statistische Planung und Auswertung von Klinischen Studien

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-06 - 2015-06

Die veränderte Rolle der QM-Abteilung im Pharmazeutischen Unternehmen

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-05 - 2015-05

Elektronisches SOP Management

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2015-04 - 2015-04

UDI ? Unique Device Identification

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2014-10 - 2014-10

GMP im Prüflabor

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2014-09 - 2014-09

Aufbereitung von Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2014-09 - 2014-09

GMP/ GDP Workshop

Teilnahmebescheinigung,
Teilnahmebescheinigung
1 Monat
2013-08 - 2013-08

Lieferantenmanagement

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-05 - 2013-05

Aufbereitung von Medizinprodukten

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-04 - 2013-04

Sachkundige Person/ Qualified Person Pharma+MD

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-03 - 2013-03

Medizinprodukte in Europa

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-02 - 2013-02

21 CFR part 11//IT-Recht und Sicherheit

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2013-01 - 2013-01

verschiedene

  • Workshop Heilmittelwerberecht 2013
  • CC-ATMP Symposium Berlin
1 Monat
2012-11 - 2012-11

verschiedene

  • Technology spin-offs & shares
  • Quality Assurance Production
  • Discounted Cash-Flow-Method
1 Monat
2012-10 - 2012-10

verschiedene

  • BarCamp Health IT
  • Quality Assurance Software
1 Monat
2012-09 - 2012-09

Systems/ Tools for Clinical Studies

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2012-08 - 2012-08

verschiedene Weiterbildungen

  • Update Workshop - Update in Regulatory Affairs for Drugs and Medical Products
  • Medical Products - Safetyplan
1 Monat
2012-03 - 2012-03

Usability of Medical Devices (Usability File)

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2012-01 - 2012-01

Internal Auditor Life Science

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-11 - 2011-11

Combined Products medical equipment + pharmaceutical drug

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-09 - 2011-09

Development of Case Report Forms (CRFs)

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-08 - 2011-08

Extractable and Leachables

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-06 - 2011-06

Sterilization of Medical Products

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-04 - 2011-04

Post Market Surveillance for Medical Equipment

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2011-02 - 2011-02

verschiedene Workshops:

  • Directive 2007/47/EEC
  • IEC 60601 3rd Edition
  • ISO 11607 Sterile Packaging
  • Usability & Risk, Clinical Evaluation
1 Monat
2010-10 - 2010-10

Reimbursement for Medical Equipment I + II

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2006-11 - 2006-11

Risk Management

Teilnahmebescheinigung,
Teilnahmebescheinigung
1 Monat
2005-10 - 2005-10

Medical Device Consultant

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2005-06 - 2005-06

Consultant Coaching/ Business plans, Cash-FlowPlanning, Government Subsidies

Teilnahmebescheinigung,
Teilnahmebescheinigung
7 Jahre 1 Monat
1998-05 - 2005-05

Labview Version 4.1 up to Labview Version 6.1, LabWindows CVI

National Instruments
National Instruments
1 Monat
2004-10 - 2004-10

Medical Device Consultant and Safety Representative for Medical Products

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2004-08 - 2004-08

Connectivity Workshop, Bluetooth, ZIGBEE

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2003-10 - 2003-10

Risk Management acc. EN ISO 14971

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2002-08 - 2002-08

Project Management with MS-Project

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2002-06 - 2002-06

Introduction in Testing of Embedded Systems as well as structured and object-oriented design methods

Zertifikat,
Zertifikat
1 Monat
2002-02 - 2002-02

Management Seminar for Executives

Zertifikat,
Zertifikat

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs Qualiy Management Verification & Validation ISO 13485 ISO 14971 Post Market Surveillance QMB SOP SWI Klinische Bewertung Big Data MS Power BI MS Power Apps MS Power Automate Changemanagement CAPA MDR FDA Künstliche Intelligenz

