Qualifizierung / Validierung von Herstell- und Prüfprozessen (Messsystemanalyse) sowie kontinuierliche Produkt- und Prozessverbesserung Lean Six Sigma
Aktualisiert am 22.12.2023
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 22.12.2023
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Prozessvalidierung
Prozessoptimierung
Testmethodenvalidierung
Produktweiterentwicklung
Computer Software Validierung (CSV)
Französisch
Grundkenntnisse
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Karlsruhe (Baden) (+500km) Cochem (+75km) Bonn (+75km) Soest (+50km) Darmstadt (+75km) Homburg (Saar) (+50km) Tübingen (+100km) Titisee-Neustadt (+75km) München (+100km) Mindelheim (+100km) Erlangen (+100km) Deggendorf (+75km)
Österreich, Schweiz
nicht möglich

Projekte

14 Jahre 3 Monate
2009-11 - heute

PROZESS-ENGINEERING IM BEREICH PRODUKTION UND ENTWICKLUNG

CONSULTING; freiberufliche Tätigkeit
CONSULTING; freiberufliche Tätigkeit
auf Anfrage
3 Monate
2019-12 - 2020-02

Qualifizierung / Validierung Kompaktieranlage Pharmapaktor

Consultant im GMP-Umfeld
Consultant im GMP-Umfeld

Qualifizierung / Validierung Kompaktieranlage Pharmapaktor® C 250/50-30 für Boehringer Ingelheim nach GMP-Richtlinien bei Hosokawa Alpine / Leingarten

  • Erstellung der FDS-Anforderungsunterlagen (FDS-Requirements) inkl. Prozess- und Anlagenbeschreibung
  • Erstellung der Bedienanweisung (Vorlage)
SONDER-MASCHINENBAU
4 Monate
2019-10 - 2020-01

Qualifizierung computerbasierter Prozesse, inkl. Software- Validierung (CSV)

Projekt-Manager im GMP-Umfeld
Projekt-Manager im GMP-Umfeld

COMPUTERBASIERTE MESSSYSTEME: Keyence XY-Messsystem VHX 5000 & IMS Bildmanagement System

  • Zeitplan erstellen
  • Erstellen der Requirement Specifications nach Behörden-Anforderungen (URS, Design Specification DS, Functional Specification FS, Configuration Specification CS, ER/ESIG Specification, Data Integrity Requirements)
  • Darstellung und Beschreibung Server-Client-Softwarelösung IMS
  • Durchführung/Leitung GMP-Relevanzanalyse (Assessment)
  • Durchführung/Leitung GMP-Risikoanalyse mittels FMEA-Methodik (Assessment)
  • Risikobasierte Planung Qualifizierung / Validierung (Qualifizierungsplan, Installation Tests, Funktional Tests, Performance Tests, inkl. Test Method Validation / MSA)
  • HSE – Beurteilung
  • Leiten der Lieferanten-Meetings
  • Erstellen der Wartungs- und Service-Anweisungen
  • Workflow darstellen und
  • Erstellen der Prüfanweisungen
MEDIZINTECHNIK (OPHTHALMOLOGIE)
6 Monate
2019-01 - 2019-06

Produkt-Launch Phospholipid-Herstellung

Consultant im GMP-Umfeld
Consultant im GMP-Umfeld
  • Erstellung der PROZESSBESCHREIBUNG (inkl. Arbeitssicherheit, Spezifikationen, Prozessablauf, Verfahrensbeschreibung, Prüfplanung, Checklisten, Wartungs- und Kontrollanweisungen, etc.)
  • Erstellung der Herstellanweisungen (Material-Bereitstellung, Extraktion und Separation, AlOx-Behandlung, Fraktionierte Chromatographie, Produktaufbereitung mittels Destillationen, Mischen der Komponenten und Abfüllen der EPL-KN-Fettmasse (API) in Gebinde, etc.)
  • Überarbeitung/Erstellung der Mengenbilanzen für den kompletten mehrstufigen API-Herstellprozess
PHARMA-TECHNOLOGIE (PHOSPHOLIPIDE)
5 Monate
2018-05 - 2018-09

PROZESS- und TESTMETHODENVALIDIERUNG / MSA

Consultant im GMP-Umfeld MEDIZINTECHNIK
Consultant im GMP-Umfeld MEDIZINTECHNIK

Qualifizierung und Validierung neue CoCr-STENT-Produktionslinie und Erstellung der Validierungsunterlagen für das Herstellverfahren

