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Quality Management, ISO 9001, ISO 13485, Regulatory Affairs Manager, Datenbankpflege, Dozent

Profil
Top-Skills
Komplexes einfach erklären Systematik Regulatory Affairs Qualitätsmanagement (Einführung...) Material Compliance
Verfügbar ab
03.10.2022
Aktuell verfügbar - Der Experte steht für neue Projektangebote zur Verfügung.
Verfügbar zu
85%
davon vor Ort
90%
Einsatzorte

Städte
Frankfurt am Main (+500km)
PLZ-Gebiete
Länder
Ganz Deutschland, Österreich, Schweiz
Remote-Arbeit
möglich
Art des Profiles
Freiberufler / Selbstständiger
Der Experte ist als Einzelperson freiberuflich oder selbstständig tätig.

5 Monate

2022-02

2022-06

Material Compliance Assessment

Interim Material Compliance Specialist
Rolle
Interim Material Compliance Specialist
Projektinhalte

Bewertung der Lieferanteninformationen bzgl Anforderungen von REACh und MDR

Produkte
Assent
Kunde
B.Braun
Einsatzort
remote
3 Monate

2021-09

2021-11

RA Spezialist

Interim RA-Spezialist
Rolle
Interim RA-Spezialist
Projektinhalte
Unterstützung der RA-Abteilung bei produktbezogenen Anforderungen aus dem Material Compliance, Internationale Produktregistrierung von automatisierten IVDs, Review von Declarations of Conformity
Einsatzort
remote & Birkenfeld
3 Monate

2021-05

2021-07

Überarbeitung der Produktakten

Technischer Redakteur
Rolle
Technischer Redakteur
Projektinhalte
Unterstützung bei der Erstellung von Technischer Dokumentatioin
Kunde
Bayer AG
Einsatzort
remote
2 Monate

2020-10

2020-11

Implementierung von Prozessen rund um die SCIP-Datenbank

Gefahrstoff-Berater
Rolle
Gefahrstoff-Berater
Projektinhalte

Mitarbeit am Konzept und Bearbeitung von Präsentationen

3 Monate

2020-07

2020-09

Standortleiter eines Fertigungsbetriebs für elektronische Komponenten

Projektinhalte

In Krugzell ist der ursprüngliche Standort der MIM GmbH.
Gefertigt werden Platinen und elektronische Module für Beatmungsgeräte, die dann in der Schweiz fertig zusammengebaut werden; zT auch als OEM.
Aufgaben: allg. Verwaltung, Wareneingangskontrolle, Lagerverräumung, Freigabe der Fertigwaren, Verpackung und Versand.

Kunde
MIM GmbH
Einsatzort
Altusried-Krugzell
3 Monate

2019-10

2019-12

Gap-Analyse bei IVD-Hersteller

Regulatory Affairs Consultant IVDR DIN EN ISO 13485
Rolle
Regulatory Affairs Consultant
Projektinhalte

Gap-Analyse der bereits auf die IVDR angepassten SOPs gegen den neuen Standard der klinischen Unterschuchungen (ISO 20916:2019), sowie Änderungsvorschläge für alle betroffenen SOPs

Produkte
Excel
Kenntnisse
IVDR DIN EN ISO 13485
Kunde
FujiRebio Europe
Einsatzort
Gent (Belgien)
3 Monate

2019-03

2019-05

Produktregistrierung MDD/MDR

Regulatory Manager
Rolle
Regulatory Manager
Projektinhalte

Hersteller von Knochenersatzmaterial und Weichgewebeimplantaten für die Zahnmedizin

Tätigkeitsbereich:
einem bewährten Produkt wurde ein Hilfsstoff zugefügt, damit die Anwendung sicherer wird; dadurch war eine Neuanmeldung notwendig; die Technischen Dokumentation wurde nach MDD eingereicht, wesentliche Teile aber bereits für MDR ausgearbeitet

