ERFOLGE

• Projekte im Bereich QM und Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Projektleitung, erfolgreiche Projektabwicklung
• Integration von lokalen QM-Systemen in Konzern QM-Systeme
• Aufbau eines Joint Ventures in China, Projektleitung
• QM-System Zertifizierungen (MDSAP, ISO13485:2016, etc.)
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Abwicklung (CAPA)
• ISO 9001: 2015 Einführung
• Technische Dokumente für Medizinprodukte
• Zulassung von Medizinprodukten
• Lieferanten Qualitätsmanagement
• Audit Planung und Durchführung ISO 19011 (ISO9001, ISO13485, EN9100; Medizinprodukte) intern und Lieferanten
• QM-Schulungen (Auditor, QMF, QMB, ISO9001, ISO13485, agiles QM, QM4.0, etc.)
• Arbeitssicherheit, Brandschutz

Normkenntnisse

• ISO 19011
• ISO 9001, IATF 16949
• EFQM
• ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366
• ISO 14971
• ISO 15223
• 93/42 EWG, MPDG, EU-Verordnung 2017/745, 21CFR, MDSAP sowie Medical Requirements: China, Japan, Australien, UK, Schweiz, usw.
• EN 9100, EN 9101, EN 9102, EN 9104, EN 9120, JAA, FAA, EASA Part 21 / 145
• ISO 14001
• ISO 10005, EN 10204
• ISO 26000 (Nachhaltigkeit)

STÄRKEN

• Pragmatisch 
• schnelle Auffassungsgabe 
• vertrauenswürdig 
• loyal 
• kreativ 
• unternehmerisches Denken und Handeln
• strategisch 
• Gesamtbild
• Ursachenanalyse
• vorausschauend
• empathisch 
• Humor

Positionen und Benennungen

• Stellvertretende Geschäftsführerin
• Qualitätsmanagementbeauftragte
• Bereichsleiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Auditor
• Projektleiter
• Change-Management
• Arbeitssicherheitsbeauftragte
• Sicherheitsbeauftragte (Deutsches Medizinproduktegesetz)
• Umweltbeauftragte
• Brandschutzhelfer

SOFTWARE

• MS Office inkl. Access sowie Excel Visual Basic Application
  • ?Programmierung Makros, MS Project
• SharePoint, Intranet (Texte, Dokumente, Links, etc.)
• Confluence, JIRA, Process Gardening
• SAP, BMD (ERP/ CRM System), BabtecQ, Trackwise
• AuthorIT, SchemaST4

ERFAHRUNGEN
2020 - heute
Freiberufliche Tätigkeit QM & RA Dienstleistung, Trainer

• Projekte im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
• Inhaberin einer Akademie
  • Trainings im Bereich Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485, DIN 15224, agiles QM, QM4.0, Lieferkettensorgfaltspflichtgesetz) und Regulatory Affairs (Medizinprodukte)
  • Soft Skill Trainings für QM: Kommunikation, Konsens, etc.
  • Senior Partner (QM)
• Projekte (Medizinprodukte je ca. 12-18 Monate)
  • Medizinprodukte Hersteller/ Schweiz (: Freiberufliche Projektleitung Integration akquirierte Unternehmen in Konzern für den Bereich Regulatory Affairs sowie Harmonisierung, Technische Dokumentation (MDD-MDR) und Verbesserung der Akten für die Behörden, Verbesserung der internen Audit Programme
  • Medizinprodukte Hersteller: Freiberufliche Tätigkeit im Bereich Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA-Management)
  • Medizinprodukte Hersteller: Freiberufliche Tätigkeit im Bereich Nichtkonformitäten
  • Medizinprodukte Hersteller: Change-Management, Technischer Redakteur
  • Medizinprodukte Hersteller (ongoing): Verhandlungen Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten/ Distributoren
  • Workshop zur Einführung eines QMS/ IMS bei einem Arzneimittelhersteller in München
  • Internes Audit, Entwicklungsbüro München
  • Aufbau eines QMS bei einem Start-up, Sensortechnik, Frankfurt
  • Aufbau eines QMS bei einem Start-up, Drohnentechnik, KI, München
  • Inhouse-Schulung Auditor ISO 19011

10/2012 ? 12/2019
Bereichsleiterin Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
TOMTEC Imaging Systems GmbH, Unterschleißheim, seit Juli 2017 Philips
Berichtet an: Geschäftsführer TOMTEC und ab 2017 ebenso an den Leiter des Qualitätsmanagements Philips Ultrasound (USA)

