Bewertung der Lieferanteninformationen bzgl Anforderungen von REACh und MDR

Mitarbeit am Konzept und Bearbeitung von Präsentationen

In Krugzell ist der ursprüngliche Standort der MIM GmbH.
Gefertigt werden Platinen und elektronische Module für Beatmungsgeräte, die dann in der Schweiz fertig zusammengebaut werden; zT auch als OEM.
Aufgaben: allg. Verwaltung, Wareneingangskontrolle, Lagerverräumung, Freigabe der Fertigwaren, Verpackung und Versand.

Gap-Analyse der bereits auf die IVDR angepassten SOPs gegen den neuen Standard der klinischen Unterschuchungen (ISO 20916:2019), sowie Änderungsvorschläge für alle betroffenen SOPs

Hersteller von Knochenersatzmaterial und Weichgewebeimplantaten für die Zahnmedizin

Tätigkeitsbereich:
einem bewährten Produkt wurde ein Hilfsstoff zugefügt, damit die Anwendung sicherer wird; dadurch war eine Neuanmeldung notwendig; die Technischen Dokumentation wurde nach MDD eingereicht, wesentliche Teile aber bereits für MDR ausgearbeitet

OEM-Hersteller von Endoskopen

Tätigkeitsbereich:

Unterstützung bei der Produktregistrierung in China

Projektende, weil ein festangestellter Mitarbeiter früher als geplant eingestellt wurde

Stammdatenplfege, Unterstützung bei der Datenstrukturierung und Dokumenten­zusammen­stellung für Registrierung in Saudi Arabien

Bestandspflege der RoHS-Zertifikate, Anforderung bei den Lieferanten und Herstellern, Kurzpräsentationen um die Notwendigkeit darzulegen und Erklärung bestimmter gefährlicher Eigenschaften (zu 95 % remote)

Sortimenter von Krankenhausverbrauchsmaterial in Chirurgie, Urologie, Anästhesie; befristeter freiberuflicher Einsatz bis die neue Abteilungsleiterin die Stelle antritt (ca. 60 Mitarbeiter, incl. Außenstelle und Außendienst)

Tätigkeitsbereich:

Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485 und 9001, sowie bei einer Außenstelle nach GMP; Mängelbearbeitung nach GMP-Inspektion, Review der Technischen Dokumentationen; Neustrukturierung der Reklamationsbearbeitung, Korrekturvorschläge am QM-System und der Ablagestruktur der Dateien; Aufsicht über Gefahrstoffe im Betrieb; Durchgeführte Schulung über „Rechtliches Umfeld der Medizinprodukteberater“

Hersteller von IVDs, Schnelltests auf hochansteckende Krankheiten:
Zusammenstellung und Editierung der Registrierungsunterlagen für Vietnam, Malaysia, Singapur, Mexiko, Kenia

einer von zwei großen Kataloghändlern von Produkten zur Arbeits- und Betriebssicherheit: inhaltliche Überarbeitung der Produkttexte im Online-Katalog (korrekte Zuordnung von Normen und Rechtsgrundlage; Einstufung von Kennzeichnung der Gefahrstoffe und Bewertung ihrer Eigenschaften) Unterstützung des Produktmanagements bei der Aktualisierung der zugrundeliegenden Rechtsvorschriften

Auswertung von Fragebögen an Produktionsbetriebe zum Erstellen von GMP-Zertifikaten; Einpflegen von Auditergebnissen bzgl. Koscher-, Halal-Zertifikaten u.a.; Datenbankpflege im Dokumentenmanagement mit CDMS (SAP); Beantwortung von Fachfragen des technischen Vertriebs bzgl. Material, Chemikalien, Gefahrstoffen, kritischen Materialkomponenten, spezielle Gefährdungen etc. und die Rechtslage dazu

Abarbeiten von Auditabweichungen im Rahmen eines Notfallmanagements
QM-System nach ISO 13485

Überarbeitung der Prüfanweisungen als Teil einer konzernweiten CAPA und Einpflegen in die PLM-Software "Agile"

internationales Vertriebszentrum eines amerikanischen Herstellers von speziellen  Instrumenten der Gefäßchirurgie; 16 Mitarbeiter am Standort

Aufgabenbereich:

Recherche und Dokumentation von Fachinformationen aus nationalen Medizinproduktevorschriften der aktuellen und zukünftigern Exportländer, sowie Zoll, QM, EU-Regularien, internationale Zulassungen, sowie Marktdaten aller relevanten Länder; Koordination der weltweiten Produktregistrierungen, Medizinprodukte-Sicherheits­beauftragter, Bearbeitung der berichtspflichtigen Vorkommnisse, Koordinierung der internationalen Produktrückrufe

Medizinproduktehersteller (Dentalbedarf); 4 Mitarbeiter

Aufgabenbereich:

Organisation der Verlegung des Produktionsstandorts, Aufrechterhaltung der Produktion und Einweisung der Mitarbeiter, Produktentwicklung, Einrichtung des internen QM-Systems am neuen Standort, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; interner Gefahrstoffbeauftragter

• Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 (Vorbereitung) für Glidewell Europe GmbH (Vertrieb von Dentalkeramik und Labor mit Fräszentrum)
• Produktdokumentation für die Erstregistrierung eines physiotherapeutischen Medizinprodukts für PhysioAktiv GmbH
• Vorbereitung der Unterlagen für eine lebensmittelrechtliche Zulassung mit Angebotseinholung für die Produktion

Medizinproduktehersteller & Entwicklung von Mikrodispensern und Lohnabfüller (5 MA)

Aufgabenbereich:

Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen,

Aufrechterhaltung des QM-System nach ISO 13485 + 9001, Pflege der Technischen Dokumentation, Fachübersetzungen; stellvertr. QMB, Reklamationsbearbeitung, 
Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; Herstellung der Bulkware, Produktentwicklung, Gefahrstoffbeauftragter, fachlicher Ansprechpartner bei Gefahrgutverpackung;
Beendigung wegen Verkauf des Unternehmens

Ein-Mann-GmbH als Vertriebsgesellschaft: Herstellung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln (hochreines Q10), Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen, administrative Aufgaben und Freigabeerklärungen
Beendigung wegen Umstrukturierung

Officemanager

Recherche und Dokumentation zur Rechtslage, medizinische Grundlagen; Wettbewerbsbeobachtungen und Erstellen von Präsentationsvorlagen aus Marktdaten

Produktmanager, Repräsentanz Deutschland

Vorbereitung des Imports von asiatischen Nahrungsergänzungmitteln

Ende der Mitarbeit wegen Aufgabe der Geschäftstätigkeit beider Firmen in Deutschland

• Erstellung von Ausschreibungsunterlagen, Projektverfolgung mit MS-Project und Präsentationsunterlagen mit Powerpoint
• Software-Release-Management (Koordination von Roll-in/-out); Software-Support in der Abteilung
• Kontenabgleich beim Jahresabschluss (Excel mit Makros)

• Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Betriebsanweisungen
  A.M.U. TÜV GmbH, Eschborn
• Softwaretraining, Hotline-Service,
  Erwachsenenbildung und Nachhilfeunterricht (naturwiss. Fächer)
  EDV-Schulungsfirmen und private Bildungsträger

Mitarbeiter in einem interdisziplinären Sachverständigenteam zur Erstellung von Arbeitsbereichsanalysen und eines EDV-gestützten Gefahrstoffkatasters für ein Großunternehmen der metallverarbeitenden Industrie;
Arbeitsplatzbewertungen, Gefahrstofferfassung, Ersatzstoffsuche, Vorschläge für technische Schutzmaßnahmen und PSA;
Dateneingabe in die HMCS-Software, sowie konstruktive Mitarbeit an der Weiterentwicklung dieser Software

projektbedingt befristet bis 31.03.96

gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert

• bis 05/91: als wissenschaftl. Mitarbeiter redaktionelle Bearbeitung und Vertrieb des Datenbankprogramms ‘Experten-Datei Umwelt’
• bis 03/93: Dozent für Umweltanalytik, betriebliche Abfallwirtschaft; Gefahrstoffe in Betrieb und Haushalt, Umweltinformatik, und Office- Software

betriebsbedingte Kündigung wegen starker Reduktion der öffentlichen Förderungen

Entwicklung von Korrekturflüssigkeit auf Wasserbasis und reduziertem Lösemittel

Hersteller von Schreibmaschinenkorrekturmitteln als Flüssigkeit und Band

Aufgabenbereich:

Herstellung der Bulkware, anwendungstechnische Umsetzung von Kundenwünschen, Gefahrstoffe im Betrieb, Ersatzstoffsuche, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Angaben für Gefahrgutkennzeichnung, Sachbearbeiter in Patentrecht

mehrmals pro Woche

Webinare zu

• Dokumentenmanagement mit MasterControl;
• Complaint Management mit MasterControl
• Riskmanagement und FMEA mit dem Qware Riskmanager
• Neues in der ISO 9001:2015
• Durchführung von CAPA und FMEA
• Compliance in Regulatories

• Interner Auditor
• Qualitätsmanager 1 – TQM
• Qualitätsmanager 2 – Kennzahlen und statistische Methoden
• Qualitätsmanagement
• EFQM Auditor im Qualitätsmanagement

darin enthalten ein Praktikum beim Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA): Erstellen einer Umweltschutzbroschüre für die Mitgliedsbetriebe zur verständlichen Darstellung der umweltschutzrelevanten Rechtsgebiete

techn. Chemie und Hochleistungswerkstoffe