Kunde
Botiss Biomaterials GmbH
Einsatzort
Berlin & remote
1 Monat

2018-11

2018-11

China-Registrierung

Regulatory Specialist
Rolle
Regulatory Specialist
Projektinhalte

OEM-Hersteller von Endoskopen

Tätigkeitsbereich:

Unterstützung bei der Produktregistrierung in China

Projektende, weil ein festangestellter Mitarbeiter früher als geplant eingestellt wurde

Kunde
Schölly Fiberoptics GmbH
Einsatzort
Denzlingen
6 Monate

2018-05

2018-10

internationale Produktregistrierung

Regulatory Specialist
Rolle
Regulatory Specialist
Projektinhalte

Stammdatenplfege, Unterstützung bei der Datenstrukturierung und Dokumenten­zusammen­stellung für Registrierung in Saudi Arabien

Kunde
Nobel Biocare
Einsatzort
Zürich
8 Monate

2017-10

2018-05

RoHS Compliance

Assistent im Lieferantenmanagement
Rolle
Assistent im Lieferantenmanagement
Projektinhalte

Bestandspflege der RoHS-Zertifikate, Anforderung bei den Lieferanten und Herstellern, Kurzpräsentationen um die Notwendigkeit darzulegen und Erklärung bestimmter gefährlicher Eigenschaften (zu 95 % remote)

Kunde
Beckman Coulter Biomed
Einsatzort
München
6 Monate

2017-01

2017-06

Interim-QMB

Interim Quality Manager
Rolle
Interim Quality Manager
Projektinhalte

Sortimenter von Krankenhausverbrauchsmaterial in Chirurgie, Urologie, Anästhesie; befristeter freiberuflicher Einsatz bis die neue Abteilungsleiterin die Stelle antritt (ca. 60 Mitarbeiter, incl. Außenstelle und Außendienst)

Tätigkeitsbereich:

Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485 und 9001, sowie bei einer Außenstelle nach GMP; Mängelbearbeitung nach GMP-Inspektion, Review der Technischen Dokumentationen; Neustrukturierung der Reklamationsbearbeitung, Korrekturvorschläge am QM-System und der Ablagestruktur der Dateien; Aufsicht über Gefahrstoffe im Betrieb; Durchgeführte Schulung über „Rechtliches Umfeld der Medizinprodukteberater“

Kunde
Asid Bonz GmbH
Einsatzort
Herrenberg (im Gäu)
4 Monate

2016-09

2016-12

internationale Produktregistrierung

Regulatory Affairs Manager
Rolle
Regulatory Affairs Manager
Projektinhalte

Hersteller von IVDs, Schnelltests auf hochansteckende Krankheiten:
Zusammenstellung und Editierung der Registrierungsunterlagen für Vietnam, Malaysia, Singapur, Mexiko, Kenia

Kunde
Alere Technologies GmbH
Einsatzort
Jena
3 Monate

2016-03

2016-05

Optimierung der Katalogtexte

Merchandizing Specialist
Rolle
Merchandizing Specialist
Projektinhalte

einer von zwei großen Kataloghändlern von Produkten zur Arbeits- und Betriebssicherheit: inhaltliche Überarbeitung der Produkttexte im Online-Katalog (korrekte Zuordnung von Normen und Rechtsgrundlage; Einstufung von Kennzeichnung der Gefahrstoffe und Bewertung ihrer Eigenschaften) Unterstützung des Produktmanagements bei der Aktualisierung der zugrundeliegenden Rechtsvorschriften

Kunde
Brady/Seton (via Manpower)
Einsatzort
Egelsbach
9 Monate

2015-01

2015-09

Quality Statements

Expert on Quality Statements CDMS
Rolle
Expert on Quality Statements
Projektinhalte

Auswertung von Fragebögen an Produktionsbetriebe zum Erstellen von GMP-Zertifikaten; Einpflegen von Auditergebnissen bzgl. Koscher-, Halal-Zertifikaten u.a.; Datenbankpflege im Dokumentenmanagement mit CDMS (SAP); Beantwortung von Fachfragen des technischen Vertriebs bzgl. Material, Chemikalien, Gefahrstoffen, kritischen Materialkomponenten, spezielle Gefährdungen etc. und die Rechtslage dazu