  • Erstellung der gesamten QM-Dokumentation in Abstimmung mit BΙBraun Vascular Systems (Berlin):
    • SOPs Validierung von Herstellprozesses & Risikoanalyse / P-FMEA & Statistische Methoden
    • Validierungsmasterplan VMP, inkl. Templates für DQ, IQ, OQ, PQ und Final Report FR
    • Prozessbeschreibungen Hauptprozesse Herstellung, P-FMEA,
    • Testmethodenvalidierung MSA
      • Für messende Verfahren (Linearität, Auflösung Prüfgerät, MSA Typ 1, Gage R&R …)
      • Für attributive Verfahren (MSA Verfahren 7; Gage R&R, Fleiss‘ Kappa)
    • Visuelle Endprüfung:
      • OQ: Beurteilung mittels Attributiver MSA und Statistischer Methoden
      • PQ: Beurteilung Visuelle Prüfung mittels SPC
    • Stichprobenplanung
    • Festlegung der Akzeptanzkriterien auf Basis statistischer Methoden
    • Aufbau Risiko – Analyse auf Basis Lasten- und Pflichtenheft (Traceability)
      • Durchführung D-FMEA → kritische Produktmerkmale / Patientenrisiko
      • High Level Risk Analysis → Festlegung des Signifikanz-Niveaus
      • ISHIKAWA – Analyse → Festlegung der Abhängigkeiten von
        Herstellprozess
      • Durchführung P-FMEA → Ermittlung der Risiko-Prioritäts-Zahlen RPZ
      • Festlegung der risiko-basierter Abstellmaßnahmen (Testmethoden, MSR-Überwachung)
  • Erstellung der gesamten Herstell-Dokumentation für die Hauptprozesse LASERSchneiden / Beizen / Elektropolieren / Oberflächenmodifikation (Strahlen) & 100%-ige Endkontrolle (Sichtprüfung; Attributive MSA) / Waschen (Biokompatibilität, etc.)
  • Durchführung der Prozessvalidierungen und Testmethodenvalidierungen für die Hauptprozesse
    • Design-Qualifizierung DQ:
      • Prüfung Requirements (Lastenheft/Pflichtenheft)
      • Prüfung FAT und SAT (Maschinenabnahme)
      • Durchführung Sicherheitstechnische Abnahme
      • Durchführung Installations- und Funktionsprüfung der Systeme
      • Abnahme-Protokoll, inkl. Liste offener Punkte
    • Installation Qualifizierung IQ:
      • Prozessdokumentation auf Vollständigkeit prüfen
      • P-FMEA – Check
    • Funktions-Qualifizierung OQ:
      • Statistische Beurteilung der Worst-Case-Produkte (z.B. mittels SPC)
      • Ermittlung Kurzzeitverhalten / Maschinenfähigkeit Cm, Cmk
      • Ermittlung Vorläufige Prozessfähigkeit Cp, Cpk aus den durchgeführten Worst-Case-Parameter-Einstellungen
    • Leistungsqualifizierung PQ:
      • Statistische Beurteilung des Langzeitverhaltens mittels SPC: Untersuchung bis zu 25 Tage; 3 Chargen einer Serie
      • Entscheid: 100%-Verifizierung oder Validierter Prozess
    • Final Report FR: Erstellung Validierungsabschlussbericht
MEDICUT Stents Technology GmbH
3 Monate
2017-09 - 2017-11

Entwicklung und Optimierung pharmazeutischer Herstellprozesse

DESIGN TRANSFER / Produkt-Launch
DESIGN TRANSFER / Produkt-Launch

Entwicklung und Optimierung pharmazeutischer Herstellprozesse bzw. Herstellung von Medizinprodukten nach GMP

  • IST-Aufnahme: Aufbereitung der Prozess Design Phase und Erstellung Transfer Plan/Bericht
    • Sichtung existierender Berichte aus der Pilotanlage
    • Auswertungen vorangegangener Projekte
    • Sicherstellen, dass die von Boehringer unterschriebenen Dokumente und die Anforderungen an die Richtlinien im Einklang mit der jeweiligen
      Gesundheitsbehörde (FDA, MDD, etc.) sind.
    • Erstellung des Technologischen / Design-Transferplanes
  • Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und
    Anlagenqualifizierung/Erstellung PQ-Plan, inklusive Risikomanagement (FMEA)
  • Durchsicht und Prüfung der vorhandenen Daten aus den PDs:
    • auf Vollständigkeit gegen SOP
    • auf Plausibilität gegen Spezifikationsgrenzen
    • graphische Darstellung und Aufbereitung der Daten
Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Ingelheim
2 Monate
2017-07 - 2017-08

Zerstörungsfreie Prüfung - Sichtprüfung - Allgemeine Grundlagen

TECHNISCHE DOKUMENTATION VISUAL TESTING (VT)
TECHNISCHE DOKUMENTATION VISUAL TESTING (VT)

Abarbeiten von CAPAs im Wareneingang und Produktion, insbesondere Erstellung von standardisierten VS für Sichtprüfungen nach DIN EN 13018:2016-06

  • Erstellung einer standardisierten Vorlage für Sichtprüfungen
  • Entwickeln klarer Anweisungen für die Sichtprüfungen (visual test method)
  • Erstellung des Fehlerkataloges für Anliefer-Bauteile (Spritzgussprozess)
  • Festlegen der Akzeptanzkriterien und deren Rückführbarkeit auf die Requirement Specification
  • Überprüfung der Akzeptanzkriterien mittels attributiver Testmethodenvalidierung und PFMEA
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Hechingen
4 Monate
2017-01 - 2017-04

TECHNISCHE DOKUMENTATION nach MDD 93/42/EWG und 98/79/EG Stand 2016-02-04 / Audit

Risiko-Management
Risiko-Management

Abarbeitung nach dem V-Model (DHF, DMR, Lasten - und Pflichtenhefte für Software und Hardware, Rückverfolgbarkeit, Validierung) sowie Risiko-Management nach DIN EN ISO 14971:2013

  • Sortieren und Erstellen von Dokumenten für das Produkt „Carriazio Pendular microkeratome®“ (Operationsgerät für das Ablösen der Cornea; Lasertechnik)
  • Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDD 93/42/EWG für interne und externe Prozesse einschließlich Sterilität-, Transport- und Verpackungsvalidierung, Bioverträglichkeit der Verpackung
  • Erstellung Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR)
  • Abarbeitung von Mängeln aus Audits (2014 und 2016)
  • Berücksichtigung der Traceability innerhalb der Dokumente
  • Sichtung und Überarbeitung Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2013
Schwind eye-tech-solution GmbH & Co. KG
Kleinostheim
6 Monate
2016-02 - 2016-07

