Chemische und pharmazeutische Analytik, GMP, QM, Qualifzierung, Validierung, Methodenentwicklung, Methodentransfer, Auditierung, Schulungen
Aktualisiert am 30.01.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 08.01.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
QM
GMP
chemisch pharmazeutische Analytik
Validierung
Dokumentation
Standardarbeitsanweisungen
interne Auditierung
Lieferantenqualifizierung
Gerätequalifizierung
Methodenvalidierung
Schulungen
Kapillarelektrophorese
Chromatographie
HPLC
GC
CE
API
Good Manufacturing Practice
deutsch
Muttersprache
englisch
Fortgeschritten
russisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Frankfurt am Main (+50km) Friedberg (Hessen) (+50km) Darmstadt (+50km) Berlin (+50km)
Deutschland
möglich

Projekte

2009 - heute: QM-Verantwortliche im firmeneigenen Labor

  • Weiterbildung: GxP Regelwerk
  • SOP-und PV-Erstellung und Verwaltung
  • Computersystemvalidierung (CSV)
  • Betreuung bei Auditierungen, Verfassen der Auditberichte
  • Durchführung interner Audits incl. Berichterstellung


2021 - heute: Forschungsprojekt (ZIM): Aluminium als Material für Leiterplatten

Aufgaben:

  • Projektleitung, Zuarbeit Antragstellung und Kooperationsvertrag
  • Koordination der interdisziplinären Zusammenarbeit mit Unternehmen und Forschungseinrichtungen
  • Festlegung der Arbeitspakete und Meilensteine für die chemische Analytik
  • Planung der Analytik für Ionische Flüssigkeiten (IOLI)
  • Methodenentwicklung und -verifizierung, Anwendung auf reale IOLI-Proben


2014 - heute: Allantoin in Formulierungen und Salben (Medizinprodukte)


Aufgaben:

  • Methodenentwicklung und Evaluierung einer Analysenmethode für die CE zur Quantifizierung von Allantoin in Salben und Gelen
  • Erstellen der PV
  • Durchführung der Messungen
  • Erfolgreiche Teilnahme am Ringversuch


2012 - heute: Validierung von Excel Spread Sheets (ESS)


Aufgaben:

  • Weiterbildung zur Validierung von ESS
  • Erstellung, Plausibilitätsprüfung und Validierung von ESS

2010 - heute: Charakterisierung von monoklonalen Antikörpern mAb und Proteinen


Aufgaben:

  • Methodenentwicklung und Analytik zur Molgewichts-bestimmung mit SDS-MW mittels Kapillargelelektrophorese (CGE)
  • Methodenentwicklung zur Bestimmung der isoelektrischen Punkte (pI) mittels Isoelektrischer Fokussierung (cIEF)
  • Routineanalytik zur Charakterisierung von mAb und Proteinen
  • Erstellung von Prüfungsvorschriften zur Charakterisierung von Anitkörpern

2009 - heute: QA, Good Manufacturing Practice (GMP)


Aufgaben:

  • Weiterbildung: GMP Regelwerk
  • Erstellung eines firmeninternen GMP-Konzepts und Umsetzung
  • Jährliche Fortbildung
  • Jährliche Revision der Dokumente
  • Betreuung bei Auditierungen, Verfassen der Auditberichte
  • Durchführung interner Audits incl. Berichterstellung

1999 - 2022: Applikationen für die Kapillarelektrophorese


Aufgaben:

  • Untersuchungen mittels CE in diversen Matrizes
  • Projektleitung und Publikationen

11/2021 - 04/2022: Untersuchung von Nanopartikeln mit CE


Aufgaben:

  • Methodenentwicklung verschiedener CE-Methoden zur Charakterisierung von Nanopartikeln
  • Literaturrecherche und Bericht
  • Methodenentwicklung und -optimierung: Durchführung der Messungen
  • Abschlussbericht: Bewertung der Aussagen hinsichtlich Größen- und Ladungsverteilung


01/2021 - 07/2021: Oligonukleotide (mRNA)


Aufgaben:

  • Methodenentwicklung und Etablierung einer Analysenmethode für die CE zur Reinheitskontrolle von Oligonukleotiden (mRNA)
  • Durchführung der Messungen
  • Erstellung einer Application note: 5994-3864EN


02/2018 - 11/2018: monoklonale Antikörper (mAb) und Antibody-drug conjugates (ADCs)


Aufgaben:

  • Methodenentwicklung zur Qualifizierung und Reinheitskontrolle eines ADC (Beurteilung der einzelnen Bestandteile sowie des gesamten Moleküls)
  • Abschlussanalytik zur Reinheitsangabe und Bestimmung der isoelektrischen Punkte
  • Harmonisierung der einzelnen Analysenberichte


02/2017 - 02/2018: Softwarevalidierung


Aufgaben:

  • Validierung der Softwareanbindung einer Herstellersoftware für Kapillarelektrophorese-Geräte an Chromeleon und Empower-Systeme
  • Erstellung von User Stories
  • Erstellung und Abarbeitung von Test Cases
  • Erstellung Abschlussbericht mit issue list


2014 - 2016: Reinheitskontrolle Heparin nach Ph.Eur.


