Qualitätsmanagement in Medizintechnik (ISO 13485), Industrie (ISO 9001) und Automotive. KI-Compliance und Prozessverbesserung, Lean, Projektmanagement
Aktualisiert am 09.06.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 08.06.2026
Verfügbar zu: 50%
davon vor Ort: 10%
ISO 13485
EU MDR
ISO 42001
Six Sigma Black Belt
lean production
ISO 9001
Deutsch
C2
Englisch
C1
Französisch
A2

Einsatzorte

Einsatzorte

Berlin (+100km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 3 Monate
2022-05 - 2025-07

Weiterentwicklung - Qualitätsmanagementsystem

Compliance & Quality Manager ? Regulatory Affairs
Compliance & Quality Manager ? Regulatory Affairs
  • Person Responsible for Regulatory Affairs (EU MDR)
  • Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
  • Datenschutzkonformität und Nutzungskonzepte für Gesundheitsdaten
  • Prüfung der Technischen Dokumentation (Risiko-Klasse IIa)
  • Audits in Deutschland (EU MDR), Unterstützung Isansys UK (MDD/FDA)
  • Reklamationswesen und Änderungsmanagement (Produkt und QMS)
  • Ansprechpartner für den Swiss Authorized Representative
  • Präsenz auf Messen und Kongressen, technische Kunden-Betreuung
Isansys Lifecare Europe GmbH
Teltow bei Berlin
1 Jahr
2021-03 - 2022-02

Qualitätsmanagementsystem

Manager Regulatory Affairs & Quality
Manager Regulatory Affairs & Quality
  • Regulatorische Strategie für MDR und DIGA (SaMD, Risiko-Klasse I -> IIa)
  • Aufbau des Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485)
  • Prozess-SOPs, Software Development (IEC 62304), Usability (IEC 62366)
  • Verantwortlich für Audits und Zertifizierungen durch Benannte Stellen
  • Koordination Informationssicherheits-Management System (ISO 27001)
Newsenselab GmbH (M-Sense)
Berlin
1 Jahr 8 Monate
2019-05 - 2020-12

Qualitätsmanagementsystem

Head of Quality Management
Head of Quality Management
  • Führung der Abteilung Qualität mit drei Mitarbeitenden
  • Auditwesen (ISO 9001, ISO 13485, FDA), Risikomanagement (ISO 14971)
  • Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (MDR u. FDA)
PB Swiss Tools AG
Wasen i. E. (Schweiz)
2 Jahre 1 Monat
2017-04 - 2019-04

Integriertes Management System

Quality Manager (Leitung von drei Mitarbeitenden)
Quality Manager (Leitung von drei Mitarbeitenden)
  • Integriertes Management System
  • Qualitätsmethoden u. Planung
  • Lean KPIs
  • CE-Dokumentation
  • Einführung ERP-System (Key User Quality)
IMI Hydronic Engineering Switzerland AG
Fuellinsdorf (Schweiz)
18 Jahre 11 Monate
1998-05 - 2017-03

globale Produktneuentwicklungen

Mechanical Engineer
Mechanical Engineer
  • Senior Manufacturing Engineer: Sicherstellen der Umsetzbarkeit von globalen Produktneuentwicklungen in die Produktion der Werke in Asien)
  • Business Process Specialist: Six Sigma Projekte in Produktion und Produktqualität, Optimierung von Fertigungsprozessen und Prüfmitteleinsatz 
  • Process Manager: Einführung Lean Produktion in der mechanischen Fertigung
  • Betrieblicher Vorgesetzter: Stv. Teamleiter Arbeitsvorbereitung und Disposition
  • Project Coordinator: Meilensteinplanung, Änderungsmanagement, Lieferantenbetreuung in Produktentwicklung und Serienanlauf
Ford-Werke-GmbH
Köln/ Dunton/ Nanjing

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1998
Dipl.-Ing. Maschinenbau
TU Berlin

1990
Abitur
Albert-Schweitzer-Gymnasium Berlin

WEITERBILDUNGEN
  • Software Quality Management
  • Datenschutzbeauftragter, Medizinprodukte-Berater
  • EU MDR (PRRC-Person, Regulatory Affairs)
  • Externer Auditor (ISO 13485), Regulatory Affairs
  • Six Sigma Blackbelt, Lean Management, QM-Auditor (ISO 9001)

ONLINE TRAINING
  • KI & QM für Medical Devices (inkl. EU AI Act, MDR & AI)

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 13485 EU MDR ISO 42001 Six Sigma Black Belt lean production ISO 9001

Schwerpunkte

Quality Management
Regulatory Affairs
Auditor

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Fachliche Kenntnisse
  • Produktionstechnik
  • Fertigungstechnik
  • Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement inkl. IT-QM-Grundlagen (inkl. Requirements Engineering, Software QA, Scrum, Cybersecurity-Anforderungen)
  • Risikomanagement
  • IT-Recht & Compliance (inkl. Datenschutz- und KI-VO/AI-Act-Anforderungen)

IT - Kenntnisse
  • KI & Office- Collaboration Tools
    • Claude Cowork
    • Perplexity
    • Office 365/ MS Copilot
    • MS Teams
    • Zoom
    • Dropbox
    • Google Drive
  • Engineering-, Produktions- und QM-Anwendungen
    • ERP
    • 2D/3D CAD & PLM
    • Teamforge (QM)
    • Jira (Workflow, z.B. CAPA & Complaints)
    • Minitab (Statistik/Six Sigma)
    • MS Project
    • Visio

Interdisziplinäre und interkulturelle Kompetenzen, Führungserfahrung
  • international teamorientiert tätig in englischsprachigen Unternehmen und Projekten in Europa und Asien
  • enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, IT, Produktion (Shopfloor & Management), Einkauf, Finanzen
  • direkte Führung bis 3 MA, Projektleitung bis 10 MA
  • lösungsorientierte und verhandlungssichere Kommunikation mit Kunden, Lieferanten, Aufsichtsbehörden)

