Consultant

Reinigungsvalidierung für pharmazeutische Waschmaschinen Auswertung der Rohdaten und Reporterstellung Bewertungsstrategie für neue toxikologisch relevante Komponenten konforme Berücksichtigung der bestehenden Reinigungsvalidierung (Risikoanalyse) Erstellung von Übersichtsdokumenten zu RV-relevanten Geräten und Prozessschritten chemischen Beständigkeit hinsichtlich der verbauten Werkstoffe für: mobile Behälter Spritzen oder PUPSIT-Filtersystem PQ-Test zum Spritzentransport in Abfüllanlagen Planung Dokumentenerstellung Koordinierung und Durchführung Extractable und Leachable Bewertungen Auswertung von Biokompatibilitäts-Testungen sowie Extractable- Studien Beratung zum Themenschwerpunkt Reinigungsvalidierung und toxikologische Kenngrößen

Consultant

Qualifizierung einer Vial- Außendekontaminationsmaschine Inbetriebnahme SAT und Inhouse-Qualifizierung (IQ/OQ) Change Control System Requalifizierung einer Gefriertrocknungsanlage IQ/OQ Tests inkl. Dokumentenerstellung Parameterliste CSV Dokumente Risikoanalyse zu Berechtigungsstufen und Benutzerrechten Koordination von Instandhaltungs- und Umbaumaßnahmen im Rahmen des Change Control Systems Periodic Review (PR) Risikoanalyse zur Festlegung der Prüfintervalle Qualifizierung eines Mobilbehälters zur pharmazeutischen Produktion: FAT und SAT Abfülllinien Sichtungsmaschinen sowie Versorgungstechnik von pharmazeutischem Gas Beratung zum Themenschwerpunkt Reinigungsvalidierung PDE Implementierung Berechnung von Grenzwerten im Hinblick auf das Risiko von Kreuzkontaminationen toxikologische/pharmakologische Stoff-/Produktbewertungen

Consultant

Unterstützung des WFI-Monitorings WFI-Sanitisierung (Temperaturverteilung) Beratung Koordinierung und Durchführung von Change Controlund CAPA-Maßnahmen Qualifizierung eines Mobilbehälters zur pharmazeutischen Produktion Erstellung Risikoanalyse Festlegung der Leitprodukte in der Reinigungsvalidierung von Mehrzweck-Systemen Erstellung von Validierungsplänen Reinigungsvalidierung von Fermentern Behältern Abfülllinien Transferleitungen und Waschmaschinen. Durchführung von Reinigungsvalidierungsläufen Sterilisationsvalidierung von Autoklaven Koordinierung der Durchführung der Temperaturverteilungsmessung Plan- und Berichterstellung Koordinierung und Qualifizierung der Umbaumaßnahmen der Reinstmedien-Versorgungstechnik pharmazeutische Gase Re- bzw. Qualifizierung von Reinstdampf- Prozessluft- Kohlenstoffdioxid- und Stickstoffverteilsystemen Erstellung der Lastenhefte Layouterstellung Erstellung der Qualifizierungsdokumente (DQ IQ OQ PQ) Durchführung der Qualifizierung und Berichterstellung