NPI & Design-Engineering: Steuerung aller Validierungsaktivitäten als Process Lead bei der Einführung neuer Produkte (NPI). Aktive design-technische Mitgestaltung und verfahrenstechnische Definition neuer Produktionslinien von der Konzeptphase bis zur finalen Freigabe (unter Nutzung von LEAN- und Six-Sigma-Methoden).
Auditsicheres Spezifikationswesen: Federführende Erstellung der auditsicheren CSV-Dokumentation (u. a. URS, SRS, FS, DS) sowie von Software-Risikoanalysen. Präzise Definition von Systemanforderungen als glasklare Umsetzungsvorlage für Programmierer sowie als behördlich belastbare Basis für die Qualitätssicherung.
Prozess- & Systemvalidierung: Planung, Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von komplexen Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) sowie automatisierten Anlagen- und Softwarekomponenten unter strikter Einhaltung von GxP-, GMP- und ISO 13485-Standards.
Schnittstellen- & Projektkoordination: Zentrale, kommunikative Schnittstellenfunktion in multinationalen Projektstrukturen zwischen Produktion, F&E, Qualitätssicherung, IT, Product Data Management (PDM) und Engineering zur effizienten Einhaltung enger Timelines.
Compliance & Risikomanagement: Erstellung und Moderation von Prozess-FMEAs (PFMEA), Ausarbeitung und Training von SOPs und Process Control Plänen (CP & PCP), methodische Bearbeitung von Non-Conformances (NC) & CAPAs sowie erfolgreiche Vorbereitung und Begleitung von Behörden-Audits und Lieferantenqualifizierungen.
Johnson & Johnson Medical GmbH
4 Jahre 5 Monate
2008-02 - 2012-06
Vision Systems
Process-Engineer/ Diplom-Ingenieur
Process-Engineer/ Diplom-Ingenieur
Anlagen- & Automatisierungspraxis: Inbetriebnahme, verfahrenstechnische Optimierung, Qualifizierung und kontinuierliche Weiterentwicklung von hochautomatisierten Produktionsanlagen.
Spezifikationswesen & Lieferantenmanagement: Erarbeitung detaillierter Produkt- sowie System-Spezifikationen im Automatisierungsumfeld inklusive technischem Management von nationalen und internationalen Systemlieferanten.
Instandhaltungsplanung: Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung, Durchführung und Überwachung von Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten unter strikter Einhaltung von enger Projekt-Timelines.
Prozessoptimierung: Aktive Leitung von und Teilnahme an diversen standortübergreifenden Six-Sigma-Projekten zur Effizienzsteigerung, Prozessverbesserung und nachhaltigen Kostensenkung.
Sovello AG, Bitterfeld
6 Monate
2006-06 - 2006-11
komplexe Bildverarbeitungssysteme
Diplomand im Bereich Forschung Bioengineering
Diplomand im Bereich Forschung Bioengineering
Entwicklung und Erstellung von komplexen Bildverarbeitungssystemen und Algorithmen zur computergestützten Analyse von Hautzellen.
Durchführung von Validierungstests und Probandenstudien inklusive normgerechter und auditfähiger Dokumentation der Ergebnisse.
Beiersdorf AG, Hamburg
5 Monate
2005-06 - 2005-10
Praktikum in der Entwicklungsabteilung für Laborgeräte
Entwicklung von innovativen Infrarotstrahlern im Rahmen aktueller R&D-Innovationsprojekte
Aufbau komplexer Versuchsstände, Inbetriebnahme von präzisen Messmitteln sowie methodische Erprobung und messtechnische Optimierung von Prototypen
Eppendorf Instrumente GmbH
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
6 Monate
2007-09 - 2008-02
Studium - Biomedical Engineering
Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
8 Jahre 7 Monate
1998-09 - 2007-03
Studium - Medizintechnik
Diplom-Ingenieur, Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
Diplom-Ingenieur
Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
11 Monate
1997-08 - 1998-06
Studienkolleg Hamburg
Hochschulzugangsberechtigung,
Hochschulzugangsberechtigung
10 Jahre 8 Monate
1984-09 - 1995-04
Abitur
Libanon
Libanon
Position
Position
Senior CSV & Process Validation Engineer (Freelancer)
Kompetenzen
Kompetenzen
Top-Skills
ProzessvalidierungComputerized System ValidationNew Product ImplementationProzessentwicklungProzessoptimierung
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Profil
Expertise: Erfahrener Diplom-Ingenieur (Medizintechnik) mit über 14 Jahren erfolgreicher Projekthistorie im Bereich Prozessvalidierung und Computer System Validation (CSV) im stark regulierten GxP- / GMP- und ISO 13485-Umfeld.
NPI & Anlagendesign: Fundierte Erfahrung in der design-technischen Mitgestaltung und verfahrenstechnischen Absicherung neuer Produktionsanlagen im Rahmen von Produkteinführungen (New Product Introduction) ab der Konzeptphase.
Kernkompetenzen: Ganzheitliche Validierung von komplexen Produktions- und IT-Systemen, federführende Erstellung auditsicherer Spezifikationen (URS, FS, SRS, DS), Testmethodenvalidierung (TMV) sowie statistische Prozessentwicklung (DoE).
Schnittstelle & Compliance: Nachweislich stark in der agilen, lösungsorientierten Schnittstellenfunktion (Process Lead) in nationalen und multinationalen Projektstrukturen zwischen Technischer Compliance, Engineering, IT und Quality Assurance.
