Strategischer NPI-Projektleiter: Industrialisierung, ECO-Management, Manufacturing Readiness, ISO 13485/MDR, FDA 21 CFR 820, Prozessvalidierung.
Aktualisiert am 22.07.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.08.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
NPI
CAPA
Engineering Changes (ECO/ECN)
Processvalidierung/Revalidierung
Design Transfer
Design for Assembly
DIN 13485
FDA
Technical Documentation
Supplier-Quality-Assurance
Change Request Management
Change Control
agiles Projektmanagement
Qualitymanagement
Arbeitsvorbereitung
Ablauforganisation
SAP MM
SAP PP
ETQ
Supply Chain Readiness
Manufacturing Engineering
Good Manufacturing Practice
Produktionslogistik
Englisch
verhandlungssicher
Deutsch
verhandlungssicher
Französisch
gute Kenntnisse
Arabisch
Muttersprache

Einsatzorte

Einsatzorte

Wiesbaden (+10km) Dortmund (+50km) Düsseldorf (+50km) München (+50km) Hamburg (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

4 Jahre 1 Monat
2022-06 - heute

verschiedenes

Manufacturing New Product Introduction (NPI) Project Manager
Manufacturing New Product Introduction (NPI) Project Manager
  • Multidisziplinäre Projektleitung: Koordination internationaler, funktionsübergreifender Teams sowie Steuerung externer Lieferanten zur Sicherstellung sämtlicher Projekt-Deliverables und Meilensteine (u. a. DFR, DOR, DTR) unter strikter Einhaltung von Terminen, Budgetvorgaben und Qualitätsstandards.
  • Operational Readiness & Design Transfer: Ganzheitliche Verantwortung für die operative Readiness; dies umfasst den formalen Design Transfer, die Supply Chain Readiness sowie die Erstellung und Umsetzung von Manufacturing- und Traceability-Plänen inklusive Forecast-Koordination und Order-Fulfillment.
  • Regulatory Compliance & Risikomanagement: Sicherstellung der konsequenten Einhaltung internationaler Standards (ISO 13485, EU-MDR und US 21 CFR Part 820) sowie proaktive Maßnahmen zur Absicherung der Prozessstabilität und Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.
  • Quality Lifecycle Management: Federführende Leitung und termingerechte Bearbeitung von Complaints, Non-Conformances (NCs) und Korrekturmaßnahmen (CAPAs) als strategische Hebel zur kontinuierlichen Prozessoptimierung und Qualitätssteigerung.
  • Design for Excellence (DfM/DfA): Aktive Steuerung von DFM-Aktivitäten zur Optimierung der Fertigungsgerechtheit, Reduzierung der Herstellkosten (COGS) und Maximierung der Effizienz bei Produktinnovationen sowie komplexen Produktänderungen (Change Control/ECO)
  • NPI-Industrialisierung & Ramp-up: Steuerung anspruchsvoller Produktanläufe von der Prototypenphase über den Design Freeze bis hin zur erfolgreichen Marktreife und der anschließenden Skalierung in die weltweite Serienfertigung.
Varian Medical Systems GmbH
Haan
4 Jahre 7 Monate
2017-11 - 2022-05

Engineering Change Management

Manufacturing Engineer
Manufacturing Engineer
  • Prozessverantwortung & Produktbetreuung: Ganzheitliche Verantwortung für die Fertigungsprozesse komplexer Medizingeräte, insbesondere des BRAVOS Afterloaders sowie der Cam-Scale-Baugruppen.
  • Engineering Change Management: Effiziente Steuerung und Implementierung von Engineering Change Orders (ECOs) sowie fachgerechte Bearbeitung von Prozessabweichungen (NCs) und Korrekturmaßnahmen (CAPAs).
  • Stammdaten- & Prozessdokumentation: Erstellung und Optimierung von Fertigungsstücklisten und präzisen Arbeitsanweisungen sowie prozesssichere Datenbankpflege innerhalb von SAP.
  • Schnittstellenmanagement: Enge Abstimmung mit R&D, der Produktion und externen Lieferanten zur nahtlosen Umsetzung von Designänderungen und Prozessoptimierungen.
Varian Medical Systems GmbH
Haan
1 Jahr 3 Monate
2016-08 - 2017-10

