Quality Management, ISO 9001, ISO 13485, Regulatory Affairs Manager, Datenbankpflege, Dozent, QM-Coach
Aktualisiert am 05.01.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 07.01.2024
Verfügbar zu: 95%
davon vor Ort: 90%
Komplexes einfach erklären
Systematik
Prozesse optimieren
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Material Compliance
Englisch
fließend in Wort und Schrift
Französisch
Grundlagen

Einsatzorte

Frankfurt am Main (+500km)
Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

4 Monate
2023-03 - 2023-06

Material Compliance Specialist

d3/SAP
Auswertung von Materialdaten und Sicherheitsdatenblättern und Ablage in d3/SAP ;
Neufassung einer Broschüre des Industrieverbands Klebstoffe über Kennzeichnungsregeln
d3/SAP
Tesa SE
remote
5 Monate
2022-02 - 2022-06

Material Compliance Assessment

Interim Material Compliance Specialist
Interim Material Compliance Specialist

Bewertung der Lieferanteninformationen bzgl Anforderungen von REACh und MDR

Assent
B.Braun
remote
3 Monate
2021-09 - 2021-11

RA Spezialist

Interim RA-Spezialist
Interim RA-Spezialist
Unterstützung der RA-Abteilung bei produktbezogenen Anforderungen aus dem Material Compliance, Internationale Produktregistrierung von automatisierten IVDs, Review von Declarations of Conformity
remote & Birkenfeld
3 Monate
2021-05 - 2021-07

Überarbeitung der Produktakten

Technischer Redakteur
Technischer Redakteur
Unterstützung bei der Erstellung von Technischer Dokumentatioin
Bayer AG
remote
2 Monate
2020-10 - 2020-11

Implementierung von Prozessen rund um die SCIP-Datenbank

Gefahrstoff-Berater
Gefahrstoff-Berater

Mitarbeit am Konzept und Bearbeitung von Präsentationen

3 Monate
2020-07 - 2020-09

Standortleiter eines Fertigungsbetriebs für elektronische Komponenten

In Krugzell ist der ursprüngliche Standort der MIM GmbH.
Gefertigt werden Platinen und elektronische Module für Beatmungsgeräte, die dann in der Schweiz fertig zusammengebaut werden; zT auch als OEM.
Aufgaben: allg. Verwaltung, Wareneingangskontrolle, Lagerverräumung, Freigabe der Fertigwaren, Verpackung und Versand.

MIM GmbH
Altusried-Krugzell
3 Monate
2019-10 - 2019-12

Gap-Analyse bei IVD-Hersteller

Regulatory Affairs Consultant IVDR DIN EN ISO 13485
Regulatory Affairs Consultant

Gap-Analyse der bereits auf die IVDR angepassten SOPs gegen den neuen Standard der klinischen Unterschuchungen (ISO 20916:2019), sowie Änderungsvorschläge für alle betroffenen SOPs

Excel
IVDR DIN EN ISO 13485
FujiRebio Europe
Gent (Belgien)
3 Monate
2019-03 - 2019-05

Produktregistrierung MDD/MDR

Regulatory Manager
Regulatory Manager

Hersteller von Knochenersatzmaterial und Weichgewebeimplantaten für die Zahnmedizin

Tätigkeitsbereich:
einem bewährten Produkt wurde ein Hilfsstoff zugefügt, damit die Anwendung sicherer wird; dadurch war eine Neuanmeldung notwendig; die Technischen Dokumentation wurde nach MDD eingereicht, wesentliche Teile aber bereits für MDR ausgearbeitet

Botiss Biomaterials GmbH
Berlin & remote
1 Monat
2018-11 - 2018-11

China-Registrierung

Regulatory Specialist
Regulatory Specialist

OEM-Hersteller von Endoskopen

Tätigkeitsbereich:

Unterstützung bei der Produktregistrierung in China

Projektende, weil ein festangestellter Mitarbeiter früher als geplant eingestellt wurde

Schölly Fiberoptics GmbH
Denzlingen
6 Monate
2018-05 - 2018-10

internationale Produktregistrierung

Regulatory Specialist
Regulatory Specialist

Stammdatenplfege, Unterstützung bei der Datenstrukturierung und Dokumenten­zusammen­stellung für Registrierung in Saudi Arabien