Einsatzorte

Einsatzorte

Berlin (+100km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 3 Monate
2022-05 - 2025-07

Weiterentwicklung - Qualitätsmanagementsystem

Compliance & Quality Manager ? Regulatory Affairs
Compliance & Quality Manager ? Regulatory Affairs
  • Person Responsible for Regulatory Affairs (EU MDR)
  • Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
  • Datenschutzkonformität und Nutzungskonzepte für Gesundheitsdaten
  • Prüfung der Technischen Dokumentation (Risiko-Klasse IIa)
  • Audits in Deutschland (EU MDR), Unterstützung Isansys UK (MDD/FDA)
  • Reklamationswesen und Änderungsmanagement (Produkt und QMS)
  • Ansprechpartner für den Swiss Authorized Representative
  • Präsenz auf Messen und Kongressen, technische Kunden-Betreuung
Isansys Lifecare Europe GmbH
Teltow bei Berlin
1 Jahr
2021-03 - 2022-02

Qualitätsmanagementsystem

Manager Regulatory Affairs & Quality
Manager Regulatory Affairs & Quality
  • Regulatorische Strategie für MDR und DIGA (SaMD, Risiko-Klasse I -> IIa)
  • Aufbau des Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485)
  • Prozess-SOPs, Software Development (IEC 62304), Usability (IEC 62366)
  • Verantwortlich für Audits und Zertifizierungen durch Benannte Stellen
  • Koordination Informationssicherheits-Management System (ISO 27001)
Newsenselab GmbH (M-Sense)
Berlin
1 Jahr 8 Monate
2019-05 - 2020-12

Qualitätsmanagementsystem

Head of Quality Management
Head of Quality Management
  • Führung der Abteilung Qualität mit drei Mitarbeitenden
  • Auditwesen (ISO 9001, ISO 13485, FDA), Risikomanagement (ISO 14971)
  • Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (MDR u. FDA)
PB Swiss Tools AG
Wasen i. E. (Schweiz)
2 Jahre 1 Monat
2017-04 - 2019-04

Integriertes Management System

Quality Manager (Leitung von drei Mitarbeitenden)
Quality Manager (Leitung von drei Mitarbeitenden)
  • Integriertes Management System
  • Qualitätsmethoden u. Planung
  • Lean KPIs
  • CE-Dokumentation
  • Einführung ERP-System (Key User Quality)
IMI Hydronic Engineering Switzerland AG
Fuellinsdorf (Schweiz)
18 Jahre 11 Monate
1998-05 - 2017-03

globale Produktneuentwicklungen

Mechanical Engineer
Mechanical Engineer
  • Senior Manufacturing Engineer: Sicherstellen der Umsetzbarkeit von globalen Produktneuentwicklungen in die Produktion der Werke in Asien)
  • Business Process Specialist: Six Sigma Projekte in Produktion und Produktqualität, Optimierung von Fertigungsprozessen und Prüfmitteleinsatz 
  • Process Manager: Einführung Lean Produktion in der mechanischen Fertigung
  • Betrieblicher Vorgesetzter: Stv. Teamleiter Arbeitsvorbereitung und Disposition
  • Project Coordinator: Meilensteinplanung, Änderungsmanagement, Lieferantenbetreuung in Produktentwicklung und Serienanlauf
Ford-Werke-GmbH
Köln/ Dunton/ Nanjing

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1998
Dipl.-Ing. Maschinenbau
TU Berlin

1990
Abitur
Albert-Schweitzer-Gymnasium Berlin

WEITERBILDUNGEN
  • Software Quality Management
  • Datenschutzbeauftragter, Medizinprodukte-Berater
  • EU MDR (PRRC-Person, Regulatory Affairs)
  • Externer Auditor (ISO 13485), Regulatory Affairs
  • Six Sigma Blackbelt, Lean Management, QM-Auditor (ISO 9001)

ONLINE TRAINING
  • KI & QM für Medical Devices (inkl. EU AI Act, MDR & AI)

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 13485 EU MDR ISO 42001 Six Sigma Black Belt lean production ISO 9001

Schwerpunkte

Quality Management
Regulatory Affairs
Auditor

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Fachliche Kenntnisse
  • Produktionstechnik
  • Fertigungstechnik
  • Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement inkl. IT-QM-Grundlagen (inkl. Requirements Engineering, Software QA, Scrum, Cybersecurity-Anforderungen)
  • Risikomanagement
  • IT-Recht & Compliance (inkl. Datenschutz- und KI-VO/AI-Act-Anforderungen)

IT - Kenntnisse
  • KI & Office- Collaboration Tools
    • Claude Cowork
    • Perplexity
    • Office 365/ MS Copilot
    • MS Teams
    • Zoom
    • Dropbox
    • Google Drive
  • Engineering-, Produktions- und QM-Anwendungen
    • ERP
    • 2D/3D CAD & PLM
    • Teamforge (QM)
    • Jira (Workflow, z.B. CAPA & Complaints)
    • Minitab (Statistik/Six Sigma)
    • MS Project
    • Visio

Interdisziplinäre und interkulturelle Kompetenzen, Führungserfahrung
  • international teamorientiert tätig in englischsprachigen Unternehmen und Projekten in Europa und Asien
  • enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, IT, Produktion (Shopfloor & Management), Einkauf, Finanzen
  • direkte Führung bis 3 MA, Projektleitung bis 10 MA
  • lösungsorientierte und verhandlungssichere Kommunikation mit Kunden, Lieferanten, Aufsichtsbehörden)

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