Produkte
Trackwise
Kenntnisse
CDMS
Kunde
Merck Millipore
Einsatzort
Darmstadt
5 Monate

2015-01

2015-05

Auditnachbearbeitung

QM-Berater (Freelancer)
Rolle
QM-Berater (Freelancer)
Projektinhalte

Abarbeiten von Auditabweichungen im Rahmen eines Notfallmanagements
QM-System nach ISO 13485

Kunde
Vertriebsgesellschaft für PLM-Produkte, Verbrauchsmaterial für die Gefäßchirurgie
2 Monate

2014-10

2014-11

Dokumentenmanagement

Junior Quality Specialist Agile
Rolle
Junior Quality Specialist
Projektinhalte

Überarbeitung der Prüfanweisungen als Teil einer konzernweiten CAPA und Einpflegen in die PLM-Software "Agile"

Kenntnisse
Agile
Kunde
Synthes Österreich GmbH
Einsatzort
Salzburg
1 Jahr 5 Monate

2012-06

2013-10

Internationale Produktregistrierung & Reklamationserfassung

Regulatory & Quality Specialist
Rolle
Regulatory & Quality Specialist
Projektinhalte

internationales Vertriebszentrum eines amerikanischen Herstellers von speziellen  Instrumenten der Gefäßchirurgie; 16 Mitarbeiter am Standort


Aufgabenbereich:

Recherche und Dokumentation von Fachinformationen aus nationalen Medizinproduktevorschriften der aktuellen und zukünftigern Exportländer, sowie Zoll, QM, EU-Regularien, internationale Zulassungen, sowie Marktdaten aller relevanten Länder; Koordination der weltweiten Produktregistrierungen, Medizinprodukte-Sicherheits­beauftragter, Bearbeitung der berichtspflichtigen Vorkommnisse, Koordinierung der internationalen Produktrückrufe

Kunde
LeMaitre Vascular GmbH
Einsatzort
Sulzbach
5 Monate

2011-11

2012-03

Standortverlegung

Projektleiter
Rolle
Projektleiter
Projektinhalte

Medizinproduktehersteller (Dentalbedarf); 4 Mitarbeiter


Aufgabenbereich:

Organisation der Verlegung des Produktionsstandorts, Aufrechterhaltung der Produktion und Einweisung der Mitarbeiter, Produktentwicklung, Einrichtung des internen QM-Systems am neuen Standort, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; interner Gefahrstoffbeauftragter

Kunde
Dentaco GmbH & Co. KG
Einsatzort
Essen
7 Monate

2011-04

2011-10

Kleinprojekte im regulatorischen Bereich

Freelancer
Rolle
Freelancer
Projektinhalte
  • Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 (Vorbereitung) für Glidewell Europe GmbH (Vertrieb von Dentalkeramik und Labor mit Fräszentrum)
  • Produktdokumentation für die Erstregistrierung eines physiotherapeutischen Medizinprodukts für PhysioAktiv GmbH
  • Vorbereitung der Unterlagen für eine lebensmittelrechtliche Zulassung mit Angebotseinholung für die Produktion
10 Jahre 6 Monate

2001-05

2011-10

PM+RA

Regulatory Affairs Specialist & Produktentwickler
Rolle
Regulatory Affairs Specialist & Produktentwickler
Projektinhalte

Medizinproduktehersteller & Entwicklung von Mikrodispensern und Lohnabfüller (5 MA)


Aufgabenbereich:

Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen,

Aufrechterhaltung des QM-System nach ISO 13485 + 9001, Pflege der Technischen Dokumentation, Fachübersetzungen; stellvertr. QMB, Reklamationsbearbeitung, 
Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; Herstellung der Bulkware, Produktentwicklung, Gefahrstoffbeauftragter, fachlicher Ansprechpartner bei Gefahrgutverpackung;
Beendigung wegen Verkauf des Unternehmens