• Zusammenarbeit mit dem Senior Management, insbesondere der Geschäftsführung sowie Berichterstattung und Präsentationen
• Zielvorgaben der Geschäftsführung mittels Prozesslandschaft in das Unternehmen einbringen
• Auditplanung und -Durchführung intern und extern
• Lieferantenmanagement
• Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Integrationsprojektleitung QM und RA (Philips Business und QM&RA System bei TOMTEC (Juli 2017 bis Dez 2019): Einführung Tools, Kooperation, Berichtswesen, Dokumentationswesen, Beschwerde-Management. Insbesondere Prozessanpassung bei HR, IT, Management, Ziele, Review, CAPA, Complaints, Entwicklung.
• Einführung des Philips QMS (Adaption, Integration)
• Aufbau, Aufrechterhaltung, Organisation des Qualitätsmanagement-System (QMS) und Aufrechterhaltung unter Einbezug Pflichten der Geschäftsführung, Verhindern von Organisationsverschulden
• Vertragserstellung/-prüfung bzgl. Qualitätsmanagement
• Schulungen von Mitarbeitern/ Geschäftsführung/ Lieferanten
• Länderzulassungen für Medizinprodukte (z.B.: USA (inkl. GMP/GDP), China, Korea, Brasilien, MDSAP, Kanada)
• Integration der Datenschutzrichtlinie in das QMS
• Sicherheitsbeauftragte Arbeitssicherheit sowie gemäß Medizinproduktegesetz, Brandschutzhelfer, Umweltschutzbeauftragte
• Strategische sowie operative Aufgaben

04/2011 ? 09/2012
Quality Engineer ? Schnittstelle Fertigung zu Entwicklung
BMW, München

• Bearbeitung von Fertigungs-/Montagefehlern, Schnittstelle zur Entwicklung. Sowie Fehleranalyse, Ursachenanalyse, Maßnahmeneinleitung, Statistiken, Six Sigma, 5W
• Excel Visual Basic Projekte für Fehlerstatistik
• Teilnahme am Ausschuss für Rückrufentscheidungen

07/2010 ? 03/2011
Freiberufliche Tätigkeit -Qualitätsmanagement Dienstleistungen
Diverse QM-Projekte im Bereich Luftfahrt / Maschinenbau

12/2003 ? 09/2009
Quality Engineer - Lieferantenmanagement
RUAG Aerospace Structures GmbH, Weßling

• Projektleiter bzgl. Qualitätsmanagement für das neue Projekt "Bombardier": Zuständig für Qualitätssicherungsvereinbarung, Qualitätsmanagementpläne, Lieferantenmanagement, Erstmusterprüfung, Einführung Bombardier Standards/ freigegebene Entwicklungsunterlagen
• Lieferantenmanagement, Lieferantenaudits, Audits: Aufbau und Aufrechterhalten, Korrekturmaßnahmen
• Interne Audits, Erstmusterprüfung (anderer Projekte)
• Erstellung Prozesse für EN9100, Prozessorientiert (von 10 Elementen)
• Integration und Anpassung des Fairchild Dornier QM System an das RUAG QM System; Change Management
• Matrix für Mitarbeiter-Qualifikation (Excel, Access)

12/2002 ? 11/2003
Quality Engineer - Produktion
MTU Aero Engines GmbH, München

• Materialverfügungsausschuss Bundeswehr
• Einführung neue Prozesse, Schulungen
• SEP 8 D Ursachenanalyse und Maßnahmen
• Statistik für Produktionsprozesse

08/2000 ? 11/2002
Quality Engineer - Lieferantenmanagement
Fairchild Dornier, Weßling (Das Unternehmen ging 2002 in Insolvenz)

• Lieferantenmanagement für das neue Projekt (728 JET, Eigenentwicklung Fairchild Dornier)
• Interne und externe Audits, Verfolgung Korrekturmaßnahmen sowie Erstmusterprüfung, Lieferanten-System-, Produkt-, und Prozessaudits (inkl. spezielle Prozesse), Lieferantenprozesse, Qualitätsvereinbarungen, Qualitätspläne, Fehleranalyse, Six Sigma, Maßnahmenverfolgung.

03/1999 ? 03/2000
Vice General Manager (2. Geschäftsführer) und Projektleiter
SM Automation Technology in Nanjing in der Volksrepublik China (Joint Venture)

• Gründung und Aufbau eines deutsch-chinesischen Joint Ventures in Nanjing, China als Projektleiter, Vertretung des deutschen Inhabers sowie stellvertretende Geschäftsführerin des Joint Ventures
• Organisation der Unternehmensstruktur und -kultur
• Akquise von Projekten, Projektverhandlungen, Projektleitung (3 Projekte, inkl. Spritzguss Profile)
• Schnittstelle zum deutschen Vorstand
• Schulung von Mitarbeitern
• Verantwortlich für Entwicklungs- und Montageleistung

08/1984 ? 06/ 1992
Beamtin und Sekretärin/ Teamassistentin