Nobel Biocare
Zürich
8 Monate
2017-10 - 2018-05

RoHS Compliance

Assistent im Lieferantenmanagement
Assistent im Lieferantenmanagement

Bestandspflege der RoHS-Zertifikate, Anforderung bei den Lieferanten und Herstellern, Kurzpräsentationen um die Notwendigkeit darzulegen und Erklärung bestimmter gefährlicher Eigenschaften (zu 95 % remote)

Beckman Coulter Biomed
München
6 Monate
2017-01 - 2017-06

Interim-QMB

Interim Quality Manager
Interim Quality Manager

Sortimenter von Krankenhausverbrauchsmaterial in Chirurgie, Urologie, Anästhesie; befristeter freiberuflicher Einsatz bis die neue Abteilungsleiterin die Stelle antritt (ca. 60 Mitarbeiter, incl. Außenstelle und Außendienst)

Tätigkeitsbereich:

Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485 und 9001, sowie bei einer Außenstelle nach GMP; Mängelbearbeitung nach GMP-Inspektion, Review der Technischen Dokumentationen; Neustrukturierung der Reklamationsbearbeitung, Korrekturvorschläge am QM-System und der Ablagestruktur der Dateien; Aufsicht über Gefahrstoffe im Betrieb; Durchgeführte Schulung über „Rechtliches Umfeld der Medizinprodukteberater“

Asid Bonz GmbH
Herrenberg (im Gäu)
4 Monate
2016-09 - 2016-12

internationale Produktregistrierung

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager

Hersteller von IVDs, Schnelltests auf hochansteckende Krankheiten:
Zusammenstellung und Editierung der Registrierungsunterlagen für Vietnam, Malaysia, Singapur, Mexiko, Kenia

Alere Technologies GmbH
Jena
3 Monate
2016-03 - 2016-05

Optimierung der Katalogtexte

Merchandizing Specialist
Merchandizing Specialist

einer von zwei großen Kataloghändlern von Produkten zur Arbeits- und Betriebssicherheit: inhaltliche Überarbeitung der Produkttexte im Online-Katalog (korrekte Zuordnung von Normen und Rechtsgrundlage; Einstufung von Kennzeichnung der Gefahrstoffe und Bewertung ihrer Eigenschaften) Unterstützung des Produktmanagements bei der Aktualisierung der zugrundeliegenden Rechtsvorschriften

Brady/Seton (via Manpower)
Egelsbach
9 Monate
2015-01 - 2015-09

Quality Statements

Expert on Quality Statements CDMS
Expert on Quality Statements

Auswertung von Fragebögen an Produktionsbetriebe zum Erstellen von GMP-Zertifikaten; Einpflegen von Auditergebnissen bzgl. Koscher-, Halal-Zertifikaten u.a.; Datenbankpflege im Dokumentenmanagement mit CDMS (SAP); Beantwortung von Fachfragen des technischen Vertriebs bzgl. Material, Chemikalien, Gefahrstoffen, kritischen Materialkomponenten, spezielle Gefährdungen etc. und die Rechtslage dazu

Trackwise
CDMS
Merck Millipore
Darmstadt
5 Monate
2015-01 - 2015-05

Auditnachbearbeitung

QM-Berater (Freelancer)
QM-Berater (Freelancer)

Abarbeiten von Auditabweichungen im Rahmen eines Notfallmanagements
QM-System nach ISO 13485

Vertriebsgesellschaft für PLM-Produkte, Verbrauchsmaterial für die Gefäßchirurgie
2 Monate
2014-10 - 2014-11

Dokumentenmanagement

Junior Quality Specialist Agile
Junior Quality Specialist

Überarbeitung der Prüfanweisungen als Teil einer konzernweiten CAPA und Einpflegen in die PLM-Software "Agile"

Agile
Synthes Österreich GmbH
Salzburg
1 Jahr 5 Monate
2012-06 - 2013-10

Internationale Produktregistrierung & Reklamationserfassung

Regulatory & Quality Specialist
Regulatory & Quality Specialist

internationales Vertriebszentrum eines amerikanischen Herstellers von speziellen  Instrumenten der Gefäßchirurgie; 16 Mitarbeiter am Standort


Aufgabenbereich:

Recherche und Dokumentation von Fachinformationen aus nationalen Medizinproduktevorschriften der aktuellen und zukünftigern Exportländer, sowie Zoll, QM, EU-Regularien, internationale Zulassungen, sowie Marktdaten aller relevanten Länder; Koordination der weltweiten Produktregistrierungen, Medizinprodukte-Sicherheits­beauftragter, Bearbeitung der berichtspflichtigen Vorkommnisse, Koordinierung der internationalen Produktrückrufe