Aufbau und Durchführung Testmethodenvalidierung

freiberuflicher Consultant Validierung
freiberuflicher Consultant Validierung

Aufbau und Durchführung Testmethodenvalidierung / MSA nach AIAG, VDA Band 5 und ISO 22514-7 sowie „GUM“-Leidfaden zwecks Erfüllung der Anforderungen nach ICH Q2(R1), FDA 21 CFR part 820 und ISO 13485 in der Entwicklungsabteilung STENT

Aufbau und Durchführung Prozesse Testmethodenvalidierung / MSA

  • Literaturrecherche, Planung und Einführung der Testmethodenvalidierung/MSA auf Basis statistischer Analysenmethoden (ANOVA, ARM-Methode) nach GUM, VDA Band 5 und AIAG etc. zwecks Erfüllung ICH-Anforderungen Q2(R1)
  • Aufbau der Prozesse Testmethodenvalidierung
  • Erstellung der Verfahrensanweisung TMV für übergeordnete Prozesse
  • Erstellung des MASTER-Validierungs-/Qualifizierungsplanes inkl. Checklisten
  • Definition der Akzeptanzkriterien nach den neuesten Richtlinien
  • Durchführung der Validierung laut VP (DQ, IQ, OQ, PQ, FR) für zerstörende und nicht-zerstörende Testmethoden, stetiger Messdaten
  • Ermittlung der „Erweiterten Messunsicherheit“ nach ISO/IEC Guide 98-3:2008 und VDA Band 5 (2010) sowie ISO 22514-7
    • Auflösung der Messgeräte und Kalibrierung der Messgeräte (IQ)
    • Linearitätsuntersuchung an 3 bis 5 Punkten des Arbeitsbereiches (IQ)
    • MSA – Typ 1: Wiederhol-Präzision und BIAS (OQ)
    • MSA – Typ 2: GAGE R&R (Wiederhol- und Vergleichspräzision), (OQ)
    • MSA – Typ 4: attributive MSA
    • SPC: Messbeständigkeit und Leistung der Testmethode (PQ)
  • Anwendung von MiniTab® 17 & MS-Excel (Q-Regelkarten erstellt) für statistische Auswertungen
optimed GmbH Medizinische Instrumente
Ettlingen
1 Monat
2015-05 - 2015-05

Apparaten und Implantat ? Produkten nach ISO 13485

PROZESSVALIDIERUNG UND ANLAGENQUALIFIZIERUNG
PROZESSVALIDIERUNG UND ANLAGENQUALIFIZIERUNG
  • Erstellung der Validierungs-/Qualifizierungspläne für Strahlanlagen, CNC – Fräs- und Bohranlagen
  • Veranlassen und Mitarbeit bei der Durchführung von Risikoanalysen (PFMEAs)
  • Durchführung der IQs, OQs und PQs; Erstellung Final Report (5 Stück)
  • Bei Abweichungen Einleitung von Maßnahmen gemeinsam mit dem Verantwortlichen des betreffenden Bereiches (z.B. QS wenn Prüfplan nicht erfüllt; z.B. Produktion, wenn FMEA nicht vorhanden; etc.) unter Einhaltung des Change-Managements
Mathys AG
Bettlach / Schweiz
8 Monate
2014-04 - 2014-11

PROZESS- UND PRODUKTENTWICKLUNG HydroTac® - GEL

freiberuflicher Consultant Six Sigma
freiberuflicher Consultant Six Sigma

nach ISO 13485 bei laufender Herstellung

  • Recherche von Produkt-spezifischen Daten und Informationen
  • Erstellung Prozessbeschreibung und von SOPs sowie deren Eingliederung ins QM System
  • Analyse der Prozessparameter mittels Six Sigma und Definition der Maschinenparameter in Bezug auf die Produktspezifikation
  • Modifikation der Zusammensetzung des Produktes HydroTac® für verbesserte Produkteigenschaften und verbesserten Produktionslauf
  • Mitarbeit bei der Durchführung Risikoanalyse (FMEA)
  • Planung, Durchführung und Analyse von Produktionsversuchen
  • Begleitung Validierung der Produktmodifikation (Durchführung IQ, OQ und PQ, worst case Betrachtungen und Festlegung der Spezifikation Prozessparameter)
Paul Hartmann AG (Medizintechnik)
Heidenheim an der Brenz
4 Jahre 3 Monate
2010-01 - 2014-03

PROJEKTLEITUNG PROZESS- UND PRODUKT-OPTIMIERUNG RIM-PURHARTSCHAUMPLATTEN

INTERIMSMANAGEMENT / PROJEKTLEITUNG / Freiberuflicher Mitarbeite
INTERIMSMANAGEMENT / PROJEKTLEITUNG / Freiberuflicher Mitarbeite

01/2010 – 01/2011: Phase I

Rolle: Six Sigma Prozessoptimierung

Aufgaben:

01/2010 – 01/2011

Phase I: Six Sigma Prozessoptimierung 

  • SOLL-/IST – Analyse: Durchführung des Projektes nach der Six Sigma Methode (DMAIC)
  • Einführung FPY in die Produktion zur Produktionskontrolle (01/2010)
  • Modifizierung der Maschinen-Spezifikationen (03/2010)
  • Modifizierung der Qualitätsparameter / Fehlerkatalog (03/2010)
  • Kontinuierliche Prozesskontrolle: strukturierte Datenerfassung PUR-Schäumen
  • Darstellung der Daten in Histogrammen, SPC- und Trendcharts, etc.
  • Statistische Datenanalyse mittels Six Sigma auf Basis FPY (04/2010)
  • Durchführung Worst – Case – Produktionsversuche (Temperatur, Druck, Geschwindigkeit)
  • Erstellung des Maßnahmenkonzepts (06/2010)
  • Durchführung von Kostenreduktions- und Qualitätsverbesserungsprojekten
  • Modifikation der Qualitätsparameter zur Beurteilung des Produktes bei der Endkontrolle
  • Erstellung Checkliste Ursachenanalyse: Verknüpfung der Qualitätsparameter mit den Maschinenparametern (Mischungsverhältnis, Temperatur, Druck, etc.)
    und Verfahrensparameter (Dauer der Temperierung, Dauer der (Zwischen-) Lagerung Abkühlprozess, Fräsen, etc.)
  • Leitung der Qualitätszirkel und Qualifizierung der Mitarbeiter
  • Erstellung Monats-, Quartals- und Jahresbericht PUR-Schäumen SikaBlock
  • Teilnahme und Berichterstattung an den Quartals-Jour-Fixes
  • Erstellung der Prozessbeschreibung (SOP) und Arbeitsanweisungen

01/2011 – 09/2013

Phase II: Lean Prozess-Optimierung

  • Durchführung 5S/6S – Programm (Rote-Karten-Aktion, etc. 01/2011 – 06/2011)
  • Definition Tätigkeiten, Einführung Maschinencodes und OEE (06/2011)
  • Erarbeitung eines Prüfbogens zur Qualifizierung der Mitarbeiter (09/2011)
  • Optimierung Ablauforganisation und Aufgabenverteilung Mitarbeiter (11/2011)
  • Einführung vorbeugende Instandhaltung und Maschinensauberkeit (01/2012)
  • Kapazitätsplanung auf Basis OEE und Wechsel vom Drei-Schichtsystem auf zwei Schichtsystem bei gleicher Kapazität und Stückzahl (07/2013)

01/2012 – 01/2013

Phase III: Materialoptimierung 

  • Prozessoptimierung Bereich Fräsen (seit 02/2012)
  • Prozessoptimierung Bereich Harzherstellung: Literatur-Recherche und Durchführung von Produktionsversuchen zur Optimierung der Materialeigenschaften, insbesondere Zellstruktur
  • Umsetzung in der Produktion

02/2013 – 03/2014
Phase IV: Prozessstabilisierung 

  • Basis 2009: 75% FinalYield
  • Umsetzung Best Practices (ab 2012): Produkte laufen zwischen 94% - 96% FinalYield
  • Einsparung im ersten Jahr: ca. 20 Mio. Euro
Sika Deutschland GmbH
Werk Bad Urach
9 Monate
2010-06 - 2011-02

Koordination ?Contract Manufacturing? SikaFlex® (Lohnherstellung)

Koordinator
Koordinator
  • Implementierung von Produkten (Schlauchbeutel, Tuben) und Harmoni­sierung der Prozessabläufe, inkl. QM-, HSE- sowie Zeit- und Kostenmanagement
  • Kontrolle „Lohnhersteller“ ordnungsgemäße Blister-Verpackung und Abfüllung
  • Schnittstellenfunktion zwischen den verschiedenen Abteilungen von der Anlaufphase bis zur Realisierung
  • Dokumentation und Verfolgung der Vorgänge in SAP und im betriebsinternen Managementsystem
Sika Schweiz AG
Zürich
1 Jahr
2008-02 - 2009-01

Six-Sigma-Projekte / PUR?Beschichtung von Holzzierteilen / Werkzeugtechnik / RIM-Verfahren (Automotive)

Prozessingenieur
Prozessingenieur
  • Systematische Durchführung von Lean-Six-Sigma-Projekten (DMAIC-Zyklus) zur Erreichung der BU-Ziele und Steigerung der Effizienz durch Ursachen- und Fehleranalyse mittels QM- und analytischer Methoden (Projektleitung):
    • Lean Projekt: Fertigungslogistik (Rückverfolgbarkeit / Durchlaufzeit)
    • Six Sigma Projekt: Produktoptimierung durch Modifikation der Prozess­parameter PUR-Beschichtungsverfahren (Anlage, Werkzeugtechnik)
  • Qualifizierung und Beurteilung neuer Produkte und Hilfsmittel bei der Übernahme in die Serie (Trennmittel, Mischköpfe, Bauteile)
  • Fachliche Anleitung der Mitarbeiter sowie Weiterentwicklung der Organisation durch Standardisierung der Arbeits­weise und Mitarbeiterschulungen
  • Kosteneinsparung: 750.000 Euro pro Jahr
DDD Dräxlmaier Decorative Design GmbH & Co. KG
Bruchsal
5 Monate
2007-09 - 2008-01

PVC-Bodenbelags-Herstellung Kalandertechnik (Streubelag)

Prozessingenieur
Prozessingenieur
  • Projekt-Leitung Optimierung Bandkalander „Quickline“:
    Produkt- und Verfahrensoptimierung sowie statistische Analyse bestehender Prozesse nach SixSigma-Methoden (mittels: MiniTab) und Dokumentation
  • Weiterentwicklung des QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 durch
    • Einführung normengerechte Prozessdokumentation
    • Erhöhung der Rückverfolgbarkeit der Prüfparameter zum Prozessschritt
  • Durchführung von Trainingsmaßnahmen der Mitarbeiter
  • Kosteneinsparung: 2 Millionen Euro pro Jahr
Armstrong DLW AG
Bietigheim-Bissingen
3 Jahre 3 Monate
2004-04 - 2007-06