Fähigkeiten und Kenntnisse
EDV- & Validierungs-Tools
MS-Office
Word
Excel
PowerPoint
professionelle Dokumentenmanagementsysteme (z. B. Adaptiv)
NPI & Design-Engineering: Steuerung aller Validierungsaktivitäten als Process Lead bei der Einführung neuer Produkte (NPI). Aktive design-technische Mitgestaltung und verfahrenstechnische Definition neuer Produktionslinien von der Konzeptphase bis zur finalen Freigabe (unter Nutzung von LEAN- und Six-Sigma-Methoden).
Auditsicheres Spezifikationswesen: Federführende Erstellung der auditsicheren CSV-Dokumentation (u. a. URS, SRS, FS, DS) sowie von Software-Risikoanalysen. Präzise Definition von Systemanforderungen als glasklare Umsetzungsvorlage für Programmierer sowie als behördlich belastbare Basis für die Qualitätssicherung.
Prozess- & Systemvalidierung: Planung, Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von komplexen Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) sowie automatisierten Anlagen- und Softwarekomponenten unter strikter Einhaltung von GxP-, GMP- und ISO 13485-Standards.
Schnittstellen- & Projektkoordination: Zentrale, kommunikative Schnittstellenfunktion in multinationalen Projektstrukturen zwischen Produktion, F&E, Qualitätssicherung, IT, Product Data Management (PDM) und Engineering zur effizienten Einhaltung enger Timelines.
Compliance & Risikomanagement: Erstellung und Moderation von Prozess-FMEAs (PFMEA), Ausarbeitung und Training von SOPs und Process Control Plänen (CP & PCP), methodische Bearbeitung von Non-Conformances (NC) & CAPAs sowie erfolgreiche Vorbereitung und Begleitung von Behörden-Audits und Lieferantenqualifizierungen.
Johnson & Johnson Medical GmbH
4 Jahre 5 Monate
2008-02 - 2012-06
Vision Systems
Process-Engineer/ Diplom-Ingenieur
Process-Engineer/ Diplom-Ingenieur
Anlagen- & Automatisierungspraxis: Inbetriebnahme, verfahrenstechnische Optimierung, Qualifizierung und kontinuierliche Weiterentwicklung von hochautomatisierten Produktionsanlagen.
Spezifikationswesen & Lieferantenmanagement: Erarbeitung detaillierter Produkt- sowie System-Spezifikationen im Automatisierungsumfeld inklusive technischem Management von nationalen und internationalen Systemlieferanten.
Instandhaltungsplanung: Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung, Durchführung und Überwachung von Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten unter strikter Einhaltung von enger Projekt-Timelines.
Prozessoptimierung: Aktive Leitung von und Teilnahme an diversen standortübergreifenden Six-Sigma-Projekten zur Effizienzsteigerung, Prozessverbesserung und nachhaltigen Kostensenkung.
Sovello AG, Bitterfeld
6 Monate
2006-06 - 2006-11
komplexe Bildverarbeitungssysteme
Diplomand im Bereich Forschung Bioengineering
Diplomand im Bereich Forschung Bioengineering
Entwicklung und Erstellung von komplexen Bildverarbeitungssystemen und Algorithmen zur computergestützten Analyse von Hautzellen.
Durchführung von Validierungstests und Probandenstudien inklusive normgerechter und auditfähiger Dokumentation der Ergebnisse.
Beiersdorf AG, Hamburg
5 Monate
2005-06 - 2005-10
Praktikum in der Entwicklungsabteilung für Laborgeräte
Entwicklung von innovativen Infrarotstrahlern im Rahmen aktueller R&D-Innovationsprojekte
Aufbau komplexer Versuchsstände, Inbetriebnahme von präzisen Messmitteln sowie methodische Erprobung und messtechnische Optimierung von Prototypen
Eppendorf Instrumente GmbH
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
6 Monate
2007-09 - 2008-02
Studium - Biomedical Engineering
Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
8 Jahre 7 Monate
1998-09 - 2007-03
Studium - Medizintechnik
Diplom-Ingenieur, Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
Diplom-Ingenieur
Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW), Hamburg
11 Monate
1997-08 - 1998-06
Studienkolleg Hamburg
Hochschulzugangsberechtigung,
Hochschulzugangsberechtigung
10 Jahre 8 Monate
1984-09 - 1995-04
Abitur
Libanon
Libanon
Position
Position
Senior CSV & Process Validation Engineer (Freelancer)
Kompetenzen
Kompetenzen
Top-Skills
ProzessvalidierungComputerized System ValidationNew Product ImplementationProzessentwicklungProzessoptimierung
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Profil
Expertise: Erfahrener Diplom-Ingenieur (Medizintechnik) mit über 14 Jahren erfolgreicher Projekthistorie im Bereich Prozessvalidierung und Computer System Validation (CSV) im stark regulierten GxP- / GMP- und ISO 13485-Umfeld.
NPI & Anlagendesign: Fundierte Erfahrung in der design-technischen Mitgestaltung und verfahrenstechnischen Absicherung neuer Produktionsanlagen im Rahmen von Produkteinführungen (New Product Introduction) ab der Konzeptphase.
Kernkompetenzen: Ganzheitliche Validierung von komplexen Produktions- und IT-Systemen, federführende Erstellung auditsicherer Spezifikationen (URS, FS, SRS, DS), Testmethodenvalidierung (TMV) sowie statistische Prozessentwicklung (DoE).
Schnittstelle & Compliance: Nachweislich stark in der agilen, lösungsorientierten Schnittstellenfunktion (Process Lead) in nationalen und multinationalen Projektstrukturen zwischen Technischer Compliance, Engineering, IT und Quality Assurance.
Fähigkeiten und Kenntnisse
EDV- & Validierungs-Tools
MS-Office
Word
Excel
PowerPoint
professionelle Dokumentenmanagementsysteme (z. B. Adaptiv)