LeMaitre Vascular GmbH
Sulzbach
5 Monate
2011-11 - 2012-03

Standortverlegung

Projektleiter
Projektleiter

Medizinproduktehersteller (Dentalbedarf); 4 Mitarbeiter


Aufgabenbereich:

Organisation der Verlegung des Produktionsstandorts, Aufrechterhaltung der Produktion und Einweisung der Mitarbeiter, Produktentwicklung, Einrichtung des internen QM-Systems am neuen Standort, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; interner Gefahrstoffbeauftragter

Dentaco GmbH & Co. KG
Essen
7 Monate
2011-04 - 2011-10

Kleinprojekte im regulatorischen Bereich

Freelancer
Freelancer
  • Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 (Vorbereitung) für Glidewell Europe GmbH (Vertrieb von Dentalkeramik und Labor mit Fräszentrum)
  • Produktdokumentation für die Erstregistrierung eines physiotherapeutischen Medizinprodukts für PhysioAktiv GmbH
  • Vorbereitung der Unterlagen für eine lebensmittelrechtliche Zulassung mit Angebotseinholung für die Produktion
10 Jahre 6 Monate
2001-05 - 2011-10

PM+RA

Regulatory Affairs Specialist & Produktentwickler
Regulatory Affairs Specialist & Produktentwickler

Medizinproduktehersteller & Entwicklung von Mikrodispensern und Lohnabfüller (5 MA)


Aufgabenbereich:

Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen,

Aufrechterhaltung des QM-System nach ISO 13485 + 9001, Pflege der Technischen Dokumentation, Fachübersetzungen; stellvertr. QMB, Reklamationsbearbeitung, 
Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; Herstellung der Bulkware, Produktentwicklung, Gefahrstoffbeauftragter, fachlicher Ansprechpartner bei Gefahrgutverpackung;
Beendigung wegen Verkauf des Unternehmens

Dentaco Dentalindustrie und -marketing GmbH
Bad Homburg
2 Jahre 1 Monat
2008-01 - 2010-01

Regulatory Officer

Geschäftsführer (in Teilzeit)
Geschäftsführer (in Teilzeit)

Ein-Mann-GmbH als Vertriebsgesellschaft: Herstellung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln (hochreines Q10), Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen, administrative Aufgaben und Freigabeerklärungen
Beendigung wegen Umstrukturierung

Phaona Orthomolekular GmbH
Frankfurt
1 Jahr 8 Monate
1999-08 - 2001-03

Officemanager und Repräsentanz in Deutschland

Officemanager
Officemanager

Officemanager

Recherche und Dokumentation zur Rechtslage, medizinische Grundlagen; Wettbewerbsbeobachtungen und Erstellen von Präsentationsvorlagen aus Marktdaten

Produktmanager, Repräsentanz Deutschland

Vorbereitung des Imports von asiatischen Nahrungsergänzungmitteln

Ende der Mitarbeit wegen Aufgabe der Geschäftstätigkeit beider Firmen in Deutschland

Internet-Apotheke in der Startup-Phase
Frankfurt/M.
1 Jahr 7 Monate
1998-01 - 1999-07

EDV-Sachbearbeiter in Banken und bei technischen Dienstleistern

EDV-Sachbearbeiter MS-Project Powerpoint Excel
EDV-Sachbearbeiter

  • Erstellung von Ausschreibungsunterlagen, Projektverfolgung mit MS-Project und Präsentationsunterlagen mit Powerpoint
  • Software-Release-Management (Koordination von Roll-in/-out); Software-Support in der Abteilung
  • Kontenabgleich beim Jahresabschluss (Excel mit Makros)

MS-Project Powerpoint Excel
Zeitarbeitsunternehmen
1 Jahr 9 Monate
1996-04 - 1997-12

Div. freiberufliche Tätigkeiten

  • Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Betriebsanweisungen
    A.M.U. TÜV GmbH, Eschborn
  • Softwaretraining, Hotline-Service,
    Erwachsenenbildung und Nachhilfeunterricht (naturwiss. Fächer)
    EDV-Schulungsfirmen und private Bildungsträger