Leiterplattenherstellung / Galvanotechnik / nass-chemische Prozesse

Prozessingenieur und Technologe (Betriebsschließung des Werkes 2
Prozessingenieur und Technologe (Betriebsschließung des Werkes 2
  • Betreuung und Modifikation Anlagen (Vorbehandlung Basis­material, Resist-Entwicklen, Ätzen, Resist-Strippen, Beschichten) zur Erhöhung der Ausbeute und Prozess­sicherheit sowie zur Effizienzsteigerung
  • Durchführung Six Sigma GreenBelt Qualifikation nach der DMAIC Methode im Bereich Innenlagenfertigung (Einsparung: 1,2 Millionen Euro pro Jahr; Steigerung First Pass Yield Innenlagen von 85% auf 98%)
  • Benchmarking
  • Erstellung von Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Wartungs- und Instandhaltungsplänen in Analogie zur DIN EN ISO 9001
  • Erstellung Prozessrisikoanalysen mittels FMEA – Methode für die Teilprozesse
  • Trouble-Shooting, Qualitätszwischen- und Endkontrolle sowie Prozessfreigabe
  • Schulung und fachliche Anleitung der Fertigungsmitarbeiter
  • Qualifikation neuer Produkte, Maschinen, Technologien und chemischer Hilfsmaterialien (MFU/PFU/ANOVA; Erstellung Lastenhefte/Spezifikationen)
  • Durchführung von Kostenreduktions- und Qualitätsverbesserungsprojekte unter Anwendung der Qualitätsmethoden (Projektleitung, zert. Six Sigma GreenBelt)
  • Mitarbeit Lieferanten-Beurteilung (A,B,C-Rating) und -Entwicklung
  • Gefahrstoff-Management (ab 02/2005; GefStoff-Koordinator)
    • Erstellung und Einführung Software – Konzept nach BaUA – Richtlinien zur automatischen Beurteilung der Tätigkeiten am jeweiligen Arbeitsplatz
    • Schulung der Mitarbeiter
PCB Europe GmbH & Co. KG
Karlsruhe
4 Jahre 11 Monate
1999-05 - 2004-03

Herstellung technischer Polyestergarne / Extrusions- und Spinnverfahren

Prozessingenieur BU Filamente
Prozessingenieur BU Filamente
  • Produkt- und Prozessoptimierung bestehender Verfahren und Maschinen zur Erhöhung der Ausbeute und der Qualität
  • Durchführung statistischer Analysen (SPC, Korrelations- und Regressionsanalyse) anhand von Materialeigenschaften, Maschinen­parametern (z.B. Temperatur- und Druck­verlauf, Abkühl­bedingungen) und Ausbeuten
  • Ermittlung der Fähigkeitskennzahlen (MFU, PFU) mittels SPC (DGQ-Lehrgang) und Erstellung von Spezifikationen
  • Qualifizierung neuer Produkte und Prüfverfahren aus F&E
  • Trouble-Shooting Gesamtprozess Filament-Herstellung: Qualitätskontrolle, Prozess- und Produktfreigabe (inkl. Rohstoff-Anlieferung und Ablieferung)
  • Kundenbetreuung (intern/extern) bzgl. Qualität und Reklamationsbearbeitung (CAPA-Prozess: 8D-Reporting, Ishikawa, FMEA) und Umsetzung
  • Verfahrensentwicklung (Prozess und Software: CAPA)
  • Überarbeitung QM-System DIN EN ISO 9001 (system- auf prozess-orientiert)
  • Mitarbeit in der Betriebsführung, fachliche Anleitung Meisterebene
  • Leitung Prozess-Engineering (1 Jahr)
  • Einführung neuer Messgeräte in die Produktion:
    • NMR – Messgerät (Fa. Bruker) zur Ermittlung des Präparations­auftrages auf den Filamenten (Durchführung MSA; Gage R&R und SPC)
  • Einführung produktionsnaher Software – Konzepte und Programme:
    • 8D – Reporting – Datenbank (ACCESS); produkt-spezifisch für den CAPA- und Complaint - Prozess
    • SPC-Charts (EXCEL) für kontrollierte Eingriffe in der Produktion
    • Beurteilung von Spinnpumpen und Sortierung für deren Einsatz in der Produktion
    • Modifizierung des Abfall-Erfassungssystems und dessen gezielten Einsatz für die Abfallminimierung
Trevira GmbH
Bobingen
2 Jahre 6 Monate
1996-08 - 1999-01

Projektierung, Planung, Auslegung und Realisierung von Anlagen und Apparaten

Projektingenieur
Projektingenieur
  • Projektierung, Planung, Auslegung und Realisierung von Anlagen und Apparaten von der Angebotsphase bis zur Inbetriebnahme; inklusive Zeit- und Kostenmanagement sowie Baustellen­koor­dination der Unterlieferanten
  • Behörden-Engineering/Umweltmanagement nach BImSchG und Baugesetz
  • Erstellung prozess-orientiertes QM-Handbuch nach DIN EN ISO 9001
EPC GmbH/ IAB GmbH
Rudolstadt-Schwarza
1 Monat
1996-07 - 1996-07

