Interim Technische Leitung

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Für das Unternehmen habe ich im Rahmen einer Vakanzüberbrückung die Position des Technischen Leiters übernommen. Während dieser Zeit war der technische Bereich mit Facility Management, Instandhaltung, sowie Technischer Einkauf, Planung und Projektabteilung zu führen. Weiterhin gilt es das Management bei der Neuorganisation der Strukturen zu unterstützen und Optimierungsthemen voranzutreiben. Letztendlich erfolgt die geplante Einarbeitung des Nachfolgers.

• Managementberatung
• Führen des Technischen Bereiches
• Mitwirkung bei der Anpassung der internen Unternehmensstrukturen
• Vorbereitung einer optimierten Wartung/Instandhaltung
• Anstoßen von Verbesserungsprojekten an den installierten Anlagen zur Verfügbarkeitssteigerung

Unterstützung Start-Up im Bereich Operations

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Das Start-Up plant ein Hilfsmittel für die ältere Bevölkerung im Bereich der E-Mobilität auf den Markt zu bringen. Im Rahmen der Beauftragung wird der Geschäftsführers beim Aufbau der Aufbau- und Ablauforganisation unterstützt.

• Managementberatung
• Begleitung des Produkttransfers von der Entwicklung in die Produktion
• Mitwirkung bei der Implementierung eines QM-System nach ISO 13485
• Unterstützung bei der Erstellungen der Technischen Dokumentation
• Implementierung der Verwaltungssoftware
• Aufbau Lieferantenmanagement
• Übergeordnetes Projektmanagement bis zur Zulassung und Markteinführung

Entwicklung Verpackungskonzept

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Ausarbeitung von Konzepten zur Verpackungsoptimierung von steril und unsteril verpackten Präzisionswerkzeugen für den Einsatz in motorgetriebenen, chirurgischen Antriebssystemen. Im Rahmen der Konzeptausarbeitung werden SOLL-IST-Analysen erstellt, optimierte Verpackungssysteme erarbeitet, die zukünftigen Verpackungskosten ermittelt und Projektpläne zur Umsetzung erarbeitet (Anforderungen, Kosten, Time-Line).

• Vereinheitlichung der Verpackungsmaterialien
• Reduzierung des Verpackungsvolumens
• Aufbau Baukastensystem (auch für zukünftige Entwicklungen)
• Steigerung des Automationsgrades

Teilprojektleitung Entwicklung OP-Roboter

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Entwicklung der Bedieneinheit zur Steuerung des OP-Roboter durch den Chirurgen.

• Leiten Teilprojekt Steuereinheit
• Führen Projektmitarbeiter in der Matrix-Organisation
• Projektmanagement (Termine, Kosten, Qualität)
• Risikomanagement
• Koordination mit anderen Teilprojekten
• Koordination externer Projektpartner

Produkttransfer von der Entwicklung in die Fertigung

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Laserbeschriftung von Injektoren für Kataraktlinsen, Reinigung der Linsen und Montage sowie Blisterverpackung und Labeling im ISO 7 Reinraum. Karton- und Versandverpackung inkl. Labeling im Graubereich.

• Ausgestaltung Arbeitsplätze
• Beschaffung Equipment
• Erstellen Fertigungsdokumentation (Arbeits- und Prüfanweisungen)
• Validierungen Equipment/Prozesse
• Prozesse: Laserbeschriftung, Reinigung, Montage, Blisterverpackung, Kartonverpackung

Transfer Produktänderung auf zweiten Standort

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Im Zuge des Life-Cycle-Management wurde ein Adapter für die Augenlaserchirurgie überarbeitet. Die Überarbeitung beinhaltete neue Materialien und Verpackungsstufen. Die Änderungen mussten am zweiten Fertigungsstandort implementiert werden. Hierbei mussten Prozesse neu eingeführt werden und Bestehende (Kleben, Labeling und Blisterverpacken) neu validiert werden.

• Ausgestaltung Arbeitsplätze
• Beschaffung Equipment (Labeldrucker, Heißsiegelgeräte)
• Erstellen/Anpassen Fertigungsdokumentation (Arbeits- und Prüfanweisungen)
• Validierungen Equipment/Prozesse

Konzeption Fertigungsbereich zur Entwicklung von Kataraktlinsen

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Für die Entwicklung von Kataraktlinsen sollte ein Labor-Fertigungsbereich konzipiert werden, der sämtliche notwendigen Prozesse von der Materialherstellung über die Bearbeitung, Veredlung, Messung/Prüfung, Montage und Verpackung beinhaltet. Raum- und Prozesslayouts sowie grobe Equipmentspezifikationen, Budgetschätzungen und Realisierungszeiten mussten erarbeitet werden.

• Spezifikation Equipment und Arbeitsplätze
• Erstellung Layoutvarianten
• Anfragen für notwendige Beschaffungen
• Erstellung Budget und Timeline
• Ermittlung Mitarbeiterbedarfe
• Erstellen Beschlussvorlage für Management

Fertigungskonzept hydrophile Kataraktlinsen ?Ready for use?