2 Jahre 9 Monate
1993-07 - 1996-03

Gefahrstoffsachverständiger

Gefahrstoffsachverständiger
Gefahrstoffsachverständiger

Mitarbeiter in einem interdisziplinären Sachverständigenteam zur Erstellung von Arbeitsbereichsanalysen und eines EDV-gestützten Gefahrstoffkatasters für ein Großunternehmen der metallverarbeitenden Industrie;
Arbeitsplatzbewertungen, Gefahrstofferfassung, Ersatzstoffsuche, Vorschläge für technische Schutzmaßnahmen und PSA;
Dateneingabe in die HMCS-Software, sowie konstruktive Mitarbeit an der Weiterentwicklung dieser Software

projektbedingt befristet bis 31.03.96

A.M.U. TÜV GmbH
Ndl. Eschborn
3 Jahre 6 Monate
1989-10 - 1993-03

Tätigkeiten als wissenschaftlicher Mitarbeiter und Dozent

Dozent, wissenschaftl. Mitarbeiter
Dozent, wissenschaftl. Mitarbeiter

gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert

  • bis 05/91: als wissenschaftl. Mitarbeiter redaktionelle Bearbeitung und Vertrieb des Datenbankprogramms ‘Experten-Datei Umwelt’
  • bis 03/93: Dozent für Umweltanalytik, betriebliche Abfallwirtschaft; Gefahrstoffe in Betrieb und Haushalt, Umweltinformatik, und Office- Software

betriebsbedingte Kündigung wegen starker Reduktion der öffentlichen Förderungen

Ges. f. Technologie- u. Umweltschutzberatung gGmbH (GTU)
Frankfurt/M. & Bad Langensalza
5 Monate
1989-05 - 1989-09

Ausbildungsassistent im Labor für instrumentelle Analytik

Ausbildungsassistent
Ausbildungsassistent
Hoechst AG
Frankfurt
9 Monate
1989-01 - 1989-09

Projektleiter im Entwicklungslabor

Projektleiter
Projektleiter

Entwicklung von Korrekturflüssigkeit auf Wasserbasis und reduziertem Lösemittel

Tipp-Ex GmbH & Co. KG
Liederbach/Ts.
6 Monate
1988-07 - 1988-12

Assistent im Technischen Vertrieb von pyrogener Kieselsäure

Assistent
Assistent
Cabot GmbH
Rheinfelden
3 Jahre 5 Monate
1985-02 - 1988-06

Produktions- und Laborleiter

Produktions- und Laborleiter
Produktions- und Laborleiter

Hersteller von Schreibmaschinenkorrekturmitteln als Flüssigkeit und Band

Aufgabenbereich:

Herstellung der Bulkware, anwendungstechnische Umsetzung von Kundenwünschen, Gefahrstoffe im Betrieb, Ersatzstoffsuche, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Angaben für Gefahrgutkennzeichnung, Sachbearbeiter in Patentrecht

Pro Büro GmbH
Bad Homburg

Aus- und Weiterbildung

8 Jahre 4 Monate
2015-10 - heute

Webinare

auf Anfrage, auf Anfrage
auf Anfrage
auf Anfrage

mehrmals pro Woche

Webinare zu

  • Dokumentenmanagement mit MasterControl;
  • Complaint Management mit MasterControl
  • Riskmanagement und FMEA mit dem Qware Riskmanager
  • Neues in der ISO 9001:2015
  • Durchführung von CAPA und FMEA
  • Compliance in Regulatories
1 Monat
2014-05 - 2014-05

Tagesseminar "Werkzeuge des QMB" modulare Weiterbildung in Qualitätsmanagement

auf Anfrage, TÜV-Süd IBB Frankfurt/M.
auf Anfrage
TÜV-Süd IBB Frankfurt/M.
2 Monate
2014-02 - 2014-03

Modulare Weiterbildung in Qualitätsmanagement

auf Anfrage, IBB Frankfurt
auf Anfrage
IBB Frankfurt
  • Interner Auditor
  • Qualitätsmanager 1 – TQM
  • Qualitätsmanager 2 – Kennzahlen und statistische Methoden
  • Qualitätsmanagement
  • EFQM Auditor im Qualitätsmanagement

2 Monate
2014-02 - 2014-03

Weiterbildungen: Interner/ Externer Auditor und Total Quality Management

auf Anfrage, auf Anfrage
auf Anfrage
auf Anfrage
1 Monat
2013-10 - 2013-10

Teilnahme an der Vortragsveranstaltung "Designing Medical Devices"

auf Anfrage, Frankfurt
auf Anfrage
Frankfurt
1 Monat
2013-10 - 2013-10

Teilnahme am Consultant Day

auf Anfrage, BSI, Frankfurt
auf Anfrage
BSI, Frankfurt
1 Monat
2010-09 - 2010-09

Tagesseminar "Dangerous Goods Regulations für Personalkat. 2"

auf Anfrage, Gefahrgut-Beratung Helmut Busset, Frankfurt
auf Anfrage
Gefahrgut-Beratung Helmut Busset, Frankfurt
1 Monat
2010-08 - 2010-08

