Qualifizierung / Validierung Kompaktieranlage Pharmapaktor® C 250/50-30 für Boehringer Ingelheim nach GMP-Richtlinien bei Hosokawa Alpine / Leingarten
COMPUTERBASIERTE MESSSYSTEME: Keyence XY-Messsystem VHX 5000 & IMS Bildmanagement System
Qualifizierung und Validierung neue CoCr-STENT-Produktionslinie und Erstellung der Validierungsunterlagen für das Herstellverfahren
Entwicklung und Optimierung pharmazeutischer Herstellprozesse bzw. Herstellung von Medizinprodukten nach GMP
Abarbeiten von CAPAs im Wareneingang und Produktion, insbesondere Erstellung von standardisierten VS für Sichtprüfungen nach DIN EN 13018:2016-06
Abarbeitung nach dem V-Model (DHF, DMR, Lasten - und Pflichtenhefte für Software und Hardware, Rückverfolgbarkeit, Validierung) sowie Risiko-Management nach DIN EN ISO 14971:2013
Aufbau und Durchführung Testmethodenvalidierung / MSA nach AIAG, VDA Band 5 und ISO 22514-7 sowie „GUM“-Leidfaden zwecks Erfüllung der Anforderungen nach ICH Q2(R1), FDA 21 CFR part 820 und ISO 13485 in der Entwicklungsabteilung STENT
Aufbau und Durchführung Prozesse Testmethodenvalidierung / MSA
nach ISO 13485 bei laufender Herstellung
01/2010 – 01/2011: Phase I
Rolle: Six Sigma Prozessoptimierung
Aufgaben:
01/2010 – 01/2011
Phase I: Six Sigma Prozessoptimierung
01/2011 – 09/2013
Phase II: Lean Prozess-Optimierung
01/2012 – 01/2013
Phase III: Materialoptimierung
02/2013 – 03/2014
Phase IV: Prozessstabilisierung
Kurzübersicht
seit 04/2014: Pharma- und Medizintechnik
09/ bis 11/2017: Produkt-Launch eines pharmazeutischen Medizinproduktes (Respimat®)
Kunde: Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Einsatzort: Ingelheim
Aufgaben:
07/2017 bis 08/2017: Visual Testing VT (Technische Dokumentation HLM; Oxygeneratoren)
Kunde: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Einsatzort: Hechingen
Aufgaben:
01/2017 ? 04/2017: Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG (Lasik)
Kunde: Schwind eye-tech-solution GmbH & Co. KG
Einsatzort: Kleinostheim
Aufgaben:
02/2016 ? 07/2016: Testmethoden-Validierung MSA und Kalibrierung (Stent-Produktion)
Kunde: optimed medizinische Produkte GmbH
Einsatzort: Ettlingen
Aufgaben:
05/2015: Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung (Hüftgelenk-Prothesen, etc.)
Kunde: Mathys AG
Einsatzort: Bettlach ? Schweiz
04/2014 ? 11/2014: Prozess- und Produkt-Optimierung mittels Lean Six Sigma
Kunde: Paul Hartmann AG
Einsatzort: Heidenheim a. d. Brenz
Aufgaben:
seit 05/1999: Prozess- und Produktoptimierungs- sowie Kosteneinsparungsprojekte mittels DMAIC Lean Six Sigma
Aufgaben:
Methode in Branchen der Pharma- und Medizintechnik / Kunststofftechnik / Beschichtung /Chemie / Automotive Zulieferindustrie / Nass-chemische Prozesse / Galvanotechnik / Elektrotechnik:
Prozesskontrolle mittels Kennzahlen in der Produktion (SPC, OEE, FPY, etc.)
Verknüpfung der Qualitätsdaten mit Prozessparametern (Spezifikation)
Planung vorbeugende Instandhaltung (Wartungs- und Kontrollpläne)
Automatisierung von Prozessen (Planung und Installation MRT)
Implementierung und Qualifizierung von Prüfgeräten und -Prozesse (MSA)
Qualifizierung / Schulung der Mitarbeiter / Training on the Job
Implementierung von CAPA ? Prozessen (Basis 8D-Reporting) inklusive
Bewertung von Lieferanten (ABC ? Analyse)
Risikomanagement Gefahrstoffe nach BaUA-Richtlinien
Projektierung Anlagen- und Apparatebau (AutoCAD 2D/3D, ...)
Hauptfächer:
Chemische Verfahrenstechnik und Technische Thermodynamik
Produkt- und Prozessoptimierung
Prozessvalidierung
Testmethodenvalidierung (MSA)
Qualitätsnormen
DIN EN ISO 9000, 9001, 9004, DIN EN ISO 13485
Qualitätsmethoden und -werkzeuge
EDV
Auslandserfahrung
Kurzprofil
Process & Validation Engineering
Interims-Management Process-Engineering Gesamtfertigung
Risikomanagement Gefahrstoffe nach BaUA-Richtlinien
Projektierung Anlagen- und Apparatebau (AutoCAD 2D/3D, ...)