Kunde
Dentaco Dentalindustrie und -marketing GmbH
Einsatzort
Bad Homburg
2 Jahre 1 Monat

2008-01

2010-01

Regulatory Officer

Geschäftsführer (in Teilzeit)
Rolle
Geschäftsführer (in Teilzeit)
Projektinhalte

Ein-Mann-GmbH als Vertriebsgesellschaft: Herstellung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln (hochreines Q10), Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen, administrative Aufgaben und Freigabeerklärungen
Beendigung wegen Umstrukturierung

Kunde
Phaona Orthomolekular GmbH
Einsatzort
Frankfurt
1 Jahr 8 Monate

1999-08

2001-03

Officemanager und Repräsentanz in Deutschland

Officemanager
Rolle
Officemanager
Projektinhalte

Officemanager

Recherche und Dokumentation zur Rechtslage, medizinische Grundlagen; Wettbewerbsbeobachtungen und Erstellen von Präsentationsvorlagen aus Marktdaten

Produktmanager, Repräsentanz Deutschland

Vorbereitung des Imports von asiatischen Nahrungsergänzungmitteln

Ende der Mitarbeit wegen Aufgabe der Geschäftstätigkeit beider Firmen in Deutschland

Kunde
Internet-Apotheke in der Startup-Phase
Einsatzort
Frankfurt/M.
1 Jahr 7 Monate

1998-01

1999-07

EDV-Sachbearbeiter in Banken und bei technischen Dienstleistern

EDV-Sachbearbeiter MS-Project Powerpoint Excel
Rolle
EDV-Sachbearbeiter
Projektinhalte

  • Erstellung von Ausschreibungsunterlagen, Projektverfolgung mit MS-Project und Präsentationsunterlagen mit Powerpoint
  • Software-Release-Management (Koordination von Roll-in/-out); Software-Support in der Abteilung
  • Kontenabgleich beim Jahresabschluss (Excel mit Makros)

Kenntnisse
MS-Project Powerpoint Excel
Kunde
Zeitarbeitsunternehmen
1 Jahr 9 Monate

1996-04

1997-12

Div. freiberufliche Tätigkeiten

Projektinhalte

  • Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Betriebsanweisungen
    A.M.U. TÜV GmbH, Eschborn
  • Softwaretraining, Hotline-Service,
    Erwachsenenbildung und Nachhilfeunterricht (naturwiss. Fächer)
    EDV-Schulungsfirmen und private Bildungsträger

2 Jahre 9 Monate

1993-07

1996-03

Gefahrstoffsachverständiger

Gefahrstoffsachverständiger
Rolle
Gefahrstoffsachverständiger
Projektinhalte

Mitarbeiter in einem interdisziplinären Sachverständigenteam zur Erstellung von Arbeitsbereichsanalysen und eines EDV-gestützten Gefahrstoffkatasters für ein Großunternehmen der metallverarbeitenden Industrie;
Arbeitsplatzbewertungen, Gefahrstofferfassung, Ersatzstoffsuche, Vorschläge für technische Schutzmaßnahmen und PSA;
Dateneingabe in die HMCS-Software, sowie konstruktive Mitarbeit an der Weiterentwicklung dieser Software

projektbedingt befristet bis 31.03.96

Kunde
A.M.U. TÜV GmbH
Einsatzort
Ndl. Eschborn
3 Jahre 6 Monate

1989-10

1993-03

Tätigkeiten als wissenschaftlicher Mitarbeiter und Dozent

Dozent, wissenschaftl. Mitarbeiter
Rolle
Dozent, wissenschaftl. Mitarbeiter
Projektinhalte

gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert

  • bis 05/91: als wissenschaftl. Mitarbeiter redaktionelle Bearbeitung und Vertrieb des Datenbankprogramms ‘Experten-Datei Umwelt’
  • bis 03/93: Dozent für Umweltanalytik, betriebliche Abfallwirtschaft; Gefahrstoffe in Betrieb und Haushalt, Umweltinformatik, und Office- Software

betriebsbedingte Kündigung wegen starker Reduktion der öffentlichen Förderungen

Kunde
Ges. f. Technologie- u. Umweltschutzberatung gGmbH (GTU)
Einsatzort
Frankfurt/M. & Bad Langensalza
5 Monate