Kurzeinführung in die Software "DocuBridge"

auf Anfrage, Fa. Lorenz, Frankfurt/M.
auf Anfrage
Fa. Lorenz, Frankfurt/M.
1 Monat
2010-07 - 2010-07

Tagesseminar ?Risikomanagement, CAPA und Lean Six Sigma in der Medizintechnik?

auf Anfrage, Xing-Gruppe ?Qualitäts- und Prozessmanagement für die Medizintechnik?
auf Anfrage
Xing-Gruppe ?Qualitäts- und Prozessmanagement für die Medizintechnik?
1 Monat
2009-07 - 2009-07

Tagesseminar über eLearning im Arbeitsschutz

auf Anfrage, Coastal Training
auf Anfrage
Coastal Training
1 Monat
2007-03 - 2007-03

Tagesseminar über betriebliche Unterweisungen durch webbasiertes Lernen

auf Anfrage, WEKA-Verlags, UB-Media AG
auf Anfrage
WEKA-Verlags, UB-Media AG
1 Monat
2007-02 - 2007-02

Sachkundeseminar Medizinprodukteberater und -sicherheitsbeauftragter

auf Anfrage, Prosystem AG, Hamburg
auf Anfrage
Prosystem AG, Hamburg
1 Monat
2003-02 - 2003-02

Gefahrstoffmanagement unter SAP

auf Anfrage, EH&S-Infotag der TechniData AG
auf Anfrage
EH&S-Infotag der TechniData AG
1 Jahr 3 Monate
1989-10 - 1990-12

Fortbildung zum Umweltinformatiker

auf Anfrage, Ges. f. Technologie- u. Umweltschutzberatung gGmbH (GTU), Frankfurt/M. & Bad Langensalza (gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert)
auf Anfrage
Ges. f. Technologie- u. Umweltschutzberatung gGmbH (GTU), Frankfurt/M. & Bad Langensalza (gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert)

darin enthalten ein Praktikum beim Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA): Erstellen einer Umweltschutzbroschüre für die Mitgliedsbetriebe zur verständlichen Darstellung der umweltschutzrelevanten Rechtsgebiete

1 Jahr 4 Monate
1983-10 - 1985-01

Gasthörer in div. Fachvorlesungen: Patentrecht, Industriebetriebswirtschaft, Programmieren

auf Anfrage, auf Anfrage
auf Anfrage
auf Anfrage
9 Jahre 1 Monat
1974-10 - 1983-10

Chemiestudium

Diplom-Chemiker, Universität Karlsruhe (TH)
Diplom-Chemiker
Universität Karlsruhe (TH)

techn. Chemie und Hochleistungswerkstoffe

Position

Qualitätsmanagement (u.a. ISO 9001, ISO 13485, GDP);
Datenpflege (Produktdaten, Dokumentenmanagement, Gefahrstoffe, RoHS, REACh, SVHC);
Schulungen 

Kompetenzen

Top-Skills

Komplexes einfach erklären Systematik Prozesse optimieren Regulatory Affairs Qualitätsmanagement (Einführung...) Material Compliance

Aufgabenbereiche

CDMS
MS-Project
Trackwise

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

DIN EN ISO 13485
IVDR, MDR
MS-Office
guter Anwender
SAP
als Anwender

EDV-Kenntnisse:

  • Windows und MS-Office ? und zahlreiche andere Officeprogramme (alle Versionen auf gutem Anwenderniveau);
  • Warenwirtschaftsystem (SAP als Anwender),
  • Gefahrstoffverwaltung, Dokumentenmanagement
  • div. Spezialsoftware, Etikettensoftware

Kurz Profil

  • Internationale Produktregistrierung von Medizinprodukten allgemeines und spezielles Qualitätsmanagement
  • Reklamationsmanagement und CAPA (chemisch-technischer Fachhintergrund)
  • Compliance im Betrieb Gefahrstoffmanagement

Branchen

  • Medizintechnik
  • Konsumgüter
  • Nahrungsergänzung
  • Kosmetik

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