Technical writer and proficient in MDR, Clinical Evaluations and Vigilance
Aktualisiert am 27.05.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 27.05.2025
Verfügbar zu: 50%
davon vor Ort: 10%
MDR
Gebrauchsanweisungen
Klinische Bewertung
Labelling
PMS
Vigilanz
Risikomanagement
Verordnung 2017/745
EN ISO 15223-1
Handelsware
Zulassungen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gute Kenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

4 Monate
2025-02 - heute

Regulatory and Clinical Affairs Specialization

Regulatory and Clinical Affairs Spezialist
Regulatory and Clinical Affairs Spezialist
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
5 Monate
2024-09 - 2025-01

Leitung Regulatory Affairs Team

Interimsweise
Interimsweise
3 Jahre 8 Monate
2021-02 - 2024-09

Regulatory Affairs Specialization

Regulatory Affairs Spezialist
Regulatory Affairs Spezialist
Orbisana Healthcare GmbH, Troisdorf
2 Jahre 4 Monate
2018-10 - 2021-01

Regulatory Affairs Engineering

Regulatory Affairs Engineer
Regulatory Affairs Engineer
MEDAGENT GmbH, Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

MDR Gebrauchsanweisungen Klinische Bewertung Labelling PMS Vigilanz Risikomanagement Verordnung 2017/745 EN ISO 15223-1 Handelsware Zulassungen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Erworbene Kenntnisse

  • Führungsverantwortung
  • Durchführung von Bewerbungsgesprächen
  • Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
  • Einarbeitung neuer Mitarbeiter
  • Auditerfahrung
  • Erstellung von VA/AA/Formblätter
  • Prüfen von Handelsware und Vertriebsprodukte nach MDR
  • Erstellung Technischer Dokumentationen Klasse I ? IIb Sonderanfertigungen Reha
  • Aufbereitung von Medizinprodukte nach DIN EN ISO 17664
  • Kennzeichnung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 15223-1
  • Technischer Redakteur von Gebrauchsanweisungen
  • Schreiben von klinischen Bewertungen/PMS/PSUR/PMCF
  • Auslandsregistrierung
  • Implementierung von Verordnung (EU) 2023/988 Allgemeine Produktsicherheit

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

4 Monate
2025-02 - heute

Regulatory and Clinical Affairs Specialization

Regulatory and Clinical Affairs Spezialist
Regulatory and Clinical Affairs Spezialist
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
5 Monate
2024-09 - 2025-01

Leitung Regulatory Affairs Team

Interimsweise
Interimsweise
3 Jahre 8 Monate
2021-02 - 2024-09

Regulatory Affairs Specialization

Regulatory Affairs Spezialist
Regulatory Affairs Spezialist
Orbisana Healthcare GmbH, Troisdorf
2 Jahre 4 Monate
2018-10 - 2021-01

Regulatory Affairs Engineering

Regulatory Affairs Engineer
Regulatory Affairs Engineer
MEDAGENT GmbH, Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

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Kompetenzen

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Top-Skills

MDR Gebrauchsanweisungen Klinische Bewertung Labelling PMS Vigilanz Risikomanagement Verordnung 2017/745 EN ISO 15223-1 Handelsware Zulassungen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Erworbene Kenntnisse

  • Führungsverantwortung
  • Durchführung von Bewerbungsgesprächen
  • Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
  • Einarbeitung neuer Mitarbeiter
  • Auditerfahrung
  • Erstellung von VA/AA/Formblätter
  • Prüfen von Handelsware und Vertriebsprodukte nach MDR
  • Erstellung Technischer Dokumentationen Klasse I ? IIb Sonderanfertigungen Reha
  • Aufbereitung von Medizinprodukte nach DIN EN ISO 17664
  • Kennzeichnung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 15223-1
  • Technischer Redakteur von Gebrauchsanweisungen
  • Schreiben von klinischen Bewertungen/PMS/PSUR/PMCF
  • Auslandsregistrierung
  • Implementierung von Verordnung (EU) 2023/988 Allgemeine Produktsicherheit

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