Industrialisierung & Design Transfer

Produktionsingenieur
Produktionsingenieur
  • Industrialisierung & Design Transfer: Projektleitung und operative Umsetzung des Fertigungstransfers komplexer Medizingeräte vom Kunden oder aus der Entwicklung in die Serienfertigung zur Gewährleistung der Operational Readiness.
  • Production Readiness & Schulung: Fachliche Leitung und Betreuung der Nullserie sowie Konzeption und Durchführung technischer Schulungen für Produktionsmitarbeiter zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards.
  • Manufacturing Engineering: Eigenständige Konstruktion und Beschaffung spezialisierter Montagevorrichtungen und Produktionshilfsmittel zur Steigerung der Fertigungseffizienz.
Mechatronik AG
Darmstadt
5 Jahre 2 Monate
2011-06 - 2016-07

Operational Support

Fertigungsingenieur
Fertigungsingenieur
  • Industrialisierung & KVP: Nachhaltige Optimierung der Mikrooptik-Fertigung zur Steigerung von Durchsatz und Ausbeute sowie Überführung neuer Produkte bis zur Serienreife.
  • Operational Support: Sicherstellung der Ressourcenverfügbarkeit und eigenständige Konstruktion spezialisierter Fertigungshilfsmittel.
  • Führung & Internationalität: Stellvertretende Abteilungsleitung und fachliche Betreuung der Tochtergesellschaft in China.
Dilas GmbH
Mainz
6 Monate
2010-04 - 2010-09

Entwicklungsprojekte

Technischer Leiter
Technischer Leiter
  • Fertigungssteuerung & Operations: Strategische Planung und Organisation der Produktion komplexer Prüfsysteme unter strikter Einhaltung globaler Liefertermine an Endkunden.
  • Design Control & Qualifizierung: Federführende Lenkung und Qualifizierung von Entwicklungsprojekten zur Sicherstellung der technischen Konformität und höchster Qualitätsstandards.
  • Technical Sales & Support: Fachliche Unterstützung der Vertriebsabteilung bei komplexen technischen Fragestellungen so wie Repräsentation des Unternehmens gegenüber internationalen Kunden und Geschäftspartnern.
  • Wissenstransfer: Konzeption und Durchführung technischer Schulungen für Mitarbeiter, Endkunden und weltweite Handelsvertreter.
Pharmatest AG
Hainburg
2 Jahre 2 Monate
2007-09 - 2009-10

verschiedenes

Prozessingenieur/ Physiker
Prozessingenieur/ Physiker
  • Produktverantwortung & Qualitätssteuerung: Ganzheitliche Betreuung von Einbarren-Lasermodulen hinsichtlich Kostenoptimierung, Ertragssteigerung (Yield) sowie Durchführung detaillierter RMA-Analysen zur Reklamationsminimierung.
  • Prozessinnovation & Validierung: Einführung und Verantwortung des Leckratenmessplatzes (Vakuumtest) sowie eines Klimaofens in die Serienproduktion zur Absicherung höchster Produktqualitäten.
  • Statistische Prozesskontrolle (SPC): Implementierung von SPC-Messverfahren und kontinuierliche Überwachung mittels Regelkarten zur proaktiven Fehlervermeidung in der Fertigung.
  • Industrialisierung & Ramp-up: Erfolgreiche Übernahme von Vorserien aus der Entwicklung in die Serienproduktion inklusive der Erstellung präziser Arbeitsplatzanweisungen zur Standardisierung der Prozesse.
Limo GmbH
Dortmund

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2015
Technische Hochschule Mittelhessen (THM)
Master of Science (M.Sc.) ? unternehmensinterne Logistik