Technischer Zeichner

IFM GmbH
Eggenstein?Leopoldshafen
6 Monate
1995-04 - 1995-09

Praktikant

TWK Kastner GmbH
Durmersheim
3 Monate
1995-01 - 1995-03

Studentische Hilfskraft

DVGW-Forschungsstelle
Karlsruhe

Aus- und Weiterbildung

7 Monate
2005-10 - 2006-04

Zertifizierung Sanmina Cooperation

abgeschlossen 17.04.2006, Lean Six Sigma GreenBelt
abgeschlossen 17.04.2006
Lean Six Sigma GreenBelt
1 Monat
2005-05 - 2005-05

Gefahrstoff-Management / Seminar ?neue Gefahrstoffverordnung

abgeschlossen, BGFE
abgeschlossen
BGFE
1 Monat
2000-11 - 2000-11

Seminar "FMEA-Training"

abgeschlossen, TÜV Akademie GmbH
abgeschlossen
TÜV Akademie GmbH
1 Monat
2000-02 - 2000-02

Lizenzlehrgang / "Statistische Methoden zur Prozesslenkung SPC?

abgeschlossen, DGQ
abgeschlossen
DGQ
1 Monat
1999-07 - 1999-07

Seminar / ?Führung und Zusammenarbeit ? PDCA-Training?

abgeschlossen, TREVIRA
abgeschlossen
TREVIRA
5 Monate
1995-11 - 1996-03

?Fachkraft (IHK) für PPS-Systeme und EDV?

abgeschlossen, IHK?Bildungszentrum Karlsruhe
abgeschlossen
IHK?Bildungszentrum Karlsruhe
6 Jahre 2 Monate
1988-10 - 1994-11

Studium

Abschluss Hauptdiplom als Chemieingenieur, Universität Karlsruhe
Abschluss Hauptdiplom als Chemieingenieur
Universität Karlsruhe

Hauptfächer:

Chemische Verfahrenstechnik und Technische Thermodynamik

9 Jahre 10 Monate
1978-08 - 1988-05

Abitur

bestanden, Gymnasium, Karlsbad ? Langensteinbach
bestanden
Gymnasium, Karlsbad ? Langensteinbach
4 Jahre
1974-08 - 1978-07

Grundschule

bestanden, Grundschule, Karlsbad - Mutschelbach
bestanden
Grundschule, Karlsbad - Mutschelbach

Position

Produkt- und Prozessoptimierung

Prozessvalidierung

Testmethodenvalidierung (MSA)

Kompetenzen

Top-Skills

Prozessvalidierung Prozessoptimierung Testmethodenvalidierung Produktweiterentwicklung Computer Software Validierung (CSV)

Schwerpunkte

kontinuierliche Prozssverbesserung Six Sigma (DMAIC)
Qualifizierung / Validierung Herstelllprozesse (DQ, IQ, OQ, PQ, FR), inkl. CSV
Qualifizierung / Validierung Prüfprozesse (DQ, IQ, OQ, PQ, FR) / Testmethoden (Messsystemanalyse)

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Clear-RIM-Verfahren
Hochdruckverfahren, PUR-Beschichtung von Holzzierteilen
CSV digitales Messsystem KEYENCE & IMS Managementsystem
Extrusionsverfahren
PET - Filament-Herstellung
Galvanotechnik
Leiterplattenherstellung, nass-chemische Prozesse
Gefahrstoffmanagement
GefStoffV, ...
Genehmigungsverfahren
Umweltmanagement, BImSchG, ...
GMP Dokumenterstellung Phospholipid-Produktion (SANOFI)
HydroTac®-Pflaster ? Herstellverfahren
Hydrogel-Niederdruckverfahren
Kalandertechnik
PVC - Bodenbelagsherstellung, Streubeläge
Process-Engineering
Lean Six Sigma Green Belt, zertifiziert 2006
Projektierung chemischer Anlagenbau
AutoCAD 2D/3D, ...
PUR Schäum-Verfahren SikaBlock®
Niederdruckverfahren
Validierung / Qualifizierung Stent-Produktionsanlage (Medizintechnik)

Qualitätsnormen

DIN EN ISO 9000, 9001, 9004, DIN EN ISO 13485

 

Qualitätsmethoden und -werkzeuge

  • Lean Six Sigma (GreenBelt-Zertifizierung; erweiterte (BlackBelt-) Kenntnisse)
  • Six Sigma (DMAIC-Projektzyklus)
    • DEFINE: SOLL-/IST-Abgleich, Project Charter, Process Flow, SIPOC, VoC (Voice of Customer), CTQ´s (Criticals to Quality), Kostenarten
    • MEASURE: Trend-Charts, Ishikawa (CE-CNX), FMEA, Gage R&R (MSA)
    • ANALYZE: Pareto-, Korrelations- und Multiple Regressionsanalyse, ANOVA, Statistische Tests, Control Charts, MFU, PFU
    • IMPROVE: Brainstorming, Process Mapping, Storyboard, DoE, Training, ROI
    • CONTROL: SOP, SPC, Kontrollplan, Checklisten, Poke-Yoke; Prozessbeschreibung
  • Kaizen (PDCA-Projektzyklus)
    • PDCA-Zyklus, 5/6S, Muda, Pull System, Just in Time
    • Value Streaming, Process-Mapping, Lean Production, TPS
    • Fertigungsplanung; Rüstzeitreduzierung / SMED
    • OEE
  • CAPA-Prozess: 8D-Reporting (Kunden- und Lieferantenmanagement)
  • Shop-Floor-Management
  • Testmethodenvalidierung / MSA und nach VDA 5, AIAG GUM

 

EDV

  • MS-Produkte,
  • Statistik-Programm: MiniTab 14 & 17
  • Prozessleittechnik,
  • CAE-Fertigungsprogramme CAD: AUTOCAD 12.0 und 13.0,
  • Intergraph/Microstation 5.0