Aufgaben:

  • Methodenverifizierung für die CE und Erstellung einer Prüfungsvorschrift zur Quantifizierung von OSCS und CS

2011 - 2014: Literaturrecherche: Oberflächenbeschichtung mittels PECVD


Aufgaben:

  • Literaturrecherche zu Beschichtungsmaterialien und Eigenschaften (Temperaturbeständigkeit, UV-Schutz, Kratzfestigkeit)
  • Abschlussbericht und Vortrag


2009 - 2014: Sicherheitsanalysen von Anlagen zur Oberflächenbeschichtung mittels CVD


Aufgaben:

  • Beschreibung des Anlagenkonzepts aus chemischer Sicht
  • Evaluierung von Gefahrenquellen (chemisch) im Betriebs- und Wartungsfall
  • Abschlussbeurteilung: Sicherheitsanalyse


2008 - 2010: OLED


Aufgaben:

  • Methodenentwicklung und Routineanalytik für neuartige OLED´s mittels HPLC, GC und GPC
  • Erstellung von Reinheitsprofilen und Beratung zur Erstellung von System Suitability Tests (SST)

1998 - 2008: Kapillarelektrophorese (CE)


Aufgaben:

  • Aufbau eines Prüfungssystems für CE-Tests bei Kunden vor Ort
  • Festlegung von Systemtests
  • Erstellung von Prüfanweisungen

1998 - 2001: Oberflächenbeschichtung mittels CVD


Aufgaben:

  • Optimierung eines Beschichtungsprozesses zur Erzeugung UVbeständiger Schichten
  • Versuchsdurchführung an Laboranlage beim Kunden vor Ort
  • Schichtprüfung: Schichtdicke, Beurteilung nach Bewitterung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
1996-02 - 1996-02

Promotion 

Dr. Ing., TH Darmstadt
Dr. Ing.
TH Darmstadt
  • Analytische Chemie
  • Dissertation auf Anfrage
  • Abschluss: sehr gut

Kompetenzen

Top-Skills

QM GMP chemisch pharmazeutische Analytik Validierung Dokumentation Standardarbeitsanweisungen interne Auditierung Lieferantenqualifizierung Gerätequalifizierung Methodenvalidierung Schulungen Kapillarelektrophorese Chromatographie HPLC GC CE API Good Manufacturing Practice

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Mein Profil:

  • QM
    • umfangreiche Erfahrungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung, z.B. Verfassen von SOP´s und PV´s, Gerätequalifizierung, Methodenvalidierung und Computersystemvalidierung (CSV), Schulungen der QM-Dokumente
  • QC
    • firmeneigenen Labor: Fehler- und Abweichungsmanagement, Risikobetrachtungen, CAPA
  • Auditierungen
    • jährliche Durchführung von internen Audits, Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kundenaudits, Vorbereitung von Auditierungen (RP, FDA) bei Kunden vor Ort
  • Jährliche persönliche Weiterbildung im GMP-Bereich (z.B. Abweichungsmanagement, Auditierung, Excel-Validierung,?)
  • Umfangreiche Erfahrungen mit verschiedenen LIMS-Systemen (z.B. SALSA und SAP) und Laborjournalen (ELN, z.B. Elab)
  • Umfangreiche Erfahrungen mit verschiedenen Chromatographiedatensystemen (CDS, z.B. ChemStation, Chromeleon, Empower) sowie Validierungssoftware (z.B. Validat,Excel)
  • Kenntnisse in Qualitätsmanagementsoftware (QMS, z.B. Trackwise)
  • Erfahrungen mit Computersystemvalidierung (CDVs), speziell von Messrechnern
  • Exzellente Ausbildung und jahrelange Erfahrung im Bereich chemische Analytik, speziell: Trennverfahren Kapillarelektrophorese (CE) und Chromatographie (HPLC, GC)
  • Methodenentwicklung, Validierung, Methodentransfer nach Kundenanforderungen, auch im regulierten Umfeld (GMP, PhEur, USP) sowohl im chemischen als auch im pharmazeutischen und kosmetischen Bereich
  • Erfahrungen im Bereich der Bioanalytik
    • Charakterisierung von Antikörpern (mAb, pAb) und Proteinen sowie von Antibody-drug conjugates (ADCs)


Beruflicher Werdegang:

1998 - heute

Rolle: Geschäftsleitung, Gründungsmitglied

Kunde: auf Anfrage


Aufgaben:

  • Laborleitung firmeneigenes Labor
  • zuständig für Qualitätssicherung (QA)
  • kontinuierliche Weiterbildung sowohl fachlich als auch QM
  • Methodenentwicklung, Validierung, Methodentransfer und Routineanalytik: Kapillarelektrophorese (CE)
  • Durchführung von Schulungen zur Chemischen Analytik
  • Betreuung von Webeseiten und Akquise


1996 - 1998

Rolle: Gründerin

Kunde: auf Anfrage


Aufgaben:

  • Gründung eines CE-Labors für Routineanalytik und Schulungen


1996 - 1997

Rolle: Wissenschaftlicher Mitarbeiter 

Kunde: pharmazeutischen Unternehmen


Aufgaben:

  • Methodenoptimierung für HPLC, GC und CE
  • Festlegung von Systemtests
  • Erstellung von Prüfanweisungen

Branchen

  • Pharma
  • Life Sciences
  • Healthcare
  • chemische Industrie

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