2006
Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Diplom-Physiker

1996
Université Mohamed 1er, Oujda/Marokko
Licence és sciences physiques (Physik mit Nebenfach Chemie)

Position

Position

Manufacturing NPI Project Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

NPI CAPA Engineering Changes (ECO/ECN) Processvalidierung/Revalidierung Design Transfer Design for Assembly DIN 13485 FDA Technical Documentation Supplier-Quality-Assurance Change Request Management Change Control agiles Projektmanagement Qualitymanagement Arbeitsvorbereitung Ablauforganisation SAP MM SAP PP ETQ Supply Chain Readiness Manufacturing Engineering Good Manufacturing Practice Produktionslogistik

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

PROFIL
Diplom-Physiker und MSc. unternehmensinterne Logistik mit 18+ Jahren Hightech-Erfahrung, davon zehn Jahre im regulierten Medizintechnik-Umfeld. Spezialist für komplexe Manufacturing NPI-Projekte und Serien-Ramp-up durch gezielte Koordination interner und externer Stakeholder. Expertise in der Anwendung von ISO 13485, MDR und 21 CFR 820 für die Industrialisierung von Medizinprodukten. Nutzt DfM, Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), Change Control (ECO), CAPA und NC-Management zur Optimierung und Risikominimierung. Gewährleistet präzise, gesetzeskonforme Skalierung von Fertigungsprozessen im internationalen Kontext.

FÄHIGKEITEN
  • MS Office Suite
  • ABAS
  • MS Project
  • MDR
  • Microsoft SharePoint 
  • Minitab
  • Power BI 
  • Statistical process control
  • Quality Management
  • Process Development
  • Project Management
  • Team player
  • Working Independently
  • ISO13485
  • 21 CFR 820
  • PFMEA
  • ETQ
  • SAP MM
  • Prozessvalidierung
  • Jira 
  • Serieneinführung
  • Technische Dokumentation
  • Technische Führung
  • SAP PP
  • CAPA Management 
  • Koordination
  • Kommunikation
  • Management Lieferantenqualität

Branchen

Branchen

Medizintechnik Klasse 1-3.

Optoelektronik: Diodenlaser Systeme

Mikrooptik

Pharmatest Geräte: chemische und galenische Testapparatur: Dissolution Tester, Disintegration Tester, Friability Tester, Powder Flowability Tester, Härter Tester.....


Einsatzorte

Einsatzorte

Wiesbaden (+10km) Dortmund (+50km) Düsseldorf (+50km) München (+50km) Hamburg (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

4 Jahre 1 Monat
2022-06 - heute

verschiedenes

Manufacturing New Product Introduction (NPI) Project Manager
Manufacturing New Product Introduction (NPI) Project Manager
  • Multidisziplinäre Projektleitung: Koordination internationaler, funktionsübergreifender Teams sowie Steuerung externer Lieferanten zur Sicherstellung sämtlicher Projekt-Deliverables und Meilensteine (u. a. DFR, DOR, DTR) unter strikter Einhaltung von Terminen, Budgetvorgaben und Qualitätsstandards.
  • Operational Readiness & Design Transfer: Ganzheitliche Verantwortung für die operative Readiness; dies umfasst den formalen Design Transfer, die Supply Chain Readiness sowie die Erstellung und Umsetzung von Manufacturing- und Traceability-Plänen inklusive Forecast-Koordination und Order-Fulfillment.
  • Regulatory Compliance & Risikomanagement: Sicherstellung der konsequenten Einhaltung internationaler Standards (ISO 13485, EU-MDR und US 21 CFR Part 820) sowie proaktive Maßnahmen zur Absicherung der Prozessstabilität und Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.
  • Quality Lifecycle Management: Federführende Leitung und termingerechte Bearbeitung von Complaints, Non-Conformances (NCs) und Korrekturmaßnahmen (CAPAs) als strategische Hebel zur kontinuierlichen Prozessoptimierung und Qualitätssteigerung.
  • Design for Excellence (DfM/DfA): Aktive Steuerung von DFM-Aktivitäten zur Optimierung der Fertigungsgerechtheit, Reduzierung der Herstellkosten (COGS) und Maximierung der Effizienz bei Produktinnovationen sowie komplexen Produktänderungen (Change Control/ECO)
  • NPI-Industrialisierung & Ramp-up: Steuerung anspruchsvoller Produktanläufe von der Prototypenphase über den Design Freeze bis hin zur erfolgreichen Marktreife und der anschließenden Skalierung in die weltweite Serienfertigung.
Varian Medical Systems GmbH
Haan
4 Jahre 7 Monate
2017-11 - 2022-05