1989-05

1989-09

Ausbildungsassistent im Labor für instrumentelle Analytik

Ausbildungsassistent
Rolle
Ausbildungsassistent
Kunde
Hoechst AG
Einsatzort
Frankfurt
9 Monate

1989-01

1989-09

Projektleiter im Entwicklungslabor

Projektleiter
Rolle
Projektleiter
Projektinhalte

Entwicklung von Korrekturflüssigkeit auf Wasserbasis und reduziertem Lösemittel

Kunde
Tipp-Ex GmbH & Co. KG
Einsatzort
Liederbach/Ts.
6 Monate

1988-07

1988-12

Assistent im Technischen Vertrieb von pyrogener Kieselsäure

Assistent
Rolle
Assistent
Kunde
Cabot GmbH
Einsatzort
Rheinfelden
3 Jahre 5 Monate

1985-02

1988-06

Produktions- und Laborleiter

Produktions- und Laborleiter
Rolle
Produktions- und Laborleiter
Projektinhalte

Hersteller von Schreibmaschinenkorrekturmitteln als Flüssigkeit und Band

Aufgabenbereich:

Herstellung der Bulkware, anwendungstechnische Umsetzung von Kundenwünschen, Gefahrstoffe im Betrieb, Ersatzstoffsuche, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Angaben für Gefahrgutkennzeichnung, Sachbearbeiter in Patentrecht

Kunde
Pro Büro GmbH
Einsatzort
Bad Homburg

1990 ? 04/01

Teilzeit-Chemiker bei Dentaco GmbH, Bad Homburg (3 Mitarbeiter)

Medizinproduktehersteller. Dentalbedarf & Systemverpackungen
gelegentliche Tätigkeit auf Abruf

Aufgabenbereich: Produktionslabor, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, "wissenschaftlicher Dienst" 

7 Jahre

2015-10

heute

Webinare

auf Anfrage, auf Anfrage
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
auf Anfrage
Schwerpunkt

mehrmals pro Woche

Webinare zu

  • Dokumentenmanagement mit MasterControl;
  • Complaint Management mit MasterControl
  • Riskmanagement und FMEA mit dem Qware Riskmanager
  • Neues in der ISO 9001:2015
  • Durchführung von CAPA und FMEA
  • Compliance in Regulatories
1 Monat

2014-05

2014-05

Tagesseminar "Werkzeuge des QMB" modulare Weiterbildung in Qualitätsmanagement

auf Anfrage, TÜV-Süd IBB Frankfurt/M.
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
TÜV-Süd IBB Frankfurt/M.
2 Monate

2014-02

2014-03

Modulare Weiterbildung in Qualitätsmanagement

auf Anfrage, IBB Frankfurt
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
IBB Frankfurt
Schwerpunkt
  • Interner Auditor
  • Qualitätsmanager 1 – TQM
  • Qualitätsmanager 2 – Kennzahlen und statistische Methoden
  • Qualitätsmanagement
  • EFQM Auditor im Qualitätsmanagement

2 Monate

2014-02

2014-03

Weiterbildungen: Interner/ Externer Auditor und Total Quality Management

auf Anfrage, auf Anfrage
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
auf Anfrage
1 Monat

2013-10

2013-10

Teilnahme an der Vortragsveranstaltung "Designing Medical Devices"

auf Anfrage, Frankfurt
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
Frankfurt
1 Monat

2013-10

2013-10

Teilnahme am Consultant Day

auf Anfrage, BSI, Frankfurt
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
BSI, Frankfurt
1 Monat

2010-09

2010-09

Tagesseminar "Dangerous Goods Regulations für Personalkat. 2"

auf Anfrage, Gefahrgut-Beratung Helmut Busset, Frankfurt
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
Gefahrgut-Beratung Helmut Busset, Frankfurt
1 Monat