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Anforderungsmanagement
Regulatory Affairs
Personal Skills
  • Breite Querschnittserfahrung in der medizinischen (CE+GMP) und Pharmaindustrie (kombinierte Produkte, QA/GMP)
  • Zulassungseinreichung von ca. 70 Medizinprodukten, 4 Kombinationsprodukten und 2 pharmazeutischen Produkten
  • Vertiefte Qualitätserfahrung in medizintechnischen Unternehmen seit 1998 und detaillierte Erfahrungen in pharmazeutischen Unternehmen (seit 2010)
  • Strukturiertes und prozessorientiertes Vorgehen, hohe Projektmanagementfähigkeiten
  • Umfassende und praktische Erfahrung in GMP und Qualitätsmanagement
  • Experte für Verifizierung und Validierung, Risikomanagement
  • Experte für Anforderungsmanagement, ISO 13485, ISO 9001, SOP+SWI Management
  • Externer und Interner QMB (Qualitäts-Management- Beauftragter)
  • CAPA-Experte (globale und lokale Prozesse)
  • Technische und praktische Expertise in Erstellung von Prozessfähigen Excel, Power BI, Power Apps + Power Automate Anwendungen; Mass-Data Analysen, Daten Forensik, KI

Künstliche Intelligenz
  • Auswertung zu Anforderungen der KI gem. EU AI Act
  • EU AI Act in Verbindung mit MDR
  • Erstellen von SOP/SWI und Betriebsvereinbarungen zur KI
  • Lokale Sprachmodell Nutzung zur Datengeschützen Auswertung von Klinischen Studien als Input zur Klinischen Bewertung, Post-Market-Surveillance und Risk Management
  • Massendatenanalyse mit KI gestützter Suche und Auswertung
  • Darstellung mittels Power BI
  • Batch Prompting, Agent Entwicklung, Flowise, WebCrawler, Python

Verifikation & Validierung
  • Projektmanager Verifikation & Validierung
    • Verifikation/ Validierungs Masterplan
    • Verifikation/ Validierungs Plan
    • Entwicklung von Testdesigns und PC basierenden Mess-Systemen
    • Test Reports
    • Klinisches Studiendesign und Durchführung
    • Verifikation/ Validierung Summary Reports
    • V-Modell

Prozessmanagement
  • ISO 13485
  • GMP (2001/83/EC, 2001/82/EC)
  • GDP (2013/C 343/01)
  • Prozess Validierung GAMP4
  • Software Validierung GAMP 5
  • Lean-Six-Sigma

Requirement Management
  • Excel, SQL-basierend oder Software Tool basierend
  • Excel (big data management), Power BI, Power Apps, Power Automate
  • objectiF RPM, microtools
  • Rational RequisitePro, IBM DOORS Next

Internationale Erfahrungen
  • CE mdd, mdr: EU, Schweiz
  • FDA: USA, Japan (PMDA, STED); Kanada
  • Andere: China, Kuwait

Business Consulting
  • Business Development
  • Startup Coaching für Unternehmen (Industrie, Medizintechnik, Pharma)
    • Businesspläne
    • Budgets, Finanzierung, Cashflow
    • IP-Strategie
    • Projektplanung und Controlling
    • Fördermittel-Strategie

Qualitätsmanagement
  • Externer QMB
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • Entwicklung und Pflege von Qualitäts-Managementsystemen
  • Auditierung (Intern und Lieferantenaudits)
  • GAP Analysen

Regulatory Affairs/ Zulassung
  • Medizinprodukte Compliance Management
  • MDR Verordnung (EU) 2017/745 Medizinprodukte
  • MDD Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC, 2007/47/EC
  • MDR Verordnung (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika
  • MDD Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD) 98/79/EG)
  • US FDA QSR 820, (21CFR part 11, 820, 210cGMP, 211)
  • Kombinationsprodukte (z.B. Drug Delivery Devices)
  • Regulatorische Unterstützung (von der Idee über die Entwicklung zum
  • zugelassenen Medizinprodukt und Inverkehrbringung)
  • Spezialist für Normative Anforderungen, Verifikations-Spezialist, CE mdd - (über 25 Jahre Erfahrung in CE mdd regulierten Unternehmen)
  • FDA mit externen Partnern im der Schweiz und USA - (über 19 Jahre Erfahrung in FDA regulierten Unternehmen)
  • Auditor Erfahrungen in ISO 13485 und ISO 9001, Audit Monitoring - (CB Audits, interne und externe Audits)