Engineering Change Management

Manufacturing Engineer
Manufacturing Engineer
  • Prozessverantwortung & Produktbetreuung: Ganzheitliche Verantwortung für die Fertigungsprozesse komplexer Medizingeräte, insbesondere des BRAVOS Afterloaders sowie der Cam-Scale-Baugruppen.
  • Engineering Change Management: Effiziente Steuerung und Implementierung von Engineering Change Orders (ECOs) sowie fachgerechte Bearbeitung von Prozessabweichungen (NCs) und Korrekturmaßnahmen (CAPAs).
  • Stammdaten- & Prozessdokumentation: Erstellung und Optimierung von Fertigungsstücklisten und präzisen Arbeitsanweisungen sowie prozesssichere Datenbankpflege innerhalb von SAP.
  • Schnittstellenmanagement: Enge Abstimmung mit R&D, der Produktion und externen Lieferanten zur nahtlosen Umsetzung von Designänderungen und Prozessoptimierungen.
Varian Medical Systems GmbH
Haan
1 Jahr 3 Monate
2016-08 - 2017-10

Industrialisierung & Design Transfer

Produktionsingenieur
Produktionsingenieur
  • Industrialisierung & Design Transfer: Projektleitung und operative Umsetzung des Fertigungstransfers komplexer Medizingeräte vom Kunden oder aus der Entwicklung in die Serienfertigung zur Gewährleistung der Operational Readiness.
  • Production Readiness & Schulung: Fachliche Leitung und Betreuung der Nullserie sowie Konzeption und Durchführung technischer Schulungen für Produktionsmitarbeiter zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards.
  • Manufacturing Engineering: Eigenständige Konstruktion und Beschaffung spezialisierter Montagevorrichtungen und Produktionshilfsmittel zur Steigerung der Fertigungseffizienz.
Mechatronik AG
Darmstadt
5 Jahre 2 Monate
2011-06 - 2016-07

Operational Support

Fertigungsingenieur
Fertigungsingenieur
  • Industrialisierung & KVP: Nachhaltige Optimierung der Mikrooptik-Fertigung zur Steigerung von Durchsatz und Ausbeute sowie Überführung neuer Produkte bis zur Serienreife.
  • Operational Support: Sicherstellung der Ressourcenverfügbarkeit und eigenständige Konstruktion spezialisierter Fertigungshilfsmittel.
  • Führung & Internationalität: Stellvertretende Abteilungsleitung und fachliche Betreuung der Tochtergesellschaft in China.
Dilas GmbH
Mainz
6 Monate
2010-04 - 2010-09

Entwicklungsprojekte

Technischer Leiter
Technischer Leiter
  • Fertigungssteuerung & Operations: Strategische Planung und Organisation der Produktion komplexer Prüfsysteme unter strikter Einhaltung globaler Liefertermine an Endkunden.
  • Design Control & Qualifizierung: Federführende Lenkung und Qualifizierung von Entwicklungsprojekten zur Sicherstellung der technischen Konformität und höchster Qualitätsstandards.
  • Technical Sales & Support: Fachliche Unterstützung der Vertriebsabteilung bei komplexen technischen Fragestellungen so wie Repräsentation des Unternehmens gegenüber internationalen Kunden und Geschäftspartnern.
  • Wissenstransfer: Konzeption und Durchführung technischer Schulungen für Mitarbeiter, Endkunden und weltweite Handelsvertreter.
Pharmatest AG
Hainburg
2 Jahre 2 Monate
2007-09 - 2009-10