Berufserfahrung
seit 04/2014
Pharma- und Medizintechnik
12/2019 - 02/2020
QUALIFIZIERUNG SONDERMASCHINENBAU
Pharmapaktor® C 250/50-30 für Boehringer Ingelheim nach GMP-Richtlinien bei Hosokawa Alpine Compaction / Leingarten
10/2019 - 01/2020
QUALIFIZIERUNG COMPUTERBASIERTER MESSSYSTEME
bei ALCON Grieshaber AG / Schaffhausen
01/2019 - 06/2019
PROZESSVALIDIERUNG (Produkt-Launch Phospholipid)
bei SANOFI Aventis Deutschland GmbH / Frankfurt ? Höchst
05/2018 - 09/2018
PROZESS- UND TESTMETHODENVALIDIERUNG / MSA
bei MEDICUT Stent Technology GmbH, ein Unternehmen der B Braun Melsungen AG, Aesculap und B Braun Vascular Systems
09/2017 - 12/2017
TRANSFERPLANUNG (Produkt-Launch Respimat®)
bei Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG / Ingelheim
07/2017 - 08/2017
VISUAL TESTING VT (Wareneingang Oxygeneratoren)
bei Maquet Cardiopulmonary GmbH / Hechingen
01/2017 ? 07/2017
TECHNISCHE DOKUMENTATION nach MDD 93/42/EWG (LASIK)
bei Schwind eye-tech-solution GmbH & Co. KG / Kleinostheim
02/2016 ? 07/2016
TESTMETHODENVALIDIERUNG TMV/MSA (Stents)
bei optimed medizinische Produkte GmbH / Ettlingen
05/2015
PROZESSVALIDIERUNG / ANLAGENQUALIFZIUERUNG
(Hüftgelenk-Prothesen, etc.) Mathys AG/ Bettlach ? Schweiz
04/2014 ? 11/2014
PROZESS- und PRODUKTOPTIMIERUNG
mittels Lean Six Sigma ? Methoden sowie Prozessvalidierung HydroTac®-GEL-Pflaster ? Herstellverfahren; bei Paul Hartmann AG / Heidenheim a. d. Brenz
Kurzprofil
Qualifizierung / Validierung Kompaktieranlage Pharmapaktor® C 250/50-30 für Boehringer Ingelheim nach GMP-Richtlinien bei Hosokawa Alpine / Leingarten
COMPUTERBASIERTE MESSSYSTEME: Keyence XY-Messsystem VHX 5000 & IMS Bildmanagement System
Qualifizierung und Validierung neue CoCr-STENT-Produktionslinie und Erstellung der Validierungsunterlagen für das Herstellverfahren
Entwicklung und Optimierung pharmazeutischer Herstellprozesse bzw. Herstellung von Medizinprodukten nach GMP
Abarbeiten von CAPAs im Wareneingang und Produktion, insbesondere Erstellung von standardisierten VS für Sichtprüfungen nach DIN EN 13018:2016-06
Abarbeitung nach dem V-Model (DHF, DMR, Lasten - und Pflichtenhefte für Software und Hardware, Rückverfolgbarkeit, Validierung) sowie Risiko-Management nach DIN EN ISO 14971:2013
Aufbau und Durchführung Testmethodenvalidierung / MSA nach AIAG, VDA Band 5 und ISO 22514-7 sowie „GUM“-Leidfaden zwecks Erfüllung der Anforderungen nach ICH Q2(R1), FDA 21 CFR part 820 und ISO 13485 in der Entwicklungsabteilung STENT
Aufbau und Durchführung Prozesse Testmethodenvalidierung / MSA
nach ISO 13485 bei laufender Herstellung
01/2010 – 01/2011: Phase I
Rolle: Six Sigma Prozessoptimierung
Aufgaben:
01/2010 – 01/2011
Phase I: Six Sigma Prozessoptimierung
01/2011 – 09/2013
Phase II: Lean Prozess-Optimierung
01/2012 – 01/2013
Phase III: Materialoptimierung
02/2013 – 03/2014
Phase IV: Prozessstabilisierung
Kurzübersicht
seit 04/2014: Pharma- und Medizintechnik
09/ bis 11/2017: Produkt-Launch eines pharmazeutischen Medizinproduktes (Respimat®)
Kunde: Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Einsatzort: Ingelheim
Aufgaben:
07/2017 bis 08/2017: Visual Testing VT (Technische Dokumentation HLM; Oxygeneratoren)
Kunde: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Einsatzort: Hechingen
Aufgaben:
01/2017 ? 04/2017: Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG (Lasik)
Kunde: Schwind eye-tech-solution GmbH & Co. KG
Einsatzort: Kleinostheim
Aufgaben:
02/2016 ? 07/2016: Testmethoden-Validierung MSA und Kalibrierung (Stent-Produktion)
Kunde: optimed medizinische Produkte GmbH
Einsatzort: Ettlingen
Aufgaben:
05/2015: Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung (Hüftgelenk-Prothesen, etc.)