Projektmanagement
  • Projektmanagement als Projektleiter, Teilprojektleiter, Externer Projektleiter für Outsourcing Projekte
  • Projekt Pläne
  • Projekt Prozess Design und Ausführung / Projekt Controlling
  • Team Leadership bis zu 40 Team-Mitglieder (Angestellte + Consultants)

Risikomanagement
  • Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
  • Unternehmens Risikomanagement

Interimsmanagement
  • Interimsmanagement als
    • Projektmanager Verifikation & Validierung
    • Qualitätsmanagementberater (QMB), Qualitätsmanager Sicherheitsberater (SiBa)
    • Produktmanager

Medizintechnik
  • Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
  • Gebrauchstauglichkeit/ Usability Engineering (IEC 62366)
  • Klinische Bewertungen (MEDDEV 2.7.1 Rev.3, GHTF sg5 n2r8)
  • Klinische Studien (ISO 14155, MEDDEV 2.7.3 + 2.7.4, GHTF sg5 n3 + n4)
  • Normative Standards für Medizin- und Kombinationsprodukte
    • Spezialist für Normenfamilie IEC 60601-X
    • Insulin Infusionspumpen IEC 60601-2-24
    • Insulin Pens ISO 11608 Familie
    • Infusion Equipment EN ISO 8536 Familie
  • Biokompabilität (EN ISO 10993 Familie)
  • Sterile Produkte (Reinigung und Desinfektion, ISO 11137 Familie)
  • Kombinationsprodukte (Arzneimittel/ Medizinprodukt)
  • Software Validierung/ Software Development Lifecycle (IEC 62304)
  • Marktbeobachtung/ Post Market Surveillance, CAPA
  • Produkt Verifikation
  • Produkt Validierung
  • Gebrauchstauglichkeitsakte/ Usability File (DIN EN 60601-1-6, EN 62366)
  • Technische Dokumentation CE mdd (STED Format)/ FDA
  • Labelling, Gebrauchsanweisungen/ Service-Anweisungen (ISO 980, EN 1041, ISO 15223)
  • REACH, ROHS, ISTA2, UL
  • Rückvergütung von Medizinprodukten in Deutschland

Pharma
  • Regulatory Affairs Kombinationsprodukte (Medizinprodukt + Arzneimittel)
  • Verifikation und Validierung von Kombinationsprodukten (Medizinprodukt + Arzneimittel)
  • CAPA Management im QA API-Bereich (Drug Substance)
    • Systemische Abweichungsmeldungen, Corrective Actions, Preventive Actions
    • AWM/CAPA Management und Bearbeitung von AWM/CAPA Meldungen (spezialisiert auf systematische CAPAs, insb. SAP bezogene CAPAs)
    • Leitung und Durchführung von Untersuchungen/ Investigations
    • Leitung, Moderation und Durchführung von Expertenmeetings
    • GMP gerechte Dokumentation in Papierform und/oder SAP
    • Erstellung und Führung von Excel basierten Datenbanken
    • AWM und CAPA Reporting, Backlog-Reporting an Global Quality
    • Organisation und Führung des CAPA Phase 2 Backlog Teams
    • Planung und Führung von Jour Fixes
    • Vertretung und Vorstellung von Sachverhalten in verschiedenen company internen Gremien
  • FDA Inspection Readiness
  • Interne Audits
  • Erstellung und Review von SOPs, Technischer Autor
  • GMP / GDP Beratung
  • Erstellung einer innovativen SOP-MAP zur Intranet Einbindung
  • BPE (Business Process Enhancement)
  • Beratung zu innovativen SOP Systemen
  • Prozessmanagement

Forschung & Entwicklung
  • Dipl.-Ing. Electronics (Diplom TU-Berlin), Verschiedene Projekte, spezialisiert in
    • PC basierenden Mess-Systemen
    • LabView, Analogelektronik, Testplatz-Entwicklung
    • Messwertgeber-Entwicklung
  • Entwicklung verschiedenster Medizinprodukte der Klasse I, Is, Ie, IIa, IIb, III, Medizinproduktezulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukte der Klassen I, Is, Ie IIa, IIb, III

Managementerfahrung in Unternehmen

Regulatory Affairs ISO 9001 + ISO 13485

Vertrauen Sie auf Randstad

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

Fragen?

Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

Das Freelancer-Portal

Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.