2010-08

2010-08

Kurzeinführung in die Software "DocuBridge"

auf Anfrage, Fa. Lorenz, Frankfurt/M.
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
Fa. Lorenz, Frankfurt/M.
1 Monat

2010-07

2010-07

Tagesseminar ?Risikomanagement, CAPA und Lean Six Sigma in der Medizintechnik?

auf Anfrage, Xing-Gruppe ?Qualitäts- und Prozessmanagement für die Medizintechnik?
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
Xing-Gruppe ?Qualitäts- und Prozessmanagement für die Medizintechnik?
1 Monat

2009-07

2009-07

Tagesseminar über eLearning im Arbeitsschutz

auf Anfrage, Coastal Training
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
Coastal Training
1 Monat

2007-03

2007-03

Tagesseminar über betriebliche Unterweisungen durch webbasiertes Lernen

auf Anfrage, WEKA-Verlags, UB-Media AG
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
WEKA-Verlags, UB-Media AG
1 Monat

2007-02

2007-02

Sachkundeseminar Medizinprodukteberater und -sicherheitsbeauftragter

auf Anfrage, Prosystem AG, Hamburg
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
Prosystem AG, Hamburg
1 Monat

2003-02

2003-02

Gefahrstoffmanagement unter SAP

auf Anfrage, EH&S-Infotag der TechniData AG
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
EH&S-Infotag der TechniData AG
1 Jahr 3 Monate

1989-10

1990-12

Fortbildung zum Umweltinformatiker

auf Anfrage, Ges. f. Technologie- u. Umweltschutzberatung gGmbH (GTU), Frankfurt/M. & Bad Langensalza (gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert)
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
Ges. f. Technologie- u. Umweltschutzberatung gGmbH (GTU), Frankfurt/M. & Bad Langensalza (gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert)
Schwerpunkt

darin enthalten ein Praktikum beim Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA): Erstellen einer Umweltschutzbroschüre für die Mitgliedsbetriebe zur verständlichen Darstellung der umweltschutzrelevanten Rechtsgebiete

1 Jahr 4 Monate

1983-10

1985-01

Gasthörer in div. Fachvorlesungen: Patentrecht, Industriebetriebswirtschaft, Programmieren

auf Anfrage, auf Anfrage
Abschluss
auf Anfrage
Institution, Ort
auf Anfrage
9 Jahre 1 Monat

1974-10

1983-10

Chemiestudium

Diplom-Chemiker, Universität Karlsruhe (TH)
Abschluss
Diplom-Chemiker
Institution, Ort
Universität Karlsruhe (TH)
Schwerpunkt

techn. Chemie und Hochleistungswerkstoffe

Qualitätsmanagement (u.a. ISO 9001, ISO 13485, GDP);
Datenpflege (Produktdaten, Dokumentenmanagement, Gefahrstoffe, RoHS, REACh, SVHC);
Schulungen 

Englisch fließend in Wort und Schrift
Französisch Grundlagen

Top Skills
Komplexes einfach erklären Systematik Regulatory Affairs Qualitätsmanagement (Einführung...) Material Compliance
Aufgabenbereiche
CDMS MS-Project Trackwise
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
DIN EN ISO 13485 IVDR, MDR MS-Office
guter Anwender
SAP
als Anwender

EDV-Kenntnisse:

  • Windows und MS-Office ? und zahlreiche andere Officeprogramme (alle Versionen auf gutem Anwenderniveau);
  • Warenwirtschaftsystem (SAP als Anwender),
  • Gefahrstoffverwaltung, Dokumentenmanagement
  • div. Spezialsoftware, Etikettensoftware

Kurz Profil

  • Internationale Produktregistrierung von Medizinprodukten allgemeines und spezielles Qualitätsmanagement
  • Reklamationsmanagement und CAPA (chemisch-technischer Fachhintergrund)
  • Compliance im Betrieb Gefahrstoffmanagement

  • Medizintechnik
  • Konsumgüter
  • Nahrungsergänzung
  • Kosmetik
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