Kunde: Mathys AG
Einsatzort: Bettlach ? Schweiz
04/2014 ? 11/2014: Prozess- und Produkt-Optimierung mittels Lean Six Sigma
Kunde: Paul Hartmann AG
Einsatzort: Heidenheim a. d. Brenz
Aufgaben:
seit 05/1999: Prozess- und Produktoptimierungs- sowie Kosteneinsparungsprojekte mittels DMAIC Lean Six Sigma
Aufgaben:
Methode in Branchen der Pharma- und Medizintechnik / Kunststofftechnik / Beschichtung /Chemie / Automotive Zulieferindustrie / Nass-chemische Prozesse / Galvanotechnik / Elektrotechnik:
Prozesskontrolle mittels Kennzahlen in der Produktion (SPC, OEE, FPY, etc.)
Verknüpfung der Qualitätsdaten mit Prozessparametern (Spezifikation)
Planung vorbeugende Instandhaltung (Wartungs- und Kontrollpläne)
Automatisierung von Prozessen (Planung und Installation MRT)
Implementierung und Qualifizierung von Prüfgeräten und -Prozesse (MSA)
Qualifizierung / Schulung der Mitarbeiter / Training on the Job
Implementierung von CAPA ? Prozessen (Basis 8D-Reporting) inklusive
Bewertung von Lieferanten (ABC ? Analyse)
Risikomanagement Gefahrstoffe nach BaUA-Richtlinien
Projektierung Anlagen- und Apparatebau (AutoCAD 2D/3D, ...)
Hauptfächer:
Chemische Verfahrenstechnik und Technische Thermodynamik
Produkt- und Prozessoptimierung
Prozessvalidierung
Testmethodenvalidierung (MSA)
Qualitätsnormen
DIN EN ISO 9000, 9001, 9004, DIN EN ISO 13485
Qualitätsmethoden und -werkzeuge
EDV
Auslandserfahrung
Kurzprofil
Process & Validation Engineering
Interims-Management Process-Engineering Gesamtfertigung
Risikomanagement Gefahrstoffe nach BaUA-Richtlinien
Projektierung Anlagen- und Apparatebau (AutoCAD 2D/3D, ...)
Berufserfahrung
seit 04/2014
Pharma- und Medizintechnik
12/2019 - 02/2020
QUALIFIZIERUNG SONDERMASCHINENBAU
Pharmapaktor® C 250/50-30 für Boehringer Ingelheim nach GMP-Richtlinien bei Hosokawa Alpine Compaction / Leingarten
10/2019 - 01/2020
QUALIFIZIERUNG COMPUTERBASIERTER MESSSYSTEME
bei ALCON Grieshaber AG / Schaffhausen
01/2019 - 06/2019
PROZESSVALIDIERUNG (Produkt-Launch Phospholipid)
bei SANOFI Aventis Deutschland GmbH / Frankfurt ? Höchst
05/2018 - 09/2018
PROZESS- UND TESTMETHODENVALIDIERUNG / MSA
bei MEDICUT Stent Technology GmbH, ein Unternehmen der B Braun Melsungen AG, Aesculap und B Braun Vascular Systems
09/2017 - 12/2017
TRANSFERPLANUNG (Produkt-Launch Respimat®)
bei Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG / Ingelheim
07/2017 - 08/2017
VISUAL TESTING VT (Wareneingang Oxygeneratoren)
bei Maquet Cardiopulmonary GmbH / Hechingen
01/2017 ? 07/2017
TECHNISCHE DOKUMENTATION nach MDD 93/42/EWG (LASIK)
bei Schwind eye-tech-solution GmbH & Co. KG / Kleinostheim
02/2016 ? 07/2016
TESTMETHODENVALIDIERUNG TMV/MSA (Stents)
bei optimed medizinische Produkte GmbH / Ettlingen
05/2015
PROZESSVALIDIERUNG / ANLAGENQUALIFZIUERUNG
(Hüftgelenk-Prothesen, etc.) Mathys AG/ Bettlach ? Schweiz
04/2014 ? 11/2014
PROZESS- und PRODUKTOPTIMIERUNG
mittels Lean Six Sigma ? Methoden sowie Prozessvalidierung HydroTac®-GEL-Pflaster ? Herstellverfahren; bei Paul Hartmann AG / Heidenheim a. d. Brenz
Kurzprofil