Klinische Forschung, Qualitätsmanagement und Evidenzgenerierung mit Schwerpunkt Medizinprodukte, HTA und systematische Reviews/Metaanalysen
Aktualisiert am 24.06.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.07.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Clinical Research
Health Technology Assessment
Medical Devices
Evidence Generation
Study Design
Clinical Evaluation
Systematic Reviews
Meta-Analysis
Clinical Trials
Good Clinical Practice (GCP)
Scientific Writing
Literature Review
Biostatistics
Real World Evidence (RWE)
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Medical Writing
Risk Management
Regulatory Affairs
Project Management
Clinical Data Analysis
Qualitymanagement
Audit
Physician
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Grundkenntnisse
Russisch
Grundkenntnisse
Spanisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Essen (+500km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

17 Jahre 6 Monate
2009-01 - heute

Clinical Research und Clinical Quality Management

Independent Consultant
Independent Consultant
  • Beratung von Medizinprodukteherstellern und Forschungsorganisationen zu evidenzbasierter Medizin, Studiendesign, Studiendurchführung und regulatorischen Anforderungen (u. a. G?BA, IQWiG).
  • Strategische Unterstützung beim Aufbau und der Weiterentwicklung von QM?Strukturen. Vorbereitung und Begleitung von Audits, Risikoanalysen, CAPA?Management, SOP?Erstellung und Qualitätsschulungen.
  • Simulationen von Nutzenbewertungen inkl. Metaanalysen.
Medizinproduktehersteller
13 Jahre 2 Monate
2009-04 - 2022-05

Multinationale RCTs mit Medizinprodukten

Wissenschaftliche Mitarbeiterin & Studienleiterin
Wissenschaftliche Mitarbeiterin & Studienleiterin
Multinationale RCTs mit Medizinprodukten eines US-amerikanischen Herstellers der Klasse II mit dem Ziel einer positiven Nutzenbewertung durch IQWiG und G-BA
Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität
Witten/Herdecke, Köln
5 Jahre 6 Monate
2014-07 - 2019-12

Klinische Forschung

Leiterin
Leiterin

  • Personal- und Budgetverantwortung
  • Gesamtverantwortung für multizentrische klinische Studien, Supervision von Arzneimittelstudien (AMG), Führung interdisziplinärer Teams.
  • Netzwerkarbeit (KKS-Netzwerk, CHIR-Net)
  • Fachliche Verantwortung für die Umsetzung der ISO?9001:2015?Anforderungen auf Abteilungsebene in enger Zusammenarbeit mit den zentralen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB).
  • Aktive Begleitung der ISO?Zertifizierung des IFOM sowie regelmäßiger externer Überwachungsaudits. Durchsetzung qualitätsrelevanter Prozesse im operativen Studienalltag.

Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität
Witten/Herdecke, Köln

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

04/2008

Studium der Humanmedizin

Approbation als Ärztin

RWTH Aachen und Universität Rostock


1 Jahr

Studium der Wirtschaftswissenschaften

Universität Rostock


Zertifizierungen

  • Zertifizierte Interne Auditorin ISO 9001:2015
  • Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2015

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Clinical Research Health Technology Assessment Medical Devices Evidence Generation Study Design Clinical Evaluation Systematic Reviews Meta-Analysis Clinical Trials Good Clinical Practice (GCP) Scientific Writing Literature Review Biostatistics Real World Evidence (RWE) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Writing Risk Management Regulatory Affairs Project Management Clinical Data Analysis Qualitymanagement Audit Physician

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
SPSS
EndNote
RevMan
Profil
  • Expertin für Klinische Studien von der Idee bis zur Publikation
  • Beratungskompetenz in der Klinischen Forschung und der evidenzbasierten Medizin auf Senior?Level
  • Approbierte Ärztin mit Schwerpunkt Klinische Forschung inklusive Leitungserfahrung
  • Zertifizierung im Quality?Management plus langjähriger Erfahrung in der praktischen Umsetzung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagement?Strukturen inklusive Auditerfahrung
  • Lehrerfahrung