 

Auslandserfahrung

  • Rumänien (DDD)
  • Dänemark (TREVIRA)
  • Schweiz (MATHYS)

 

Kurzprofil

  • als Ingenieur der Fachrichtung Chemische Verfahrenstechnik und Technische Thermodynamik mit Erfahrungen in der Abwicklung von Projekten im Bereich Qualitätsplanung und -lenkung bewerbe ich mich für die oben genannte Position im Unternehmen Ihres Kunden.
  • Die von Ihnen gewünschten Erfahrungen in der Prozessoptimierung habe ich in Fertigungen der Kunststoff-verarbeitenden (PUR-Schäum-Verfahren, PUR-Lack-Beschichtung/RIM-Verfahren, Chemiefaser-Herstellung), der elektrochemischen Industrie (nass-chemische Prozesse) und medizin-technischen Industrie als Prozessingenieur und Consultant erworben.
  • In diesen Positionen war ich bei der Durchführung der Projekte für die Einführung und Quali-fizierung neuer Produkte bzw. Technologien (Ermittlung MFU, PFU, Erstellung von SPC-Charts, Spezifikationen, FMEAs, Ishikawa, ROI-Kalkulationen), für die Produkt- und Prozessoptimierung sowie Stabilisierung bestehender Verfahren und Abläufe innerhalb der Produktion zuständig und konnte sowohl die Qualitätsmängel minimieren als auch die Kundenzufriedenheit erhöhen. In der Folge wurden in meinem Verantwortungsbereich nachhaltige Effizienzsteigerungen erreicht.
  • Zur Zeit darf ich als freiberuflicher Consultant Lean Six Sigma in der Weiterentwicklung des medizinischen Produktes HydroTac® bei der Firma Paul Hartmann AG mitwirken. Hier obliegt mir die Verbindung zwischen den Produkteigenschaften und den Maschinenparametern mittels Six Sigma herzustellen und dadurch den Prozess und das Produkt weiter zu stabilisieren.
  • Hierbei sind nicht nur Qualitäts- und Kostenbewusstsein, Zuverlässigkeit und Sorgfalt Eigen-schaften, die mich auszeichnen, sondern auch die Fähigkeit Qualitätsmängel mit verfahrens-technischen und organisatorischen Gegebenheiten in Verbindung zu bringen und aus Detail-analysen die richtigen, situationsgerechten Lösungen abzuleiten und mit dem Team umzusetzen.
  • Gerne möchte ich meine Erfahrungen im Projekt- und Qualitätsmanagement (8D-Reporting, Lean und Six Sigma ? Methoden) sowie im Gefahrstoffmanagement (GefStoffV) in das Unternehmen einbringen.

 

Process & Validation Engineering

  • Dipl.-Ing. Chemieingenieurwesen (Universität Karlsruhe / KIT)
  • Chemische Verfahrenstechnik und Technische Thermodynamik
  • Process-Engineering (Lean Six Sigma Green Belt, zertifiziert 2006)

Interims-Management Process-Engineering Gesamtfertigung

  • Prozess- und Produktoptimierungs- sowie Kosteneinsparungsprojekte mittels DMAIC
  • Lean Six Sigma - Methode in Branchen der Pharma- und Medizintechnik /
  • Kunststofftechnik / Beschichtung /Chemie / Automotive Zulieferindustrie / Nass-chemische
  • Prozesse / Galvanotechnik / Elektrotechnik (seit 05/1999):
  • Prozesskontrolle mittels Kennzahlen in der Produktion (SPC, OEE, FPY, etc.)
  • Verknüpfung der Qualitätsdaten mit Prozessparametern (Spezifikation)
  • Planung vorbeugende Instandhaltung (Wartungs- und Kontrollpläne)
  • Automatisierung von Prozessen (Planung und Installation MRT)
  • Implementierung und Qualifizierung von Prüfgeräten und -Prozesse (MSA)
  • Qualifizierung / Schulung der Mitarbeiter / Training on the Job
  • Bewertung von Lieferanten (ABC ? Analyse)

 

Risikomanagement Gefahrstoffe nach BaUA-Richtlinien

  • (Software-) Konzepterstellung tätigkeits-spezifisch und Umsetzung
  • Beurteilung der Tätigkeiten an den jeweiligen Arbeitsplätzen

 

Projektierung Anlagen- und Apparatebau (AutoCAD 2D/3D, ...)

  • Genehmigungsverfahren (Umweltmanagement, BImSchG, Normen)
  • (CAD-) Planung, Zeit- und Kostenmanagement, Baustellenkoordination
  • Dokumentation QM-Handbuch nach DIN EN ISO 9001-9004

Berufserfahrung

seit 04/2014

Pharma- und Medizintechnik

 

12/2019 - 02/2020

QUALIFIZIERUNG SONDERMASCHINENBAU
Pharmapaktor® C 250/50-30 für Boehringer Ingelheim nach GMP-Richtlinien bei Hosokawa Alpine Compaction / Leingarten

10/2019 - 01/2020
QUALIFIZIERUNG COMPUTERBASIERTER MESSSYSTEME

bei ALCON Grieshaber AG / Schaffhausen

01/2019 - 06/2019
PROZESSVALIDIERUNG (Produkt-Launch Phospholipid)

bei SANOFI Aventis Deutschland GmbH / Frankfurt ? Höchst

05/2018 - 09/2018

PROZESS- UND TESTMETHODENVALIDIERUNG / MSA
bei MEDICUT Stent Technology GmbH, ein Unternehmen der B Braun Melsungen AG, Aesculap und B Braun Vascular Systems