verschiedenes

Prozessingenieur/ Physiker
Prozessingenieur/ Physiker
  • Produktverantwortung & Qualitätssteuerung: Ganzheitliche Betreuung von Einbarren-Lasermodulen hinsichtlich Kostenoptimierung, Ertragssteigerung (Yield) sowie Durchführung detaillierter RMA-Analysen zur Reklamationsminimierung.
  • Prozessinnovation & Validierung: Einführung und Verantwortung des Leckratenmessplatzes (Vakuumtest) sowie eines Klimaofens in die Serienproduktion zur Absicherung höchster Produktqualitäten.
  • Statistische Prozesskontrolle (SPC): Implementierung von SPC-Messverfahren und kontinuierliche Überwachung mittels Regelkarten zur proaktiven Fehlervermeidung in der Fertigung.
  • Industrialisierung & Ramp-up: Erfolgreiche Übernahme von Vorserien aus der Entwicklung in die Serienproduktion inklusive der Erstellung präziser Arbeitsplatzanweisungen zur Standardisierung der Prozesse.
Limo GmbH
Dortmund

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2015
Technische Hochschule Mittelhessen (THM)
Master of Science (M.Sc.) ? unternehmensinterne Logistik

2006
Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Diplom-Physiker

1996
Université Mohamed 1er, Oujda/Marokko
Licence és sciences physiques (Physik mit Nebenfach Chemie)

Position

Position

Manufacturing NPI Project Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

NPI CAPA Engineering Changes (ECO/ECN) Processvalidierung/Revalidierung Design Transfer Design for Assembly DIN 13485 FDA Technical Documentation Supplier-Quality-Assurance Change Request Management Change Control agiles Projektmanagement Qualitymanagement Arbeitsvorbereitung Ablauforganisation SAP MM SAP PP ETQ Supply Chain Readiness Manufacturing Engineering Good Manufacturing Practice Produktionslogistik

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

PROFIL
Diplom-Physiker und MSc. unternehmensinterne Logistik mit 18+ Jahren Hightech-Erfahrung, davon zehn Jahre im regulierten Medizintechnik-Umfeld. Spezialist für komplexe Manufacturing NPI-Projekte und Serien-Ramp-up durch gezielte Koordination interner und externer Stakeholder. Expertise in der Anwendung von ISO 13485, MDR und 21 CFR 820 für die Industrialisierung von Medizinprodukten. Nutzt DfM, Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), Change Control (ECO), CAPA und NC-Management zur Optimierung und Risikominimierung. Gewährleistet präzise, gesetzeskonforme Skalierung von Fertigungsprozessen im internationalen Kontext.

FÄHIGKEITEN
  • MS Office Suite
  • ABAS
  • MS Project
  • MDR
  • Microsoft SharePoint 
  • Minitab
  • Power BI 
  • Statistical process control
  • Quality Management
  • Process Development
  • Project Management
  • Team player
  • Working Independently
  • ISO13485
  • 21 CFR 820
  • PFMEA
  • ETQ
  • SAP MM
  • Prozessvalidierung
  • Jira 
  • Serieneinführung
  • Technische Dokumentation
  • Technische Führung
  • SAP PP
  • CAPA Management 
  • Koordination
  • Kommunikation
  • Management Lieferantenqualität

Branchen

Branchen

Medizintechnik Klasse 1-3.

Optoelektronik: Diodenlaser Systeme

Mikrooptik

Pharmatest Geräte: chemische und galenische Testapparatur: Dissolution Tester, Disintegration Tester, Friability Tester, Powder Flowability Tester, Härter Tester.....

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