Kernkompetenzen

  • Klinische Studien mit Medizinprodukten mit praktischer Erfahrung im wissenschaftlichen Management, Projektmanagement, Monitoring, Statistik, Publikation und in der Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement
  • Begleitung und Supervision von Arzneimittelstudien
  • ISO 9001:2015 ? Zertifizierung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) und internen Auditor (TÜV) sowie praktische Umsetzung der Norm inklusive Auditvorbereitung und -begleitung (intern / extern)
  • Evidenzbasierte Medizin: Systematische Literaturrecherche und Metaanalysen
  • Eigene Trainingswebseite mit individualisierten digitalisierten Schulungen für Medizinprodukteunternehmen

Einsatzorte

Einsatzorte

Essen (+500km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

17 Jahre 6 Monate
2009-01 - heute

Clinical Research und Clinical Quality Management

Independent Consultant
Independent Consultant
  • Beratung von Medizinprodukteherstellern und Forschungsorganisationen zu evidenzbasierter Medizin, Studiendesign, Studiendurchführung und regulatorischen Anforderungen (u. a. G?BA, IQWiG).
  • Strategische Unterstützung beim Aufbau und der Weiterentwicklung von QM?Strukturen. Vorbereitung und Begleitung von Audits, Risikoanalysen, CAPA?Management, SOP?Erstellung und Qualitätsschulungen.
  • Simulationen von Nutzenbewertungen inkl. Metaanalysen.
Medizinproduktehersteller
13 Jahre 2 Monate
2009-04 - 2022-05

Multinationale RCTs mit Medizinprodukten

Wissenschaftliche Mitarbeiterin & Studienleiterin
Wissenschaftliche Mitarbeiterin & Studienleiterin
Multinationale RCTs mit Medizinprodukten eines US-amerikanischen Herstellers der Klasse II mit dem Ziel einer positiven Nutzenbewertung durch IQWiG und G-BA
Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität
Witten/Herdecke, Köln
5 Jahre 6 Monate
2014-07 - 2019-12

Klinische Forschung

Leiterin
Leiterin

  • Personal- und Budgetverantwortung
  • Gesamtverantwortung für multizentrische klinische Studien, Supervision von Arzneimittelstudien (AMG), Führung interdisziplinärer Teams.
  • Netzwerkarbeit (KKS-Netzwerk, CHIR-Net)
  • Fachliche Verantwortung für die Umsetzung der ISO?9001:2015?Anforderungen auf Abteilungsebene in enger Zusammenarbeit mit den zentralen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB).
  • Aktive Begleitung der ISO?Zertifizierung des IFOM sowie regelmäßiger externer Überwachungsaudits. Durchsetzung qualitätsrelevanter Prozesse im operativen Studienalltag.

Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität
Witten/Herdecke, Köln

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

04/2008

Studium der Humanmedizin

Approbation als Ärztin

RWTH Aachen und Universität Rostock


1 Jahr

Studium der Wirtschaftswissenschaften

Universität Rostock


Zertifizierungen

  • Zertifizierte Interne Auditorin ISO 9001:2015
  • Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2015

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Clinical Research Health Technology Assessment Medical Devices Evidence Generation Study Design Clinical Evaluation Systematic Reviews Meta-Analysis Clinical Trials Good Clinical Practice (GCP) Scientific Writing Literature Review Biostatistics Real World Evidence (RWE) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Writing Risk Management Regulatory Affairs Project Management Clinical Data Analysis Qualitymanagement Audit Physician

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
SPSS
EndNote
RevMan
Profil
  • Expertin für Klinische Studien von der Idee bis zur Publikation
  • Beratungskompetenz in der Klinischen Forschung und der evidenzbasierten Medizin auf Senior?Level
  • Approbierte Ärztin mit Schwerpunkt Klinische Forschung inklusive Leitungserfahrung
  • Zertifizierung im Quality?Management plus langjähriger Erfahrung in der praktischen Umsetzung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagement?Strukturen inklusive Auditerfahrung
  • Lehrerfahrung


Kernkompetenzen

  • Klinische Studien mit Medizinprodukten mit praktischer Erfahrung im wissenschaftlichen Management, Projektmanagement, Monitoring, Statistik, Publikation und in der Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement
  • Begleitung und Supervision von Arzneimittelstudien
  • ISO 9001:2015 ? Zertifizierung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) und internen Auditor (TÜV) sowie praktische Umsetzung der Norm inklusive Auditvorbereitung und -begleitung (intern / extern)
  • Evidenzbasierte Medizin: Systematische Literaturrecherche und Metaanalysen
  • Eigene Trainingswebseite mit individualisierten digitalisierten Schulungen für Medizinprodukteunternehmen

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