  • Erstellung Unterlagen Prozessvalidierung (Validierungsmasterplan VMP, inkl. PB sowie der zugehörigen Templates DQ, IQ, OQ, PQ und Final Report FR) & Durchführung der Validierung des vier-stufigen Prozesses bei MEDICUT Stent Technology GmbH, ein Unternehmen der B Braun Melsungen AG, Aesculap und B Braun Vascular Systems

 

09/2017 - 12/2017

TRANSFERPLANUNG (Produkt-Launch Respimat®)
bei Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG / Ingelheim

  • IST-Aufnahme von Daten, Spezifikationen und sonstigen Informationen aus Design Phase/ Erstellen des Transfer-Planes/-Berichtes unter Berücksichtigung der behördlichen Anforderungen (FDA und MDD) / Erstellung PQ-Plan/-Bericht / Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EEC; Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG / Ingelheim

 

07/2017 - 08/2017

VISUAL TESTING VT (Wareneingang Oxygeneratoren)
bei Maquet Cardiopulmonary GmbH / Hechingen

  • Erstellen von standardisierten VS für Sichtprüfungen nach DIN EN 13018:2016-06: Zerstörungsfreie Prüfung - Sichtprüfung - Allgemeine Grundlagen (TIGER-Team) Maquet Cardiopulmonary GmbH / Hechingen

 

01/2017 ? 07/2017

TECHNISCHE DOKUMENTATION nach MDD 93/42/EWG (LASIK)
bei Schwind eye-tech-solution GmbH & Co. KG / Kleinostheim

  • Abarbeiten von Audits nach MDD 93/42/EWG und 98/79/EG-Richtlinien für das Medizinprodukt ?Carriazio Pendular microkeratome®?; RISK ANALYSIS DIN EN ISO 14791 Schwind eye-tech-solution GmbH & Co. KG / Kleinostheim

 

02/2016 ? 07/2016

TESTMETHODENVALIDIERUNG TMV/MSA (Stents)
bei optimed medizinische Produkte GmbH / Ettlingen

  • Aufbau und Durchführung Prozesse Testmethodenvalidierung / MSA nach AIAG, VDA Band 5 und ISO 22514-7 sowie ?GUM?-Leidfaden zwecks Erfüllung der Anforderungen nach ICH Q2(R1), FDA 21 CFR part 820 und ISO 13485 optimed medizinische Produkte GmbH / Ettlingen

 

05/2015

PROZESSVALIDIERUNG / ANLAGENQUALIFZIUERUNG
(Hüftgelenk-Prothesen, etc.) Mathys AG/ Bettlach ? Schweiz

 

04/2014 ? 11/2014

PROZESS- und PRODUKTOPTIMIERUNG
mittels Lean Six Sigma ? Methoden sowie Prozessvalidierung HydroTac®-GEL-Pflaster ? Herstellverfahren; bei Paul Hartmann AG / Heidenheim a. d. Brenz

Kurzprofil

  • als Ingenieur der Fachrichtung Chemische Verfahrenstechnik und Technische Thermodynamik mit Erfahrungen in der Abwicklung von Projekten im Bereich Qualitätsplanung und -lenkung bewerbe ich mich für die oben genannte Position im Unternehmen Ihres Kunden.
  • Die von Ihnen gewünschten Erfahrungen in der Prozessoptimierung habe ich in Fertigungen der Kunststoff-verarbeitenden (PUR-Schäum-Verfahren, PUR-Lack-Beschichtung/RIM-Verfahren, Chemiefaser-Herstellung), der elektrochemischen Industrie (nass-chemische Prozesse) und medizin-technischen Industrie als Prozessingenieur und Consultant erworben.
  • In diesen Positionen war ich bei der Durchführung der Projekte für die Einführung und Quali-fizierung neuer Produkte bzw. Technologien (Ermittlung MFU, PFU, Erstellung von SPC-Charts, Spezifikationen, FMEAs, Ishikawa, ROI-Kalkulationen), für die Produkt- und Prozessoptimierung sowie Stabilisierung bestehender Verfahren und Abläufe innerhalb der Produktion zuständig und konnte sowohl die Qualitätsmängel minimieren als auch die Kundenzufriedenheit erhöhen. In der Folge wurden in meinem Verantwortungsbereich nachhaltige Effizienzsteigerungen erreicht.
  • Zur Zeit darf ich als freiberuflicher Consultant Lean Six Sigma in der Weiterentwicklung des medizinischen Produktes HydroTac® bei der Firma Paul Hartmann AG mitwirken. Hier obliegt mir die Verbindung zwischen den Produkteigenschaften und den Maschinenparametern mittels Six Sigma herzustellen und dadurch den Prozess und das Produkt weiter zu stabilisieren.
  • Hierbei sind nicht nur Qualitäts- und Kostenbewusstsein, Zuverlässigkeit und Sorgfalt Eigen-schaften, die mich auszeichnen, sondern auch die Fähigkeit Qualitätsmängel mit verfahrens-technischen und organisatorischen Gegebenheiten in Verbindung zu bringen und aus Detail-analysen die richtigen, situationsgerechten Lösungen abzuleiten und mit dem Team umzusetzen.
  • Gerne möchte ich meine Erfahrungen im Projekt- und Qualitätsmanagement (8D-Reporting, Lean und Six Sigma ? Methoden) sowie im Gefahrstoffmanagement (GefStoffV) in das Unternehmen einbringen.

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