Kunde: Medizintechnik

Aufgaben:
Das bestehende Produktportfolio für hydrophile Kataraktlinsen soll um ?ready for use? Varianten ergänzt werden. Hierzu müssen die Linsen in einen Injektor montiert und feucht verpackt sterilisiert werden. Hierzu müssen Beschichtungs-, Montage und Verpackungsprozesse neu konzipiert werden. Das Fertigungskonzept war inklusive Raum- und Prozesslayout zu entwickeln und Equipmentspezifikationen, Budgetschätzungen und Realisierungszeiten zu erarbeiten.

• Spezifikation Equipment und Arbeitsplätze
• Erstellung Layoutvarianten in bestehenden Räumlichkeiten und Entscheidungsfindung
• Anfragen für notwendige Beschaffungen
• Erstellung Budget und Timeline
• Ermittlung Taktzeiten und Mitarbeiterbedarfe
• Bestimmung Ramp-Up Szenarien
• Erstellen Beschlussvorlage für Management

Transfer elektronische Infusionspumpe von der Entwicklung in die Serienproduktion

Kunde: PFM medical GmbH, Nonnweiler

Aufgaben:
Die elektronische Infusionspumpe wurde vom Mutterkonzern mit einem externen Partner entwickelt. Nun galt es, basierend auf den Ergebnissen, eine Serienproduktion am Produktionsstandort aufzubauen und durch die benannte Stelle abnehmen zu lassen.

• Aufbau Montagebereich
• Beschaffung Kaufteile
• Transfer Spritzgusswerkzeuge
• Erstellen Fertigungsdokumentation
• Recruiting und Schulung Mitarbeiter
• Auditierung durch benannte Stelle
• Fertigung 0-Serie

Erweiterung Produktionskapazität

Kunde: PFM medical GmbH, Nonnweiler

Aufgaben:
Die Reinraumkapazitäten inkl. Peripherie sollten erweitert und die ETOSterilisationskapazitäten verdoppelt werden. Hierzu waren während des laufenden Betriebes Neubau- und Beschaffungsmaßnahmen notwendig.

• Hallenneubau (Planung, Ausschreibung, Realisierung)
• Beschaffung Reinraum und Anlagentechnik
• Beschaffung zweite Sterilisationskammer, Anpassung/Ergänzung Peripherie
• Koordination Neuanläufe
• Prozessvalidierungen

FDA Zulassung Klasse III Implantat

Kunde: PFM medical GmbH, Nonnweiler

Aufgaben:
In den USA sollte ein Klasse III Herzimplantat neu zugelassen werden. Nach einer ersten Einreichung galt es neue Prozesse zu etablieren und zu verifizieren/validieren. Einige Teile der sehr umfangreichen Dokumentation mussten überarbeitet werden.

• Koordination der notwendigen Anpassungen
• Zeit- und Budgetkontrolle
• Update Dokumentation
• Mock-Audits
• PMA Audit am Standort

Automatisierung und Kapazitätserweiterung einer Schmiedelinie, Homburg

Kunde: ThyssenKrupp Gerlach GmbH, Homburg

Aufgaben:
Automatisierung einer bestehenden Schmiedeline inklusive Taktzeitreduzierung und Implementierung einer zweiten Schmiedepresse und diverser neuer Technologien (Sägen, Trennmittelauftrag, Reinigungsstrahlen, Maß- und Rissprüfung). Für den Umbau standen nur wenige Wochen in Abstimmung mit den Kunden zur Verfügung.

• Teilprojektmanagement Anlagentechnik (Budget, Termine, Qualität)
• Konzeption Fertigungsanpassung (Neugestaltung Prozesse)
• Anlagenbeschaffung (Spezifikation, Vergabe, Abnahmen)
• Installation vor Ort, IBN, Hochlauf, Übergabe an die Produktion

Umbau Endfertigung einer Schmiedelinie, Veedersburg (USA)

Kunde: ThyssenKrupp Gerlach GmbH, Homburg

Aufgaben:

• Im Rahmen von Modernisierungsmaßnahmen sollte die Endfertigung am Standort Veedersburg neu konzipiert werden. Hierzu waren bauliche Maßnahmen an der Substanz notwendig, sowie die Beschaffung neuen Equipments (Reinigungsstrahlen, Messtechnik, Rissprüfung). Für den Umbau standen nur wenige Wochen in Abstimmung mit den Kunden zur Verfügung.
• Teilprojektmanagement Anlagentechnik (Budget, Termine, Qualität)
• Konzeption Fertigungsanpassung (Neugestaltung Prozesse)
• Anlagenbeschaffung GER und USA (Spezifikation, Vergabe, Abnahmen)
• Installation vor Ort (USA), IBN, Hochlauf, Übergabe an die Produktion